جيلينيا كبسولات Gilenya Capsule / فينجوليمود Fingolimod
المادة الفعالة: تحتوي كل كبسولة من جيلينيا على: فينجوليمود (على شكل هيدروكلوريد) ٠٫٥ ملغ Fingolimod – as hydrochloride
المواد غير الفعالة: أنظر الفقرة “٦ معلومات إضافية”.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Gilenya. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
الدواء غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر ١٨ سنة.
تناول الجرعة الأولى:
بعد تناول الجرعة الأولى من جيلينيا يتطلب الأمر إجراء مراقبة من قبل فرد من الطاقم الطبي خلال ستة ساعات.
هذه التوصية قائمة أيضا حتى في حال بدأت العلاج مجددا بعد التوقف عن العلاج ب جيلينيا.
التعليمات الكاملة حول تناول الجرعة الأولى مفصلة في فقرة “تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء”.
١) دواعي استعمال جيلينيا
جيلينيا مخصص لمعالجة الأشكال النوبية لمرض التصلب المتعدد.
مرض التصلب المتعدد هو عبارة عن مرض مزمن يؤثر على الجهاز العصبي المركزي وخاصة على وظيفة الدماغ والحبل الشوكي. إن المسيرة الإلتهابية في مرض التصلب المتعدد تتلف الغلاف الحامي (المسمى النخاعين) الموجود حول الأعصاب في الجهاز العصبي المركزي وتمنع النشاط العادي للأعصاب (demyelination).
السبب الدقيق للمرض غير معروف. إن الإستجابة غير الطبيعية لجهاز المناعة تعتبر عامل مهم في مسيرة الضرر الحاصل للجهاز العصبي المركزي.
مرضى التصلب المتعدد يقاسون من نوبات متكررة (relapse) لأعراض الجهاز العصبي، والتي تعكس حدوث إلتهاب في الجهاز العصبي المركزي. تختلف أعراض المرض بين معالج لآخر ولكن الأعراض المميزة هي: صعوبات في المشي، خدر، مشاكل في الرؤية ومشاكل في التوازن. من شأن أعراض النوبة المتكررة (relapse) أن تختفي تماما عند إنتهاء النوبة ولكن قد تبقى مشاكل معينة. هذا الشكل من المرض يسمى relapsing multiple sclerosis أو – relapsing remitting multiple sclerosis.
في حالات معينة، تشتد الأعراض بالتدريج بين النوبات، الأمر الذي يدل على الإنتقال للشكل الآخر للمرض، secondary progressive multiple sclerosis.
الدواء لا يشفي من المرض، ولكنه يساعد على تقليل عدد النوبات وإبطاء تطور مشاكل بدنية غير عكوسة (disability progression) تنتج عن المرض.
آلية التأثير
يؤثر Gilenya على نشاط الجهاز المناعي في الجسم، على الحركة الحرة لخلايا دم بيضاء معينة في الجسم ويمنع وصول الخلايا التي تسبب الإلتهاب إلى الدماغ، وبذلك يقلل الضرر الحاصل للأعصاب الناتج عن الجهاز المناعي والأعراض السريرية.
من الجائز أن للدواء أيضا تأثير مباشر وبناء على خلايا دماغية معينة ( neural cells ) التي تساهم في تصحيح أضرار المرض أو إبطائها.
في الأبحاث السريرية قلل الدواء من عدد النوبات بشكل ملحوظ، بالإضافة، قلل من عدد النوبات الشديدة والنوبات التي تتطلب علاجا في المستشفى، وأطال الفترة الخالية من النوبات وقلل نسبة المرضى الذين كان لديهم تقدم في الإعاقة.
الفصيلة العلاجية:
منظم للمستقبل سفينجوزين – ١- فوسفات
Sphingosine-1-phosphate (S1-P) receptor modulator
إذا توفرت لديك أسئلة حول عمل الدواء أو لماذا وصف من أجلك، راجع الطبيب.
٢) قبل إستعمال جيلينيا
– لا يجوز إستعمال Gilenya:
إذا عانيت خلال الأشهر الستة الأخيرة من نوبة قلبية، من ذبحة صدرية غير ثابتة ( unstable angina )، من سكتة دماغية أو حادث دماغي عابر، من قصور قلبي
غير معاوض الذي تطلب المبيت في المستشفى أو من قصور قلبي بدرجة III أو IV إذا كنت تعاني من إحصار أذيني بطيني بدرجة كبيرة أو من متلازمة الجيب المعتل (sick sinus syndrome)، لكن لا يشمل ذلك معالجين لديهم ناظمة للقلب.
