تيفيكيي أقراص مطلية بفيلم Tivicay / دولوتيجرافير Dolutegravir
يحتوي كل قرص من Tivicay على دولوتيجرافير 50 ملغ (على شكل صوديوم) (Dolutegravir 50 mg (as sodium).
قائمة المواد الإضافية مفصلة في الفقرة 6.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Tivicay من أجلك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
الدواء غير مخصص للمراهقين والأطفال دون عمر 12 سنة.
1) دواعي استعمال Tivicay تيفيكيي
يستعمل تيفيكيي لعلاج تلوث HIV (فيروس فشل المناعة البشري) لدى كبار ولدي مراهقين تجاوزوا عمر 12 سنة والذين يزنون 40 كغ على الأقل.
تيفيكيي لا يشفي من تلوث HIV: هو يقلل من نسبة الفيروس بجسمك ويحافظ على مستواها المنخفض. نتيجة لذلك، فهو أيضا يرفع من تعداد خلايا CD4 بدمك. إن خلايا CD4 هي نوع من خلايا الدم البيضاء وهي مهمة في مساعدة جسمك على محاربة التلوثات.” ليس كل شخص يستجيب للعلاج ب تيفيكيي بنفس الشكل. يقوم طبيبك بمراقبة نجاعة علاجك.
العلاج ب تيفيكيى يتم دائما بمشاركة أدوية أخرى مضادة للفيروسات الرجعية (علاج مشترك). يتوجب عليك الإستمرار بتناول كافة أدويتك، وذلك للسيطرة على تلوث HIV لديك، ولمنع تفاقم مرضك، إلا إذا أوصاك طبيبك بالتوقف عن تناول أيا منها.
الفصيلة العلاجية:
تيفيكيي يحتوي على المادة الفعالة دولوتيجرافير. ينتمي Tivicay إلى فصيلة الأدوية المضادة للفيروسات الرجعية المسماة مثبطات إنتجراز (INIs).
2) قبل إستعمال Tivicay تيفيكيي
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساسا (أليرجي) للمادة الفعالة أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (مفصلة في الفقرة 6).
• كنت تتناول دواء إضافي بإسم دوفيتيليد (لعلاج المشاكل القلبية).
– إذا كنت تعتقد بأن واحد من هذه ينطبق عليك، إحك لطبيبك.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء:
إنتبه الأعراض مهمة
بعض الأشخاص الذين يتناولون أدوية لتلوث HIV يطورون مشاكل أخرى، التي قد تكون خطيرة. هذه تشمل:
• أعراض لتلوثات وإلتهاب.
• آلام في المفاصل، قساوة ومشاكل في العظام.
عليك التعرف على العلامات والأعراض المهمة التي يتوجب عليك الحذر منها أثناء تناولك تيفيكيي.
– إقرأ المعلومات أعراض جانبية محتملة أخرى في الفقرة 4 من هذه الصفحة.
قم بحماية أشخاص آخرين
ينتشر تلوث HIV بالإتصال الجنسي مع إنسان حامل للتلوث، أو بنقل دم ملوث (مثلا عن طريق مشاركة إبر الحقن). لا يزال بإمكانك نقل HIV أثناء تناول Tivicay، رغم أن الخطورة تنخفض مع علاج ناجع بمضاد للفيروسات الرجعية.
تحدث مع طبيبك حول وسائل الحذر المطلوبة لمنع عدوى أشخاص آخرين.
الأطفال
لا تعطي Tivicay الأطفال دون عمر 12 سنة والذين يزنون أقل من 40 كغ أو لديهم تلوث HIV مقاوم لأدوية أخرى مشابهة ل تيفيكيي.
لم يتم بعد إختبار إستعمال تيفيكيي لدى أطفال دون عمر 12 سنة.
أدوية أخرى وتيفيكيي تيفيكيي Tivicay:
إذا كنت تتناول، إذا تناولت مؤخرا أو إذا كنت تخطط لتناول أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
لا تتناول تيفيكيي سوية مع الأدوية التالية:
• دوفيتيليد، المستعمل لمعالجة المشاكل القلبية.
من شأن أدوية معينة أن تؤثر على طريقة عمل تيفيكيي، أو تزيد الخطورة الأعراض جانبية. يمكن ل تيفيكيي أيضا أن يؤثر على طريقة عمل أدوية أخرى.
