بيوجليتا بلس – Bioglita Plus | لمرضى السكر النوع الثاني

دواء بيوجليتا بلس 15/500 | 15/850 هو أقراص مغلفة تُستعمل لمرضى السكر النوع الثاني. عقار Bioglita Plus مُركَّب من المواد الفعالة بيوجليتازون، ميتفورمين (Pioglitazone, Metformin). 

التركيب

• المواد الفعالة: بيوجليتازون هيدروكلورايد والميتفورمين وهيدروكلورايد.
• المواد الغير فعالة: كروس كرميللوز صوديوم، إيروسيل 200، ميكروكريستالين سيلليلوز، بوفيدون، ماغنسيوم سيترات، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلليلوز E5، بولي إيثيلن جليكول 6000، تيتانيوم دايوكسيد، تالك.

التوافر

• بيوجليتا بلس 15/850 Bioglita Plus
• بيوجليتا بلس 15/500 Bioglita Plus

التأثير الصيدلي

دواء بيوجليتا بلس يجمع بين نوعين من مضادات السكرى كل بتقنية عمل مختلفة لتحسين السيطرة على مستوى السكر في الدم في مرضى السكر النوع الثاني: بيوجليتازون هيدروكلورايد، إحدى أفراد عائلة الثايوزوليدينيديون والميتفورمين هيدروكلورايد، إحدى أفراد عائلة البايجوانيدز.

الثايوليدينيديون تزود الحساسية للإنسولين وهى تعمل في المقام الأول على زيادة إستخدام الجلوكوز في الأنسجة، بينما يعمل البايجوانيدزعلى خفض إنتاج الجلوكوز في الكبد.

الحرائك الدوائية

الامتصاص:

لم يحدث تغير يذكر في امتصاص البيوجليتازون إذا أعطى عقار البيوجليتا بلس مع الأكل.

التوزيع:

• بيوجليتازون هيدروكلورايد: بعد إعطاء جرعة مفردة يكون متوسط حجم التوزيع الظاهر (V\ F) للبيوجليتازون هو 0.63 موجب أو سالب 0.41 (متوسط موجب أو ناقص إنحراف معياري) لتر/ كجم من وزن الجسم بنسبة أكبر من 99%، بالذات بالألبيومين، كما أن البيوجليتازون يلتصق ببروتينات أخرى لكن بشدة أقل.
• ميتفورمين هيدروكلورايد: بعد إعطاء 850 مجم جرعة مفردة يكون متوسط حجم التوزيع الظاهر (V\ F) للميفورمين متوسطة 358 موجب أو سالب 654 لتر. كما أنه يُلاحظ أن إلتصاق الميتفورمين ببروتينات الدم متواضع.

الأيض والإزالة والإفراز:

• البيوجليتازون: يجتاز أيضاً شاملاً أما بإضافة جزيىء هيدروكسيل أو بالأكسدة. بعد التناول بالفم، تسترد 15%-30% من الجرعة في البول. كما أن إزالته عن طريق الكُلى تافه، فالعقار يُفرز في المقام الأول كمواد أيضية ومركباتها. يجب أن يُذكر أن الجرعة المتناولة بالفم تُفرز مع الصفراء بدون أن يُصيبها أي تغيير. أو كمواد أيضية تُزال مع البراز.
• ميتفورمين هيدروكلورايد: عند حقن جرعة واحدة بالوريد في الإفراز الأصحاء يثبت علمياً أن الميتفورمين يُفرز بدون أن يُصيبه أي تغير كما أنه لا يجتاز أيضاً كبدياً (لم توجد أي مواد أيضية في البشر) ولا يُفرز مع الصفراء.

دواعي استعمال بيوجليتا بلس

يُستخدم مستحضر البيوجليتا بلس كإضافة للنظام الغذائي والتمرين الرياضي لتحسين السيطرة على السكر في الدم في مرضى السكر النوع الثاني الذين تحت علاج العقارين البيوجليتازون والميتفورمين أو المرضى الذين لا يُمكنهم السيطرة على السُكري بالميتورمين كعلاج أوحد أو إستجابوا للبيوجليتازون في بداية العلاج؛ ولكنهم في حاجة إلى سيطرة إضافية عليه.

كما أنه من الضروري لإدارة علاج مرضى السكري من النوع الثاني أن يكون هناك خطة للتغذية، ولفقدان الوزن حسب الحاجة وللرياضة.

كل من هذه المجهودات ليست فقط هامة لعلاج السكري من النوع الثاني فحسب، لكن أيضاً لتثبيت فاعلية العلاج بالأدوية.

