بيبي رليف 25 أقماع Baby Relief 25 Mg 5 Supp
التركيب الكيفي والكمي: المادة الفعالة في بيبي رليف ٢٥ هى خلات -[أرثو[(6.2- ثنائى كلوروفينيل) -أمينو] -فينيل] -الصوديوم (ديكلوفيناك).
يحتوي كل قمع على: المادة الفعالة: ديكلوفيناك الصوديوم ٢٥ مجم Diclofenac Sodium.
المادة الغير فعالة: شحم صلب.
الشكل الصيدلاني: أقماع.
دواعى استعمال بيبي رليف ٢٥ العلاجية
علاج الحالات التالية:
• أشكال الرثية الالتهابية والتنكسية: التهاب المفاصل الرثياني الصبياني، التهاب الفقار القسطى، الفصال العظمي والتهاب المفاصل العقارية، المتلازمات الؤلمة للعمود الفقرى الرثية غيرالمفصلية.
• حالات الألم والالتهاب والتورم بعد الإصابات وبعد العمليات، على سبيل المثال عقب جراحات الاسنان أواالعظام.
• كعلاج مساعد في حالات الأخماج (العداوى) الالتهابية المؤلمة الشديدة في الأذن أو الأنف أو الحنجرة، مثل التهاب البلعوم واللوزة، والتهاب
الأذن وتمشيا مع المبادئ العلاجية العامة، يجب أن يعالج المرض الأصلى بالدواء الأساسى المناسب، حسب اللازم.
الجرعة وطريقة استعمال Baby Relief 25 بيبي رليف ٢٥
يعطى للأطفال جرعه قدرها 0.5 – 2 مجم /كجم من وزن الجسم يوميا، مقسمة على 2-3 جرعات، تبعا لشدة الحالة. لعلاج التهاب المفاصل الرثياني الصبياني يمكن زيادة الجرعة اليومية الى حد أقصى 3 مجم/كجم على جرعات مقسمة.
موانع استعمال بيبي رليف
القرحة المعدية أو المعوية.
أن يعرف عن المريض فرط حساسيتة للمادة الفعالة. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يمتنع أيضا عن استعمال ديكلوفيناك الصوديوم في المرضى الذين يسبب لهم حمض أستيل الساليسيليك أو العقاقير الأخرى ذات المفعول المثبط لانزيم تخليق البروستاجلاندين، نوبات ربو أو شرى (ارتيكاريا) أو التهاب حاد في الغشاء المخاطى للأنف التهاب المستقيم.
تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة بالنسبة للاستعمال
التحذيرات:
• أضرار قلبية وعائية: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر حدوث تجلطات قلبية وعائية، وقد تزداد فرصة حدوث هذه الأضرار مع الجرعات الكبيرة وطول فترة الاستعمال، يجب متابعة المرضى الذين المصابين بارتفاع الدم و/أو قصور القلب الاحتقانى وذلك لان تناول مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية قد يسبب احتباس السوانل وأوديما.
• أضرار بالجهاز الهضمي: تزيد مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر الأعراض الجانبية بالجهاز الهضمي ويشمل ذلك الالتهاب، النزيف، التقرح، ثقوب بالمعدة والأمعاء مما يعرض حياة المريض للخطر.
قد تحدث هذه الاضرارفي أي وقت اثناء استخدام هذة ألادوية دون اعراض منذرة.
و في الحالات النادرة التى يحدث فيها نزف أو تقرح معدى معوى في المرضي الذين يعالجون باقماع بيبي رليف ٢٥، يجب سحب الدواء. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد تحدث أيضاً في حالات نادرة تفاعلات أرجية، بما في ذلك تفاعلات تاقية/تاقانية، دون تعرض سابق للدواء. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، هد يحجب بيبي رليف ٢٥ علامات أعراض الخمج (العدوى) نظرا لخواص تأثيره الدوائي.
لا يستخدم بيبي رليف 25 أقماع للأطفال أقل من ٦ سنوات.
