بلوبرس أقراص Blopress Tablets / كانديسارتان Candesartan
تحذير: التسمم الجنيني: مستحضر بلوبرس لا يستخدم أثناء الحمل حيث أنه يسبب إصابة أو وفاة الجنين.
دواعي استعمال بلوبرس
ارتفاع ضغط الدم:
يستخدم بلوبرس لعلاج ارتفاع ضغط الدم في البالغين والأطفال من عمر سنة واحدة إلى 17 سنة من العمر، لخفض ضغط الدم. يمكن إستخدام بلوبرس لوحده أو مع أدوية أخرى مضادة لإرتفاع ضغط الدم.
فشل القلب:
يستخدم بلوبرس لعلاج فشل القلب ( NYHA فئة من II إلى IV) في المرضى البالغين ذوي اختلال البطين الأيسر الإنقباضي (الكسر القذفي أقل من أو يساوي 40%) لتقليل خطر الموت من مرض قلبي وعائي ولتقليل الإدخال للمستشفى بسبب فشل القلب. يكون لبلوبرس أثر إضافي على هذه العوامل عندما يتم إستخدامه مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
الجرعة وطريقة استعمال بلوبرس
الجرعة للبالغين الذين يعانون من إرتفاع ضغط الدم:
يجب اختيار الجرعة لكل مريض على حدى. تتناسب استجابة ضغط الدم مع الجرعة التي تتراوح بين 2 إلى 32 ملغم. عادة ما ينصح بجرعة بداية من بلوبرس مقدارها 16 ملغم مرة واحدة يوميًا عند استخدامه كعلاج وحيد في المرضى الذين لا يعانون من نضوب في حجم السوائل. يمكن إعطاء كانديسارتان مرة واحدة أو مرتين يوميًا بحيث يتراوح مجموع الجرعات اليومية ما بين 8 ملغم إلى 332 ملغم. لا يبدو أن هناك تأثيرًا أكبر للجرعات التي تتعدى 32 ملغم، وهناك خبرة قليلة نسبيا مع مثل هذه الجرعات. يتم الوصول إلى معظم التأثير على ضغط الدم في غضون أسبوعين، وعمومًا يتم الحصول على تخفيض ضغط الدم الأقصى في غضون 4 إلى 6 أسابيع من العلاج بكانديسارتان.
الإستخدام من قبل المرضى الذين يعانون من إختلال كبدي
ابدأ مع 8 ملغم من بلوبرس في المرضي الذين يعانون من قصور كبدي معتدل. لا يوجد توصيات على جرعات المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد.
الإستخدام من قبل المرضى الذين يعانون من إختلال في وظائف الكلى:
في مرضى ارتفاع ضغط الدم مع القصور الكلوي، وجد ارتفاع تركيز كانديسارتان. وبعد عدة جرعات متكررة، تضاعف التركيز Cmax تقريبًا في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد (معدل تصفية الكيرياتينين < 30 مل / دقيقة / 1.73 م2) مقارنة مع المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.
لا يلزم تعديل الجرعة الأولية للمرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكلى.
الإستخدام من قبل المرضى المسنين
وجد أن تركيز البلازما للكانديسارتان أعلى عند كبار السن (كان cmax أعلى بما يقارب 50%، وكانت المساحة تحت المنحنى أعلى بما يقارب 80%) مقارنة بالأشخاص الأصغر سنًا عند تناول نفس الجرعة.
لا يلزم تعديل الجرعة الأولية.
الإستخدام من قبل المرضى الذكور والإناث:
لا يوجد فرق في الحرائك الدوائية لكانديسارتان ما بين الذكور والإناث.
يمكن تناول بلوبرس مع أو بدون الطعام.
إذا لم يتم ضبط ضغط الدم عن طريق بلوبرس وحده، يمكن إضافة مدر للبول. يمكن استخدام بلوبرس مع الأدوية الخافضة لضغط الدم الأخرى.
إرتفاع ضغط الدم لدى الأطفال من عمر سنة واحدة إلى أقل من 17 سنة من العمر
يمكن إعطاء بلوبرس مرة واحدة يوميًا أو مقسمًا إلى جرعتين متساويتين. قم بضبط الجرعة وفقًا لاستجابة ضغط الدم. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من احتمال نفاد حجم الأوعية الدموية (على سبيل المثال، المرضى الذين يستخدمون مدرات للبول، وتحديدًا المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكلى)، أبدأ بكانديسارتان تحت إشراف طبي دقيق وخذ في عين الاعتبار إعطاء جرعة أقل.
