بيتافيرون Betaferon / إِنترفيرون بيتا-1ب interferon beta-1b
مسحوق ومذيب بيتافيرون لتحضير محلول للحقن تحت الجلد.
المادة الفعالة وكميتها:
إِنترفيرون بيتا-1ب 0.3 ملغ/قنينة interferon beta-1b 0.3 mg/vial
كل 1 ملل بعد الإذابة يحتوي على 250 ميكروغرام “8.0 مليون وحدة دولية” إنترفيرون بيتا 1b. المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية أنظر الفقرة “. 6 معلومات إضافية”.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Betaferon. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
لعدم وجود معطيات، الدواء غير مخصص للإستعمال لدى أطفال دون عمر 12 سنة.
لم تُجرى تجارب سريرية رسمية بخصوص إستعمال بيتافيرون لدى المراهقين والأطفال. مع هذا هناك معلومات بخصوص إستعمال بيتافيرون لدى الأطفال والمراهقين بين الأعمار 12 – 16 سنة. هذه المعلومات تشير إلى أن سلامة إستعمال Betaferon في هذه الأعمار تشابه في حال إستعماله لدى الكبار بمقدار دوائي قدره 8.0 مليون وحدة دولية بالحقن تحت الجلد بالإستعمال مرة كل يومين “يوم يتم فيه الحقن ويوم لا يتم فيه الحقن، وهلم جرّا”.
معلومات هامة عن بيتافيرون
تُذكر في هذه الفقرة المعلومات الأكثر أهمية حول العلاج ب بيتافيرون والتي تم إيجازها من داخل الصفحة.
• قبل إجراء الحقن، يجب تحضير محلول بيتافيرون بواسطة إستعمال قنينة تحوي مسحوق بيتافيرون ومحقنة جاهزة للإستعمال الحاوية على المذيب. يتم هذا التحضير من قبل طبيبك أو الممرضة، أو من قبلك بعد تلقيك توجيهاً مناسباً.
• هناك إرشادات مفصلة حول تحضير محلول بيتافيرون والحقن الذاتي تحت الجلد في الملحق “.إرشادات الحقن الذاتي”.
• يجب تبديل مكان الحقن بشكل روتيني. أنظر الفقرة “. 2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “. وتابع الإرشادات في الملحق في القسم II “. تناوب أماكن الحقن”.
1. دواعي استعمال بيتافيرون
• لمعالجة المرضى المتنقلون الذين يعانون من التصلب المتعدد من نوع الناكس المتردد “Relapsing-Remitting MS” ومن نوع الناكس المتقدم ” Relapsing-Progressive MS ” وذلك لتقليل وتيرة حدتها السريرية.
• لمعالجة التصلب المتعدد من نوع المتقدم الثانوي “Secondary-Progressive MS”.
• لمعالجة المرضى الذين إجتازوا حادث سريري واحد يدل على التصلب المتعدد ترافقه مسيرة إلتهابية نشطة، إذا كان شديد بما يكفي لتبرير إعطاء علاج بالكورتيكوستيروئيدات عن طريق الوريد، وذلك إذا تم نفي إحتمالات تشخيصية إضافية، بما في ذلك شذوذ ب MRI الذي يميز التصلب المتعدد وإذا تم الإقرار بأن المرضى معرضين لخطورة زائدة لتطوير تصلب متعدد سريري ملحوظ.
الفصيلة العلاجية: ينتمي الدواء إلى فصيلة تسمى سيتوكينات، إنترفيرونات.
2. قبل إستعمال بيتافيرون
لا يجوز إستعمال Betaferon إذا:
• كنت في فترة الحمل. لا يجوز البدء بإستعمال الدواء أثناء الحمل “أنظري هذه الفقرة “الحمل والإرضاع””.
• كنت حساسا “أليرجي” ل إنترفيرون بيتا الطبيعي أو معاد الدمج، للألبومين البشري أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Betaferon “أنظر الفقرة “. 6 معلومات إضافية.””.
• كنت تعاني حالياً من إكتئاب شديد و/أو من أفكار إنتحارية “أنظر هذه الفقرة “.تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “.
والفقرة “. 4 الأعراض الجانبية.””.
