بيدوريون – Bydureon | للحقن لمرضى السكري النوع الثاني

بيدوريون-بايدوريون Bydureon / إكسيناتيد Exenatide

يسوق Bydureon حسب وصفة طبيب فقط.

قلم للحقن مرة في الاسبوع.
مسحوق ومذيب لتحضير معلق للحقن بالفلم.

التركيب: كل قلم يحتوي: إكسيناتيد 2 ملغ EXenatide 2mg
للمواد غير الفعالة ومولدات الحساسية: انظر الفقرة 6 “معلومات اضافية”.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة معلومات موجزة عن بيدوريون Bydureon.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك, لا تعطيه للأخرين, فهو قد يضرهم حتى لو بدا لك ان مرضهم مشابه لمرضك.
الدواء غير مخصص لأطفال دون عمر 18 سنة.

معلومات ضرورية عن بايدويون:
يذكر في هذا الفصل المعلومات الاكثر ضرورة حول العلاج بـ بايدوريون، والمستخلصة من الصفحة.
• علاج مشترك ب بايدوريون مع سولفونيل اوريا قد يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم (هيبوجليسيميا).
يجب الحرص علي فحص نسبة السكر في الدم بصوره دائمة اثناء العلاج بالدواء (انظر الفقرة 2 “قبل استعمال الدواء” و4 “اعراض جانبية” في سياق الصفحة).
• بايدوريون غير مخصص لعلاج السكري من النوع 1 (سكري غير مرتبط بالاينسولين) والحماض السكري الخلوني.
• بايدوريون مخصص للحقن تحت الجلد، مرة في الاسبوع، في كل ساعة من ساعات اليوم دون علاقة بوجبات الطعام.
• العلاج بالدواء غير موصي به لمرضي الكلي او مرضي الدياليزا والنساء الحوامل او المرضعات (انظر الفقرة 2 “قبل استعمال الدواء” في سياق الصفحة).

1) لأي غرض مخصص Bydureon ؟

بايدوريون هو دواء للحقن لتحسين مراقبة نسبة السكر في الدم لدي الكبار المرضي بالسكري من نوع 2 (diabetes mellitus).
بايدوريون يعطى بمشاركة ادوية اخرى التي تعطى عن طريق الفم لعلاج السكري: ميتفورمين، سولفونيل اوريا (جليبنكلاميد، جليبيزيد و جليمبيريد).
لقد وصف لك طبيبك العلاج بـ بايدوريون كدواء اضافي الذي يساعدك في المحافظة على نسبة السكر في الدم.
عليك الاستمرار في برنامج الطعام والنشاط البدني خاصتك.
يحدث السكري عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من الاينسولين من اجل مراقبة نسبة السكر في الدم او عندما لا يستطيع الجسم استغلال الاينسولين كما ينبغي.
بايدوريون يساعد الجسم على زيادة انتاج الاينسولين عندما تكون نسبة السكر في الدم مرتفعة.

الفصيلة العلاجية:
بايدوريون ينتمي الى فصيلة الادوية الخافضة لنسبة السكر في الدم.
المادة الفعالة في بايدوريون، إكسيناتيد، تنشط مستقبل في الجسم لبروتين باسم 1 -GLP الامر الذي يؤدي الى تشغيل عدة اليات تساعد على تخفيض السكر في الدم.

2) قبل استعمال Bydureon :

لا يجوز استعمال بيدوريون اذا:
• كنت حساسا (اليرجي) للمادة الفعالة او لكل مركب من المركبات الاضافية التي يحتويها الدواء (انظر الفقرة 6 “معلومات اضافية” في سياق الصفحة).
• اذا كان لديك او لاحد افراد عائلتك سابقة ل medullary thyroid Cancer.
• اذا كان لديك.(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN)

تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Bydureon:
• استعمال مشترك به بايدوريون مع سولفونيل اوربا قد يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم.
عليك فحص نسبة السكر في الدم بصورة دائمة.
استشر الطبيب او الصيدلي اذا لم تكن واثقا بان الادوية الاضافية التي تتناولها تحتوي سولفونيل اوربا.
• لا يجوز استعمال بايدوريون اذا كان لديك سكري من نوع 1 او حماض سكري خلوني.
• يجب حقن بايدوريون داخل الجلد (حقن تحت الجلد) وليس داخل الوريد او داخل العضل.
• لا يوصي باستعمال بايدوريون اذا كان لديك مشاكل خطيره في افراغ المعدة (بما في ذلك شلل المعدة) او في هضم الطعام.
بايدوريون يبطئ افراغ المعدة بحيث يمر الطعام في معدتك بصورة ابطا.
• يجب التنويه للطبيب اذا عانيت في الماضي من التهاب في البنكرياس (انظر الفقرة 4 “اعراض جانبية” في سياق الصفحة).
• اذا كنت تفقد من وزنك بسرعة زائدة عن الحد (اكثر من 1.5 كغ في الاسبوع) يجب التحدث مع الطبيب عن ذلك لان ذلك قد يضرك.
• هناك خبرة محدودة بخصوص استعمال بايدوريون لدى مرضى يعانون من مشاكل في الكلي.
العلاج ب بايدوريون غير موصي به لدي مرضي يعانون من مرض كلوي شديد او اذا كنت تخضع لعلاجات الدياليزا.
• نظرا لعدم وجود خبرة في العلاج بـ بايدوريون لدى اطفال ومراهقين دون عمر 18 سنة، فلا يوصي العلاج ب- بايدوريون لدي (هذه الفئة من العمر.
• ابلغ الطبيب اذا كان لديك حصى في كيس المرارة.
• ابلغ الطبيب المعالج اذا كان لديك نسب مرتفعة من التريجليسيريدات (نوع من الشحوم) في الدم.
• قبل العلاج بـ بايدوريون، احك للطبيب اذا كان لديك او لشخص من عائلتك سرطان الغدة الدرقية، خاصة Medullary thyroid cancer2 أو Multiple Endocrine Neoplasia – Syndrome type2 لا تستخدم بايدوريون اذا كان لديك او لاحد قربانك medullary thyroid cancer او Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2.

عندما تستعمل بايدوريون، احك للطبيب اذا كنت تشعر بانتفاخ او كتلة في العنق، بحة، صعوبات في البلع او ضيق تنفس.
هذه الاعراض يمكن ان تكون اعراضا لسرطان الغدة الدرقية.

اذا كنت تتناول ادوية اخرى اذا كنت تتناول او اذا تناولت مؤخرا، ادوية اخرى بما في ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك. يجب ابلاغ الطبيب او الصيدلي بالأخص اذا كنت تتناول:
• وارفارين (كومادين – لعلاج زياده تخثر الدم).
• انسولين و ادوية اخري لعلاج السكري من نوع 2- استعمال مشترك ل بايدوريون مع انسولين وادوية اخرى لعلاج السكري من نوع 2 والتي تعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها بايدوريون (مثلا: ليراجلوتيد وبابيتا (إكسيناتيد مرتين في اليوم)، غير موصي به.
• سولفونيل اوريا (لعلاج السكري) – انظر الفقرة 2 “قبل استعمال الدواء.”/تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء”.

استعمال بيدوريون والطعام: يمكن تناول الدواء في كل ساعات اليوم، مع او بدون طعام.

الحمل والارضاع:
على النساء في سن الخصوبة استعمال وسائل منع الحمل اثناء العلاج بـ بايدوريون. لا يعرف فيما اذا كان استعمال بايدوريون قد يضر الجنين.
عليك ابلاغ الطبيب اذا كنت في فترة الحمل، تظنين بانك يمكن ان تكوني حاملا او تخططين للحمل نظرا لأنه لا يجوز استعمال الدواء اثناء الحمل ولفترة ثلاثة اشهر على الاقل قبل الحمل.
لا يعرف فيما اذا كان بايدوريون ينتقل الى حليب الام.
لا يجوز استعمال بيدوريون Bydureon اثناء الارضاع.
اذا كنت في فترة الحمل او مرضعة يجب استشارة الطبيب او الصيدلي قبل استعمال الادوية.

