التركيب: بانتوبرازول Pantoprazole هي المادة الفعالة في دواء بيرلوك Perloc يحتوي كل قرص على: بانتوبرازول صوديوم هيدرات أحادى ونصف ٤٥،١ مجم (يُكافيء ٤٠ مجم بانتوبرازول).
مواد غير فعالة: مانيتول، كربونات الصوديوم، بوفيدون، كروسبوفيدون، ستيارات الكالسيوم، هيبروميللوز، بوليمر حمض ميثاكريليك – أكريلات الإيثيل، سترات الإيثيل، تلك، هيدروكسيد الصوديوم، دايمثيكون، أوبادراي وماكروجول.
الشكل الصيدلي: أقراص مغلفة.
المجموعة العلاجية وآلية التأثير: مثبط مضخة البروتون الإنتقائي، مشتق بنزيميدازول.
دواعي استعمال بيرلوك
- بالاشتراك مع مضادين حيويين مناسبين (أنظر فقرة “الجرعة”) للقضاء على البكتريا الحلزونية البوابية Helicobacter Pylori عند المرضى الذين يُعانون من قرحة بالجهاز الهضمي بهدف تخفيض إمكانية رجوع قرحة الإثنى عشر والمعدية التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة.
- قرحة الإثنى عشر.
- القرحة المعدية.
- حالات إلتهاب المريء المتوسطة والحادة (إلتهاب المريء الارتدادي).
العلاج قصير المدى لمرض إلتهاب المريء المصاحب لمرض الارتجاع المعدي.
يُستخدم بيرلوك ٤٠ للمرضى البالغين والأطفال ٥ سنوات فأكثر للعلاج قصير المدى (حتى ٨ أسابيع) في علاج وتخفيف حدة أعراض إلتهاب المريء.
أما بالنسبة للمرضى البالغين فقط الذين لم يتم علاجهم في خلال ٨ أسابيع من التداوي يتم التداوي لمدة ٨ أسابيع أخرى بينما لا ينصح سوى بـ ٨ أسابيع فقط للأطفال.
إستمرارية الشفاء من مرض إلتهاب المريء: يُستخدم بيرلوك ٤٠ لإستمرارية الشفاء من إلتهاب المريء والحد من معدل الانتكاسة أو عودة أعراض الحموضه لمرضى الارتجاع المعدي.
الزيادة المرضة لإفرازات الحامض المعدي وتشمل متلازمة زولنجر-إليسون.
يُستخدم بيرلوك ٤٠ للعلاج طويل المدى لمرض زيادة إفرازات الحامض المعدي ومتلازمة زولنجر – إليسون.
نواهي استعمال أقراص بيرلوك
يجب عدم إستعمال بيرلوك ٤٠ في المعالجة المركبة للقضاء على البكتيريا الحلزونية البوابية عند المرضى الذين يُعانون من إضطرابات متوسطة أو حادة في وظيفة الكبد أو الكُلى حيث أنه لا يوجد حالياً أية بيانات سريرية حول فاعلية بيرلوك ٤٠ وسلامته في المعالجة المركبة لهؤلاء المرضى.
عموماً يجب عدم إستعمال بيرلوك ٤٠ في حالات الحساسية لأحد مكونات بيرلوك ٤٠ أو العناصر التي تُستعمل في المعالجة المركبة.
التحذيرات والإحتياطات الخاصة عند الإستعمال
“أظهرت العديد من الدراسات أن العلاج بمثبطات مضخة البروتونات قد يصاحبه زيادة في الكسور الناتجة عن هشاشة العظام في الحوض، الرسغ، والظهر. تزداد مخاطر الكسر في المرضى الذين تناولوا جرعات عالية، كأكثر من جرعة واحدة يومياً، والعلاج طويل الأمد بمثبطات مضخة البروتونات (سنة أو أكثر). يجب أن يستخدم المرضى أقل جرعة لأقصر مدة من مثبطات مضخة البروتونات للحالة التي يتم علاجها. المرضى الذين لديهم زيادة في مخاطر حدوث كسور ناتجة عن هشاشة العظام يتم علاجهم وفقا لتعلمات العلاج المتبعة”.
