تريمفية محقنة جاهزة للإستعمال Tremfya / جوسيلكوماب Guselkumab
تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال من تريمفية على جوسيلكوماب 100 ملغ / 1 ملل Guselkumab 100 mg/ 1 ml.
المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية في المستحضر – أنظر الفقرة 6 ” معلومات إضافية”.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن تريمفية. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وُصف هذا تريمفية للعلاج من أجلك. لا تعطيه للآخرين فهو قد يضرهم ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
دواعي استعمال تريمفية
تريمفية مخصص لمعالجة داء الصدف اللويحي (psoriasis) متوسط حتى شديد الدرجة لدى المتعالجين الكبار المرشحين لتلقي علاج جهازي أو علاج بالضوء.
الفصيلة العلاجية: من مثبطات الإنترلوكين.
يحتوي تريمفية على المادة الفعالة جوسيلكوماب التي تُعتبر نوع من پروتين يسمى ضد وحيد النسيلة. يعمل تريمفية عن طريق حجب عمل الپروتين المسمى IL-23، الذي يوجد بنسب عالية لدى الأشخاص الذين يعانون من داء الصدفية.
تريمفية قادر على تحسين حالة الجلد ومظهر الأظافر وعلى تقليل الأعراض مثل: التوسف، تساقط القشرة، التقشر، الحكة، الألم والشعور بالحرق.
قبل إستعمال Tremfya تريمفية
لا يجوز إستعمال تريمفية إذا:
كنت حساساً ل جوسيلكوماب أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها تريمفية ( كما هو مفصل في الفقرة 6 ). إذا كنت تعتقد بأنك قد تكون حساساً، استشر الطبيب قبل إستعمال تريمفية.
كنت تعاني من تلوث فعّال، بما في ذلك سل نشط.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال تريمفية:
قبل العلاج بتريمفية، إحك للطبيب إذا:
• كنت تتعالج من تلوث تعاني منه.
• كنت تعاني من تلوث لا يزول أو أن التلوث متكرر.
• كنت تعاني من السل أو كنت على إتصال قريب مع شخص يعاني من السل.
• إذا كنت تعتقد بأن لديك تلوث أو كنت تعاني من أعراض لتلوث (أنظر لاحقاً تحت فقرة ” إنتبه للتلوثات وردود الفعل التحسسية “).
تلقيت مؤخراً أو كنت تخطط لتلقي لقاحاً خلال فترة العلاج ب تريمفية.
• إذا كنت غيرواثق فيما إذا كان واحد من الفقرات السابقة ينطبق عليك، استشر الطبيب، الصيدلي أو الممرضة قبل إستعمال تريمفية.
إنتبه للتلوثات وردود الفعل التحسسية:
قد يُضعف تريمفية من قدرة جهازك المناعي على محاربة التلوثات ولذلك يزيد من خطورة الإصابة بتلوثات أو المعاناة من رددو فعل تحسسية.
يجب إبلاغ الطبيب حالاً أو التوجه للحصول على مساعدة طبية فورية إذا ظهر تلوث أو إذا كنت تلاحظ أية أعراض لتلوث أو لرد فعل تحسسي خلال فترة العلاج ب تريمفية. الأعراض مفصلة أدناه.
تلوثات:
• آلام عضلية.
• سعال.
• ضيق تنفس.
• دم في البلغم.
• تناقض في الوزن.
• إسهال أو ألم في البطن.
• جلد أحمر، دافئ، مؤلم أو ظهور آفات على الجلد تختلف عن داء الصدفية.
• الشعور بإكتواء / حرق أثناء التبول أو تكرار التبول بشكل أكثر من المعتاد.
ردود فعل تحسسية:
• صعوبة في التنفس أو في البلع.
• إنتفاخ في الوجه، في الشفتين، في اللسان أو في الحنجرة.
• حكة شديدة مع طفح أحمر أو بارز.
الإستعمال لدى الأطفال والمراهقين: لا يوصى بإستعمال تريمفية لدى الأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة، لأنه لم يتم إختباره لدى هذه الفئات من العمر.
إذا كنت تستعمل، أو إذا استعملت موخراً، أدوية أخرى بما فيذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
كما أنه، إذا تلقيت مؤخراً لقاحاً أو كنت مقبل على تلقي لقاح، فيجب إعلام الطبيب بذلك. لا يجوز تلقي لقاحات من نوع معين (لقاح حيّ) خلال فترة العلاج ب تريمفية.