أطفال من عمر سنة واحدة إلى أقل من 6 سنوات من العمر
نطاق الجرعة من 0.05 إلى 0.4 ملغم/ كغم يوميًا. جرعة البداية الموصى بها 0.20 ملغم/ كغم (معلق فموى).
الأطفال من عمر 6 إلى أقل من 17 سنة من العمر
بالنسبة للأطفال ذوى وزن أقل من 50 كغم، يكون نطاق الجرعة من 2 إلى 16 ملغم يوميا. تكون جرعة البداية الموصى بها من 4 إلى 8 ملغم. بالنسبة للأطفال ذوي وزن أكبر من 50 كغم، يكون نطاق الجرعة من 4 إلى 32 ملغم يوميًا. تكون جرعة البداية الموصى بها 8 إلى 16 ملغم.
لم يتم دراسة جرعات قيمتها أكثر من 0.4 ملغم / كغم (على الأطفال ذوي عمر أكثر من سنة واحدة إلى أقل من 6 سنوات من العمر) أو جرعة 32 ملغم (على الأطفال من عمر 6 سنوات إلى أقل من 17 سنة من العمر) في المرضى الأطفال.
عادة ما يظهر التأثير المضاد لارتفاع ضغط الدم في غضون أسبوعين، ويتم الحصول على التأثير الكامل عادة خلال 4 أسابيع من العلاج مع كانديسارتان.
يجب أن لا يتلقى الأطفال أقل من سنة واحدة من العمر بلوبرس لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
يجب أن لا يتلقى المرضى الأطفال الذين لديهم معدل تصفية الكيرياتينين أقل من 30 ملليتر/ دقيقة/ 1.73 م2 بلوبرس لأنه لم يتم دراسة بلوبرس في هذه الفئة من المرضى.
وبالنسبة للأطفال الذين لا يستطيعون إبتلاع الأقراص، يمكن إستبدال الأقراص بمعلق فموي يتم تحضيره كما هو موضح أدناه.
تحضير المعلق الفموي:
يمكن تحضير معلق فموي من بلوبرس بتراكيز من 0.1 إلى 2.0 ملغم / ملليتر. عادة، سوف التركيز 1 ملغم / ملليتر مناسب للحصول على الجرعة الموصوفة. يمكن إستخدام أي تركيز من أقراص بلوبرس لإعداد المعلق الفموي.
اتبع الخطوات التالية لإعداد المعلق. إن عدد الأقراص وحجم الملعق المحددة أدناه ستسفر عن 160 ملليتر بتركيز 1 ملغم / ملليتر.
أعد المعلق عن طريق سواغ المعلق المعلق الفموي (80 ملليتر) وسواغ محلول ذو نكهة خالي السكر (80 ملليتر) أو بدلًا من ذلك، استحدم سواغ معلق ذو نكهة خالي من السكر (160 ملليتر).
أضف كمية صغيرة من السواغ إلى العدد المطلوب من أقراص بلوبرس (عشرة أقراص ذات تركيز 16 ملغم) ثم اسحقها لتكون عجينة ناعمة باستخدام مدقة وهاون.
أضف العجينة لعبوة إعداد ذات الحجم المناسب.
أشطف الهاون والمدقة باستخدام السواغ ثم أضفه إلى العبوة. كرر هذه الخطوة، إذا لزم الأمر.
أضف السواغ المتبقي للحصول على الحجم النهائي.
اخلطه جيدًا.
ضع المعلق المحضر في عبوات من نوع PET كهرمانية اللون ذات حجم مناسب.
ضع ملصق بتاريخ إنتهاء الصلاحية (بعد 100 يوم) وتشمل اإرشادات التالية: يخزن في درجة حرارة الغرفة (أقل من 30 درجة مئوية/ 86 فهرنهايت). استخدمه في غضون 30 يومًا بعد فتحة لأول مرة. لا تستخدمه بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية الموجود على العبوة.
احمه من التجمد.
حركه جيدًا قبل كل استخدام.
