تافانيك 250 و500 ملغ Tavanic tablets / ليفوفلوكساسين Levofloxacin
تافانيك هي أقراص مغلفة بغشاء دقيق قابلة التجزئة.
تافانيك 250 ملغ /50 ملل و500 ملغ/100 ملل، محلول للتسريب الوريدي.
التركيب: المادة الفعالة: ليفوفلوكساسين. كل قرص مغلف بغشاء دقيق قابل التجزئة يحوي 250 ملغ و500 ملغ من الليفوفلوكساسين، أي ما يعادل على التوالي 256,23 ملغ و 512,46 ملغ من هميهيدرات الليفوفلوكساسين.
السواغ: النواة: كروسپوقايدون، ميتيل هيدروكسيبروبيل السليلوز، سليلوز مكروبللوري، فومارات الاستياريل الصودي. الغشاء: ميتيل هيدروكسيبروبيل السليلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، تالك، ماكروغول، أوكسيد الحديد الأصفر (E172)، أوكسيد الحديد الأحمر (E172).
كل قارورة سعة 50 ملل من محلول التسريب الجاهز للاستعمال تحوي 250 ملغ (5 ملغ/ملل) من الليفوفلوكساسين، أي ما يعادل 256,23 مالغ من هميهيدرات الليفوفلوكساسين.
كل قارورة سعة 100 ملل من محلول التسريب الجاهز للاستعمال تحوي 500 ملغ (5 ملغ/ملل) من الليفوفلوكساسين، أي ما يعادل 51246 ملغ من هميهيدرات الليفوفلوكساسين.
السواغ: كلوريد الصوديوم، هيدروكسيد الصوديوم، حمض الهيدروكلوريد (كمية كافية لأس هيدروجين 4.8)، ماء لمستحضر للحقن. (المحتوى الصودي: 154 ملمول/ليتر).
الخصائص
الزمرة الإستدوائية: مضاد للجراثيم. (ل: للاستعمال العام ضد الالتهابات الخمجية)
الليفوفلوكساسين مضاد للجراثيم تركيبي ينتمي الي مجموعة الكينولونات المفلورة للاستعمال عن طريق الفم أو الحقن في الوريد. كمضاد للجراثيم كينولوني مفلور يمنيع الليفوفلوكساسين تركيب حمضي الانباتوز النووي الجرثومي (DNA) وذلك بالتداخل في عمل المركب الأنزيمي (topoisomerase IV) SU-3343 sasi والأنزيم DNA gyrase يتميز الليفوفلوكساسين في الزجاج بفعالية عالية قاتلة للجراثيم وطيفه يشمل عدة جراثيم إيجابية الغرام وسلبية الغرام مثل المكورات العنقودية والمكورات السبحية ومن ضمنها المكورات الرئوية والبكتريا المعوية والهيموفلاس انفلونزا والبكتريا سلبية الغرام اللاختمارية والجراثيم اللانمطية. عموما ليس هناك مقاومة دوائية متصالبة بين ليفوفلوكساسين ومجموعات مضادات الجراثيم الأخرى.
الاخماج المكتسبة في المستشفى والناتجة عن الزائفة الزنجارية قد تحتاج إلى المشاركة مع علاجات اخرى.
إن امتصاص الليفوفلوكساسين عند إدخاله عن طريق الفم سريع ودرجة توافره الحيوي تقارب الـ 100%.
للطعام تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين. حوالي 30 إلى 40% منه ترتبط ببروتينات المصل ويبلغ تركيزه المصلي حالة الثبات خلال ثلاثة ايام.
متى يستعمل هذا الدواء (دواعي استعمال تافانيك)
يوصى باستعمال تافانيك لمعالجة الحالات الخمجية التالية الناتجة عن جراثيم حساسة لليفوفلوكساسين:
• التهاب الجيوب الأنفية الحاد.
• السورات الحادة لالتهاب القصبات المزمن.
• ذات الرئة المكتسبة من المجتمع.
• خمج المسالك البولية المختلط ومن ضمنه التهاب الكلية والحويضة.
• خمج الجلد والأنسجة الرخوة.