السياقة واستعمال الماكنات:
العلاج ببايدوريون بمشاركة سولفونيل اوريا قد يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم (هيبوجليكيميا).
هيبوجليكيميا قد تقلل من قدرتك علي التركيز، يجب اخذ هذا الامر بعين الاعتبار في كل حالة يمكنك فيها تعريض حياتك او حياة الاخرين للخطر (مثل قيادة السيارة او تشغيل ماكنات).

معلومات هامة عن بعض مركبات بيدوريون Bydureon: هذا الدواء يحتوي على اقل من 1 ميلليمول صوديوم (22 ملغ) للمقدار الدوائي، اي يمكن القول “خال من الصوديوم”.
كل قلم يحتوي علي 0.8 ملغ سكروز.

3) كيفية استعمال Bydureon ؟

يجب الاستعمال دائما حسب تعليمات الطبيب او ممرضة السكري فقط.
عليك الاستيضاح من الطبيب، ممرضة السكري او الصيدلي اذا لم تكن واثقا.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الاعتيادي عادة هو حقنة واحدة في الاسبوع، في اي وقت خلال اليوم، مع او بدون وجبات طعام.
بايدوريون مخصص للحقن داخل الجلد في منطقة البطن، الفخذ او في القسم الخلفي لأعلى الذراع.
يمكن اختبار نفس المنطقة في جسمك كل اسبوع لكن عليك التأكد بانك تحقن في مكان يجب فحص نسبة السكر في الدم بصورة دائمة.
من المهم بصورة خاصة فحص نسبة السكر في الدم اذا كنت تتعالج بصورة متزامنة ب سولفونيل اوريا.

يجب متابعة التعليمات للمستعمل المفصلة في العلبة من اجل تحضير وحقن المقدار الدوائي.
يقوم شخص من الطاقم الطبي بتوجيهك بخصوص كيفية حقن الدواء قبل الاستعمال الاول.
يجب التأكد بان السائل في داخل القلم رائق وخال من الجزيئات قبل ان تبدا.
بعد خلط السائل مع المسحوق يجب استعمال المعلق فقط اذا كان ذو لون ابيض حتى زيدي وعكرا.
اذا كنت ترى كتل من المسحوق الجاف فى جدران القلم، فالدواء لم يخلط جيدا.
عليك اعادة الطرق بقوة اكثر ثانية حتى يتم خلط بيدوريون Bydureon جيداً.
يجب الحقن مباشرة بعد خلط المسحوق مع المذيب.
يجب استعمال قلم جديد لكل عملية حقن ورميه بعد الاستعمال.

اذا لم تكن واثقا من استعمال كامل المقدار الدوائي من بايدوريون:
في حال عدم تأكد ان من استعمالك كل المقدار الدوائي لا يجوز حقن مقدارا دوائيا اخرمن بايدوريون، استمر باستعمال المقدار الدوائي التالي في الاسبوع القادم كما هو مخطط.

اذا استعملت بالخطأ مقدار دوائيا اكبر من الجائز ان تحتاج علاج طبي.
مقدارا دوائيا مفرطا من بايدوريون قد يسبب غثيان، تقيؤ، دوار او علامات انخفاض نسبة السكر في الدم (انظر الفقرة 4 “اعراض جانبية” في سياق الصفحة).

