بروليا محلول للحقن تحت الجلد Prolia / دينوسوماب Denosumab
تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال من Prolia على 60 ملغ دينوسوماب ” Denosumab ” ب 6 ملل محلول.
قائمة المركبات الإضافية مفصلة في الفقرة 6
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Prolia. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
يعطيك طبيبك بطاقة معلومات للمعالج حول الأمان.
تحتوي هذه البطاقة على معلومات هامة عن الأمان، التي يتوجب عليك معرفتها، قبل بدء العلاج وخلال العلاج ب بروليا.
يجب قراءة بطاقة معلومات الأمان للمعالج ونشرة المستهلك بتمعن قبل إستعمال المستحضر. يجب حفظ هذه البطاقة لقراءتها بتمعن ثانية إذا دعت الحاجة. وصف Prolia من أجلك. لا تعطيه للآخرين.
فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
6. لأي غرض مخصص Prolia؟
يحتوي بروليا على دينوسوماب، بروتين “مضاد وحيد النسيلة” الذي يعرقل عمل بروتين آخر، وذلك لمعالجة فقدان كتلة العظم ومرض هشاشة العظام ” osteoporosis “. إن العلاج ب بروليا يقوي العظام ويقلل من إحتمالية كسرها.
العظم هو نسيج حي ومتجدد طيلة الوقت. يساعد الإستروجين على الحفاظ على صحة العظام. بعد فترة سن اليأس، يحدث انخفاض بنسب الإستروجين الذي قد يؤدي لترقق العظام وجعلها قابلة للكسر.
هذا يمكن أن يؤدي في نهاية الأمر إلى حالة تسمى هشاشة العظم. يمكن أن تحدث أيضاً هشاشة العظام لدى الرجال بسبب عدة عوامل التي تشمل الشيخوخة و/أو إنخفاض نسبة الهورمون الجنسي الذكري، التستوستيرون.
لدى الكثير من المعالجين الذين يعانون من هشاشة العظام لا توجد أعراض، ولكنهم ما زالوا معرضين لخطورة حدوث كسور عظمية، خاصة في العمود الفقري، في مفاصل الفخذين ومفاصل اليدين.
إن العملية الجراحية أو الأدوية التي توقف إنتاج الإستروجين أو التستوستيرون، التي تعطى لمعالجة المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي أو غدة البروستات، يمكنها أن تؤدي لفقدان العظم. تصبح العظام ضعيفة وقابلة للكسر بسهولة أكبر.
يستعمل بروليا Prolia لمعالجة:
• مرض هشاشة العظام لدى النساء بعد فترة سن اليأس ” postmenopausal ” ولدى الرجال المعرضين لخطورة زائدة لحدوث كسور “كسور عظمية”، حيث أنه يقلل من خطورة حدوث كسور في العمود الفقري، وفي غير العمود الفقري والحوض.
• فقدان كتلة العظم نتيجة إنخفاض نسب هورمون “التستوستيرون” الحاصل جراء عملية جراحية أو العلاج بالأدوية لدى معالجين يعانون من سرطان غدة البروستات.
الفصيلة العلاجية: أدوية لمعالجة مرض عظمي أدوية أخرى التي تؤثر على بنية العظم وعلى التمعدن.
2. قبل إستعمال Prolia
لا يجوز إستعمال Prolia إذا:
• كنت تعاني من نسب منخفضة من الكالسيوم في الدم ” hypocalcaemia.”
• كنت حساساً “أليرجي” ل دينوسوماب أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Prolia.
• كنت في فترة الحمل أو تخططين للحمل.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Prolia
راجع الطبيب أو الصيدلي خاصتك قبل إستعمال بروليا.
خلال فترة العلاج ب بروليا، قد يتطور تلوث في الجلد مع أعراض مثل منطقة حمراء ومنتفخة في الجلد، عادة في القسم السفلي من الرجل، حيث تحدث فيه حساسية وشعور بسخونة “إلتهاب النسيج الخلوي”، ومن الجائز أن يترافق بأعراض سخونة. توجه في الحال إلى طبيبك إذا تطور أي واحد من تلك الأعراض لديك.
بلغ طبيبك إذا كنت تعاني من حساسية للبتكس “يحتوي غطاء الإبرة الموجود على المحقنة الجاهزة للإستعمال على مشتق من اللبتكس”.
يتوجب عليك أيضاً تناول ڤيتامين D وإضافات الكالسيوم خلال فترة العلاج ب بروليا. يتحدث معك طبيبك عن هذا الأمر.
