تراكلير – Tracleer | لعلاج فرط ضغط الدم الرئوي الشرياني

تراكلير 62.5 و 125 ملغ أقراص مطلية Tracleer / بوسينتان Bosentan

المادة الفعالة في Tracleer وكميتها:
كل قرص مطلي يحتوي على: 62.5 ملغ بوسينتان (Bosentan 62.5 mg).
و / كل قرص مطلي يحتوي على: 125 ملغ بوسينتان (Bosentan 125 mg).

لقائمة المواد غير الفعالة، الرجاء أنظر البند 6.
إقرأ الصفحة بإمعان حتى نهايتها قبل أن تستعمل الدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات ملخصة عن الدواء. إذا كانت لديك أسئلة إضافية. توجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي.
Tracleer وصف لعلاج مرضك. لا تعطه إلى آخرين. فهو قد يسبب الضرر لهم حتى إذا بدا لك أن مرضهم مماثل.

بطاقة معلومات السلامة للمريضة:
إضافة للنشرة، يوجد للمستحضر تراكلير بطاقة معلومات سلامة للمريضة، بخصوص ضرر ممكن للجنين. تحتوي هذه البطاقة على معلومات سلامة هامة، التي عليك معرفتها، قبل بدء العلاج بتراكلير وأثنائه. يجب الإمعان في بطاقة معلومات السلامة للمريضة والصفحة للمستهلك قبل بداية استعمال الدواء. يجب حفظ البطاقة والصفحة لأجل تمعن إضافي عند الحاجة.
لا يجوز تناول تراكلير إذا كنت حاملا لأن استعمال Tracleer قد يسبب ضررا للجنين (انظري بند 2 “قبل استعمال الدواء” البنود الفرعية “لا يجوز استعمال الدواء إذا” و- “الخصوبة، الحمل والإرضاع”).
إذا كنت امرأة بسن الخصوبة التي قد تصبح حاملا فيجب إجراء فحوصات حمل قبل بدء العلاج بتراكلير وبشكل روتيني كل شهر أثناء تناول الدواء وكذلك بعد شهر من نهاية العلاج. يجب التأكد من أن النتيجة سلبية في أي فحص حمل. عليك استعمال وسيلة منع حمل موثوقة أثناء استعمال تراكلير وكذلك بعد شهر واحد إضافي من نهاية العلاج (أنظري بند ? البند الفرعي “الخصوبة، الحمل والإرضاع “).

1- لأي غرض مخصص Tracleer تراكلير

• لمعالجة فرط ضغط الدم الرئوي الشرياني (PAH – pulmonary arterial hypertension). فرط ضغط الدم الرئوي الشرياني هو ضغط دم مرتفع في الأوعية الدموية (الشرايين الرئوية) الناقلة للدم من القلب إلى الرئتين. تراكلير وسع الشرايين الرئوية. وبذلك يسهل على القلب ضخ الدم بواسطتها. توسيع الشرايين يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم ويخفف من الأعراض.
• لمعالجة تقرحات في الأصابع (digital ulcers) لدى أشخاص الذين يعانون من مرض يدعي تصلب الجلد. تراكلير يقلل من عدد القرح الجديدة التي تظهر في الأصابع.

الفصيلة العلاجية: محصر لمستقبلة إندوثيلين.

2- قبل استعمال تراكلير Tracleer

لا يجوز استعمال الدواء إذا:
• كنت حساسا (ارجي) للمادة الفعالة (بوسينتان) أو لأحد مركبات الدواء الأخرى.
• كان لديك مشاكل في الكبد (إستشر طبيبك).
• كنت حاملا أو قد تدخلين في الحمل لأنك لا تستعملين وسائل منع موثوقة (وسائل منع الحمل الهورمونية لوحدها غير فعالة عند تناول تراكلير). المعلومات إضافية. الرجاء أنظري بند “الخصوبة، الحمل والإرضاع”.
• كنت تتناول سيكلوسپورين A [دواء يستعمل بعد زرع أعضاء أو العلاج الصدفية]
إستشر طبيبك في حال كان لهذه الحالات صلة بك

تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال الدواء: فحوصات التي يجب إجرائها قبل، خلال وبعد نهاية العلاج أنظر البنود “الخصوبة، الحمل والإرضاع” و “الفحوصات والمتابعة”.

تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تأخذ، أو أخذت في الآونة الأخيرة، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبيب وإضافات تغذية، أخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك. على وجه الخصوص إذا كنت تأخذ:
• سيكلوسبورين A (دواء يستعمل بعد زرع أعضاء ولعلاج الصدفية) – الاستعمال مع تراكلير ممنوع.
• سيروليموس او تاكروليموس (ادوية ستعمل بعد زرع أعضاء) – الإستعمال مع تراكلير غير موصي به.
• جليبنكلاميد (لعلاج السكري) ريفامبيسين العلاج السل)، فلوكونازول وكيتوكونازول (أدوية لعلاج تلوثات فطرية) أو نفيرابين العلاج عدوي HIV (إيدز)] – الاستعمال مع تراكلير غير موصى به.
• أدوية أخرى لعلاج عدوي HIV (إيدز) – يطلب متابعة خاصة عند الاستعمال مع تراكلير.
• وسائل هورمونية لمنع الحمل (لأنها غير ناجعة لوحدها كوسيلة لمنع الحمل أثناء تناول تراكلير). طبيبك و/أو أخصائي النساء الخاص بك سيحددون وسيلة منع الحمل الملائمة لك. لمعلومات إضافية. الرجاء أنظري بند “الخصوبة، الحمل والإرضاع”.
وأيضا “بطاقة معلومات السلامة للمريضة”.
• أدوية أخرى لعلاج فرط ضغط الدم الرئوي: سيلدينافيل وتادالافيل.
• وارفرين (لمنع تخثر الدم).
• سيمفاستاتين (لعلاج فرط كوليسترول الدم).

استعمال الدواء والطعام: يمكن تناول الدواء مع أو بدون طعام.

الخصوبة، الحمل والإرضاع:
الخصوبة: إذا كنت رجلا الذي يأخذ تراكليرر قد يقلل Tracleer من تعداد الحيوانات المنوية الخاصة بك. لا يمكن نفي حدوث تأثير على خصوبتك. إستشر الطبيب إذا كانت لديك أسئلة أو مخاوف بخصوص هذا.

الحمل:
قد يسبب تراكلير ضررا للأجنة من حمل يبدأ قبل أو أثناء العلاج فيه. إذا كنت امرأة بسن الخصوبة التي قد تصبح حاملا، سيطلب منك طبيبك إجراء فحص حمل قبل بدء العلاج بتراكلير وبشكل روتيني كل شهر أثناء تناول الدواء وكذلك لمدة شهر من نهاية العلاج. يجب التأكد بان النتيجة سلبية في كل فحص حمل.
لا تتناولي الدواء إذا كنت حامل أو تخططين للدخول في الحمل.
عليك استعمال وسيلة منع حمل موثوقة أثناء استعمال تراكلير، وكذلك لشهر واحد إضافي بعد نهاية العلاج.
سيرشدك طبيبك أو طبيبك النسائي بشأن وسائل منع حمل موثوقة لمنع الحمل أثناء استعمال تراكلير.
قد يؤدي تراكلير إلى عدم نجاعة وسائل منع الحمل الهورمونية (مثل: الوسائل التي تؤخذ عن طريق الفم، حقن، زرع أو لاصقات جلدية) لذلك هذه الطريقة بحد ذاتها غير موثوقة.
سيوصي لك الطبيب بوسيلة منع حمل واحدة ذات نجاعة عالية، مثلا لولب رحمي (IUD) أو ربط قنوات فالوب أو استعمال دمج طرق (مثل وسيلة منع هرمونية ووسيلة منع حاجبة، مثل: ديافراجم، إسفنجة مانعة للحمل أو على زوجك استعمال عازل مطاطي أيضا) أو وسيلتي منع حمل حاجبتين. استشيري طبيبك حول استعمال وسيلتين لمنع الحمل.
إذا كانت عملية استئصال قناة المني لدى الزوج هي الطريقة المختارة لمنع الحمل من الإجباري استعمال وسيلة منع حمل هرمونية أو حاجبة بشكل متزامن.
أبلغي طبيبك فورا إذا دخلت في حمل أثناء استعمال تراكليرر أو تعتقدين أنك قد تكوني حاملا أو تخططين للحمل في المستقبل القريب.

الإرضاع:
في حال كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع، إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل بدء العلاج بتراكلير خوفا من إصابة الطفل. يوصي بإيقاف الإرضاع في حال وصف لك الدواء تراكلير لأنه من غير المعروف فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم.

السياقة واستعمال الماكنات:
لتراكلير لا يوجد تأثير أو يوجد تأثير ضئيل على القدرة على السياقة وتشغيل الماكنات. بالرغم من ذلك، تراكلير قادر على التسبب بانخفاض في ضغط الدم الذي قد يؤدي بك إلى الشعور بدوار التأثير على رؤيتك والتأثير على قدرتك على السياقة وتشغيل الماكنات.
لذلك. إذا كنت تشعر بدوار أو كانت رؤيتك مشوشة أثناء تناول تراكلير عليك الامتناع عن سياقة مركبة أو عن تشغيل أجهزة أو ماكنات. بالنسبة للأطفال يجب تحذيرهم من ركوب الدراجات الهوائية أو من ألعاب بالقرب من الشارع وما شابه.

