جاردينوفا أقراص مغلفة، بودرة جافة لعمل معلق Gardinova / أموكسيسيللين، حمض الكلافيولانيك Amoxicillin , Clavulanic acid
الاسم التجاري: جاردينوفا Gardinova أقراص مغلفة، بودرة جافة لعمل معلق:
الاسم العملي: أموكسيسيللين علي هيئة ثلاثي الماء، حمض الكلافيولانيك في صورة ملح البوتاسيوم.
الشكل الصيدلي: أقراص مغلفة، بودرة جافة لعمل معلق.
التركيب: كل قرص مغلف يحتوي علي:
مواد فعالة: أموكسيسيللين ( علي هيئة ثلاثي الماء) وحمض الكلافيولانيك ( علي هيئة بوتاسيوم كلافيولانات) في التركيزات التالية: 875/125 لكل قرص 1 جم، 500/125 لكل قرص 625 مجم، 250/125 لكل قرص 375 مجم.
كل بودرة جافة لعمل معلق تحتوي علي:
مواد فعالة:
تركيز 125/31: أموكسيسيللين ثلاثي الماء 143.75 مجم مكافئ 125 مجم أموكسيسيللين وبوتاسيوم كلافيولانات 36.36 مجم مكافئ 31 مجم لحمض الكلافيولانيك.
تركيز 250/62: أموكسيسيللين ثلاثي الماء 287.5 مجم مكافئ 250 مجم أموكسيسيللين وبوتاسيوم كلافيولانات 72.72 مجم مكافئ 62 مجم لحمض الكلافيولانيك.
400/57 : أموكسيسيللين ثلاثي الماء 460 مجم مكافئ 400 مجم أموكسيسيللين وبوتاسيوم كلافيولانات 67.85 مجم مكافي 57 مجم لحمض الكلافيولانيك.
التأثير الطبي:
جاردينوفا Gardinova هو مضاد حيوي واسع المجال يتكون من الأموكسيسيللين وهو ينتمي لمجموعة البنسلين، حمض الكلافيولانيك وهو مضاد لتأثير البيتا لاكتاميز المثبط لعمل البنسلين، يعمل حمض الكلافيولانيك علي حماية البنسلين من التكسير وبالتالي فقدان فعاليته، وهو يعمل علي مجموعة كبيرة من البكتيريا التي تفرز إنزيم البنسيللينيز، البكتريا موجبة الجرام مثل الستافيلوكوكاس، الفيريدانز والستريبتوكوكاس، البكتريا سالبة الجرام مثل النيسيريا والبروتياس وكذلك مجموع البكتيرويد وتشمل البكتيريويد فراجيليز.
دواعي استعمال Gardinova جاردينوفا
عدوي الجهاز التنفسي السفلي: الالتهاب الشعبي الحاد والمزمن والتهاب الرئة.
عدوي الأنف والأذن والحنجرة: التهاب الأذن الوسطي، التهاب الجيوب الأنفية والتهاب اللوزتين.
عدوي القناة الهضمية: الالتهاب المعوي، حمي التيفود والباراتيفود.
عدوي المسالك البولية التناسلية: التهاب المثانة، التهاب الكلي وحوضها، التهاب مجري البول والسيلان.
عدوي الجلد والأنسجة اللينة: مثل الدمامل والخراريج، التهاب النسيج الخلوي والجروح الملوثة.
حالات عدوي أخري وتشمل:
التهاب الغشاء البريتوني: تلوث ما بعد العمليات الجراحية، التهاب بطانة القلب، تسمم الدم، التهاب العظام، التهاب القناة المرارية والقرحة اللينة.
الإجهاض المتقيح، التقيح الحوضي أو النفاسي والتقيح داخل البطن.
عض الحيوان، خراج الأسنان المصحوب بالتهاب خلوي منتشر.
الجرعة وطريقة استعمال جاردينوفا Gardinova
لا يتأثر امتصاص جاردينوفا Gardinova بالطعام لذا يمكن استخدامه مع أو بعد الوجبات.
الأطفال:
يتم تحديد الجرعة علي أساس تركيز الأموكسيسيللين.
يتم تحديد الجرعة حسب عمر ووزن الطفل.
