جليبتامت Gliptamet / سيتاجليبتين، ميتفورمين Sitagliptan, Metformin
معلومات للمريض جليبتامت 50 ملجم /1000 ملجم – أقراص مغلفة بطبقة رقيقة سيتاجليبتين فوسفات / ميتفورمين هيدروكلوريد.
1. ما هو/ دواعي استعمال بجليبتامت ؟
اسم هذه الأقراص جليبتامت. تحتوي هذه الأقراص على مادتين دوائيتين مختلفتين هما سيتاجليبتين و ميتفورمين
• تنتمي مادة سيتاجليبتين الى فئة من الأدوية تسمى مثبطات 4-DPP (مثبطات دايببتديل ببتيداز-4)
• تنتمى مادة ميتفورمين إلى فئة من الأدوية تُسمى مركبات البايجوانيد. تعمل هاتان المادتان معا على السيطرة على مستويات السكر في الدم لدى المرضى البالغين الذين يعانون من نوع من مرض السكري يُسمى «السكري من النوع الثاني). وهذا الدواء يساعد على تحسين مستويات الإنسولين بعد تناول الوجبات ويقلل من كمية السكر التي يكونها الجسم. إلى جانب اتباع نظام غذائي وممارسة التمارين الرياضية، يساعد هذا الدواء على خفض نسبة السكر في الدم. ويمكن استخدام هذا الدواء بمفرده أو مع أدوية أخرى معينة لمرض السكري (الإنسولين، أو سلفونيل يوريا، آو جليتازونات).
ما المقصود بالسكري من النوع الثاني؟ يسمى داء السكري من النوع الثاني بالسكري غير المعتمد على الإنسولين أيضا (NIDDM). الداء السكري من النوع الثاني هو حالة مرضية تحدث بسبب عدم قيام الجسم بإنتاج مقدار كاف من الإنسولين، فضلا عن أن الإنسولين الذي ينتجه الجسم لا يعمل على النحو المنشود. يمكن أيضا أن يُنتج الجسم كمية كبيرة من السكر. وعندما يحدث ذلك، يتراكم السكر (الجلوكوز) في الدم. وهذا يمكن أن يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة مثل أمراض القلب، وأمراض الكلى، والعمى، وبتر الأطراف.
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول جليبتامت؟
لا تتناول جليبتامت:
– إذا كنت تعاني من حساسية تجاه سيتاجليبتين أو ميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
– إذا كنت تعاني من الحماض الكيتوني السكري (من مضاعفات مرض السكري المصحوبة بفقدان الوزن السريع، أو الغثيان، أو التقيؤ) أو حدثت لك غيبوبة السكري.
– إذا كنت تعاني من مشكلات في الكليتين.
– إذا كنت تعاني من عدوى حادة أو جفاف.
– إذا كنت ستخضع لفحص بالأشعة السينية حيث ستُحقن بالصبغة. يجب عليك التوقف عن تناول جليبتامت أثناء إجراء الفحص بالأشعة السينية و لبضعة أيام بعدها.
– إذا أصبت مؤخرا بنوبة قلبية أو لديك مشكلات خطيرة في الدورة الدموية، مثل (صدمة) أو صعوبات في التنفس.
– إذا كنت تعاني من مشكلات في الكبد.
– إذا كنت تشرب الكحول بإفراط (إما كل يوم أو من وقت لآخر فقط).
– في حالة الرضاعة الطبيعية للنساء.
لا تتناول جليبتامت إذ كانت أي من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك. إذا كنت غير متأكد، فتحدث إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول جليبتامت.
التحذيرات والاحتياطات: تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس في المرضى الذين يتلقون جليبتامت (انظر القسم 4).
– استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء الخاص بك في الحالات التالية:
– إذا كنت مصابًا حاليا أو سابقا بالتهاب البنكرياس، أو حصى في المرارة، أو إدمان الكحول أو ارتفاع شديد في الدهون الثلاثية. يمكن أن تؤدي هذه الحالات الطبية إلى زيادة احتمال إصابتك بالتهاب البنكرياس، أو تكرار الإصابة به مرة أخرى.
– إذا كنت مصابًا بمرض السكري النوع الأول. ويسمى هذا في بعض الأحيان مرض السكري المعتمد على الأنسولين.
– إذا شعرت ببعض الأعراض التالية: الشعور بالبرد أو عدم الارتياح أو بالغثيان الشديد، أو القيء، أو آلام في البطن، أو فقدان الوزن غير المبرر، أو تشنجات العضلات، أو التنفس السريع.
