دكتاكورت – Daktacort | كريم لعدوى الجلد

يحتوي دكتاكورت كريم Daktacort Cream على 20 مجم من نيترات الميكونازول و 10 مجم من هيدروكورتيزون (Miconazole Nitrate, Hydrocortisone).

أشكال الجرعات وقوتها

• يحتوي كل جرام على 20 مجم من نيترات الميكونازول و 10 مجم من هيدروكورتيزن.
• كريم للإستخدام الموضعي على الجلد.
• للتعرف على الأسوغة، برجاء الرجوع لـ “قائمة الأسوغة”.

دواعي استخدام كريم دكتاكورت

عدوى الجلد التي تسببها الفطريات الجلدية أو المبيضات، والتي تكون فيها الأعراض الإلتهابية واضحة.

ولذلك يوصف دكتاكورت بصفة خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

وما أن تختفي الأعراض الإلتهابية، يُمكن إستكمال العلاج بإستخدام كريم موضعي من نيترات الميكونازول 20 مجم/ جرام، إذا كان ذلك مفضلاً، نظراً لتأثير دكتاكورت المضاد للبكتيريا موجبة الجرام، يُمكن إستخدام المنتج أيضاً لعلاج العدوى الفطرية المصحوبة بعدوى بكتيرية إضافية.

الجرعة وطريقة استخدام كريم دكتاكورت

يجب وضع دكتاكورت بطريقة موضعية على مكان الإصابة من مرة إلى مرتين يومياً.

يجب تدليك كريم دكتاكورت برفق حتى يمتصه الجلد تماماً.

يجب إستكمال العلاج بدكتاكورت (أو فيما بعد بكريم موضعي يحتوي على نيترات الميكونازول 20 مجم/ جرام) دون إنقطاع حتى تختفي الإصابة تماماً (عادة ما تختفي الإصابة بعد 2 أسبوع إلى 5 أسابيع).

الفئات الخاصة من المرضى

• الأطفال: يُنصح بتوخي الحذر مع الرضع والأطفال عند وضع دكتاكورت على سطح مناطق ممتدة أو تحت ضمادات رقيقة بما في ذلك حفاضات الأطفال. يجب تجنب العلاج الموضعي المستمر بالكورتيكوستيرويدات على المدى الطويل مع الأطفال (أنظر “تحذيرات وإحتياطات”).
• كبار السن: من الطبيعي أن يصبح الجلد أقل سمكًا مع التقدم في السن، ولذلك يجب إستخدام الكورتيكوستيرويدات بإعتدال ولفترات قصيرة من الوقت.

موانع استعمال دكتاكورت

• فرط الحساسية المعروفة تجاه الميكونازول أو الهيدروكورتيزون أو أحد مكونات دكتاكورت الأخرى.
• الإصابة بعدوى.
• الجلد الدرنية أو بهيربس سيمبلكس أو بالوقس (جدري البقر) أو بأي صورة من صور الحماق.

تحذيرات وإحتياطات

• في حالة حدوث أي رد فعل يُشير إلى وجود حساسية أو تهيج، يجب إيقاف العلاج، يجب ألا يلامس دكتاكورت الغشاء المخاطى للعينين.
• مثلما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى، يُنصح بتوخي الحذر مع الرضع والأطفال عند وضع دكتاكورت على سطح مناطق ممتدة أو تحت ضمادات رقيقة بما في ذلك حفاضات الأطفال، وبالمثل، يجب تجنب وضع الكريم على الوجه.
• يجب تجنب العلاج الموضعي المستمر الكورتيكوستيرويدات على المدى الطويل مع الأطفال. قد يحدث تثبيط للغدة الكظرية حتى دون إنسدادها.
• تجنب العلاج الطويل المدى بدكتاكورت بسبب إحتوائه على الكورتيكوستيرويدات. وما أن تختفي الأعراض الإلتهابية، يُمكن إستكمال العلاج بإستخدام كريم من نيترات الميكونازول 20 مجم/ جرام. (أنظر “دواعي الإستخدام”).
• قد يُدمر دكتاكورت بعض المواد الإصطناعية. ولذلك، يُنصح بإرتداء ملابس داخلية قطنية إذا كانت هذه الملابس ستلامس المنطقة المُصابة.
• تم الإبلاغ عن حدوث ردود أفعال تحسسية مفرطة، تتضمن التأق والوذمة الوعائية، أثناء العلاج بالمستحضرات الموضعية التي تحتوي على الميكونازول.
• في حالة حدوث أي رد فعل يُشير إلى وجود حساسية مفرطة أو تهيج، يجب إيقاف العلاج.
• يجب تجنب ملابسة منتجات اللاتكس مثل الحواجز المانعة للحمل أو الأوقية الذكورية لدكتاكورت بما أن مكونات دكتاكورت قد تدمر اللاتكس.

