تراجينتا دوأو أقراص Trajenta Tablets / ليناجليبتين، متفورمين linagliptin , Metformin
كلّ قرص من Trajenta تراجينتا دوأو:
2.5/500 ملغ يحتوي:
كلّ قرص من تراجينتا دوأو.
2.5/850 ملغ يحتوي:
كلّ قرص من تراجينتا دوأو.
2.5/1000 ملغ يحتوي:
“linagliptin” 2.5 ملغ ليناجليبتين.
500 ملغ متفورمين هيدروكلوريد “metformin hydrochloride”.
“linagliptin” 2.5 ملغ ليناجليبتين.
850 ملغ متفورمين هيدروكلوريد “metformin hydrochloride”.
“linagliptin” 2.5 ملغ ليناجليبتين.
1000 ملغ متفورمين هيدروكلوريد”metformin hydrochloride”.
موادّ غير فعّالة ومثيرة للحساسيّة في المستحضر – يُنظر البند 6.
اِقرأ الصفحة بتمعّن حتى نهايتها، وذلك قبل البدء باستخدام الدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Trajenta. إذا كانت لديك أسئلة إضافية فتوجّه بها إلى الطبيب أو الصيدليّ. هذا الدواء وُصف لك لعلاج مرضك. لا تعطِه لاستخدام الآخرين؛ لأنّه قد يضرّ بهم حتّى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم. سلامة وفعّالية Trajenta لم تُختبَرا على الأولاد والمراهقين دون سنّ 18 سنة.
مقدّمة:
• متفورمين، وهو أحد المركّبات في تراجينتا دوأو، من الممكن أن يؤدّي إلى عارض جانبيّ نادر لكنّه خطير، يسمى الحماض اللاكتيكيّ ،”lactic acidosis” وهو ينعكس من خلال تراكم حماض لاكتيكيّ في الدم، ومن الممكن أن يؤدّي إلى الموت. الحماض اللاكتيكيّ هو حالة طوارئ طبية تستوجب العلاج في المستشفى. “يُنظر، أيضًا، البند 2 تحت “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام الدواء” والبند 4 – “الأعراض الجانبية””.
• في إمكان الطبيب أن يوصي بالعلاج بتراجينتا دوأو لموازنة مستويات السكر في الدم، كعلاج وحيد أو بإدماج مع مستحضَرات إضافية. إذا كنت تتناول تراجينتا دوأو مع أدوية إضافية من قبيل سلفونيل يوريا أو إنسولين يزيد ذلك من خطر التعرض لمستويات سكر منخفضة في الدم “هيبوجليكميا”. قد تكون هناك حاجة إلى ملاءمة جرعة سلفونيل يوريا أو إنسولين. يُنظر البند 2 – “إذا كنت تتناول أدوية إضافية” والبند 4 – “الأعراض الجانبية”.
• بالنسبة إلى تقييدات استخدام Trajenta يُنظر البند 1 – “دواعي استعمال الدواء” والبند 2 – “قبل البدء باستخدام الدواء”.
1. دواعي استعمال Trajenta
تراجينتا دوأو مُعَدّ بالإضافة إلى الحِمْية “الرِّجيم” والتدريب البدنيّ – لموازنة مستويات السكر في الدم لدى البالغين مرضى السكر من النوع 2، الذين يناسبهم الإدماج بين مادّتين فعّالتين، ليناجليبتين ومتفورمين هيدروكلوريد.
تقييدات استخدام Trajenta:
يُمنع استخدام تراجينتا دوأو لمعالجة السكر من النوع 1 أو لمعالجة الحماض الكيتونيّ السكريّ “diabetic ketoacidosis” ذلك لأن تراجينتا دوأو غير ناجع في هذه الحالات.
لم يتمّ فحص تراجينتا دوأو على المرضى الذين عانوا – في السابق – من التهاب في البنكرياس. ليس معروفًا ما إذا كان المرضى الذين عانوا – في السابق – من التهاب البنكرياس هم عرضة لخطر أكبر لتطوير التهاب بنكرياس خلال العلاج بتراجينتا دوأو.
