بروفيجيل كبسولات Provigil Capsules / مودافينيل Modafinil
تركيب بروفيجيل كبسولات:
كل كبسولة (حبة بشكل كبسولة) تحتوي على:
مودافينيل (modafinil).
100 ملغ.
تحتوي كل كبسولة أيضا على لكتوز مونوهيدرات 71.75 ملغ.
إرشادات:
المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية: أنظر في بند 6 (معلومات إضافية) في هذه النشرة.
إقرأ النشرة بإمعان حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه النشرة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
إنتبه:
• بروفيجيل يقلل من نجاعة أدوية هورمونية لمنع الحمل. يجب النظر في استعمال وسائل منع حمل أخرى أثناء كافة فترة العلاج ب بروفيجيل ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج.
• يجب التوقف عن الاستعمال ومراجعة الطبيب فورا إذا كنت تلاحظ ظهور طفح أو حكة في الجلد (خاصة إذا ظهر ذلك في كافة الجسم).
طفح بدرجة شديدة قد يؤدي إلى ظهور حويصلات أو تقشر الجلد، تقرحات في الفم، في العينين، في الأنف أو في الأعضاء التناسلية. من الجائز وتكون لديك سخونة مرتفعة ونتائج غير سليمة لفحوصات الدم.
1) لأي غرض مخصص بروفيجيل
بروفيجيل مخصص لعلاج النعاس المرتبط بالنوم الانتيابي، النعاس المرتبط بمتلازمة إنقطاع النفس الإنسدادي أثناء النوم (obstructivesleep apnea / hypopnea syndrome)، إضطراب في النوم نتيجة العمل في ورديات.
الفصيلة العلاجية: بروفيجيل ينتمي لفصيلة الأدوية التي تنشط عمل الجهاز العصبي المركزي ومنبه نفساني ( psychoanaleptic, centrally.( acting sympathomimetics
2) قبل استعمال بروفيجيل
لا يجوز استعمال الدواء إذا:
• علمت بوجود حساسية للمادة الفعالة (مودافينيل) أو لأحد المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء.
• كان لديك نبض غير منتظم.
• كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم غير المتوازن بدرجة متوسطة أو شديدة.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Provigil
• إذا كنت حساسا لأي طعام أو لأي دواء، عليك إعلام الطبيب بذلك قبل تناول الدواء.
• المستحضر مخصص للتخفيف من النعاس لكنه لا يختفي تماما. المستحضر غير مخصص لاستبدال عدد ساعات النوم التي أنت بحاجة اليها.
• لا يجوز استعمال هذا الدواء لفترات متقاربة أو لفترة طويلة بدون إستشارة الطبيب. يجب إجراء فحص دوري لدى إختصاصي.
• إستعمال هذا الدواء لفترة طويلة قد يسبب لك التعلق به. إذا كانت هناك حاجة لعلاج طويل الأمد، على طبيبك إجراء تقييم دوري وإعادة النظر مجددا في استعمال الدواء.
• هذا الدواء غير مخصص للإستعمال لدى أطفال دون 18 سنة.
• كانت هناك تقارير عن ظهور أفكار أو تصرفات انتحارية أو عدوانية أثناء العلاج بالدواء. يجب إعلام الطبيب بشكل فوري إذا كنت تشعر بأنك مكتئب، عدواني ومعاد تجاه أشخاص آخرين أو إذا كانت لديك أفكار انتحارية أو تغيرات أخرى في التصرفات (أنظر البند 4). يمكنك الإستعانة بفرد من العائلة أو صديق مقرب لتشخيص علامات الاكتئاب أو تغيرات أخرى في تصرفاتك.
قبل استعمال بروفيجيل إستشر الطبيب أو الصيدلي في الحالات التالية:
• إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو من ضغط دم مرتفع. طبيبك المعالج ملزم بإجراء فحوصات منتظمة لضغط الدم والنبض لديك أثناء كافة فترة العلاج ب بروفيجيل.
• إذا عانيت ذات مرة من إكتئاب، قلق، ذهان (فقدان الاتصال مع الواقع أو الهوس (إثارة مفرطة أو الشعور بسعادة قصوى) أو إضطراب ثنائي القطب. في هذه الحالات قد يؤدي استعمال بروفيجيل إلى تفاقم وضعك.
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد. يجب إستشارة الطبيب، من الجائز أن تكون بحاجة لتناول جرعة دوائية أكثر إنخفاضا من الدواء.
• إذا كانت لديك في الماضي مشاكل تتعلق بالكحول أو إدمان على الأدوية.
تناول أدوية أخرى مع Provigil
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. بالأخص يجب إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية من المجموعات التالية:
• أدوية هورمونية لمنع الحمل التي تشمل أقراص لمنع الحمل، غرسات هورمونية، لولب رحمي هورموني أو لصقة جلدية). يجب النظر في إستعمال وسائل منع أخرى أثناء كافة فترة العلاج ب بروفيجيل وخلال شهرين بعد وقف العلاج لأن بروفيجيل يقلل من نجاعة الأدوية الهرمونية لمنع الحمل.