• التهاب البروستاتا۔
كيف يستعمل Tavanic
يجب التقيد تماماً بالمقدار الموصى به إلا إذا أشار الطبيب بغير ذلك.
المقدار وطريق الإعطاء يعتمدان على نوع الخمج وشدته وعلى حساسية الجرثوم المسبب المفترض.
في الحالات التي استدعت عند بعض المرضى بدء المعالجة بالليفوفلوكساسين بمحلول التسريب (لعدم ملائمة المعالجة عن طريق الفم) يمكن الإنتقال من التسريب الوريدي إلى المعالجة الفموية بعد بضعة أيام وفقاً لحالة المريض.
المقدار ومدة المعالجة وطريق الإعطاء لدى البالغين مع وظائف الكلى طبيعية (تصفية الكرياتينين أعلى من 50 ملل / دقيقة):
• التهاب الجيوب الأنفية الحاد: 500 ملغ مرة في اليوم لمدة 10 إلى 14 يوما عن طريق الفم.
• السورات الحادة لالتهاب القصبات المزمن: 250 إلى 500 ملغ مرة في اليوم لمدة 7 إلى 10 أيام عن طريق الفم.
• ذات الرئة المكتسبة من المجتمع: 500 ملغ مرة أو مرتين في اليوم لمدة 7 إلى 14 يوماً عن طريق الفم أو داخل الوريد.
• خمج المسالك البولية المختلط ومن ضمنه التهاب الكلية والحويضة: 250 ملغ مرة في اليوم لمدة 7 إلى 10 أيام عن طريق الفم أو داخل الوريد.
في الحالات الوخيمة ينبغي التفكير بزيادة الجرعة المعطاة داخل الوريد.
• خمج الجلد والأنسجة الرخوة: 250 ملغ مرة في اليوم أو 500 ملغ مرة أو مرتين في اليوم لمدة 7 إلى 14 يوماً عن طريق الفم أو داخل الوريد.
• التهاب البروستاتا: 500 ملغ مرة في اليوم لمدة 28 يوماً عن طريق الفم أو داخل الوريد.
المقدار لدى المرضى البالغين الذين لديهم قصور في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من أو مساوياً 50 ملل / دقيقة): يصفهُ الطبيب.
شرائح خاصة من المرضى
ليس هناك داع لتعديل الجرعات لدي المرضي الذين يشكون من قصور في وظائف الكبد.
ليس هناك داع لتعديل الجرعات لدى المرضى المسنين. لكن يلزم مراقبة وظائف الكلى عندهم وضبط الجرعات وفقاً لذلك.
طريقة الإعطاء:
• يجب بلع أقراص تافانيك كاملة بدون قضمها مع كمية كافية من السوائل. لضبط الجرعة يمكن تجزئة القرص عند الحز في وسطه. يمكن تناول الأقراص أثناء وجبات الطعام أو بينها.
• محلول تافانيك مخصص فقط للتسريب الوريدي البطيء ويُعطى مرة أو مرتين في اليوم. يجب أن لا تقل مدة التسريب عن 30 دقيقة مع محلول الليفوفلوكساسين 250 ملغ و60 دقيقة مع محلول الليفوفلوكساسين 500 ملغ.
متى يمنع استعمال هذا الدواء (موانع استعمال تافانيك)
يمنع استعمال تافانيك: – لادي المرضي الذين يشكون من فرط الحساسية لليفوفلوكساسين أو لمشتقات الكينولونات الأخرى أو لإحدى عناصر السواغ.
• لدي المرضي بداء الصرع، – لدى المرضى الذين عندهم سوابق إصابة في الأوتار مرتبطة باستعمال الكينولونات المفلورة.
• لدى الأطفال أو اليافعين.
• أثناء فترة الحمل ولدى المرأة المرضعة.
التحذيرات واحتياطات الاستعمال
عند المرضى المعرضين لنوبات اختلاجية، مثلاً عند المشاركة مع علاجات أخرى، يجب كما هو الحال مع بقية الكينولونات استعمال الليقوف لوكساسين بحذر تام (أنظروا “التداخلات الدوائية).