المجموعة العلاجية:
ليناجليبتين: معوّقات إنزيم 4-“Dipeptidyl Peptidase-4” DPP-
متفورمين: مجموعة البايجوانيد.
2. قبل البدء باستخدام Trajenta تراجينتا دوأو
يُمنع استخدام Trajenta إذا:
تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Trajenta:
• كنت حسّاسًا للمادّة الفعّالة أو لأيّ واحد من المركّبات الإضافية التي يحتويها المستحضَر “لقائمة المركّبات غير الفعّالة، يُنظر البند 6”. علامات الحساسية الخطيرة لتراجينتا دوأو هي الطفح الجلدي، الحكة، تقشّر الجلد، الشَّرى “مناطق منتفخة وحمراء في الجلد”، انتفاخ الوجه، الشفتين، اللسان والحلق، التي من الممكن أن تؤدّي إلى صعوبات في التنفس أو البلع.
• كنت تعاني مرض السكر من النوع 1 “لا ينتج جسمك الإنسولين”، أو كنت تعاني حالة حادّة أو مزمنة من الحماض الأيضيّ، بما في ذلك الحماض الكيتونيّ مستويات زائدة من الكيتونات في الدم و/أو في البول”. تراجينتا دوأو غير ملائم لمعالجة هذه الحالات. ، diabetic ketoacidosis” السكريّ كنت تعاني مشاكل في الكليتين.
1. الحماض اللاكتيكيّ “يُنظر التفصيل في البند 4 – “الأعراض الجانبية” متفورمين، وهو أحد المركّبات في تراجينتا دوأو، من الممكن أن يؤدّي إلى عارض وهو ينعكس من خلال تراكم حماض لاكتيكيّ في الدم، ومن الممكن أن يؤدّي إلى ،”lactic acidosis” جانبيّ نادر لكنّه خطير، يسمى الحماض اللاكتيكيّ الموت. الحماض اللاكتيكيّ هو حالة طوارئ طبية تستوجب العلاج في المستشفى. إذا شعرت بأعراض الحماض اللاكتيكيّ فأوقف العلاج بتراجينتا دوأو وتوجّه إلى الطبيب، فورًا. “يُنظر، أيضًا، البند 4 – “الأعراض الجانبية””.
الخطر أكبر لتطوير حماض لاكتيكيّ إذا كنت:
• تعاني مشاكل في الكليتين، في الكبد، من قصور في عمل القلب “يتطلب علاجًا دوائيًّا”. تشرب الكحول في أحيان متقاربة، أو تشرب الكثير من الكحول خلال وقت قصير “يُنظر في البند “استخدام الدواء واستهلاك الكحول””. تعاني الجفاف “فقدان كبير لسوائل الجسم”. يُمكن أن يحدث ذلك إذا لم تكن تشرب ما فيه الكفاية من السوائل و/أو في حالات الحرارة المرتفعة، التقيؤات، أو الإسهالات. يمكن أن يحدث الجفاف، أيضًا، في حال العرق الكثير خلال مزاولة نشاط عاديّ، أو النشاط الجسمانيّ.
• تخضع لفحوصات رنتجن خاصة مع موادّ صبغية رنتجنية أو موادّ عاكسة يُحقن بها الجسم.
• تخضع لعملية جراحية.
• تعاني نوبة قلبية، عدوى حادّة، أو سكتة دماغية.
• ابن 80 فما فوق، ولم تخضع لفحوصات عمل كلية.
اِستشِر الطبيب قبل العلاج بتراجينتا دوأو إذا طرأت عليك إحدى هذه الحالات.
يجب التوقف عن تناول تراجينتا دوأو واستشارة الطبيب، فورًا، إذا ظهر أحد الأعراض التالية لحامض اللبنيك: إحساس شديد بالضعف والتعب، آلام عضلات غير عادية، صعوبة في التنفس، نعاس غير معتاد أو النوم لفترة أطول من العاديّ، أوجاع بطن فجائية أو مشاكل أمعاء فجائية مصحوبة بحالات غثيان وتقيّؤ أو إسهالات، الشعور بالبرد، وخصوصًا في الذراعين والرجلين، الدوخة، تباطؤ أو تغيّر في نبض القلب، انخفاض ضغط الدم.
