بوسوليف 100 و 500 ملغ أقراص مطلية Bosulif tablet / بوسوتينيب Bosutinib
يسوق Bosulif حسب وصفة طبيب فقط
قائمة المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية فى المستحضر فى الفقرة 6
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي، وصف هذا الدواء من اجلك. لا تعطيه للأخرين, فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
هذا الدواء غير مخصص للأطفال ومراهقين دون عمر 18 سنة.
لمعلومات عن الاعراض الجانبية، الرجاء مراجعة الفقرة 4.
1) لأي غرض مخصص دواء Bosulif ؟
• كعلاج لدى الكبار الذين يعانون من نوع معين من ابيضاض الدم (سرطان الدم) المسمى ابيضاض الدم النخاعي المزمن المترافق بكروموزوم فيلادلفيا الايجابي حيث ان علاجات اخرى لم تكن مناسبة او لم تكن ناجعة لديهم.
الفصيلة العلاجية: من مثبطات انزيم يروتثين كيناز.
2) قبل استعمال Bosulif:
لا يجوز استعمال بوسوليف اذا:
• كنت حساسا (اليرجى) للمادة الفعالة او لكل واحد من المركبات الاضافية التي يحتويها الدواء.
• اذا كنت تعانى من خلل في الاداء الوظيفي للكبد.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال بوسوليف:
لا يجوز استعمال بوسوليف بدون استشارة الطبيب قبل بدء العلاج:
• اذا عانيت في الماضي من خلل في وظيفة الكبد يشمل اليرقان او من اي واحد من الاعراض التالية التي تدل على مشاكل في وظيفة الكبد مثل:
حكة، اصفرار الجلد او العينين، بول داكن والام او انزعاج في المنطقة اليمنى العلوية من البطن.
يرسلك طبيبك لإجراء فحوصات الدم وذلك لفحص وظائف الكبد قبل بدء العلاج بالدواء، وخلال الاشهر الثلاثة الاولى للعلاج وكلما تطلبت الحاجة لاحقا.
• اذا كنت تعاني من تقيؤات واسهالات، اذا لاحظت بوجود الدم في البراز، في البول او فى القى ء، او اذا كان البراز داكن اللون بشكل خاص.
فى حال كنت تتناول ادوية لعلاج الغثيان والتقيؤات اسال طبيبك حول زيادة خطورة حدوث اضطرابات فى نظم القلب، خاصة اذا كانت تحتوي هذه الادوية على دومبيريدون.
• اذا كنت تعاني من مشاكل في جهاز تخثر الدم.
الاعراض يمكن ان تشمل نزف غير اعتيادي او ورم دموي (نزيف داخلي) الذي يظهر بدون حدوث اصابة.
• اذا كنت تعاني من اي تلوث.
الاعراض يمكن ان تشمل سخونة، حرقة عند التبول، ظهور الام في الحنجرة او سعال.
• اذا كنت تعانى من احتباس السوائل، اعراض ذلك يمكن ان تشمل ظهور وذمات في الكاحلين، في راحتي القدمين او في الرجلين، ضيق في التنفس، سعال والام في الصدر.
• اذا كنت تعانى من مشاكل في الاداء الوظيفي للقلب مثل اضطرابات نظم او -.QT من ظاهرة تسمى اطالة مقطع
• اذا كنت تعاني من مشاكل في الاداء الوظيفي للكلى.
احك للطبيب فيما اذا كنت تعاني من تبول بول بلون فاتح اكثر من المعتاد وبكميات اكبر وبأوقات متكررة اكثر او من تبول بول بلون داكن اكثر من المعتاد وبكميات اقل وبأوقات متباعدة اكثر.
وبالإضافة احك للطبيب فيما اذا كنت تعاني من فقدان للوزن او من انتفاخ لراحتي القدمين، الكاحلين، الرجلين، اليدين او الوجه.
• اذا عانيت في الماضي او اذا كنت تعانى من التهاب الكبد الفيروسي B (هيباتيتيس B).
قد يؤدي بوسوليف الى اعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي B من جديد، وضع الذي قد يكون قاتل في حالات معينة.
يتوجب على المعالجين الخضوع لفحص دقيق من قبل الطبيب المعالج لتحديد علامات لهذا التلوث، وذلك قبل بدء العلاج بالدواء.
• اذا كنت تعاني او عانيت في الماضي من مشاكل في وظيفة البنكرياس.