• إن حدوث إسهال أثناء المعالجة بالليفوفلوكساسين أو بعدها، خاصة إذا كان شديداً ومتواصلاً و/أو دمويا، قد يكون دليلاً على وجود التهاب القولون الغشائي الكاذب الذي تسببه الكلوستريديا ديفيسيلي. في حال الاشتباه بالتهاب القولون الغشائي الكاذب يلزم قطع العلاج فوراً.
• التهاب الأوتار وإن كان نادرا مع الكينولونات قد يؤدي أحياناً إلى تمزق يشمل بالأخص وتر العرقوب وقد تحدث هذه الظاهرة غير المرغوبة خلال 48 ساعة من تناول الدواء ويمكن أن تكون على الجانبين. المسنون أكثر عرضة لإلتهاب الأوتار. تناول الأدوية الستيروئيدية القشرية مشاركة مع الليفوفلوكساسين يزيد من خطر تمزق الوتر. في حال الاشتباه بالتهاب الوتر يلزم قطع العلاج فوراً وتثبيت الوتر المصاب.
• بما أن الليفوفلوكساسين يطرح أساساً بواسطة الكلى، يجب تكييف الجرعة عند المرضى المصابين بقصور كلوي.
• رغم أن الحساسية الضوئية نادرة مع الليفوفلوكساسين، ينصح بتجنب التعرض دون داع لضوء الشمس القوي وللأشعة فوق البنفسجية.
• مثل مع بقية المضادات الحيوية فإن استعمال الليفوفلوكساسين وخاصة إذا كان لمدة طويلة قد يؤدي إلى نمو جراثيم غير حساسة. لذلك فإن التقييم المتكرر لحالة المريض أساسي. في حال ظهور خمج ثانوي أثناء المعالجة يلزم اتخاذ الإجراءات المناسبة.
• المرضى الذين يعانون من شذوذ في الأنزيم – 6. فوسفات ديهيدروجيناز (C6PD)، كامنة كانت أم حالية، قد يكونون معرضين لتفاعلات حالة للدم عند معالجتهم بمضادات الجراثيم الكينولونية. ينبغي أخذ ذلك بالاعتبار عند استعمال الليفوفلوكساسين.
قيادة المركبات: الليفوفلوكساسين قد يسبب تأثيرات غير مرغوبة مثل الدوخة والدوار والنعاس واضطراب البصر قد تمثل خطراً في بعض الظروف كقيادة السيارات أو العمل على الآلات.
فرط الجرعة: في حالة تناول جرعة مفرطة يجب الاتصال بطبيبكم فوراً قد دلت التجارب السامية عند الحيوان أن أهم الظواهر المتوقعة في حالة فرط الجرعة الحاد لليفوفلوكساسين هي أعراض عصبية مركزية مثل الاختلاط الذهني والدوخة وانخفاض الوعي والاختلاجات، كذلك الاضطرابات الهضمية مثل الغثيان وتآكل الغشاء المخاطي. بينما التجارب الخاصة بالتأثير الدوائي السريري مع جرعات تزيد عن الجرعات العلاجية أظهرت إطالة في فترة QT.
في حالة تناول جرعة مفرطة يجب إخضاع المريض للمراقبة الدقيقة (وتشمل مراقبة تخطيط القلب) والمباشرة بمعالجة الأعراض. يجب التفكير بإجراء غسيل للمعدة وإعطاء مضاد للحموضة لحماية غشاء المعدة في حالة فرط الجرعة عن طريق الفم. ديلزة الدم والديلزة الصفاقية أو الديلزة الصفاقية المستمرة السيارة (CAPD) ليس لهم فاعلية في إزالة الليفوفلوكساسين من الجسم.
لا يوجد ترياق معين لليفوفلوكساسين.
التداخلات الدوائية
لتفادي أية تداخلات دوائية محتملة يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلاني عن كل علاج آخر قيد التناول.