التفاعلات

• من المعروف عن الميكونازول الذي يتم تناوله بشكل منتظم أنه يثبط مفعول CYP3A4\2C9. ونظراً لمحدودية التوافر المنتظم بعد الإستخدام الموضعي (أنظر “خصائص الحرائك الدوائية”)، تحدث التفاعلات المرتبطة بالعلاج الإكلينيكي بصورة نادرة جداً. في حالة المرضى الذين يتناولون مضادات تخثر الدم الفموية، مثل الوارفارين، يجب توخي الحذر ومراقبة تأثير مضادات تخثر الدم، قد تزيد الآثار والتأثيرات الجانبية لبعض الأدوية الأخرى (مثل بعض الأدوية الفموية المُستخدمة لخفض سكر الدم والفينيتوين)، عند تناولها بالتزامن مع الميكونازول، ويجب توخي الحذر.
• إن الميكونازول هو مُثبط للسيتوكروم CYP3A4 وقد يزيد من مُعدل أيض الهيدروكورتيزون، قد تكون تركيزات الهيدروكورتيزون في المصل أعلى عند إستخدام دكتاكورت مقارنة بإلمستحضرات الموضعية التي تحتوي على الهيدروكورتيزون وحده.

الحمل والرضاعة

يوصى بتوخي الحذر أثناء الحمل. يجب تجنب علاج مساحات واسعة ووضع الكريم تحت الملابس الرقيقة أثناء هذه الفترة.

لم تتم ملاحظة تأثير ماسخ للميكونازول على الحيوانات ولكن ظهر تسببه في تسمم الجنين عند تناول الأمهات لجرعات عالية السُمية. من المعروف أن الكورتيكوستيرويدات تخترق المشيمة وبالتالي تؤثر على الجنين. (أنظر “المعلومات غير الإكلينيكية”).

لا توجد دراسات مُلائمة ومُدارة جيداً على الإستخدام الموضعي لدكتاكورت أثناء فترة الإرضاع. لا يُعرف ما إذا كان الإستخدام الموضعي لدكتاكورت على الجلد قد يؤدي إلى إمتصاص نظامي كاف ينتج عنه كميات من الهيدروكورتيزون والميكونازول يُمكن إكتشافها في لبن الأم لدى البشر. يوصى بتوخي الحذر أثناء فترة الإرضاع. يجب تجنب علاج مساحات واسعة ووضع الكريم تحت الملابس الرقيقة أثناء هذه الفترة.

التأثيرات على قيادة السيارات وإستعمال الماكينات: لا يوجد.

التفاعلات الضارة

في هذا القسم، ترد توضيحات عن التفاعلات الضارة، هي أحداث ضارة كانت تُعتبر مرتبطة إلى حد معقول بإستخدام نيترات الميكونازول والهيدروكورتيزون إعتماداً على التقييم الشامل للمعلومات المُتاحة حول الأحداث الضارة، لا يُمكن بشكل قاطع، إثبات وجود علاقة سببية بين نيترات الميكونازول والهيدروكورتيزون وأي من الآثار الضارة في الحالات الفردية، بالإضافة إلى ذلك، نظراً لإجراء التجارب الإكلينيكية في ظل ظروف متنوعة بشكل كبير، لا يُمكن مقارنة معدلات التفاعلات الضارة التي تمت ملاحظتها في التجارب الإكلينيكية لأحد الأدوية مقارنة مباشرة بمعدلات التجارب الإكلينيكية لدواء آخر، وقد لا تعكس المعدلات التي تمت ملاحظتها في الممارسة الإكلينيكية.