إذا وجد لديك مقطع QTc أساسي 500ms ≤
إذا كنت تتعالج بأدوية لعلاج إضطراب نظم القلب، من المجموعات Ia أو III
إذا كنت أليرجي (لديك حساسية مفرطة) ل فينجوليمود أو لكل واحد من المركبات الأخرى ل جيلينيا المفصلة في الفقرة “٦ معلومات إضافية”.
إذا كنت تعتقد بأنك قد تكون حساسا (أليرجي)، راجع الطبيب للإستشارة.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال جيلينيا:
• تناول الجرعة الأولى:
بعد تناول الجرعة الأولى من جيلينيا يتطلب الأمر إجراء مراقبة من قبل فرد من الطاقم الطبي خلال ستة ساعات.
قبل بدء العلاج ب جيلينيا يتطلب إجراء فحص تخطيط كهربائي للقلب ( ECG ) من أجل فحص سلامة القلب، يتطلب الأمر إجراء فحص تخطيط كهربائي ثاني للقلب في نهاية فترة ست ساعات المراقبة بعد تناول الجرعة الأولى من جيلينيا.
يتم أيضا فحص نظم قلبك وضغط دمك في كل ساعة من قبل فرد طاقم طبي خلال ست ساعات المراقبة.
في حال وجود شذوذ في فحص التخطيط الكهربائي للقلب أو تباطؤ نظم قلب في نهاية فترة ست ساعات المراقبة، فمن الجائز أن يطلب منك البقاء تحت المراقبة من قبل فرد طاقم طبي لفترة أطول لا بل طوال الليل إذا دعت الحاجة.
هذه التوصية قائمة أيضا في حال تجديد العلاج بعد التوقف عن العلاج ب جيلينيا، يتعلق ذلك بفترة التوقف وبالفترة التي تمت فيها معالجتك (أنظر فقرة “التوقف
عن العلاج”).
إن فحص سلامة القلب هي هامة بالأخص، إذا إنطبقت عليك إحدى الحالات التالية.
من الجائز أن يقرر الطبيب عدم إستعمال جيلينيا، ولكن في حال قرر الطبيب إستعماله، فمن الجائز أن يوجهك قبل ذلك إلى طبيب للقلب (طبيب مختص بأمراض القلب)، ومن الجائز أيضا أن يقرر مراقبة وضعك من قبل فرد من الطاقم الطبي طوال الليل بعد تناول الجرعة الأولى من جيلينيا، بما يتجاوز الست ساعات المطلوبة لكافة المعالجين.
! يجب إبلاغ الطبيب قبل تناول جيلينيا:
• إذا وجد لديك نبض شاذ أو غير منتظم، مرض قلبي خطير، ضغط دم مرتفع غير مسيطر عليه، سابقة لسكتة أو أمراض أخرى تتعلق بالأوعية الدموية للمخ، إذا كنت تتأثر بشكل شديد أثناء النوم من عدم القدرة على التنفس (إنقطاع تنفس غير معالج)، إذا كنت معرض لخطورة أو لديك إضطرابات في نظم القلب (المسماة إطالة المقطع QTc أو شذوذ في مراقبة التخطيط الكهربائي للقلب). فمن الجائز أن يقرر الطبيب عدم إستعمال جيلينيا إذا وجد لديك أو حدث لديك واحد من تلك الحالات.
• إذا كنت تتناول أدوية لعدم إنتظام نبض القلب مثل كينيدين، بروكائيناميد، أميودارون أو سوتالول (أنظر فقرة “تناول أدوية أخرى”).
• إذا كنت تعاني من نظم قلب بطيء، إذا كنت تتناول في بداية العلاج ب جيلينيا أدوية تبطئ نظم القلب أو إذا كانت لديك سابقة لفقدان وعي مفاجئ (إغماء). فمن الجائز أن يقرر الطبيب عدم إستعمال جيلينيا أو يوجهك قبل ذلك إلى طبيب مختص بأمراض القلب لإستبدالها بأدوية لا تسبب تباطؤ نظم القلب أو لكي يقرر إجراء مراقبة مناسبة بعد تناول الجرعة الأولى من جيلينيا.