• كنت تعاني من مرض كبدي شديد “أنظر هذه الفقرة “.تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “. و “.إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أدوية أخرى “. وكذلك الفقرة “. 4 الأعراض الجانبية.””.
إحك للطبيب إذا كانت إحدى الفقرات التي ذكرت سابقاً تنطبق عليك.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال بيتافيرون
قبل إستعمال بيتافيرون إحك للطبيب إذا:
• كنت تعاني أو عانيت في الماضي من إعتلال غلوبوليني وحيد النسيلة ” monoclonal gammopathy “. هذا هو إضطراب في جهاز المناعة يظهر فيه بﺮوتينات شاذة في الدم. إن إستعمال بيتافيرون قد يسبب مشاكل في الأوعية الدموية الشعرية مثل متلازمة تسرب السوائل من الأوعية الدموية الشعرية ” systemic capillary leak syndrome “. قد تسبب هذه الحالة صدمة shock” ” لا بل قد تكون مميتة.
• كنت تعاني أو عانيت في الماضي من إكتئاب أو إذا عانيت في الماضي من أفكار إنتحارية. يقوم طبيبك بإجراء مراقبة حثيثة خلال إستعمال الدواء. إذا كان الإكتئاب و/أو الأفكار الإنتحارية شديدة، فهو لن يصف لك علاجا ب بيتافيرون “أنظر الفقرة “. 2 لا يجوز إستعمال الدواء إذا.””.
• عانيت في الماضي من نوبات صرعية أو إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الصرع، يقوم طبيبك بإجراء مراقبة حثيثة خلال إستعمال الدواء. “أنظر أيضاً الفقرة “. 2 إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخراً أدوية أخرى “. والفقرة “. 4 الأعراض الجانبية “”.
• كنت تعاني من مشاكل كلوية خطيرة. من الجائز أن يقوم طبيبك بإجراء مراقبة لوظائف كليتيك خلال إستعمال Betaferon.
يجب على طبيبك أن يعرف فيما إذا كانت إحدى الحالات التالية تنطبق عليك خلال فترة العلاج بالدواء:
• إذا كنت تشعر بعلامات مثل حكة على كامل الجسم، إنتفاخ الوجه و/أو اللسان أو ضيق تنفس مفاجىء. هذه العلامات قد تدل على حدوث رد فعل تحسسي شديد الذي يمكن أن يشكل خطراً على الحياة.
• إذا كنت تشعر بأنك حزيناً أكثر أو فاقداً للأمل بشكل ملحوظ مما هو عليه قبل إستعمال بيتافيرون، أو إذا تطورت لديك أفكار إنتحارية. إذا أصبحت مكتئباً خلال العلاج ب بيتافيرون، فمن الجائز أنك بحاجة لعلاج خاص ويقوم طبيبك بإجراء مراقبة حثيثة ويدرس إيقاف العلاج. إذا كنت تعاني من إكتئاب و/أو أفكار إنتحارية شديدة، فلن تعالج ب بيتافيرون “أنظر الفقرة 2 “.لا يجوز إستعمال الدواء إذا.””.
• إذا كنت تلاحظ كدمات غير عادية، نزف شديد بعد إصابة أو إذا كنت تعاني من تلوثات كثيرة. قد تدل هذه العلامات على إنخفاض تعداد خلايا الدم لديك أو تناقص الصفيحات الدموية “خلايا دم تساعد على تخثر الدم”. من الجائز أن تحتاج لمراقبة أكثر ملازمة من قبل طبيبك.
• إذا كنت تشعر بتناقص الشهية للطعام، إرهاق، غثيان، تقيؤات متكررة، خاصة إذا كنت تشعر بحكة منتشرة، إصفرار الجلد أو إصفرار بياض العينين أو ظهور كدمات بسهولة. قد تدل هذه العلامات على مشكلة في وظائف الكبد. لقد لوحظت تغيرات في وظائف الكبد لدى معالجين إستعملوا بيتافيرون خلال التجارب السريرية للدواء. بالمشابه لمستحضرات إنترفيرون بيتا أخرى، فقد بلغ عن حدوث ضرر خطير للكبد بما في ذلك حالات لفشل كبدي، بشكل نادر لدى معالجين إستعملوا بيتافيرون.
