تراسنتان أقراص Trasentan Tablets / بوسنتان Bosentan
المادة الفعّالة في Trasentan:
تراسنتان ٦٢٫٥ : كل قرص يحتوي على بوسنتان أحادي الهيدرات ” Bosentan monohydrate ” بكمية مساوية بقيمتها ل ٦٢٫٥ ملغ من بوسنتان.
تراسنتان ١٢٥ : كل قرص يحتوي على بوسنتان أحادي الهيدرات ” Bosentan monohydrate ” بكمية مساوية بقيمتها ل ١٢٥ ملغ من بوسنتان.
لقائمة المركبات الإضافية أنظر البند ٦.
اقرأ الصفحة بتمعّن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال الدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا كانت لديك أسئلة إضافيّة فتوجّه إلى الطبيب أو إلى الصيدليّ.
Trasentan وصف لك لعلاج مرضك. لا تعطِه للآخرين؛ لأنّه قد يضرّ بهم، حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم.
بطاقة معلومات سلامة للمتعالجة
بالإضافة إلى الصفحة، يوجد للدواء تراسنتان بطاقة معلومات سلامة للمتعالجة، بخصوص الضرر المحتمل للجنين. تحتوي هذه البطاقة على معلومات سلامة هامة، التي يجب عليك أن تعرفيها قبل بدء العلاج وخلاله. يجب قراءة بطاقة معلومات السلامة للمتعالجة والصفحة للمستهلك قبل بدء استعمال الدواء. يجب الاحتفاظ بالبطاقة وبالصفحة لقراءة إضافية عند الحاجة.
يُمنع تناول تراسنتان إذا كنت حاملاً لأن استعمال Trasentan ممكن أن يُسبب ضررًا للجنين “أنظري البند ٢ “قبل استعمال الدواء” في البنود الثانوية “يٌمنع استعمال الدواء إذا ” و – “الخصوبة، الحمل والإرضاع”.
إذا كنت امرأة في جيل الخصوبة وممكن أن تحملي، يجب عليك إجراء فحص حمل قبل بدء العلاج بتراسنتان وبصورة منتظمة كل شهر خلال تناول الدواء، وكذلك شهر بعد إنهاء العلاج. يجب التأكد من الحصول على نتيجة سلبية في كل فحص حمل. أنت ملزمة باستعمال وسيلة موثوقة لمنع الحمل خلال فترة استعمال تراسنتان، وكذلك لمدة شهر واحد إضافي بعد إنهاء العلاج.
1. دواعي استعمال Trasentan تراسنتان
لعلاج فرط ضغط الدم الرئويّ ” PAH – pulmonary arterial hypertension “. فرط ضغط الدم الرئويّ هو ضغط دم مرتفع في الأوعية الدموية “الشرايين الرئويّة” التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين. يوسّع تراسنتان الشرايين الرئوية فيُخفف بذلك على القلب بأن يضخ الدم بواسطتهم. توسّع الشرايين يؤدي إلى انخفاض في ضغط الدم ويُخفف الأعراض.
لعلاج تقرحات الأصابع ” digital ulcers ” لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض يُدعى تصلب الجلد ” Scleroderma “. يُخفف تراسنتان من عدد التقرحات الجديدة التي تظهر على الأصابع.
المجموعة العلاجية: حصر مستقبلة الإندوثلين.
2. قبل استعمال Trasentan تراسنتان
يُمنع استعمال الدواء إذا:
• وُجدت لديك حساسية للمادة الفعّالة، أو لأحد المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء. “لقائمة المركبات الإضافية أنظر البند ٦”.
• كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل في الكبد “في حالة كهذه استشر الطبيب”.
• كنت حاملاً أو تخططين للحمل “أنظري بند “الخصوبة، الحمل والإرضاع”.
• كنت امرأة في جيل الخصوبة وممكن أن تحملي، ولا تستعملين وسائل منع ملائمة “وسائل منع هورمونية فقط، ليست ناجعة أثناء تناول تراسنتان، أنظري بند “الخصوبة، الحمل والإرضاع”.