2. التهاب البنكرياس “يُنظر التفصيل في البند 4 “الأعراض الجانبية”” يمكن أن يظهر لدى المتعالجين بتراجينتا دوأو، ويمكن أن يكون خطيرًا وحتى مهدّدًا للحياة. مشاكل صحية معيّنة يمكن أن تزيد من خطر التعرض لالتهاب البنكرياس.
استشِر الطبيب قبل العلاج بتراجينتا دوأو إذا طرأت عليك إحدى هذه الحالات في الحاضر أو في الماضي:
• اِلتهاب البنكرياس.
• حصى المرارة.
• ماضٍ من الإدمان على الكحول.
• مستويات مرتفعة من الدهون الثلاثية في الدم.
يجب التوقف عن تناول تراجينتا دوأو واستشارة الطبيب، فورًا، إذا ظهرت آلام بطن شديدة غير عابرة. قد تشعر بأنّ الألم ينتقل من بطنك حتى ظهرك. يمكن أن يظهر الألم مع حالات تقيّؤ أو بدونها. قد تكون هذه أعراض التهاب في البنكرياس.
قبل العلاج بتراجينتا دوأو Trajenta احكِ للطبيب ما إذا:
• كنت تعاني أو عانيت – في السابق – من خلل في عمل الكبد، الكليتين، والقلب “بما في ذلك قصور عمل القلب”، أو أيّ مشكلة صحية أخرى.
• كنت تعاني أو عانيت – في السابق – من التهاب البنكرياس، حصى المرارة، الإدمان على الكحول، ومستويات مرتفعة من الدهون الثلاثية في الدم. أو إنسولين؛ فإنّ – كنت تتناول أدوية إضافية لخفض السكر في الدم: خصوصً ا الأدوية التي تُسمّى “سلفونيل يوريا” “من قبيل: جليمبيريد “glimepiride” إدماج هذه الأدوية مع تراجينتا دوأو يزيد من خطر انخفاض مستوى السكر في الدم “هيبوجليكميا”. قد يرغب الطبيب في خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الإنسولين. يُنظر البند 4 – “الأعراض الجانبية”.
• كنت معتادًا على شرب الكحول في أحيان متقاربة، أو شرب الكثير من الكحول خلال وقت قصير “الشرب بنهم “binge drinking”
• كنت ابن 80 فما فوق – لا تتناول تراجينتا دوأو قبل أن تخضع لفحوصات لعمل الكليتين وتحصل على نتائجها السليمة. قد تُلزم بالتوقف عن العلاج بتراجينتا دوأو لمدّة ما. تجب استشارة الطبيب بالنسبة إلى موعد التوقف عن تناول تراجينتا دوأو، وموعد تجديد الإعطاء، إذا:
• كنت على وشك أخذ حقنة صبغية أو موادّ عاكسة لغرض صورة رنتجن.
• كنت على وشك الخضوع لعملية جراحية.
• كنت تعاني الجفاف.
سيقرّر الطبيب بالنسبة إلى موعد وقف تناول تراجينتا دوأو وموعد تجديد العلاج.
تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت، مؤخّرًا، أدوية أخرى بما فيها أدوية بدون وصفة طبيب ومكمّلات غذائية، فاحكِ ذلك للطبيب أو الصيدليّ. وخصوصًا يجب إعلام الطبيب أو الصيدليّ بما إذا كنت تتناول:
• أدوية أخرى لخفض السكر في الدم: وخصوصًا أدوية سلفونيل يوريا أو إنسولين؛ الإدماج بين هذه الأدوية وتراجينتا دوأو يزيد من خطر هبوط مستوى السكر في الدم “هيبوجليكميا”. الرجاء انظر البند “قبل العلاج بتراجينتا دوأو احكِ للطبيب ما إذا” أعلاه، والبند 4 – “الأعراض الجانبية”.