الحالات الأخطر بلغ عنها لدى معالجين إستعملوا أدوية إضافية أو عانوا من أمراض قد تؤثر على الكبد “مثل إستعمال الكحول بشكل مبالغ فيه، تلوثات شديدة”.
• إذا كنت تشعر بعلامات مثل عدم إنتظام نظم القلب، إنتفاخ في الكاحلين أو في الرجلين أو ضيق تنفس. قد تدل هذه العلامات على إعتلال عضلة القلب والذي بلغ عن حدوثه بشكل نادر لدى معالجين إستعملوا بيتافيرون.
• إذا كنت تشعر بألم في البطن الذي يمتد إلى الظهر، و/أو كنت تشعر بوعكة أو سخونة. قد تدل هذه العلامات على إلتهاب البنكرياس، والذي بلغ عن حدوثه لدى معالجين إستعملوا بيتافيرون. هذه الحالة، تتعلق أحياناً بزيادة خلايا شحمية معينة في الدم “ترﻳج ﺮﻴﺴﻴﻠيدات”.
توقف عن العلاج ب بيتافيرون وبلغ طبيبك حالاً إذا كنت تعاني من واحد أو أكثر من الحالات التي ذكرت أعلاه.
معطيات إضافية يجب أخذها بعين الإعتبار أثناء العلاج ب بيتافيرون:
• علامات تشبه الإنفلوإنزا، تحدث أحيانا عند بدء العلاج، والتي قد تكون شديدة بالنسبة لك إذا كنت تعاني من مرض قلبي. يتم إستعمال بيتافيرون بحذر ويقوم طبيبك بإجراء مراقبة لتجنب تدهور وظائف قلبك، خاصة عند بدء العلاج. إن الدواء بيتافيرون نفسه لا يؤثر مباشرة على وظائف القلب.
• الدواء بيتافيرون يحوي ألبومين بشري ولذلك فهو يحمل معه خطورة كامنة في نقل أمراض ڤ ﺮﻴوسية. لا يمكن نفي خطورة نقل مرض كروتزفيلد جاكوب.
• خلال فترة العلاج ب بيتافيرون من الجائز أن ينتج جسمك أضداد تسمى أضداد مُعدّلة، التي قد تحدث إستجابة مع بيتافيرون “تأثير معدل”. من غير المعروف حتى الآن فيما إذا كان عمل هذه الأضداد يسبب إنخفاضاً في نجاعة العلاج. الأضداد المعدلة لا تنتج لدى كافة المعالجين الذين يستعملون بيتافيرون. حتى يومنا هذا ليس بالإمكان تحديد أياً من المعالجين سينتج هذه الأضداد وأياً من المعالجين لن ينتجها.
– خلال العلاج ب بيتافيرون، من الجائز أن تتطور مشاكل في الكلى، يمكن أن تتمثل بتدني الأداء الوظيفي الكلوي، بما في ذلك تندبات.
من الجائز أن يجري الطبيب فحوص لمراقبة وظائف الكلى لديك.
– خلال العلاج ب بيتافيرون، يمكن أن تتشكل خثرات دموية في الأوعية الدموية الصغيرة. هذه الخثرات الدموية يمكن أن تؤثر على وظائف كليتيك. هذه الحالة يمكن أن تتطور بعد عدة أسابيع وحتى عدة سنين بعد بدء العلاج. من الجائز أن يفحص الطبيب ضغط دمك، يطلب منك إجراء فحوص دم “بما في ذلك نسبة الصفيحات” ويقوم بإجراء مراقبة لوظائف كليتيك.
ردود فعل في مكان الحقن
خلال فترة العلاج ب بيتافيرون من الجائز أن تعاني من ردود فعل في مكان الحقن. ردود الفعل هذه تشمل إحمرار، إنتفاخ، تغير لون الجلد، إلتهاب، ألم وفرط حساسية. لقد بلغ عن تشكل شقوق في الجلد وضرر للأنسجة “نخر” من حول مكان الحقن بوتيرة أقل.
تقل عادة ردود الفعل في مكان الحقن مع الزمن.
