دارزلكس-دارزاليكس محلول مركز لتحضير محلول للتسريب Darzalex / داراتوموماب Daratumumab
يسوق Darzalex بموجب وصفة طبيب فقط.
المادة الفعالة وتركيزها: داراتوموماب 20 ملغ / 1 ملل Daratumumab 20 mg/ml
لقائمة المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية في هذا المستحضر – أنظر الفقرة 6 “معلومات إضافية”. أنظر أيضا “معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء” في الفقرة 2.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلى.
وصف Darzalex لعلاج مرضك. لا تعطيه للاخرين فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
الدواء مخصص للكبار ما فوق عمر 18 سنة.
1) دواعي استعمال Darzalex
دارزلكس كعلاج منفرد (monotherapy) مخصص لمعالجة المرضى الكبار (ما فوق عمر 18 سنة) الذين يعانون من ورم النقي المتعدد، الذي يعتبر سرطان نخاع العظم. العلاج مخصص لمرضى لديهم مرض متكرر أو مقاوم، حيث أن المرض تقدم لديهم على الرغم من العلاج السابق (الذي يشمل أدوية من مجموعة مثبطات البروتيازوم أو مُعدلات الجهاز المناعي).
دارزلكس بمشاركة ليناليدوميد وديكساميتازون، أو بمشاركة بورتيزوميب وديكساميتازون، مخصص لمعالجة المرضى الكبار الذين يعانون من ورم النقي المتعدد وتلقوا علاج سابق اخر على الأقل.
الفصيلة العلاجية: من الأضداد وحيدة النسيلة. الأضداد وحيدة النسيلة هي بروتينات تم تصميمها لكي تتعرف وترتبط بنقاط مستهدفة في الجسم. داراتومو ماب صمم لكي يرتبط بخلايا سرطانية معينة في الجسم، وذلك لكي يستطيع جهاز المناعة إتلاف خلايا السرطان.
2) قبل إستعمال Darzalex دارزاليكس
لا يجوز إستعمال دارزاليكس إذا:
• كنت حساسا (اليرجى) للمادة الفعالة داراتوموماب أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء
دارزلكس. لقائمة المركبات الإضافية، أنظر الفقرة 6 “معلومات إضافية”.
لا يجوز إستعمال دارزلكس إذا كان ما ذكر سابقا ينطبق عليك. إذا كنت غير واثق، تحدث مع الطبيب أو الممرضة قبل أن يُعطى لك دارزلكس.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال دارزاليكس:
قبل العلاج ب دارزلكس، راجع الطبيب أو الممرضة إذا حدثت:
ردود فعل ناجمة عن التسريب
يعطي دارزلكس بالتسريب (بالتنقيط) للوريد. قبل وبعد كل تسريب من دارزلكس، تعطي لك أدوية الهدف منها تقليل إحتمال حدوث ردود فعل ناجمة عن التسريب (أنظر الفقرة 3 – “الأدوية التي تعطي خلال العلاج ب دارزلكس”). ردود الفعل تلك قد تحدث خلال التسريب أو خلال الأيام ال 3 التي تلي التسريب.
راجع الطبيب أو الممرضة بشكل فوري إذا كنت تعاني من ردود الفعل الناجمة عن التسريب المُفصلة في الفقرة 4 – “الأعراض الجانبية”.
إذا كنت تعاني من ردود الفعل الناجمة عن التسريب، فمن الجائز أن تحتاج لأدوية إضافية أو أن يحتاج الأمر لإبطاء التسريب أو إيقاف التسريب. عند زوال أو تحسن ردود الفعل الناجمة عن التسريب، بالإمكان حينها بدء التسريب ثانية.
في أغلب الحالات، قد تحدث ردود الفعل تلك خلال التسريب الأول. في حال معاناتك من ردود الفعل الناجمة عن التسريب في السابق، فهناك إحتمال أقل أن تعانى من هذه الأعراض ثانية.
من الجائز أن يقرر الطبيب بعدم العلاج بـ دارزلكس في حال معاناتك من رد فعل خطير للتسريب.
تناقص تعداد الدم: قد يؤدي دارزلكس لتناقص تعداد خلايا الدم البيضاء التي تساعد على محاربة التلوثات وتناقص الصفيحات الدموية التي تساعد على تخثر الدم.
الرجاء مراجعة الطبيب إذا تطورت لديك سخونة مرتفعة أو علامات لكدمات أو نزف.
تسريب الدم: إذا إحتجت لتسريب الدم، فعليك إجراء فحوص للدم للتحقق من فصيلة الدم. قد يؤثر دارزلكس على نتائج بعض الفحوص (مثل إختبار كومبس غير المباشر [indirect Coombs test] للتحقق من فصيلة الدم. الرجاء إطلاع فرد الطاقم الطبي الذي يجري الفحوص بأنك تتعالج ب دارزلكس.