إن وصف مثبطات مضخات البروتون قد يُسبب إنخفاض مستويات الماغنسيوم في الدم إذا ما تم تناولها لفترات طويلة من الزمن (في معظم الحالات، أطول من سنة واحدة)، مكملات الماغنسيوم وحدها لم تحسن من إنخفاض مستويات الماغنسيوم في الدم. إنخفاض مستويات الماغنسيوم في الدم قد ينتج عنه أحداث سلبية خطيرة بما في ذلك تشنج العضلات، عدم إنتظام ضربات القلب، والتشنجات (النوبات)، ومع ذلك، لا يُعاني كل المرضى من هذه الأعراض. علاج نقص الماغنسيوم في الدم عموماً يتطلب مكملات الماغنسيوم، في المرضى الذين لديهم نقص الماغنسيوم في الدم ويتناولون مثبطات مضخات البروتون قد يتطلب الأمر إيقاف إستعمال مثبطات مضخات البروتون”.
تزامن التداوي مع وجود أمراض خبيثة بالمعدة: الاستجابة لمستحضر بيرلوك ٤٠ لا تعني عدم وجود أمراض خبيثة بالمعدة.
الإلتهابات المعوية الضامرة: لوحظ أحياناً وجود إلتهابات معوية ضامرة لمرضى تم تداويهم لفترة طويلة بمادة البانتوبرازول وخاصة مرضى الفحص الإيجابي للبكتريا الحلزونية البوابية.
نقص فيتامين ب ١٢: التداوي يومياً بأي مستحضر من مستحضرات الحد من الحمض المعدي لفترة طويلة من الممكن أن يؤدي إلى سوء إمتصاص فيتامين ب ١٢، فعلى الرغم من ندرة التقارير الخاصة بنقص فيتامين ب ١٢ والتي تزامنت مع المستحضرات الخاصة بالحد من الحمض المعدي، يجب الفحص دورياً.
الأورام الخبيثة: نظراً لطبيعة مرض الإرتجاع المعدي الخبيث فقد لوحظ في الدراسات التي تمت على القوارض أن مادة البانتوبرازول من المواد المسببة للسرطان وتُسبب أنواع طفيفة من الأورام المعوية بينما لا توجد علاقة لهذه التطورات بالإنسان.
بالنسبة للمرضى الذين يُعانون من قصور حاد في وظائف الكبد يجب مراعاة الفحص الدوري لإنزيمات الكبد خلال فترة التداوي بالبانتوبرازول، خاصة في حالة التداوي لفترات طويلة، وفي حالة إرتفاع إنزيمات الكبد يجب إيقاف إستخدام بيرلوك في الحال.
بيرلوك ٤٠ غير مخصص لإستعماله في المشاكل المعدية المعوية الخفيفة مثل تهيج المعدة.
عند المعالجة المركبة يجب مراعاة الإرشادات التي تتضمنها الوصفة الطبية لكل دواء.
قبل بدء العلاج مستحضر بيرلوك ٤٠ يجب إتخاذ الإجراءات اللأزمة للتأكد من أن القرحة المعدية غير خبيثة وأن المريض لا يُعاني من أي مرض خبيث في المريء وينبغي تأكيد هذا التشخيص بواسطة التنظير الباطني.
حتى الآن ليست هناك أية خبرة متوفرة فيما يتعلق بإستعمال الدواء للأطفال.
• ملحوظة: قبل البدء بالعلاج، يجب إستبعاد وجود مرض خبيث بالبلعوم أو مرض خبيث بالمعدة حيث أن العلاج بواسطة بانتوبرازول قد يُخفف أعراض الأمراض الخبيثة مما يُعرقل التشخيص.
الحمل والإرضاع
إن الخبرة والتجربة السريرية محدودة فيما يتعلق بالنساء الحوامل. ليست هناك معلومات متوفرة حول إفراز بانتوبرازول في لبن الأم، ينبغي عدم إستعمال أقراص بيرلوك ٤٠ إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة أكبر من المخاطر الممكن حدوثها للجنين/ الرضيع.