الأقراص: سريرياً لا توجد تداخلات وثيقة مع الطعام. ينصح بعدم تناول المستحضرات المضادة للحموضة المحتوية على كاتيونات مزدوجة أو ثلاثية كأملاح الحديد والمغنيزيوم والألومنيوم خلال الساعتين اللتين تسبقان أو تتبعان موعد إعطاء الليفوفلوكساسين لاحتمال ان تقلل من امتصاصه. كذلك فإن التوفر الحيوي لليفوفلوكساسين يقل كثيراً إذا أعطي مشاركة مع سوكرالفات، لذلك يُوصى بأن يؤخذ بعد تناول الليفلوفلوكساسين بساعتين على الأقل.
الأقراص ومحلول التسريب: الدراسة السريرية لم تظهر أي تداخل حركي دوائي بين الليفوفلوكساسين والتيوفلين. لكن قد يلاحظ انخفاض ملموس في الحد الأدنى لعتبة النوبات الإختلاجية عند إعطاء الكينولونات مع التيوفيللين أو الفنبوفن أو ما يشابهه من مضادات الإلتهاب غير الستيروئيدية أو مع أدوية أخرى خافضة لعتبة النوبات الاختلاجية.
يجب توخي الحذر عند إعطاء الليفوفلوكساسين مشاركة مع علاجات تؤثر على الطرح الأنبوبي الكلوي مثل البروبانيسيد والسيماتيدين، بالأخص عند مرضى القصور الكلوي. لقد سجلت زيادة في إختبارات التجلط (PT / INR) و/أو النزف قد تكون أحياناً شديدة لدى المرضى الذين يتناولون الليفوفلوكساسين مشاركة مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين). إذاً لا بد من مراقبة درجة التجلط عند المرضى الذين يتعالجون بمضادات فيتامين K.
عدم التوافق / التوافق
يجب عدم مزج محلول التسريب ليفوفلوكساسين مع الهيبارين أو مع المحاليل القلوية (بيكاربونات الصوديوم مثلا). محلول التسريب ليفوفلوكساسين يتوافق مع محاليل التسريب التالية: محلول كلوريد الصوديوم 0.9%، محلول الدكستروز 5%9. دكستروز 2.5% في محلول رنغر، المحاليل المركبة للتغذية الوريدية (الأحماض الأمينية، الكاربوهيدرات، الكهارل).
التأثيرات غير المرغوبة: يرجى إبلاغ طبيبكم أو الصيدلاني عن كل تأثير غير مرغوب قد يحدث عند استعمالكم هذا الدواء.
تكرار حدوث التأثيرات غير المرغوبة: مألوفة (بين 1/100 إلى 1/10)، غير مألوفة (بين 1/1000 إلى 1/100)، نادرة (بين 1/10000 إلى 1/1000)، نادرة جداً (تقل عن 1/10000) وتشمل التقارير الفردية.
إن استعمال تافانيك قد يسبب التأثيرات غير المرغوبة التالية:
• تأثيرات هضمية: مألوفة: الغثيان، الإسهال: غير مألوفة: فقد الشهية، الإقياء، عسر الهضم، الألم البطني. نادرة: إسهال دموي قد يدل في حالات نادرة على إلتهاب معوي قولوني ومن ضمنه التهاب القولون الغشائي الكاذب (التهاب معاوي شديد): نادرة جداً: نقص سكر الدم خاصة عند مرضى السكري.
• الجلد والحساسية: غير مألوفة: الطفح الجلدي، الحكة: نادرة: الشري، عسر التنفس / شنج القصبات (ضيق في التنفس): نادرة جداً: الخزب الوعائي (انتفاخ الوجه واللسان والحلق والحنجرة)، نقص الضغط الشرياني، الصدمة التأقية أو شبه التأقية (رد فعل آرجي شديد ومفاجيء)، فرط التحسس الضيائي: حالات فردية: طفح فقاعي شديد مثل متالازمة استفنز – جونسون (ارتكاس فقاعي جلدي ومخاطي غشائي)، النخر البشروي السمي (متلازمة لييل أو تفاعل فقاعي)، الحمامي المتنوعة النازة (طفح التهابي مع ظهور بثور). الارتكاسات المخاطية الجلدية والصدمة التاقية أو شبه التاقية قد تحدث في بعض الاحيان مع الجرعة الأولى.
