بونفيفا للحقن عن طريق الوريد Bonviva i.v / حمض الإباندرونيك Ibandronic Acid
التركيب: المادة الفعالة في علاج بونفيفا : حمض الإباندرونيك كـ إيباندرونات هيدرات الصوديوم.
السواغ: sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate, water for injection q.s. 3 ml.
الشكل الصيدلاني وكمية المادة الفعالة لكل وحدة.
محلول للحقن يحتوي على 3 ملغ حمض الإباندرونيك (من حمض الإباندرونيك، ملح أحادي الصوديوم، مونوهيدرات) في 3 مل.
دواعي استعمال بونفيفا
لعلاج هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث للحد من خطر الكسور الفقري.
الجرعة والاستخدام
الجرعة الموصى بها من بونفيفا هو 3 ملغ، في الحقن في الوريد لأكثر من 15-30 ثانية، كل 3 أشهر.
مطلوب الالتزام الصارم لمسار الوريد من الإدارة.
إذا تخلفت عن جرعة، ينبغي أن تعطى الحقنة في أقرب وقت ممكن في وقت لاحق. بعد ذلك ينبغي إعطاء الحقن كل 3 أشهر، محسوبة من تاريخ آخر حقن.
يجب على المرضى أيضا الحصول على الكالسيوم و / أو فيتامين (انظر “التحذيرات والاحتياطات”).
لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج البايفوسفونيت لهشاشة العظام. وينبغي إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج مع Bonviva دوريا على أساس الفوائد والمخاطر المحتملة للمريض الفردية، ولا سيما بعد خمس سنوات أو أكثر من الاستخدام.
هام جداً، تلك كانت معلومات بسيطة عن الجرعة، لكن الطبيب المعالج المُختص هو الذي ينبغي له ان يحدد لك الجرعة بالضبط.
الأطفال والمراهقين: لا تتوفر أي خبرة بشأن السلامة والفعالية لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة. ولذلك ينبغي عدم إعطاء بونفيفا لمرضى الأطفال.
موانع استخدام بونفيفا
يجب ألا يُستخدم علاج بونفيفا في المرضى الذين يعانون من الحساسية للمادة الفعالة أو أي من مواد السواغ المدرجة تحت “التركيب”.
يجب ألا يُستخدم علاج بونفيفا في المرضى الذين يعانون من نقص كلس الدم غير مصححة (انظر “التحذيرات والاحتياطات”).
الحمل والرضاعة: بونفيفا يجب عدم استخدامها أثناء الحمل والرضاعة.
ولا توجد بيانات كافية عن استخدام النساء الحوامل. وقد أظهرت الدراسات على الفئران بعض الآثار السمية الإنجابية. المخاطر المحتملة للبشر غير معروفة.
ومن غير المعروف ما إذا كان حمض إيباندرونيك يفرز في حليب الثدي. وأظهرت الدراسات في الفئران المرضعات مستويات منخفضة من حمض الإباندرونيك في الحليب بعد الجرعة عن طريق الوريد.
الآثار على القدرة على محرك واستخدام الآلات: لم تجر أي دراسات ذات صلة.
تأثيرات غير مرغوب فيها
الآثار غير المرغوب فيها التي يعتبرها المحققون ذات صلة ببونفيفا مدرجة أدناه من قبل فئة الجهاز النظام.
وتعرف معدلاتها على النحو التالي: شائعة (≥1 / 100) وغير شائعة (≥1 / 1000 إلى <1/100) ونادرة (≥1 / 10،000 إلى <1/1000).
جهاز المناعة
نادر: ردود فعل فرط الحساسية.
الجهاز العصبي
شيوعا: الصداع.
العين
غير معروف: التهاب القزحية.
الأوعية الدموية
غير شائع: التهاب الوريد / التهاب الوريد الخثاري.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: عسر الهضم، والغثيان، وآلام في البطن، والإسهال، والإمساك، والتهاب المعدة.
الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك: طفح جلدي.
نادر: وذمة وعائية، وذمة الوجه، الشرى.
الجهاز العضلي الهيكلي
شائع: ألم مفصلي، ألم عضلي، ألم العضلات والعظام، آلام الظهر.
غير شائعة: آلام العظام.
اضطرابات عامة
شائع: الأنفلونزا مثل المرض، والتعب.
