جاكافي – Jakavi | لعلاج تضخم في الطحال / تليف نخاع العظم

جاكافي Jakavi / روكسوليتينيب Ruxolitinib

جاكافي أقراص ٥ ملغ Jakavi 5 mg
يحتوي كل قرص على:
روكسوليتينيب فوسفات ٦٫٦٠ ملغ Ruxolitinib phosphate 6.60 mg
الذي يعادل بقيمته روكسوليتينيب ٥ ملغ corresponding to ruxolitinib 5 mg

جاكافي أقراص ١٥ ملغ Jakavi 15 mg
يحتوي كل قرص على:
روكسوليتينيب فوسفات ١٩٫٨٠ ملغ Ruxolitinib phosphate 19.80 mg
الذي يعادل بقيمته روكسوليتينيب ١٥ ملغ corresponding to ruxolitinib 15 mg

جاكافي أقراص ٢٠ ملغ Jakavi 20 mg
يحتوي كل قرص على:
روكسوليتينيب فوسفات ٢٦٫٤٠ ملغ Ruxolitinib phosphate 26.40 mg
الذي يعادل بقيمته روكسوليتينيب ٢٠ ملغ corresponding to ruxolitinib 20 mg

المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية: أنظر الفقرة ” ٦ معلومات إضافية.”

إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك الدواء نظرا لأنها تحوي معلومات هامة تخصك.
حافظ على هذه الصفحة، قد تحتاج أن تقرأها ثانية.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك فقط. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن علامات مرضهم مشابهة للعلامات لديك.
في حال لديك أعراض جانبية أيا كانت، تحدث مع الطبيب أو الصيدلي، يشمل كل عرض جانبي ممكن غير مذكور في الصفحة.
لا يجوز إعطاء هذا الدواء للأطفال أو المراهقين دون عمر ١٨ سنة لأنه لم يتم بحث إستعمال Jakavi لدى الأطفال.

١) دواعي استعمال جاكافي

يحوي جاكافي المادة الفعالة ruxolitinib
• يستعمل جاكافي لعلاج مرضى بالغين لديهم تضخم في الطحال أو لديهم أعراض تتعلق بتليف نخاع العظم (بميالوفيبروزيس)، نوع نادر من سرطان الدم.
• جاكافي يستعمل أيضا لعلاج مرضى كثرة الكريات الحمراء الحقيقية المقاومين أو الذين طوروا قلة تحمل ل هيدروكسي اوريا (hydroxyurea).
يشكل تضخم الطحال أحد مميزات تليف نخاع العظم (الميالوفيبروزيس). تليف نخاع العظم (ميالوفيبروزيس) هو اعتلال في نخاع العظم، حيث يستبدل فيه النخاع بنسيج متندب. لا يمكن للنخاع الغير سليم أن ينتج بعد خلايا دم سليمة بشكل كاف ويؤدي إلى تضخم الطحال بشكل ملحوظ.
من خلال حجب نشاط إنزيمات معينة (التي تسمى Janus Associated Kinases )، يمكن ل جاكافي أن يصغر حجم الطحال لدى مرضى تليف نخاع العظم (ميالوفيبروزيس) ويخفف أعراض مثل: سخونة، تعرقات ليلية، آلام عظام وفقدان وزن لدى معالجين مصابين بتليف نخاع العظم. يمكن ل Jakavi أن يساعد في تقليل خطورة حدوث مضاعفات خطيرة في الدم أو الأوعية الدموية.
كثرة الكريات الحمراء الحقيقية هو إضطراب في نقي العظم، حيث ينتج فيه كمية أكبر من المعتاد من كريات الدم الحمراء.
بحيث يصبح الدم كثيفا نتيجة زيادة كمية كريات الدم الحمراء. جاكافي يمكن أن يخفف من الأعراض، يصغر حجم الطحال وحجم كريات الدم الحمراء المتشكلة لدى مرضى كثرة الكريات الحمراء الحقيقية، عن طريق حجب الأنزيمات المسماة JAK1) Janus Associated Kinases و JAK2 ) بصورة إنتقائية، بذلك يقلل بصورة محتملة خطورة حدوث إختلاطات خطيرة في الدم أو في الأوعية الدموية.
في حال لديك أسئلة أيا كانت عن كيفية عمل جاكافي أو لماذا تم وصف هذا الدواء لأجلك، توجه إلى طبيبك.