• بروفيجيل قد يؤثر على وتيرة التصفية من الجسم للأدوية التالية:
• أومبرازول – دواء مضاد للحرقان ولقرحة المعدة. بروفيجيل قد يقلل من وتيرة التصفية لهذا الدواء من الجسم.
• أدوية لعلاج ال HIV من فصيلة ال protease inhibitors (مثل ريتونافير أو إنديناثير). بروفيجيل قد يزيد من وتيرة التصفية لهذه الأدوية من الجسم.
• سيكلوسبورين – دواء لمنع رفض الأعضاء المزروعة، لإلتهاب في المفاصل أو للصدفية (psoriasis). بروفيجيل قد يزيد من وتيرة التصفية لهذا الدواء من الجسم.
• أدوية لعلاج الإكتئاب (مثل سيتالوبرام، أميتريبتيلين أو فلوأوكستين) أو أدوية لعلاج القلق (مثل ديازبام). بروفيجيل قد يقلل من وتيرة التصفية لهذه الأدوية من الجسم. من الجائز أن تكون هناك حاجة لتقليل الجرعة الدوائية لهذه الأدوية.
• أدوية لتمييع الدم مثل وارفارين. بروفيجيل قد يقلل من وتيرة التصفية لهذه الأدوية من الجسم. على طبيبك أن يتابع زمن التخثر لديك أثناء كافة فترة العلاج ب بروفيجيل.
• أدوية لعلاج ضغط الدم المرتفع أو مشاكل في القلب من نوع calcium channel blockers أو beta-blockers (مثل فيراباميل ، أملوديبين او بروبرانولول). : أدوية لخفض الكولسترول التي تنتمي إلى فصيلة الستاتينات (مثل أتورفاستاتين أو سيمفاستاتين). بروفيجيل قد يزيد من وتيرة التصفية
لهذه الأدوية من الجسم.
• أدوية لعلاج الصرع (مثل فينوباربيتال، كاربامازبين أو فنيتوئين) قد تزيد من وتيرة التصفية ل بروفيجيل من الجسم. قد يقلل بروفيجيل من وتيرة التصفية لهذه الأدوية ويرفع مستوياتها في الجسم. يجب مراقبة مستويات فنيتوئين في الدم.
إستعمال الدواء والطعام: لا يعرف عن أي تأثير للطعام على الدواء. يمكن تناول الدواء بدون علاقة لموعد الأكل.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت في فترة الحمل، قد تكونين حاملا، أو في فترة الرضاعة يجب إستشارة الطبيب قبل إستعمال الدواء. لا توجد معلومات كافية بخصوص إستعمال الدواء لدى النساء الحوامل. كذلك، وجد في الأبحاث التي أجريت على الحيوانات بأن المادة الفعالة للدواء تطرح في الحليب.
يجب استشارة الطبيب بخصوص وسائل منع الحمل الملائمة لك خلال كل فترة العلاج وشهرين بعد التوقف عن استعمال الدواء، أو إذا توفرت الديك أسئلة إضافية.
السياقة واستعمال الماكنات:
بروفيجيل قد يسبب تشوش الرؤية أو لددوار لدي حتى 1 من بين 10 معالجين. إذا شعرت بهذه الأعراض أو إذا ما زلت تشعر بالنعاس لا تحاول السياقة أو تشغيل ماكنات خطرة.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء: بروفيجيل يحتوي على لكتوز. إذا علمت بوجود حساسية السكريات معينة أو لمنتجات الحليب، إستشر الطبيب قبل تناول الدواء.
3) كيف تستعمل Provigil
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما. عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقا. الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
هذا الدواء غير مخصص للعلاج لدى أطفال دون عمر18 سنة.
يجب بلع الحبسولة بكاملها مع الماء.
لا توجد معلومات حول سحق / شطر/ مضغ الحبسولة.
لا يجوز استعمال هذا الدواء لفترات متقاربة أو لفترة طويلة بدون استشارة الطبيب. يجب إجراء فحص دوري لدي اختصاصي.
الفحوصات والمتابعة
إستعمال هذا الدواء لفترة طويلة قد يسبب لك التعلق به. إذا كانت هناك حاجة لعلاج طويل الأمد، على طبيبك إجراء تقييم دوري وإعادة النظر مجددا في استعمال الدواء.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو من ضغط دم مرتفع، على طبيبك المعالج إجراء فحوصات منتظمة لضغط الدم والنبض أثناء كافة فترة العلاج ب بروفيجيل.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه فورا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى مصطحبا عبوة الدواء معك.
في حال تناول جرعة دوائية مفرطة من الممكن أن تقاسي من غثيان، قلة الراحة، توهان، إرتباك، قلق أو الإثارة. قد تقاسي أيضا من صعوبات في النوم، إسهال، هلوسة، ألم في الصدر، تغيرات في النبض أو إرتفاع في ضغط الدم.
إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب لا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة. تناول الجرعة الدوائية التالية في الوقت المعتاد وإستشر الطبيب.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
إذا توقفت عن تناول Provigil:
استعمال هذا الدواء لفترة طويلة قد يسبب لك التعلق به.