غير شائع: ردود فعل موقع الحقن، الوهن.
تجربة ما بعد التسويق
الجهاز العضلي الهيكلي
تم الإبلاغ عن تنخر العظم من الفك نادرا جدا في المرضى الذين يستخدمون حمض الإباندرونيك. معظم هذه التقارير تشمل مرضى السرطان، ولكن تم الإبلاغ عن حالات أيضا في المرضى الذين يتلقون علاج هشاشة العظام. تنخر العظم من الفك يرتبط عموما مع استخراج الأسنان و / أو العدوى المحلية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي). تشخيص السرطان، والعلاج الكيميائي، والعلاج الإشعاعي، والكورتيكوستيرويدات، وسوء نظافة الفم، تعتبر أيضا عوامل خطر.
معلومة اضافية
عدم التوافق: يجب عدم خلط محلول Bonviva للحقن مع المحاليل التي تحتوي على الكالسيوم أو غيرها من المنتجات الطبية التي تعطى عن طريق الوريد.
المزيد: يجب عدم استخدام هذا المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) الموضح على العبوة.
محلول بونفيفا 3 ملغ / 3 مل المخفف مع 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ الجلوكوز يجب أن تستخدم في موعد لا يتجاوز 24 ساعة بعد الإعداد وتخزينها في الثلاجة في 2-8 درجة مئوية.
الاحتياطات الخاصة للتخزين
لا تخزن فوق 30 درجة مئوية.
صنع لـ Hoffmann-La Roche Ltd، بازل، سويسرا.
بواسطة Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – لانغنارغن، ألمانيا.
بونفيفا أقراص ١٥٠ ملغ Bonviva tablets 150 mg
متى تأخذ علاج بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
جرعة بونفيفا ١٥٠ ملغ هي قرص ملبّس واحد في الشهر. اختر اليوم من الشهر الذي يمكن أن تتذكره بسهولة:
– إما نفس التاريخ دائما “الأول من كل شهر، مثلا”،
– إما نفس اليوم دائما “الأحد الأول من كل شهر، مثلا”.
ألصق اللصقات أسفله على يوميتك لتدون عليها التاريخ.
عندما تتناول قرصك الملبس، علّم الخانة المسطرة على اللصقة.
مهم جدا: لا تنسى تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ كل شهر. تذكر استشارة طبيبك لتجديد الوصفة.
معلومات موجّهة للمرضى
اقرأ بإمعان الصفحة الموجودة داخل العبوة قبل تناول الدواء.
صُرف لك هذا الدواء بوصفة طبية. فلا تصرفه إذن لأشخاص آخرين، حتى وإن ظهر أنهم يعانون نفس الأعراض التي تعانيها أنت. هذا الدواء يمكن، بالفعل، أن يضر بصحتهم.
احتفظ بهذه الصفحة حتى يمكن لك أن تعيد قراءتها لاحقا إذا اقتضى الأمر.
ما هو دواء بونفيفا 150 ملغ ؟
لقد وصف لك حبوب بونفيفا ١٥٠ ملغ على يد طبيبك.
ينتمي بونفيفا ١٥٠ ملغ إلى مجموعة من الأدوية تدعى البيسفوسفوناتات. لقد وصف لك طبيبك بونفيفا ١٥٠ ملغ لمعالجة تخلخل العظم عندك. يتصف تخلخل العظم بانخفاض كثافة النسيج العظمي وهشاشته. يحدث بكثرة لدى النساء في سن الإياس “سن انقطاع الطمث”. في سن الإياس يتوقف المبيض عن إنتاج الإستروجينات. بيد أن هاته الهرمونات الأنثوية تسهم في الإبقاء على صحة الهيكل العظمي لدى المرأة. ينتج عن انقطاع إنتاجها فقد المادة العظمية وضعف العظام. وقدر ما كان الإياس مبكرا قدر ما كان خطر تخلخل العظم أكبر. لكن توجد أيضا عوامل خطر أخرى: سوابق عائلية في تخلخل العظام، إمداد غير كاف للجسم بالكلسيوم والفيتامين D عن طريق التغذية، كسر عظمي بعد ٥٠ سنة، الإدمان على التدخين، التعاطي المفرط للكحول أو نقص النشاط الجسدي.