تقدير الجرعات وطريقة استخدام دواء Bioglita Plus

عاميات

يجب أن تفصل جرعة مضادات السكري من النوع الثاني على أساس الفاعلية أو التحمل بحيث لا تتعدى الجرعة اليومية القصوى 45 مجم بالنسبة البيوجليتازون و 2550 مجم بالنسبة للميفتورمين.

الجرعة التي يُنصح بها

إختار جرعة البداية لعقار البيوجليتا بلس يعتمد على الجرعة التي يتناولها المريض من عقار البيوجليتازون و/ أو الميتفورمين.

يُعطى برشام بيوجليتا بلس مقسمة على عدد الوجبات اليومية لتخفيض الآثار الجانبية للميتفورمين على الجهاز الهضمي.

جرعة البداية للمرضى حيث الميتفورمين غير كافي كعلاج أوحد، للسيطرة على المرض.

بناءاً على جرعة بداية العلاج الإعتيادية للبيوجليتازون هي (15- 30 مجم يومياً) ويُمكن بداية العلاج بالبيوجليتا بلس مرة أو مرتين يومياً مع معايرة الجرعة تدريجياً بعد متابعة نتيجة العلاج.

جرعة البداية للمرضى الذين إستجابوا في البداية للبيوجليتازون كعلاج أوحد في حاجة إلى سيطرة إضافية على مستوى السكر: بناءاً على الجرعة المعتادة للميتفورمين (500 مجم مرتين يومياً) يُمكن البدء بإعطاء دواء بيوجليتا بلس مرة يومياً مع معايرة الجرعة تدريجياً بعد متابعة نتيجة العلاج.

جرعة البداية للمرضى بعد التحول من العلاج الجامع للبيوجليتازون والميتفورمين كأقراص منفصلة إلى العلاج المدمج: يُمكن البدء باستعمال البيوجليتا بلس بناءاً على جرعة البيوجليتازون والميتفورمين المستخدمة.

موانع استخدام Bioglita plus بيوجليتا بلس

• يُمنع إستعمال برشام بيوجليتا بلس (بيوجليتازون وميتفورمين هيدروكلورايد) في المرضى التالي ذكرهم:
• أمراض الكُلى أو الإختلال في وظائف الكُلى أو اضطراب في تصفية الكيرياتينين الذي قد يحدث كنتيجة لهبوط قلبي/ وعائي (هبوط بالدورة الدموية) أو إحتشاء حاد بالقلب (جلطة بالقلب) أو إنتان الدم.
• حساسية مفرطة للبيوجليتازون، والميتفورمين أو أحدي مكونات البيوجليتا بلس.
• زيادة أيضية للأحماض (metabolic acidosis) التي إحداها زيادة الأحماض الكيتونية مصاحبة بغيبوبة أو بدونها. يجب علاج الزيادة الأيضية للأحماض بالأنسولين. كما يجب إيقاف أقراص دواء بيوجليتا بلس مؤقتاً في حالة المرضى الذين سوف تُجرى لهم فحوص بالمواد الصبغية عن طريق الحقن الوريدي. لأن إستخدام هذه المواد قد ينتج عنها إضطراب حاد بوظائف الكُلى.

الآثار الجانبية

أضرار بيوجليتا بلس أو بالأحرى أكثر الآثار الجانبية حدوثاً؛ هي التهابات في الجهاز التنفسي العلوي، لين، وذمات مع تورم في الأطراف وصداع بالإضافة إلى ألم عضلي.

أو قد يحدث إضطرابات في الأسنان، وتدهور في مرض السكري والتهاب البلعوم.

هذه الأضرار أو الأعراض قد لا تحدث مع الجميع؛ فإذا تعرضت لأي منها أو لغيرها اثناء استعمال برشام بيوجليتا بلس فراجع طبيبك فورًا.

اضطرابات معملية

• بالدم: البيوجليتازون قد يخفض الهيموجلوبين والهيماتوكريت، هذا الإنخفاض يبدو أنه له علاقة بالجرعة المستخدمة.
• مستويات الترانساميناز (ناقلة الأمين): عند إجراء التجارب الإكلينيكية بالبايوجليتازون، وجد أن نسبة ALT أكبر/ = 3 مرات عن الحد الطبيعي.
• مستوى CPK: عند إجراء التجارب المعملية الإكلينيكية بإستخدام البيوجليتازون، وجد إرتفاع مؤقت في مستويات CPK (كرياتين فوسفوكاينيز).

