التركيب
دكلانزا – دكلينزا ٣٠ ملغ ٦٠ ملغ أقراص مطلية Daklinza tablet مكوَّن من المادة الفعالة داكلاتاسفير Daclatasvir وكميتها:
- ٣٠ ملغ داكلاتاسفير “كديهيدروكلوريد” 30 mg Daclatasvir “as dihydrochloride”
- ٦٠ ملغ داكلاتاسفير “كديهيدروكلوريد” 60 mg Daclatasvir “as dihydrochloride”
يحتوي القرص على لاكتوز.
لقائمة المواد الغير فعالة، أنظر رجاء البند ٦.
إعادة تنشيط الالتهاب الفيروسي B:
قبل البدء في العلاج مع دكلانزا، يجب أن يقوم طبيبك بإجراء فحوصات دم لتحديد وجود عدوى فيروس التهاب الكبد B. إذا كنت تعاني، أو كان لديك في الماضي عدوى فيروس التهاب الكبد B، قد يؤدي دكلانزا إلى إعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي B، الذي هو وضع قد يكون، في بعض الحالات مميتا أو قد يسبب مشاكل كبد خطيرة “مثل فشل الكبد”.
إعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي B قد تحدث أثناء العلاج مع Daklinza أو بعد الانتهاء منه. يجب أن تكون تحت المراقبة الشديدة، إذا كنت في خطر لإعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي B، أثناء العلاج مع دكلانزا أو بعده.
١. دواعي استعمال دكلانزا
يحتوي دكلانزا على المادة الفعالة داكلاتاسفير ” daclatasvir ” وتعطى لعلاج التهاب الكبد الفيروسي “Hepatitis C” C لدى البالغين. عدوى بفيروس التهاب الكبد C يسبب ضررا للكبد. يعمل دكلانزا من خلال إيقاف مضاعفة فيروس التهاب الكبد C ويمنع إصابة خلايا كبد جديدة. يؤدي هذا التأثير إلى خفض مستوى فيروس التهاب الكبد C في جسمك ولإبعاد الفيروس من الدم بعد فترة زمنية.
يجب تناول دكلانزا سويا مع أدوية إضافية لعلاج التهاب الكبد C. يمنع استعمال Daklinza بمفردها.
المجموعة العلاجية: أدوية مضادة للفيروسات .Direct-acting antiviral
٢. قبل استعمال Daklinza دكلانزا
يمنع استعمال Daklinza إذا:
وجدت لديك حساسية للمادة الفعالة ” daclatasvir ” أو لأحد المركبات الأخرى التي يحتويها الدواء “أنظر البند ٦”.
كنت تتناول واحد من الأدوية التالية “بواسطة البلع عن طريق الفم أو بطريقة أخرى تؤثر على كل الجسم”:
- أدوية لعلاج نوبات الصرع – فنيتوين ” phenytoin “، كربامازيپين ” carbamazepine “، أوكسكاربازيپين oxcarbazepine” “، فينوباربيتال ” “phenobarbital.
- مضادات حيوية لعلاج السل – ريفامپيسين ” rifampicin “، ريفابوتين ” rifabutin “، ريفاپينتين ” “rifapentine – ديكساميتازون ” dexamethasone ” – ستيرؤيد لعلاج الحساسيات وأمراض التهابية.
- مستحضرات التي تحتوي St. John’s wort “نبتة سانت جونز، مكمل إضافي نباتي” تقلص هذه الأدوية من تأثير دكلانزا ولذلك من المحتمل أن لا يؤثر عليك العلاج الدوائي الذي أعطي لك. إذا كنت تتناول واحد من الأدوية التي تظهر أعلاه، أخبر طبيبك فورا.
نظرا إلى أن استعمال دكلانزا يجب أن يكون سويا مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الكبد C، من المهم جدا أن تقرأ البند “يمنع استعمال الدواء إذا” في النشرات للمستهلك الخاصة بهذه الأدوية. إذا لم تكن متأكدا بالنسبة لمعلومات معينة في النشرات، توجه من فضلك إلى الطبيب أو إلى الصيدلي.
تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال Daklinza
قبل العلاج بدكلانزا أخبر الطبيب إذا:
- كنت تتناول أو تناولت خلال الأشهر الأخيرة الدواء أميودارون ” amiodarone ” لعلاج اضطراب نظم القلب “من المحتمل أن يفحص الطبيب المعالج إمكانية إعطاء دواء بديل لك في حال كنت تتناول Daklinza”
- كنت تعاني أو عانيت من التهاب الكبد الفيروسي B “فيروس التهاب الكبد B”، لأنك يجب أن تكون تحت المراقبة الشديدة.
- تضرر كبدك ولا يعمل كما ينبغي “مرض كبدي لا معاوض”.
- كنت حاملا أو تخططين أن تحملي “أنظري البند “الحمل والإرضاع””.