إن تقويض الجلد والأنسجة في مكان الحقن قد تؤدي إلى تشكل ندبات. إذا كانت الندبات شديدة فمن الجائز أن يحتاج الأمر علاجاً طبياً من قبل طبيب وذلك لإزالة المواد الغريبة والأنسجة “.الميتة “. “إنضار”، وفي حالات أقل شيوعاً، من الجائز أن يحتاج الأمر زراعة جلد و قد يستغرق الشفاء حتى 6 أشهر.
للتقليص من خطورة حدوث ردود فعل جلدية في مكان الحقن، يتوجب عليك:
• إستعمال آلية معقمة أثناء حقن Betaferon.
• إجراء دورية بأماكن حقن مختلفة “أنظر الملحق “إرشادات الحقن الذاتي”.
يمكن أن تكون ردود الفعل بمكان الحقن أقل إذا كنت تستعمل جهاز حقن آلي. يمكن أن يبلغك الطبيب عن تفاصيل إضافية حول هذا الأمر.
إذا كنت تعاني من تقويض للجلد، الذي قد يكون له علاقة بإنتفاخ الجلد أو تسرب سوائل إلى خارج مكان الحقن:
• توقف عن حقن بيتافيرون وإتصل بطبيبك.
• إذا وجد لديك مكان حقن مؤلم واحد ” lesion ” وضرر نسيجي غير واسع جداً، فيمكنك مواصلة إستعمال بيتافيرون.
• إذا وجد لديك أكثر من مكان حقن مؤلم واحد ” multiple lesions ” فعليك التوقف عن إستعمال بيتافيرون حتى شفاء الجلد.
يقوم طبيبك بفحص طريقة الحقن الذاتي الخاصة بك بشكل دائم، وخاصة إذا كنت تعاني من ردود فعل في مكان الحقن.
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
لم تجرَ تجارب بشكل رسمي لفحص التداخلات الدوائية بين بيتافيرون وأدوية أخرى.
إن إستعمال بيتافيرون بالتزامن لتناول أدوية إضافية التي قد تؤثر على رد فعل جهاز المناعة غير موصى به، عدا إستعمال مضادات الإلتهاب التي تسمى كورتيكوستيروئيدات أو هورمون الموجه لقشر الكظر “ACTH”. بالأخص يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول:
• أدوية التي تتطلب نشاط جهاز إنزيمي كبدي معين “تعرف بإسم جهاز سيتوكروم P450 ” من أجل طرحها من الجسم، مثلاً أدوية لعلاج الصرع مثل فينيتوئين.
• أدوية تؤثر على إنتاج خلايا الدم.
إستعمال بيتافيرون والطعام: يحقن بيتافيرون من تحت الجلد وبالتالي فإن إستهلاك طعام أو شراب من غير المفترض أن يؤثر على عمل بيتافيرون.
الحمل والإرضاع: إذا كنت في سن الخصوبة، إستعملي وسائل ملائمة لمنع الحمل خلال العلاج ب بيتافيرون.
• إذا كنت في فترة الحمل أو هناك إحتمال بأنك حامل، بلغي طبيبك عن ذلك. لا يجوز بدء علاج ب بيتافيرون إذا كنت حاملاً “أنظري الفقرة “. 2 لا يجوز إستعمال الدواء إذا.””.
• إذا كنت ترغبين الحمل، إستشيري طبيبك أولاً عن هذا الأمر.
• إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ب بيتافيرون، توقفي عن العلاج بالدواء وإتصلي بطبيبك حالاً. أنت وطبيبك ستقرران إذا توجب عليك مواصلة العلاج ب بيتافيرون أم لا.
من غير المعروف فيما إذا كان Interferon beta-1b “المادة الفعالة ب بيتافيرون” ينتقل عبر حليب الأم. مع ذلك، فهناك إحتمال نظري بأن يشعر الرضيع الذي يتغذى من الرضاعة بأعراض جانبية شديدة بسبب بيتافيرون.
• تحدثي مع طبيبك أولاً من أجل التقرير هل عليك التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن إستعمال بيتافيرون.
السياقة وإستعمال الماكنات: من الجائز أن تحدث أعراض جانبية في الجهاز العصبي المركزي نتيجة إستعمال بيتافيرون “أنظر الفقرة ” 4 الأعراض الجانبية.””.