الاحتياطات
ينصح باستعمال بيبي رليف ٢٥ أقماع باقل جرعة فعالة لأقصرفترة ممكنة للحد من الأعراض الجانبية المصاحبة للعلاج.
المراقبة الطبية الدقيقة هى أمرحتمى في حالة المرضي الذين لديهم أعراض تشير إلي وجود اضطرابات معدية معوية اوتاريخ مرضي يوحي بوجود تعدى ملاى أومعوى وفى المرضى بالتهاب القولون التقرحى أوبداء كرون، وفى المرضى الذين يعانون من ضعف في الوظائف الكبدية. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية الأخرى قد تزداد قيمة إنزيم أوأكثرمن إنزيمات الكبد. وفي حالة العلاج المطول باقماع بيبي (رليف 25، ينصح بمراقبة الوظائف الكبدية كإجراء احتياطى. إذا استمرت اختبارات وظيفة الكبد غيرطبيعية أوساءت أوإذا ظهرت علاملات أوأعراض سريرية تتوافق مع مرض الكبد أو إذا حدثت ظواهرأخرى (منل كثرة الحمضات أو الطفح إلخ) يجب إيقاف بيبي رليف ٢٥.
قد يحدث التهاب كبدى بدون أعراض بادرية. يجب توخى الحرص عند استعمال بيبي رليف ٢٥ فى مرضي البرفيرية الكبدية لأنة قد يسبب بدء إحدى النوبات. نظرا لأهمية البروستاجلاندينات جلاندينات في الحفاظ على جريان الدم الكلوىا يجب توخي الحرص الخاص في الموضى بضعف وظيفة القلب أوالكلى. لذا يوصى بمراقبة وظيفة الكلى كإجراء احتياطى عند استعمال بيبي رليف25في مثل هذه الحالات. وقف العلاج عادة ما يعقبه الرجوع إلى حالة ما قبل العلاج. أثناء العلاج المطول بأقماع بيبي رليف ٢٥، كما هوالحال مع مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية الأخرى يجب مراقبة صورة الدم.
كما هوالحال مع مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية الأخرىا قد يثبط بيبي رليف ٢٥ بصفة موقتة تكدس الصفيحات لذا يجب إجراء مرقبة دقيقة للمرضى ذوى عيوب الإرقاء.
التاثيرات مع العقاقير الاخرى والاشكال الاخرى من التاثيرات.
الليثيوم، الديجوسكين: قد يرفع ديكلوفيناك الصوديوم تركيزات الليثيوم والديجوكسين في البلازم
مدرات البول: كما هوالحال مع مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية الأخرىا قه يثبط ديكلوفيناك الصوديوم مفعول مدرات البول. وقد يقترن استخدامة في العلاج بالاشتراك مع مدرات البول المقتصدة البوتاسيوم التىيجب بناء علية مراقبتها بصفة متكرارة، مضادات الالتهابا غيرالستيرويدية. قد يودى الاستخدام المتوافق لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الحهازية إلى زيادة تكرار حدوث الأثار غير المرغوبة.
مضادات التخثر: على الرغم من أنة لا يبدو أن الابحاث السريرية تشير إلى أن ديكلوفنيك الصوديوم يؤثرعلى مفعول مضادات التخثر، توجد تقارير منعزلة عن زيادة مخاطرة النزف في المرضى الذين يعالجون في نفس الوقت بديكلوفيناك الصوديوم ومضادات التخثر، لذا يوصى بمراقبة مثل هولاء المرضى مراقبة دقيقة.
مضادات السكرى: يمكن إعطاء ديكلوفيناك الصوديوم مع العوامل المضادة للسكري التى تعطى بالفم دون التاثيرعلى مفعولها السريرى.
غير أن توجد تقارير منعزلة عن حدوث آثار نقص سكرالدم وفرط سكرالدم مما يحتم إجراء تغييرات في نظام جرعة العوامل المنخفضة لسكر الدم أثناء العلاج بديكلوفيناك الصوديوم.
الميثوتريكسات يجب توخى الحذر عند إعطاء مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية قبل وبعد العلاج بالميثوتريكسات بأقل من 24 ساعة، حيث أن تركيز الميثوتريكسات في الدم يرتفع وتزداد سمية هذه المادة.