• كنت تتناول سايكلوسبورين “يُستعمل من بين أمور أخرى لمنع رفض العضو المزروع بعد عملية زرع أو لعلاج / psoriasis الصداف”.
تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال تراسنتان Trasentan:
قبل العلاج بالدواء، خلال العلاج به، وبعد انتهائه يجب إجراء فحوصات معينة. أنظر أيضًا البند “الخصوبة، الحمل والإرضاع” و “فحوصات ومتابعة”.
قبل بدء العلاج مطلوب إجراء الفحوصات التالية:
• فحوصات دم لأداء عمل الكبد وللكشف عن فقر دم “هيموجلوبين منخفض”. أنظر أيضًا بند “أعراض جانبية”.
• فحص حمل “إذا أنت امرأة في جيل الخصوبة التي ممكن أن تحمل”.
قبل بدء العلاج بالدواء أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من ضغط دم منخفض.
تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخّرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبّية والمكمّلات الغذائيّة، فأخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك.
وبشكل خاصّ يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي، إذا كنت تتناول الأدوية التالية “يجب الإشارة إلى أن القائمة التالية تشير إلى المواد الفعّالة في الأدوية. إذا لم تكن متأكدًا فيما إذا كنت تستعمل أي من الأدوية التالية، استشر من فضلك الطبيب أو الصيدليّ”:
• سايكلوسبورين: استعماله سويًا مع تراسنتان ممنوع. أنظر “يُمنع استعمال الدواء إذا”.
• تكروليموس، سيروليموس “لمنع رفض العضو المزروع”: لا يوصى باستعماله سويًا مع تراسنتان.
• جليبنكلاميد “لعلاج السكري”؛ فلوكونازول، كيتوكونازول، فوريكونازول، إتركونازول “لعلاج الفطريات”؛ رِيفامبيسِين “لعلاج السل”؛ نيفيرافين، ريتونافير “لعلاج الإيدز/ عدوى HIV “: لا يوصى باستعماله سويًا مع تراسنتان.
• أدوية أخرى لعلاج الإيدز “عدوى HIV “: من الممكن أن يتطلب ذلك لمتابعة خاصة، في حال تمّ تناوله مع تراسنتان.
• وسائل منع حمل هورمونية “مثل: حبوب منع الحمل التي يتم تناولها عبر الفم، الحقن، زرع، لاصقات جلدية”: وسائل المنع هذه، لن تكون ناجعة كالوسيلة الوحيدة لمنع الحمل، أثناء تناول تراسنتان. الطبيب المُعالج أو طبيب النساء سيُحدد ما هي وسائل منع الحمل الملائمة لك.
أنظري بند “الخصوبة، الحمل والإرضاع” وكذلك بطاقة معلومات السلامة للمتعالجة.
• سيمفاستاتين “لخفض الكوليسترول”: إذا تمّ تناولها بالتزامن، يوصى بمراقبة مستويات الكوليسترول.
• وارفارين – يوصى بمراقبة INR بصورة منتظمة، خاصة عند بدء العلاج وعند تغيير الجرعة.
• سيلدينافيل.
استعمال Trasentan والغذاء: يمكن تناول الدواء دون علاقة بأوقات وجبات الطعام “مع أو بدون طعام”.
الخصوبة، الحمل والإرضاع:
الخصوبة:
إذا أنت رجل وتتناول تراسنتان، Trasentan ممكن أن يُقلل تعداد الحيوانات المنوية لديك. لا يُمكن استبعاد التأثير على خصوبتك.
استشر الطبيب إذا كانت لديك أسئلة أو أي مخاوف بهذا الموضوع.
الحمل:
• يُمنع استعمال تراسنتان إذا كنت حاملاً أو تخططين لتحملي. أخبري الطبيب فورًا إذا كنت حامل، تظنين أنك حامل أو تخططين لتحملي.
• ممكن أن يُسبب الدواء ضررًا للأجنة من حمل كان قد بدأ قبل العلاج بالدواء أو خلال العلاج به.
