بييتا 5 و 10 مكغ Byetta / إكسيناتيد Exenatide
يسوق Byetta بموجب وصفة طبيب فقط.
محلول للحقن محلول للحقن
مقدم ضمن قلم مليء للحق ن مقدم ضمن قلم مليء للحقن
يحوي 1,2 ملل . يحوي 2,4 ملل.
يحرر القلم مقداراً دوائياً ثابتاً يحرر القلم مقداراً دوائياً ثابتاً قدره 5 مكغ . قدره 10 مكغ.
كل قلم مليء للحقن يحوي 60 مقدارا دوائيا من بييتا للحقن تحت الجلد مرتين في اليوم، ل 30 يوماً من الإستعمال.
التركيب:
يحتوي كل ملل على:
إكسيناتيد 0,25 ملغ Exenatide 0.25 mg
للمركبات غير الفعالة الرجاء أنظر الفقرة 6 _ معلومات إضافية.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
إحفظ الصفحة من الجائز أن تحتاجها ثانية.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Byetta. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا Byetta لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
Byetta غير مخصص لأطفال ومراهقين دون عمر 18 سنة لأنه لم يتم بعد إثبات سلامة ونجاعة الإستعمال في هذه الأعمار.
لا يجوز إستعمال بييتا إذا كنت تعاني من السكري نوع 1 أو من حماض كيتوني سكري.
بييتا مخصص للحقن تحت الجلد. لا يجوز الحقن داخل العضل أو الوريد.
1. دواعي استعمال بييتا
بييتا مخصص لتحسين وتنظيم نسب السكر في الدم لدى كبار مرضى السكري من نوع 2. يعطى بييتا كعلاج وحيد بمشاركة حمية ونشاط بدني، أو بمشاركة أدوية أخرى لعلاج السكري تعطى عن طريق الفم، و / أو بمشاركة إنسولين.
الفصيلة العلاجية: قرين ل GLP – 1 الذي يعمل بعدة آليات لتنظيم نسب السكر بما يشبه .GLP – 1 يحدث السكري عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من الإنسولين لتنظيم نسب السكر في الدم، أو عندما لا يستطيع الجسم الإستفادة كما ينبغي من الإنسولين.
بييتا يساعد الجسم على إفراز الإنسولين وذلك عندما تكون نسب السكر في الدم مرتفعة.
2. قبل إستعمال Byetta بييتا
– لا يجوز إستعمال بييتا إذا:
• كنت في فترة الحمل أو في فترة الرضاعة.
• وجدت لديك حساسية للمادة الفعالة أو لأحد مركبات Byetta (للمركبات غير الفعالة الرجاء أنظر الفقرة 6).
• كنت تعاني من السكري نوع 1 أو من حماض كيتوني سكري.
! تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال بييتا:
Byetta غير مخصص لأطفال ومراهقين دون عمر 18 سنة لأنه لم يتم بعد إثبات سلامة ونجاعة الإستعمال في هذه الأعمار.
قبل العلاج ب بييتا إحك للطبيب إذا:
• كنت تعاني من مرض كلوي حاد أو تتعالج بالديلزة.
• كنت تعاني من مشكلة شديدة في إفراغ المعدة أو في هضم الطعام أو من مرض شديد في الجهاز الهضمي.
• عانيت من إلتهاب في البنكرياس، من حصى في المرارة، من نسب مرتفعة جدا للشحوم الثلاثية أو من الإدمان على الكحول – هذه الحالات قد تزيد الخطورة للإصابة بإلتهاب البنكرياس.
• مؤشر كتلة الجسم لديك أقل أو يساوي 25 (BMI≥25).
• كنت حساسا لأي طعام أو لأي دواء، عليك إبلاغ الطبيب عن ذلك قبل إستعمال Byetta.
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا،ً أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، احك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
• أدوية تستعمل عن طريق الفم. بييتا يبطئ من إفراغ المعدة وقد يؤثر على إمتصاص أدوية تعطى عن طريق الفم، وتتطلب مرورا سريعا من المعدة. يجب إستشارة الطبيب بالنسبة لموعد تناولها.
• سولفونيل-أوريا وإنسولين (أنظر أيضا فقرة “الأعراض الجانبية التي تتطلب إهتماما خاصا”ً)، إن المشاركة مع سولفونيل-أوريا أو مع إنسولين قد يؤدي لحدوث حالة هﻴبﻮج ﺎﻴﻤﻴﻜﻴل (نقص سكر الدم).