اذا نسيت استعمال بيدوريون Bydureon:
يفضل اختيار يوم معين تخطط فيه حقن بايدوريون.
فاذا اضعت اليوم المخصص للحقن، يجب الحقن بأسرع وقت ممكن حال تذكرك.
يمكنك اجراء الحقنة التالية في يوم الحقن المختار بشرط ان تجرى الحقنة التالية 24 ساعة على الاقل بعد ذلك.
يمكن ايضا تغيير يوم الحقن.
لا يجوز اجراء حقنتين في نفس اليوم.

في حال توقفك عن استعمال بايدوريون:
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
عليك استشارة الطبيب اولا اذا كنت تشعر بان عليك التوقف عن استعمال بايدوريون، او اذا طرا تحسن على وضعك الصحي، لان هذا الامر يمكن ان يؤثر على نسب السكر في الدم.

كيف تستطيع المساعدة في نجاح العلاج ؟
لا يجوز تناول ادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال الدواء، استشر الطبيب، ممرضة السكري او الصيدلي.

4) الأعراض الجانبية

كما بكل دواء، ان استعمال بايدوريون قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية، من الجائز الا تعاني ايا منها.

ردود فعل تحسسية شديدة (صدمة استهدافية) (شيوع غير معروف)
عليك مراجعة الطبيب حالا اذا كنت تشخص الاعراض التالية:
• انتفاخ في الوجه، اللسان او الحنجرة.
• صعوبات في البلع.
• شرى وصعوبات في التنفس.

حالات لالتهاب البنكرياس
بلغ عنها بشيوع غير معروف لدي مرضي تلقوا بايدوريون.
التهاب البنكرياس هو حالة طبية التي قد تكون خطرة وذات قدرة على ان تشكل خطرا على الحياة.
عليك ابلاغ الطبيب اذا كان لديك في الماضي التهاب في البنكرياس، حصى المرارة، ادمان على الكحول او نسب عالية جدا للشحوم الثلاثية (التريجليسيريدات).
الحالات الطبية هذه قد تزيد خطورة الاصابة بالتهاب البنكرياس او الاصابة به مرة اخرى سواء كنت تتعالج ب بايدوريون ام لا.

• توقف عن تناول بايدوريون وتوجه حالا للطبيب:
اذا كنت تشعر بألم بطن شديد لا يزول، مع او بدون تقيؤات، لأنه من الجائز تجدد الالتهاب في البنكرياس لديك.

اعراض جانبية شائعة جدا (اكثر من معالج 1 من بين 10 معالجين):
• غثيان (غثيان مميز اكثر مع بدع العلاج بـ بايدوريون، لكن يتناقص مع مرور الوقت لدى اغلب المعالجين).
• تقيؤات.
• اسهال او امساك.
• ردود فعل في مكان الحقن – اذا حدث لديك رد فعل في مكان الحقن (احمرار، طفح او حكة) من الجائز ان ترغب في الطلب من الطبيب مستحضر للتخفيف من الاعراض. من الجائز ان تشعر او تشخص ظهور بروز صغير تحت الجلد في مكان الحقن؛ يختفي هذا الامر عادة بعد 4 – 8 اسابيع.
لا توجد ضرورة بإيقاف العلاج.
• هيبوجليكيميا – عند ما يتم استعمال بايدوريون بمشاركة دواء يحتوى سولفونيل اوريا يمكن ان تظهر حوادث لانخفاض نسبة السكر في الدم (هيبوجليكيميا، خفيف حتي متوسط عادة).
من الجائز ان يحتاج الامر تقليل المقدار الدوائي لـ سولفونيل اوريا اثناء العلاج ب بايدوريون .
علامات انخفاض نسبة السكر في الدم تشمل: صداع، نعاس، ضعف، دوار،
ارتباك، عصبية، جوع، تسرع النبض، تعرق والشعور بالعصبية.
يشرح لك طبيبك كيفية علاج نسبة السكر المنخفضة في الدم.