في بداية العلاج، جيلينيا يمكن أن يسبب تباطؤ نظم القلب.
من شأن جيلينيا أن يسبب أيضا نبض غير منتظم، خاصة بعد الجرعة الأولى. يعود النبض غير المنتظم عادة إلى القيم العادية خلال أقل من يوم واحد. ويعود نظم القلب البطيء عادة إلى القيم العادية خلال شهر واحد.
إذا تباطأ نظم قلبك بعد الجرعة الأولى، فمن شأنك أن تشعر بدوار أو إرهاق أو من الجائز أن تشعر بنبض قلبك.
إذا تباطأ نظم قلبك أكثر من اللازم أو إذا حدث هبوط بضغط دمك، فمن الجائز أن تحتاج لعلاج فوري. في هذه الحالة تتم مراقبتك طوال الليل من قبل فرد من الطاقم الطبي، ويتطلب إجراء مراقبة للجرعة الثانية بنفس مسيرة المراقبة المطلوب إجراؤها للجرعة الأولى من جيلينيا.
إذا إنطبقت عليك إحدى الحالات التالية، يجب إبلاغ الطبيب قبل تناول جيلينيا:
• إذا لم تكن لديك سابقة لجدري الماء أو لم تتلق لقاحا ضد فيروس جدري المنطقة. يفحص الطبيب وضع الأضداد لهذا الفيروس ومن الجائز أن يقرر إعطاؤك لقاحا إذا لم تكن لديك أضداد لهذا الفيروس. في هذه الحالة، ستبدأ العلاج ب جيلينيا بعد شهر واحد من إتمام سلسة اللقاحات بأكملها.
• إذا كانت الإستجابة المناعية لديك مضعفة (نتيجة مرض أو أدوية كابحة لجهاز المناعة، مفصلة في فقرة “تناول أدوية أخرى “). فأنت قد تصاب بتلوثات بسهولة أكبر أو يتفاقم التلوث الحالي. جيلينيا يقلل تعداد خلايا الدم البيضاء (خاصة تعداد اللمفاويات).
خلايا دم بيضاء تحارب التلوث. خلال العلاج ب جيلينيا (وحتى شهرين بعد التوقف عن العلاج)، أنت قد تصاب بتلوثات بسهولة أكبر.
• إذا وجد لديك تلوث، بلغ الطبيب عن ذلك قبل تناولك جيلينيا. وقد يتفاقم التلوث الحالي. قد تكون التلوثات جدية وأحيانا تشكل خطرا على الحياة. قبل أن تبدأ بتناول جيلينيا، سوف تجتاز فحص لكريات الدم البيض للتأكد بأنه لا يوجد مانع للبدء بالعلاج. خلال العلاج ب جيلينيا، إذا كنت تظن بأن لديك تلوث، إذا كان لديك سخونة، إذا كان لديك شعور بإنفلوإنزا، أو إذا كان لديك صداع مترافق بتصلب في الرقبة، حساسية للضوء، غثيان و/أو إرتباك (تلك من شأنها أن تكون أعراض لإلتهاب السحايا الدماغية)، يجب إستشارة الطبيب حالاً. إذا كنت تشعر بأن مرض التصلب المتعدد يتفاقم (مثلا ضعف أو تغيرات في الرؤية) أو إذا لاحظت أية أعراض جديدة أو غير إعتيادية، راجع طبيبك بأسرع وقت ممكن لأن تلك قد تكون أعراض لإضطراب دماغي نادر يسمى (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML يسببه تلوث.
• إذا كنت تخطط لتلقي لقاح. خلال العلاج وحتى شهرين بعد العلاج ب جيلينيا، لايجوز تلقي لقاحات من أنواع معينة (لقاحات مضعفة حية) (أنظر فقرة “تناول أدوية أخرى).
• إذا وجدت أو كانت لديك إضطرابات في الرؤية أو علامات أخرى لإنتفاخ في منطقة الرؤية المركزية (macula ، البقعة) في الجزء الخلفي من العين (حالة تعرف بإسم macular edema )، إلتهاب أو تلوث في العين ( uveitis، إلتهاب العنبية)أ و إذا كنت تعاني من السكري. من الجائز أن يطلب الطبيب أن تجتاز فحص للعينين قبل بدء العلاج ب جيلينيا وبفواصل زمنية ثابتة بعد أن بدأ العلاج ب جيلينيا. البقعة هي عبارة عن منطقة صغيرة من الشبكية في القسم الخلفي للعين تمكن من رؤية أشكال، ألوان وأشياء بشكل واضح وحاد (رؤية مركزية – central vision).