إحك لطبيبك إذا كنت تتناول أحد الأدوية من القائمة التالية:
• ميتفورمين، لعلاج السكري.
• الأدوية المعروفة بإسم مضادات الحموضة، لمعالجة الصعوبات الهضمية والحرقان.
لا تتناول مضادات الحموضة خلال 6 ساعات التي تسبق تناولك ل تيفيكيي، أو ساعتين على الأقل بعد تناوله (أنظر أيضا الفقرة 3).
• إضافات الكالسيوم، إضافات الحديد ومتعدد الفيتامينات. لا تتناول إضافات الكالسيوم، إضافات الحديد أو متعدد الفيتامينات خلال 6 ساعات التي تسبق تناولك ل تيفيكيي، أو ساعتين على الأقل بعد تناوله (أنظر أيضا الفقرة 3).
• إترافيرين، إيفافيرينز، فوسامبرينافير/ ريتونافير، نفيرابين أو تيبرانافير/ ريتونافير، لعلاج تلوث HIV.
• ريفامبيسين، لعلاج السل (TB) وتلوثات جرثومية أخرى.
• فينيتوئين وفينوباربيتال، لعلاج الصرع.
• أوكسكاربازيبين وكاربامازيبين، لمعالجة الصرع أو الإضطراب ثنائي القطب.
• St.John’s wort (هيبيريكوم)، دواء نباتي لمعالجة الإكتئاب.
– إحك لطبيبك إذا كنت تتناول واحد من تلك الأدوية. يمكن لطبيبك أن يقرر فيما إذا هناك حاجة بملاءمة جرعتك الدوائية أو إذا كنت بحاجة لفحوص إضافية.
الحمل:
إذا كنت في فترة الحمل، إذا أصبحت حاملا، أو إذا كنت تخططين للحمل:
– إستشيري طبيبك حول المخاطر والفوائد من تناول تيفيكيي.
الإرضاع:
ممنوع على النساء الحاملات HIV الإرضاع نظرا لأن تلوث HIV قد ينتقل إلى الرضيع عبر حليب الأم.
لا يعرف فيما إذا بإمكان مركبات تيفيكيي أن تنتقل إلى الحليب الخاص بك.
إذا كنت في فترة الرضاعة، أو تفكرين بالإرضاع:
– راجعي طبيبك حالا.
السياقة وإستعمال الماكنات:
تيفيكيي قد يسبب لك الدوار وأعراض جانبية أخرى التي قد تجعلك أقل يقظة.
– لا يجوز السياقة أو تشغيل ماكنات إلا إذا كنت واثقا من عدم تأثرك.
3) كيفية إستعمال تيفيكيي Tivicay
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا. المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو:
• المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرص واحد 50 ملغ مرة في اليوم، إذا كنت تتناول أدوية معينة أخرى (أنظر الفقرة 2، في هذه الصفحة قبل ذلك)، فالمقدار الدوائي هو قرص واحد 50 ملغ مرتين في اليوم، أو
• لمعالجة HIV المقاوم لأدوية أخرى مشابهة ل تيفيكيي، المقدار الدوائي الإعتيادي من تيفيكيي هو قرص واحد 50 ملغ، مرتين في اليوم.
يجب بلع القرص مع القليل من السائل. بالإمكان تناول تيفيكيي مع أو بدون طعام. عندما يتم تناول تيفيكيي مرتين في اليوم، فمن شأن الطبيب أن يوصيك بتناوله مع الطعام.
الإستعمال لدى الأطفال والمراهقين:
بإمكان الأطفال والمراهقين بأعمار بين 12 و- 17 سنة والذين يزنون 40 كغ على الأقل أن يتناولوا جرعة الكبار ذات قرص واحد (50 ملغ) مرة في اليوم.
لا يجوز إستعمال تيفيكيي لدى أطفال ومراهقين يعانون من تلوث HIV المقاوم لأدوية أخرى مشابهة ل تيفيكيي.
لا تتجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها
أدوية مضادة للحموضة
إن مضادات الحموضة، لمعالجة الصعوبات الهضمية والحرقان، يمكنها أن تمنع إمتصاص تيفيكيي إلى داخل جسمك وأن تجعله أقل نجاعة.
