دراي تروبان Dry Tropan / أوكسيبيوتينين هيدروكلوريد Oxybutynin HCL
أوكسيبيوتينين هيدروكلوريد 5- 10- 15 مجم كبسولات ممتدة المفعول
• بيان التركيب: تحتوي كل كبسولة على:
• مواد فعالة:
– لمستحضر دراي تروبان 5 مجم كبسول: أوكسيبيوتينين هيدروكلوريد 5 مجم. يُكافئ 4.53 مجم أوكسيبيوتينين قاعدة).
– لمستحضر دراي تروبان 10 مجم كبسول: أوكسيبيوتينين هيدروكلوريد 10 مجم. يُكافئ 9.07 مجم أوكسيبيوتينين قاعدة).
– لمستحضر دراي تروبان 15 مجم كبسول: أوكسيبيوتينين هيدروكلوريد 15 مجم. يُكافئ 13.605 مجم أوكسيبيوتينين قاعدة).
• مواد غير فعالة: لاكتوز مونوهيدرات، بوفيدون، ميثا أكريلك أسيد- ميثا أكريلات كوبوليمرات، تلك، إيثيل سيليلوز، ماغنيسيوم ستيرات، وتراي إيثيل سترات.
• التأثير الفارماكولوجي: إن الأوكسيبيوتينين له تأثير مباشر مضاد للتقلصلات على العضلات الملساء ومثبط للتأثير الماسكاريني للأسيتيل كولين على العضلات الملساء كما أنه ليس له أي تأثير على العضلات الهيكلية.
يُرخي الأوكسيبيوتينين عضلات المثانة البولية ولذلك في حالة حدوث إنقباضات لا إرادية للمثانة فإن الأوكسيبيوتينين يزيد من سعتها ويُقلل تردد إنقباض العضلات وبذلك يؤخر الرغبة في التبول ومن هذا فإن الأوكسيبيوتينين يُقلل من إلحاح وتردد كل من نوبات سلس البول والتبول الإرادي.
• الحركية الدوائية:
• الإمتصاص: يرتفع تركيز الأوكسيبيوتينين في البلازما لمدة تتراوح من 4- 6 ساعات بعد تناول أول جرعة من دراي تروبان كبسول، ثم يثبت التركيز في الدم لمدة تصل إلى 24 ساعة.
يتم الوصول للتركيز الثابت بالبلازما بعد 3 أيام من تكرار جرعة مستحضر دراي تروبان كبسول. وبدون أي تراكم أو تغير ملحوظ في حركة الدواء لمادة الأوكسيبيوتينين أو ناتج الأيض الفعال ديس إيثيل أوكسيبيوتينين.
تأثير الطعام: لا يؤثر الطعام سواء على كمية أو معدل إمتصاص أو أيض مادة الأوكسيبيوتينين الموجودة في مستحضر دراي تروبان كبسول.
• التوزيع: يبلغ حجم التوزيع بعد الحقن الوريدي لـ 5 مجم من الأوكسيبيوتينين هيدروكلوريد حوالي حوالي 193 لتر.
• الأيض: يتم أيض مادة الأوكسيبيوتينين أساساً عن طريق إنزيمات Cytochrome P450 وبشكل خاص CYP3A4 والتي يوجد معظمها في الكبد وجدار الأمعاء. تشمل نواتج الأيض: حمض الفينيل سيكلوهكسيل جليكوليك وهو ناتج غير فعال بالإضافة إلى الديس إيثيل أوكسيبيوتينين وهو ناتج فعال.
• الإخراج: يستمر أيض معظم مادة الأوكسيبيوتينين عن طريق الكبد كما يتم إخراج أقل 0.1% من الجرعة بدون تغيير في البول، أيضاً يتم إخراج أقل من 0.1% من الجرعة في صورة ناتج الأيض الديس إيثيل أوكسيبيوتينين.
دواعي استعمال دراي تروبان:
– يُستعمل دراي تروبان كبسول في علاج زيادة نشاط المثانة البولية المصحوبة بأعراض سلس البول أو زيادة إلحاح وتردد التبول.
– يُستعمل دراي تروبان كبسول في علاج الأطفال من 6 سنوات فأكبر الذين يُعانون من أعراض فرط نشاط العضلة الدافعة للبول المُصاحبة بظروف عصبية (مثال: العمود الفقري المشقوق).
• الجرعة:
• البالغون:
– الجرعة المبدئية المقترحة هي 5 مجم أو 10 مجم مرة يومياً وتزداد الجرعة أسبوعياً بمقدار 5 مجم للحصول على توازن الفاعلية والتحمل (بحد أقصى 30 مجم يومياً).
– الجرعة المبدئية المقترحة هي 5 مجم مرة يومياً وتزداد الجرعة أسبوعياً بمقدار 5 مجم للحصول على توازن الفاعلية والتحمل (بحد أقصى 20 مجم يومياً).
• موانع استعمال دراي تروبان:
– إحتباس البول وتوقف حركة الجهاز الهضمي وحالات الإنخفاض الشديدة في الحركة المعديمعوية والجلوكوما ذات الزاوية أو عند الأشخاص المعرضين لهذه الحالات.
– تفاعلات فرط الحساسية لأي من مكونات المستحضر.