مرضى كثيرون مصابون بتخلخل العظام لا يعانون أي أعراض وبالتالي لا يعلمون أن المرض قد بدأ عندهم. وخطر الكسر لدى هؤلاء المرضى، في حال السقوط أو المجهود البدني المفرط، يكون كبيرا. يمكن لتخلخل العظم أن يسبب كذلك آلام الظهر، وتقلص القامة، والتحدب “ظهر محدب”.
تسهم حبوب بونفيفا ١٥٠ ملغ في إعادة بناء شبكة العظم. إضافة إلى ذلك، يخفض Bonviva 150 mg الميل إلى حدوث الكسور.
ما الذي ينبغي أخذه بعين الاعتبار فيما عدا العلاج؟
تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ في الصباح على الريق، مع كأس من الماء العادي “لا تستعمل الماء المعدني”. لكي يعمل الدواء جيدا، لا ينبغي لك أن تأكل ولا أن تشرب “ما عدا ماء الصنبور”، ولا أن تتناول أدوية أخرى “بما في ذلك الكلسيوم والمواد الفيتامينية” خلال ٦٠ دقيقة التي تلي أخذك Bonviva 150 mg. زد على ذلك، لا ينبغي لك أن تستلقي، لكي تتجنب تهيج المريء “راجع “كيف تستعمل بونفيفا ١٥٠ ملغ؟”.
إن طبيبك يمكن أن يصف لك عند الاقتضاء الكلسيوم و/أو الفيتامين D كمكمّلات.
متى لا ينبغي استعمال بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
لا ينبغي استعمال حبوب بونفيفا ١٥٠ ملغ:
إذا سبق أن حصل لديك تفاعل أرجي نحو حمض إباندرونيك “العنصر الفعال في بونفيفا ١٥٠ ملغ” أو نحو أحد الأسوغة. إذا كنت تعاني اضطرابات في المريء “راجع “ما هي الاحتياطات التي ينبغي اتخاذها عند تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ؟””. إذا كنت حاملا أو كنت تظنين أنك كذلك، أو إذا كنت ترضعين. إذا كنت لا تستطيع أن تبقى واقفا أو جالسا أو حتى أن تمشي، خلال ٦٠ دقيقة بعد أخذ بونفيفا ١٥٠ ملغ. إذا كنت تعرف، أو تظن، أن نسبة الكلسيوم في دمك منخفضة. أطلب النصيحة من طبيبك. لا ينبغي إعطاء أقراص بونفيفا ١٥٠ ملغ الملبسة للأطفال ولا للمراهقات ما دون ١٨ سنة من العمر.
ما هي الاحتياطات التي ينبغي اتخاذها عند تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
أخبر طبيبك إذا:
كنت تعاني راهنا أو عانيت في السابق اضطرابات المريء أو المعدة. لاحظت علامات أو أعراض توحي بتفاعل ممكن في المريء “مثلا، ألم قوي في قفص الصدر، خاصة عند ازدراد الأطعمة و/أو بلع المشروبات، غثيان قوي وقيء”؛ إذا كان الأمر كذلك، ينبغي أن تعلم طبيبك فورا.
كنت تتناول بالإضافة أدوية مضادة للرثيان أو مضادة للألم، لأن هذين الصنفين من الأدوية يمكن أن يثيرا تهيج المعدة والمعي.
كنت تعاني من اضطراب استقلاب الأملاح المعدنية “نقص في الفيتامين – D، مثلا”.
كان لديك التهاب أو كنت تعاني آلاما على مستوى نطاق الفم أو عظام الفك أو حتى تعاني مشاكل في الأسنان. لم يلاحظ أي تفاعل مع الإعطاء المتزامن لحمض إباندرونيك وتاموكسيفين، ميلفالان/بريدنيسولون أو علاج هرموني تكميلي “أستروجين”.
تحتوي أقراص بوندرونات الملبسة على اللاكتوز “سكر اللبن”. لا ينبغي لك تناول هذا الدواء إذا كنت تعاني بعض الاضطرابات الوراثية في استقلاب السكر.
أخبر طبيبك أو الصيدلاني إذا
– كنت تعاني أمراضا أخرى،
– أو تعاني الحساسية.