الجرعة للمرضى البالغين الذين يعنون من فشل القلب
الجرعة الأولية الموصى بها لعلاج فشل القلب هي 4 ملغم مرة واحدة يوميًا. الجرعة المراد الوصول إليها هي 32 مغ مرة واحدة يوميًا. ويتم الوصول إليها من خلال مضاعفة الجرعة على فترات تتباعد بمقدار أسبوعين حسب تحمل المريض.
موانع استعمال بلوبرس
يمنع استعمال بلوبرس من قبل المرضى الذين لديهم فرط الحساسية لكانديسرتان.
يمنع استعمال بلوبرس مع الأدوية المحتوية على أليسكيرين في المرضى الذين يعانون من السكري أو الإختلال الكلوي الذين لديهم معدل تصفية الكيرياتينين أقل من 60 ملليتر/ دقيقة/ 1.73 م2.
الإحتياطات والتحذيرات
السمية الجنينية فئة سلامة الحمل د.
يضعف إستخدام العقاقير التي تعمل على نظام رينين-أنجيوتنسين خلال الثلث الثاني ووالثالث من الحمل وظيفة الكلى للجنين ويزيد أمراض الجنين وحديثي الولادة ووفاتهم. يمكن أن تترافق قلة الصَّاء (قلة السائل السلوي) الناتجة مع نقص تنسج الرئة وتشوهات الهيكل العظمي للجنين. تشمل الآثال السلبية المحتملة لحديثي الولادة نقص تنسج الجمجمة، إنقطاع البول، إنخفاض ضغط الدم، الفشل الكلوي، والوفاة.
عندما يتم الكشف عن الحمل، يجب التوقف عن تناول بلوبرس في أقرب وقت ممكن.
عندما أعطيت جرعات فموية ≥ 10 مغ من كانديسارتان سيليكسيتيل/ كغ/ يوم للفئران الحوامل في أواخر الحمل، واستمرت خلال الرضاعة أدى ذلك إلى انخفاض معدلات النجاة وزيادة في نسب حدوث موه الكلية لدى المواليد. تساوي جرعة 10 مغ/ كغ/ يوم لدى الفئران جرعة تقارب 2.8 ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان، وهي 32 مغ على أساس مغ/ م2 (المقارنة تفترض وزن الجسر البشري 50 كغ). تسببت جرعة فموية من كانديسارتان سيليكسيتيل معطى للأرانب الحوامل بمقدار 3 مغ/ كغ/ يوم (حوالي 1.7 ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان على أساس مغ/ م2) بسمية الأمهات (نقصان وزن الجسم والوفاة)، ولكن في الحالات الناجية لم يكن له أية آثار سلبية على بقاء الجنين، وزن الجنين، أو نموه الخارجي، الداخلي، أو الهيكل العظمي. لم تلاحظ أي سمية أو آثار سلبية على الأمهات أو على نمو الجنين عند جرعات فموية تصل إلى 1000 مغ من كانديسارتان سيليكسيتيل/ كغ/ يوم لم للفئران الحوامل (حوالي 138 ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان على أساس مغ/ م2).
الإعتلال لدى الرضع:
يجب ألا يتناول الأطفال أقل من سنة واحدة من العمر بلوبرس لعلاج ارتفاع ضغط الدم. الأدوية التي تعمل مباشرة مع نظام الرينين أنجيوتنسين يمكن أن يكون لها آثار سلبية على تطور الكلى غير المكتملة.
الإغلاق المزدوج لنظام الرينين – أنجيوتنسين – الدوستيرون
هناك أدلة على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II أو الأليسكيرين، يزيد من خطر الإصابة بإنخفاض ضغط الدم، ارتفاع بوتاسيوم الدم وانخفاض وظيفة الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا ينصح بالإغلاق المزدوج لنظام الرينين – أنجيوتنسين – ألدوستيرون من خلال الإستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II أو أليسكيرين.
إذا كان يعتبر الإغلاق المزدوج فائق الضرورة، فإنه ينبغي أن يتم الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية تحت إشراف طبي متخصص فقط وأن يتم مراقبة وظيفة الكلى، الكهارل وضغط الدم بشكل متكرر.
لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II بصورة متزامنة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
لا يجب تعاطي كانديسارتان سيليكسيتيل إذا كنت تعاني من مرض السكري أو اختلال في وظائف الكلى وتتعاطى أدوية خافضة للضغط تحتوي على اليسكايرين.