• أدوية ذات مؤشر علاجي ضيقّ مثل: وارفارين (كومادين)، ديجوكسين أو مشتقات كومارول.
• أدوية لمعالجة ضغط الدم.
• مسكنات الآلام.
• ﻮﻟفاستاتين.
• إن الإستعمال المتزامن مع مشتقات D-phenylalanine ، مثبطات alpha-glucosidase (أكاربوز) ومثبطات الإنزيم دي بب ﺪﻴﺘيل بب ﺪﻴﺘاز – 4 (DPP-4) أو قرائن GLP-1 أخرى لم يثبت علميا وبالتالي غير موصى به (مثلا ليراج ﻮﻠتايد وبايدوريون).
• أنواع معينة من المضادات الحيوية يوصى بتناولها قبل ساعة على الأقل من حقن بييتا.
• أدوية التي يجب تناولها مع طعام يوصى بتناولها مع نقارش أو وجبة ليس قريباً لإعطاء بييتا.
• أدوية ذات تغليف معوي (E.C ). الذي يمنع تفككها في المعدة، مثل أدوية من فصيلة مثبطات مضخة اﻟبﺮوتون، يجب تناولها على الأقل ساعة قبل أو 4 ساعات بعد حقن بييتا.
• أقراص منع الحمل – بييتا قد يخفض نسبة الدواء في الدم ويقلل من نجاعتها. يجب تناول أقراص منع الحمل قبل ساعة واحدة على الأقل من حقن بييتا.
• بييتا لا يؤثر على معدل إمتصاص أدوية السكري – ميتفورمين و سولفونيل أوريا. لذلك، لاحاجة بتغيير موعد تناولها الإعتيادي.
إستعمال Byetta والطعام: يجب حقن بييتا خلال 60 دقيقة قبل وجبة طعام. لا يجوز حقن بييتا بعد الطعام.
الحمل والإرضاع
• لا تستعملي الدواء بييتا إذا كنت في فترة الحمل، تظنين بأنك حامل أو تخططين للحمل. يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تظنين بأنك حامل أو تخططين للحمل.
• إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع الرجاء إعلام الطبيب. لا يجوز إستعمال بييتا أثناء الإرضاع.
السياقة وإستعمال الماكنات: إن إستعمال هذا الدواء سوية مع دواء من نوع سولفونيل أوريا أو إنسولين قد يؤدي لحدوث حالة هﻴبﻮج ﺎﻴﻤﻴﻜﻴﻠ(نقص سكر الدم). إن حدوث حالة هيبوجاﻴﻤﻴﻜﻴﻠقد يضعف من اليقظة وبالتالي يلزم الحذر عند سياقة المركبات، تشغيل ماكنات خطرة وبأي نشاط يتطلب اليقظة.
معلومات هامة عن بعض مركبات Byetta: يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 ميلليمول صوديوم (23 ملغ) لكل مقدار دوائي، أي يمكن القول بأن الدواء “خال من الصوديوم”.
يحتوي الدواء على ميتاكريزول الذي قد يسبب ردود فعل تحسسية.
3. كيفية إستعمال بييتا Byetta
• يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
• المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. لا تتجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
• يجب إستعمال هذا Byetta في أوقات محددة كما حدد من قبل الطبيب المعالج.
• يجب بدء العلاج بمقدار دوائي قدره 5 مكغ مرتين في اليوم لمدة 30 يوماً. بعد ذلك، وحسب توصيات الطبيب المعالج، بالإمكان رفع المقدار الدوائي إلى 10 مكغ مرتين في اليوم.
• إذا تجاوزت عمر 70 سنة أو كنت تعاني من مشاكل في الكلى فمن الجائز أن يستغرق لك وقتاً أكثر للتعود ل بييتا 5 مكغ، لذلك من الجائز ألا يرفع لك الطبيب المقدار الدوائي الذي تتعالج به.
• حقنة واحدة من قلم الحقن خاصتك تزودك بمقدار دوائي واحد. لا تغير من مقدارك الدوائي، إلا إذا أوصاك الطبيب بذلك.
• يجب حقن بييتا مرتين في اليوم بأي وقت خلال 60 دقيقة قبل وجبة الفطور والمساء (أو قبل وجبتين أساسيتين أخريتين، بفاصل قدره 6 ساعات على الأقل بين الواحدة والأخرى). لا يجوز حقن بييتا بعد الطعام.