الحمل والإرضاع:
لا يجوز إستعمال تريمفية خلال فترة الحمل وذلك لأنه لا يُعرف تأثير تريمفية لدى النساء الحوامل. توصى النساء فيسن الخصوبة بالإمتناع عن الحمل، وإستعمال وسائل منع الحمل خلال فترة العلاج بتريمفية وعلى الأقل 12 أسبوعاً بعد تلقي المقدار الدوائي الأخير من تريمفية.
تحدثي مع الطبيب إذا كنت حامل، تعتقدين بأنه من شأنك أن تكوني حامل أو تخططين للحمل.
تحدثي مع الطبيب إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع. تتوصلي أنت والطبيب لقرار فيما إذا توجب عليك الإرضاع أو إستعمال تريمفية.
السياقة وإستعمال الماكنات: من غير المرجح أن يؤثر تريمفية على قدرتك على السياقة أو إستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات تريمفية: يحتوي تريمفية على السكروز. أنظر أيضاً الفقرة 6 – ” معلومات إضافية”.
كيفية إستعمال تريمفية Tremfya
يجب الإستعمال دائماً بحسب تعليمات الطبيب.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدارالدوائي الإعتيادي هو:
المقدار الدوائي هو 100 ملغ ( محتوى محقنة واحدة جاهزة للإستعمال) يُعطى بحقنة من تحت الجلد. يُعطى العلاج من قبلطبيب أو ممرضة.
بعد المقدار الدوائي الأول، يعطى المقدار الدوائي الثاني بعد 4 أسابيع وبعد ذلك يُعطى مقدار دوائي كل 8 أسابيع.
في البداية، يقوم الطبيب أو الممرضة بحقن تريمفية لك. مع ذلك، من الجائز أن تقرر سوية مع طبيبك بأنه يمكنك حقن تريمفية ذاتياً. في هذه الحالة، ستتلقى إرشاداً حول الطريقة الصحيحة لحقن تريمفية. يجب التحدث مع الطبيب أو الممرضة في حال توفرت لديك أية أسئلة بما يتعلق بحقن تريمفية ذاتياً. من المهم عدم حقن تريمفية ذاتياً إلى أن تتلقى إرشاداً مناسباً من الطبيب أو من الممرضة.
للوصف المفصل لإرشادات الإستعمال، يجب قراءة فقرة ” طريقة الإستعمال” في السياق.
يجب إستعمال هذا تريمفية في أوقات محدد كما حُدد من قبل الطبيب المعالج. يجب المواظبة على العلاج بحسب توصيات الطبيب.
إذا استعملت أو تلقيت بالخطأ مقداراً دوائياً أكبر أو إذا تلقيت تريمفية بشكل أبكر مما وصف الطبيب:
إتصل حالاً بالطبيب.
إذا بلع طفل بالخطأمن تريمفية، توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة تريمفية.
إذا نسيت إستعمال تريمفية:
إتصل الطبيب.
في حال توقفك عن العلاج بتريمفية:
• لا يجوز التوقف عن العلاج بتريمفية بدون إستشارة الطبيب. في حال توقفك عن العلاج، فإن أعراض داء الصدفية قد تعود.
• لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
• لا يجوز إستعمال الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع تريمفية والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تستعمل فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال هذا تريمفية، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال تريمفية قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
الأعراض الجانبية التالية هي بسيطة حتى متوسطة. إذا أصبحت إحدى الأعراض الجانبية خطيرة، توجه حالاً إلى الطبيب.
أعراض جانبية شائعة جداً (تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة):
• تلوثات في الطرق التنفسية العلوية.
أعراض جانبية شائعة (تظهر لدى 1 – 10 مستعملين من 100):
• صداع.
• آلام في المفاصل (arthralgia).
• إسهال.
• إلتهاب الأمعاء (gastroenteritis).
• إحمرار في منطقة الحقن.
• شرى.
• تلوثات فطرية في الجلد، بين الأصابع مثلاً.
• تلوث العقبولة البسيطة (هرپس).
أعراض جانبية غير شائعة (تظهر لدى 1 – 10 مستعملين من بين 1000):
• ألم في منطقة الحقن.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
كيفية تخزين Tremfya تريمفية
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا تريمفية وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال تريمفية بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (Exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين في البراد بدرجة حرارة 2 – 8 درجة مئوية. لا يجوز التجميد.
يجب الحماية من الضوء.
لا يجوز الخض.