تعاطي كانديسارتان سيليكسيتيل مع أدوية أخرى:
من الممكن أن يحتاج الدكتور بتغيير الجرعة و/ أو الأخذ في الاعتبار المحاذير الأخرى:
إذا كنت تتعاطى مثبطات مستقبلات انجيوتنسن II أو مثبطات الإنزيم محول الأنجيوتنسن.
إنخفاض ضغط الدم:
يمكن أن يسبب بلوبرس انخفاض ضغط الدم المصحوب بالأعراض. يكون انخفاض ضغط الدم المصحوب بالأعراض أكثر احتمالًا لدى المرضى الذين يعانون من نقصان حجم الدم أو تركيز الملح في الدم نتيجة لاستخدام مدرات البول كعلاج لفترات طويلة، اتباع حمية غذائية مضبوطة الصوديوم لفترات طويلة، غسيل الكلى، الإسهال، أو القيء. يتطب حدوث انخفاض ضغط الدم العرضي خفض جرعة بلوبرس المؤقت، خفض جرعة مدر البول أو كليهما وتعويض نقصان حجم الدم. يجب تصحيح نقصان حجم الدم و/ أو تركيز الملح في الدم قبل بدء العلاج ببلوبرس.
من خلال برنامج CHARM (لمرضى فشل القلب) سجل حدوث انخفاض في ضغط الدم لدى 18.8% من المرضى الذين يتناولون كانديسارتان سيليكسيتيل مقابل 9.8% من المرضي الذين يأخذون الدواء الوهمي. وقد كانت نسبة حدوث وقف للدواء نتيجة لانخفاض ضغط الدم الناتج عن العلاج بكانديسارتان سيليكسيتيل 4.1% مقارنة مع 2.0% لدى المرضى المعالجين بالعلاج الوهمي. في برنامج CHARM – Added، حيث أعطى كانديسارتان أو الدواء الوهمي مع مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين، تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم لدى 22.6% من المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل مقابل 13.8 % من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
يوصى بمراقبة ضغط الدم أثناء رفع الجرعة وبصورة دورية بعد ذلك.
العمليات الجراحية الرئيسية/ التخدير:
قد يحدث إنخفاض في ضغط الدم خلال العمليات الجراحية الرئيسية والتخدير لدى المرضى الذين يتعالجون بمُناهِضات مستقبلات أنجيوتنسين II، إضافة إلى بلوبرس، نتيجة للحصر الحاصل على نظام الرينين أنجيوتنسين. نادرًا جدًا، قد يكون انخفاض ضغط الدم شديد ما يتطلب استخدام المحاليل الوريدية و/ أو قابضات الأوعية.
اختلال وظائف الكلى:
يجب مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري للمرضى الذين يتناولون بلوبرس، يمكن أن تتسبب الأدوية التي تثبط نظام الرينين – أنجيوتنسين في تغيرات في وظائف الكلى بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد. قد يكون المرضى الذين من الممكن أن تعتمد وظيفة الكلى لديهم في جزء منها على نشاط نظام رينين – أنجيوتنسين (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي، أمراض الكلى المزمنة، فشل القلب الشديد، أو نقصان حجم الدم) عرضة لخطر تشكل قلة البول، أزوتيمية تقدمية، أو الفشل الكلوي الحاد عند العلاج ببلوبرس. يجب الأخذ بعين الاعتبار إيقاف العلاج بشكل مؤقت أو دائم للمرضى الذين يصابون بانخفاض ملحوظ سريريًا في وظيفة الكلى مع بلوبرس.
في برنامج CHARM (لمرضى فشل القلب)، كان معدل حدوث شذوذ في وظيفة الكلى (على سبيل المثال زيادة الكيرياتينين) 12.5 % لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل مقابل 6.3 % لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. كان معدل حدوث شذوذ فى وظيفة الكلى (طى سبيل المثال زيادة الكيرياتينين) والذي أدى إلى إيقاف الدواء لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل 6.3% مقارنة مع 2.9% لدى المرضى المعالجين بالعلاج الوهمي. في برنامج CHARM – Added حيث أعطى كانديسارتان أو الدواء الوهمي مع مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين، كان معدل حدوث شذوذ في وظيفة الكلى (على سبيل المثال زيادة الكيرياتينين) 15 % لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل مقابل 9% من المرضى الذين عولجوا بالدوا ء الوهمي.