احك للطبيب اذا كنت تعانى من الام او انزعاج في البطن.
• اذا وجد لديك واحد من الاعراض التالية: طفح جلدي خطير.
احك لطبيبك اذا تطور لديك واحد من علامات واعراض حدوث طفح مؤلم احمر او بنفسجي اللون منتشر ذو حويصلات و/ او افات اخرى التي تبدا بالظهور في الغشاء المخاطي (مثل الفم والشفتين).
• اذا لاحظت احدى الاعراض التالية: الم في جانب جسمك، دم في بولك او تناقص كمية البول.
عندما يكون مرضك خطيرا جدا، فمن الجائز الا يكون بمقدور جسمك طرح كافة نواتج الفضلات من خلايا السرطان الميتة.
تسمى هذه الحالة متلازمة تفكك الورم( tumour lysis Syndrome), وقد تسبب فشلا كلويا ومشاكل في القلب خلال 48 ساعة من تناول الجرعة الدوائية الاولى.
يكون طبيبك على دراية بهذا الامر ومن الجائز ان يضمن عدم حدوث تجفاف لديك ويعطيك ادوية اخرى لتجنب حدوث ذلك.
• اذا كنت حساسا لأي طعام او لأي دواء، عليك ابلاغ الطبيب عن ذلك قبل تناول الدواء.
اذا كنت تتناول او اذا تناولت مؤخراً ادوية اخرى بما فى ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
يجب ابلاغ الطبيب او الصيدلي بالأخص اذا كنت تتناول ادوية تحتوي على المواد التالية:
المواد التي قد تزيد من ظهور الاعراض الجانبية لـ بوسوليف:
• كيتوكونازول، ايتراكونازول، فوريكونازول، بوساكونازول وفلوكونازول التي تستعمل لعلاج التلوثات الفطرية.
• كلاريتروميسين، تيليتروميسين، اريتروميسين وسيبروفلوكساسين التي تعطى لعلاج التلوثات البكتيرية.
• نيفازودون لعلاج الاكتئاب.
• ميبيفراديل، ديلتيازم وفيراباميل لخفض ضغط الدم.
• ريتونافير، لوبينافير / ريتونافير، ايندينافير، نلفينافير، ساكوينافير، اتازانافير، اميرينافير، فوساميرينافير ودارونافير لعلاج مرض الايدز.
• بوسيبريفير وتيلابريفير لعلاج التهاب الكبد من نوع C.
• ابريبيتانت لعلاج الغثيان والتقيؤات.
• ايماتينيب لعلاج ابيضاض الدم (سرطان الدم).
• كريزوتينيب، لعلاج سرطان الرئة من نوع الخلايا غير الصغيرة – (NSCLC)
المواد التي قد تضعف من نجاعة بوسوليف:
• ريفامبيسين لعلاج السل.
• فينيتوئين وكاربامازيبين لعلاج مرض الصرع.
• بوسينتان لخفض ضغط الدم.
• نافسيلين, مضاد حيوي لعلاج التلوثات البكتيرية.
• هيبيريكوم (St. John’s Wort)، نبات طبي يستعمل لعلاج الاكتئاب.
• افافيرينز واترافيرين لعلاج مرض الايدز.
• مولدافينيل لعلاج مشاكل معينة فى النوم.
المواد التي قد تؤثر علي نظم القلب:
• اميودارون، ديسوبيراميد، بروكائيناميد، كينيدين وسوتالول لعلاج مشاكل القلب.
• كلوروكوين وهالوفانترين لعلاج الملاريا.
• كلاريتروميسين وموكسيفلوكساسين لعلاج التلوثات البكتيرية.
• هالوبيريدول لعلاج اضطرابات ذهانيه مثل انفصام الشخصية.
• دومبيريدون الذي يعطي لعلاج الغثيان والتقيؤات او لزيادة انتاج حليب الام
• ميتادون لعلاج الالام
استعمال Bosulif والطعام: يجب تناول الدواء مع الطعام.
يجب الامتناع عن أكل الجريب فروت, عصير الجريب فروت او اضافات غذائية تحتوي خلاصة الجريب فروت لان ذلك قد يزيد من الاعراض الجانبية.
الحمل والارضاع
يجب استشارة الطبيب قبل بدء العلاج اذا كنت فى فترة الحمل او الرضاعة.