• ريفامبيسين “مضادّات حيوية لمعالجة السلّ”: من الممكن أن يقلل الإدماج من كفاءة تراجينتا دوأو.
• أدوية مثل أميلوريد، ديجوكسين، مورفين، بروكايناميد، كوينيدين، كينين، رانيتيدين، تريامتيرين، تريمثوبريم، وفنكوميسين: من الممكن أن يرفع الإدماج من مستويات المتفورمين “أحد مركّبات التراجينتا دوأو” في الدم.
• توبيرامات “دواء لمعالجة نوبات الصرع”: من الممكن أن يزيد الإدماج من خطر الحماض اللاكتيكيّ “يُنظر البند 2 تحت “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Trajenta”.
استخدام الدواء والغذاء: يجب تناول الدواء مع الطعام. تناول Trajenta مع الغذاء يمكن أن يقلّل من الاضطرابات في جهاز الهضم.
استخدام الدواء واستهلاك الكحول:
يجب الامتناع عن استهلاك الكحول بكميات كبيرة في أثناء العلاج بتراجينتا دوأو. إنّ استهلاك الكحول يزيد من خطر الحماض اللاكتيكيّ “يُنظر، أيضًا، البند 2 تحت “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام Trajenta””.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت حاملًا، تخططين للحمل، أو مرضعًا يجب استشارة الطبيب قبل الاستخدام.
ليست هناك معلومات بالنسبة إلى تأثير Trajenta على الجنين. إذا كنت حاملًا فتكلمي مع طبيبك بالنسبة إلى الطريقة الأفضل للسيطرة على مستويات السكر في أثناء الحمل.
ليست هناك معلومات بالنسبة إلى انتقال الدواء إلى حليب الأم. استشيري طبيبك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك في أثناء استخدام الدواء.
3. كيف تستخدم Trajenta تراجينتا دوأو؟
يجب استخدام Trajenta حسَب تعليمات الطبيب دائمًا. إذا لم تكن متأكّدًا، فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما الطبيب، فقط.
الجرعة المتبعة عادة هي: قرص واحد مرتين باليوم مع الطعام. يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها.
يجب بلع الدواء مع الماء.
ليست هناك معلومات بالنسبة إلى سحق القرص/تقسيمه إلى نصفين/مضغه.
إذا كنت تتناول تراجينتا دوأو مع أدوية إضافية، من قبيل سلفونيل يوريا أو إنسولين، يزيد ذلك من خطر التعرض لمستويات منخفضة من السكر في الدم “هيبوجليكميا”. قد تكون هناك حاجة إلى خفض جرعة سلفونيل يوريا أو إنسولين.
عندما يكون جسمك خاضعًا إلى ضغط، سخونة، مثلًا، صدمة “حادث طرق، مثلًا”، تلوّث، أو جراحة، فإنّ جرعة الدواء لخفض السكر في الدم التي تحتاجها يمكن أن تتغيّر. استشِر الطبيب، فورًا، إذا طرأت عليك إحدى هذه الحالات واعمل بموجب تعليمات الطبيب.
الفحوصات والمتابعة:
في فترة العلاج يجب فحص مستويات السكر في الدم، حسَب تعليمات الطبيب. تابع برنامَجك للحِمية “الرِّجيم” وبرنامَج النشاط الجسمانيّ في أثناء تناول تراجينيا دوأو. في الدم. A1C سيقوم طبيبك بمراقبة السكر لديك من خلال فحوصات دم اعتيادية، بما فيها فحص مستوى السكر والهموجلوبين سيجري لك الطبيب فحوصات دم لفحص عمل الكليتين، قبل وخلال العلاج بتراجينتا دوأو. استشِر الطبيب بالنسبة إلى كيفية منع، ملاحظة، ومعالجة مستويات السكر المنخفضة في الدم “هيبوجليكميا”، مستويات السكر المرتفعة في الدم “هيبرجليكميا” وتعقيدات مرض السكر.