من الجائز أن تنخفض نسب الكالسيوم بدمك عندما تتلقى بروليا. توجه في الحال إلى طبيبك إذا كنت تلبحظ أي واحد من الأعراض التالية: تقلصات، تشنجات في العضل لديك و/أو خدر أو وخز في أصابع اليدين، أصابع القدمين أو حول فمك و/أو إختلبجات “نوبات”، إرتباك أو فقدان الوعي.
بلغ طبيبك إذا وجدت لديك أو كانت لديك ذات مرة مشاكل شديدة في الكلى، فشل كلوي أو إحتجت لالعلاج بالديلزة، التي قد تزيد من خطورة حدوث إنخفاض في نسب الكالسيوم بالدم لديك إذا لم تتناول إضافات الكالسيوم.
مشاكل في الفم، الأسنان أو في الفك
تم التبليغ عن حدوث عرض جانبي المسمى نخر عظم الفك ” ONJ ” “تضرر عظم الفك” بأوقات نادرة “من شأنه أن يظهر لدى حتى 6 من بين 6666 شخص” لدى المعالجين الذين يتلقون بروليا لمعالجة مرض هشاشة العظام. تزداد خطورة حدوث نخر عظم الفك ” ONJ ” لدى المرضى المعالَجين لفترة طويلة من الزمن “قد يظهر لدى حتى 6 من بين 266 شخص في حال عولجوا لمدة 66 أعوام”. نخر عظم الفك ” ONJ ” يمكن أن يظهر أيضاً بعد التوقف عن العلاج.
من المهم محاولة منع تطور نخر عظم الفك ” ONJ ” لأن هذا الأمر قد يشكل حالة مؤلمة التي يمكن أن تكون صعبة العلاج. للتقليل من خطورة تطور نخر في عظم الفك ” ONJ “، يتوجب عليك إتخاذ عدة وسائل حذر.
قبل تلقي العلاج، بلغ طبيبك أو الممرضة “الطاقم الطبي” إذا
• وجدت لديك أية مشاكل في فمك أو في أسنانك مثل خلل في صحة الأسنان، مرض في اللثة، أو إقتلبع سن مخطط له.
• كنت لا تتلقى العلاج روتيني للأسنان أو لم تجري فحص للأسنان خلال فترة طويلة.
• كنت مدخن “حيث قد يزيد هذا من خطورة حدوث مشاكل بالأسنان”.
• تلقيت مؤخراً العلاج ب بيسفوسفونات “يستعمل لمعالجة أو لمنع مشاكل في العظام”.
• كنت تتناول أدوية مسماة كورتيكوستيروئيدات “مثل بريدنيزولون أو ديكساميتازون”.
• كنت تعاني من سرطان.
من الجائز أن يطلب منك طبيبك إجراء فحص للأسنان قبل أن تبدأ العلاج ب بروليا.
أثناء تلقيك العلاج، يتوجب عليك الحرص على نظافة جيدة للفم وإجراء فحوص روتينية للأسنان. إذا كان لديك طقم أسنان فعليك التأكد من ملبءمته كما ينبغي. إذا كنت تجتاز العلاج أسنان أو كنت مقدم على إجراء عملية جراحية سنية “مثل قلع أسنان”، بلغ طبيبك عن العلاج أسنانك وقل لطبيب الأسنان الخاص بك بأنك تتلقى العلاجاً ب بروليا.
راجع الطبيب وطبيب الأسنان خاصتك في الحال إذا كنت تقاسي من أية مشاكل في فمك أو في أسنانك مثل تخلخل الأسنان، ألم أو إنتفاخ، أو تقرحات لا تشفى أو إفراز، لأن هذه قد تكون علبمات لنخر عظم الفك ” ONJ.”
كسور شاذة في عظم الفخذ
تطورت لدى أشخاص معينين كسور شاذة في عظم الفخذ خاصتهم خلال فترة العلاجهم ب بروليا. تواصل مع طبيبك إذا كنت تقاسي من ألم جديد أو شاذ في الحوض، في منفرج الرجلين أو في فخذك.
الأطفال والمراهقون: بروليا غير مخصص للؤطفال والمراهقين دون عمر 68 سنة. لم يتم فحص إستعمال بروليا لدى الأطفال والمراهقين.
الأدوية الأخرى و بروليا:
إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو من المحتمل أن تتناول أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، احك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. من المهم أن تبلغ طبيبك بالأخص إذا كنت تتعالج ب:
• دواء آخر يحتوي على دينوسوماب.
لا تستعمل بروليا سوية مع أدوية أخرى تحتوي على دينوسوماب.