3- كيف تستعمل Tracleer تراكلير

• فقط طبيب متمرس بمعالجة فرط ضغط الدم الرئوي أو بالتصلب الجهازي يستطيع المبادرة ببدء العلاج بتراكلير ويجري متابعة.
• يجب دائما الاستعمال وفقا لتعليمات الطبيب. عليك التأكد من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
الجرعة وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. الجرعة الاعتيادية عادة هي:
الكبار:
عادة تعطى جرعة من 62.5 ملغ مرتين في اليوم (في المساء وفي الصباح) لفترة الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج لدى الكبار. بعد ذلك عادة ما يوصي لك طبيبك بتناول جرعة من 125 ملغ مرتين في اليوم، وفقا لرد فعلك لتراكلير. يجب بلع القرص مع كأس ماء.
لا يجوز شطر، سحق، أو مضغ الأقراص.
الأطفال والمراهقين:
الجرعة الأمثل للأطفال دون جيل 12 الذين يعانون من فرط ضغط دم رئوي غير معروفة. إستشر طبيبك. تراكلير غير موصى به للاستعمال لدى الأطفال الذين يعانون من تصلب جهازي ومن تقرحات في الأصابع.
لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها: إذا كان لديك انطباع بأن تأثير تراكلير أضعف أو أقوى مما ينبغي أبلغ طبيبك ليفحص إذا كانت هناك حاجة لتغيير الجرعة.

الفحوصات والمتابعة:
فحوصات التي سيجريها طبيبك قبل بدء العلاج:
• فحص دم التقييم وظائف الكبد.
• فحص دم لاكتشاف فقر الدم (هيموجلوبين منخفض).
• فحص حمل في حال كنت امرأة بسن الخصوبة.
لدى جزء من المتعالجين الذين تناولوا تراكلير تم إيجاد فقر دم (هيموجلوبين منخفض) وفحوصات وظائف كبد غير سليمة.
فحوصات التي سيجريها طبيبك خلال العلاج:
خلال العلاح بتراكلير، سيجري طبيبك فحوصات دم روتينية لفحص تغيرات في وظائف الكبد ومستوى الهيموجلوبين.
فحص دم لتقييم وظائف الكبد:
تجرى هذه الفحوصات في كل شهر خلال العلاج بتراكلير. يجري فحص إضافي أسبوعين بعد رفع الجرعة. فحوصات دم لاكتشاف فقر الدم:
تجرى هذه الفحوصات في كل شهر خلال الأربعة أشهر الأولى من العلاج بالدواء، وبعد ذلك كل ثلاثة أشهر لأن المتعالجين الذي يتناولون تراكلير قد يتعرضون لحالة من فقر الدم.
إذا كانت نتائج هذه الفحوصات غير سليمة، يمكن لطبيبك أن يقرر تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج بتراكلير واجراء فحوصات إضافية من أجل فحص السبب لهذه النتائج.
إذا أفرطت عن طريق الخطأ في تناول الجرعة توجه فورا إلى طبيبك.
إذا أفرطت في تناول الجرعة أو إذا بلع طفل من الدواء عن طريق الخطأ، توجه فورا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، واحضر عبوة الدواء معك.

إذا نسيت تناول Tracleer في الوقت المطلوب، يجب تناول جرعة فور تذكرك وبعد ذلك إستمر بأخذ الأقراص في الوقت المعتاد، لكن لا يجوز في أي حال من الأحوال تناول جرعتين معا للتعويض عن الأقراص المنسية.

إذا توقفت عن تناول تراكلير Tracleer:
إيقاف العلاج بتراكلير بشكل مفاجئ قد يؤدي إلى تدهور الأعراض.
لا يجوز إيقاف تناول الدواء إلا إذا أمرك طبيبك بذلك. قد يرشدك طبيبك بخفض الجرعة خلال عدة أيام قبل التوقف بشكل تام عن تناول الدواء.
يجب المداومة على العلاج كما أوصي من قبل الطبيب.
حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية، لا يجوز إيقاف العلاج بالدواء دون استشارة الطبيب.
• لا يجوز تناول أدوية في الظلام. تحقق من الملصق والجرعة الدوائية في كل مرة تناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة لها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية حول استعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.