الفصيلة العلاجية: ينتمي لمجموعة أدوية مضادة للورم التي تثبط بروتيئين كيناز.

٢) قبل إستعمال جاكافي

يجب متابعة تعليمات الطبيب بحذر. من الجائز أن تكون مختلفة عن المعلومات العامة المفصلة في هذه الصفحة.
– لا يجوز إستعمال Jakavi إذا:
• كنت حساسا (أليرجي) ل روكسوليتينيب، أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (المفصلة في الفقرة ٦ في قائمة المواد غير الفعالة). في حال إعتقادك بأنك قد تكون أليرجي، يجب مراجعة طبيبك للإستشارة.
• كنت في فترة الحمل أو الرضاعة.
إذا إنطبقت عليك هذه المعلومات، بلغ الطبيب الذي يقرر فيما إذا عليك أن تبدأ العلاج ب جاكافي.

تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Jakavi
• قبل إستعمال جاكافي، إحك للطبيب إذا كانت إحدى الحالات التالية تنطبق عليك:
• في حال كان لديك تلوث أيا كان. قد تكون حاجة لمعالجة التلوث قبل بداية العلاج ب جاكافي. من المهم أن تبلغ طبيبك إذا كان لديك ذات مرة سل أو إذا كنت على تماس قريب مع شخص لديه أو كان لديه سل. قد يجري طبيبك فحوصات ليكتشف إذا كان لديك سل. من المهم أن تبلغ طبيبك إذا كان لديك ذات مرة يرقان (هيباتيتيس) من نوع B.
• في حال لديك مشاكل في الكلى. قد يحتاج الطبيب لأن يصف لك جرعة دوائية مختلفة من جاكافي.
• في حال لديك أو كان لديك في الماضي مشاكل في الكبد. قد يحتاج الطبيب أن يصف جرعة دوائية مختلفة من Jakavi.
• إذا كنت تتناول أدوية أخرى (أنظر فقرة “أدوية أخرى و جاكافي”).
• إذا كان لديك ذات مرة مرض السل.
• إذا كان لديك ذات مرة سرطان جلد.

• خلال العلاج ب جاكافي، يجب إبلاغ طبيبك أو الصيدلي:
• إذا كان لديك كدمات غير متوقعة و/أو أنزفة، إرهاق شاذ، ضيق تنفس خلال جهد أو عند الراحة، شحوب في الجلد بصورة غير طبيعية، أو تلوثات متكررة (هذه علامات لإضطرابات في الدم).
• إذا كان لديك سخونة، قشعريرة أو أعراض أخرى لتلوثات.
• إذا كان لديك سعال مزمن مع بلغم بلون الدم، سخونة، تعرق ليلي وفقدان وزن (تلك يمكن أن تكون علامات داء السل).
• إذا كان لديك واحد من الأعراض التالية أو في حال ملاحظة شخص قريب منك بأن لديك واحد من هذه الأعراض: إرتباك أو صعوبة في التفكير، فقدان توازن أو صعوبة في المشي، انعدام الرشاقة، صعوبة في النطق، إنخفاض في القوة أو ضعف في جانب واحد من جسمك، تشوش الرؤية و/أو فقدان الرؤية. قد تكون هذه علامات لتلوث خطير في الدماغ وطبيبك قد يقترح إجراء فحوصات إضافية ومتابعة.
• إذا كنت تطور طفح مؤلم في الجلد يترافق بحويصلات (تلك هي علامات لعقبولة نطاقية).
• إذا كنت تلاحظ تغيرات في الجلد. من الجائز أن يتطلب ذلك إعادة نظر، نظرا لأن أنواع مختلفة من سرطان الجلد تم التبليغ عنها (ليست ورم قتاميني (ميلانوما)).

• التوقف عن جاكافي: عندما تتوقف عن تناول جاكافي، قد تعود أعراض تليف نخاع العظم (ميالوفيبروزيس). قد يرغب الطبيب بأن يقلل تدريجيا كمية Jakavi التي تؤخذ في كل يوم، قبل التوقف التام.

