دواء تيراتام هو مُنتَج متوفّر بشكل صيدلي أقراص مغلفة بتركيزات 500، 750 و 1000 مجم، بالإضافة إلى شراب بتركيز 100 مجم/ مللى. عقار Tiratam مُكركّب من المادة الفعالة ليفيتيراسيتام Levetiracetam. تم انتاجه بواسطة شركة سيجما للصناعات الدوائية، لصالح شركة الأندلس للصناعات الدوائية.
تركيب دواء تيراتام
تيراتام 500 مجم أقراص:
- أ- المواد الفعالة: ليفيتيراسيتام.
- ب- المواد الغير فعالة: لاكتوز مونوهيدرات، كروس كارميلوز صوديوم، بوفيدون K 30، ماغنيسيوم ستيارات، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيليلوز، تيتانيوم دايوكسيد، بولى إيثيلين جلايكول 6000، تالك وكينولين أصفر.
تيراتام 750 مجم أقراص:
- أ- المواد الفعالة: ليفيتيراسيتام.
- ب- المواد الغير فعالة: أفسيل (ميكروكريستالين سيليلوز)، بولى فينيل بيروليدون، ماغنيسيوم ستيارات، كروس كارميلوز صوديوم، تيتانيو دايوكسايد، بولى إيثيلين جلايول 6000، تالك، كولويدال، سيليكون دايوكسيد، هيبروميللوز E15، أكسيد حديد أحمر.
تيراتام 1000 مجم أقراص:
- أ- المواد الفعالة: ليفيتيراسيتام.
- ب- المواد الغير فعالة: بوفيدون K90، نشا 1500، كروس كارميلوز صوديوم، ايروسيل 200، ماغنيسيوم ستيارات، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيليلوز، تيتانيوم دايوكسيد، بولى إيثيلين جلايكول 6000، تالك و FD &C أصفر رقم 10.
تيراتام 100 مجم/ مللى شراب:
- أ- المواد الفعالة: ليفيتيراسيتام.
- ب- المواد الغير فعالة: سكروز، ميثيل بارابن صوديوم، بروبيل بارابن صويوم، سوربيتول %70، كاربوكسى ميثيل سيليلوز، صوديوم، جليسيرول، زيت نكهة الموز، اسبارتام، وماء منقة.
التأثير الدوائى
آلية تأثير ليفيتيراسيتام كمضاد للصرع غير معروفة.
إن تسجيل النشاط صرعى الشكل من الحصين (hippocampus) معملياً أو على الأحياء قد أثبت أن ليفيتيراسيتام يثبط تفجر الإندلاع بدون تأثير على الإستثارية الإعتيادية للخلايا العصبية مما يوحى أن ليفيتيراسيتام يمنع خصيصاً زيادة تزامن (hypersynchronization) تفجر الإندلاع الصرعى وإنتشار نشاط النوبة الصرعية.
إن ليفيتيراسيتام حتى تركيز 10 ميكرومول لم يثبت إنجذابه إلى مجموعة من المُستقبلات المعروفة مثل تلك الخاصة بالبنزوديازبين، الجابا (جاما أماينو بيوتاريك أسيد)، وبالجلايسين، بالـNMDA (N ميثييل D- أسبارتات)، بأماكن الإسترداد وبأنظمة الموفد الثاني.
علاوة على ذلك، لقد فشلت الدراسات المعملية في إيجاد تأثير لليفيتيراسيتام على تيارات البوابة العصبية التي يتحكم فيها الصوديوم أو الكالسيوم كما ان ليفيتيراسيتام لا يبدو أنه يُسهل مباشرة الإنتقال العصبي المعتمد على جابا (GABA).
ومن ناحية أخرى، أثبتت الدراسات المعملية أن ليفيتيراسيتام يُعارض نشاط تيارات البوابات المنظمة السلبية لجابا وجلايسين وأنه يُعارض جزئياً تيارات بوابات الكالسيوم الخاصة بالخلايا العصبية من النوع _N.
لقد وصف مكان إرتباط ليفيتيراسيتام بالخلايا العصبية القابل للتشبع والثلاثى الأبعاد في مخ الفأر. البيانات المعملية أثبتت أن مكان الإرتباط هذا هو بروتين الحويصلات الشبكية SV2A، هو المسئول عن تنظيم قذف الخلايا لمحتوياتها (الإيماس).