من المحتمل أن تكون هناك حالات صحّية ستُضطرّ فيها إلى وقف تناول Trajenta لوقت ما. استشِرِ الطبيب في الحالات التالية: إذا كنت تعاني الجفاف “فقدان كبير لسوائل الجسم”. يُمكن أن يحدث ذلك إذا لم تكن تشرب ما فيه الكفاية من السوائل و/أو في حالات الحرارة المرتفعة، التقيؤات، أو الإسهالات. يمكن أن يحدث الجفاف، أيضًا، في حال العرق الكثير خلال مزاولة نشاط عاديّ، أو النشاط الجسمانيّ . إذا كنت ستخضع لعملية جراحية.
إذا كنت ستأخذ حقنة صبغية أو موادّ عاكسة لغرض صورة رنتجن.
إذا تناولت جرعة فائضة عن طريق الخطأ: إذا تناولت جرعة زائدة أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من الدواء عن طريق الخطأ، فتوجّه فورًا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة Trajenta معك.
إذا نسيت تناول Trajenta في الوقت المحدّد يجب تناوله، فورًا، مع الطعام كلما تذكرت. إذا حان وقت تناول الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة التي نسيتها، وعُد إلى توقيت التناول العاديّ. يُمنع تناول جرعتين، معًا.
تجب المواظبة على العلاج حسَب ما أوصى به الطبيب.
حتى إذا طرأ تحسّن على وضعك الصحّيّ، يُمنع التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب أو الصيدليّ. إذا توقفت عن تناول الدواء مستويات السكر في دمك من الممكن أن ترتفع.
لا يجوز تناول الدواء في الظلام! تحقّق من الملصق على الدواء ومن الجرعة الدوائية في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استخدام الدواء، فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
4. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبّب استخدام تراجينتا دوأو أعراضًا جانبية لدى قسم من متناولي الدواء. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألاّ تعاني أيًّا منها.
ردود الفعل التحسّسية “الحساسية المفرطة”:
ردود الفعل التحسّسية الخطيرة يمكن أن تحدث بعد تناول الوجبة الأولى أو حتى 3 أشهر بعد بدء العلاج بتراجينتا دوأو. يمكن أن تشمل الأعراض:
• انتفاخ الوجه، الشفتين، الحلق، ومناطق أخرى من الجلد.
• الصعوبة في التنفس أو البلع.
• الشَّرى “مناطق منتفخة وحمراء في الجلد”.
• الطفح، الحكة، تقشّر الجلد.
• في حال تطوّرت علامات ردّ فعل تحسّسيّ خطير يجب التوقف عن تناول العلاج والتوجه إلى الطبيب، فورًا.
اِلتهاب البنكرياس:
يمكن أن يظهر التهاب البنكرياس لدى المتعالجين بتراجينتا دوأو، وقد يكون خطيرًا لا بل مهدّدًا للحياة “يُنظر، أيضًا، البند 2 تحت “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام الدواء””.
يجب التوقف عن استخدام الدواء والتوجه إلى الطبيب، فورًا، إذا ظهر وجع بطن شديد غير عابر. قد ينتقل الألم إلى الظهر وقد يظهر مع حالات تقيّؤ أو بدونها. قد تكون هذه أعراضً ا لالتهاب في البنكرياس.
يجب التوقف عن استخدام الدواء والتوجّه إلى الطبيب، فورًا، إذا طوّرت واحدً ا أو أكثر من أعراض الحماض اللاكتيكي “يُنظر، أيضًا، البند 2 تحت “تحذيرات خاصّة متعلقة باستخدام الدواء””: إذا شعرت بضعف وتعب شديد، آلام عضلات غير عادية، صعوبات في التنفس، نعاس ليس من عادتك، أو النوم مدّة أطول من العاديّ، أوجاع بطن فجائية، أو مشاكل أمعاء مفاجئة مصحوبة بحالات غثيان وتقيّؤات أو إسهالات، الشعور بالبرد، وخصوصًا في الذراعين والرجلين، الدوخة، تباطؤ أو تغيّر وتيرة نبض القلب، وانخفاض ضغط الدم.