• الجهاز العصبي: غير مألوفة: الصداع، السدر/ الدوار، النعاس، الأرق: نادرة: الاكتئاب، القلق، ردات فعل ذهانية (مع هلس مثلاً)، التشوش الحسي المحيطي (إحساسات غير طبيعية كالتنميل والحرقان والنخز)، الرجفان، الهيوجية، التخليط، الإختلاجات: نادرة جدا: ضعف الحس (نقصان في الاحساس بالإثارة أو الحس)، اضطرابات في حاستي البصر والسمع، اضطرابات في حاستي التذوق والشم.
• الجهاز القلبى الوعائي: نادرة: تسرع القلب (دقات قلب سريعة)، انخفاض في ضغط الدم: نادرة جداً: الصدمة التأقية أو شبه التأقية: حالات فردية: إطالة في فترة QT (أنظروا فرط الجرعة”).
• العضلات والهيكل العظمي: نادرة: ألم المفاصل، الألم العضلي، أمراض الوتر وتشمل الإلتهاب الوتري (التهاب وتر العرقوب مثلاً): نادرة جداً: تمزق في الوتر، وهن العضلات وقد يكون له أهمية خاصة عند مرضى الوهن العضلي الوبيل (مرض عضلي تطوري مزمن): حالات فردية: تدمير العضلات.
• الكبد والكلية: مألوفة: زيادة في أنزيمات الكبد (ناقلات الأمين الأسبرتية والألانينية): غير مألوفة: زيادة البيليروبين وكرياتينين المصل نادرة جداً. التهاب الكبد الشديد والفشل الكلوي الحاد.
• الدم: غير مألوفة: ازدياد الحمضات في الدم (زيادة في بعض كريات الدم البيض) وقلة في عدد الكريات البيض: نادرة: قلة المتعادلات (نقص خفيف الي شديد في عدد بعض كريات الدم البيض) وقلة الصفيحات (نقص في عدد الصفيحات): نادرة جداً: ندرة المحببات (عدد غير كاف أو منعدم لبعض الكريات البيض): حالات فردية: فقر الدم الإنحلالي (نقص شديد في عدد الكريات الاحمر) وقلة الكريات الشاملة (نقص في كل أنواع كريات الدم).
• غيره: غير مألوفة: الوهن (ضعف)، نمو مفرط للفطر التهاب الرئة التحسسي، حمى. ومن التأثيرات غير المرغوبة الأخرى المحتملة الخاصة بمجموعة الكينولونات المفلورة: نادرة جداً: أعراض خارج الهرمية واضطرابات أخرى في التناسق العضلي، إلتهاب الأوعية ونوبات البورفيريا (مرض استقلابي) لدي مرضي الفرفرية. فقط محلول التسريب: مألوفة: ألم، إحمرار في مكان الحقن، وإلتهاب في الوريد.
حفظ الدواء
الأقراص المغلفة قابلة التجزئة: تحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.
محلول التسريب: يحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية بعيدا عن الضوء داخل عبوته الخارجية. بعد إخراجه من عبوته يمكن حفظه في الضوء الداخلي للمنزل لمدة أقصاها ثلاثة أيام.
لا تتركوا الدواء في متناول الأطفال.
تحضير محلول التسريب
يجب استعمال محلول التسريب مباشرة (خلال 3 ساعات) بعد ثقب الغطاء المطاطي وذلك تفادياً لتلوثه بالجراثيم. لا يحتاج للحماية من الضوء أثناء التسريب.
تاريخ انتهاء الصلاحية لا تستعملوا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الخارجية.
الأشكال الصيدلانية
أقراص مغلفة قابلة التجزئة: أقراص 250 ملغ: عبوة فيها 3 أقراص أو 5 أقراص أو 7 أقراص في شريط من الألومنيوم والـ PVC. أقراص 500 ملغ تعبوة فيها 5 أقراص أو 7 أقراص في شريط من الألومنيوم والـ PVC.
محلول التسريب:
قارورة سعة 50 ملل:
عبوة فيها قارورة واحدة أو 5 قوارير. قارورة سعة 100 ملل: عبوة فيها قارورة واحدة، 5 قوارير أو 20 قارورة.
المصنع: أفنتيس فارما دوتشلاند.