رغم أن المعنى الجزيئى لإرتباط ليفيتيراسيتام ببروتينات الحويصلات المشبكية SV2A غير مفهوماً، فقد أظهر ليفيتيراسيتام والمواد المُضاهية له سلسلة من الألفة SV2A وذلك يُضاهى قدراته على مقاومة نوبات النشاط الصرعى في الفئران التي يُصيبها الصرع بعد تنبيهها صوتياً.
هذه الإكتشافات توحى أن تفاعل ليفيتيراسيتام مع بروتينات SV2A قد يكون لها دور في طريقة حدوث التأثير الضد صرعى لهذا الدواء.
ويُمكنك القراءة أيضًا عن أدوية مثل: أموتريل Amotril – ديباكين Depakine – إيبانتين Ipanten فجميعها تُستَخْدَم لعلاج الصرع والتشنجات
الحرائك الدوائية
الإمتصاص والتوزيع
إمتصاص ليفيتيراسيتام سريع، ويصل إلى قمة تركيزه بالدم Cmax بعد ساعة تقريباً من تناول بالفم في الافراد الصائمين. توافر ليفيتيراسيتام الفمى البيولوجى 100%. لا يؤثر الطعام على إمتصاصه ولكنه يقلل cmax بنسبة 20% ويؤخر Tmax بـ 1.5ساعة. ليفيتيراسيتام ومواد أيضه العظمى ترتبط ببروتينات الدم بنسبة تقل عن 10%؛ لذلك، فالتفاعلات الإكلينيكية ذات قيمة مع أدوية أخرى من خلال المنافسة على مكان الربط غير واردة.
الأيض
لا يتم أيض ليفيتيراسيتام إلى حد كبير في الإنسان. المسار الأيضى الرئيسي هو الأيض الهيدرولوجي الإنزيمى لمجموعة أسيتامايد، والذي ينتج عنه حامض كاربوكسيليك الأيضى، ncbL 057 (24% من الجرعة) وذلك يعتمد على أي سيتوكروم P450 نظير إنزيمى كبدى.
الإزالة والإفراز
فترة عمر النصف ليفيتيراسيتام في البالغين هي 7 زائد او ناقص 1 ساعة ولا تتأثر بالجرعة أو بتكرار التناول. ليفيتيراسيتام يُزال بالدورة الدموية العامة عن طريق الإفراز الكُلوى بدون تغير وذلك يمثل 66% من الجرعة المعطاة. تخلص الجسم الكُلى من الدواء 96ر. ملليتر/ دقيقة/ كجم والتخلص الكُلي منه هو 6ر. مليلتر/ دقيقة/ كجم.
طريقة التخلص هو الترشيح الكبيبى حيث يلى ذلك إعادة إمتصاصه جزئياً. المادة الأيضية ucb L057 تُفرز عن طريق الترشيح الكبيبى وكذلك عن طريق الإفراز الأنبوبى النشط حيث التخلص الكُلوى منها 4 مليلتر/ دقيقة/ كجم. هناك علاقة بين التخلص من ليفيتيراسيتام والتخلص من الكرياتينين، فيقل التخلص من ليفيتيراسيتام في مرضى إضطراب الوظائف الكُلوية.
دواعي استعمال تيراتام
يُستخدم تيراتام كعلاج مساعد لعلاج نوبات الصرع ذات البدء الجزئي في البالغين والأطفال ذوات الـ4 سنوات فما فوق.
كما يوصف تيراتام أيضاً كعلاج مساعد لعلاج لنوبات الصرع ذات الرّمع العضلي في البالغين والمراهقين ذوات الـ12 سنة فما فوق الذين يُعانون من صرع ذات الرّمع العضلي اليفعى (juvenile myoclonic epilepsy) يوصف التيراتام كعلاج مساعد أثناء علاج النوبات الصرعية العامة الأولية للبالغين والأطفال ابتداءاً من 6 سنوات.
الجرعة وطريقة الإستعمال
نوبات ذات البدء الجزئي
البالغين ذوات الـ16 سنة فما فوق
يجب أن يبدأ العلاج بتناول جرعة يومية 1000 مجم/ يوم مقسمة إلى جرعتين يومياً (500 مجم مرتين يومياً) يُمكن زيادة الجرعة تدريجياً (1000 مجم/ يومياً إضافية كل أسبوعين) حتى جرعة قصوى قدرها 3000 مجم/ يومياً . لقد أعطيت جرعة أكبر من 3000 مجم/ يومياً في درسات غير محجبة لفترة 6 أشهر أو أكثر حيث إتضح أن جرعات أكبر من 3000 مجم/ يومياً لن يكون لها فائدة إضافية.