الحمل والرضاعة

استعمال بيوجليتا بلس مع الحمل

المعلومات الحالية تظهر أن الإرتفاع الشاذ لمستوى السكر بالدم يُصاحبه نسبة عالية من العيوب الخلقية، وزيادة في نسبة الإصابة بالأمراض في حديثي الولادة وكذلك في معدل الوفيات.

وعليه، ينصح الخبراء بإستعمال الأنسولين خلال فترة الحمل حتى يُمكن السيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم إلى المستوى السليم بقدر الإمكان بيوجليتا بلس يجب ألا يُستعمل في فترة الحمل ألا إذا كانت فوائده تفوق أضراره المحتملة على الجنين.

الأم المرضعة

لا يوجد ما يُثبت أن البيوجليتازون و/ أو الميتفورمين يُفرزان في لبن الأم أم لا.

وحيث أن هناك كثير من العقاقير تُفرز في لبن الأم. فلا يجب إعطاء البيوجليتا بلس للأم المرضعة. ولذلك يجب التفكير جدياً في إعطاء الأنسولين إذا أوقفت أقراص البيوجليتا أو إذا كانت الحمية غير كافية للسيطرة على مستوى السكر بالدم.

التفاعلات الدوائية

بيوجليتازون هيدروكلورايد

• أقراص منع الحمل: لقد نتج عن إعطاء بيوجليتازون وأقراص منع الحمل لمدة 3 أسابيع 11% في مستوى الايثينايل استراديول AUC (صفر- 24 ساعة) وإنخفاض 11- 14% في Cmax.
• ميدازولام: إذا أعُطيت جرعة واحدة 7.5 مجم شراب ميدازولام بعد إعطاء بيوجليتازون لفترة 15 يوم. إنخفض ال Cmax و AUC بنسبة 26%.
• نايفيديبين ER (extended release): إذا تم إعطاء بيوجليتازون لمدة 7 أيام مع 30 مجم نايفيديبيبن ER بالفم مرة يومياً لمدة 4 أيام لمتطوعين من الذكور والإناث فإن نسبة متوسط أقل التوزيع (CL 90%) للنايفيديبين هي 0.83 (0.73- 0.95) للـ Cmax و 0.88 (0.80- 0.96) ل AUC.
• كيتوكونازول: إذا تم إعطاء بيوجليتازون لمدة 7 أيام من 200 مجم كيتوكونازول مرتين يومياً فإن نسبة متوسط التربيع (CL90%) للبيوجليتازون الثابت هي 1.14 (1.06- 1.23) للـ Cmax و1.34 (1.26- U1،41A) لل c 1.87 (1.71- 2.04) لل Cmin.
• أتورفاستاتين كالسيوم: إعطاء بيوجليتازون لمدة 7 أيام مع أتورفاستاتين كالسيوم 80 مجم مرة واحدة يومياً تكون نسبة متوسط أقل التربيع (cl90%) للبيوجليتازون الثابت 0.69 (0.57- 0.85) لل Cmax و 0.76 (0.65- 0.88) لل AUC و 0.69 (0.78- 1.05) لل Cmax أما بالنسبة للأتورفاستاتين الثابت فإن نسبةة متوسط أقل التربيع (90% CL) هي 0.77 (0.66- 0.90) لل Cmax و 0.86 (0.78- 0.94) لل AUC و 0.92 (0.82- 1.02) لل Cmin.
• في دراسة تداخل الأدوية مع أدوية أخرى بيوجليتازون لم يكن له تأثير ذو قيمة على الحرائك لعقار فيكسوفينادين، وجليبيزايد، وديجوكسين، وارفارين. ورانيتيدين هيدروكلورايد أو الثيوفللين.

ميتفورمين هيدروكلورايد

• قد يؤثر استعمال أدوية مختلفة في نفس التوقيت (مثل أدوية ذات الشحنة الموجبة التي يتخلص الجسم منها من خلال الإفراز الأنبوبي الكُلوي) على: وظائف الكُلى أو على اتزان ديناميكية الدورة الدموية أو على التخلص من الميتفورمين، لذلك يجب استخدامها بحذر شديد.

الاحتياطات والتحذيرات

إن استخدام البيوجليتازون يكون مصحوباً بزيادة احتمال حدوث أمراض الدم الناتجة عن قلة وصول الدم إلى القلب مثل الأزمات القلبية أو الذبحة الصدرية.