يجب إستشارة الطبيب قبل التوقف عن إستعمال الدواء وإتباع تعليمات الطبيب.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول استعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال بروفيجيل قد يسبب أعراض جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
يجب التوقف عن إستعمال الدواء ومراجعة الطبيب حالا إذا:
• كنت تشعر بشكل مفاجئ بصعوبات في التنفس أو صفير، أو إنتفاخ الوجه، اللسان، الفم أو الحنجرة.
• لاحظت ظهور طفح أو حكة في الجلد (خاصة إذا ظهر ذلك في كافة الجسم). طفح بدرجة شديدة قد يسبب ظهور حويصلات أو تقشر الجلد، تقرحات في الفم، في العينين، في الأنف أو في الأعضاء التناسلية. من الجائز ويكون لديك سخونة مرتفعة ونتائج غير سليمة لفحوصات الدم.
• كنت تشعر بأي تغيير في وضعك العقلي أو في وضع الإحساس العام. العلامات يمكن أن تشمل:
• تغييرات في المزاج أو أفكار غير عادية.
• عدوانية أو عدائية.
• نسيان أو ارتباك.
• إحساس شديد بالسعادة.
• إنفعال زائد أو فرط في النشاط.
• قلق أو عصبية.
• إكتئاب، أفكار أو تصرفات انتحارية. :
• إثارة أو ذهان (فقدان الإتصال بالواقع والذي قد يشمل هلوسة أو الإحساس بأشياء غير واقعية)، الإحساس بالانفصال أو قلة الإحساس، أو إضطراب بالشخصية (personality disorder).
أعراض جانبية إضافية:
العرض الجانبي الأكثر شيوعا (بشيوع أكثر من 1 من بين 10 معالجين) ل بروفيجيل هو صداع.
الأعراض الجانبية التي تظهر في أوقات متقاربة (بشيوع حتى 1 من بين 10 معالجين):
دوار، نعاس، إرهاق شديد، صعوبات في النوم (أرق)، علم بدقات القلب التي قد تكون أسرع من المعتاد، ألم في الصدر، تورد، جفاف في الفم، فقدان الشهية للطعام، غثيان، آلام في البطن، صعوبات في الهضم، إسهال أو إمساك، وهن، قلة الإحساس أو تنمل في اليدين أو الرجلين، تشوش الرؤية، نتائج غير سليمة في فحوصات الدم لأداء وظائف الكبد (إرتفاع في إنزيمات الكبد)، عصبية.
الأعراض الجانبية التي تظهر في أوقات متباعدة (بشيوع حتي 1 من بين 100 معالج):
آلام الظهر، آلام الرقبة، آلام العضلات، وهن العضلات، تقلصات في الرجلين، آلام المفاصل، تشنجات أو رجفة، شعور بدوخة (فيرتيغو)، صعوبات في تحريك العضلات بشكل سلس أو مشاكل أخرى في الحركة، توتر في العضلات، مشاكل في التنسيق، علامات الحمى العلف تشمل سيلان الأنف وحكة في الأنف ودمع من العينين، تفاقم في السعال، الربو أو ضيق التنفس، طفح في الجلد، acne (حب الشباب) أو حكة في الجلد، تعرق، تغييرات في ضغط الدم (ارتفاع أو انخفاض)، تغييرات في التخطيط الكهربائي للقلب (ECG) ونبض غير منتظم أو منخفض بشكل غير اعتيادي، صعوبات في البلع، إنتفاخ اللسان أو تقرحات في الفم، زيادة الشهية للطعام، إنتفاخ في البطن وغازات، تدفق إرتدادي للسوائل من المعدة (إرتجاع)، تغييرات في وزن الجسم، عطش أو تغير في حاسة الذوق، تقيؤات، ميجرينا، مشاكل في النطق، سكري مع إرتفاع السكر في الدم، ارتفاع في نسبة الكولسترول في الدم، إنتفاخ في الرجلين واليدين، إضطرابات في النوم أو أحلام غير إعتيادية، إنخفاض في الرغبة الجنسية، وعاف، آلام الحلق أو التهاب في الجيوب الأنفية [sinusitis)، اضطرابات في الرؤية أو جفاف في العينين، بول غير إعتيادي أو إرتفاع في وتيرة التبول، تغير في الدورة الشهرية، نتائج غير سليمة لفحوصات الدم التي تبين تغير في مستوى خلايا الدم البيضاء (leucocytes)، عدم راحة مع ارتفاع في حركة الجسم.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين Provigil:
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و / أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز استعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ إنتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر. يجب التخزين بدرجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
6) معلومات إضافية:
إضافة إلى المادة الفقالة كل حبسولة تحتوي أيضا على:
(71.751 ملغ لاكتوز مونوهيدرات) Lactose monohydrate.
,pregelatinised starch( maize ) , microcrystalline cellulose.
.povidone, Croscarmellose sodium, magnesium stearate.
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة؟
في كل علبة توجد حبسولات بلون أبيض – أبيض مائل للبيج (أوف وايت)، مع الرقم 100 من جانب واحد للحبسولة.
اسم المنتج: تيفع فارما بي. في.، كومبوتيرويچ 10، 3542 د. أوتريخت، هولندا.