4- الأعراض الجانبية

ككل أي دواء، قد يسبب استعمال تراكلير أعراض جانبية لدى جزء من المستخدمين. لا تفزع من قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من الممكن أن لا تصاب بأي واحدة منها.
الأعراض الجانبية الأكثر وخامة خلال العلاج بتراكلير:
وظائف كبد غير سليمة التي قد تظهر لدى أكثر من مستخدم واحد من بين 10.
فقر الدم الذي قد يظهر لدي 1 – 10 مستخدمين من بين 100. أحيانا يلزم توريد دم نتيجة لفقر الدم. ستكون وظائف الكبد وقيم فحوصات دم تحت المراقبة خلال العلاج بتراكلير. من المهم أن تجرى هذه الفحوصات وفقا لتعليمات الطبيب.
يجب التوجه إلى الطبيب فورا إذا:
• كنت تعاني من العلامات التالية التي تشير إلى خلل في وظيفة الكبد: غثيان، تقيؤ، سخونة، آلام بطن، يرقان (إصفرار الجلد أو بياض العينين)، بول داكن، حكة في الجلد، تعب (تعب غير طبيعي أو إنهاك)، متلازمة تشبه الإنفلونزا (آلام مفاصل و عضلات مصحوبة بسخونة).
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جدا (تظهر لدى أكثر من مستخدم واحد من بين عشرة):
• ألم رأس.
• وذمة (انتفاخ الرجلين والكاحلين أو علامات أخرى لحصر سوائل).
أعراض جانبية شائعة (تظهر لدى 1 – 10 مستخدمين من بين 100):
• ظهور محمر أو إحمرار في الجلد.
• ردود فعل من الحساسية الزائدة (بما في ذلك التهاب بالجلد، حكة وطفح).
• داء الجزر المعدي المريئي (جزر حامضي).
• إسهال.
• إغماء.
• نبضات قلب (دقات قلب سريعة أو غير منتظمة).
• ضغط دم منخفض.
• احتقان في الأنف.
أعراض جانبية غير شائعة (تظهر لدى 1 – 10 مستخدمين من بين 1000):
• قلة الصفيحات (عدد قليل من صفيحات الدم).
• قلة العدلات (عدد قليل لخلايا الدم البيضاء).
• قيم مرتفعة بنتائج الفحوصات التقييم وظائف كبد مصاب بالتهاب كبد بما في ذلك تدهور ممكن لالتهاب كبد مستبطن و/أو يرقان (إصفرار الجلد أو بياض العينين).
أعراض جانبية نادرة (تظهر لدى 1 – 10 مستخدمين من بين 10000 ):
• صدمة تأقية (رد فعل أرجي عام)، وذمة وعائية (انتفاخ عادة حول العينين، الشقتين، اللسان أو الحلق). • تشمع الكبد، قصور كبدي.
تم التبليغ أيضا عن رؤية مشوشة بشيوع غير معروف (لا يمكن تقييم الشيوع من المعطيات المتوفرة).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة أو في حال ظهور علامات لرد فعل تحسسي (مثل: انتفاخ في الوجه أو في اللسان، طفح جلدي، حكة) أثناء تناول تراكلير، أو في حال أن أي عرض جانبي مذكور أعلاه سبب لك القلق، عليك استشارة الطبيب.
أعراض جانبية لدى الأطفال والمراهقين
الأعراض الجانبية التي تم التبليغ عنها بين أطفال الذين عولجوا بتراكلير مماثلة لتلك التي تم التبليغ عنها لدى الكبار.

5- كيفية تخزين Tracleer تراكلير

• تجنب التسمم! يجب حفظ Tracleer وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع ونظرهم وبذلك تمنع التسمم. لا تسبب التقيؤ دون أمر صريح من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على العبوة. تاريخ انتهاء الصلاحية يرجع إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين دون ال 30 درجة مئوية.
• لا يجوز التخلص من الأدوية عن طريق مصرف المياه أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد للاستعمال. هذه الخطوات تساهم في الحفاظ على البيئة.

6- معلومات إضافية عن تراكلير Tracleer

إضافة إلى المادة الفعالة، يحتوي الدواء أيضا على:
Maize starch، pregelatinised starch، sodium starch glycollate، povidone، glycerol dibehenate and magnesium stearate.
يحتوي الطلاء على: Hypromellose، glycerol triacetate، talc، titanium dioxide (E171)، iron oxide yellow (E172)، iron oxide red (E172) and ethyl cellulose.

كيف يبدو الدواء وما محتوى العبوة:
تراكلير 62.5 ملغ هي أقراص مستديرة، مطلية بلون برتقالي-أبيض مع الكتابة “62.5” بجانب واحد.
تراكلير 125 ملغ هي أقراص بيضوية الشكل مطلية بلون برتقالي-أبيض مع الكتابة “125” بجانب واحد.
كل قارورة تحتوي على 60 قرص.
المنتج: أكتليون فارماسوتيكالس م.ض، ألشفيل، سويسرا.