جيلينيا يمكن أن يسبب إنتفاخ البقعة الذي يحدث عادة في الأشهر الأربعة الأولى للعلاج. إن إحتمال تطور وذمة بقعية يكون أكبر إذا كنت تعاني من السكري أو
إذا عانيت من إلتهاب العين المسمى إلتهاب العنبية.
الوذمة البقعية يمكن أن تسبب بعض من نفس أعراض الرؤية التي ظهرت في نوبة التصلب المتعدد (إلتهاب عصب الرؤية optic neuritis ). يجب إبلاغ الطبيب حول أي تغير في الرؤية. من الجائز أن يطلب الطبيب أن تجتاز فحص للعينين، خاصة إذا أصبح مركز رؤيتك ضبابي أو مظلل، في حال تطور بقعة عمياء في مركز رؤيتك أو إذا وجدت لديك مشاكل في رؤية الألوان أو التفاصيل الدقيقة.
• إذا وجد لديك مشاكل في الكبد، سوف تجتاز فحص دم لفحص وظيفة الكبد قبل أن تبدأ بتناول جيلينيا. فمن شأن جيلينيا أن يؤثر على وظيفة الكبد. من المحتمل ألا تلاحظ أية أعراض ولكن في حال ملاحظتك إصفرار الجلد أو بياض العينين، بول داكن بشكل شاذ أو غثيان، تقيؤ وإرهاق مجهولي السبب أثناء العلاج، فيجب إبلاغ الطبيب حالا. من الجائز أن يقوم الطبيب بإجراء فحوص الدم لفحص وظيفة الكبد ويدرس إيقاف العلاج ب جيلينيا إذا كانت مشكلة الكبد جدية.
يجب إبلاغ الطبيب حالا إذا كنت تعاني من إحدى الأعراض أو الأمراض التالية، خلال العلاج ب جيلينيا:
بلغ عن حدوث حالة تسمى (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES بشيوع نادر لدى مرضى التصلب المتعدد الذين يتعالجون ب جيلينيا. يمكن أن تشمل الأعراض بداية مفاجئة لصداع شديد، إرتباك، إختلاجات وتغيرات في الرؤية. بلغ طبيبك إذا كنت تعاني من إحدى تلك الأعراض خلال العلاج ب جيلينيا.
لقد بلغ لدى مرضى التصلب المتعدد المعالجين ب جيلينيا عن نوع من سرطان الجلد المسمى سرطان الخلايا القاعدية (basal cell carcinoma, BCC). إستشر طبيبك إذا لاحظت أي كتل صغيرة في الجلد (مثلا كتل صغيرة براقة تشبه اللؤلؤة)، بقع أو جروح مفتوحة لا تشفى خلال أسابيع (تلك من شأنها أن تكون علامات لسرطان الخلايا القاعدية).
! تناول أدوية أخرى
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. بالأخص إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا:
• أدوية للنبض غير المنتظم مثل كينيدين، بروكائيناميد، أميودارون أو سوتالول. من الجائز أن يقرر الطبيب عدم إستعمال جيلينيا إذا كنت تتناول تلك الأدوية بسبب إمكانية حدوث تأثير إضافي على شذوذ النبض.
• أدوية تبطئ النبض مثل أتينولول (المسماة حاجبات بيتا)، مثل فيراباميل، ديلتيازم أو إيفابرادين (المسماة حاجبات قنوات الكالسيوم) أو ديجوكسين. من الجائز أن يقرر الطبيب عدم إستعمال جيلينيا أو يوجهك أولا لطبيب مختص بالقلب من أجل تغيير أدويتك بسبب إمكانية حدوث تأثير إضافي على تباطؤ النبض في الأيام الأولى لبدء العلاج ب جيلينيا.
• الأدوية التي تطيل المقطع QT مثل سيتالوبرام، كلوربرومازين، هالوبيريدول، ميتادون، إريتروميسين.
