بروبوفول ١% مستحلب. فريسيناس للحقن أو الضخ. Propofol 1% I.V Inj Or Infusion / بروبوفول Propofol
معلومات هامة عن بعض مكونات بروبوفول فيرسينياس: يحتوي بروبوفول فيرسينياس على زيت فول الصويا. يمكن أن يؤدي هذا في حالات نادرة إلى حدوث فرط الحساسية. تفاعلات ‘حساسية’. أخبر طبيبك إن كنت تعرف أنك تعاني من فرط الحساسية لزيت فول الصويا. يحتوي هذا المنتج الدوائي على أقل من ١ مللي مول ‘٢٣ ملجم’ من الصوديوم بكل ١١١ مللي لتر، أي أنه بالأساس خال من الصوديوم.
في هذه الصفحة:
1. ما هو دواء بروبوفول فيرسينياس، وفيم يستخدم.
2. قبل البدء في استخدام بروبوفول فيرسينياس.
3. طريقة استخدام بروبوفول فيرسينياس.
4. التأثيرات الجانبية المحتملة.
5. طريقة تخزين بروبوفول فيرسينياس.
6. معلومات اضافية.
1. ما هو / دواعي استعمال بروبوفول فيرسينياس
ينتمي عقار بروبوفول فيرسينياس لمجموعة من الأدوية يُطلق عليها الأدوية المخدرة العامة. تستخدم الأدوية المخدرة العامة لإفقاد المريض الوعي ‘جعله ينام’ حتى يمكن القيام بالعمليات الجراحية أو الاجراءات الأخرى. يمكن استخدامها أيضاً لجعلك في حالة من الخدر ‘حتى تبدو نائماً، ولكن ليس نائماً تماماً’.
يستخدم بروبوفول ١ % لـ:
• تحفيز وابعاد حالة التخدير العام لدى الكبار والأطفال أكبر من عمر ‘١’ شهر واحد.
• إنامة الكبار والأطفال أكبر من عمر ‘١’ شهر واحد أثناء الاجراءات التشخيصية والجراحية سواءً بمفرده أو بالاشتراك مع الأدوية المخدرة الموضعية والعامة.
2. قبل استخدام بروبوفول فيرسينياس Propofol 1% Fresenius
لا تستخدم بروبوفول فيرسينياس:
• إن كنت تعاني من فرط الحساسية لبروبوفول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
• إن كنت تعاني من فرط الحساسية للصويا أو الفول السوداني.
• المرضى المنومين البالغين من العمر ١٦ سنة أو أقل الذين يحتاجون للإنامة في وحدة العناية المركزة.
يجب إيلاء رعاية خاصة مع بروبوفول فيرسينياس.
يجب ألا تتلقى بروبوفول فيرسينياس أو تتناوله مع أخذ أقصى الاحتياطات والمراقبة المكثفة إذا:
• كنت تعاني من فشل متقدم بالقلب.
• تعاني من مرض خطير آخر بالقلب.
• تتلقى علاج كهربائي نابض ‘علاج لمشكلات تنفسية’.
لا يوصى باستخدام بروبوفول فيرسينياس لدى الرضع حديثي الولادة، وينبغي توخي الحذر أيضاً لدى اعطاءه للأطفال أقل من ٣ سنوات. مع ذلك، لا يتوفر أي دليل يدل على أنه أقل أمناً مع الاطفال الاكبر عمرا. ولم تظهر أي دلائل بعد تشير إلى سلامة بروبوفول فيرسينياس لاستخدامه في التخدير مع الأطفال والمراهقين الذين يبلغون من العمر ١٦ عاماً وأصغر في وحدة العناية المركزة.
بشكل عام، يجب اعطاء بروبوفول فيرسينياس مع اتخاذ كافة الاحتياطات مع المسنين أو المرضى الضعفاء.
قبل تلقي بروبوفول فيرسينياس، يجب أن تبلغ طبيب التخدير أو طبيب العناية المركزة إن كنت تعاني من:
• مرض بالقلب.
• مرض بالرئة.
• مرض بالكلى.
• مرض بالكبد.
• التشنجات ‘ومرض الصرع’.