إذا كنت حساساً بشكل خاص، فإن هذه الأعراض قد تؤثر على قدرتك على السياقة وتشغيل الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات Betaferon: المركبات غير الفعالة للدواء تشمل كمية ضئيلة من المانيتول، سكر الموجود في الطبيعة، وألبومين بشري، نوع ﻟبﺮوتين.
إذا كنت تعلم بأنك حساس “أليرجي” لواحد أو أكثر من مركبات Betaferon، أو إذا تطورت لديك مثل هذه الحساسية، فعليك التوقف عن إستعمال بيتافيرون.
3. كيفية إستعمال Betaferon بيتافيرون
بدء العلاج ب بيتافيرون يتم تحت إشراف طبيب مختص في علاج التصلب المتعدد.
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
– المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو 1.0 ملل من محلول بيتافيرون يحقن بعد تحضيره، مرة كل يومين “يوم يستعمل ويوم لا، وهكذا دواليك” “أنظر الملحق “.إرشادات الحقن الذاتي “.”، بالحقن تحت الجلد. هذه الكمية تعادل 250 ميكروغرام ” 8.0 مليون وحدة دولية” من.Interferon beta-1b بشكل عام، يبدأ العلاج الأولي بإعطاء مقدار دوائي أولي منخفض قدره 0.25 ملل ” 62.5 ميكروغرام”. يتم رفع المقدار الدوائي بالتدريج حتى مقدار دوائي كامل قدره 1.0 ملل ” 250 ميكروغرام”.
يجب رفع المقدار الدوائي بكل عملية حقن رابعة ب 4 مراحل ” 0.25 ملل، 0.5 ملل، 0.75 ملل، 1.0 ملل”.
يقرر طبيبك معك فيما إذا يتوجب تغيير أوقات الفواصل بين زيادة المقادير الدوائية كأمر متعلق بالأعراض الجانبية التي قد تعاني منها في بداية العلاج.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
تحضير محلول الحقن:
• قبل الحقن، يجب تحضير محلول بيتافيرون من أجل حقنه، وذلك بإستعمال قنينة تحوي مسحوق بيتافيرون ومحقنة جاهزة للإستعمال تحوي 1.2 ملل مذيب. يتم هذا التحضير من قبل طبيبك أو الممرضة، أو من قبلك بعد تلقيك توجيهاً مناسباً.
• إرشادات مفصلة بالنسبة لحقن بيتافيرون ذاتياً من تحت الجلد متوفرة في الملحق “.إرشادات الحقن الذاتي “.. هذه الإرشادات تشمل تعليمات تحضير محلول بيتافيرون للحقن.
• يجب تبديل مكان الحقن بشكل روتيني. أنظر الفقرة “. 2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “. وتابع الإرشادات في الملحق بالقسم II”. تناوب أماكن الحقن”.
فترة العلاج
حتى يومنا هذا لا يعرف لأي فترة زمنية يجب مواصلة العلاج ب بيتافيرون. فترة العلاج تحدد من قبل طبيبك سوية معك.
فحوص ومتابعة:
أثناء إستعمال Betaferon عليك إجتياز فحوص طبية:
• يتوجب عليك إجراء فحوص الدم لقياس كمية خلايا الدم، فحوص كيمياء الدم ووظائف إنزيمات الكبد. تجرى هذه الفحوص قبل بدء العلاج ب بيتافيرون، بشكل روتيني مع بدء العلاج وبشكل دوري خلال العلاج، حتى ولو كنت لا تشعر بأية علامات.
يجب إجراء هذه الفحوص بالإضافة للفحوص الإعتيادية التي يجريها طبيبك للتصلب المتعدد.
• يتوجب عليك إجراء فحوص وظيفة الغدة الدرقية، بشكل روتيني أو بأي وقت يقرر طبيبك بأن هناك حاجة بذلك.
إذا إستعملت بالخطأ مقدار دوائي أكبر، أي كمية أكبر من اللازم أو بوتيرة أكبر، فعليك التحدث مع طبيبك.
إن إعطاء بيتافيرون عدد كبير من المرات لعلاج التصلب المتعدد لم يؤدي لحالات تشكل خطراً على الحياة.
إذا نسيت حقن الدواء في الوقت الملائم، فقم بالحقن لحظة تذكرك، وإحقن المقدار القادم بعد 48 ساعة.