السيكلوسبورين: قد تتسبب آثار مضادات الالتهاب غير الستيرويدية على الروستاجلاندينات الكلوية في زيادة سمية السيكلوسبورين على الكلية.
مضادات الجراثيم الكينولونية: لقد وردت تقارير منعزلة عن حدوث اختلاجات ربما كانت ناجمة عن الاستعمال المرافق للكينولونات مع مضادات الالتهاب غيرالستيرويدية.
الاثار غير المرغوبة
تقديرات التكرار: بصورة متكررة أكثر من 10% بصورة عرضية أكثر من 0.001•1% في حالات منعزلة أقل من 0.001.الاثار غيرالمرغوبة التالية تشمل تلك المسجلة مع الأشكال الصيدلانية إلأخرى لديكلوفيناك الصوديوم سواء الاستخدام قصيرالمدى أوطويل المدى.
السبيل المعدى المعوي
بصورة عرضية: ألم فوق المعدة، غثيان، قئ، إسهال حالات مغص بطنى، عسر هضم انتفاخ البطن فقدان الشهية، تهيج موضعي.
نادرا: نزف معدى معوى (قياء دم، تغوط اسود، اسهال دموى)، قرحة معدية أو معوية مع أو بدون نزف أو ثقب.
حالات منعزلة التهاب الفم القلاعى، التهاب اللسان افات المرئ تضيقات معوية شبيهة بالحجاب، اضطربات في الأمعاء السفلى مثل القولون النزفى غيرالنوعى واشتداد التهاب القولون التقرحى أو داء كرون الامساك، التهاب البنكرياس، اشتداد البواسير.
الجهاز العصبى المركزي
بصورة عرضية: صداع، دوام(دوخة)، دوار.
نادرا: نعاس.
حالات منعزلة: اضطرابات حسية، اضطرابات الذاكرة، توهان، أرق قابلية التهيج، اختلاجات، اكتئاب، قلق، كوابيس، رعاش، تفاعلات ذهنية، التهاب سحائى طاهر.
الخواص الخاصة
فى حالات منعزلة: اضطرابات البصر (عدم وضوح الرؤية، ازدواج الرؤية) ضعف السمع، طنين، اضطرابات التذوق.
الجلد: بصورة عرضية: حالات طفح.
نادرا: شيرى (ارتيكاريا).
فى حالات منعزلة: طفوح فقاعية، إكزيما، حمامى متعدد الأشكال، متلازمة ليبل (انحلال البشرة السمى الحاد). احمرار الجلد (التهاب الجلد التقشرى)، سقوط الشعر، تفاعل التحسس الضوئى، فرفرية بما فيها الفرفرية الأرجية.
الكلى: نادرا: وذمة (أوديما).
حالات منعزلة، قصور كلوى حاد ظواهر غير طبيعية في البول مثل البيلة الدموية والبيلة البروتينية، التهاب الكلوة الخلالى، المتلازمة الكلائية النخرالحلمى.
الكبد: بصورة عرضية: ارتفاع الإنزيمات ناقلة الأمين في المصل.
نادرا: التهاب كبدى مع أو بدون يرقان.
حالات منعزلة، التهاب كبدى خاطف.
الدم: حالات منعزلة: قلة الصفيحات، قلة الكريات البيضاء، فقر دم انحلالى، فقردم لا تناسجى، ندرة المحببات.
فرط الحساسية
نادرا: تفاعلات فرط حساسية مثل الربو، تفاعلات جهازية تأقية / تأقنية تشمل انخفاض ضغط الدم.
فى حالات منعزلة: التهاب وعائى، التهاب الرئة.
الجهاز القلبى الوعائي: فى حالات منعزلة: خفقان، ألم صدرى، ارتفاع ضغط الدم، قصورالقلب الاحتقاني.