يُعطى تيراتام بالفم مع أو بدون طعام.
المرضى من الأطفال من سن 4 إلى 16 سنة
يبدأ العلاج بجرعة يومية تساوى 20 مللجرام/ كجم مقسمة على جرعتين (10 مللجرام/ كجم مرتين يومياً).يجب أن تزيد الجرعة اليومية كل أسبوعين بزيادة 20 مللجرام/ كجم حتى تصل للجرعة اليومية الموصى بها وهى 60 مللجرام/ كجم (30 مللجرام/ كجم مرتين يومياً). إذا لم يتحمل المرضى الجرعة اليومية المقدرة (60 مللجرام/ كجم)، يجب أن تقل الجرعة اليومية. في التجارب السريرية، متوسط الجرعة اليومية هي 52 مجم/ كجم. للمرضى الذين يقل وزنهم أو يساوى 20 كجم، يجب تناول الدواء على هيئة شراب. أما المرضى الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم يُمكنهم تناول الشراب أو الأقراص.
وهذا يوضح إستخدام الأقراص مُعتمداً على الوزن عند زيادة الجرعة تدريجياً إلى 60 مجم/ كجم/ يوم.
مقياس الجرعة لأقراص تيراتام معتمداً على الوزن للأطفال:
الجرعة اليومية:
وزن المريض/ الجرعة اليومية:
- 20.1- 40 كجم: – (20 مجم/ كجم/ يوم) (الجرعة مرتين يومياً) 500 مجم/ يوم (250 مجم مرتين يومياً).
- (40 مجم/ كجم/ يوم) (الجرعة مرتين يومياً) 1000 مجم/ يوم (500 مجم مرتين يومياً).
- (60 مجم/ كجم/ يوم) (الجرعة مرتين يومياً) 1500 مجم/ يوم (750 مجم مرتين يومياً).
أكثر من 40 كجم:
- (20 مجم/ كجم/ يوم) (الجرعة مرتين يومياً) 1000 مجم/ يوم (500 مجم مرتين يومياً).
- (40 مجم/ كجم/ يوم) (الجرعة مرتين يومياً) 2000 مجم/ يوم (2- 500 مجم مرتين يومياً).
- (60 مجم/ كجم/ يوم) (الجرعة مرتين يومياً) 3000 مجم/ يوم (2- 750 مجم مرتين يومياً).
تُستخدم الحسابات الآتية لتحديد الجرعة اليومية المناسبة للمحلول الفمي بالنسبة للمرضى من الأطفال إعتماداً على جرعة يومية من 20 مللجرام/ كجم يومياً، 40 مللجرام/ كجم يومياً أو 60 مللجرام/ كجم يومياً.
- الجرعة اليومية الكلية (مللجرام/ يوم)= الجرعة اليومية (مللجرام/ كجم يومياً) × وزن المريض (كجم)/ 100 مللجرام/ ملليلتر.
يُنصح بإستخدام مقياس الجرعة (والذى يحتوي على سرنجة+ طبة+ طريقة الإستخدام) والموجود داخل عبوة تيراتام شراب. - نوبات ذات الرّمع العضلي في مرضى ذوات 12 سنة فما فوق يُعانون من صرع ذات الرّمع العضلي اليفعى:
يجب بدء العلاج بجرعة 1000 مجم/ يوم، يُعطى مرتين يومياً (500 مجم مرتين يومياً). يُمكن زيادة الجرعة 1000 مجم/ يوم كل أسبوعين حتى الجرعة المصرح بها وهي 3000 مجم/ يومياً. لم تُدرس فاعلية جرعات أقل من 3000 مجم/ يوم.
البالغون من 16 سنة فأكثر
يبدأ العلاج بجرعة تقدر ب 1000 مللجرام يومياً. تُعطى على جرعة مُقسة (500 مللجرام مرتين يومياً). يجب أن تزيد الجرعة بمعدل 1000 مللجرام يومياً كل أسبوعين حتى تصل للجرعة اليومية الموصى بها وهى 3000 مللجرام يومياً.
