ديكاديل كرونو Dekadel Chrono / صوديوم فالبروات Sodium Valproate
ديكاديل كرونو أقراص ممتدة المفعول ذو كسوة معوية.
التركيب:
المواد الفعالة: فالبروات الصوديوم 333مجم Valproate Sodium، حمض فالبرويك 145مجم Valproic Acid (يكافئ فالبروات الصوديوم 167مجم)
الشكل الصيدلي: أقراص ممتدة المفعول ذو كسوة معوية.
دواعي استخدام ديكاديل كرونو
علاج الصرع المعمم، الجزئى أوغيرها عند الراشدين (البالغين) والاطفال الذين تزيد أوز انهم عن 17 كيلو جرام.
الجرعة:
• هذا الدواء مخصص للاستعمال مع الراشدين (البالغين)، والأطفال الذين تزيد أوزنهم عن 17 كيلوجرام.
• ولا يناسب هذا الشكل الأطفال ما دون السادسة من العمر (خطر الاختناق).
• الطبيب العالج هو الذي يحدد الجرعة التي يجب تناولها والتى تختلف من مريض الى آخر.
• ينبغى متابعة المعالجة بانتظام وعدم تعديلها أو وقفها فجأة بدون ابلاغ الطبيب.
كيفية الاستعمال و طريقة الاعطاء:
ابلع القرص بالفم دون هرسه أو مضغه.
عدد مرات اعطاء الدواء و موعدها: يوصف هذا الدواء على جرعة أو جرعتين يومياً ومن الأفضل الاستخدام خلال الوجبات،واذا كانت تتم السيطرة على مرضك جيداً عبر العلاج، فقد يصف لك الطبيب جرعة واحدة فى اليوم.
مدة المعالجة: يجب التقيد التام بالجرعة ومدة المعالجة الموصوفين وبالأخص عدم وقف العلاج دون استشارة الطبيب المعالج،كما يجب الالتزام تماما بوصفة الطبيب.
طريقة التعامل في حالة الجرعة المفرطة: يجب فوراً ابلاغ الطبيب أو مركز علاج الطوارئ.
طريقة التعامل فى حالة نسيان تناول جرعة أكثر من جرعة: اذا اكتشفتم نسيانكم احد الجرعات بعد قليل من موعدها المحدد فتناولوا الجرعة كالمعتاد. اذا اكتشفتم نسيان تناول احد الجرعات قبل قليل من موعد الجرعة التالية فلا تضاعفوا الجرعة،واذا نسيتم تناول عدة جرعات فاتصلوا فورا بطبيبكم.
خطر الانسحاب: ينبغى أن يتم وقف المعالجة تدريجيأ،لانة اذا توقف العلاج فجأة أونقصت الجرعات بدرجة كبيرة فقد يؤدي ذلك الى ظهورالنوبات من جديد.
موانع استعمال ديكاديل كرونو
يمنع استعمال هذا الدواء فى الحالات التالية:
• أمراض الكبد مثل الالتهاب الكبدى.
• سابقة شخصية أو عائلية باصابة كبدية شديدة خاصة اذا كانت من منشأ دوائى.
• فرط الحساسية للفالبروات، داى فالبروات أو الفالبروميد أو حدى مكونات هذا الدواء.
• البورفرية الكبدية (شذوذ ناتج عن تكوين صباغ يعرف بالبورفرين).
• الاستخدام المتزامن مع ميفلوكين ( دواء يستخدم لعلاج الملاريا ) أو نبتة سانت جون.
• يجب عدم تناول هذا الدواء مشاركة مع اللاموتريجين الا اذا أشار الطبيب بعكس ذلك.
الآثار الجانبية:
• الاضطرابات الخلقية الوراثية:
اضطرابات كبدية-مرارية: تم رصد حالات نادرة من الخلل فى الكبد، والتلف الشديد فى الكبد وتشمل الفشل الكبدى المؤدى للوفاة،ومن الشائع حدوث ارتفاع فى انزيمات الكبد خاصة فى بداية العلاج وقد تكون مؤقتة.
اضطرابات فى الجهاز الهضبى: الغثيان-ألم فى المعدة-الاسهال وعادة ما تحدث فى بداية العلاج وتختفى بعد أيام قليلة من العلاج دون ايقاف العلاج، ويمكن التغلب على هذه المشكلات بتناول الدواء مع أو بعد تناول الطعام اوباستخدم ألاقراص المغلفة من ديكاديل كرونو كماتم رصد حالات نادرة جداً من التهاب البنكرياس الذي يؤدي الي الوفاة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
• تم رصد حالات من السكون ( النعاس)، وعادة عند الاستخدام المتزامن مع مضادات التشنجات الأخري، وفي حالة العلاج المنفرد تحدث مبكراً في حالات نادرة، وعادة ما تكون مؤقتة.