لا يجوز حقن مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن مقدار منسي واحد.
في حال توقفك عن إستعمال Betaferon
تحدث مع طبيبك إذا كنت ترغب التوقف أو توقفت عن العلاج ب بيتافيرون.
من غير المعروف فيما إذا كان التوقف عن العلاج ب بيتافيرون يسبب ظهور علامات إنسحابية خطيرة.
• لا يجوز تناول الأدوية في العتمة ! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقادير الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Betaferon، استشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال بيتافيرون قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوقف عن الإستعمال والتوجه حالاً إلى الطبيب إذا:
– كنت تعاني من علامات مثل حكة بكامل الجسم، إنتفاخ الوجه و/أو اللسان أو ضيق تنفس مفاجىء.
– كنت حزيناً أو فاقداً للأمل بشكل ملحوظ أكثر مما هو عليه قبل إستعمال بيتافيرون، أو إذا تطورت لديك أفكار إنتحارية.
– كنت تلاحظ كدمات غير عادية، نزف شديد بعد إصابة أو إذا كنت تعاني من تلوثات كثيرة.
– كنت تشعر بتناقص الشهية للطعام، إرهاق، غثيان، تقيؤات متكررة، خاصة إذا كنت تشعر بحكة منتشرة، إصفرار الجلد أو إصفرار بياض العينين أو ظهور كدمات بسهولة.
– كنت تعاني من علامات مثل عدم إنتظام نظم القلب، إنتفاخ في الكاحلين أو في الرجلين أو ضيق تنفس.
– كنت تشعر بألم في البطن الذي يمتد إلى الظهر، و/أو كنت تشعر بوعكة أو لديك سخونة.
يجب مراجعة الطبيب حالاً إذا:
– كنت تقاسي من إحدى العلامات التالية أو أكثر: ظهور رغوة في البول، إرهاق، إنتفاخ خاصة في الكاحلين والجفنين، كذلك زيادة الوزن، نظراً لأن من شأن هذه العلامات أن تدل على مشكلة في وظائف الكلى.
الأعراض الجانبية تكون أكثر شيوعاً عند بدء العلاج، لكنها تقل عادة مع مواصلة إستعمال الدواء.
الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً هي:
∙ علامات تشبه الإنفلوإنزا مثل سخونة، قشعريرة، آلام في المفاصل، شعور عام بوعكة، تعرق، صداع أو آلام عضلية. هذه العلامات تقل عند تناول أدوية تحوي باراسيتامول أو أدوية مضادة للإلتهاب لاستيروئيدية كالأدوية التي تحوي ايبوبﺮوفين.
∙ ردود فعل في مكان الحقن. ردود الفعل هذه يمكن أن تشمل إحمرار، إنتفاخ، تغير لون الجلد، إلتهاب، ألم، حساسية زائدة، ضرر للأنسجة “نخر”. لمعلومات إضافية كذلك الأعمال الموصى بها إذا كنت تشعر بردود الفعل هذه أنظر الفقرة “. 2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Betaferon “.. ردود الفعل هذه قد تقل عند إستعمال جهاز حقن آلي. لمعلومات إضافية، الرجاء التحدث مع الطبيب، الصيدلي أو الممرضة.
من أجل تقليل الأعراض الجانبية في بداية العلاج، على طبيبك أن يبدأ علاجاً بمقدار دوائي منخفض من بيتافيرون ومن ثم يقوم برفع المقدار الدوائي تدريجياً “أنظر الفقرة “. 3 كيفية إستعمال الدواء.””.
الأعراض الجانبية التالية تستند على بلاغات من تجارب سريرية ب بيتافيرون “جدول 1” ومن بلاغات عن الأعراض الجانبية للدواء المسوق “جدول 2”.
جدول 1: أعراض جانبية شائعة جدا لوحظت في التجارب السريرية عند إستعمال بيتافيرون “على الأقل لدى 10 ٪ من الحالات”
وبنسبة أكبر من تلك التي لوحظت عند إستعمال دواء إرضائي ” placebo “. يشمل الجدول أيضا الأعراض الجانبية التي لوحظت لدى أقل من 10 ٪، ولكنها كانت مرتبطة بشكل ملحوظ للعلاج ب بيتافيرون.
– تلوث، خراج ” abcess جرح متقيح”.