- كنت حساسا لطعام معين أو لدواء معين.
يجب تبليغ الطبيب المعالج فورا إذا كنت تتناول أدوية لعلاج مشاكل القلب وشعرت خلال العلاج ب:
- ضيق تنفس.
- دوار.
- نبض قلب.
- إغماء.
إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرا أو إذا كان من الممكن أن تتناول أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية والمكملات الغذائية فأخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك.
من الممكن أن يؤثر دكلانزا على أدوية أخرى، وأدوية أخرى ممكن أن تؤثر على Daklinza.
من المحتمل أن يضطر الطبيب إلى تغيير جرعة Daklinza أو قد لا تستطيع تناول دكلانزا مع أدوية معينة.
يمنع تناول دكلانزا إذا كنت تتناول أحد الأدوية التالية:
- أدوية لعلاج نوبات الصرع – فنيتوين ” phenytoin “، كربامازيپين ” carbamazepine “، أوكسكاربازيپين oxcarbazepine” “، فينوباربيتال ” “phenobarbital.
- مضادات حيوية لعلاج السل – ريفامپيسين ” rifampicin “، ريفابوتين ” rifabutin “، ريفاپينتين ” “rifapentine.
- ديكساميتازون ” dexamethasone ” – ستيرؤيد لعلاج الحساسيات وأمراض التهابية.
- مستحضرات التي تحتوي St. John’s wort “نبتة سانت جونز، مكمل إضافي نباتي” تقلص هذه الأدوية من تأثير دكلانزا ولذلك من المحتمل أن لا يؤثر العلاج الدوائي الذي أعطي. إذا كنت تتناول واحد من الأدوية التي تظهر أعلاه، أخبر طبيبك فورا.
يجب تبليغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول واحد من الأدوية التالية:
- أميودارون ” amiodarone ” أو ديجوكسين ” digoxin ” – لعلاج اضطراب نظم القلب.
- etravirine” “، نيفيراپين ” nevirapine “، أو إيفافيرينز ” efavirenz ” – أدوية تعطى لعلاج عدوى HIV.
- بوسيپريفير ” boceprevir ” أو تيلاپريفير ” telaprevir ” – أدوية لعلاج التهاب الكبد من نوع C.
- كلاريثروميسين ” clarithromycin “، تيليثرومايسين ” telithromycin ” أو إريثرومايسين ” – “erythromycin أدوية لعلاج عداوى فيروسية.
- وارفارين ” warfarin ” أو أدوية شبيهة تدعى مناهضات لفيتامين K التي تعطى لتمييع الدم. من المحتمل أن يزيد الطبيب المعالج من وتيرة فحوصات الدم لك من أجل فحص قدرة تخثر الدم لديك.
- دابيچتران إيتكسيليت ” dabigatran etexilate ” – لمنع تخثر الدم.
- كيتوكونازول ” ketoconazole “، إيتراكونازول ” itraconazole “، پوساكونازول ” posaconazole ” أو فوريكونازول ” voriconazole ” – أدوية لعلاج عداوى فطرية.
- فيراپاميل ” verapamil “، ديلتيازيم ” diltiazem “، نيفيديپين ” nifedipine ” أو أملوديپين ” amlodipine ” – أدوية لخفض ضغط الدم.
- روزوفاستاتين ” rosuvastatin “، أتورفاستاتين ” atorvastatin “، فلوفاستاتين ” fluvastatin “، سيمفاستاتين simvastatin” “، پيتافاستاتين ” pitavastatin ” أو پرافاستاتين ” pravastatin ” – أدوية لخفض كولسترول الدم.
- حبوب منع حمل.
قد يغير الطبيب جرعة دكلانزا في حال كنت تتناول واحد من الأدوية المذكورة أعلاه.
استعمال الدواء والغذاء: يمكن تناول دكلانزا مع طعام أو بدون طعام.
الحمل والإرضاع
يجب تبليغ الطبيب إذا كنت حامل، تظنين بأنك حامل أو تخططين أن تحملي. إذا أصبحت حامل، يجب التوقف عن تناول Daklinza وتبليغ الطبيب فورا.
إذا كنت حامل لا تتناولي دكلانزا.
إذا كنت تستطيعين الحمل، استعملي وسائل منع حمل ناجعة أثناء العلاج ولمدة ٥ أسابيع بعد العلاج بدكلانزا.
يتم أحيانا تناول Daklinza سويا مع ريبافيرين ” ribavirin “. ممكن أن يسبب ريبافيرين إلى ضرر لدى الجنين. لذلك من المهم أنك “أو شريكتك، إذا كان المتعالج رجلا” لا تحملي خلال هذا العلاج.
ليس معروفا إذا كان دكلانزا يفرز في حليب الأم. يمنع الإرضاع خلال فترة العلاج بالدواء.