فرط البوتاسيوم
الأدوية التي تثبط نظام الرينين – أنجيوتنسين يمكن أن تسبب فرط البوتاسيوم في الدم. يجب مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل دوري في برنامج CHARM (مرضى فشل القلب)، كان معدل حدوث فرط بوتاسيوم الدم لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل 6.3% مقابل 2.1% من المرضى الذين عولجوا بالدوا ء الوهمي. وكانت نسبة حدوث فرط البوتاسيوم بالدم الذي أدى إلى وقف الدواء لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل 2.4% مقارنة مع 0.6% لدىى المرضى المعالجين بالعلاج الوهمي، في برنامج CHARM – Added حيث أعطى كانديسارتان أو دواء وهمى بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، كانت نسبة حدوث فرط بوتاسيوم الدم 9.5% لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان أو دواء وهمي بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول إلى الأنجيوتنسين، كانت نسبة حدوث فرط بوتاسيوم الدم 9.5% لدى المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل مقابل 3.5% لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمى.
الإستخدام للأطفال:
حديثي الولادة الذين لديهم تاريخ من التعرض لبلوبرس أثناء الحمل بهم:
إذا حدث قلة البول أو إنخفاض ضغط الدم يجب الإهتمام بشكل مباشر بدعم ضغط الدم والتروية الكلوية، قد تكون هناك حاجة لنقل الصرف أو غسيل الكلى كوسيلة لعكس إنخفاض ضغط الدم و/ أو لإستبدال وظيفة الكلى المختلة.
تم تقييم الآثار الخافضة للضغط بإستخدام كاندريسارتان سيليكسيتيل لدى الأطفال المصابين بإرتفاع ضغط الدم من عمر السنة إلى أقل من 17 سنة في دراسات سريرية عشوائية مزدوجة التعية. تم تقييم الحرائك الدوائية لكانديسادتان سيليكسيتيل لدى المرضى الأطفال من عمر السنة إلى 17 سنة.
يجب ألا يتناول الأطفال الذين هم أقل من سنة واحدة من العمر بلوبرس لعلاج إرتفاع ضغط الدم.
التفاعلات الدوائية:
لأن كانديسارتان لا يتئيض (يستقلب) بشكل كبير من قبل نظام السيتوكروم P450 وحيث أنه لا يؤثر بتركيزاته على أنزيمات P450، فإنه لن يكون من المتوقع حدوث تفاعلات مع الأدوية التي تثبط أو يتئيض (تستقلب) من قبل تلك الإنزيمات.
الأدوية المضادة للإلتهابات غير السيترويدية بما في ذلك مثبطات أنزيمات الكسدة الحلقية – II الإنتقائية (مثبطات COX – 2) بالنسبة للمرضى الذين هم من كبار السن، الذين يعانون من نقصان حجم الدم (بما في ذلك الذين يستخدمون العلاج المدر للبول) أو من يعانون من ضعف في وظائف الكلى، فإن الإستخدام المتزامن لمضادات الإلتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية – II الإنتقائية مع مناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين II، بما في ذلك كانديسارتان، قد يؤدي إلى تدهور وظيفة الكلى، بما في ذلك إمكانية حدوث الفشل الكلوي الحاد. هذه الآثار عادة ما تكون قابلة للإصلاح، يجب مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري للمرضى الذين يتلقون العلاج بكانديسارتان مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية.
قد يتم إضعاف التأثير الخافض للضغط لمناهضات مستقبلات أنجيوتنسين II، بما في ذلك كانديسارتان عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية – II الإنتقائية.
الليثيوم
تم الإبلاغ عن زيادة في تركيزات الليثيوم في المصل والسمية خلال إستخدام الليثيوم المصاحب مع مضادات مستقبلات أنجيوتنسين II، بما في ذلك كانديسارتان. قم بمراقية مستوياتالليثيوم في المصل.
