تركيب الكيفي والنوعي لكريم دكتارين Daktarin Cream
- دكتارين كريم: يحتوي كل جرام على 20 ملجم من المادة الفعالة نيترات الميكونازول (Miconazole Nitrate).
- التركيب الدوائي: دكتارين كريم: كريم أبيض متجانس للإستخدام الموضعي.
دواعي استعمال دكتارين
دكتارين كريم: العدوى الجلدية الناتجة عن الفطريات الجلدية أو الخمائر والفطريات الأخرى مثل: سعفة الرأس والتينيا وسعفة اليد وسعفة اللحية وسعفة الساق والقدم (قدم الرياضيين).
نظراً لأن دكتارين له تأثير مضاد للبكتيريا في بعض الجراثيم إيجابية الجرام، يُمكن أن يستخدمه المصابون بعدوى فطرية ثانوية بمثل هذه البكتيريا (مثل، إلتهاب الجلد الحفاضي).
الجرعات وطريقة استخدام كريم Daktarin دكتارين
دكتارين كريم: ضع الكريم على المناطق المُصابة مرتين يومياً. دلك البشرة بالكريم بأصابعك حتى تمتصه البشرة بالكامل.
في حالة إستخدام البودرة مع الكريم، يوصى بإستخدام كلا المستحضرين مرة واحدة يومياً.
تتراوح فترة العلاج ما بين أسبوعين وستة أسابيع حسب الحالة ومدى خطورة المنطقة المُصابة.
يجب مُتابعة العلاج لفترة لا تقل عن أسبوع بعد إختفاء جميع العلامات والأعراض.
موانع الإستعمال: يحظر إستعمال دكتارين كريم للمُصابين بحساسية مُفرطة من الميكونازول أو أي مكون آخر من مكونات المستحضر.
تحذيرات وإحتياطات خاصة حول الإستعمال: في حالة حدوث أي رد فعل يُشير إلى وجود حساسية أو تهيج، يجب إيقاف العلاج.
كما يجب عدم ملامسة دكتارين الكريم للعينين.
التفاعلات مع المنتجات الدوائية الأخرى وغيرها من أشكال التفاعل:
من المعروف أن الميكونازول الذي يتم تناوله بشكل مُنظم أنه يُثبط مفعول. CYP3A4/2C9 ونظراً لمحدودية التوافر المُنظم بعد الإستخدام الموضعي (أنظر خواص الحرائك الدوائية)، حيث تحدث بعض التفاعلات المرتبطة بالعلاج السريري بصورة نادرة جداً. في حالة المرضى الذين يتناولون مضادات تخثر الدم الفموية، مثل الوارفارين، يجب توخي الحذر ومُراقبة تأثير مضادات تخثر الدم. قد تزيد الآثار والأضرار الجانبية لبعض الأدوية الأخرى (مثل أدوية خفض سُكر الدم عن طريق الفم والفينيتوين)، عند تناولها مع الميكونازول، ويجب توخي الحذر عند تناوله.
الحمل والإرضاع
- الحمل: يتم إمتصاص دكتارين الكريم الذي يتم إستخدامه موضعياً من خلال الدورة الدموية الكبرى بأقل كمية (التوفر البيولوجي أقل من 1%) على الرغم من عدم ثبوت تسبب الميكونازول في تسمم الجنين أو إحداث تشوهات به عند تجزئته على الحيوانات، يجب مراعاة المخاطر المحتملة لوصف دكتارين الكريم خلال فترة الحمل مُقارنة بفوائده العلاجية المتوقعة.
- الرضاعة: يتم إمتصاص الميكونازول الذي يتم إستخدامه موضعياً من خلال الدورة الدموية الكبرى بأقل كمية، ولا توجد حقائق تُشير إلى ما إذا كان الميكونازول يتم إفرازه في لبن الأم. يجب توخي الحذر عند إستخدام الميكونازول التي تُستخدم موضعياً أثناء فترة الرضاعة (أنظر التعليمات المرفقة مع المنتجات الدوائية وأنواع التفاعلات الأخرى).
التأثير على القدرة على القيادة وإستخدام الآلات: لا يوجد.