الحمل والإرضاع:
قبل إستعمال بروليا، بلغي الطبيب إذا كنت في فترة الحمل أو تخططين للحمل. بروليا قد يلحق الضرر بجنينك. توجهي في الحال إلى الطبيب إذا أصبحت حام لب خلال فترة إستعمالك ل بروليا. بروليا غير مخصص للإستعمال لدى النساء الحوامل.
لا يعرف فيما إذا كان بروليا يطرح في حليب الأم أم لا. من المهم أن تبلغي طبيبك إذا كنت مرضعة أو تخططين لفعل ذلك. يساعدك طبيبك في إتخاذ القرار فيما إذا يتوجب عليك التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن إستعمال بروليا، مع الأخذ بعين الإعتبار فائدة الإرضاع للرضيع وفائدة بروليا للؤم.
راجعي الطبيب أو الصيدلي الخاص بك للئستشارة قبل تناول أي دواء.
السياقة وإستعمال الماكنات: لا يوجد ل بروليا أي تأثير أو له تأثير لا يذكر على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات Prolia:
بروليا يحتوي على سوربيتول ” E420 “.
إذا قيل لك من قبل طبيبك بأن لديك عدم تحمل لسكريات معينة، راجع طبيبك قبل إستعمالك لProlia، لأنه يحتوي على سوربيتول ” E420.”
بروليا يحتوي على الصوديوم
خال من « يحتوي Prolia على أقل من 6 ميلليمول صوديوم ” 22 ملغ” لكل 66 ملغ، أي يمكن القول، أنه بأساسه. » الصوديوم.
2. كيفية إستعمال Prolia؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً. المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي هو 66 ملغ تعطى مرة كل ستة أشهر كحقنة منفردة تحت الجلد بواسطة محقنة جاهزة للإستعمال الأحادي. يعطيك الطبيب أو الممرضة بروليا بحقنة في القسم العلوي من الفخذين، البطن أو المنطقة الخارجية من أعلى ذراعك. تحتوي كل علبة من بروليا على بطاقة للتذكير مع لصقات التي يمكن إزالتها عن الكرتونة. إستعمل اللصقات القابلة للقشر لتدوين تاريخ الحقنة القادمة في مفكرتك الشخصية و/أو في بطاقة التذكير وذلك لتوثيق تاريخ الحقنة القادمة.
يتوجب عليك أيضاً تناول ڤيتامين D وإضافات الكالسيوم أثناء تلقيك العلاج ب بروليا. يتحدث معك طبيبك عن هذا الأمر.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
يجب أن يعطى بروليا بمسؤولية شخص طبي مهني.
إذا نسيت إستعمال Prolia:
إذا فوّت مقدار دوائي من بروليا، فيجب تلقي الحقنة بأسرع ما يمكن. بعد ذلك، يُحدد جدول أوقات الحقن كل 6 أشهر من تاريخ الحقنة الأخيرة.
في حال توقفك عن إستعمال بروليا
من أجل الحصول على الفائدة القصوى من العلاجك، من المهم إستعمال بروليا لطيلة الفترة الزمنية التي وُصفت من أجلك من قبل الطبيب. راجع طبيبك قبل أن تدرس التوقف عن العلاج.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
إذا بلع طفل بالخطأ من Prolia، توجه حا لا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة Prolia.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة ! يجب تشخيص طابع Prolia والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Prolia، إستشر طبيبك، الصيدلي أو الممرضة.
4. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال بروليا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
بشيوع منخفض، قد تتطور لدى المعالجين الذين يتلقون بروليا تلوثات جلدية ]خاصة إلتهاب النسيج تحت الجلد “إلتهاب النسيج الخلوي”[. توجه في الحال إلى طبيبك إذا تطور لديك واحد من الأعراض التالية أثناء تلقيك العلاج ب بروليا: منطقة حمراء ومنتفخة في الجلد، عادة في القسم السفلي من الرجل، حيث تحدث فيه حساسية وشعور بسخونة، ومن الجائز أن يترافق بأعراض سخونة.
في أوقات نادرة، قد يتطور لدى المعالجين الذين يتلقون بروليا ألم في الفم و/أو في الفك، إنتفاخ أو تقرحات لا تشفى في الفم أو في الفك، إفراز، خدر أو الشعور بثقل في الفك، أو تخلخل سن. يمكن لهذه أن تكون علبمات لتضرر عظم الفك “نخر في العظم”. توجه في الحال إلى الطبيب ولطبيب الأسنان خاصتك إذا كنت تقاسي من أعراض كهذه عند تلقيك العلاج ب بروليا أو بعد التوقف عن العلاج.