الرضع والأطفال أقل من 12 أسبوع ( 3 شهور):
في حالات التهاب الأذن الوسطي والجيوب الأنفية وإصابات الجهاز التنفسي السفلي والإصابات الأشد خطورة تكون الجرعة: 45 مجم/ كجم/ يوم كل 12 ساعة أو 40 مجم/ كجم/ يوم كل 8 ساعات.
في حين تكون الجرعة في الإصابات الأقل خطورة: 25مجم/ كجم/ يوم كل 12 ساعة أو 20 مجم/ كجم/ يوم كل 8 ساعات.
الأطفال 40 كجم فأكثر: تحسب الجرعة كم في حالة البالغين.
في حالة التهاب الأذن الوسطي يتم وصف العلاج لمدة 10 أيام طبقًا للدراسات المعتمدة.
البالغين:
الإصابات الخفيفة إلي متوسطة: قرص جاردينوفا 625مجم كل 12ساعة أو Gardinova 375مجم كل 8 ساعات.
الإصابات الشديدة وإصابات الجهاز التنفسي: قرص Gardinova 1جم كل 12 ساعة أو جاردينوفا Gardinova 625 مجم كل 8 ساعات.
المرضي الذين يعانون قصورًا في وظائف الكلي تكون الجرعة كالتالي: لا تتطلب خفض الجرعات إلا في حالات القصور الشديدة.
( معدل الكرياتينين أقل من 30): لا ينصح بتناول تركيز 1جم.
( معدل الكرياتينين من 10 – 30 ) : يتم تناول تركيز 375 مجم أو 625 مجم مرة كل 12ساعة حسب شدة الإصابة.
( معدل الكرياتين أقل من 10): يتم تناول تركيز 375مجم أو 625 مجم مرة كل 24 ساعة حسب شدة الإصابة.
مرضي الغسيل الكلوي: يتم تناول تركيز 375مجم أو 625 مجم مرة كل 24 ساعة حسب شدة الإصابة ويتم تناول جرعة إضافية أثناء وبعد عملية الغسيل.
مرضي قصور وظائف الكبد: يتم أخذ الجرعات بحذر مع عمل اختبارات التأكد من سلامة وظائف الكبد بشكل منتظم.
موانع استعمال جاردينوفا Gardinova
الحساسية لأي من المكونات.
المرضي الذين يعانون من سرطان في الغدد الليمفاوية.
الآثار الجانبية المحتملة
Gardinova مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب آثار جانبية، وليس بالضرورة أن تظهر مع كل مريض.
الآثار الجانبية الناتجة عن الحساسية:
طفح جلدي.
التهاب الأوعية الدموية.
ارتفاع في درجة الحرارة، ألم المفاصل، وتورم الغدد في الرقبة، والإبط أو الفخذ.
تورم، أحيانًا في الوجه أو الفم مما يتسبب في صعوبة في التنفس.
الانهيار.
في حالة حدوث أي من الأعراض التالية، أتصل بالطبيب فورًا وتوقف عن تناول جاردينوفا:
التهاب الأمعاء الغليظة، مما يتسبب في الإسهال المائي عادةً مع وجود دم ومخاط، آلام في المعدة مع / أو ارتفاع في درجة الحرارة.
أتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن في حالة حدوث أي من الأعراض التالية:
الآثار الجانبية الشائعة جدًا: (قد تؤثر علي أكثر من 1 في 10 أشخاص).
الإسهال ( في البالغين).
الآثار الجانبية الشائعة: (قد تصل إلي 1 في 10 أشخاص).
مرض القلاع (التهاب فطري يصيب المهبل، الفم أو طيات الجلد).
الشعور بالغثيان، وخصوصًا مع الجرعات العالية.
القيء.
الإسهال (في الأطفال).
الآثار الجانبية غير الشائعة: (قد تصل إلي 1 في 100 شخص):
الطفح الجلدي، والحكة.
عسر الهضم.
الدوخة.
الصداع.
آثار جانبية غير شائعة قد تظهر في اختبارات الدم:
زيادة في إنزيمات الكبد.
آثار جانبية نادرة:
(قد تصل إلي 1 في 1000 شخص).
الطفح الجلدي، وقد يظهر في صورة فقاقيع وبقع جلدية.