الأطفال والمراهقون
لا يجوز إعطاء دارزلكس للأطفال أو للمراهقين ما دون عمر 18 سنة، وذلك لأنه لا تتوفر معلومات عن تأثير الدواء على هذه الفئة من الناس.
إذا كنت تستعمل، أو إذا استعملت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
الحمل
إذا كنت في فترة الحمل، من شأنك أن تكونى حامل أو تخططين للحمل ، راجعى الطبيب أو الممرضة قبل بدء العلاج ب دارزلكس. إذا أصبحت حاملا خلال فترة العلاج بـ Darzalex، الرجاء توجهي إلى الطبيب أو الممرضة بشكل فوري.
يجب التقرير بشكل مشترك مع الطبيب فيما إذا كانت الفائدة من العلاج ب دارزلكس تزيد عن الخطورة المحتملة للجنين.
وسائل منع الحمل: يتوجب على النساء اللواتى تتعالجان بـ دارزلكس إستعمال وسائل ناجعة لمنع الحمل خلال العلاج وخلال 3 أشهر بعد العلاج.
الإرضاع: يجب التقرير بشكل مشترك مع الطبيب فيما إذا كانت الفائدة من الإرضاع تزيد عن الخطورة المحتملة للرضيع. قد ينتقل الدواء إلى حليب الأم ولا يعرف ما هي التأثيرات على الرضيع.
السياقة وإستعمال الماكينات: أنت قد تشعر بالإرهاق، الذي قد يؤثر على قدرتك على السياقة أو تشغيل الماكينات.
معلومات هامة عن بعض مركبات Darzalex
يحتوي الدواء على الصوديوم:
تحتوي قنينة ذات 5 ملل من دارزلكس على 0.4 ميلليمول (9.3 ملغ) صوديوم. يجب الاخذ بالحسبان هذه المعلومات إذا كنت تخضع لنظام غذائي مراقب الصوديوم.
تحتوي قنينة ذات 20 ملل من دارزلكس على 1.6 ميلليمول (37.3 ملغ) صوديوم. يجب الأخذ بالحسبان هذه المعلومات إذا كنت تخضع لنظام غذائي مراقب الصوديوم.
3) كيفية إستعمال Darzalex
يجب الإستعمال دائما بحسب تعليمات الطبيب.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الممرضة إذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي، نظام المقدار الدوائي وطريقة العلاج ب دارزلكس تحدد من قبل الطبيب فقط بحسب وزن جسمك. المقدار الدوائي الإبتدائي الإعتيادي من دارزلكس هو 16 ملغ لكل كلغ من وزن الجسم.
يمكن أن يُعطى دارزلكس كعلاج منفرد أو سوية مع أدوية إضافية لمعالجة ورم النقي المتعدد.
يُعطى دارزلكس كعلاج منفرد أو سوية مع أدوية إضافية على النحو التالى:
• مرة في الأسبوع خلال ال 8 أسابيع الأولى.
• بعد ذلك، مرة كل أسبوعين، لمدة 16 أسبوع.
• بعد ذلك، مرة كل 4 أسابيع.
عندما يُعطى دارزلكس بمشاركة أدوية إضافية من الجائز أيضاً إستعمال نظام المقدار الدوائي التالي:
• مرة في الاسبوع خلال الـ 9 أسابيع الاولى.
• بعد ذلك، مرة كل 3 أسابيع، لمدة 15أسبوع.
• بعد ذلك، مرة كل 4 أسابيع.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
كيفية إعطاء الدواء
يعطى دارزلكس من قبل الطبيب أو الممرضة بالتنقيط للوريد لفترة عدة ساعات.
الأدوية التي تعطى خلال العلاج ب دارزلكس
من الجائز أن تتلقى أدوية تهدف لتقليل إحتمال أن تمرض بمرض عقبولة المنطقة. يعطى لك قبل كل تسريب من دارزلكس أدوية هدفها تقليل إمكانية حدوث ردود الفعل الناجمة عن التسريب. من الجائز أن تشمل هذه الأدوية:
• أدوية للرد الفعل التحسسي (مضادات الهيستامين).
• أدوية مضادة للإلتهاب (كورتيكوستيروئيدات).
• أدوية خافضة للحرارة (مثل باراسيتامول).
يُعطى لك بعد كل تسريب من دارزلكس أدوية (مثل كورتيكوستيروئيدات) لتقليل إمكانية حدوث ردود الفعل الناجمة عن التسريب.