إذا كنت امرأة في جيل الخصوبة وممكن أن تحملي، سيطلب منك الطبيب إجراء فحص حمل قبل بدء العلاج بتراسنتان وبصورة منتظمة كل شهر خلال تناول الدواء وكذلك شهر بعد إنهاء العلاج. يجب التأكد من الحصول على نتيجة سلبية في كل فحص حمل.
• يُمنع الحمل أثناء استعمال الدواء. أنت ملزمة باستعمال وسيلة موثوقة لمنع الحمل خلال فترة استعمال تراسنتان، وكذلك لمدة شهر واحد إضافي بعد إنهاء العلاج.
• إذا كان من الممكن أن تحملي، الطبيب المُعالج أو طبيب النساء سينصحك بطرق موثوقة لمنع الحمل الملائمة لك، خلال استعمال تراسنتان. Trasentan ممكن أن يُسبب إلى انعدام نجاعة وسائل منع الحمل الهرمونية، بحيث أن استعمالها كوسيلة منع الحمل الوحيدة ل ن يكون موثوقًا “أنظري أعلاه في البند الذي يناقش التفاعلات مع أدوية أخرى”.
الطبيب أو طبيب النساء سيوصي بطريقة موثوقة لمنع الحمل، مثل:
– وسيلة منع حمل أخرى ذات نجاعة عالية، مثل جهاز لولب داخل الرحم، ربط قناة فالوب؛
– أو دمج طريقتين لمنع الحمل، مثل وسائل منع حمل هورمونية ووسائل منع حمل عازلة “مثل الحجاب العازل، اسفنجة لمنع الحمل و/ أو أن يستعمل زوجك الواقي الذكري”، أو وسيلتي منع عازلة.
استشيري طبيبك بخصوص استعمال واحدة من هاتين الإمكانيتين لمنع الحمل.
• في حال كانت الطريقة التي تم اختيارها لمنع الحمل، هي عملية جراحية لزوجك لاستئصال قناة الحيوانات المنوية، إلزامي استعمال وسيلة منع هورمونية أو عازل بالتزامن مع ذلك.
الإرضاع:
• في حال كنت مرضعة أو تخططين الإرضاع، تشاوري مع الطبيب قبل بدء العلاج بتراسنتان.
• يوصى بالتوقف عن الإرضاع في حال تمّ وصف الدواء تراسنتان لأنه ليس معروفًا فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم.
السياقة واستعمال الماكينات:
الدواء لا يؤثر أو ذات تأثير ضئيل جدًا على قدرة السياقة وتشغيل الماكينات. مع ذلك، فإنه ممكن أن يؤدي إلى انخفاض في ضغط الدم الذي ممكن أن يُسبب لك للشعور بدوار والتأثير على قدرتك على السياقة وتشغيل ماكينات. لذلك، إذا شعرت بدوار أثناء تناول الدواء، يجب عليك الامتناع عن قيادة سيارة أو تشغيل أجهزة أو ماكينات. بالنسبة للأولاد، يجب تحذيرهم من ركوب الدراجات الهوائية أو من اللعب بالقرب من الشارع وما شابه ذلك.
الاستعمال لدى الأولاد والمراهقين:
• الجرعة للأولاد الذين يعانون من فرط ضغط الدم الرئوي سيتم تحديدها من قبل الطبيب وفقا لوزن جسمهم.
• غير موصى باستعمال Trasentan للأولاد الذين يعانون من تقرحات في الأصابع.
3. كيف تستعمل Trasentan تراسنتان؟
يجب استعمال الدواء حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
فقط طبيب ذات خبرة في علاج فرط ضغط الدم الرئوي أو في تصلب الأنسجة الجهازية هو الذي يبدأ العلاج بالدواء ويقوم بالمتابعة.
الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما الطبيب، فقط.
الجرعة المُتّبعة عادة للبالغين، هي:
جرعة 62,5 ملغ مرتين في اليوم “صباحًا ومساءًا”، طيلة الأسابيع ال ٤ الأولى من العلاج، وبعد ذلك، وفقا لحالتك ولرد فعلك للعلاج، قد يقوم الطبيب برفع الجرعة إلى 125 ملغ مرتين في اليوم.
يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها
إذا كنت تظن أن تأثير الدواء خفيف أو قوي جدًا، استشر الطبيب، حتى يفحص إذا كانت هناك حاجة لتغيير الجرعة.
• يجب بلع الدواء مع الماء.
• يمكن تناول الدواء بدون علاقة بأوقات وجبات الطعام “مع أو بدون طعام”.
• لا توجد معلومات بالنسبة لسحق وشطر الأقراص.
فحوصات ومتابعة:
“أنظر أيضًا البند “تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال الدواء”.
• Trasentan ممكن أن يغير فحوصات أداء عمل الكبد “ارتفاع في إنزيمات الكبد” و/ أو أن يُسبب إلى فقر دم. لذلك سيقوم الطبيب بإجراء فحوصات دم اعتيادية منتظمة لتقييم تغييرات في أداء عمل الكبد وفي مستويات الهيموجلوبين. يجب الحرص على إجراء هذه الفحوصات في الأوقات التي يتم تحديدها.
– فحوصات دم لأداء عمل الكبد يتم إجراؤها كل شهر، أو على نحو أكثر تواترًا بحسب الحاجة “مثلا فحص إضافي يتم إجراؤه أسبوعين بعد زيادة الجرعة”.
– فحوصات دم للكشف عن فقر دم يتم إجراؤها كل شهر طيلة الأشهر الأربعة الأولى من العلاج بالدواء، وكل ٣ أشهر مع استمرار العلاج به.
إذا كانت نتائج هذه الفحوصات غير سليمة، من الممكن أن يقرر الطبيب تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج بالدواء وإجراء فحوصات إضافية من أجل فحص سبب هذه النتائج.
• فحوصات حمل: أنظري البند “الخصوبة، الحمل والإرضاع”.
إذا تناولت عن طريق الخطأ، جرعة أعلى توجه فورًا إلى الطبيب. إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من الدواء عن طريق الخطأ فتوجّه فورًا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المحدّد، قم بتناوله حال تذكرك ذلك، وعُد بعد ذلك إلى أوقات تناوله الاعتيادية، لكن لا تتناول جرعتين معًا من أجل التعويض عن الجرعة التي نسيتها.
يجب الاستمرار في العلاج بحسب توصية الطبيب.
حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّية، يُمنع التوقّف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب أو الصيدليّ إذا توقفت عن استعمال الدواء: توقف فجائي عن استعمال الدواء، ممكن أن يؤدي إلى تفاقم الأعراض. يُمنع التوقف عن استعمال الدواء إلا إذا أعطى الطبيب تعليمات بذلك. في حال قرر الطبيب التوقف عن استعمال الدواء، من المحتمل أن يوصيك بتقليص تدريجي في الجرعة على مدى عدة أيام، قبل التوقف التام عن تناول الدواء.
يُمنع تناول الدواء في الظلام! تحقّق من الملصق على عبوّة الدواء ومن الجرعة الدوائيّة في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظّارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافيّة بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
4. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال تراسنتان أعراضًا جانبيّة لدى قسم من متناولي الدواء. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبيّة. من المحتمل ألا تعاني من أيٍّ منها.
الأعراض الجانبية الخطيرة التالية ممكن أن تظهر خلال العلاج بتراسنتان:
• عمل الكبد غير سليم “عرض شائع جدًا. يظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة”.
• فقر دم وانخفاض في الهيموجلوبين “عرض شائع يظهر لدى 1 – 10 مستعملين من بين 100 ” وتحتاج أحيانًا إلى نقل دم.
خلال العلاج بالدواء، سيتم إجراء فحوصات دم ومتابعة لأداء عمل الكبد لمراقبة هذه الحالات. من الضروري أجراء هذه الفحوصات بحسب تعليمات الطبيب. أنظر البند “فحوصات ومتابعة”.