اعراض جانبية شائعة (بين 1 الي 10 معالجين من بين 100):
• دوار.
• صداع.
• ارهاق.
• الميل الى النوم.
• الم في منطقة البطن.
• انتفاخ.
• مشاكل في الهضم.
• تجشؤ.
• غازات في البطن.
• حرفان.
• تدني الشهية للطعام.
من شان بايدوريون ان يقلل الشهية للطعام، كمية الطعام التي تتناولها وكذلك وزنك. اذا كنت تفقد من وزنك بسرعة تزيد عن الحد (اكثر من 1.5 كغ في الاسبوع) عليك التحدث عن ذلك مع الطبيب لان هذا الامر يمكن ان يضرك.

اعراض جانبية غير شائعة (تظهر لدى 1 -10 معالجين من بين 1000).
• وذمة وعائية (انتفاخ في الوجه والحنجرة).
• تدني وظيفة الكلي.
• حساسية مفرطة (طفح، حكة، انتفاخ سريع لأنسجة العنق، الوجه، الفم او الحنجرة). • انسداد الامعاء.
•ردود فعل في منطقة الحقن, بلغ عن حدوث ردود فعل جلدية في منطقة الحقن جراء حقن إكسيناتيد.
الاعراض تشمل: فجوة منتفخة تحتوي على قيح (خراج)، منطقة حمراء، حساسة، وسخونة في الجلد (التهاب النسيج الخلوي).

بالإضافة، بلغ عن عدة اعراض جانبية اضافية لدى مرضى عولجوا بدواء يحتوي نفس المادة الفعالة الموجودة في بايدوريون:
اعراض جانبية شائعة:
تعرق.
اعراض جانبية غير شائعة:
طعم غير عادي في الفم.
اعراض جانبية نادرة:
• تجفاف، يترافق احيانا بتدني وظائف الكلية.
• تساقط الشعر
• تغيرات في قيم INR (معيار تميع الدم) بلغ عنها عند الاستعمال المشترك مع وارفارين ( كومادين)
اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية، او اذا كنت تلاحظ عرض جانبي لم يذكر في الصفحة، عليك استشارة الطبيب او الصيدلي.

5) كيفية تخزين Bydureon ؟

تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء اخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي الاطفال و/ او الرضع وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.

التخزين: يجب التخزين في البراد (2 – 8 درجة مئوية).
لا يجوز التجميد.
يمكن تخزين القلم حتى 4 اسابيع دون 30 درجة مئوية قبل الاستعمال.
يجب التخزين في العلبة الاصلية للحماية من الضوء.
بجب رمي كل قلم بايدوريون تم تجميده.

لا يجوز رمي ادوية في القمامة او في شبكة المجاري المنزلية.
اسال الصيدلي بخصوص التخلص من ادوية لم تعد ضرورية.
هذه الوسائل تساعد في الحفاظ على البيئة.

6) معلومات اضافية حول بيدوريون Bydureon

يحتوي بيدوريون Bydureon بالإضافة للمادة الفعالة ايضا: المسحوق: Poly (D, L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
المذيب: Carmellose sodium, Sodium chloride, Polysorbate 20, Monobasic sodium phosphate monohydrate, Dibasic sodium phosphate heptahydrate, Sodium hydroxide, Water for Injections.

كيف يبدو Bydureon وما محتوى العلبة:
مسحوق ومذيب لتحضير معلق للحقن بالقلم.
المعلق ذو تحرير متاني.
المسحوق (2 ملغ) في حجيرة واحدة بلون ابيض حتى زيدي، والمذيب (0.65 مل) في الحجيرة الثانية هو محلول رائق، عديم اللون حتى اصفر باهت الى بني باهت.
كل قلم يحتوي على وجبة واحدة ومتوفر مع ابرة واحدة ملائمة.
كل كرتون يحتوي ايضا ابرة واحدة اضافية.
يسوق بايدوريون بعبوة تحوي 4 اقلام ذات مقدار دوائي واحد.

اسم المنتج و عنوانه: استرازينيكا ايي. بي. ، سودرتالية، السويد.