بيانات التجارب الإكلينيكية

تم تقييم سلامة كريم دكتاكورت مع 480 مريضاً شاركوا في 13 تجربة إكلينيكية (ستة تجارب مزدوجة التعمية وسبعة تجارب مفتوحة التسمية) على كريم دكتاكورت. فحصت هذه الدراسات مرضى تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و95 عاماً مُصابين بعدوى بسبب الفطريات الجلدية أو المُبيضات والتي تكون فيها الأعراض الإلتهابية واضحة.

جميع المرضى

لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات عكسية (ADR) من قبل أكبر من أو يُساوي 1% من المرضى الذين تمت مُعالجتهم بكريم دكتاكورت (المرضى من البالغين والأطفال مُجتمعين).

توضح القائمة التالية رقم (1) التفاعلات الدوائية العكسية التي أبلغ عنها أقل من 1% من البالغين والأطفال الذين تمت مُعالجتهم بكريم دكتاكورت في 13 تجربة إكلينيكية على كريم دكتاكورت:

• التصنيف وفقاً للجهاز أو العضو- التفاعل الضار: إضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد: تهيج الجلد، إحساس بحرقان الجلد.
• الإضطرابات العامة وإضطرابات مواضع الإستعمال: التهيج.

من ضمن التفاعلات الدوائية العكسية الثلاث التي تم التعرف عليها من خلال التجارب الإكلينيكية الثلاث عشرة على كريم دكتاكورت، تم الإبلاغ عن تهيج الجلد في تجربة إكلينيكية واحدة تضمنت مرضى تتراوح أعمارهم بين 17 و 84 عاماً، وتم الإبلاغ عن الإحساس بحرقان الجلد في تجربتين إكلينيكيتين تضمنتا مرضى تتراوح أعمارهم بين 13 و 84 عاماً كما تم الإبلاغ عن التهيج في دراسة إكلينيكية واحدة على الرُضع الذين تتراوح أعمارهم بين 1 شهر و 34 شهراً.

الأطفال:

تم تقييم سلامة كريم دكتاكورت على 63 مريضاً من الأطفال (تتراوح أعمارهم بين 1 شهر و 14 عاماً) والذين خضعوا للعلاج بكريم دكتاكورت في 3 من الـ 13 تجربة إكلينيكية المشار إليها أعلاه.

توضح القائمة التالية رقم (2) التفاعلات العكسية التي أبلغ عنها المرضى من الأطفال الذين تمت معالجتهم بإستخدام كريم دكتاكورت في ثلاث تجارب إكلينيكية.

القائمة رقم (2) التفاعلات الدوائية العكسية التي أبلغ عنها المرضى من الأطفال الذين تمت معالجتهم بكريم دكتاكورت في ثلاث تجارب إكلينيكية على كريم دكتاكورت:

التصنيف وفقاً للجهاز (التفاعل الضار)/ العضو- دكتاكورت (العدد= 63) %.

الإضطرابات العامة وإضطرابات مواضع الإستعمال (المعدد= 63)- التهيج 3،2%.

حدثت جميع أحداث التهيج في تجربة إكلينيكية واحدة على الرُضع (البالغين من العمر 1 شهر إلى 34 شهراً) المُصابين بإلتهاب الجلد الحفاضي.

تجربة ما بعد التسويق

يتم سرد التفاعلات الدوائية الضارة التي تم تحديدها أولاً خلال تجربة ما بعد التسويق لدكتاكورت في القائمة التالية رقم (3).