– يمكن أن يسبب هيدروكلورايد الميتفورمين – أحد مكونات جليبتامت – تأثيرا جانبيا نادرًا ولكنه خطير يسمى بالحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الدم) الذي يمكن أن يسبب الوفاة. يُعد الحماض اللبنى حالة طبية طارئة، ويجب معالجتها في المستشفى. إذا شعرت ببعض أعراض الحماض اللبنى، يجب التوقف عن تناول جليبتامت واستشارة الطبيب فورًا.
– إذا حدث لديك رد فعل تحسسى تجاه سيتاجليبتين أو ميتفورمين، أو جليبتامت. – إذا كنت تتناول الإنسولين أو سالفونيل يوريا – من أدوية السكري – جنبا إلى جنب مع جليبتامت، حيث قد تعاني من انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص سكر الدم). قد يقلل الطبيب من جرعة سالفونيل يوريا أو جرعة الإنسولين الخاصة بك.
– إذا كنت ستخضع لعملية جراحية حيث ستكون تحت تأثير التخدير العام، أو التخدير في العمود الفقري أو فوق الجافية. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول جليبتامت لبضعة أيام قبل وبعد العملية. إذا لم تكن متأكدا مما إذا كان أي من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك، فتحدث إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول جليبتامت. خلال فترة العلاج بجليبتامت، سيقوم الطبيب بفحص وظائف الكلى على الأقل مرة واحدة في السنة، أو أكثر من ذلك في كثير من الأحيان إذا كنت مسنا أو إذا كانت وظائف الكلى ضعيفة أو معرضة للتدهور.
الأطفال والمراهقون: يجب على الأطفال والمراهقين تحت 18 عامًا عدم استخدام هذا الدواء. ليس معروفا ما إذا كان هذا الدواء آمن وفعال عند استخدامه في الأطفال والمراهقين تحت 18 سنة.
الأدوية الأخرى وجليبتامت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
الأدوية التالية لها أهمية خاصة:
• الأدوية المستخدمة لعلاج الأمراض التي تنطوي على التهاب، مثل الربو والتهاب المفاصل (الكورتيكوستيرويدات)
أدوية معينة لعلاج ارتفاع ضغط الدم (مثبطات ACE).
الأدوية المدرة للبول (مدرات البول).
أدوية معينة لعلاج الربو القصبي (محاكيات B).
• الأدوية التي تحتوي على عوامل التباين المعالج باليود أو الكحول.
تناول جليبتامت مع الطعام والشراب: ينبغي تناول هذا الدواء مع وجبات الطعام لخفض احتمال حدوث اضطراب في المعدة.
الحمل والرضاعة الطبيعية: إذا كانت المريضة حاملا أو ترضع رضاعة طبيعية، أو تعتقد أنها قد تكون حاملا أو تخطط للحمل، فينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء. يجب عدم تناول هذا الدواء أثناء الحمل. يفرز ميتفورمين في لبن الامهات من البشر بكميات صغيرة. ومن غير المعروف ما إذا كان سيتاجليبتين يفرز في لبن الأمهات من البشر أم لا. ومن ثم يجب عدم تناول هذا الدواء إذا كانت المريضة ترضع رضاعة طبيعية أو تخطط لذلك.
قيادة الركبات و استخدام الآلات: هذا الدواء ليس له تأثير معروف على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات. ومع ذلك، فقد تم الإبلاغ عن حالات دوخة ونعاس مع سيتاجليبتين، وقد يؤثر هذا على قدرتك على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. يمكن أن يؤدي تناول هذا الدواء في تركيبة مع الأدوية المعروفة باسم سالفونيل يوريا أو الإنسولين إلى نقص سكر الدم، مما قد يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو العمل دون توازن الحركة.
3. كيفية تناول جليبتامت Gliptamet
احرص دائما على تناول هذا الدواء كما وصف لك الطبيب تماما. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
• يجب تناول هذا الدواء:
• مرتين يوميا عن طريق الفم.
• مع وجبات الطعام لخفض احتمال حدوث اضطراب في المعدة.
• قد يحتاج الطبيب إلى زيادة الجرعة للسيطرة على نسبة السكر في الدم.