– تناقص تعداد خلايا الدم البيضاء، إنتفاخ الغدد اللمفاوية.
– إنخفاض نسبة السكر في الدم “hypoglycemia”.
– إكتئاب، قلق.
– صداع، دوار، أرق، شقيقة، الشعور بوخز وخدر.
– إلتهاب العينين “إلتهاب الملتحمة”، إضطرابات في الرؤية.
– آلام في الأذنين.
– نظم قلب سريع وغير منتظم، أو ضربات قلب.
– إحمرار و/أو تورد الوجه نتيجة توسع الأوعية الدموية، إرتفاع ضغط الدم – رشح، سعال، بحة نتيجة إلتهاب في الطرق التنفسية العليا، إلتهاب الجيوب الأنفية، تفاقم السعال، ضيق تنفس – إسهال، إمساك، غثيان، تقيؤ، آلام بطنية.
– إرتفاع نسبة إنزيمات الكبد في الدم “يكشف بفحوص الدم”.
– إضطرابات جلدية، طفح.
– تصلب العضلات، آلام عضلية، ضعف عضلات، آلام في الظهر، آلام في الأطراف مثل أصابع اليدين وأصابع القدمين – إحتباس البول، تواجد بﺮوتين في البول “يكشف في فحوص البول”، زيادة وتيرة التبول، سلس بولي، الشعور بالإلحاح على التبول.
– آلام الدورة الشهرية، إضطرابات في الدورة الشهرية، نزف رحمي شديد خاصة بين دورات الطمث، عجز جنسي – رد فعل في مكان الحقن “يشمل إحمرار، إنتفاخ، تغير اللون، إلتهاب، ألم، رد فعل تحسسي، أنظر الفقرة “. ،2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “.”، تقويض الجلد والأنسجة ” necrosis ” في مكان الحقن “أنظر في الفقرة “. 2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “.”، علامات تشبه الإنفلوإنزا، سخونة، آلام، آلام في الصدر، تراكم سوائل في اليد، في الرجل أو في الوجه، ضعف، قشعريرة، تعرق، الشعور بوعكة.
إضافة لذلك، لقد تم تشخيص الأعراض الجانبية التالية من التجارب التي تلت بدء التسويق.
جدول 2: أعراض جانبية بلغ عنها على المستحضر المسوق
أعراض جانبية شائعة جداً ” Very common ” أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة: – آلام مفصلية
أعراض جانبية شائعة ” common ” أعراض تظهر لدى 1- 10 مستعملين من بين 100 :
– من الجائز أن يحدث إنخفاض في تعداد خلايا الدم الحمراء “anemia”.
– خلل في الأداء الوظيفي للغدة الدرقية “ينتج قليل جداً من الهورمون في الغدة”.
– إرتفاع أو إنخفاض وزن الجسم.
– إرتباك.
– ضربات قلب سريعة غير سليمة “tachycardia”.
– قد يرتفع الصباغ الأصفر “بيليروبين”، الذي ينتج في الكبد “يكشف في فحوص الدم”.
– طفح يترافق بشعور وخز على الجلد أو الأغشية المخاطية ” شرى/ “urticaria – حكة.
– تساقط شعر الرأس.
– إضطرابات في الدورة الشهرية.
أعراض جانبية غير شائعة ” uncommon ” أعراض تظهر لدى 1- 10 مستعملين من بين 1000 :
– من الجائز حدوث إنخفاض في تعداد الصفيحات الدموية “خلايا تساعد في مسيرة تخثر الدم” “thrombocytopenia”.
– من الجائز حدوث إرتفاع بنسبة شحوم معينة في الدم “ترﻳج ﺮﻴﺴﻴﻠيدات”، أنظر في الفقرة “. 2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “. “يكشف في فحوص الدم”.
– محاولات للإنتحار.
– تغير المزاج.
– إختلاجات “نوبات صرعية”.
– من الجائز حدوث إرتفاع بنسبة إنزيمات كبدية معينة في الدم ” Gamma GT ” “يكشف في فحوص الدم”.
– إلتهاب الكبد “hepatitis”.
– تغيرات في لون الجلد.
أعراض جانبية نادرة ” rare ” أعراض تظهر لدى 1- 10 مستعملين من بين 10000 :
– رد فعل تحسسي شديد.