المرضى الأطفال من سن 6 إلى 16 سنة
يبدأ العلاج بجرعة يومية تساوي 20 مللجرام/ كجم مقسة على جرعتين (10 مللجرام/ كجم مرتين يومياً). يجب أن تزيد الجرعة اليومية كل أسبوعين بزيادة 20 مللجرام/ كجم حتى تصل للجرعة اليومية الموصى بها وهى 60 مللجرام/ كجم (30 مللجرام/ كجم مرتين يومياً). لم تتم دراسة فاعلية الجرعات الأقل من 60 مللجرام/ كجم يومياً بشكل مناسب. المرضى أقل من وزن 20 كجم يجب أن يتعاطوا المحلول الفمى.
المرضى أكثر من وزن 20 كجم من الممكن أن يتعاطوا الأقراص أو المحلول الفمى.
المرضى البالغين مع قصور وظائف الكُلى
يجب أن يتم تحديد جرعات التيراتام بشكل فردى بالنسبة للمرضى المصابين بقصور في وظائف الكُلى. الجرعات الموصى بها وضبط الجرعة للبالغين موضحة في جدول 2. لاستخدام جدول الجرعات يجب حساب تصفية الكرياتينين التقديرية الملل/ دقيقة للمريض. يتم تقدير تصفية الكرياتينين بالملل/ دقيقة من مستوى الكرياتينين بالدم (مللجرام/ ديسيليتر) باستخدام الصيغة الآتية:
تصفية الكرياتينين= 140- العمر (بالسنوات) × الوزن (كجم)/ 72× كرياتينين الدم (مللجرام/ ديسيليتر) (×.85 للإناث).
نظام ضبط الجرعات للمرضى البالغين مع قصور في وظائف الكُلى:
- المجموعة: تصفية الكرياتينين (مل/ دقيقة): الجرعة (مللجرام): تكرار الجرعة.
- الطبيعي: أكثر من 80 (مل/ دقيقة): 500 إلى 1500 مللجرام كل 12 ساعة.
- خفيف: 50- 80 (مل/ دقيقة): 500 إلى 1000 مللجرام كل 12 ساعة.
- متوسط: 30- 50 (مل/ دقيقة): 250 مللجرام- 750 مللجرام كل 12 ساعة.
- شديد: أقل من 30 (مل/ دقيقة): 250 مللجرام- 500 مللجرام كل 12 ساعة.
- مرضى الغسيل الكُلوي: الجرعة 500 مللجرام- 1000 مللجرام كل 24 ساعة.
يُنصح بإعطاء 250- 500 مللجرام كجرعة تكميلية عقب الغسيل الكُلوى.
موانع استعمال Tiratam تيراتام
لا يجب وصف هذا الدواء للمرضى الذين لديهم سابقة حساسية مفرطة من ليفيتيراسيتام أو من أحدى المكونات الغير فعالة في أقراص تيراتام.
الآثار الجانبية
قائمة مجدولة للأعراض الجانبية:
الأعراض الجانبية التي سُجلت أثناء الدراسات الإكلينيكية (في البالغين والمراهقين والأطفال) ودراسات ما بعد تسويق الدواء مذكورة في تلك الصفحة المجدولة طبقاً لأ ضاء الجسم وتكرارية حدوثها.
في التجارب الإكلينيكية، تعرف التكرارية على النحو الآتى: شائعة جداً (أكثر من 1 لكل 10) شائعة (أكثر من 1 لكل 100). غير شائعة (أكثر من 1 لكل 1000 أقل من واحد لكل 100). نادرة (أكثر من 1 لكل 10000 أقل من واحد لكل 1000). نادرة جداً (أقل من واحد لكل 10000). غير معروفة (لا يُمكن تقديرها من البيانات المتاحة).
البيانات المحصول عليها من الدراسات ما بعد التسويقية غير كافية لتقديم تقدير حدوث تلك الأعراض في المرضى الخاضعين للعلاج.
العدوى
- شائعة: عدوى، إلتهاب الفم والبلعوم.
إضطرابات الدم والجهاز الليمفاوى
- شائعة: نقص الصفائح الدموية.
- غير معروفة: نقص في خلايا الدم البيضاء وكل خلايا الدم (حدوث تثبيط لنخاع العظم في بعض الحالات).
الأيض وأمراض التغذية
- شائع: فقدان شهية، زيادة الوزن.
- غير معروفة: نقص الوزن.
