تكفيدرا كبسولات صُلبة مقاومة للتفكك في المعدة Tecfidera / ديمثيل Dimethyl
تحتوي كلّ كبسولة من Tecfidera على: 120 ملغ أو 240 ملغ ديمثيل فومارات Dimethyl fumarate 120 mg or 240 mg.
مواد غير فعّالة: ا نظر البند ٦ “معلومات إضافية” في هذه الصفحة.
اِقرأ الصفحة بتمعّن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال الدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا كانت لديك أسئلة إضافية، فتوجّه إلى الطبيب أو إلى الصيدليّ.
Tecfidera وصف لعلاج مرضك. لا تعطِه لاستعمال الآخرين؛ لأنّه قد يضرّ بهم، حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم.
Tecfidera غير مخصّص للأطفال والأولاد دون ١٨ عامًا. لا توجد معلومات بالنسبة لسلامة ونجاعة تكفيدرا في مجموعة الجيل هذه.
1. دواعي استعمال Tecfidera
تكفيدرا معد لمعالجة المرضى البالغين المصابين بالتصلّب المتعدّد المعاود المتردد.
المجموعة العلاجية: دواء يؤثّر في جهاز الأعصاب.
التصلب المتعدد هو مرض مزمن يؤثر على الجهاز العصبيّ المركزيّ، بما في ذلك الدماغ والنخاع الشوكي. يتميز التصلب الانتكاسي الخمودي بنوبات متكررة من أعراض الجهاز العصبيّ . تختلف الأعراض من مريض لمريض، ولكنها عادة تشمل صعوبات في المشي، الشعور بعدم التوازن، وصعوبات بصرية. قد تختفي هذه الأعراض تماما عندما تمر النوبة، ولكن بعض المشاكل ممكن أن تبقى.
كيف تعمل تكفيدرا Tecfidera:
يبدو أن تكفيدرا تمنع جهاز المناعة من التسبب بإصابة في الدماغ والنخاع الشوكيّ. هذا ممكن أن يمنع أيضًا تدهور مرضك في المستقبل.
2. قبل البدء باستعمال Tecfidera
يُمنع استعمال الدواء إذا :
وجدت لديك حساسيّة للمادة الفعّالة أو لأحد المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء.
تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال Tecfidera
• تجب متابعة مستويات خلايا الدم البيضاء – الدم قبل العلاج ب تكفيدرا وخلاله. لأنّه من الممكن أن يؤدي الدواء إلى هبوط في مستويات الخلايا اللمفاوية، يجب الانتباه إلى علامات حدوث تلوّث، وتبليغ الطبيب بذلك.
• يجب إجراء تقييم لعمل الك ليتين والكبد قبل العلاج ب تكفيدرا وخلاله.
أعلم الطبيب إذا:
• كنت تعاني من مرض كليويّ خطير؛
• كنت تعاني من مرض كبد خطير؛
• كنت تعاني من مرض في جهاز الهضم؛
• كنت تعاني من تلوّث خطير “مثل التهاب الرئتين”.
تناول أدوية أخرى
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخّرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبّية والمكمّلات الغذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك.
وبشكل خاصّ، يجب تبليغ الطبيب أو الصيدليّ إذا كنت تتناول:
• أدوية تحتوي على فوماريكات “مشتقّات حَمض الفوماريك” لمعالجة الصُّداف.
• أدوية تؤثّر على جهاز المناعة في الجسم، بما في ذلك الأدوية الأخرى لمعالجة التصلّب المتعدّد مثل فينچوليمود ” fingolimod “، ميتوكسانترون ” mitoxantrone “، ناتاليزوماب ” natalizumab ” أو أدوية لمعالجة السرطان.
• تطعيمات – من الممكن أن يقلّل تكفيدرا من كفاءة التطعيمات وأن يزيد من خطر التلوّث في تطعيمات لڤيروسات حيّة، ولذا يجب تجنب ذلك.
• أدوية تؤثّر على الك ليتين، من قبيل أنواع معيّنة من المضادّات الحيوية “أمينوچليكوزيدات”، مدرّات البول، أنواع معيّنة من الأدوية للآلام وخفض الحرارة ” NSAIDs ” أو الليثيوم، من الممكن – من خلال الإدماج مع تكفيدرا – أن تزيد من خطر حدوث أعراض جانبية في الك ليتين.