يجب ابلاغ الطبيب حالا اذا اكتشفت بانك حامل، هنالك شك لحصول حمل او اذا كنت تخططين للحمل او الإرضاع.
قد يلحق بوسوليف الضرر بالجنين لذا لا يجوز استعمال الدواء اثناء فترة الحمل الا اذا كانت الفائدة تفوق الخطورة.
لا يجوز الارضاع اثناء فترة العلاج بـ بوسوليف نظرا لان الدواء قد ينتقل الى حليب الام ويلحق الضرر بالرضيع.
يجب دراسة استعمال وسائل منع حمل لدى نساء في سن الخصوبة اللواتي قد يحملن اثناء فترة العلاج.
نلفت انتباهك، بان التقيؤات والاسهالات قد تضعف من نجاعة أقراص منع الحمل.
السياقة واستعمال الماكنات
ان استعمال هذا الدواء قد يؤدي الى حدوث دوار، تشوش في الرؤية والى الشعور بإرهاق غير اعتيادي.
اذا حدث لك ذلك، فلا يجوز السياقة او تشغيل الماكنات.
3) كيفية استعمال Bosulif بوسوليف
يجب الاستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الاستيضاح من الطبيب او من الصيدلي اذا لم تكن واثقا.
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
الجرعة الدوائية الاعتيادية هي عادة 500 ملغ مرة في اليوم.
يخفض لك الطبيب من الجرعة الدوائية اذا كنت تعاني من مشاكل في وظيفة الكلية. بإمكان الطبيب ملاءمة الجرعة الدوائية لك وفقا لوضعك الطبي، استجابتك للعلاج او الاعراض الجانبية التي تعايشها.
هذا الدواء غير مخصص لأطفال ولمراهقين دون عمر 18 سنة.
لا تتجاوز الجرعة الدوائية الموصي بها.
يجب تناول الدواء صباحا مع الطعام.
يجب بلع القرص بشكله الكامل مع الماء.
لا يجوز السحق / الشطر / المضغ لان القرص مطلي.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب حتى ولو طرا تحسن على حالتك الصحية.
فحوصات ومتابعة
• قد يسبب بوسوليف لمشاكل في الكبد.
يرسلك طبيبك لإجراء فحوصات الدم لفحص وظائف الكبد قبل بدء العلاج بالدواء، اثناء الاشهر الثلاثة الاولى من العلاج وكلما تتطلب ذلك لاحقا.
• قد يسبب بوسوليف لتعداد منخفض من الصفيحات الدموية (thrombocytopenia)،
لتعداد منخفض من خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ولتعداد منخفض من خلايا الدم البيضاء (neutropenia).
يوجهك الطبيب لإجراء فحوصات دم منتظمة كل اسبوع فى الشهر الاول من العلاج ولاحقا كل شهر او كلما كانت هنالك حاجة.
• قد يؤثر بوسوليف على نظم القلب.
من الجائز ان يطلب طبيبك اجراء فحوصات التخطيط الكهربائي للقلب (ECG) قبل بدء العلاج وكلما تتطلب الامر لاحقا.
اذا تناولت جرعة دوائية مفرطة او اذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا للطبيب او لغرفة الطوارئ في المستشفى مصطحبا علبة الدواء معك.
اذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب، فوت الجرعة الدوائية المنسية وتناول الجرعة الدوائية التالية في الوقت الاعتيادي.
في اي حال من الاحوال لا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة.
لا تتناول الادوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية اذا لزم الامر ذلك.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال الدواء، استشر الطبيب او الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، ان استعمال Bosulif قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية.
من الجائز الا تعانى ايا منها.
يجب مراجعة الطبيب فورا فى حال:
• ظهور انزفة، نزف دموي او سخونة، من الجائز بانك تعاني من اضطراب في الجهاز الدموي او الليمفاوي.
• ظهور حكة، اصفرار الجلد او العينين، بول داكن والام او انزعاج في المنطقة العلوية اليمنى من البطن او سخونة، من الجائز بانك تعانى من مشاكل في وظيفة الكبد.
• ظهور حرقان، الام فى البطن، اسهالات، امساك، غثيان وتقيؤات.
• ظهور مشاكل في القلب مثل: اضطرابات نظم او ظاهرة تسمى اطالة مقطع GT، او اذا فقدت الوعى (اغماء).
• عودة (اعادة تنشيط) التهاب الكبد الفيروسي B (هيباتيتيس B) وذلك في حال معاناتك من هذا الالتهاب فى السابق.