• يجب حقن بييتا بالحقن تحت الجلد فقط، في منطقة الفخذ، البطن أو الذراع. إذا كنت تستعمل بييتا وإنسولين فعليك إجراء حقنتين منفصلتين.
• أنت لا تحتاج لفحص نسب السكر لديك على أساس يومي من أجل تحديد المقدار الدوائي من بييتا. ولكن إذا كنت تستعمل بالإضافة لذلك أيضاً سولفونيل أوريا أو إنسولين، فيمكن لطبيبك أن يوصيك بفحص نسب السكر وذلك لملاءمة المقدار الدوائي من السولفونيل أوريا أو الإنسولين.
• الرجاء أنظر نشرة التعليمات المفصلة حول إستعمال قلم المحقنة المرفق بالعلبة.
• يجب على الطبيب أو الممرضة خاصتك أن يعلماك كيفية إستعمال قلم بييتا قبل إستعماله للمرة الأولى.
• علبة بييتا لا تشمل إبر. إن إبر الشركات Becton, Dickinson and Company ملائمة للإستعمال مع قلم الحقن بييتا.
• لا يجوز إستعمال المستحضر إذا ظهرت جزيئات في المحلول أو إذا بدا المحلول عكرا أو ملونا.ً
• يجب إستعمال إبرة جديدة في كل عملية حقن، ورميها بعد الإستعمال. في نهاية الإستعمال، يجب إغلاق قلم بييتا بالغطاء لمنع تعرضه للضوء.
• لا يجوز إبقاء الإبرة التي إستعملتها موصولة بالقلم وذلك لمنع تسرب المحلول من القلم أو دخول هواء إلى الخرطوشة.
• هذا الدواء مخصص لك؛ لا تقم أبدا بمشاركة قلم الحقن مع شخص آخر.
• إذا إستعملت بالخطأ مقدار دوائي مضاعف أو أكبر من المقدار الدوائي الذي وصف لك فأنت قد تكون بحاجة لعلاج طبي فوري. مقدار مفرط من بييتا قد يسبب غثيان، تقيؤات، دوار أو علامات ل هﻴبﻮج ﺎﻴﻤﻴﻜﻴﻠ. يجب التوجه حالا إلى الطبيب.
• إذا إستعملت مقدار دوائي مفرط أو إذا بلع طفل بالخطأ من Byetta، توجه حالا إلى المستشفى، وأحضر معك علبة الدواء.
• إذا نسيت إستعمال هذا Byetta في الوقت المحدد يجب تفويت هذا المقدار الدوائي وإستعمال المقدار الدوائي القادم في الوقت المحدد؛ ولكن لا يجوز بأي حال من الأحوال إستعمال مقدارين دوائيين سوية!
• يجب المواظبة على العلاج كما أوصيت من قبل الطبيب.
• لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
• لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب فحص الملصقة والمقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
• إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، استشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال بييتا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
الأعراض الجانبية التي تتطلب إهتماماً خاصاً:
يجب التوقف عن إستعمال الدواء والتوجه حالا إلى الطبيب إذا كنت تعاني من:
• رد فعل تحسسي حاد: إنتفاخ الوجه، اللسان أو الحنجرة، صعوبات في البلع، طفح وصعوبات في التنفس (نادر جدا،ً يمكن أن يؤثر على حتى شخص واحد من بين 10000 شخص).
• إلتهاب البنكرياس، هذه الحالة الطبية يمكن أن تكون جدية لا بل تشكل خطراً على الحياة. العلامات التي قد تدل على إلتهاب البنكرياس هي ألم شديد ومتواصل في البطن الذي يمكن أن يترافق بتقيؤات (نادرا،ً يمكن أن يؤثر على حتى شخص واحد من بين 1000 شخص).
يجب إستشارة الطبيب إذا كنت تعاني من:
• قد تحدث حالة هﻴبﻮج ﺎﻴﻤﻴﻜﻴﻠعندما يعطى بييتا بمشاركة دواء من نوع سولفونيل أوريا أو إنسولين. حالات هﻴبﻮج ﺎﻴﻤﻴﻜﻴﻠهي شائعة جدا.ً من الجائز أن يوصي الطبيب بتخفيض المقدار الدوائي من السولفونيل أوريا أو الإنسولين وإجراء فحص نسب السكر في الدم. علامات هيبوجاﻴﻤﻴﻜﻴﻠيمكن أن تشمل: صداع، نعاس، ضعف، دوار، إرتباك، عدم الهدوء، جوع، نبض سريع، تعرق وعصبية. في مثل هذه الحالة، يجب إستشارة الطبيب بالنسبة لطريقة العلاج.