في أوقات نادرة، قد يحدث لدى المعالجين الذين يتلقون بروليا إنخفاض بنسب الكالسيوم بالدم ” hypocalcaemia “. الأعراض تشمل تقلصات أو تشنجات في عضلبتك و/أو خدر أو وخز في أصابع اليدين، في أصابع القدمين أو حول الفم و/أو نوبات، إرتباك أو فقدان الوعي. إذا إنطبق عليك واحد مما ذكر، توجه في الحال إلى طبيبك. إنخفاض الكالسيوم بالدم قد يؤدي أيضاً إلى تغير بنظم القلب المسمى إطالة QT ، الذي يظهر في فحص التخطيط الكهربائي للقلب.
في أوقات نادرة قد تحدث كسور شاذة في عظم الفخذ لدى المعالَجين الذين يتلقون بروليا. تواصل مع طبيبك إذا كنت تقاسي من ألم جديد أو شاذ في الحوض، في منفرج الرجلين أو في الفخذ لأن ذلك قد يكون علبمة مبكرة لكسر محتمل في عظم الفخذ.
في أوقات نادرة، قد تحدث ردود فعل تحسسية لدى المعالَجين الذين يتلقون بروليا. تشمل الأعراض إنتفاخ في الوجه، الشفتين، اللسان، الحنجرة أو أجزاء أخرى من الجسم ; طفح، حكة أو شرى “درنات حاكّة” في الجلد، صفير أو صعوبة في التنفس. الرجاء إحكِ لطبيبك في حال تطورت لديك إحدى هذه الأعراض خلال العلاج ب بروليا.
أعراض جانبية شائعة جداً “قد تظهر لدى أكثر من 6 من كل 66 أشخاص”:
• ألم في العظم، في المفصل، و/أو في العضل الذي قد يكون شديداً في بعض الأحيان.
• ألم في الذراع أو في الرجل “ألم في الأطراف”.
أعراض جانبية شائعة “قد تظهر لدى حتى 6 من كل 66 أشخاص”:
• آلام أثناء التبول، الإلحاح على التبول، دم في البول، عدم القدرة على التماسك.
• تلوث في الطرق التنفسية العليا،
• ألم، وخز أو خدر على إمتداد أسفل رجلك “ألم العصب الوركي”.
• إمساك.
• إنزعاج في البطن.
• طفح.
• حالة جلدية تشمل حكة، إحمرار و/أو جفاف “إكزيما”.
أعراض جانبية غير شائعة “قد تظهر لدى حتى 6 من كل 666 شخص”:
• سخونة، تقيؤ وإنزعاج أو ألم في البطن “إلتهاب الرتج، إلتهاب في الأمعاء”.
• تلوث في الأذن.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف “لا يمكن تقدير وتيرتها من المعلومات الموجودة”:
• تحدث مع طبيبك إذا كانت لديك آلام في الأذنين، إفراز من الأذن و / أو إلتهاب في الأذنين. بإمكان هذه أن تكون علبمات لإصابة في عظام الأذن.
5. كيفية تخزين Prolia؟
تجنب التسمم ! يجب حفظ Prolia وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب. لا يجوز إستعمال Prolia بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ” exp. date ” الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين في البراد ” 8 2 درجة مئوية”.
لا يجوز التجميد.
قم بحفظ الوعاء في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء.
لا يجوز الخض.
بالإمكان إبقاء محقنتك الجاهزة للإستعمال خارج البراد كي تبلغ درجة حرارة الغرفة “حتى 25 درجة مئوية” قبل الحقن. بذلك يصبح الحقن مريح أكثر. بعد إبقاء المحقنة في الخارج لكي تبلغ درجة حرارة الغرفة “حتى 25 درجة مئوية”، يجب إستعمالها خلال 26 يوماً.
لا يجوز رمي الأدوية في المجاري أو القمامة البيتية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد ضرورية. من شأن هذه الخطوات أن تساعد على حماية البيئة.
6. معلومات إضافية
يحتوي Prolia بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
sorbitol “E420″، glacial acetic acid، polysorbate 20، sodium hydroxide، water for injection.
كيف يبدو Prolia وما هو محتوى العلبة:
بروليا هو محلول للحقن رائق، عديم اللون مائل إلى الأصفر الفاتح، مسوق ضمن محقنة جاهزة للإستعمال.
تحتوي كل علبة على محقنة واحدة جاهزة للإستعمال مع واقي آلي للإبرة أو من دونه.
من الجائز ألا تسوق كافة أنواع العلب.
المنتج: أمجين أوروبا.B.V. ، مينيرڤوم 7666 بريدا، هولندا.