تجاوز الجرعة
يتألف التعامل مع حالات التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غيرالستيرويدية بصفة أساسية من الإجراءات الداعمة والإجراءات العرضية. وليست هناك صورة سريرية نمطية مقترنة بتجاوز جرعة ديكلوفيناك الصوديوم. يجب إعطاء العلاج الداعم والعلاج العرضى في حالة وجود مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم، والقصورالكلوى. والاختلاجات، والتهيج المعدى المعوى، والهبوط التنفسى. لا يتوقع أن يكون لإدرار البول الجبرى أو الديال أو التروية الدموية أى فائدة في تعجيل إطراح الأدوية المضادة للاتهاب غير الستيرويدية بسبب ارتفاع معدل ارتباط هذة الأدوية بالبروتين واتساع نطاق أيضها.
الخواص الدوائية
خواص التأثير الدوائي
المجموعة الدوائية العلاجية: دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدى.
ألية المفعول:
يحتوي بيبي رليف 25 على ديكلوفيناك الصوديوم، وهو مركب غير ستيرويدي له خواص ملموسة مضادة للرثية (للروماتزم) ومضادة للالتهاب ومسكنة ومضادة للحمى ويعتبر تثبيطة للتخليق الحيوى للبروستاجلاندين، أساسيا بالنسبة لآلية مفعوله، فإذا البروستاجلاندينات تلعب دورا رئيسيا في تسبب الالتهاب والألم والحمى. ولا يكبت ديكلوفيناك الصوديوم في الأنبوب التخليق الحيوى للبروتيوجليكان في الخضروف بتركيزات تعادل تلك التى يبلغها في الإنسان.
آثار التاثير الدوائي: في الأمراض الرثوية، تعطى خواص ديكلوفيناك الصوديوم المضادة للالتهاب والمسكنة استجابة سريرية تتميز بتخفيف ملحوظ للعلامات والأعراض مثل الألم اثناء الراحة، والألم عند الحركة،والتيبس والصباحى، وتورم المفاصل، كما تتميز بالتحسن في الأداء الوظيفى. وفى الحالات الالتهابيه بعد الرضحية وبعد العمليات، يخفف ديكلوفيناك الصوديوم بسرعة كل من الألم التلقائى والالم عند الحركة ويقلل التورم الالتهابى ووذمة الجروح.
خواص حرائك الدواء
الامتصاص: يعتبر بدء امتصاص ديكلوفيناك من الأقماع سريع على الرغم من أن معدل الامتصاص أبطأ من الأقراص المقاومة لعصارة المعدة والتى تعطى عن طريق الفم. بعد استخدام الأقماع، يتم الوصول إلى تركيزات الذروة في البلازما خلال ساعة واحدة في المتوسط، ولكن التركيزات القصوى لكل وحدة جرعة تعادل حوالى ثلثى تلك التى يتم الوصول إليها بعد استخدام الأقراص المقاومة لعصارة المعدة. وتوجد علاقة خطية بين الكمية الممتصة وبين حجم الجرعة. بما أنه يتم أيض حوالى نصف كمية ديكلوفيناك أثناء مروره الأول عبر الكبد (أثر “المرور الأول”) فإن المساحة تحت منحنى التركيز (AUC) عقب الإعطاء عن طريق الفم أو المستقيم تساوى حوالى نصف تلك المساحة بعد إعطاء جرعة مساوية في المقدارعن طريقة الحقن. لا يتغير سلوك حرائك الدواء عقب الاستخدام المتكرر. ولا يحدث تراكم بشرط مراعاة الفترات الزمنية الموصى بها بين الجرعات.
التركيزات في البلازما التى يتم الوصول إليها في الأطفال الذين يأخذون جرعات مكافئة (مجم/ كجم من وزن الجسم) تشبة تلك التى يتم الحصول عليها في البالغين.
التوزيع: يرتبط 99.7% من ديكلوفيناك ببروتينات المصل، خاصة الزلال (99.45). ويبلغ حجم التوزيع الظاهر المحسوب 0.12•0.17 لتر/كجم. يدخل ديكلوفنياك إلى السائل الزليلى. حيث تصل تركيزاتة إلى أقصاها بعد مرور2-4 ساعات على بلوغ قيم الذروة في البلازما. ويبلغ العمر النصفى الظاهر للاطراح من السائل الزليلي ٣-6 ساعات. وبعد مرور ساعتين على بلوغ قيم الذروة في البلازما تكون تركيزات المادة الفعالة في السائل الزليلى قد أصحبت بالفعل أعلى منها في البلازما، وتظل أعلى لمدة تصل إلى 12 ساعة.