الحصر المزدوج لنظام الرينين – أنجيوتنسين
يرتبط الحصر المزدوج لنظام رينين – أنجيوتنسين بإستخدام حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين، ومثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين مع زيادة مخاطر إنخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم، والتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة مع العلاج المنفرد. يجب المراقبة عن كثب لضغط الدم، ووظيفة الكلى والكهارل للمرضىالذين يتناولون بلوبرس وغيرها من العوامل التي تؤثر على نظام رينين – أنجيوتنسين.
يمنع استعمال بلوبرس مع الأدوية المحتوية علىر أليسكيرين في المرضى الذين يعانون من السكري أو الإختلال الكلوي الذين لديهم معدل تصفية الكرياتينين أقل من 60 ملليتر/ دقيقة/ 1.73م2.
الحمل والرضاعة:
الحمل:
فئة سلامة الحمل د: (انظر الإحتياطات والتحذيرات).
المخاض والولادة: إنه من غير المعروف بوضوح مدى تأثير بلوبرس على المخاض والولادة في الإنسان.
الرضاعة:
إنه من غير المعروف ما إذا كان يفرز كاندسارتان في الحليب البشري. ولكن ثبت أن كانديسارتان يفرز في حليب الفئران. تظهر الثيازيدات في الحليب البشري. ولكن بسبب احتمال حدوث آثار سلبية على الرضع. فإنه ينبغي اتخاذ القرار ما إذا كان يجب وقف الإرضاع أو التوقف عن أخذ بلوبرس. مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأم.
الأعراض الجانبية
خبرة الدراسات السريرية
لأن الدراسات السريرية أجريت في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع، فإن معدلات حدوث الآثار السلبية التي لوحظت في الدراسات السريرية التي أجريت على دواء معين قد لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات الناتجة من الدراسات السريرية لدواء آخر، وقد لا تعكس المعدلات الحقيقية التي تظهر في الممارسة.
ارتفاع ضغط الدم لدى البالغين:
تم تقييم كانديسارتان سيليكسيتيل للسلامة لدى أكثر من 3600 من المرضى. بما في ذلك أكثر من 3200 من المرضى الذين يعالجون لإرتفاع ضغط الدم. تمت دراسة حوالي 600 من هؤلاء المرضى لمدة ستة أشهر على الأقل وحوالي 200 مريض لمدة سنة على الأقل. بشكل عام، تم احتمال العلاج بكانديسارتان سيليكسيتيل بشكل جيد. بشكل عام، كانت نسبة حدوث الآثار الجانبية المبلغ عنها مع كانديسارتان سيليكسيتيل مماثل لتلك التي بلغ عنها مع الدواء الوهمي.
كان معدل الإنسحاب من الدراسة نتيجة لحدوث الآثال الجانبية في جميع التجارب على المرضى (ومجموعهم 7510) 3.3% أي 108 من أصل 3260) من المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل كعلاج منفرد، 3.5% (أي 39 من 1106) من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. في التجارب المضبوطة باستخدام الدواء الوهمي. حدث التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية السريرية لدى 2.4% (أي57 من 2350) من المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل و 3.4% (أي 35 من 1027) من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
كانت الأسباب الأكثر شيوعًا لوقف العلاج مع كانديسارتان سيليكسيتيل هي الصداع (0.6%) والدوخة (0.3%).
تضمنت الآثار الجانبية التي ظهرت في التجارب المضبوطة باستخدام الدواء الوهمي لدى 1 % على الأقل من المرضى الذين عولجوا بكانديسارتان سيليكسيتيل وفي معدل أعلى مع كانديسارتان سيليكسيتيل (ن = 2350) من العلاج الوهمي (ن = 1027) آلام الظهر (3 % مقابل 2 %)، الدوخة (4 % مقابل 3 %)، إلتهاب الجهاز التنفسي العلوي (6 % مقابل 4 %)، إلتهاب البلعوم (2 % مقابل 1 %)، وإلتهاب الأنف (2 % مقابل 1 %).
ارتفاع ضغط الدم عند الأطفال:
بين الأطفال في الدراسات السريرية، 1 من كل 93 طفل في سن سنة واحدة إلى أقل من 6 سنوات 3 من كل 240 طفل في سن 6 إلى أقل من 17 سنة شهدوا تفاقم فيالمرض الكلوي، لم يكن يمكن إستبعاد الإرتباط بين كانديسارتان وتفاقم الحالة المرضية الأساسية.