لا يجوز إستعمال تريمفية إذا كنت تلاحظ أن المحلول عكراً، تغير لونه أو يحتوي على جزيئات كبيرة. قبل الإستعمال، أخرج الكرتون من البراد. يجب إبقاء المحقنة بداخل الكرتون حتى بلوغ درجة حرارة الغرفة وذلك بالإنتظار لمدة 30 دقيقة.
هذا تريمفية مخصص للإستعمال لمرة واحدة فقط.
معلومات إضافية عن Tremfya
يحتوي تريمفية بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
S u c r o s e، L – H i s t i d i n e، L – H i s t i d i n e monohydrochloride monohydratem، Polysorbate 80، Water for injection.
محتوى السكروز – 79 ملغ.
كيف يبدو تريمفية وما هو محتوى العلبة:
تريمفية هو عبارة عن سائل للحقن رائق وعديم اللون حتى لون مائل للأصفر الفاتح. تحتوي كل علبة على محقنة واحدة جاهزة للإستعمال.
المنتج: سيلاج م.ض.، هوتشسترسا 8200 – 201، شفهاوزن، سويسرا.
طريقة الإستعمال:
إذا قرر طبيبك بأنك أو الذي يعالجك يمكنه أن يقوم بحقن تريمفية في بيتك، فيتوجب عليك تلقي إرشاداً من قبل فرد من الطقم الطبي بما يتعلق بالإستعمال الصحيح، تحضير وحقن تريمفية بواسطة المحقنة الجاهزة للإستعمال (أنظر الرسم 1)، وذلك قبل أن يكون بمقدورك حقن تريمفية بنفسك.
تريمفية متوفر على شكل محقنة أحادية المقدار الدوائي جاهزة للإستعمال تحتوي على مقدار دوائي قدره 100 ملغ. كل محقنة جاهزة للإستعمال يمكن إستعمالها لمرة واحدة فقط. يجب رمي المحقنة المستعملة (أنظر المرحلة 3) بعد إستعمال واحد حتى ولو لم تكن فراغة تماماً. لا يجوز معاودة إستعمال محقنة تريمفية الجاهزة للإستعمال.
لا يجوز محاولة حقن تريمفية بشكل ذاتي قبل تلقيك إرشاداً من قبل فرد من الطاقم الطبي حول إستعمال محقنة المستحضر بشكل صحيح.
يجب قراءة إرشادات إستعمال المحقنة الجاهزة للإستعمال قبل كل عملية حقن. من الجائز أن يتم تحديث الإرشادات من حين لآخر. هذه الصفحة لا تشكل بديلاً لإستشارة الطبيب بما يتعلق بحالتك الصحية أو علاجك.
تريمفية محقنة جاهزة للإستعمال مخصصة للحقن من تحت الجلد، وليس للحقن العضلي أو الحقن الوريدي. بعد الحقن، تعود الإبرة إلى جسم المحقنة وتنغلق في مكانها.
شروط التخزين:
يجب التخزين في البراد بدرجة حرارة (2-8 درجات مئوية). لا يجوز التجميد.
يجب الإبعاد عن متناول أيدي الأطفال.
لا يجوز خض محقنة تريمفية.
يجب الحفظ في علبة الكرتون الأصلية لحمايته من الضوء والضرر الميكانيكي.
أجزاء المحقنة الجاهزة للإستعمال:
قبل وبعد الإستعمال:
من أجل الحقن أنت ستحتاج للأدوات التالية:
1 محقنة تريمفية جاهزة للإستعمال.
الأدوات غير المشمولة ضمن علبة محقنة تريمفية:
1 إسفنجة / منديل مُشبع بالكحول.
1 كرة من القطن أو ضماد من الشاش.
1 ضماد لاصق.
1 وعاء لجمع الأدوات الحادة.
التحضير للحقن:
فحص العلبة.
أخرج علبة محقنة تريمفية من البراد.
يجب إبقاء المحقنة بداخل العلبة ووضعها على سطح مستوي بدرجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل الإستعمال.
لا يجوز تسخين المحقنة الجاهزة للإستعمال بأية طريقة أخرى.
قم بفحص تاريخ إنتهاء الصلاحية (” EXP”) الموجود على ظهر العلبة. فإذا انقضى تاريخ إنتهار الصلاحية، لا يجوز إستعمال المحقنة.
لا يجوز إستعمال تريمفية إذا كانت العلبة غير كاملة / غير مغلقة بإحكام. عليك الإتصال بالطبيب أو بالصيدلي الذي صرف لك تريمفية.
إختيار منطقة الحقن:
قم بإختيار واحد من المناطق التالية للحقن:
مقدمة الفخذ (يوصى بها).