لا تتناول مضادات الحموضة خلال 6 ساعات التي تسبق تناولك لتيفيكيي، أو ساعتين على الأقل بعد تناوله. الأدوية الأخرى الخافضة لنسب الحموضة مثل رانيتيدين وأوميبرازول بالإمكان تناولها بنفس الوقت كما تيفيكيي.
– راجع طبيبك للإستشارة الإضافية حول تناول الأدوية الخافضة لنسب الحموضة مع تيفيكيي.
إضافات الكالسيوم، إضافات الحديد ومتعدد الفيتامينات
إن إضافات الكالسيوم، إضافات الحديد ومتعدد الفيتامينات يمكنها أن تمنع إمتصاص تيفيكيي إلى داخل جسمك وأن تجعله أقل نجاعة. لا تتناول إضافات الكالسيوم، إضافات الحديد أو متعدد الفيتامينات خلال 6 ساعات التي تسبق تناولك ل تيفيكي، أو ساعتين على الأقل بعد تناوله.
– راجع طبيبك للإستشارة الإضافية حول تناول إضافات الكالسيوم، إضافات الحديد أو متعدد الفيتامينات مع تيفيكيي.
إذا تناولت بالخطأ مقدار دوائي أكبر
إذا تناولت بالخطأ أكثر من اللازم من أقراص تيفيكيي، توجه إلى الطبيب أو الصيدلي لتلقي إستشارة. أرهم إذا أمكن علبة تيفيكيي.
إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب أو المستشفى وأحضر معك علبة الدواء.
إذا نسيت تناول الدواء:
إذا فوت جرعة دوائية، تناولها حال تذكرك. ولكن إذا توجب تناول جرعتك القادمة خلال 4 ساعات، فوت الجرعة التي نسيتها وتناول الجرعة القادمة في الوقت الإعتيادي. بعد ذلك واصل علاجك كالمعتاد.
– لا تتناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
لا يجوز التوقف عن تناول تيفيكيي بدون إستشارة طبيبك:
تناول تيفيكيي طالما أوصاك طبيبك بذلك. لا تتوقف إلا إذا أشار لك طبيبك بفعل ذلك.
لا يجوز تناول أدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقادير الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال تيفيكيي قد يسبب أعراض جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
أثناء تلقيك علاجا ل HIV، من الجائز أن تكون هناك صعوبة في تشخيص فيما إذا كان العرض هو عرض جانبي ل تيفيكي أو للأدوية الأخرى التي تتناولها، أو أنه تأثير تلوث HIV نفسه. لذلك من المهم جدا إبلاغ طبيبك عن أي تغيير يطرأ على صحتك.
ردود فعل تحسسية
هذه ليست شائعة لدى الأشخاص الذين يتناولون تيفيكيي، العلامات تشمل:
• طفح جلدي.
• سخونة عالية.
• قلة الحيوية (إرهاق).
• إنتفاخ، أحيانا الفم أو الوجه (وذمة وعائية)، الذي يسبب صعوبات في التنفس.
• آلام عضلية أو مفصلية.
– توجه حالا إلى الطبيب. من شأن طبيبك أن يقرر إجراء فحوص الكبد، الكلى أو الدم لديك، ومن شأنه أن يوصيك بالتوقف عن تناول تيفيكيي.
أعراض جانبية شائعة جدا:
يمكن أن تظهر هذه لدى أكثر من 1 من بين 10 أشخاص:
• صداع.
• إسهال.
• غثيان (الشعور بوعكة).
أعراض جانبية شائعة يمكن أن تظهر هذه لدى حتي 1 من بين 10 أشخاص:
• طفح.
• حكة.
• تقيؤ.
• ألم في البطن (آلام في أعلى البطن).
• إنزعاج في البطن (أعلى البطن).
• أرق (insomnia).
• دوار.
• أحلام شاذة.
• إكتئاب (أحاسيس بالحزن العميق وعدم تقدير الذات).
• قلة الحيوية (إرهاق).
• غازات (نفخة).
• إرتفاع نسبة إنزيمات الكبد.
• إرتفاع نسبة الإنزيمات المتشكلة في العضلات (كرياتين فوسفوكيناز).