أدوية أخرى وجاكافي
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول واحد من الأدوية التالية، التي تحوي احدى المواد الفعالة التالية. قد يحتاج الطبيب لأن يلائم الجرعة الدوائية ل جاكافي لأجلك.

يمكن للأدوية التالية أن تزيد من خطورة حدوث أعراض جانبية مع جاكافي:
• أدوية معينة تستعمل لعلاج التلوثات. تشمل هذه أدوية لمعالجة التلوثات الفطرية (مثل كيتوكونازول، ايتراكونازول، بوساكونازول، فلوكونازول وفوريكونازول)، أدوية تستعمل لعلاج أنواع معينة من التلوثات الجرثومية (مضادات حيوية مثل كلاريتروميسين، تليتروميسين، سيبروفلوكساسين أو إريتروميسين)، أدوية تستعمل لعلاج تلوثات فيروسية، تشمل تلوث AIDS/HIV (مثل أمبرينافير، أتازانافير، ايندينافير، لوبينافير/ريتونافير، نلفينافير، ريتونافير، ساكوينافير)، أدوية لعلاج التهاب الكبد C (بوسيبريفير، تيلابريفير).
• نيفازودون، دواء يستعمل لمعالجة الاكتئاب.
• ميبيفراديل أو ديلتيازيم، أدوية لمعالجة إرتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية المزمنة.
• سيميتدين، دواء لمعالجة الحرقان.

يمكن للأدوية أو المواد التالية أن تؤدي إلى تقليل نجاعة جاكافي:
• أفاسيميب، دواء لعلاج مرض القلب.
• فينيتوئين، كاربامازيبين أو فينوباربيتال وأدوية أخرى مضادة للصرع التي تستعمل لوقف النوبات أو الإختلاجات.
• ريفابوتين أو ريفامبيسين، أدوية تستعمل لعلاج السل.
• سانت جونوورت([ St. John’s wort [Hypericum perforatum )، مستحضر نباتي يستعمل لعلاج الاكتئاب.

خلال العلاج ب جاكافي لا يجوز أبدا البدء بالعلاج بدواء جديد من دون الفحص أولا مع الطبيب الذي وصف لك Jakavi. يشمل هذا أدوية بوصفة طبية، أدوية من دون وصفة طبية، مستحضرات نباتية أو طب بديل.

• إستعمال جاكافي والطعام: يجب تناول أقراص Jakavi عن طريق الفم، مع أو بدون طعام كل يوم في نفس الوقت.

الحمل والإرضاع: لا تتناولي جاكافي خلال فترة الحمل. إستشيري طبيبك حول كيفية إستعمال وسائل ملائمة لمنع الحمل خلال علاجك ب جاكافي من أجل منع حدوث حمل.
لا ترضعي خلال العلاج ب جاكافي. بلغي طبيبك إذا كنت مرضعة.
إذا كنت في فترة الحمل أو الرضاعة، تظنين أنك قد تكوني حامل أو تنوين الحمل، يجب إستشارة طبيبك أو الصيدلي قبل إستعمال هذا Jakavi.

السياقة وإستعمال الماكنات: إذا كنت تشعر بدوار بعد تناول جاكافي، لا تقود المركبات ولا تشغل ماكنات.

معلومات هامة عن بعض مركبات جاكافي
يحتوي جاكافي على لاكتوز (سكر حليب). إذا قال لك طبيبك بأن لديك عدم تحمل لسكريات معينة، اتصل بالطبيب قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي كل قرص من جاكافي ٥ ملغ على ٧١٫٤٥ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص من جاكافي ١٥ ملغ على ٢١٤٫٣٥ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص من جاكافي ٢٠ ملغ على ٢٨٥٫٨٠ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