الإضطرابات النفسية
- شائعة: قلق، إكتئاب، مزاج غير مستقر، عداء وعدوانية، أرق، تهيج وعصبية، إضطرابات الشخصية، تفكير غير طبيعي.
- غير معروفة: سلوك غير طبيعي، غضب، قلق، تشوش، هلوسة، ذهان، محاولات إنتحار وميول إنتحارية.
إضطربات الجهاز العصبي
- شائعة: فقدان ذاكرة، ترنح، تشنجات، دوار، زيادة الحركة، رعشة، إضطرابات في التوازن والانتباه، إضطربات في الذاكرة.
- غير معروفة: تنميل.
إضطربات العين
- شائعة: ازدواج الرؤية، تشوش الرؤية.
إضطرابات الأذن
- شائعة: دوار ودوخة.
إضطرابات الصدر والزور
- شائعة: زيادة الكحة.
إضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: مغص في البطن، إسهال، عسر هضم، غثيان، قيء.
- غير شائعة: إلتهاب البنكرياس.
إضطرابات الكبد والمرارة
- غير معروفة: فشل كبدى، إلتهاب الكبد، نتائج غير طبيعية لوظائف الكبد.
إضطرابات الجلد
- شائعة: إكزيما، طفح جلدي، حكة.
- غير معروفة: تحلل النسيج الأدمة السام، متلازمة ستيفين جونسون، إحمرار متعدد، ثعلبة.
إضطرابات العضلات والعظم
- شائعة: ألم في العضلات.
إضطرابات عامة وعند موضع الحقن
- شائعة جداً: وهن، إحساس بالتعب.
جروح وتسمم ومشاكل بالخطوات
- شائعة: جروح غير مقصودة.
وصف لبعض الآثار الجانبية المختارة:
خطر الإصابة بفقدان شهية يكون أعلى عند تعاطى التوبيرامات مع الليفيتيراسيتام في نفس الوقت.
في بعض الحالات العديدة من تساقط الشعور، لوحظ أنها تُشفى عند وقف ليفيتيراسيتام.
الحمل والرضاعة
الحمل: لا توجد دراسات كافية ومراقبة جيداً خاصة بالحوامل: يجب تناول تيراتام أثناء الحمل فقط إذا كانت فوائده المتوقعة تفوق مخاطره المحتملة على الجنين.
الرضاعة: ليفيتيراسيتام يُفرز في لبن الأم. لأنه متوقع حدوث آثار ضارة خطيرة في الأطفال الرضع، فالقرار بالتوقف عن الإرضاع أو التوقف عن تناول الدواء يجب أن يُتخذ أخذاً في الإعتبار أهمية الدواء بالنسبة للأم.
التفاعل بين الأدوية
التفاعل بين الأدوية وبعضها: بين التيراتام و أدوية أخرى مضادة للصرع (AEDs).
فينيتوين
تيراتام (3000 مجم يومياً) ليس له تأثير على التخلص من الفينيتوين عن طريق الحرائك الدوائية في المرضى ذات الصرع المقاوم للأدوية. أيضاً لا تؤثر فينيتوين على حرائك ليفيتيراسيتام.
فالبروات
لا يؤثر تناول 1500 مجم تيراتام مرتين يومياً على حرائك فالبروات في المتطوعين الأصحاء. أيضاً تناول 500 مجم فالبروات مرتين يومياً لم يؤثر على معدل أو مدى إمتصاص ليفيتيراسيتام أو مدى التخلص منه أو إفرازه في البول. أيضاً لم يكن لمواده الأيضية أو التعرض لها أي تأثير.
إن إمكانية حدوث تفاعل بين تيراتام وأي أدوية أخرى مضادة للصرع (كاربامازبين، جابابنتين، لاموتريجين، فينوباربيتال، فينيتوين، بريميدون والفالبروات) تم تقديرها عن طريق تحديد نسبة ليفيتيراسيتام ومضادات الصرع الأخرى في مصل الدم أثناء درسات إكلينيكية مراقبة عن طريق دواء وهمى. وقد ثبت في هذه الدراسات أن الليفيتيراسيتام لا يؤثر على تركيز مضادات الصرع الأخرى في البلازما وأيضاً مضادات الصرع الأخرى لا تؤثر على الحرائك الدوائية ليفيتيراسيتام.