أو كنت تتلقى من قبل أدوية أخرى للاستعمال الداخلي أو الخارجي “بما في ذلك المستحضرات التي تقوم على الفيتامينات وعلى المعادن مثل الكلسيوم والمغنيسيوم”، حتى في إطار الإعطاء الذاتي.
هل يمكن تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ أثناء الحمل أو الإرضاع؟: لا ينبغي تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ خلال الحمل أو فترة الإرضاع.
كيف تستعمل دواء بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
تناول حبوب بونفيفا ١٥٠ ملغ مع اتباع تعليمات الطبيب بدقة دائما. تتحدد الجرعة العادية في قرص ملبّس واحد ذي ١٥٠ ملغ مرة واحدة في الشهر.
من الهام جدا أن تتبع بأمانة التوجيهات التالية. إنك هكذا ستسمح لقرص بونفيفا ١٥٠ ملغ الملبس بأن يبلغ المعدة بسرعة وتتجنب تهيجا ممكنا للمريء.
تناول قرصا ملبسا واحدا من بونفيفا ١٥٠ ملغ مرة واحدة في الشهر. لكي تتناول قرصك الملبس من بونفيفا ١٥٠ ملغ، اختر تاريخا يسهل تذكره ويندمج أحسن ما يمكن في برنامجك الزمني.
ابتلع قرص بونفيفا ١٥٠ ملغ صباحا بعد النهوض من الفراش و ب ٦٠ دقيقة قبل تناول أول وجبة طعام، مشروب أو أدوية أخرى.
ابتلع القرص الملبس مع كأس كبير من الماء العادي “ماء الصنبور” ” ٢ ديسلتر على الأقل”. لا تتناول أقراص Bonviva 150 mg الملبسة مع سوائل أخرى مثل الماء المعدني، الشاي، القهوة أو عصير الفاكهة، لأن هذه المشروبات يمكن أن تخفّض من تأثير الدواء.
– ابتلع القرص الملبس كاملا، أي دون تقسيمه، أو قضمه، أو مصّه. خلال الساعة ” ٦٠ دقيقة” التي تلي أخذك للقرص الملبس،
– لا تستلقي؛ إذا لم تمكث في وضعية الوقوف أو الجلوس، فإن جزءا من الدواء قد يرجع إلى المريء؛ لا تأكل شيئا؛
– لا تشرب شيئا “باستثناء الماء العادي، عند الضرورة”؛
– لا تتناول دواء آخر.
الجرعات الموالية من بونفيفا ١٥٠ ملغ Bonviva
ينبغي لك أن تتناول بونفيفا ١٥٠ ملغ طول المدة التي وصفه لك فيها الطبيب. إن التناول المستمر لبونفيفا ١٥٠ ملغ هو فقط الذي يمكّن من معالجة تخلخل العظام.
إذا تناولت من أقراص بونفيفا ١٥٠ ملغ الملبسة أكثر مما يجب
إذا أنت “أو شخص آخر” تناولت من الأقراص الملبسة، خطأ، أكثر مما يجب، اشرب كأسا كبيرا من الحليب والتمس فورا نصيحة الطبيب أو الصيدلاني. لا تثر القيء ولا تستلقي.
إذا نسيت تناول بونفيفا ١٥٠ ملغ: إذا نسيت تناول الدواء، عليك باتباع التوجيهات التالية. لا تتناول قرصا ملبسا مؤخرا في نفس اليوم.
إذا كان الموعد العادي لتناول الجرعة الموالية لا يزال بعيدا بأكثر من ٧ أيام، تناول قرصا في اليوم الموالي لليوم الذي لاحظت فيه نسيانك تناول الجرعة؛ ثم تابع علاجك بتناول قرص ملبس واحد مرة في الشهر في صباح اليوم الذي اخترته في الأول، متبعا مخطط جرعاتك. لا تتناول قرصين ملبسين في الأسبوع نفسه.
إذا كان الموعد العادي لتناول الجرعة الموالية يبعد بأقل من 7 أيام، انتظر إلى حين التاريخ المحدد العادي لتناول قرصك الملبس؛ ثم تابع علاجك بتناول قرص ملبس واحد مرة في الشهر في صباح اليوم الذي اخترته في الأول، متبعا مخطط جرعاتك.
– لا تغير الجرعة الموصوفة من تلقاء نفسك. تحدث إلى طبيبك أو إلى الصيدلاني إذا كنت تعتقد أن فعالية الدواء ضعيفة جدا أو، بعكس ذلك، مفرطة القوة.