التأثيرات غير المرغوب فيها
بيانات التجارب السريرية: التفاعلات الدوائية العكسية التي تمت ملاحظتها عند إجراء التجربة على 834 مريضاً ممن إستخدموا ميكونازول الكريم 2% و/ أو كريم علاج بديل خلال 21 تجربة سريرية مزدوجة التعمية موضحة في أدناه. يرد في الجدول أيضاً جميع التأثيرات العكسية التي تم تقرير إرتباطها بالدواء المُستخدم في الدراسة. تُشير الشرطة القصيرة “-” إلى عدم ملاحظة التفاعل العكسي لدى مرضى في مجموعة علاجية محددة.
التفاعلات الدوائية العكسية التي أبلغ عنها المرضى إما في مجموعة العلاج خلال 21 تجربة سريرية مزدوجة التعمية تتناول الميكونازول كريم 2% مُقارنة بالعلاج البديل.
تصنيف أعضاء الأجهزة
تفاعلات دوائية عكسية: الإضطرابات الجلدية والأنسجة الموجودة تحت الجلد: حساسية الحرقان الجلدي 0.2 (ميكونازول 2% كريم (العدد= 426)% (1.9)، كريم العلاج البديل (العدد= 408)% (1.2).
إلتهاب جلدي: 0.2، -.
نقص التصبغ الجلدي 0.2، -.
الإضطرابات العامة وحالات مواضع الإستعمال:
- تهيج موضع الإستعمال: 0.7، 0.5.
- حرقان موضع الإستعمال: 0.2، 0.2.
- حكة موضع الإستعمال: 0.2، -.
- أعراض التفاعل في موضع الإستعمال: 0.2، -.
- دفء موضع الإستعمال: 0.2، -.
ملاحظة: قد يبلغ المرضى عن أكثر من عرض واحد.
بيانات ما بعد الطرح في السوق:
تم تضمين التفاعلات الدوائية العكسية من الملاحظات العفوية أثناء التجارب العالمية لما بعد الطرح في السوق بشأن الدكتارين الذي يستوفي معايير الحد المسموح به . وقد تم تصنيف التفاعلات الدوائية العكسية حسب تكرار حدوثها، بإستخدام الإصطلاحات التالية:
تعكس مرات الحدوث المذكورة أدناه المعدلات المقررة للتفاعلات الدوائية العكسية من الملاحظات العفوية، وهي لا تُمثل تقديرات لحدوثها أكثر دقة من تلك التقديرات التي يُمكن الحصول عليها من خلال الدراسات السريرية أو دراسات الأوبئة.
تقارير ما بعد الطرح في السوق للتفاعلات الدوائية العكسية:
- – إضطرابات الجهاز المناعي: نادراً جداً: تفاعل تأقي، حساسية مفرطة، وذمة عصبية وعائية.
- – إضطرابات الجلد والأنسجة الموجودة تحت الجلد: نادراً جداً: أرتيكاريا، إلتهاب الجلد التماسي، طفح جلدي، حُمامي، حكة، حساسية حرقان جلدي.
الإضطرابات العامة وحالات مواضع الإستعمال:
- نادراً جداً: تفاعلات موضع الإستعمال، بما في ذلك تهيج موضع الإستعمال.
الجرعة الزائدة
- الأعراض: الإستخدام الموضعي: قد يؤدي الإستخدام الزائد إلى تهيج جلدي، وعادة ما يختفي بعد إيقاف العلاج.
- العلاج: إبتلاع الدواء دون قصد: صُنع كتارين كريم للإستخدام عن طريق الفم. في حالة إبتلاع أي كميات كبيرة من هذه المنتجات، يُمكن إستخدام أي وسيلة مُناسبة لإفراغ المعدة إذا كان ذلك ضرورياً.
الخواص الدوائية
خواص الديناميكا الدوائية:
التصنيف الدوائي: (مضادات الفطريات للإستخدام الجلدي/ الموضعي؛ أحد مُشتقات الإميدازول).
رمز: D01ACO2: ATC Code
يجمع الميكونازول بين نشاط مضاد الفطريات في مكافحة العدوى الجلدية والخمائر والفطريات الأخرى إلى جانب نشاط مضادات البكتيريا في القضاء على أنواع مُعينة من البكتيريا العصوية الموجبة والمكورات إيجابية الجرام.