٣) كيفية إستعمال جاكافي

يجب الإستعمال دائما حسب تعليمات الطبيب بالضبط.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. سوف يقول لك طبيبك دوما كم قرص من جاكافي عليك أن تتناول بالضبط.
تتعلق الجرعة الدوائية ل جاكافي بتعداد خلايا الدم لدى المريض. يقيس طبيبك كمية خلايا الدم في جسمك ويجد الجرعة الدوائية الأفضل بالنسبة لك، خاصة إذا كانت لديك مشاكل كبد أو كلى.
الجرعة الدوائية الإعتيادية عادة لتليف نخاع العظم هي جرعة إبتدائية ذات ١٥ ملغ مرتين في اليوم أو ٢٠ ملغ مرتين في اليوم، يتعلق ذلك بتعداد خلايا الدم لديك.
الجرعة الإبتدائية الموصى بها في كثرة الكريات الحمراء الحقيقية هي ١٠ ملغ مرتين في اليوم، كأمر متعلق بتعداد الدم لديك.
الجرعة القصوى هي ٢٥ ملغ مرتين في اليوم.
خلال العلاج قد يوصي طبيبك بخفض أو رفع الجرعة إذا بينت نتائج فحوصات الدم أن هذا ضروري، إذا وجدت لديك مشاكل في الكبد أو في الكلى، أو إذا كنت بحاجة أيضا لعلاج بأدوية أخرى إضافية.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
عليك تناول جاكافي في كل يوم في نفس الوقت، مع أو بدون طعام.
إذا كنت معالج دياليزا، تناول أو جرعة واحدة من جاكافي أو جرعتين منفردتين من جاكافي فقط في أيام الدياليزا، بعد إستكمال الدياليزا. يقول لك الطبيب إذا كان عليك تناول جرعة واحدة أو جرعتين وكم من الأقراص يجب تناولها في كل جرعة.
عليك الاستمرار بتناول جاكافي طوال الفترة الزمنية التي يشير إليها طبيبك. هذا علاج لفترة زمنية طويلة.
سوف يراقب طبيبك وضعك بشكل دائم لضمان التأثير المرغوب للعلاج.
إذا توفرت لديك أسئلة بخصوص كم من الوقت عليك أن تتناول جاكافي، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت تشعر بأعراض جانبية معينة (مثل اضطرابات في الدم)، قد يحتاج طبيبك إلى أن يغير كمية جاكافي التي عليك تناولها أو يقول لك التوقف عن تناول جاكافي لفترة ما.

الفحوصات والمتابعة
فحوصات دم: قبل بدء العلاج ب جاكافي، يقوم الطبيب بإجراء فحوصات دم لتحديد الجرعة الإبتدائية الأفضل بالنسبة لك. خلال العلاج سوف يتوجب عليك إجراء فحوصات دم إضافية كي يكون بوسع الطبيب مراقبة كمية خلايا الدم (خلايا بيضاء، خلايا حمراء وصفيحات) في جسمك ويقدر كيف تستجيب للعلاج وهل يوجد ل جاكافي تأثير غير مرغوب على هذه الخلايا. من الجائز أن يحتاج الطبيب لملاءمة الجرعة الدوائية أو إيقاف العلاج.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر من الجرعة التي وصفها لك الطبيب أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه فورا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارىء في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول جاكافي في الوقت المطلوب، لا يجوز تناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد واستشر الطبيب.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصيت به من قبل الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب أو الصيدلي، حتى ولو طرأ تحسن على وضعك الصحي.
في حال توقفك عن العلاج ب جاكافي قد تعود الأعراض التي تتعلق بمرض الميالوفيبروزيس لديك. لذلك، لا يجوز التوقف عن تناول جاكافي من دون مناقشة ذلك مع طبيبك.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.

٤) الأعراض الجانبية

كما بكل دواء، إن إستعمال جاكافي قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية.
من الجائز ألا تعاني أيا منها. غالبية الأعراض الجانبية ل جاكافي هي خفيفة حتى متوسطة وبشكل عام سوف تزول بعد عدة أيام حتى عدة أسابيع من العلاج.

يجب التوجه حالا إلى الطبيب إذا كنت تشعر بواحد من الأعراض الجانبية التالية. جزء منها شائع جدا
أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة، جزء منها شائع، أعراض تظهر لدى ١- ١٠ مستعملين من بين ١٠٠:
• كل علامة لنزف في المخ، مثل: تغير فجائي في حالة الوعي، صداع متواصل، خدر، وخز، ضعف أو شلل (شائع).
• كل علامة لنزف في المعدة أو الأمعاء، مثل: براز أسود أو ملطخ بالدم، أو تقيؤ دم (شائع).
• كدمات و/أو أنزفة غير متوقعة، إرهاق شاذ، ضيق تنفس خلال نشاط بدني أو أثناء الراحة، جلد شاحب بشكل شاذ، أو تلوثات متكررة (أعراض محتملة لإضطرابات في الدم) (شائع جدا).
• طفح مؤلم في الجلد مع حويصلات (أعراض ممكنة لعقبولة نطاقية (شائع).
• سخونة، قشعريرة أو أعراض أخرى لتلوثات (شائع جدا).
• مستويات منخفضة من خلايا دم حمراء (فقر دم)، مستويات منخفضة من خلايا دم بيضاء ( neutropenia ) أو مستوى منخفض من الصفيحات الدموية ( thrombocytopenia ) (شائع جدا).