توجه إلى الطبيب فورًا إذا ظهرت الأعراض الجانبية التالية:
• أعراض التي ممكن أن تشير إلى خلل في أداء عمل الكبد، مثل: غثيان، تقيؤات، حُمى، آلام بطن، يرقان “اصفرار الجلد أو بياض العينين”، بول غامق اللون، حكة في الجلد، تعب “وهذا يشمل تعب شاذ أو إرهاق”، عارض شبيه بالإنفلونزا “آلام عضلات ومفاصل يصاحبها حُمى”.
• أعراض رد فعل تحسسّي مثل تورّم الوجه، الحلق أو اللسان، التهاب الجلد، طفح جلدي، حكة.
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جدًا “تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة”: صداع، وذمة “تورّم القدمين والكاحلين أو علامات أخرى من احتباس السوائل”.
أعراض جانبية شائعة “تظهر لدى 1 – 10 مستعملين من بين 100 “:
تورّد أو احمرار الجلد، ردود فعل فرط حساسية “وهذا يشمل التهاب في الجلد، حكة، طفح جلدي”؛
مرض استرداد المعدة – المريء “مرض الجزر الحمضي”؛ إسهال؛ فقدان الوعي؛ خفقان القلب “نبض قلب غير اعتيادي، سريع أو غير منتظم”، ضغط دم منخفض، احتقان في الأنف.
أعراض جانبية غير شائعة “تظهر لدى 1 – 10 مستعملين من بين 1,000 “:
قلة الصفيحات “عدد منخفض لصفائح الدم”، عدد منخفض من خلايا الدم البيضاء “قلة الكريات البيض، قلة العدلات”؛ قيم مرتفعة في نتائج الفحوصات لتقييم أداء عمل الكبد سويًا مع التهاب كبد، تفاقم التهاب كبد غير مرئي و/ أو يرقان “اصفرار الجلد أو بياض العينين”.
أعراض جانبية نادرة “تظهر لدى 1 – 10 مستعملين من بين 10,000 “:
ردود فعل تحسسية خطيرة مثل رد فعل تآقي “رد فعل تحسسي شامل” أو Angioedema – وذمة وعائية “التي تشمل تورّم الذي يحدث عادة حول العينين، الشفتين، في اللسان، في الحلق”؛ التليّف الكبديّ، قصور الكبد.
أعراض جانبية لدى الأولاد والمراهقين:
الأعراض الجانبية التي تمّ التبليغ عنها لدى الأولاد الذين حصلوا على علاج بتراسنتان مشابهة لتلك التي تم التبليغ عنها لدى البالغين.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبيّة أو إذا عانيت من أعراض جانبيّة غير مذكورة في الصفحة، أو إذا شعرت بقلق ما بخصوص أي من الأعراض الجانبية المذكورة أعلاه، فعليك استشارة الطبيب.
5. كيف يخزن دواء Trasentan تراسنتان؟
تجنّب التسمّم! يجب حفظ Trasentan، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا ﺗسبّب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب..
• يُمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحيّة ” exp. date ” الظاهر على العبوّة. تاريخ انتهاء الصلاحيّة ينسب إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• شروط الخزن: يجب الحفظ بدرجة حرارة تحت ال ٢٥ درجة مئوية.
6. معلومات إضافيّة عن تراسنتان Trasentan
بالإضافة إلى المادة الفعّالة، تحتوي الأقراص أيضًا المركبات التالية: Pregelatinized maize starch 1500, povidone, sodium starch glycolate type A, magnesium stearate, purified water, hydroxypropyl methylcellulose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow, iron
oxide red.
كيف يبدو الدواء وماذا تحوي العبوّة؟
تراسنتان ٦٢٫٥ : أقراص مستديرة برتقالية – بيضاء، مطبوع على إحدى الجهات ” B” وعلى الجهة الثانية ” 62.5 “.
تراسنتان ١٢٥ : أقراص مستديرة برتقالية – بيضاء، مطبوع على إحدى الجهات ” B” وعلى الجهة الثانية ” 125 “.
الأقراص مرزومة في بليسترات، برزمة تحتوي على ٦٠ قرص.
المنتج: فارماساينس إينك، كندا.
اريد ان اطلب هذا العلاج ترا كلير