• القائمة رقم (3) التفاعلات الدوائية العكسية التي تم التعرف عليها أثناء مرحلة ما بعد تسويق دكتاكورت مصنفة وفقاً مُعدل التكرار المقدرة وفقاً لمُعدلات الإبلاغ التلقائية:
• إضطرابات الجهاز المناعى: نادرة جداً التفاعلات التأقية، فرط الحساسية.
• إضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد: نادرة جداً وذمة وعائية، شرى، طفح جلدي، إلتهاب الجلد التماسي، الحكة، الحمامي، إلتهاب الجلد، نقص التصبغ الجلدي، تفاعلات عند موضع الإستخدام.

الجرعة المفرطة

الأعراض والعلامات: قد يؤدي الإستخدام الزائد والمستمر لفترة طويلة إلى تهيج جلدي، وعادة ما يختفي بعد إيقاف العلاج. قد يتم إمتصاص الكورتيكوستيرويدات التي يتم إستخدامها موضعياً بكميات كافية لتسبب آثارا جهازية.

واقرأ هنا بديكورت PEDICORT | كافة المعلومات المتوفرة عن المنتج

خصائص الحرائك الدوائية

خواص الديناميكا الدوائية:

المجموعة الدوائية: مشتقات ومزيج الإيميدازول والتريازول، رمز ATC: D01AC20.

آلية العمل:

يجمع الميكونازول بين نشاط مضاد الفطريات في مكافحة العدوى الجلدية والخمائر والفطريات الأخرى إلى جانب نشاط – مضادات البكتيريا في القضاء على أنواع معينة من البكتيريا العصوية الموجبة الجرام والمكورات.

• يعمل الميكونازول على تثبيط مفعول التخليق البيولوجي لإرجوسيترول في الفطريات وأيضاً تغيير تركيب مكونات الدهون الأخرى الموجودة في الاغشية، الأمر الذي يؤدي إلى تنخر خلية الفطر.
• وقد ثبت أن الميكونازول فعال في علاج العدوى الفطرية الثانوية.
• الهيدروكورتيزون هو من الستيرويدات المضادة للإلتهاب، ترجع فاعليته المضادة للإلتهاب إلى تقليله للمكون الوعائي – الدموي في الإستجابة الإلتهابية وإنتقال مُفصصة نواة الكريات البيضاء وإستعادة الزيادة النفوذية الأنبوبية، قد تساهم فعّالية هيدروكورتيزون المُضيقة للأوعية أيضاً في نشاطه المضاد للإلتهاب.

وعادة ما يعمل الميكونازول عند مزجه بالهيدروكورتيزون بصورة سريعة جداً في القضاء على الحكة التي كثيراً ما تُصاحب العدوى الجلدية وعدوى الخمائر، ويلاحظ هذا التحسن العرضي قبل ظهور أولى علامات الشفاء. وعلى الرغم من ذلك، فإن العلاج بهيدروكورتيزون هو علاج عرضي وقد ترجع الإصابات للظهور مرة أخرى بعد إيقاف العلاج.

الآثار الديناميكية الدوائية:

الأحياء الدقيقة: تم إثبات فعّالية الميكونازول الإكلينيكية في مُكافحة كل من: العدوى الجلدية والمُبيضات والرشاشيات والفطر ثنائي الشكل والمستخفية المورمة، والملاسيزية والمُتعجرة الملساء. يتمتع الميكونازول كذلك بنشاط مضاد للبكتيريا ضد بعض البكتيريا العصوية الموجبة الجرام والمكورات.

خصائص الحرائك الدوائية:

الإمتصاص: يظل الميكونازول في الجلد لمدة تصل إلى 4 أيام بعد إستخدامه موضعياً. ويكون الإمتصاص المنظم للميكونازول بشكل محدود، مع توفر حيوي بنسبة لا تزيد عن 1% بعد الإستعمال الموضعي للميكونازول. وقد كانت نسب تركيز البلازما للميكونازول و/ أو نواتج أيضه قابلة للقياس لمدة تتراوح ما بين 24 و 48 ساعة بعد الإستعمال. وقد تم إثبات الإمتصاص المنظم بعد مرات إستعمال متكررة للميكونازول على الرضع المُصابين بإلتهاب الجلد الحفاضي. وقد كان تحديد مستويات الميكونازول في البلازما أمراً غير مُمكن أو كانت المستويات مُنخفضة.