• أدوية كابحة أو منظمة لجهاز المناعة بما في ذلك أدوية أخرى لعلاج التصلب المتعدد مثل بيتاإنترفيرون، جلاتيرامير أسيتات، ناتاليزوماب، ميتوكسانترون، ديميتيل فومارات، تيريفلونوميد، أليمتوزوماب أو كورتيكوستيروئيدات بسبب إمكانية حدوث تأثير إضافي على جهاز المناعة.
• لقاحات. إذا كنت بحاجة لتلقي لقاح، توجه اولا لتلقي إستشارة من طبيبك. خلال العلاج وحتى شهرين بعد العلاج ب جيلينيا، إن إعطاء لقاحات معينة الحاوية فيروس حي (لقاحات مضعفة حية) قد تسبب التلوث الذي من المفترض أن يمنعه اللقاح، في حين أن لقاحات أخرى قد لا تعمل بشكل جيد. يجب الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي.
! إستعمال جيلينيا والطعام: بالإمكان تناول جيلينيا مع أو بدون طعام.
! المعالجين المسنين (فوق عمر ٦٥ سنة): إن التجربة في العلاج ب جيلينيا لدى الأشخاص المسنين هي محدودة. في حالة الشك، يجب إستشارة الطبيب.
! الأطفال والمراهقين (دون عمر ١٨ سنة): جيلينيا غير مخصص للعلاج لدى الأطفال والمراهقين لأنه لم يتم إختباره لدى مرضى التصلب المتعدد بأعمار أقل من ١٨ سنة.
! الحمل والإرضاع
يجب الإمتناع عن الحمل أثناء إستعمال جيلينيا أو لمدة شهرين بعد توقفك عن الإستعمال بسبب المخاطر لتضرر الجنين. إستشيري الطبيب حول المخاطر المنوطة بذلك وحول إستعمال وسائل موثوقة لمنع الحمل خلال العلاج ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج.
بلغي الطبيب إذا كنت حامل، أو تظنين أنه من الجائز أنك حامل، أو إذا كنت تحاولين الحمل.
إذا أصبحت حاملا على الرغم من ذلك أثناء العلاج ب جيلينيا فيجب إبلاغ الطبيب حالا. أنت والطبيب تقرران ما الأفضل لك ولرضيعك.
لايجوز الإرضاع أثناء إستعمال جيلينيا. يمكن ل جيلينيا أن ينتقل إلى حليب الأم وهناك خطورة لحدوث أعراض جانبية خطيرة للرضيع الذي يتغذى من الرضاعة.
إستشيري الطبيب قبل أن تقومي بالإرضاع أثناء العلاج ب جيلينيا.
إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة، فيجب إستشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
! السياقة وإستعمال الماكنات: يبلغك طبيبك إذا كان مرضك يسمح لك بسياقة المركبات وإستعمال الماكنات بشكل آمن. من غير المتوقع أن يؤثر جيلينيا على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات.
٣) كيفية إستعمال جيلينيا
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
الفحوص والمتابعة
قبل أن تبدأ بتناول جيلينيا، سوف تجتاز فحص لكريات الدم البيض.
قبل أن تبدأ بتناول جيلينيا، سوف تجتاز فحص دم لفحص وظائف الكبد.
الجرعة الدوائية
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. الجرعة الدوائية الإعتيادية عادة هي:
كبسولة واحدة في اليوم ( ٠٫٥ ملغ فينجوليمود).
لا تتجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
متى وكيف تتناول جيلينيا: يجب تناول جيلينيا مرة واحدة في اليوم، مع نصف كأس من الماء. إن تناول جيلينيا بنفس الساعة من كل يوم يساعد على التذكر متى يجب تناول Gilenya.
فترة تناول جيلينيا Gilenya: لا يجوز التوقف عن العلاج أو تغيير الجرعة الدوائية بدون إستشارة الطبيب.إذا توفرت لديك أسئلة حول فترة العلاج ب جيلينيا، يجب إستشارة الطبيب
أو الصيدلي.
تناول جيلينيا أكثر من المطلوب أو تناول الجرعة الأولى بالخطأ: إذا تناولت جرعة أكبر من المطلوب أو إذا تناولت الجرعة الأولى من جيلينيا بالخطأ، يجب التوجه إلى الطبيب حالا.