مستويات سكر منخفضة في الدم “هيبوجليكميا”:
علامات وأعراض السكر المنخفض في الدم يمكن أن تعبّر عنها أعراض مثل: وجع الرأس، الجوع، نبضات القلب السريعة، العرق، العصبية، النعاس، الضعف، الدوخة، الشعور بالتوتر، الارتباك. إذا كنت تتناول تراجينتا دوأو مع أدوية إضافية تؤدّي إلى مستويات منخفضة من السكر في الدم، من قبيل سلفونيل يوريا أو إنسولين، يزيد لديك خطر التعرض لانخفاض مستويات السكر في الدم. إذا لاحظت واحدة أو أكثر من هذه العلامات فافحص مستويات السكر في دمك، عالجها في حال كانت منخفضة، وتوجّه إلى الطبيب.
الأعراض الجانبية التي تظهر في أحيان متقاربة جدًّا مع العلاج بتراجينتا دوأو هي: انسداد أو رشح الأنف، وجع الحلق والإسهال. إذا لم تتلاشَ الأعراض الجانبية، أو إذا كانت مزعجة أو تفاقمت، فعليك استشارة الطبيب.
أعراض جانبية إضافية:
• السعال، تراجع الشهية، الغثيان، التقيّؤ، الحكة.
من خلال تبليغات عفوية بعد تسويق الدواء كانت هناك تبليغات عن:
• الطفح.
• التهاب بنكرياس حادّ أدّى حتى إلى الموت.
في كلّ حالة تشعر فيها بأعراض جانبية لم تذكر في هذه الصفحة، أو إذا طرأ تغيير على حالتك الصحّية فعليك استشارة الطبيب، فورًا.
5. كيف يُخزن تراجينتا دوأو Trajenta؟
تجنّب التسمّم! يجب حفظ هذا الدواء وكلّ دواء آخر في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
الظاهر على العلبة. تاريخ انتهاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير في الشهر. “exp. date” يُمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب الخزن تحت 25 درجة مئوية.
6. معلومات إضافية عن Trajenta تراجينتا دوأو
بالإضافة إلى المادّة الفعّالة، يحتوي الدواء، أيضًا، على الموادّ غير الفعّالة التالية: Copovidone, maize starch, arginine, hypromellose 2910, magnesium stearate, titanium dioxide, colloidal silicon anhydrous, talc, propylene glycol.
.yellow iron oxide: تحتويان، بالإضافة / 2.5 وتراجينتا دوأو 850 / تراجينتا دوأو 500 .red iron oxide : 2.5 تحتويان، بالإضافة / 2.5 وتراجينتا دوأو 1000 / تراجينتا دوأو 850 كيف يبدو الدواء وماذا تحوي العلبة:
من جهة، والعلامة التجارية D2/ 2.5 هو قرص مطليّ باللون الأصفر الفاتح، شكله إهليلجيّ “بيضويّ” محدّب، ومختوم عليه 500 / تراجينتا دوأو 500.
من جهة، والعلامة التجارية D2/ 2.5 هو قرص مطليّ باللون البرتقاليّ الفاتح، شكله إهليلجيّ “بيضويّ” محدّب، ومختوم عليه 850 / تراجينتا دوأو 850.
من جهة، D2/ 2.5 هو قرص مطليّ باللون الزهريّ الفاتح، شكله إهليلجيّ “بيضويّ” محدّب، ومختوم عليه 1000 / تراجينتا دوأو 1000.
تصل العلب بصفائح من 7 أو 10 أقراص. تحتوي كلّ علبة على 14 أو 60 ، قرصًا مطليًّا.
قد لا تكون جميع أحجام العلب مسوّقة.
اسم المنتِج: كوروبي، اليونان. ،A.E. بورنغير إنغلهايم إلاس.