لا يُنصح بإستخدام البيوجليتازون (ولكنه غير ممنوع) للمرضى الذين يستخدمون الأنسولين أو النيترات.

نصائح موجهة للمريض:

• هناك زيادة في إحتمالية الإصابة بسرطان المثانة عند إستخدام مادة بيوجليتازون.
• لا يجب إستخدام مادة بيوجليتازون إذا كنت تتناول علاج لسرطان المثانة.
• أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض لسرطان المثانة الآتية: دم أو لون أحمر في البول، الحاجة الضرورية للتبول، ألم عند التبول، ألم في الظهر أو أسفل البطن.
• يجب قراءة النشرة المرفقة مع دواء البيوجليتازون.
• إستشر طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة أو إستفسارات.

عامة

بيوجليتازون هيدروكلورايد يعمل كمضاد للسكري فقط في وجود الأنسولين ولذلك لا يُستعمل بيوجليتا بلس لمرض السكر من النوع الأول أو لعلاج ارتفاع الأحماض الكيتونية.

إنخفاض مستوى السكر في الدم: قد يتعرض مرضى السكري لانخفاض مستوى السكر في الدم إذا تناولوا بيوجليتازون مع الأنسولين أو مع أقراص مضادات السكري. ولذلك يجب خفض جرعة هذه الأدوية.

وجود وذمة أي تورم في الأطراف: يجب استعمال بيوجليتا بلس بحذر في المرضى في حالة وجود تورم في الأطراف.

زيادة الوزن: قد لوحظ زيادة بالوزن عند استعمال البيوجليتازون بمفرده أو إذا أُعطي مع مضادات أخرى للسكري أما كيفية حدوث هذه الزيادة فهي غير واضحة لكنها غالباً ناتجة من احتباس السوائل أو من زيادة في مخزون الدهن بالجسم.

تعليمات للمرضى

• يجب إخطار المرضى بأهمية إتباع نظم التغذية، وبأهمية التمارين الرياضية والتحليل الدوري لمستوى الجلوكوز في الدم.
• يجب أن يُوضح للمريض مخاطر ارتفاع نسبة حمض اللاكتيك، وأعراض هذا الارتفاع والظروف التي تؤهل لحدوث ذلك.
• يُنصح المرضى بعدم تناول البيوجليتا بلس مع إخطار الطبيب المعالج فوراً في حالة حدوث الآتي: زيادة في سرعة التنفس، آلام في العضلات، شعور بالغثيان، ميل غير عادي إلى النوم وعند حدوث بعض الأعراض الأخرى.
• كثيراً ما تحدث أعراض بالجهاز الهضمي عند بداية العلاج بالميتفورمين، وأيضاً عند بداية العلاج بالبيوجليتا بلس، ومع ذلك يُنصح بإستشارة الطبيب المعالج عند حدوث هذه الأعراض.
• يجب توقف المشروبات الكحولية عند بداية العلاج بالبيوجليتا بلس.
• يجب على المرضى تحت العلاج بالبيوجليتا بلس إخطار الطبيب فوراً إذا ظهرت عليه الأعراض الآتية: زيادة سريعة في الوزن، أو تورم أو صعوبة في التنفس أو أعراض أخرى للهبوط في القلب.
• يجب إخطار المريض أنه سوف تُجرى إختبارات لوظائف الكبد قبل بداية العلاج وكذلك دورياً فيما بعد حسب ما يتراءى للطبيب المعالج.
• قد يحدث انخفاض بمستوى السكر في الدم إذا ما عولج المريض بأكثر من عقار مخفض للسكر. وكذلك يجب أن يشرح للمريض مخاطر انخفاض السكر، وأعراضه وأسباب هذا الانخفاض وكيفية علاجه، كل هذا قبل البدء بأخذ العقار بيوجليتا بلس.
• يُنصح المريض بأخذ بيوجليتا بلس تماماً كما وصف له وأن أي تغيير بالجرعة لا يتم إلا تحت إدارة الطبيب المعالج.

وهنا تقرأ عن أدوية: جلايمايد Glymide | ليفمير بنفل Levemir Penfill | إيكاندرا Icandra

العبوة والتخزين

• العبوة: علبة كرتون تحتوي على 1 أو 2 شريط AL\AL به 10 أقراص ونشرة داخلية.
• التخزين: عند درجة حرارة 25 درجة مئوية. تُحفظ جميع الأدوية بعيداً عن متناول الأطفال.

إنتاج: شركة الأندلس للصناعات الدوائية- مصر.