من الجائز أن يقرر الطبيب بإجراء مراقبة مع قياس نظم القلب وضغط الدم بكل ساعة، فحوص التخطيط الكهربائي للقلب (ECG) لا بل مراقبة طيلة الليل.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول Gilenya جيلينيا: إذا نسيت تناول جرعة، فيجب تناول الجرعة القادمة كما هو مخطط. لا يجوز تناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.إذا كنت تتعالج ب جيلينيا لأقل من أسبوعين ونسيت تناول جرعة خلال يوم واحد، يجب إبلاغ الطبيب بشكل فوري. من الجائز أن يقرر الطبيب بإجراء مراقبة أثناء تناول الجرعة القادمة.
التوقف عن العلاج: يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب. لا يجوز التوقف عن العلاج أو تغيير الجرعة الدوائية بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية. يبقى Gilenya في الجسم حتى شهرين بعد التوقف عن العلاج. من الجائز أيضا أن يبقى تعداد خلايا الدم البيضاء (تعداد اللمفاويات) منخفضا خلال هذه الفترة وقد تحدث الأعراض الجانبية التي وصفت في هذه الصفحة حتى الآن.
للنساء المعالجات، يجب قراءة فقرة “الحمل والإرضاع.”
إن التوصية بالنسبة لتناول الجرعة الأولى هي قائمة حتى ولو توقفت عن تناول جيلينيا لفترة يوم واحد أو أكثر خلال الأسبوعين الأولين للعلاج أو إذا توقفت عن تناول جيلينيا لفترة أكثر من أسبوعين بعد الشهر الأول للعلاج ب جيلينيا أو إذا توقفت عن العلاج لأكثر من سبعة أيام خلال الأسبوع الثالث والرابع للعلاج. في هذه الحالات، إن التأثير الأولي على نظم القلب يمكن أن يحدث ثانية. عندما تبدأ العلاج ب جيلينيا من جديد، فمن الجائز أن يقرر الطبيب مراقبة نظم القلب وضغط الدم بكل ساعة، وأن يجري فحوص التخطيط الكهربائي للقلب أو إبقائك تحت المراقبة طوال الليل.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Gilenya، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال جيلينيا قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعاني أيا منها.
الأعراض الجانبية يمكن أن تحدث بشيوع معين معرف كما يلي:
شائعة جدا: تؤثر على أكثر من معالج ١ لكل ١٠ معالجين
شائعة: تؤثر على ١ حتى ١٠ معالجين لكل ١٠٠ معالج
غير شائعة: تؤثر على ١ حتى ١٠ معالجين لكل ١٠٠٠ معالج
نادرة: تؤثر على ١ حتى ١٠ معالجين لكل ١٠٠٠٠ معالج
شيوع غير معروف: لا يمكن تقييم مدى الشيوع من المعطيات المتوفرة
بعض الأعراض الجانبية يمكن أن تكون خطيرة أو قد تصبح خطيرة:
إذا شعرت بإحدى الأعراض التالية، يجب مراجعة الطبيب حالا:
أعراض جانبية شائعة:
• إلتهاب القصبات ( Bronchitis ) مع أعراض مثل سعال مع بلغم، ألم في الصدر، سخونة
• عقبولة المنطقة ( herpes zoster ) مع أعراض مثل حويصلات، حرقة، حكة أو ألم في الجلد، في القسم العلوي للجسم أو الوجه. من الجائز أن تحدث أعراض أخرى من سخونة وضعف في المراحل المبكرة للتلوث، ومن بعدها خدر، حكة أو بقع حمراء مع ألم شديد
• تباطؤ نظم القلب (bradycardia).
• نوع من سرطان الجلد الذي يسمى سرطان الخلايا القاعدية ( basal cell carcinoma, BCC ) الذي يبدو في أحيان متقاربة ككتلة صغيرة تشبه اللؤلؤة، لكنه قد يبدو بأشكال أخرى أعراض جانبية غير شائعة:
• إلتهاب الرئتين مع أعراض مثل سخونة، سعال، صعوبات تنفسية.
• وذمة بقعية (إنتفاخ في منطقة الرؤية المركزية للشبكية في القسم الخلفي للعين) مع أعراض مثل ظليل أو بقعة عمياء في مركز الرؤية، رؤية ضبابية، مشاكل في رؤية الألوان أو الأشياء.