إذا لاحظت أي من هذه الأعراض أتصل بالطبيب علي وجه السرعة.
آثار جانبية نادرة قد تظهر في اختبارات الدم:
انخفاض عدد خلايا الدم المسئولة عن التجلط.
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
الآثار الجانبية الأخري:
حدثت آثار جانبية أخري في عدد صغير جدًا من الناس ولكن عدد مرات تكرارها غير معروف.
الحساسية.
التهاب الأمعاء الغليظة.
تفاعلات جلدية خطيرة:
طفح جلدي واسع الانتشار مع ظهور بثور وتقشير الجلد، وبخاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون)، وبشكل أكثر شدة، مما يتسبب في تقشير مساحة واسعة من الجلد( أكثر من 30% من سطح الجسم – إنحلال البشرة السمي).
طفح جلدي أحمر علي نطاق واسع مع ظهور بثور صغيرة تحتوي علي صديد (التهاب الجلد التقشري الفقاعي).
طفح أحمر تحت الجلد.
أتصل بالطبيب علي الفور إذا حدثت أي من هذه الأعراض:
التهاب الكبد.
الصفراء، ويتسبب في تلون الجلد وبياض العين باللون الأصفر.
التهاب الكلي.
يستغرق الدم وقت أطول للتجلط.
فرط النشاط.
التشنجات ( في الأشخاص الذين يتناولون جرعات عالية من جاردينوفا Gardinova أو الذين لديهم مشاكل في الكلي).
تغيير بلون اللسان.
تغيير بلون الأسنان (خصوصًا في الأطفال).
الآثار الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدم أو البول:
انخفاض شديد في عدد خلايا الدم البيضاء.
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الإنحلالي ).
البلورات في البول.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية:
إذا كان لديك آثار جانبية أو زادت حدتها، أو لاحظت أي آثار جانبية غير المدرجة في هذه الصفحة، أخبر طبيبك أو الصيدلي.
التفاعلات الدوائية:
تناول جاردينوفا Gardinova مع البروبينسيد يرفع من تركيز الأموكسيسيللين في الدم.
تناول الأمبيسيللين مع الألوبرينول يؤدي لظهور حساسية بالجلد. وكما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخري فأنه من الممكن أن يقلل من فعالية أقراص منع الحمل.
تناول أموكسيسيللين مع مضادات التخثر من فئة الكومارين قد يطيل مدة النزف، قد يكون من الضروري تعديل جرعة مضادات التخثر.
الحمل والرضاعة: يستخدم بحذر أثناء الحمل والرضاعة وفي الحالات الضرورية فقط و كذلك عند استخدامه أثناء الرضاعة.
الاحتياطات:
يحتوي جاردينوفا معلق علي مادة الأسبارتام، وهي مصدر للفينيل ألانين. قد يكون استخدام المستحضر ضار للأطفال الذين ولدوا مع حالة مرضية تسمي فينيل كيتون يوريا”.
يجب التأكد من فرط الحساسية السابقة للبنسلين، السيفالوسبورين أو غيرها من مجموعة البيتالاكتام، قبل البدء في العلاج مع أموكسيسيللين / حمض الكلافيولانيك.
من المحتمل حدوث حساسية خطيرة وأحيانًا تكون مميتة في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية من البنسلين يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث حساسية.
في حالة وجود عدوي قابلة للعلاج مع أموكسيسيللين فقط يجب التحول من العلاج مع أموكسيسيللين / حمض الكلافيولانيك إلي العلاج مع أموكسيسيللين فقط.
لا يجب استخدام جاردينوفا Gardinova لعلاج البكتيريا المقاومة لتركيبة البنسلين ومثبطات إنزيم البيتالاكتاميز.
قد تحدث تشنجات في المرضي الذين يعانون من اختلال وظائف الكلي أو في أولئك الذين يتلقون جرعات عالية.
الاستخدام المتزامن للألوبرينول أثناء العلاج مع أموكسيسيللين يمكن أن يزيد من احتمالات حدوث حساسية الجلد.
الاستخدام لفترات طويلة قد يؤدي في بعض الأحيان إلي نمو بكتيريا مقاومة للعلاج.