فشل القلب:
كانت الآثار السلبية لكانديسارتان سيليكسيتيل لدى مرضى فشل القلب من البالغين متوافقة مع خصائص العلاج الدوائية والحالة الصحية للمرضى، في برنامج CHARM، جائمة مقارنة كانديسارتان سيليكسيتيل بإجمالي جرعة يومية تصل إلى 32 مغ مرة واحدة يوميًا (ن = 3803) مع الدواء الوهمي (ن = 3796) بنتيجة أن 21.0% من المرضى توقفوا عن أخذ كانديسارتان سيليكسيتيل بسبب حدوث الآثار الجانبية مقارنة بـ 16.1% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.
خبرة ما بعد التسويق:
تم تحديد الآثار الجانبية التالية أثناء مراقبة استخدام كانديسارتان سيليكسيتيل ما بعد التسويق. وحيث أنه يتم الإبلاغ عن حدوث هذه الآثار الجانبية من قبل مستخدمي العلاج طوعًا وضمن حجم عينة غير مؤكد، فإنه ليس من الممكن دائمًا تقدير مدى شيوع هذه الآثار الجانبية أو استنتاج علاقة سببية بينها وبين التعرض للدواء.
تم الإبلاغ عما يلي بشكل نادر جدًا في مراقبة استخدام كانديسارتان سيليكسيتيل ما بعد التسويق: الجهاز الهضمي: وظائف كبد غير طبيعية والتهاب الكبد.
تأثيرات دموية: قلة العدلات، قلة الكريات البيضاء، وندوة المحببات.
تأثيرات صناعية: وذمة وعائية.
الإضطرابات الأيضية والتغذية: فرط بوتاسيوم الدم، نقص صوديوم الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي: السعال.
اضطرابات الجلد والزوائد: الحكة والطفح الجلدي والشرى.
وقد تم الإبلاغ عن تقارير نادرة لانحلال الربيدات لدى المرضى الذين يتلقون حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II.
الجرعة الزائدة:
لم تسجل أية وفاة في دراسات السمية الحادة لدى الفئران والجرذان والكلاب التي أعطيت جرعة واحدة عن طريق الفم تصل إلى 2000 مغ/ كغ من كانديسارتان سيليكسيتيل. لدى الفئران التي التي أعطيت جرعة واحدة عن طريق الفم من المستقلب الرئيسي كانديسارتان، كانت الجرعة القاتلة الدنيا أكبر من 1000 مغ/ كغ ولكن أقل من 2000 مغ/ كغ.
تكون الأعراض الأكثر إحتمالية للحصول في حالات الجرعة الزائدة من كانديسارتان هي إنخفاض ضغط الدم، الدوخة، وارتفاع سرعة دقات القلب. يمكن أن يحدث بطئ القلب من التحفيز اللاوُدِّيّ (مبهمي). عند حدوث أعراض إنخفاض ضغط الدم، ينبغي الشروع في العلاج الداعم. لا يمكن إزالة تخليص الجسم من كانديسارتان عن طريق غسيل الكلى.
العلاج
للحصول على معلومات محدثة حول طريقة علاج الجرعة الزائدة استشر المراكز المحلية للسموم. عند التعامل مع الجرعة زائدة يجب الأخذ بعين الإعتبار فرصة حصول جرعات زائدة متعددة من أدوية أخرى أيضًا، التفاعلات الدوائية الدوائية، والحرائك الدوائية المتغيرة للمريض.
التخزين: يحفظ تحت درجة حرارة 30 مئوية.
الأشكال الصيدلانية:
بلوبرس 8 مجم أقراص: (كانديسارتان سيليكسيتيل) 8 مجم لكل قرص.
بلوبرس 16 مجم أقراص: (كانديسارتان سيليكسيتيل) 16 مجم لكل قرص.
المواد المضافة: أحادي هيدرات اللاكتوز، نشا الذرة، كارميلوز الكالسيوك، هيدروكسي بروبيل السلياوز، بولي إيثيلين الغلايكول 8000، أكسيد الحديد الأحمر E172، وسيترات المغنسيوم.
العبوة: عبوة من الكرتون تحتوي على 2 شريط من (PVC / PVDC – Al) بكل شريط 14 قرص، نشرة.
بواسطة: حكمة فارما.