تأثير مضادات الصرع على الأطفال
كان هناك حوالي 22% زيادة واضحة تخلص الجسم الكُلى ليفيتيراسيتام عندما يُستخدم مع مضادات الصرع الأخرى. تعديل الجرعة غير ضرورى. ليفيتيراسيتام ليس له تأثير على تركيز الكاربامازيبين، فالبروات، توبايرامات أو لاموتريجين في البلازما.
تفاعلات مع أدوية أخرى
موانع الحمل الفمية
لا يؤثر تيراتام (500 مجم مرتين يومياً) على حرائك موانع الحمل الفمية المحتوية على 0,03 مجم إيثينايل استراديول و 0,15 مجم ليفونورجستريل أو على حرائك الهرمون الملوتن أو البروجسترون مما يُشير أن تأثيره على فاعلية موانع الحمل غير وارد. أيضاً تناول مانع الحمل في نفس وقت تناول تيراتام لم يؤثر على حرائك ليفيتيراسيتام.
ديجوكسين
لم يؤثر تناول تيراتام (1000 مجم مرتين يومياً) على حرائك وديناميكية ديجوكسين الدوائية (تخطيط القلب) بجرعة 0.25 مجم يومياً. أيضاً لم يؤثر تناول ديجوكسين على حرائك ليفيتيراسيتام.
وارفارين
لم يؤثر تناول تيراتام (1000 مجم مرتين يومياً) على حرائك وارفارين R و S. لم يتأثر زمن البروثرومبين بتناول ليفيتيراسيتام. تناول وارفارين متزامناً مع تناول تيراتام لم يؤثر على حرائك ليفيتيراسيتام.
تحذيرات
التفكير والتصرفات الإنتحارية
أدوية الصرع وتشمل الكيبرا قد تزيد من خطر التفكير والتصرفات الإنتحارية للمرضى الذين يتعاطون تلك الأدوية لأي سبب. يجب إخضاع المرضى المُتعاطين لأدوية الصرع لأي سبب للمراقبة لملاحظة ظهور إكتئاب أو تفكير وتصرفات إنتحارية أو أية تغييرات غير عادية في المزاج أو السلوك.
آثار ضارة عصبية نفسية
نوبات ذات البدء الجزئي
البالغين
إستعمال تيراتام في بالغين يُعانون من نوبات ذات البدء الجزئي قد يُصاحبه حدوث آثار ضارة بالجهاز العصبي المركزي التي يُمكن تصنيفها كما يلى:
- نُعاس ووهن.
- صعوبة في التنسيق الحركى.
- إضطرابات سلوكية.
المرضى من الأطفال
المرضى من الأطفال الذين يُعانون من نوبات صرعية جزئية، فإن التيراتام عادة ما يرتبط بالنُعاس والتعب وتغيرات في السلوك.
النوبات الصرعية العضلية
المرضى البالغين والمراهقين الذين يُعانون من نوبات صرعية عضلية، فإن التيراتام عادة ما يرتبط بالنُعاس وتغييرات في السلوك. من المتوقع أن الحالات التي تحدث لمرضى النوبات الجزئية ستحدث لمرضى النوبات الصرعية العضلية.
الصرع الكُلى الأولى الإنقباضى والتشنجى
على الرغم من ذلك فإنه من المتوقع أن الآثار الجانبية المرتبطة بالدواء التي تم ملاحظتها في مرضى النوبات الصرعية الجزئية أن يتم ملاحظتها أيضاً في مرضى الصرع الأولى الكُلي (مثل الشعور بالنُعاس وإضطرابات في المشي).
في المرضى من سن 6 سنوات فأكثر الذين يُعانون من النوبات الصرعية الكلية الأولية والانقباضية، قد يرتبط العلاج بالتيراتام بتغيرات في السلوك.
نوبات إنسحاب الدواء
يجب سحب الأدوية المضادة للصرع شاملة تيراتام تدريجياً لتخفيض فرص حدوث النوبات الإنسحابية.
الإستخدام مع مرضى قصور وظائف الكُلى
يقل تخليص الجسم من مادة ليفيتيراسيتام في المرضى المصابين لقصور في وظائف الكُلى وهو مرتبط بتصفية الكرياتينين. يجب إتخاذ الحذر اللأزم في تحديد الجرعات لمرضى قصور وظائف الكُلى المتوسط والشديد والمرضى الخاضعين للغسيل الكُلوي. يجب تقليل الجرعة مع المرضى الذين لديهم قصور في وظائف الكُلى المتعاطين للتيراتام كما يجب أن يتم إعطاء المرضى جرعات تكميلية عقب الغسيل الكُلوي.