• تم رصد حالات نادرة من الكسل والفتور التي تتطور الي حدوث الذهول واحيانا تكون مرتبطة بالهلوسة أو التشنجات ونادراً جداً ما تم ملاحظة الاعتلال الدماغي والغيبوبة، وغالباً ما كانت هذه الحالات مرتبطة بزيادة الجرعة عند بداية العلاج او الزيادة السريعة في الجرعات أو ما يصاحب ذلك من استخدام مضادات أخري للتشنجات، لا سيما الفينوباربيتال أو توبيراميت، وكانت هذه ارتدادية عند الانسحاب من العلاج أو تخفيض الجرعة.
• وقد أبلغ عن حالات نادرة جدا من الاعراض خارج الهرمية التي قد لا تكون قابلة للانعكاس بما في ذلك الاعراض الباركنسونية الارتدادية، أو الخرف ( العته) الارتدادي المرتبطة بضمور المخ الارتدادي، وأحيانا قد يحدث ترنح ورعاش مرتبط بالجرعة.
• ربما تحدث زيادة في اليقظة، ويعد ذلك مفيداً بصفة عامة، الا انه تم رصد حدوث العدوان،وفرط النشاط وتدهور السلوك.
اضطرابات نفسية: لقد تم رصد حدوث الارتباك والتشويش.
اضطرابات التمثيل الغذائي: تم رصد حدوث حالات من الزيادة المعتدلة للأمونيا في الدم بدون حدوث تغيير في اختبارات وظائف الكبد، وعادة ما تكون عابرة، ولا يجب ان تتسبب في ايقاف العلاج، وعادة ما تظهر سريرياً في صورة قئ، ترنح، زيادة في تغييم الوعي وينبغي ان يوقف العلاج اذا ظهرت هذه الاعراض مع ديكاديل كرونو، كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص الصوديوم في الدم.
متلازمة الإفراز غير الملائم للهرمون المائع لإدرار البول: زيادة الأمونيا في الدم تكون مرتبطة بأعراض عصبية، لذا يجب عمل الفحوصات اللازمة.
إضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: تحدث حالات متكررة من نقص الصفائح الدموية، وحالات نادرة من الأنيميا ونقص خلايا الدم البيضاء، وتعود صورة الدم الى طبيعتها بعد ايقاف العلاج، وفشل النخاع الشوكي، بما في ذلك محض عدم تنسج الكريات الحمراء.
ندرة المحببات: تم الإبلاغ عن النتائج المعزولة من انخفاض الفيبروينوجين في الدم و/ أو حدوث حدوث زيادة في زمن البروثرومبين، وعادة ما يرتبط بها من دون علامات سريرية وخاصة مع الجرعات العالية من ديكاديل كرونو له تأثير كابح بشكل خاص علي المرحلة الثانية من تراكم الصفائح الدموية، ويعد حدوث الكدمات أو النزيف التلقائي (العفوي) مؤشراً للإنسحاب من العلاج والذي يتطلب إجراء الفحوصات.
إضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادراً ما يحدث طفح جلدي مع ديكاديل كرونو، وقد تم رصد حدوث تحلل البشرة التسممي، ومتلازمة ستيفين جونسون والحمامى متعدد الأشكال في حالات نادرة جداً، كما تم حدوث فقدان عابر للشعر وغالباً ما يكون مرتبطاً بالجرعة، وتبدأ إعادة نمو الشعر في غضون ستة اشهر، إلا أن الشعر قد يصبح مجعداً أكثر من ذي قبل، ونادراً جداً ما تم رصد حدوث الشعرانية(نمو الشعر في النساء فى اماكن غير معتادة) وظهور حب الشباب.
الجهاز التناسلي وإضطرابات الثدي: تم رصد إنقطاع وعسر طمث، ونادرة جداً ما حدث زيادة في حجم الثديين والعقم في الذكور.
إضطرابات الاوعية الدموية: تم تسجيل حدوث إلتهاب فى الأوعية الدموية أحياناً.