استعمال الدواء والغذاء: يجب تناول الدواء مع الطعام.
اِستخدام الدواء واستهلاك الكحول:
يجب الامتناع عن تناول مشروب كحوليّ مركّز “فوق 30%كحول في القنينة” بكمية كبيرة “أكثر من كأس” قريبًا من تناول تكفيدرا، يجب الانتظار ساعة بين الدواء والمشروب، لأنّ القرب الزمنيّ بينهما من الممكن أن يزيد من الأعراض الجانبية في المعدة، مثل التهاب المعدة.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت حاملًا، تعتقدين أنك قد تكون حامل أو تخططين لتحملي فبلّغي الطبيب بذلك، في أسرع وقت. ستناقشان أنت وطبيبك، معًا، ما إذا كان يجب عليك مواصلة هذا العلاج.
يمنع استعمال الدواء في أثناء الإرضاع. سيساعدك طبيبك في أن تقرّري التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن تناول تكفيدرا، وذلك بعد أن يقارن بين الفائدة الممكنة للإرضاع بالفائدة الممكنة للعلاج بالنسبة إليك.
القيادة واستعمال الماكينات: تأثير تكفيدرا على السياقة واستخدام الماكينات غير معروف. تجب استشارة الطبيب حول ما إذا كان مرضك يتيح لك القيام بهذه النشاطات.
3. كيف تستعمل Tecfidera
يجب استعمال الدواء حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
• الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما الطبيب، فقط. الجرعة المتّبعة، عادة، هي: الجرعة البدائية هي 120 ملغ مرّتين في اليوم لمدّة ٧ أيام، وبعد ذلك الجرعة العادية هي ٢٤٠ ملغ مرّتين في اليوم. يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها .
• يجب بلع الدواء بكامله مع كأس ماء، مع الطعام.
• ي منع تقسيم القرص، سحقه، تذويبه، مصّه، أو مضغه؛ لأنه يحتوي على أقراص صغيرة بكساء معويّ “كساء مقاوم للتفكك في المعدة” معدّ لحماية المعدة.
الفحوصات والمتابعة:
قبل بدء استعمال الدواء وخلاله سيوجّهك الطبيب إلى إجراء فحوصات دم، وفحص نشاطات الك ليتين والكبد.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى يجب عليك التوجّه إلى الطبيب.
إذا تناولت جرعة إضافية أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من الدواء عن طريق الخطأ فتوجّه، فورًا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المحدّد وبقيت 4 ساعات على الأقلّ حتى موعد الوجبة التالية، يمكن أخذ الوجبة التي فاتتك، وإلّا فخذ الوجبة التالية، فقط، في الوقت العاديّ، يمنع تناول وجبة مضاعفة.
يجب الاستمرار في تناول الدواء حسَب توصية الطبيب.
حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّية، يمنع التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب أو الصيدليّ.
يمنع تناول الدواء في الظلام! تحقّق من الملصق على الدواء ومن الجرعة الدوائية في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
4. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال تكفيدرا أعراضًا جانبية لدى قسم من متناولي الدواء. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألّا تعاني من أيّ منها.
أعراض جانبية خطيرة:
• تعداد اللمفاويات منخفض بصورة متوسطة إلى منخفضة جدًا – قد يكون تعداد اللمفاويات “نوع من خلايا الدم البيضاء” منخفضً ا على مدى فترة طويلة من الزمن. تعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء على مدى فترة طويلة من الزمن قد يزيد من خطر العدوى، بما في ذلك خطر عدوى دماغية نادرة تسمى اعتلال الدماغ الأبيض المتعدد البؤر المترقي ” PML “. قد تكون أعراض PML مماثلة لنوبة مرض التصلب المتعدد. الأعراض يمكن أن تشمل ضعف جديد أو تفاقمه في جانب واحد من الجسم؛ تثاقل، تغييرات في الرؤية، التفكير، أو الذاكرة؛ أو ارتباك أو تغييرات في الشخصية التي تستمر أكثر من بضعة أيام.
يجب التوجه فورً ا الى الطبيب.
• ردّات فعل تحسّسية – تظهر في أحيان غير متواترة، وتؤثّر على 1 من بين 100 شخص، كحدّ أقصى.