• تغير في وظيفة الكلية (نادراً(، أحياناً جراء التجفاف.
الأعراض الجانبية التي تظهر في أوقات متقاربة جدا (يمكن أن تؤثر على أكثر من شخص واحد من بين 10 أشخاص):
• غثيان – هذا العرض الجانبي هو أكثر شيوعاً عند بداية العلاج ولكنه يزول عادة خلال وقت قصير بعد فترة التعود على المستحضر.
• تقيؤ.
• إسهال.
الأعراض الجانبية التي تظهر في أوقات متقاربة (يمكن أن تؤثر على حتى شخص واحد من بين 10 أشخاص):
• دوار.
• صداع.
• عصبية.
• إضطراب أو إنزعاج في الجهاز الهضمي.
• ألم في البطن.
• الشعور بنفخة.
• تعرق زائد.
• ضعف (فقدان طاقة وقوة).
• حرقان.
• إحمرار في منطقة الحقن.
• تناقص الوزن.
• إنخفاض الشهية للطعام – إن إستعمال بييتا من شأنه أن يقلل الشهية للطعام، وأن يزيد من الشعور بالشبع وأن يؤدي إلى تناقص في وزنك. إذا كان تناقص الوزن أسرع من اللازم (أكثر من 1,5 كغ في الأسبوع) الرجاء إستشر الطبيب.
الأعراض الجانبية التي تظهر في أوقات متباعدة (يمكن أن تؤثر على حتى شخص واحد من بين 100 شخص):
• طعم غير عادي في الفم.
• تجشؤ.
• إمساك.
• غازات في البطن (نفخة).
الأعراض الجانبية التي تظهر في أوقات نادرة:
• وذمة وعائية (إنتفاخ الوجه أو الحنجرة).
• فرط حساسية (طفح، حكة وإنتفاخ سريع لنسيج الرقبة، الوجه، الفم أو الحنجرة).
• تناقص الوظيفة الكلوية.
• تجفاف، يترافق أحياناً بتناقص الوظيفة الكلوية.
• نعاس.
• تساقط شعر.
إضافة لذلك بلغ عن أعراض جانبية إضافية (شيوع غير معروف):
• تغير في INR (مؤشر تخثر الدم)، بلغ عن حدوثه عندما تم إستعمال وارفارين بالتزامن.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة أو إذا طرأ أي تغير على شعورك العام فعليك إستشارة الطبيب حالاً.
5. كيفية تخزين بييتا Byetta
• تجنب التسمم !
• يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم . لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( Exp Date ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• قبل الفتح، يجب تخزين قلم بييتا في البراد بدرجة حرارة بين 2- 8 درجة مئوية، لا يجوز التجميد.
• عند بدء الإستعمال، يجب التخزين بدرجة حرارة دون 25 درجة مئوية.
• بالإمكان إستعمال قلم بييتا حتى 30 يوما من الإستعمال لأول مرة. بعد 30 يوم، يجب رمي قلم بييتا، حتى ولو تبقى فيه محلول.
• لا يجوز إستعمال مستحضر قد تجمد.
• يجب الحماية من الضوء. بنهاية الإستعمال، يجب إغلاق قلم بييتا بالغطاء وذلك لتجنب تعرضه للضوء.
• لا يجوز إبقاء الإبرة التي إستعملتها موصولة بالقلم وذلك لتجنب تسرب المحلول من القلم أو دخول هواء للخرطوشة.
• لا يجوز تخزين أدوية مختلفة بنفس العلبة.
6. معلومات إضافية حول بييتا Byetta
يحتوي Byetta بالإضافة للمادة الفعالة أيضا Metacresol, mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
كيف يبدو دواء Byetta :
تحتوي علبة بييتا على قلم للحقن تحت الجلد.
بداخل القلم يوجد وعاء زجاجي، الوعاء الزجاجي يحوي محلول للحقن. محلول الحقن هو عبارة عن سائل رائق وعديم اللون.
يحتوي كل قلم على 60 مقدارا دوائيا التي تكفي ل 30 يوما علاجيا (العلاج هو حقنة واحدة مرتين في اليوم).
عندما يفرغ القلم لا يمكن إستعماله ثانية.
المنتج: بريستول مايرس سكويب، مختبرات سووردس، إيرلندا.