يعمل الميكونازول على تثبيط مفعول التخليق البيولوجي لإرجوستيرول في الفطريات وأيضاً تغيير تركيب مكونات الدهون الأخرى
الموجودة في الأغشية؛ الأمر الذي يؤدي إلى تنخر خلية الفطر. وقد ثبت أن الميكونازول فعال في علاج العدوى الفطرية الثانوية.
وعادة ما يعمل الميكونازول بصورة سريعة في حالة الحكة التي كثيراً ما تُصاحب العدوى الجلدية وعدوى الخمائر. ويلاحظ هذا التطور العرضي قبل ظهور أولى علامات الشفاء.
خواص الحرائك الدوائية
الإمتصاص؛ يظل الميكونازول على الجلد بعد الإستعمال الموضعي لفترة تصل إلى 4 أيام. ويكون الإمتصاص المُنظم للميكونازول بشكل محدد، مع توفر حيوي بنسبة لا تزيد عن 1% بعد الإستعمال الموضعي للميكونازول. وقد كانت نسب تركيز البلازما للميكونازول و/ أو الوحدات الأيضية له قابلة للقياس لمدة تتراوح ما بين 24 و 48 ساعة بعد الإستعمال.
وقد تبين الإمتصاص المنظم بعد مرات إستعمال مُتكررة للميكونازول على الأطفال الرضع المُصابين بإلتهاب الجلد مكان الخفاضات. وقد كان تحديد مستويات البلازما للميكونازول أمراً غير مُمكن أو قد تكون المستويات مُنخفضة لدى الرُضع.
التوزيع: يتحدد مقدار إمتصاص الميكونازول وفقاً لبروتينات البلازما (88.2%) وخلايا الدم الحمراء (10.6%).
عمليتا التمثيل الغذائي والإخراج: يتم التخلص من الكمية الصغيرة المُمتصة من الميكونازول في أغلب الأحوال عن طريق التبرز كدواء ووحدات أيضية على حالتها دون تغيير على فترة تتجاوز 4 أيام بعد الإستعمال. كما تظهر كميات صغيرة من الدواء والوحدات الأيضية على حالتها دون تغيير في البول.
بيانات السلامة قبل السريرية: لم تظهر بيانات ما قبل السريرية أي مخاطر خاصة على البشر حسب ما تم إجراؤه من دراسات عادية للتهييج الموضعي، وسُمية الجرعة المفردة والمُتكررة، والسُمية الجينية، والسُمية في حالات الحمل.
خواص المستحضر الدوائي
قائمة المواد الخاملة: دكتارين كريم: تتكون تركيبة الكريم من PEG6 و PEG-32 سترات الجليكول، واوليول ماكروجولجليسيريديس، وبارافين سائل، وحمض البنزويك وبوتيليتد هيدروكسياتيزول ومياه منقاة.
هذه بعض المنتجات التي قد يهمك القراءة عنها
- ميكوزول Micozole للعلاج والوقاية من داء المبيّضات
- بيتازول Betazol كريم للجلد للفطريات والإلتهابات
- بيبوداك Peopodak مضاد للفطريات واسع المجال
- ريزولف بلس Resolve Plus كريم لعلاج حالات إلتهابات الجلد
معلومات إضافية عن Daktarin دكتارين
- مدة التخزين: يُرجى ملاحظة تاريخ إنتهاء الصلاحية الموجود على العبوة الخارجية.
- إحتياطات خاصة للتخزين: دكتارين كريم: يُحفظ في درجة حرارة 25 درجة مئوية أو أقل.
- طبيعة ومحتويات العبوة: تتم تعبئة دكتارين كريم في أنابيب يتراوح حجمها ما بين 15 جم.
إرشادات الإستخدام والتداول (والتخلص من المنتج): دكتارين كريم: لفتح الأنبوب، فك الغطاء، ثم أثقب غطاء الأنبوب بالدبوس الموجود بالجزء العلوي بالغطاء. - إنتاج: (مينا فارم مصر) بتصريح من شركة جانسن للأدوية- بلجيكا.