القيادة وإستخدام الآلات والعمل دون الوقوف بشكل ثابت أو آمن
ليست هنالك أية تأثيرات معروفة على قابلية القيادة أو تشغيل الماكينات أو العمل دون الوقوف بشكل ثابت.
التفاعلات المتبادلة
قد يقوم بيرلوك ٤٠ بتخفيض عملية إمتصاص الأدوية التي يعتمد توافرها الحيوي على الرقم الهيدروجيني أي درجة الحموضة (مثل كيتوكوتازول).
مع مراعاة أن ذلك قد ينطبق أيضاً على الأدوية التي قد تناولتها مؤخراً.
يحدث التأثير الغذائي للمادة الفعالة في مستحضر بيرلوك ٤٠ في الكبد بواسطة النظام الإنزيمي سسيتوكروم بي ٤٥٠، ولا يُمكن إستثناء حدوث تفاعلات مع العقاقير أو المواد الأخرى التي يتم إستقلابها من قبل نفس النظام الإنزيمي. غير أنه وأثناء إجراء الدراسات المستهدفة التي تشمل عدداً من هذه الأدوية والمواد، لم يلاحظ حدوث أية تأثيرات سريرية ذات أهمية تذكر، وقد أجريت دراسات على كاربامازبيين، كافيين، ديازيبام، ديكلوفيناك، ديجوكسين، إيثانول، جليبنكلاميد، ميثوبرولول، نابروكسين، نيفيديين، فينبروكومون، فينيتوين، ثيوفيللين، وارفارين، وأحد موانع الحمل التي يتم تناولها عن طريق الفم، كما ولم تحدث أية تأثيرات مع مضادات الحموضة التي أخذت في نفس الوقت.
لم يلاحظ أية تأثيرات سريرية ذات أهمية تُذكر مع المضادات الحيوية (كلاريثرومايسين، ميترونيدازول، أموكسيسللين).
أما إذا لم يكن العلاج المركب ينطبق على حالة المريض أي إذا أجرى المريض فحوصات لمعرفة ما إذا كان مصاباً بالبكتيريا الحلزونية البوابية وتبين أن النتيجة سلبية، عندئذ تنطبق الجرعات التالية للعلاج المنفرد بمستحضر بيرلوك ٤٠.
الجرعة وطريقة الإستعمال
تراعي الإشادات التالية ما لم يصف لك الطبيب بيرلوك ٤٠ بغير ذلك، يرجى التقيد بهذه التعليمات حيث أنه بخلاف ذلك فإن بيرلوك ٤٠ قد لا يؤدي مفعوله بالطريقة المرغوبة والسليمة.
عند الإصابة بالبكتريا الحلزونية البوابية يجب القضاء على هذه الكائنات الدقيقة من خلال تطبيق علاج مركب، وحسب نمط المقاومة يُنصح بتطبيق أحد العلاجات المركبة التالية:
- -٢×١ قرص بيرلوك ٤٠/ يوم.
- +٢×١٠٠٠ مجم أموكسيسللين/ يوم.
- +٢×٥٠٠ مجم كلاريثرمايسين/ يوم.
- -٢×١ قرص بيرلوك ٤٠/ يوم.
- + ٢×٥٠٠ مجم مترونيدازول/ يوم.
- +٢×٥٠٠ مجم كلاريثرومايسين/ يوم.
- -٢x١ قرص بيرلوك ٤٠/ يوم.
- +٢×١٠٠٠ مجم أموكسيسللين/ يوم.
- +٢×٥٠٠ مجم مترونيدازول/ يوم.
بالنسبة للعلاج المركب يجب إتباع ما تم وصفة أما في حالة عدم وجود إصابة بالبكتريا الحلزونية البوابية ينصح بالجرعات التالية في حالة إستخدام بيرلوك منفردا:
القرحة النسجية والقرحة المعدية وإلتهاب المريء الارتدادي:
عادة قرص بيرلوك ٤٠ في اليوم.
في بعض الحالات الفردية يجوز مضاعفة الجرعة (زيادة الجرعة لتصل إلى قرصين بيرلوك ٤٠ في اليوم)، خاصة إذا لم تكن هناك استجابة لأدوية أخرى.