أعراض جانبية غير شائعة:
يمكن أن تظهر هذه لدى حتى 1 من بين 100 شخص:
• إلتهاب الكبد (hepatitis).
• أفكار وتصرفات إنتحارية (خاصة لدى معالجين كان لديهم في الماضي إكتئاب أو مشاكل في الصحة النفسية).
أعراض جانبية محتملة أخرى
الأشخاص الذين يتناولون علاجا مشتركا ل HIV قد تتطور لديهم أعراض جانبية أخرى.
أعراض لتلوث وإلتهاب الأشخاص الذين لديهم تلوث HIV متقدم (إيدز) هم ذوي جهاز مناعة ضعيف، ولديهم ميول أكثر لتطوير تلوثات خطيرة (تلوثات إنتهازية)، من الجائز أن تلوثات مثل هذه تكون “كامنة” ولم تشخص من قبل جهاز المناعة الضعيف قبل بدء العلاج.
بعد بدء العلاج، جهاز المناعة يصبح أقوى، ومن شأنه أن يهاجم التلوثات، الأمر الذي يمكن أن يسبب أعراض لتلوث أو إلتهاب. هذه الأعراض تشمل عادة سخونة، بالإضافة لبعض مما يلي:
• صداع.
• ألم في البطن.
• صعوبات في التنفس.
في حالات نادرة، عندما يصبح جهاز المناعة أقوى، يمكنه أن يهاجم أيضا نسيج سليم في الجسم (إضطرابات مناعية ذاتية). أعراض الإضطرابات المناعية الذاتية قد تتطور بعد أشهر عديدة من بدء تناولك دواء لعلاج تلوث HIV لديك.
الأعراض يمكن أن تشمل:
• ضربات قلب (نبض قلب سريع أو غير منتظم) أو رجفان.
• فرط النشاط (قلة الراحة وحركة مبالغ بها).
• ضعف يبدأ من اليدين وراحتي القدمين ويتقدم للأعلى بإتجاه مركز الجسم.
إذا تطورت لديك أية أعراض لتلوث وإلتهاب أو إذا كنت تلاحظ أي من الأعراض المذكورة أعلاه:
– توجه حالا إلى طبيبك. لا تتناول أدوية أخرى ضد التلوث بدون إستشارة طبيبك.
الام مفصلية، قساوة ومشاكل في العظام
بعض الأشخاص الذين يتناولون علاجا مشتركا ل HIV تتطور لديهم حالة تسمى osteonecrosis (نخر العظم). في هذه الحالة، تموت بعض أجزاء النسيج العظمي جراء نقص في تزويد العظم بالدم. أشخاص من الممكن أن يكون لديهم إحتمال أكبر لتطوير هذه الحالة:
• في حال تناولهم علاجا مشتركة لفترة زمنية طويلة.
• في حال تناولهم أيضا أدوية مضادة للإلتهاب المسماة كورتيكوستيروئيدات.
• إذا كانوا يشربون الكحول.
• إذا كان جهازهم المناعي ضعيف جدا.
• إذا كانوا ذوي وزن زائد.
علامات نخر العظم تشمل:
• تصلب المفاصل.
• أوجاع وآلام في المفاصل (خاصة في الحوض، في الركبة أو في الكتف).
• صعوبة في الحركة.
إذا كنت تلاحظ واحد من تلك الأعراض:
– بلغ طبيبك.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين تيفيكيي Tivicay
• تجنب التسمم! يجب حفظ Tivicay وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن مجال رؤية الأطفال و / أو الرضع وعن متناول أيديهم، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
• لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية.
• للإستعمال حتى 30 يوما منذ الفتح.
6) معلومات إضافية عن تيفيكيي Tivicay
• يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا –
D-mannitol (E421), microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone K29/32, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and iron oxide yellow (E172).
• كيف يبدو الدواء وما هو محتوي العلبة:
أقراص تيفيكيى المطلية بفيلم هي صفراء، مستديرة، محدبة الجانبين ومعلمة برمز «572 SV» من جانب واحد، و- «50» من الجانب الثاني.
الأقراص المطلية بفيلم متوفرة ضمن قناني تحوي 30 قرصا.
• المنتج: جلاكسو ويلكام .S.A، بورجوس، إسبانيا.