• ظهور علامات لرد فعل تحسسي شديد مثل: انتفاخ في الوجه، في اللسان او الحنجرة، صعوبات فى البلع، وصعوبات في التنفس.
• مشاكل جلدية خطيرة.
احك حالا لطبيبك اذا وجد لديك واحد من الاعراض التالية طفح مؤلم احمر او بنفسجي اللون منتشر ذو حويصلات و/ او افات اخرى التي تبدا بالظهور في الغشاء المخاطي (مثل الفم والشفتين).
اعراض جانبية اضافية:
اعراض جانبية التي تظهر في اوقات متقاربة جدا (اعراض التي تظهر لدى اكثر من مستعمل واحد من عشرة):
انخفاض في عدد الصفيحات الدموية، خلايا الدم الحمراء و/ او neutrophils (نوع من خلايا الدم البيضاء)، تعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء (leUKOpenia)، اسهالات، تقيؤات، الام في البطن، غثيان، سخونة، انتفاخ اليدين، الرجلين او الوجه، ارهاق، ضعف، تلوث في الطرق التنفسية، تغيرات في فحوصات الدم لوظائف الكبد، انخفاض الشهية للطعام، الام في المفاصل، صداع، طفح في الجلد الذي قد يكون حاكا، سعال.
اعراض جانبية التي تظهر في اوقات متقاربة (اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 100):
سخونة التي تتعلق بتعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء، التهاب في المعدة، الم فى الصدر، ضرر تسممي للكبد، اداء وظيفي غير سليم للكبد، رد فعل تحسسي، التهاب الرئتين، أنفلونزا، التهاب القصبات الهوائية، التهاب الانف والبلعوم، تغيرات في فحوصات الدم لوظائف الكلى و/ او الكبد، مشاكل في نظم القلب التي يمكن ان تتجلى بأغماء، دوار وضربات قلب، ارتفاع ضغط الدم، نسب مرتفعة للبوتاسيوم في الدم، نسب منخفضة للفوسفات في الدم، تجفاف، الام في الظهر، الام في العضلات، دوار، تغيرات في حاسة المذاق، قصور كلوي، سوائل في الرئتين، ضيق في التنفس، حكة، شري و ظهور لحب الشباب.
اعراض جانبية تظهر في اوقات متباعدة (اعراض تظهر لدي 1-10 مستعملين من بين 1000):
التهاب شديد في البنكرياس، ضرر للكبد، رد فعل تحسسي الذي يشكل خطرا على الحياة (صدمة استهدافية)، قصور كلوي حاد، وذمة شديدة في الرئتين، قصور في التنفس، ضغط دم رئوي مفرط، رد فعل تحسسي شديد للجلد، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء)، طنين في الاذنين، نزف في المعدة او الامعاء، التهاب غشاء القلب.
اذا ظهر عرض جانبي، اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية، او عندما تعانى من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين بوسوليف Bosulif ؟
تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول ايدي الاطفال و/ او الرضع، وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
لا توجد حاجة لشروط تخزين خاصة لهذا الدواء لكن يوصى التخزين في مكان بارد و جاف.
6) معلومات اضافية حول دواء بوسوليف Bosulif
يحتوى الدواء بالإضافة للمادة الفعالة ايضا.
MicroCrystalline cellulose, CroScarmellose sodium, Poloxamer 188, Povidone, Magnesium stearate, Polyvinyl alcohol, Titanium
(في قرص من عيار 100 ملغ)
dioxide, Macrogol, Talc, Iron Oxide yellow and lron Oxide red
(في قرص من عيار 500 ملغ)
كيف يبدو Bosulif وما هو محتوى العلبة:
بوسوليف 100 ملغ: عبارة عن أقراص مطلية لونها اصفر بيضوية الشكل محدبة من كلا الطرفين، مطبوع عليها الكتابة “Pfizer” فى جانب واحد و – ” 100 ” في الجانب الثاني.
بوسوليف 500 ملغ: عبارة عن أقراص مطلية لونها احمر بيضوية الشكل محدبة من كلا الطرفين، مطبوع عليها الكتابة “Pfizer” في جانب واحد و500 في الجانب الثاني.
المنتج: فايزر GmbH. المانيا.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH , Germany.
صاحب الامتياز: فايزر فارماسبتيكا.