إضطرابات الأذن: نادراً ما يحدث فقدان إنعكاسي وغير إنعكاسي للسمع، إلا انه لم يتم التوصل إلى الإرتباط بين سبب وتأثير حدوث ذلك.
الإضطرابات الكلوية: توجد تقارير عن وجود حالات متلازمة فانكون(خلل فى وظيفة الآنبوبة الكلوية القريبة مما يؤدي إلي حدوث البول السكري، وبيلة الحمض الآميني، وبيلة فوسفاتية، وبيلة حمض البوليك)، إلا ان طريقة العمل لا تزال غير واضحة، وقد تم الإبلاغ عن وجود حالات نادرة من سلس البول.
إضطرابات الجهاز المناعي: وذمة وعائية، ومتلازمة الطفح الجلدي مع كثرة اليوزينات، والآعراض الجهازية، وتفاعلات الحساسية(التي تتراوح بين الطفح الجلدي إلي تفاعلات فرط الحساسية).
إضطرابات عامة: قد أبلغ عن حالات نادرة جداً من حدوث وذمة طرفية غير حادة، وربما تحدث ايضاً زيادة فى الوزن، ولآن زيادة الوزن تعد من عوامل خطورة حدوث متلازمة المبيض متعدد التكيسات، لذا يجب رصدها بعناية.
التفاعلات الدوائية: يجب عدم إستعمال المفلوكين (علاج ضد الملاريا) ووعشبة سانت جون طوال مدة المعالجة لتفادي آي تداحلات دوائية محتملة، كما يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلاني بإنتظام عن كل علاج آخر قيد التناول.
الحمل والرضاعة: يجب إبلاغ الطبيب فى حالة الرغبة فى الحمل، إذ يجب وضع نظام مراقبة خاص فى هذه الحالة.
أما إذا كنتي حاملاً فسوف يتم ضبط جرعة العلاج إذا دعت الضرورة، ومن المهم جداً عدم إيقاف العلاج إذ أنه توجد خطورة عودة النوبات التي من شأنها أن تؤثر سلباً عليك وعلي طفلك، وعند الولادة يجب إخضاع المولود لمراقبة دقيقة كما يجب إبلاغ الطبيب بتناولك هذا الدواء فى حالة رغبتك فى الإرضاع.
التحذيرات والإحتياطات:
التسمم الكبدي: تم حدوث فشل كبدي أدي الى الوفاة فى المرضى الذين يتناولون حامض الفالبروك ومشتقاته، وقد أوضحت التجربة أن الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين هم أكثر عرضة لخطورة الإصابة بالتسمم الكبدي المميت ولا سيما الذين يتناولون أدوية عديدة من مضادات التشنجات وكذلك الذين يولدون بإضطرابات فى التمثيل الغذائى وأيضاً المصابين بنوبات حادة مصحوبة بالتأخر العقلي وأخيراً المصابين بأمراض عضوية فى المخ، لذا يجب توخي الحذر الشديد عند إستخدام هذا الدواء في علاج هؤلاء المرضى وايضاً عندما يكون هو العامل الوحيد، كما يجب أن تقاس الفوائد العلاجية للدواء في مقابل الخطورة.
وقد أشارت الدراسات على الصرع فى المرضى ألاكبر سناً إلى إحتمال الوفاة بسبب التسمم الكبدي يقل كثيراً مع تقدم العمر فى المرضى الأكبر عمراً تدريجياً، وعادة ما تحدث هذه الآثار خىل الأشهر الستة الأولى من العلاج، وربما يكون التسمم الكبدي الخطير أو المميت مسبوقاً بأعراض غير محددة مثل:
وعكة – الوهن – الكسل – تورم الوجه – فقدان الشهية – القئ وربما يحدث أيضاً فقدان للسيطرة على النوبات فى المرضى المصابين بالصرع، لذا يجب مراقبة المرضى عن كثب لظهور هذه الأعراض، كما ينبغي إجراء إختبارات وظائف الكبد قبل العلاج وبعد ذلك على فترات متقاربة، وخصوصاً خلال الأشهر الستة الأولي.
التأثيرات علي الأجنة: يمكن أن يسبب فالبروات تأثيرات على الأجنة مثل حدوث الخلل فى الأنبوبة العصبية ويحدث فيه عدم الإنغلاق الكامل للأنبوبة العصبية (العمود الشوكي) فى الأجنة خلال الشهر الأول من الحمل، وعلى ذلك فإن إستخدام النساء فى مرحلة الإنجاب لمركبات فالبروات يتطلب أن تقاس الفوائد العلاجية لإستخدام الدواء فى مقابل خطورة إصابة الجنين، ويعد ذلك أمرً مهماً، خاصة عند التفكير في علاج حالة إرتدادية بصورة تلقائية ولا ترتبط عادة بإصابة دائمة أو بخطورة الوفاة مثل الصداع النصفي.