المعالجون الذين لديهم مشاكل في التنفس
إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس، مثل الربو أو مرض رئوي إنسدادي مزمن (COPD) ستعطى لك أدوية بالإستنشاق التي تساعدك على المشاكل التنفسية:
• أدوية للحفاظ على الطرق التنفسية الرئوية مفتوحة (موسعات القصبات).
• أدوية لتقليل الإنتفاخ وتهيج الرئتين (كورتيكوستيروئيدات).
اذا تلقيت مقدارا دوائيا مفرطا من دارزلكس
يُعطى دارز لكس من قبل الطبيب أو الممرضة، لذلك هناك إحتمال قليل أن تتلقى مقدار دوائي مفرط. في حال تلقيك مقدارا دوائيا مفرطا، يقوم الطبيب بفحصك لتحديد الأعراض الجانبية.
في حال تفويت الموعد الذي خدد لك لتلقي دارزلكس من المهم جدا إجراء كافة العلاجات كما خدد لإعطاء دارزلكس وذلك لكي يعمل العلاج كما ينبغى.
في حال تفويت موعد العلاج، الرجاء قم بتحديد موعد اخر بأسرع ما يمكن.
راجع الطبيب أو الممرضة بالنسبة لأي سؤال إضافي حول العلاج بـ Darzalex.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال دارزلكس قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
ردود الفعل الناجمة عن التسريب
راجع الطبيب أو الممرضة بشكل فوري، إذا كنت تعاني خلال التسريب أو في الأيام الـ 3 التي تليه من إحدى الأعراض التالية التي تنسب للتسريب.
من الجائز أن تحتاج لأدوية إضافية أو لإبطاء أو إيقاف التسريب.
الأعراض الجانبية التالية هي شائعة جداً – (Very Common) وتظهر لدي أكثر من مستعمل واحد من عشرة
• قشعريرة.
• الم في الحنجرة، سعال.
• غثيان.
• حكة في الأنف، رشح أو إحتقان الأنف.
• ضيق تنفس أو مشاكل أخرى في التنفس أعراض شائعة إضافية (تظهر لدى أقل من مستعمل واحد من عشرة).
• إنزعاج في الصدر.
• دوار (يتعلق بإنخفاض ضغط الدم).
• حكة.
• صفير أثناء التنفس.
في حال معاناتك من إحدى الأعراض التي ذكرت انفاً الناجمة عن التسريب، توجه إلى الطبيب أو الممرضة بشكل فوري.
أعراض جانبية أخرى
أعراض جانبية شائعة جداً – (Very Common) أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة
• سخونة.
• الشعور بارهاق زائد.
• انفلوانزا.
• اسهال.
• صداع.
• ضرر عصبي الذي قد يسبب الشعور بوخز بسيط، تنمل أو الم.
• تقلصات عضلية.
• إنتفاخ اليدين، الركبتين أو الرجلين.
• إلتهاب الرئتين.
• إلتهاب الطرق التنفسية – الأنف، الجيوب الأنفية أو الحنجرة.
• إنخفاض تعداد خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسيجين في الدم (anemia).
• إنخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء التي تساعد على محاربة التلوثات (neutropenia, llymphopenia).
• إنخفاض تعداد الصفيحات الدموية، خلايا دموية تساعد على تخثر الدم (thrombocytopenia).
اعراض جانبية شائعة – (Common) (اعراض تظهر لدي 1 – 10 مستعملين من بين 100).
• إضطرابات بنظم القلب (رجفان أذيني).
إذا كنت تشعر بإحدى الأعراض الجانبية، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين Darzalex
• يتم تخزين دارزلكس في المستشفى، في الصيدلية أو في العيادة.
• تجنب التسمم يجب حفظ Darzalex وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب تخزين الدواء في البراد بدرجة حرارة 2 – 8 درجة مئوية. لا يجوز التجميد.
• لا يجوز الخض.
• يجب تخزين المستحضر في علبته الأصلية لحمايته من الضوء.
6) معلومات إضافية حول دواء Darzalex
• يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا:
Glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injection
• محتوى Darzalex من الصوديوم
تحتوي قنينة ذات 5 ملل من دارزلكس على 0.4 ميلليمول (9.3 ملغ) صوديوم.
تحتوي قنينة ذات 20 ملل من دارزلكس على 1.6 ميلليمول (37.3 ملغ) صوديوم.
• كيف يبدو Darzalex وما هو محتوي العلبة:
دارزالكس هو عبارة عن محلول مركز لتحضير محلول للتسريب. المحلول المركز هو عديم اللون حتى أصفر.
• حجم العلبة: قنينة زجاجية واحدة ذات 5 ملل أو 20 ملل ضمن علبة كرتون.
إسم المنتج وعنوانه: سيلاج AG، شفاهوزن، سويسرا.