التحول الحيوي: يجرى التحول الحيوى لديكلوفيناك بشكل جزئى بتكوين جلوكورونيد الجزئ الكامل، أما الجزء ألاكبر من التحول الحيوى فيجرى بتكوين الهيدروكسيل والميثوكسيل بعمليات وحيدة أو متعددة، وينتج عن ذلك عدة مثبطات فينولية (3هيدروكسى، 4 هيدروكسى، ٥ هيدروكسى، 4 – ٥ ثنانى هيدروكسى، 3 هيدروكسي، 4ميثوكس ديكلوفيناك) يتحول معظمها إلى مقترنات جلوكورونيدية. ويكون اثنان من هذه الثبضات الفينولية فعالين حيويا، ولكن بدرجة أقل كثيرا من ديكلوفيناك.
الاطراح
تبلغ التصفية الجهازية الاجمالية لديكلوفيناك من البلازما 263+56 ملليلتر/دقيقة(المتوسط + الانحراف المعيارى). بينما يبلغ العمرالنصفي
النهائى في البلازما 1-2 ساعة. وأربعة من المئيضات، تشمل المئيضين الفعالين، لها أيضا عمرنصفى قصير مدته 1•٣ ساعات. واحد المئيضات. وهو 3 هيدروكسى 4-ميثوكسى- ديكلوفيناك له عمر نصفى في البلازما أطول بكثير. إلا أن هذا المئيض هو في الواقع غير فعال. حوالى 60% من الجرعة المعطاه لأة يتم إخراجها في البول في شكل المقترن الجلوكورونيدى للجزئ الكامل وفي شكل مثبطات، يتم تحويل معظمها أيضا إلى مقترنات جلوكورونيدية. ويجرى إخراج أقل من 1% على شكل المادة الأصية بدون تغيير. ويتم إطراح باقى الجرعة على هيئة مئيطات عن طريق الصفراء في البراز.
خواص مميزة في المرضى: لم تتم ملاحظة أية اختلافات هامة مرتبطة بالسن من جهة امتصاص الدواء أو أيضة أو إخراجه. في المرضى الذين يعانون من الضعف الكلوى، لا يمكن ان يستدل من حرائك الجرعة المنفردة على حدوث تراكم للمادة الفعالة في شكلها الاصلى عند تطبيق نظام الجرعة المعتاد عندما يكون تصفية الكرياتينين أقل من 10 ملليلتر/دقيقة، تبلغ مستويات المئيضات الهيدروكسية المحسوبة في حالة الاستقرار في البلازما حوالى 4 أضعاف مستوياتها في الاشخاص الطبيعيين. غير أن المئيضات يتم التخلص منها في النهاية عن طريق الصفراء في المرضي الذين يعانون من التهاب كبدى مزمن أو تشمع معاوض تكون حرائك ديكلوفيناك وأيضه هى نفس حرائكه وأيضه في المرضى الذين لا يعانون من أمراض الكبد.
اللاتوافقات: لا توجد لاتوافقات معروفة.
احتياطات خاصة بالنسبة للتحزين
يحفظ بعيدا عن الحرارة يخزن في درجة حرارة لا تتعدى 30 درجة مئوية.
يجب أن تحفظ الادوية بعيداعن متناول الأطفال.
تعليمات الاستعمال / التداول:
لا تؤخذ عن طريق الفم. لا ينبغى تقسيم الأقماع، حيث أن ظروف التخزين غيرالصحيحة قد تؤدى إلى التوزيع غيرالمتجانس للمادة الفعالة.
العبوات: علبة كرتون تحتوى علي 5 أقماع في شريط ومعها نشرة.
إنتاج: الشركة الفرعونية للأدوية (فاروفارما) PHARO PHARMA.