يؤدّي تكفيدرا إلى احمرار الوجه أو الجسم بوتيرة مرتفعة جدًّا، لكن إذا كنت تعاني احمرارًا مصحوبًا بواحد من الأعراض التالية:
• انتفاخ الوجه، الشفتين، الفم، واللسان.
• الرنين، صعوبة التنفس، وضيق التنفس.
يجب وقف الاستعمال والتوجّه إلى الطبيب، على الفور.
في حال أنّ ظاهرة الاحمرار خطيرة أو مزعجة فتوجّه إلى الطبيب، فقد يقرّر الطبيب أن يقلّل جرعة الدواء بصورة مؤقتة.
أعراض جانبية إضافية
• تظهر في أحيان متقاربة جدًّا “أكثر من 1 – 10:
• احمرار الوجه أو الشعور بالحرارة، الشعور بالاكتواء أو الحكة في الجسم، الإسهال، الغثيان، وآلام البطن أو تشنجات في البطن. إنّ تناول تكفيدرا مع الأكل يمكن أن يساعد في التخفيف من هذه الأعراض الجانبية.
• يمكن أن تظهر في فحص البول كيتونات.
• تظهر في أحيان متقاربة “بين 1:10 إلى 100:
• التهاب في جدار الأمعاء ” gastroenteritis – التهاب المعدة والأمعاء”، الشعور بالاكتواء، موجات الحرّ، التقيّؤ، صعوبة الهضم ” Dyspepsia – سوء هضم”، التهاب جدار المعدة ” gastritis – التهاب المعدة”، اضطرابات في جهاز الهضم، طفح، احمرار في البشرة، حكّة في البشرة، الشعور بالحرارة.
• أعراض جانبية تظهر في فحوصات الدم أو البول:
• هبوط في التَّعداد الأبيض “نقص الكريات البيض، اللمفاويّات” في الدم. إنّ الهبوط في كمّية خلايا الدم البيضاء من الممكن أن يؤشّر إلى أنّ الجسم أقلّ قدرة على مقاومة التلوّثات. إذا كنت تعاني تلوّثًا جِدِّيًّا “مثل التهاب الرئتين” يجب التوجّه إلى الطبيب، على الفور.
• البروتين “ألبومين” في البول.
• ارتفاع في مستويات انزيمات الكبد ” AST، ALT ” في الدم.
• تظهر بوتيرة غير معروفة:
• التهاب في الكبد و ارتفاع في مستويات إنزيمات الكبد في الدم ” ALT أو AST سويًا مع بيليروبين”.
إذا ظهر عارض جانبيّ، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
5. كيف يُخزن الدواء؟
• تجنّب التسمّم! يجب حفظ Tecfidera، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيد ا عن متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• يمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ” exp. date ” الظاهر على العبوّة. تاريخ انتهاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير في الشهر.
• شروط الخزن: اِحفظ الدواء في درجة حرارة تحت ال 30 درجة مئوية. اِحفظه في العلبة الأصلية.
6. معلومات إضافية
• بالإضافة إلى المادّة الفعّالة، يحتوي الدواء، أيضًا:
Microcrystalline cellulose; Gelatin; Methacrylic acid–ethyl acrylate copolymer “1:1” dispersion 30%; Croscarmellose sodium; Talc, micronized; Triethyl citrate; Methacrylic acid methyl methacrylate copolymer 1:1; Silica, Hydrophobic colloidal; Magnesium stearate; Titanium dioxide; Polysorbate 80; Simeticone; Yellow iron oxide; Sodium laurel sulfate; Brilliant blue FCF – FD&C blue 1; Black ink.
• كيف يبدو الدواء وماذا تحوي العبوّة؟
• تكفيدرا ١٢٠ ملغ – رزمة بليستر تحتوي على ١٤ كبسولة صلبة باللون الأبيض والأخضر، و طبع عليها ‘BG-12 120mg’.
• تكفيدرا ٢٤٠ ملغ – رزمة بليستر تحتوي على ٥٦ كبسولة صلبة باللون الأخضر، و طبع عليها ‘BG-12 240mg’.
• اسم المنتج و عنوانه: Biogen Idec Ltd, UK.
كم سعر الدواء