أعراض جانبية إضافية مع جاكافي:
أعراض جانبية شائعة جدا، أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة:
• مستويات مرتفعة من الكولسترول أو الشحوم في الدم (hypertriglyceridaemia).
• نتائج غير سليمة لأداء الكبد.
• دوار.
• صداع.
• ضغط دم مرتفع، الذي من شأنه أيضا أن يكون سببا للدوار وللصداع.
• التهاب في مسالك البول.
• زيادة في الوزن.

أعراض جانبية شائعة، أعراض تظهر لدى ١- ١٠ مستعملين من بين ١٠٠:
• كمية زائدة من الغازات في جهاز الهضم (إنتفاخ).
• إمساك.
أعراض جانبية غير شائعة، أعراض تظهر لدى ١- ١٠ مستعملين من بين ١٠٠٠:
• السل.

إذا ظهر عرض جانبي، في حال تفاقم إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في الصفحة، عليك استشارة الطبيب.

٥) كيفية تخزين جاكافي

• تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال
و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال جاكافي بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( exp. date ) الذي يظهر على ظهر العلبة/ملصقة القنينة أو اللويحة (بليستر). يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• إذا كانت أقراص جاكافي معبأة في قنينة، يجب إستعمالها خلال شهر واحد من بعد فتح القنينة.
• لا يجوز التخزين فوق ٣٠ درجة مئوية.
• لا يجوز رمي أدوية عن طريق المجاري أو القمامة المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أدوية لم تعد تستعمل. تساعد هذه الوسائل في حماية البيئة.

٦) معلومات إضافية

المادة الفعالة في جاكافي هي ruxolitinib
يحتوي كل قرص من جاكافي ٥ ملغ: روكسوليتينيب فوسفات ٦٫٦٠ ملغ الذي يعادل بقيمته ٥ ملغ روكسوليتينيب.
يحتوي كل قرص من جاكافي ١٥ ملغ: روكسوليتينيب فوسفات ١٩٫٨٠ ملغ الذي يعادل بقيمته ١٥ ملغ روكسوليتينيب.
يحتوي كل قرص من جاكافي ٢٠ ملغ: روكسوليتينيب فوسفات ٢٦٫٤٠ ملغ الذي يعادل بقيمته ٢٠ ملغ روكسوليتينيب.
إضافة للمادة الفعالة يحتوي الدواء أيضا على: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), hydroxypropylcellulose, povidone, silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate.
يحتوي كل قرص من جاكافي ٥ ملغ على ٧١٫٤٥ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص من جاكافي ١٥ ملغ على ٢١٤٫٣٥ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص من جاكافي ٢٠ ملغ على ٢٨٥٫٨٠ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

كيف يبدو جاكافي وما هو محتوى العلبة:
جاكافي ٥ ملغ: أقراص مستديرة محدبة بيضاء حتى شبه بيضاء مطبوع عليها “NVR” على أحد جانبيها و- “L5” على الجانب الآخر.
جاكافي ١٥ ملغ: أقراص بيضوية محدبة بيضاء حتى شبه بيضاء مطبوع عليها “NVR” على أحد جانبيها و- “L15” على الجانب الآخر.
جاكافي ٢٠ ملغ: أقراص مطاولة محدبة بيضاء حتى شبه بيضاء مطبوع عليها “NVR” على أحد جانبيها و- “L20” على الجانب الآخر.
أحجام العلب المسجلة: قناني بلاستيك تحوي ٦٠ قرصا. عبوات لويحات (بليستر) تحوي ٥٦ قرصا.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.

إسم المنتج وعنوانه: نوفارتيس فارما شتاين ايي جي، سويسرا.