يجب الاستمرار على النظام الغذائي الخاص بك خلال فترة العلاج بهذا الدواء والاهتمام بالتوزيع المتساوي لكمية الكربوهيدرات التي تدخل جسمك خلال اليوم. إذا كنت بدينا، فاستمر على النظام الغذائى المقيد للطاقة وفقا للتعليمات. من غير المرجح أن يسبب هذا الدواء وحده انخفاض نسبة السكر في الدم بشكل غير طبيعي (نقص سكر الدم). عند استخدام ہذا الدواء مع دواء سالفونيل يوريا أو مع الإنسولين، يمكن حدوث انخفاض نسبة السكر في الدم، وقد يقلل الطبيب من جرعة الإنسولين أو من جرعة سالفونيل يوريا الخاصة بك. في بعض الأحيان قد تحتاج إلى التوقف عن تناول الدواء لفترة قصيرة.
تحدث إلى طبيبك للحصول على الإرشادات في الحالات التالية:
• إذا كنت تعاني من حالة قد تكون مصحوبة بالجفاف (خسارة كمية كبيرة من السوائل من الجسم) مثل الإسهال الحاد والقيء أو الحمى، أو إذا كنت تشرب سوائل أقل كثيرا من المعتاد.
• إذا كنت ستخضع لعملية جراحية.
• إذا كنت ستأخذ حقنة صبغة أو عامل تباين كجزء من إجراء الفحص بالأشعة السينية.
• في حالة تناول جرعة زائدة من جليبتامت: في حالة تناول جرعة زائدة عن الجرعة المقررة من هذا الدواء، اتصل بطبيبك على الفور.
• في حالة نسيان جرعة جليبتامت: إذا نسيت جرعة من الدواء، فتناولها حالما تتذكر. إذا لم تتذكر حتى جاء موعد الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة الفائتة وتابع الجدول الزمني المعتاد للجرعة الخاص بك. لا تأخذ جرعة مضاعفة من هذا الدواء.
• في حالة التوقف عن تناول جليبتامت: ينبغي الاستمرار في تناول هذا الدواء طالما أن الطبيب يصفه لك حتى تتمكن من الاستمرار في السيطرة على نسبة السكر في الدم. ويجب عدم التوقف عن تناول هذا الدواء قبل التحدث مع طبيبك أولاً. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، هذا الدواء يمكن أن يسبب آثارًا جانبية، وإن كانت لا تحدث في جميع الأشخاص الذين يتناولونه.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس في المرضى الذين يتناولون جليبتامت (مدى تكرار هذه الحالة غير معروف، ولا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). يمكن أن يكون التهاب البنكرياس خطيرا، وربما يهدد الحياة. يجب التوقف عن تناول جليبتامت والاتصال بالطبيب إذا كنت تشعر بألم شديد ومستمر في المعدة، مع أو بدون قيء، لأنه يمكن أن يكون التهاب البنكرياس. في حالات نادرة جدا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من 10000 شخص) حدث للمرضى الذين يتناولون ميتفورمين (إحدى المادتين الفعالتين في جليبتامت) حالة خطيرة تُسمى الحياض اللبني (زيادة كبيرة جدا في حمض اللاكتيك في الدم). تكون هذه الحالة أكثر شيوعا في الأشخاص الذين يعانون من تدهور وظائف الكلى. ويجب التوقف عن تناول هذا الدواء واستشارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أي من الأعراض التالية:
• الشعور بالغثيان أو القيء، ألم في البطن، تشنجات العضلات، فقدان الوزن غير المبرر، سرعة التنفس، الشعور بالبرد أو عدم الارتياح. إذا حدث رد فعل تحسسي خطير (مدى التكرار غير معروف)، بما في ذلك الطفح الجلدي، والشرى، وتورم في الوجه والشفتين واللسان، والحنجرة، مما قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع، يجب التوقف عن تناول هذا الدواء والاتصال بالطبيب على الفور. قد يصف الطبيب دواء لعلاج الحساسية ودواء مختلفا لمرض السكري الذي تعاني منه.
حدث لبعض المرضى الذين يتناولون ميتفورمين الآثار الجانبية التالية بعد بدء تناول سيتاجليبتين: آثار شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من 10 أشخاص): انخفاض نسبة السكر في الدم، والغثيان، وانتفاخ البطن والقيء آثار غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من 100 شخص): ألم في البطن، والإسهال، والإمساك، والنعاس.
عاني بعض المرضي من اضطراب في المعدة عند بدء تناول جرعة مركبة من سيتاجليبتين و ميتفورمين معا.