منطقة أسفل البطن، على بعد خمسة سنتيمترات على الأقل من السرة.
خلف القسم العلوي للذراع (فقط في حال تلقيك الحقنة من قبل فرد من الطاقم الطبي أو المُعالج).
لا يجوز الحقن داخل جلد حساس، مُصاب، أحمر، قاسي، سميك، حرشفي أو مُصاب بالصدفية. لا يجوز الحقن في مناطق ذات ندبات أو علامات شد.
تنظيف المنطقة المخصصة للحقن:
إغسل يديك جيداً بالماء الدافئ والصابون. نظف المنطقة المُخصصة للحقن بواسطة منديل كحولي ودعها تجف. لا تلمس هذه المنطقة ثانية، ولا تزفر عليها الهواء قبل الحقن.
فحص السائل الموجود داخل المحقنة:
أخرج محقنة تريمفية من العلبة.
قم بفحص السائل الموجود داخل المحقنة عبر نافذة العرض. يجب التأكد من أن السائل الموجود داخل المحقنة رائق حتى مائل للأصفر قليلاً. قد يحتوي السائل على عدة جزيئات صغيرة، شبه شفافة أو بيضاء.
من الجائز أن ترى أيضاً فقاعة واحدة أو أكر من الهواء. هذا الأمر الطبيعي. لا يجوز الإستعمال إذا كان السائل قد تغير لونه أو كان عكراً أو يحتوي على جزيئات كبيرة. إذا كنت غير واثق، فعليك الإتصال بالطبيب أو الصيدلي الذي صرف لك تريمفية.
حقن تريمفية بواسطة المحقنة الجاهزة للإستعمال:
إزالة غطاء الإبرة.
إمسك جسم المحقنة بيد واحدة وإسحب غطاء الإبرة نحو الخارج بواسطة اليد الثانية. قد تلاحظ قطرة من السائل في طرف الإبرة – هذا الأمر طبيعي.
يجب حقن تريمفية خلال 5 دقائق من لحظة إزالة غطاء الإبرة.
لا يجوز إعادة غطاء الإبرة، لأن ذلك قد يلحق الضرر بالإبرة.
لا يجوز ملامسة الإبرة ولا يجوز السماح للإبرة أن تلامس أي سطح مسطح.
لا يجوز إستعمال المحقنة إضا سقطت. في هذه الحالة عليك الإتصال بالطبيب أو الصيدلي الذي صرف لك تريمفية.
وضعية الأصابع وإدخال الإبرة.
يجب وضع الإبهام، السبابة والأصبع الوسطى مباشرة من تحت مقبض الأصابع كما هو موضح في الصورة.
لا يجوز ملامسة مقبض الأصابع أو المنطقة التي من فوقه، لأن هذا الأمر قد يؤدي لتفعيل آلية أمان الإبرة.
قم بقرص الجلد في منطقة الحقن باليد الثانية بلطف. يجب وضع المحقنة بزاوية قدرها 45 درجة بالنسبة للجلد.
من المهم قرص ما يكفي من الجلد وذلك للتمكن من الحقن تحت الجلد وليس لداخل العضل.
أدخل إبرة المحقنة بحركة سريعة.
تحرير الجلد المقروص ووضع اليد.
إستعمل يدك الحرة وذلك لإمساك جسم المحقنة الجاهزة للإستعمال.
الضغط على مكبس المحقنة.
يجب وضع إبهام اليد الثانية على مكبس المحقنة والضغط حتى النهاية إلى أن يتوقف المكبس.
تحرير الإبهام عن المكبس.
يقوم واقي الأمان بتغطية الإبرة وينغلق في مكانه، وذلك في أثناء إخراج الإبرة من الجلد.
بعد الحقن:
رمي المحقنة.
قم برمي محقنة تريمفية المستعملة لداخل وعاء مخصص للأدوات الحادة.
لا يجوز رمي محقنة تريمفية في القمامة المنزلية.
لا يجوز معاودة إستعمال الإبر والمحاقن.
قم بفحص منطقة الحقن.
من الجائز أن تلاحظ وجود كمية ضئيلة من دم أو سائل في منطقة الحقن. هذه الحالة تعتبر طبيعية. ضع القطن أو ضماد من الشاش على منطقة الحقن وقم بالضغط حتى توقف النزف تماماً.
لا يجوز فرك المنطقة. قم بلصق ضماد لاصق على المنطقة إذا دعت الحاجة.
لمعلومات إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي الخاص بك.