السياقة واستعمال الماكينات
لقد بلغ بعض المرضى عن دوار، صعوبة في التركيز ومشاكل رؤية أثناء تناول دكلانزا سويا مع أدوية أخرى لعلاج عدوى التهاب الكبد C. في حال شعرت بهذه الأعراض الجانبية، يمنع السياقة أو استعمال أجهزة أو ماكينات من أي نوع.
معلومات مهمة عن قسم من مركبات الدواء: يحتوي Daklinza على لاكتوز. إذا أخبرك الطبيب بأنك تعاني من عدم قدرة تحمل لسكريات معينة “مثل: لاكتوز”، تحدث مع الطبيب قبل تناول دكلانزا.
٣. كيف تستعمل دكلانزا ؟
يجب تناول دكلانزا حسب تعليمات الطبيب، دائما. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
الجرعة وطريقة العلاج سيحددهما الطبيب، فقط.
الجرعة المعتادة
الجرعة الموصى بها من دكلانزا هي ٦٠ ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب بلع القرص كاملا. يمنع مضغ أو سحق القرص بسبب طعمه السيء جدا. يمكن تناول دكلانزا مع طعام أو بدون طعام.
أدوية أخرى ممكن أن تتفاعل مع Daklinza، وأن تؤثر على نسب دكلانزا في جسمك. إذا كنت تتناول واحد من هذه الأدوية، من المحتمل أن يقوم الطبيب بتغيير جرعتك اليومية من Daklinza للضمان بأن يكون العلاج آمنا وناجعا لك.
نظرا إلى أن دكلانزا يؤخذ دائما سويا مع أدوية أخرى مضادة لالتهاب الكبد C، يجب قراءة تعليمات الاستعمال بتمعن التي تظهر في الصفحة للمستهلك لهذه الأدوية. إذا كانت لديك أي أسئلة، توجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي.
مدة العلاج
تأكد من أنك تتناول دكلانزا لمدة الوقت التي طلب منك الطبيب أن تتناولها.
مدة العلاج مع دكلانزا هي ١٢ أسبوعا أو ٢٤ أسبوع. مدة العلاج تتعلق فيما إذا حصلت في السابق على علاج ضد عدوى التهاب الكبد C، نسبة الضرر لكبدك، وأي أدوية إضافية تتناولها مع Daklinza. من المحتمل أن تحتاج لتناول الأدوية الإضافية لفترات زمنية مختلفة.
يمنع تجاوز الجرعة الموصى بها.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام طفل بابتلاع كمية من الدواء عن طريق الخطأ فتوجه فورا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك حتى تتمكن من وصف ما تناولت بسهولة.
إذا نسيت تناول دكلانزا: من المهم عدم نسيان “تفويت” جرعة من دكلانزا.
إذا نسيت تناول جرعة
- ولاحظت ذلك خلال ٢٠ ساعة من الموعد الذي كان يجب أن تتناول فيه دكلانزا، يجب تناول جرعة بأسرع وقت ممكن.
بعد ذلك، يجب الاستمرار في تناول الجرعة التالية في الموعد الاعتيادي. - ولاحظت ذلك خلال ٢٠ ساعة أو أكثر بعد الموعد الذي كان يجب أن تتناول فيه دكلانزا، يمنع تناول الجرعة التي نسيتها، انتظر وتناول الجرعة التالية في موعدها الاعتيادي. يمنع تناول جرعة مضاعفة “جرعتان قريبتان إحداهما من الأخرى”.
يجب الاستمرار في العلاج حسب توصية الطبيب. حتى إذا طرأ تحسن على حالتك الصحية، يمنع التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب.
إذا توقفت عن تناول الدواء: من المهم الاستمرار في تناول Daklinza طيلة كل فترة العلاج. وإلا، فإنه من المحتمل أن لا يعمل الدواء ضد فيروس التهاب الكبد C. لا تتوقف عن تناول دكلانزا إلا إذا أعطاك الطبيب تعليمات بالتوقف.
يمنع تناول الأدوية في الظلام! تحقق من الملصق على الدواء ومن الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبب استعمال دكلانزا أعراضا جانبية لدى قسم من المستخدمين. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل أل تعاني من أي منها.
حين تم تناول Daklinza مع سوفوسبوفير ” sofosbuvir “، “بدون ريبافيرين ribavirin “،
تم التبليغ عن الأعراض التالية: أعراض جانبية شائعة جدا – أعراض تظهر لدى أكثر من ١ من ١٠ مستعملين:
أعراض جانبية شائعة – أعراض تظهر لدى حتى ١ من ١٠ مستعملين:
- صعوبات في النوم.
- دوار.
- الشقيقة “ميچرنا”.
- غثيان، إسهال، ألم بطن.