عند المرضى الذين يُعانون من خلل حاد في الكبد يجب تخفيض الجرعة إلى قرص واحد (٤٠ مجم بانتوبرازول) يوم بعد يوم (كل يومين).
بالإضافة لما سبق يجب مراقبة الإنزيمات الكبدية عند هؤلاء المرضى أثناء العلاج بمستحضر بيرلوك ٤٠ وفي حال إرتفاع الإنزيمات الكبدية يجب التوقف عن تناوله.
يجب عدم تجاوز جرعة يومية بالغة ٤٠ مجم من بيرلوك عند المرضى من كبار السن أو المرضى المصابين بخلل في وظيفة الكُلى. غير أن ذلك لا ينطبق على العلاج المركب بهدف القضاء على البكتيريا الحلزونية البوابية، حيث يتوجب أيضاً على المرضى كبار السن الحصول على جرعة بيرلوك مناسبة (٢×٤٠ مجم في اليوم) خلال فترة العلاج التي تدوم أسبوعاً واحداً.
بالنسبة للعلاج طويل المدى لمتلازمة زولنجر إليسون وأمراض زيادة إفراز الحمض المعدي الأخرى:
يُنصح بجرعة مبدئية في بداية التداوي ٨ مجم (٢ قرص بيرلوك ٤٠ يومياً).
بعد ذلك يتم معايرة الجرعة بالزيادة أو النقصان على حسب الحالة وإستجابة المريض بإستخدام مقاييس الإفراز الحمضي للمعدة.
بالنسبة للجرعات أكبر من ٨٠ مجم يومياً، يجب تقسيم الجرعة وتُعطى على جرعتين يومياً.
من الممكن الزيادة المؤقتة لجرعة أكبر من ١٦٠ مجم بانتوبرازول ولكن يجب مراعاة عدم الإستمرارية المستمر في الحامض المعدي.
نوع ومدة العلاج: يدوم العلاج المركب لإزالة العدوى التي تسببها البكتيريا الحلزونية البوابية عادة ٧ أيام ويمكن تمديد العلاج لمدة أسبوعين كحد أقصى وإذا تطلب الأمر مواصلة العلاج بمستحضر بيرلوك ٤٠ بعد إنقضاء هذه الفترة لضمان شفاء القرحة بشكل تام عندها يجب التقيد بالجرعات الموصى بها للقرحة المعدية والنسيجية.
في معظم الحالات يتم شفاء قرحة الإثنى عشر بشكل تام خلال أسبوعين، غير أنه إذا لم تكن فترة الأسبوعين كافية للعلاج، عندها سيتحقق الشفاء في كافة الحالات تقريباً خلال أسبوعين آخرين، وتحتاج القرح المعدية وإلتهاب المريء الارتدادي عادة دورة علاجية تدوم ٤ أسابيع. أما إذا لم تكن هذه المدة كافية سيتحقق الشفاء في معظم الحالات خلال ٤ أسابيع أخرى.
لا يتم التقيد بفترة أو مدة محددة لعلاج متلازمة زولنجر – إليسون وأمراض زيادة إفراز الحمض المعدي بينما تُحدد طبقاً لإحتياجات المريض والإحتياجات الطبية.
يجب عدم زيادة فترة العلاج بمادة البانتوبرازول عن ٨ أسابيع فيما عدا متلازمة زولنجر – إليسون وأمراض زيادة إفراز الحمض المعدي.
إرشادات وطريقة الإستعمال
يجب عدم مضغ أو تكسير أقراص بيرلوك ٤٠ المقاومة لعصارة المعدة، وإنما ينبغي بلعها كاملة مع الماء وذلك قبل ساعة واحدة من وجبة الإفطار.
في العلاج المركب للقضاء على العدوي التى تُسببها البكتيريا الحلزونية البوابية يجب تناول الجرعة الثانية من بيرلوك ٤٠ قبل وجبة المساء.
التأثيرات غير المرغوبة
صداع – إسهال – غثيان – قيء – جفاف الفم – دوار وآلام بالمفاصل.
- الجسم عامة: حساسية – حمى – حساسية للضوء – إمساك – جفاف الفم وإلتهابات بالكبد.
- الدم: نقص كرات الدم البيضاء والصفائح الدموية.