– خلل الأداء الوظيفي للغدة الدرقية “فرط إنتاج الهورمون, “hyperthyroidism – إلتهاب البنكرياس، أنظر الفقرة “. 2 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء “.
– خثرات دموية في الأوعية الدموية الصغيرة حيث يمكن أن تؤثر على وظائف الكلى “فرفرية نقص الصفيحات الخثارية ” TTP ” أو متلازمة الإنحلال الدموي اليوريمي”. يمكن أن تظهر علامات مثل كثرة الكدمات، أنزفة، سخونة، ضعف شديد، صداع، دوار أو شعور بالدوران. من الجائز أن يجد الطبيب تغيرات في نتائج فحوص الدم والأداء الوظيفي الكلوي لديك.
أعراض جانبية إضافية:
– مشاكل في الكلية تشمل تندبات يمكن أن تؤدي إلى تدني وظائف الكلى، يحدث في أحيان متباعدة – فقدان شديد للشهية للطعام الذي يؤدي إلى تناقص الوزن “فقدان الشهية للطعام”، نادر – مرض عضلة القلب، نادر.
– ضيق تنفس مفاجئ، نادر.
– خلل في وظيفة الكبد “فشل كبدي”، نادر.
– أثناء إستعمال أدوية مثل بيتافيرون قد تتطور مشاكل في وظائف الأوعية الدموية الشعرية ” systemic capillary leak syndrome “، شيوع غير معروف
– طفح، إحمرار جلد الوجه، آلام في المفاصل، سخونة، ضعف وردود فعل إضافية ناجمة عن Betaferon “ذئبة إحمرارية ]لوبوس[ ناجمة عن المستحضر الطبي”، شيوع غير معروف.
– تضيق شديد في الأوعية الدموية في الرئتين الذي يؤدي إلى إرتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين “إرتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي”، شيوع غير معروف. تم ملاحظة حدوث إرتفاع في ضغط الدم الشرياني الرئوي بعدة مراحل زمنية خلال فترة العلاج، بما في ذلك بعد عدة سنوات من بدء العلاج ب بيتافيرون.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5. كيفية تخزين بيتافيرون
• تجنب التسمم ! يجب حفظ هذا Betaferon وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ” exp. date ” الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين بدرجة حرارة دون 25 درجة مئوية. لا يجوز التجميد.
• بعد تحضير المحلول المخصص للحقن، عليك إستعماله فوراً. مع ذلك، إذا لم يكن بإمكانك، فبالإمكان إستعماله حتى 3 ساعات بعد تحضيره وذلك إذا تم حفظه بين 2- 8 درجات مئوية “في البراد”.
• لا تستعمل بيتافيرون إذا إحتوى المحلول على جزيئات أو إذا تغير لونه.
6. معلومات إضافية حول بيتافيرون
• يحتوي Betaferon بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
في المسحوق: مانيتول، ألبومين بشري.
في المذيب: كلوريد الصوديوم بتركيز 5.4 ملغ/ملل، ماء للحقن.
• كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة
– مسحوق بيتافيرون متوفر ضمن قنينة بحجم 3 ملل. المسحوق معقم، ذو لون أبيض كريم.
– المذيب متوفر ضمن محقنة جاهزة للإستعمال بحجم 2.25 ملل. حجم المذيب 1.2 ملل.
بيتافيرون متوفر بأحجام عبوات ذات:
– عبوة تحوي 15 علبة منفردة، كل واحدة منها تحوي قنينة واحدة مع مسحوق، محقنة واحدة جاهزة للإستعمال “بحجم 2.25 ملل” مع مذيب، ملائم واحد للقنينة مع إبرة، منديلين كحوليين إثنين.
– عبوة معايرة ل 12 الحقن الأولى، تحوي 4 علب ثلاثية، كل واحدة منها تحوي 3 قناني مع مسحوق، 3 محاقن جاهزة للإستعمال “كل واحدة منها بحجم 2.25 ملل” مع مذيب، 3 ملائم للقنينة مع إبرة، 6 مناديل كحولية.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العبوات.
• إسم المنتج وعنوانه: باير فارما آي. جي. ، برلين، ألمانيا.