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول ہذا الدواء مع سالفونيل يوريا: شائعة جدا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): انخفاض نسبة السكر في الدم، شائعة: إمساك.
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول هذا الدواء في تركيبة مع روزيجليتازون: شائعة: صداع وسعال وإسهال وقيء ونقص سكر الدم، عدوى الجلد الفطرية، تورم في اليدين أو الساقين.
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول هذا الدواء في تركيبة مع الإنسولين: شائعة جدا: انخفاض السكر في الدم، غير شائعة: جفاف الفم، صداع.
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول سيتاجليبتين – إحدى المادتين الدوائيتين في جليبتامت – وحدها (في الدراسات السريرية) أو خلال مرحلة ما بعد الموافقة على استخدام جليبتامت أو سيتاجليبتين وحدها و/ أو مع الأدوية الأخرى للداء السكري: شائعة: انخفاض نسبة السكر في الدم، صداع، التهابات الجهاز التنفسي العلوي، انسداد الأنف أو سيلان واحتقان الحلق، التهاب المفاصل، ألم في الساقين أو الذراعين.
غير شائعة: دوخة، إمساك.
آثار غير معروفة التكرار: مشكلات في الكلى (تتطلب غسيل الكلى في بعض الأحيان)؛ قيء؛ ألم في المفاصل، ألم في العضلات، ألم في الظهر، مرض الرئة الخلالي.
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول ميتفورمين وحده: شائعة جدا: غثيان، تقيؤ، إسهال، ألم في البطن وفقدان الشهية.
شائعة: طعم معدني.
نادرة جدا: انخفاض مستويات فيتامين ب12، التهاب الكبد (مشكلة في الكبد)، احمرار الجلد (طفح) أو حكة، الحماض اللبني (زيادة حمض اللاكتيك في الدم) وخاصة في المرضى الذين يعانون من تدهور وظائف الكلى. وتتضمن أعراض هذه الحالة الشعور بالبرد أو عدم الارتياح، أو الغثيان الشديد أو القيء، آلام في البطن، فقدان الوزن غير المبرر، أو التنفس السريع. إذا حدث لديك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير المدرجة في هذه الصفحة.
5. كيفية حفظ Gliptamet جليبتامت
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المطبوع على العبوة المنفطة والعبوة الكرتونية بعد عبارة (EXP). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المطبوع. لا تقم بتخزين الدواء في درجة حرارة أكبر من 30 درجة مئوية. لا تتخلص من أدوية في مياه الصرف أو في النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. وسوف تساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما محتويات جليبتامت؟
– المواد الفعالة هي سيتاجليبتين وميتفورمين. كل قرص مغلف بطبقة رقيقة (قرص) يحتوي على 50 ملجم من سيتاجليبتين (في شكل مونوهيدرات الفوسفات) و 1000 ملجم من هيدروكلورايد.
– المكونات الأخرى هي: سليولوز دقيق البلورات (E460)، بوفيدون 29/32 E1201) K)، كبريتات الصوديوم لوريل، وصوديوم ستيريل فوميرات. بالإضافة إلى ذلك، تحتوي الطبقة المغلفة على المكونات غير النشطة التالية: بولي (فينيل الكحول)، ماكرو جول 3350، تلك (E553b)، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، أكسيد حديد أحمر (E172)، وأكسيد حديد أسود (E172).
الأشكال التي يتوفر بها الدواء جليبتامت ومحتويات العبوة: يتوفر جليبتامت في شكل أقراص على شكل كبسولات مغلفة بطبقة رقيقة باللون الأحمر، ومطبوع على أحد جانبي القرص الرقم (577). تتوفر عبوات منفطة غير شفافة (مصنوعة من مادة بي في سي/ بي إي/ بي في دي سي ومن الألمونيوم). وتحتوي العبوة على 14، و 28، و 56، و 112، و 168، و 196 قرصا مغلفا بطبقة رقيقة. وتتوفر علب متعددة العبوات تحتوي على 196 قرصا مغلفا بطبقة رقيقة (عبوتان كل منها 98 قرصا). وتتوفر عبوة من 50 قرصا مغلفا بطبقة رقيقة في شرائط منفطة مثقبة.
الشركة صاحبة تفويض التسويق والشركة المصنعة:
صنع بواسطة: إم إس دى MSD لصالح: الدوائية – مصنع الأدوية بالقصيم الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية. المملكة العربية السعودية.
ممتاز