• الآثار الجانبية: إمكانية حدوث صداع أو ضعف أو ألم أو جفاف للفم أو إمساك أو إسهال أو غثيان أو عُسر هضم أو النُعاس أو الدوار أو إلتهاب الأنف أو عدم وضوح الرؤية أو جفاف العين أو عدوى الجهاز البولي.
• التفاعلات الدوائية:
– إستعمال الأوكسيبيوتينين مع العقاقير المضادة للأسيتيل كولين أو العقاقير التي قد تتسبب في جفاف الفم أو الإمساك أو النُعاس أو الدوار و/ أو أي تأثيرات أخرى مضادة للأسيتيل كولين من الممكن أن تزيد من تكرار حدوث أو حدة هذه التأثيرات بسبب التأثير على حركة المعدة والأمعاء.
– العقاقير المضادة للأسيتيل كولين من الممكن أن تُغير من إمتصاص بعض العقاقير التي تُستعمل في نفس الوقت نتيجة للتأثير على حركة المعدة والأمعاء.
– يبلغ متوسط تركيزات الأوكسيبيوتينين في الدم حوالي الضعفين في حالة تناول العقار مع مادة كيتوكونازول (مُثبط قوي لإنزيم CYP3A4) مقارنة بالعقار وحده، قد تُغير المُثبطات الأخرى لنظام إنزيمات سيتركروم P450 3A4 مثل مضادات الفطريات (إتراكونازول وميكونازول) أو المضادات الحيوية الماكروليدية (مثل إيريثرومايسين وكلاريثرومايسين) قد تؤدي إلى تغيير متوسط مقاييس الحركية الدوائية (مثل Cmax و AUC). لذا يُراعى توخي الحذر حال تناول هذه العقاقير مع المستحضر.
• الإحتياطات والتحذيرات:
– ترتبط مادة الأوكسيبيوتينين بآثار مُضادة لإفراز الكولين في الجهاز العصبي المركزي. وقد وردت تقارير عن آثار مُضادة لمستقبلات الكولين في الجهاز العصبي المركزي تشمل هلوسة، هياج، إرتباك ونُعاس، لذا في حال ظهور أي من هذه الأعراض فإنه يُراعى خفض الجرعة أو وقف تناول المستحضر.
– يُراعى توخي الحذر مع مرضى فشل وظائف الكبد والكُلى ومرضى الوهن العضلي.
– يُراعى توخي الحذر مع المرضى الذين يُعانون من إعاقة تدفق البول بدرجة ملحوظة إكلينيكياً.
– يُستعمل الأوكسيبيوتينين بحذر عند وجود إنسداد في مجرى الجهاز الهضمي.
– مثل مُضادات الأسيتيل كولين الأخرى فإن الأوكسيبيوتينين يُقلل حركة الجهاز الهضمي ولذلك يجب أن يُستعمل بحذر عند وجود إلتهاب تقرحي بالقولون أو عند ضعف حركة الأمعاء أو وهن العضلات.
– يستعمل الأوكسيبيوتينين بحذر عند وجود الإرتجاع المريئي و/ أو عند تعاطي العقاقير التي قد تُحدث أو تزيد من إلتهاب المريء (مثل البيسفوسفونات).
– من المُمكن حدوث زيادة في درجة الحرارة نتيجة قلة العرق الناتج عن تعاطي مُضادات الأسيتيل كولين عند التواجد في أماكن مرتفعة الحرارة.
– يجب أخذ الحيطة عند تعاطي مُضادات الأسيتيل كولين حيث أنها من المُمكن أن تُسبب الدوار (النُعاس) وضعف الرؤية.
– يجب إعلام المرضى أن الكحول قد يزيد من الدوار الناتج عن مُضادات الأسيتيل كولين مثل الأوكسيبيوتينين.
• الحمل والرضاعة:
– الحمل: الحمل من النوع B. مدى أمان تناول هذا العقار من قبل النساء الحوامل أو اللآتي قد يحملن لم يُقرر بعد.
لا يُستعمل هذا العقار للحوامل إلا إذا كان النفع الناتج عنه- والذي يُقرره الطبيب- يغلب على الأضرار المحتملة.
– الرضاعة: لا يوجد ما يُفيد إذا كانت مادة الأوكسيبيوتينين تُفرز في اللبن. ولأن العديد من العقاقير تُفرز في اللبن، يجب إتخاذ الحيطة عند إعطاء هذا العقار أثناء الرضاعة.
معلومات إضافية عن Dry Tropan دراي تروبان
• معلومات للمريض:
– إن تناول الكحول قد يزيد من الدوخة الناتجة عن تناول الكولين مثل الأوكسيبيوتينين.
– يجب تناول الكبسول كاملاً مع الماء. لا تمضغ أو تفرغ محتويات الكبسول.
– يجب تناول المستحضر كل يوم في نفس الميعاد.
• العبوة والتخزين:
– علبة كرتون تحتوي على شريط (PVC/Alu) به 10 كبسولات.
– يُحفظ عند درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية، في مكان جاف.
– لا يُستعمل هذا الدواء إلا تحت إشراف طبي.
• تُحفظ جميع الأدوية بعيداً عن متناول أيدي الأطفال.
• إنتاج: (برج للصناعات الدوائية مدينة برج العرب الجديدة- المنطقة الصناعية الثالثة- بلوك 17- قطعة 3 الإسكندرية- مصر).