- آلام مفاصل، حساسية أو ألم عضلات التي لم تحدث نتيجة نشاط جسدي حين تم تناول دكلانزا مع سوفوسبوفير ” sofosbuvir ” وريبافيرين ” ribavirin “، تم التبليغ عن الأعراض التي تظهر أدناه:
أعراض جانبية شائعة جدا – أعراض تظهر لدى أكثر من ١ من ١٠ مستعملين:
- صداع، غثيان، إرهاق.
- انخفاض في عدد كريات الدم الحمراء “فقر دم”
أعراض جانبية شائعة – أعراض تظهر لدى حتى ١ من ١٠ مستعملين:
- انخفاض في الشهية.
- صعوبات في النوم، عصبية.
- دوار.
- الشقيقة “ميچرنا”.
- ضيق تنفس، سعال، احتباس في الأنف “إنسداد الأنف”.
- هبة حرارة.
- جفاف في الجلد، تساقط الشعر أو ترقق الشعر بصورة غير اعتيادية، طفح جلدي، حكة.
- اسهال، تقيؤات، ألم بطن، إمساك، حرقة، فائض غازات في البطن أو في الأمعاء.
- جفاف في الفم.
- آلام مفاصل، حساسية أو ألم عضلات التي لم تحدث نتيجة نشاط جسدي حين تم تناول دكلانزا سويا مع بيچنتيرفيرون – ألفا ” peginterferon alfa ” وريبافيرين ” ribavirin ” – الأعراض الجانبية التي تم التبليغ عنها مشابهة للأعراض الجانبية المفصلة في الصفحة للمستهلك لهذه الأدوية. الأعراض الجانبية الأكثر شيوعا مفصلة أدناه.
أعراض جانبية شائعة جدا – أعراض تظهر لدى أكثر من ١ من ١٠ مستعملين:
- انخفاض في الشهية.
- صعوبات في النوم.
- صداع.
- ضيق تنفس.
- غثيان.
- إرهاق.
- مرض شبيه بالإنفلونزا، سخونة.
- حكة، جفاف في الجلد، تساقط الشعر أو ترقق الشعر بصورة غير اعتيادية، طفح جلدي
- إسهال.
- سعال.
- آلام مفاصل، حساسية أو ألم عضلات التي لم تحدث نتيجة نشاط جسدي؛ ضعف شاذ
- عصبية.
- انخفاض في عدد كريات الدم الحمراء “فقر دم”، انخفاض في عدد كريات الدم البيضاء إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
٥. كيف يخزن دكلانزا Daklinza ؟
- تجنب التسمم! يجب حفظ دكلانزا، وكل دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنب التسمم. لا ﺗسبب لﺍتقيؤ بد ﻥﻭ ﻠﻌﺗيم ﺕﺎ ﺻرﻳحﺔ من لﺍطبيب!.
- يمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ” exp. date ” الظاهر على العبوة والشريط “البليستر”. تاريخ انتهاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير في نفس الشهر.
- يمنع الاستعمال إذ كانت عبوة الشريط “البليستر” مفتوحة أو ممزقة.
- احفظ في درجة حرارة تحت ٣٠˚C .
- يمنع إلقاء الأدوية في مياه الصرف الصحي أو في سلة المهملات. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد ضمن الاستعمال. إن ذلك سيساعد في الحفاظ على البيئة.
٦. معلومات إضافية عن دواء دكلانزا Daklinza
بالإضافة إلى المادة الفعالة، يحتوي Daklinza، أيضا على: Tablet core: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide and magnesium stearate. Tablet film coat: Opadry Green “hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 400, FD&C blue #2/indigo carmine aluminum lake, yellow iron oxide”.
كل قرص من دكلانزا ٣٠ ملغ يحتوي على ٥٨ ملغ لاكتوز ” “lactose anhydrous كل قرص من دكلانزا ٦٠ ملغ يحتوي على ١١٦ ملغ لاكتوز ” “lactose anhydrous.
كيف يبدو Daklinza وماذا تحوي العبوة:
دكلانزا ٣٠ ملغ: القرص المطلي هو قرص على شكل مخمس، ذات لون أخضر، محدب من الجهتين. مطبوع على القرص ” BMS ” من جهة واحدة و ” 213 ” من الجهة الثانية.
تحتوي العبوة ٢٨ قرصا في شرائط “بليسترات” مع تقويم يومي.
دكلانزا ٦٠ ملغ: القرص المطلي هو قرص على شكل مخمس، ذات لون أخضر فاتح، محدب من الجهتين. مطبوع على القرص ” “BMS من جهة واحدة و ” 215 ” من الجهة الثانية.
تحتوي العبوة ٢٨ قرصا في شرائط “بليسترات” مع تقويم يومي.
المنتج وعنوانه: بريستول – ماييرس سكويب أس.أر.إل، أناني، إيطاليا.