أعراض جانبية نادرة:
• حالة تسمى (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES. يمكن أن تشمل الأعراض بداية مفاجئة لصداع شديد، إرتباك، إختلاجات وتغيرات في الرؤية.
أعراض جانبية بشيوع غير معروف:
• عدم إنتظام خطير في النبض الذي يعتبر مؤقت ويعود إلى وضعه السليم خلال فترة المراقبة ذات الست ساعات
• ردود فعل تحسسية، تشمل أعراض طفح أو شرى حاك (شرى، hives )، إنتفاخ الشفتين، اللسان أو الوجه، الذي من المحتمل أن تحدث في اليوم الذي بدأت فيه العلاج ب جيلينيا.
• تلوث خطير ونادر يسمى (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ذو أعراض التي يمكن أن تكون شبيهة بأعراض التصلب المتعدد ومن شأنها أن تشمل ضعف في العضلات، خلل في الأداء الوظيفي الدماغي، صداع، صعوبات في النطق/ الرؤية، إختلاجات، فقدان/خلل في الحس، إضطرابات في المشي أو التنسيق (تنسيق الحركة).
• تلوثات بالمكورة الخفية (نوع من التلوث الفطري)، يشمل إلتهاب السحايا بالمكورات الخفية مع أعراض مثل صداع الذي يترافق بتصلب في الرقبة، حساسية للضوء، غثيان و/أو إرتباك.
أعراض جانبية إضافية إذا أثرت عليك واحدة من الأعراض التالية بشكل شديد، راجع الطبيب:
أعراض جانبية شائعة جدا:
• تلوث بفيروس الإنفلوإنزا مع أعراض مثل إرهاق، قشعريرة، ألم في الحنجرة، آلام مفصلية أو عضلية، سخونة.
• الشعور بضغط أو ألم في الخدين والجبين (إلتهاب الجيوب الأنفية).
• صداع.
• إسهال.
• ألم في الظهر.
• فحوص دم تظهر مستويات أعلى لإنزيمات الكبد.
• سعال.
أعراض جانبية شائعة:
• فطر الأظافر ( ringworm )، تلوث فطري للجلد (فطر الشمس – tinea versicolor).
• دوار.
• صداع شديد يترافق غالبا بغثيان، تقيؤ وحساسية للضوء (شقيقة).
• ضعف.
• طفح حاك، أحمر، حارق (إكزيما).
• حكة في الجلد.
• إرتفاع نسبة الشحوم في الدم (تريجليسيريدات).
• قلة التنفس.
• نتائج شاذة في فحص وظائف الرئتين، حالة تبدأ بعد شهر واحد من العلاج، تبقى ثابتة بعد ذلك وقابلة للعكس بعد التوقف عن العلاج
• رؤية ضبابية (أنظر أيضا المعلومات عن الوذمة البقعية في فقرة “تحذيرات ” وفي “الأعراض الجانبية التي يمكن أن تكون خطيرة “، سابقا)
• إرتفاع ضغط الدم. من شأن جيلينيا أن يسبب إرتفاعا بسيطا في ضغط الدم
• إنخفاض نسبة خلايا الدم البيضاء (قلة اللمفاويات، قلة الكريات البيض)
أعراض جانبية بشيوع غير معروف:
• غثيان.
أذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
٥) كيفية تخزين جيلينيا Gilenya
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (. exp date ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب تخزين الدواء دون ٢٥ درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية، يجب حمايته من الرطوبة.
٦) معلومات إضافية
يحتوي جيلينيا بالإضافة للمادة الفعالة أيضا: Gelatin, mannitol, titanium dioxide (E171), magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), printing ink (black, yellow).
كيف يبدو جيلينيا وما هو محتوى العلبة
الدواء جيلينيا مسوق على شكل كبسولات قاسية للإستعمال الفموي (عن طريق الفم). للكبسولات القاسية جسم أبيض قاتم مطبوع عليه خطين بالأصفر وغطاء أصفر فاتح قاتم مطبوع عليه FTY 0.5 mg بالأسود.
محتوى الكبسولات: مسحوق بلون أبيض إلى مائل للأبيض تقريبا.
أحجام العلب: ٧ أو ٢٨ كبسولة.(من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب).
إسم المنتج وعنوانه: نوفارتيس فارما شتاين ايي جي، شتاين، سويسرا / من أجل: نوفارتيس فارما ايي جي، بازل، سويسرا.