إلتهاب البنكرياس: تم رصد حالات من إلتهاب البنكرياس الذي يهدد حياة المرضى فى الأطفال والبالغين الذين يتناولون فالبروات، وقد وصفت بعض الحالات بالنزيف مع التطور السريع من الأعراض الآولية إلى الوفاة.
• تحذيرات خاصة:
الخلل فى الكبد:
حالات حدوث الخلل فى الكبد: نادراً ما وجدت تقارير عن حدوث تلف شديد فى الكبد ويشمل الفشل الكبدي المؤديإلى الوفاة وقد دلت التجارب على الصرع أن المرضى الآكثر عرضة للخطر، وخاصة فى حالات العلاج بمضادات الصرع المتعددة، هم الرضع والأطفال الصغار خاصة الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات والذين يعانون من إضطرابات التشنجات الشديدة، أو مرض عضوي فى الدملغ، و (أو) العيوب الخلقية أو الأمراض التنكسية المرتبطة بالتخلف العقلي.
يحدث إنخفاض ملحوظ بشكل كبير فى حالات الحدوث بعد سن 3 سنوات ويتناقص تدريجياً مع تقدم العمر.
يجب تجنب الإستخدام الإستخدام المتزامن للساليسلات فى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات بسبب خطورة حدوث التسمم الكبدي، بالإضافة لتجنب إستخدام الساليسلات فى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 سنة.
ويوصى بالعلاج المنفرد فى الطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات عند العلاج بكاديل كرونو، لكن يجب أن تقاس الفائدة المحتملة من العلاج فى مقابل الخطر المحتمل على الكبد أو التهاب البنكرياس فى هؤلاء المرضى قبل البدء فى العلاج.
فى معظم الحالات يحدث تلف الكبد خلال أول 6 أشهر من العلاج، وتصل مدة حدوث خطورة قصوى إلى 2-12 أسبوع.
علامات دلالية: تكون الأعراض السريرية ضرورية للتشخيص المبكر.
يجب الأخذ فى الإعتبار الظروف الآتية، والتي تسبق حدوث ألصفراء(داء اليرقان) وخصوصاً فى المرضى الاكثر عرضى للخطورة.
أعراض غير محددة وعادة ما تحدث فجأة مثل: الضعف والتوعك، وفقدان الشهية والخمول، وذمة (التورم) والنعاس، والتي ترتبط أحياناً بالتقيؤ المتكرر وآلام فى البطن.
تكرر النوبات فى مرضى الصرع:
وهي دلالات على الإيقاف المفاجئ للدواء.
يجب توجيه المرضى (أو اسرهم للأطفال) إلى الإبلاغ فوراًعن أي علامات من هذا القبيل إلى الطبيب فى حال وقوعها، وينبغي إجراء الإختبارات بما فى ذلك الفحص السريري والتقييم البيولوجي لوظائف الكبد فوراً.
الكشف:
• ينبغي قياس وظائف الكبد قبل العلاج ورصدها، ثم دوريا خلال ال 6 أشهر الأولي من العلاج وخاصة فى أولئك الذين هم أكثر عرضة للخطر، وأولئك الذين لديهم تاريخ سابق نت أمراض الكبد، ومن بين الإختبارات المعتادة التي تعكس تجارب تخليق البروتين، وخاصة نسبة البروثرومبين، هي الأكثر ملائمة.
• إن التأكد من إنخفاض نسبة البروثرومبين إنخفاضاً غير عادي: وخصوصاً إذا ما إرتبطت بالتغيرات البيولوجية الأخرى (إنخفاض ملحوظ فى العوامل الفيزيولوجية (الحيوية) وتجلط الدم، وزيادة مستوى البيليروبين وإرتفاع إنزيمات ترانساميناز) يتطلب وقف العلاج بديكاديل كرونو.
على سبيل الإحتياط، يجب إيقاف العلاج بالساليسلات إذا ما كانت تستخدم أثناء العلاج، ذلك لأنها تسلك نفس مسار الأيض.