عند حدوث طفح جلدي في صورة فقاقيع وبقع جلدية في بداية العلاج يجب إيقاف العلاج بمستحضر Gardinova جاردينوفا وعدم استخدام أي مستحضرات تحتوي علي أموكسيسيللين لاحقًا.
ينبغي استخدام أموكسيسيللين/ حمض الكلافيولانيك بحذر في المرضي الذين يعانون من إختلال في وظائف الكبد.
قد تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون المرتبطة بجميع المضادات الحيوية، والتي قد تتراوح في شدتها من خفيفة إلي مهددة للحياة، وبالتالي، فمن المهم ملاحظة المرضي الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد استخدام أي من المضادات الحيوية عند حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ينبغي إيقاف العلاج، واستشارة الطبيب لوصف العلاج المناسب.
ينصح بالتقييم الدوري لكافة وظائف الجسم، بما في ذلك الكلي، والكبد أثناء العلاج لفترات طويلة.
في المرضي الذين يعانون من الفشل الكلوي، ينبغي تعديل الجرعة وفقًا للحالة.
قد لوحظ وجود بلورات اليوريا في حالات نادرة جدًا في المرضي الذين يعانون من انخفاض كمية البول، غالبًا مع العلاج بالحقن بجرعات عالية من أموكسيسيللين، لذا فإنه من المستحسن الحصول علي كميات كافية من السوائل وإخراج البول من أجل الحد من إمكانية تكوين البلورات ويجب متابعة الفحص الدوري للمرضي الذين يعانون من قسطرة المثانة.
لاختبار الجلوكوز في البول خلال فترة العلاج مع أموكسيسيللين ينبغي استخدام الطرق الإنزيمية لتحلي جلوكوز أوكسيديز لاحتمال حدوث نتائج إيجابية كاذبة مع استخدام طرق التحليل غير الإنزيمية.
وجود حمض الكلافيولانيك في جاردينوفا قد يسبب نتائج إيجابية كاذبة لاختبار كومبس.
يجب مراجعة النتائج الإيجابية لاختبار بكتيريا الأسبرجيلس أثناء العلاج بأموكسيسيللين/ حمض الكلافيولانيك وتأكيدها باختبارات أخري بسبب
التفاعلات الدوائية.
معلومات للمريض:
لا يجب إيقاف العلاج أو إعادة استخدامه دون مراجعة الطبيب.
يجب حفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.
لتحضير المعلق:
يتم تحضيره قبل الاستخدام مباشرة.
يجب رج العبوة حتى تنساب البودرة بسهولة.
يتم إضافة 2/3 كمية الماء ورج العبوة بشدة لعمل المعلق ثم يتم إضافة باقي كمية الماء.
المعلق الذي تم تحضيره يجب حفظه بالثلاجة لمدة 10 أيام فقط.
التخزين:
بودرة لعمل معلق تركيز 125/31، 250/62، 400/57: زجاجة تحتوي علي بودرة لعمل 70 ملل معلق تحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية وبعد إضافة الماء تحفظ في الثلاجة عند درجة 2 – 8 درجة مئوية لمدة 10 أيام.
الأقراص المغلفة: عبوة تحتوي علي 4،2،1 أو 10 شرائط، كل شريط يحتوي علي 10 أثراص مغلفة، يحفظ في درجة حرارة الغرفة.
العبوة:
بودرة لعمل معلق تركيز 125/31، 250/62، 400/57: عبوة كرتون تحتوي علي زجاجة غامقة نوع (1) تحتوي علي بودرة جافة لعمل 70 ملل معلق ونشرة داخلية.
الأقراص المغلفة: عبوة تحتوي علي 1،2،4، أو 10 شرائط كل شريط يحتوي علي 10 أقراص مغلفة ونشرة داخلية.
جاردينوفا بودرة لعمل معلق تصنيع:
العاشر من رمضان للصناعات الدوائية والمستحضرات التشخيصية” راميدا” لصالح: شركة ألفاكيور للأدوية.
جاردينوفا أقراص مغلفة تصنيع:
شركة سيجماتيك للصناعات الدوائية.
لصالح: شركة ألفاكيور للأدوية.
تحفظ جميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال
الفاكيور للأدوية. المنطقة الصناعية.