يتم إمتصاص حوالي 3% من جرعة الهيدروكورتيزون بعد وضعه على الجلد.

التوزيع: يتحدد مقدار إمتصاص الميكونازول وفقاً لبروتينات البلازما (88،2%) وخلايا الدم الحمراء (10،6%). يرتبط أكثر من 90% من الهيدروكورتيزون ببروتينات البلازما.

عمليتا الأيض والإخراج: يتم التخلص من الكمية الصغيرة المُمتصة من الميكونازول في أغلب الأحوال عن طريق التبرز كدواء ونواتج أيضية على حالتها دون تغيير على فترة تتجاوز 4 أيام بعد الإستعمال. كما تظهر كميات صغيرة من الدواء والنواتج الأيضية على حالتها دون تغيير في البول.

تُعادل فترة عمر النصف للهيدروكورتيزون 100 دقيقة تقريباً. تحدث عملية الأيض في الكبد والأنسجة ويتم إخراج نواتج الأيض مع البول، في معظم الأحيان في صورة الجلوكورونيد مصحوباً بنسبة صغيرة جداً من الهيدروكورتيزون على حالتة دون تغيير.

المعلومات غير الإكلينيكية: كشفت بيانات ما قبل التجارب الإكلينيكية على المُنتج الدوائي (نيترات الميكونازول + هيدروكورتيزون) عن عدم وجود خطورة خاصة على البشر إستناداً إلى الدراسات التقليدية على تهيج العين والحساسية الجلدية وسُمية الجرعة الفموية المُفردة وسُمية التهيج الجلدي الأولي والسُمية الجلدية للجرعة المُتكررة على مدار 21 يوماً. لم تُظهر بيانات ما قبل التجارب الإكلينيكية على نشاط المكونات الفردية لهذا المُنتج الدوائي أي مخاطر خاصة على البشر إستناداً إلى الدراسات التقليدية على التهيج الموضعي، وسُمية الجرعة المُفردة والمُتكررة، والسُمية الجينية، وسُمية الميكونازول في حالة الحمل. تم الإبلاغ عن تأثيرات على الحمل وعن خلل في النمو بسبب هيدروكورتيزون في نماذج حيوانية متنوعة.

المعلومات الدوائية

قائمة الأسوغة: تتكون تركيبة الكريم من حمض البنزويك والهيدروكورتيزون البوتيلي وإيديتات الصوديوم وستيرات الجليكول وبارافين سائل وماكرجولجليسيريدات الأوليويل و PEG- 32 و PEG- 6 وماء مُنقى.

التنافرات: يجب تجنب مُلامسة مُنتجات اللاتكس مثل الحواجز المانعة للحمل أو الأوقية الذكورية لدكتاكورت بما أن مكونات دكتاكورت – قد تُدمر اللاتكس.

معلومات إضافية عن Daktacort Cream كريم دكتاكورت

فترة الصلاحية: أنظر تاريخ إنتهاء الصلاحية المُدون على العبوة الخارجية.

ظروف التخزين: يُحفظ في مبرد (في درجة حرارة من 2- 8 درجة مئوية)، يُحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.

طبيعة ومحتويات العبوة

• يتوافر دكتاكورت في أنابيب 15 جم و30 جم و 60 جم.
• قد لا تُطرح العبوات من جميع الأحجام في الأسواق.

تعليمات الإستخدام والتناول: قم بفك الغطاء لفتح الأنبوب. ثم أثقب غطاء الأنبوب بالدبوس الموجود بالجزء العلوي بالغطاء.

إرشادات التخلص من الدواء: ينبغي التخلص من أي مُنتج غير مُستخدم أو من المخلفات وفقاً للمتطلبات المحلية.

إنتاج: (مينا فارم مصر بتصريح من شركة جانسن للأدوية- بلجيكا).