• كما هو الحال مع الأدوية المضادة للصرع، من الشائع حدوث إرتفاع فى إنزيمات الكبد وخاصة فى بداية العلاج ولكنها تكون بصورة مؤقتة.
• ويوصى بإجراء الإختبارات البيولوجية على نطاق أوسع (بما فى ذلك نسبة البروثرومبين) فى هؤلاء المرضى، كما يمكن النظر فى تخفيض ألجرعة عندما يكون ذلك مناسباً وينبغي تكرار الإختبارات حسب الضرورة.
إلتهاب البنكرياس: تم حدوث إلتهاب البنكرياس والذي يمكن أن يكون شديد الخطورة ويؤدي الى الوفاة فى حالات نادرة جداً، وينبغي للمرضى الذين يعانون من الغثيان والقئ أو آلام حادة فى البطن إجراء التقييم الطبي (بما فى ذلك قياس الأميليز فى الدم). والأطفال الصغار معرضون لخطر معين ويقل هذا الخطر مع التقدم فى العمر، وتعتبر النوبات العصبية الحادة والخلل العصبي مع العلاج بمضادات الصرع من عوامل الخطورة، ويزيد إلتهاب البنكرياس والفشل الكبدي من خطورة حدوث الوفاة، وفى حالة إلتهاب البنكرياس ينبغي إيقاف ديكاديل كرونو.
النساء فى مرحلة الإنجاب: هذا الدواء لا ينبغي أن يستخدم فى النساء فى مرحلة الإنجاب ما لم تكن هناك ضرورة بشكل واضح (أي فى الحالات التي تكون فيها العلاجات الأخريغير فعالة أو بسبب عدم تحملها)، وهذا التقييم يجب أن يصدر قبل إستخدام ديكاديل كرونو للمرة الأولي، أو عندما تكون المرأة فى مرحلة الإنجاب والتي تتناول ديكاديل كرونو تخطط للحمل، ويتعين على النساء فى سن الإنجاب إستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج.
التفكير فى الإنتحار ومحاولة الإنتحار: تم الإبلاغ عن حالات التفكير فى الإنتحار ومحاولة الإنتحار فى المرضى الذين يتعالجون بالأدوية المضادة للصرع فى عدة مؤشرات، وآلية هذه الخطورة غير معروفة، كما ان البيانات المتاحة لا تستبعد إحتمالية تزايد معدل الخطورة بسبب فالبروات الصوديوم، ولذلك ينبغي مراقبة المرضى وملاحظة علامات التفكير فى الإنتحار ومحاولة الإنتحار كما ينبغي النظر فى العلاج المناسب، كما ينبغي نصح المرضى (ومقدمي الرعاية للمرضى) لطلب المشورة الطبية عند ظهور علامات التفكير فى الإنتحار أو السلوك.
كاربانيم: لا يوصى بالإستخدام المتزامن لفالبروات مع كاربابنيم.
تعليمات للمريض:
• الصرع هو مرض عصبي، وهو تعبير عن نشاط شاذ وعابر لكهربائية المخ ويظهر بشكل نوبات صرعية يمكن أن تتكرر أثناء فترة محددة من حياة الفرد.
• هناك أنماط عديدة للتعبير عن النوبات وكيفية تطورها.
• لا يوجد نمط واحد للصرع بل توجد أنماط عديدة، كما لا يوجد علاج واحد بل توجد علاجات متعددة.
• سيوصي لك الطبيب بالعلاج المناسب لحالتك.
لضمان فاعلية العلاج الذي وصف لكم، ينبغي تنفيذ تعليمات الطبيب والإلتزام بالآتي:
– موعد تناول الجرعات.
– مدة العلاج والتي عادة ما تكون طويلة.
– الإلتزام بالإرشادات الصحية التي تتعلق بنمط الحياة.
– تجنب العمل الشديد والإرهاق، وقلة النوم، وكذلك تجنب تناول الكحول.
– تعديل الجرعات وخصوصاً التوقف المفاجئ عن العلاج، قد يؤديان الى ظهور النوبات من جديد.
– لا تنسى إصطحاب الدواء أثناء سفرك.
– إحفظ الدواء بعيداً عن متناول الاطفال.
المزيد عن Dekadel Chrono ديكاديل كرونو
العبوة: علبة كرتون تحتوي على عبوة بلاستيك بها 30 قرص.
التخزين: يحفظ فى درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية فى مكان جاف.
إنتاج: شركة الدلتا للصناعات الدوائية.