- التغذية والتمثيل الغذائي: زيادة معدل إنزيم (الكرياتينين كينيز)، إستسقاء، زيادة معدل الدهون الثلاثية وزيادة إنزيمات الكبد.
- العظام والعضلات: آلام بالعضلات والمفاصل وهشاشة العظام.
- الجهاز العصبي: دوار، إكتئاب وعدم وضوح الرؤية.
- الجلد: حكة وطفح جلدي.
الأطفال وحديثي الولادة
في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من سن سنة إلى ١٦ سنة الآثار الجانبية الشائعة: صداع، حمى، إسهال، قيء، طفح جلدي وآلام بالجسم.
- للجسم عامة: حساسية واستسقاء أو تورم بالوجه.
- الأمعاء: إمساك، انتفاخ وغثيان.
- التغذية والتمثيل الغذائي: زيادة معدل إنزيم (الكرياتينين كينيز)، استسقاء، زيادة معدل الدهون الثلاثية و زيادة إنزيمات الكبد.
- العظام و العضلات: الأم بالعضلات والمفاصل.
- الجهاز العصبي: دوار.
- الجلد: حكة. لم تلاحظ الآثار الجانبيه التالية في الأطفال وحديثي الولادة في التجارب السريرية بينما تعد ذات صلة بهم: حساسية الضوء، جفاف الحلق، التهابات بالكبد، انخفاض معدل الصفائح الدموية بالدم، استسقاء، إكتئاب، حكة، انخفاض معدل كرات الدم البيضاء بالدم وعدم وضوح الرؤية.
- متلازمة زولنجر اليسون: أفادت الدراسات السريرية لمتلازمة زولنجر اليسون عن نفس الآثار الجانبية السابق ذكرها للمرضى البالغين.
الأثار الجانبية فيما بعد التداول:
- اضطرابات جهاز المناعة: الحساسية المفرطة.
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات حادة بالجلد بما فيها إريثيما متعددة الأشكال.
- اضطرابات الكلى والمسالك البولية: التهابات بالكلى.
- اضطرابات بالكبد: تلف خلايا الكبد مما يؤدي إلى فشل كبدي وصفراء.
- اضطرابات نفسية: والهلوسة، والارتباك.
إذا عانيت من أية تأثيرات جانبية غير مذكورة في هذه الصفحة يرجى إعلام الطبيب أو الصيدلي بذلك: اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي: هشاشة العظام.
- الإجراءات المضادة: إذا عانيت من تأثيرات جانبية يرجى إعلام الطبيب بذلك كي يقرر الإجراءات الواجب اتخاذها.
- الاستعمال الخاطئ وفرط الجرعة: إذا تناولت كمية أقل من اللازم من بيرلوك ٤٠ أو إذا نسيت أخذ المستحضر في إحدى المرات، عندها لا تأخذ الجرعة بشكل متأخر لتعويض الجرعة التي نسيتها وإنما استمر بالجرعة المنتظمة التالية وفقا لبرنامج الجرعات التي حددها لك الطبيب. استشر طبيبك إذا أردت قطع العلاج بمستحضر بيرلوك ٤٠ أو التوقف عن أخذه في موعد قبل المقرر.
ليس من ثمة أعراض معروفة لفرط الجرعة في الإنسان، غير أنه يجب استشارة الطبيب في جميع الأحوال. في حال حدوث زيادة الجرعة مع وجود علامات إكلينيكية على التسمم، يتم تطبيق التعليمات المعتادة في علاج التسمم.
معلومات إضافية عن Perloc بيرلوك
العبوة و شروط الحفظ والصلاحية
علبة كرتون تحتوي على علبة بلاستيك بها ٧ أقراص و قرص ماص للرطوبة ونشرة داخلية.
تبقى أقراص بيرلوك ٤٠ دون أى تغيير لمدة ٣ سنوات إذا تم حفظها بدرجة حرارة الغرفة في درجة حرارة لا تتعدى ٣٠ درجة مئوية.
تاريخ انتهاء صلاحية لهذا المستحضر مدون على العبوة.
لا تستعمل هذه العبوة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
إنتاج: الشركة الاوروبية المصرية للصناعات الدوائية.