الشذوذات الدموية
نوبات ذات البدء الجزئي
البالغين ذوات ال 16 سنة فما فوق: إنخفاض طفيف، ولكنه مهم إحصائياً مقارنة بمجموعة المرضى التي لم تتلق الدواء، في متوسط تعداد خلايا الدم الحمراء ومتوسط الهيموجلوبين والهيماتوكريت تم ملاحظته في المرضى المتلقين للعلاج بالليفيتيراسيتام في التجارب الإكلينيكية المتحكم بها.
المرضى الأطفال: طفيف، ولكنه مهم إحصائياً، إنخفاض في تعداد خلايا الدم البيضاء وخلايا النيوتروفيل تم ملاحظته في المرضى المتلقين للعلاج بالليفيتيراسيتام مقارنة بمجموعة المرضى التي لم تتلق الدواء.
الصرع ذات الرّمع العضلى اليفعى: على الرغم من أنه لم يلاحظ أي شذوذ الدموية واضحة في المرضى ذوى الصرع ذات الرّمع العضلى اليفعى، عدد المرضى المحدود يجعل النتيجة المؤقتة.
التعبئة والحفظ
العبوة
تيراتام 500 مجم أقراص مغلفة: علبة كرتون تحتوي على 1، 2، 3 شرائط، تحتوي كل منها على 10 أقراص مغلفة بالإضافة إلى النشرة.
تيراتام 750 مجم أقراص مغلفة: علبة كرتون تحتوي على 2 شريط، تحتوي كل منها على 10 أقراص مغلفة بالإضافة إلى النشرة.
تيراتام 1000 مجم أقراص مغلفة: علبة كرتون تحتوي على 1، 2، 3 ،5 أو 10 شرائط، تحتوي كل منها 10 أقراص مغلفة بالإضافة إلى النشرة.
تيراتام 100 مجم/ مللى شراب: علبة كرتون تحتوي على زجاجة 120 مللى+ مقياس للجرعة (يحتوي على سرنجة+ طبة+ طريقة الإستخدام) بالإضافة إلى النشرة.
التخزين
- تيراتام 500 مجم أقراص مغلفة: يُحفظ عند درجة أقل من 25 درجة مئوية.
- تيراتام 750 و 1000 مجم أقراص مغلفة: يُحفظ عند درجة لا تزيد عن 30 درجة مئوية، في مكان جاف.
- تيراتام 100 مجم/ مللى شراب: يُحفظ عند درجة لا تزيد عن 25 درجة مئوية
بيانات خاصة بالمرضى
- يجب على المرضى تناول تيراتام كما وصف له في التذكرة.
- يجب أن يتم إرشاد المرضى والقائمين على الرعاية وعائلاتهم أن أدوية الصرع ومنها التيراتام قد تزيد من خطر التفكير والتصرفات الانتحارية كما يجب أن يتم نصحهم لاتخاذ الحيطة فيما إذا ظهرت أعراض إكتئابية أو تغيرات غير عادية في المزاج أو السلوك، أو ظهرت أفكار أو ميول انتحارية أو أفكار عن إيذاء الذات. يجب إخبار القائمين على الرعاية الصحية في الحال عن أية تصرفات تثير القلق.
- يجب نصح المرضى بأن التيراتام قد يُسبب تغيرات في السلوك (مثل: عدوانية، تهيج، غضب، قلق، لامبالاة، إكتئاب، سرعة الغضب والعدائية) وفي بعض الحالات النادرة قد يُعاني المرضى من أعراض ذهانية.
- يجب على المريض إبلاغ الطبيب في حالة الحمل أو إذا نويتى أن تصبحى حاملاً.
- يجب التنبية على المريض أن تيراتام قد يتسبب في حدوث نُعاس أو دوار. لذلك يجب عليهم الامتناع عن القيادة أو عن إستعمال الآلات أو الشروع في أنشطة تنطوي على خطورة حتى يكتسبون خبرة كافية بالتيراتام حيث يستطعون التمييز ما إذا كانت الأعراض التى يُشعرون بها تؤثر على إنجازهم لهذه الأنشطة.
إحتفظ بكل الأدوية بعيد عن متناول الأطفال.
إنتاج: شركة (الأندلس للصناعات الدواية- مصر).