ما هي التأثيرات الجانبية التي يمكن أن يسببها بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
يمكن أن يسبب بونفيفا ١٥٠ ملغ التأثيرات الجانبية التالية: كثيرا: اضطرابات الجزء العلوي من البطن “حرقة وآلام المعدة”، إسهال وآلام بطنية. وردت حالات من اضطراب الهضم مثل تهيج المريء، التهاب مخاط المريء أو المعدة، والغثيان. هذه التأثيرات الثانوية يمكن أن تحدث بوجه خاص إذا تنوول القرص مع كمية جد قليلة من الماء “أقل من ٢ ديسلتر” و/أو إذا استلقى المريض قبل أن تمر ٦٠ دقيقة على تناول الجرعة أو قبل أول وجبة طعام.
يمكن لبونفيفا ١٥٠ ملغ ان يهيج المريء، حتى وإن كان باستطاعتك عموما أن تتجنب مثل هذا التأثير بتناول أقراصك الملبسة بالشكل الموصوف في هذه الصفحة. إذا عانيت أعراضا مثل آلام شديدة في القفص الصدري، وآلام شديدة عند بلع الطعام أو المشروبات، وغثيان شديد وفيء، ينبغي أن تخبر الطبيب بذلك فورا.
يمكن أن تحدث، إضافة إلى ذلك، آلام عضلية، تشنجات عضلية، آلام في الأطراف، تصلب الأطراف، آلام الرأس، أعراض شبيهة الزكام “مثل التوعك، الارتعاش”، آلام مفصلية، وطفح جلدي. في معظم الحالات تختفي هذه الأعراض مع الاستمرار في العلاج.
أحيانا: وردت حالات من صعوبة البلع، قيء، انتفاخ البطن، ذهول، تعب، آلام الظهر.
نادرا: تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك انتفاخ الوجه والشرى. لوحظت بالإضافة إلى ذلك التهابات على مستوى المعى الدقيق.
ورد نادرا وقوع تأخر في التندب “التئام الجرح” أو حدوث تعفنات في الفك بعد اقتلاع سن.
وردت التهابات في العيون. في بعض الحالات لم تشفى هذه الالتهابات قبل إيقاف العلاج.
يمكن أن تحدث في حالات نادرة جدا كسور غير مألوفة في عظم الفخذ، خاصة لدى المرضى الذين يتلقون علاجا لتخلخل العظم طويل المدة. أخبر طبيبك إذا أحسست بآلام، أو ضعف، أو تضايق في الفخذ، أو في الورك، أو في محيط ثنية الفخذ، فهذه قد تكون علامات مبكرة عن كسر محتمل في عظم الفخذ.
وردت حالات نادرة جدا من التفاعلات الأرجية البالغة والتي قد تؤدي إلى الوفاة. إذا وقعت مثل هذه الحالات ينبغي أن تخبر طبيبك بها على الفور.
أخبر الطبيب أو الصيدلاني بأي تأثيرات ثانوية أخرى تلاحظها.
معلومات إضافية عن دواء بونفيفا
لا ينبغي خزن بونفيفا ١٥٠ ملغ في مكان تزيد حرارته عن ٣٠ درجة مئوية ويجب حفظه بعيدا عن متناول أيدي الأطفال.
لا ينبغي استعمال الدواء بعد تاريخ نهاية صلاحيته المشار إليه على العبوة بالعلامة ” EXP.”
للمزيد من المعلومات، استشر طبيبك أو الصيدلاني، فهما يتوفران على معلومات مفصلة موجهة إلى المهنيين.
على ماذا يحتوي بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
يحتوي ١ قرص ملبس على العنصر الفعال الذي هو ملح أحادي الصديوم أحادي التميه لحمض الإباندرونيك مطابق ل ١٥٠ ملغ من حمض إباندرونيك، وكذا على أسوغة.
أين تحصل على بونفيفا ١٥٠ ملغ؟
ما هي العبوات المتوفرة في السوق؟ لدى الصيدلاني، بوصفة طبية.
حبوب بونفيفا / أقراص ملبسة ذات ١٥٠ ملغ: عبوات ذات ١ و ٣ وحدات.
صاحب الرخصة: روش فارما “سويسرا”