• ارتفاع الضغط داخل الجمجمة ‘الضغط المرتفع داخل الجمجمة’ لأنه في حالة اقتران هذا بانخفاض ضغط الدم، فإن كمية الدم الواصلة للمخ يمكن أن تتناقص.
• المستويات المتغيرة من الدهون في الدم. إن كنت تتلقى تغذية عن طريق غير الطريق المعوي بشكل كامل ‘التغذية عن طريق وريد’، ينبغي مراقبة مستويات الدهون في ذلك.
إن كنت تعاني من أي من الحالات الآتية، يجب علاجها قبل أن تتلقى بروبوفول فيرسينياس:
• فشل القلب.
• في حالة عدم كفاية الدم ال واصل للأنسجة ‘فشل الدورة الدموية’.
• مشكلات تنفسية شديدة ‘فشل الجهاز التنفسي’.
• الجفاف ‘انخفاض حجم سوائل الجسم’.
• التشنجات ‘مرض الصرع’.
ربما يزيد بروبوفول فيرسينياس من خطورة حدوث:
• التشنجات الصرعية.
• منعكس عصبي يبطئ من معدل نبض القلب ‘وهن العصب الحائر، وبطء نبض القلب’.
• تغيرات في تدفق الدم لأعضاء الجسم ‘تأثيرات حركة الدم على القلب والأوعية الدموية’ في
حالة كونك تعاني من زيادة الوزن وتتلقى جرعات عالية من بروبوفول فيرسينياس.
يمكن أن تحدث حركات لا إرادية أثناء التخدير بواسطة بروبوفول فيرسينياس. ينبغي على الأطباء أن يأخذوا في اعتبارهم أن هذا الأمر قد يؤثر على الاجراءات الجراحية التي يتم اجراؤها تحت التخدير، وعليهم اتخاذ الاحتياطات الضرورية.
أحياناً كثيرة جداً، وعقب التخدير، ربما تحدث فترة من اللاوعي تكون مصحوبة بتيبس في العضلات، ويستلزم هذا ملاحظة من جانب الأطباء، ولكن بدون تقديم أي علاج، لأن هذه الأعراض سوف تختفي تلقائياً.
يمكن أن يكون حقن بروبوفول فيرسينياس مؤلماً. يمكن استخدام مخدر موضعي لخفض حدة الألم، ولكن يمكن أن يكون لهذا الاجراء تأثيراته الجانبية.
سوف لا يُسمح لك بمغادرة المستشفى حتى تصبح في كامل وعيك.
استخدام أدوية أخرى:
يجرى إخبار طبيبك أو الصيدلاني إن كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أي أدوية أخرى بما فيها الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
ينبغي توخي الحذر والحيطة إن كنت تتناول أياً من الأدوية الآتية:
• الأدوية المسبقة ‘سوف يعرف أخصائي التخدير أي الأدوية التي قد تتفاعل مع بروبوفول فيرسينياس’.
• أدوية مخدرة أخرى بما فيها الأدوية المخدرة العامة أو الموضعية أو الجزئية أو التي تؤخذ عن طريق الاستنشاق ‘ربما يلزم اعطاء جرعات أقل انخفاضاً من بروبوفول فيرسينياس سوف يعرف أخصائي التخدير هذا’.
• المسكنات.
• الأدوية المرخية للعضلات. مثال: ساكساميثونيوم.
• البيتزودايازبينات ‘العقاقير المضادة للقلق’.
• الأدوية التي تؤثر على كثير من الوظائف الداخلية للجسم مثل معدل نبض القلب. مثال:
الاتروبين.
• المسكنات القوية. مثال: الفينتانيل.
• الكحول.
• نيوستيجمين ‘علاج لضعف العضلات’.
• السيكلوسبورين ‘الذي يستخدم للوقاية من رفض الأعضاء المزروعة’.
استخدام بروبوفول فيرسينياس مع الطعام والشراب:
عقب اعطاءك بروبوفول فيرسينياس، ينبغي عليك الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية حتى تسترد وعيك تماماً.
الحمل والرضاعة:
أطلبي نصيحة الطبيب أو الصيدلاني قبل تناول أي دواء.
ينبغي عدم اعطاء بروبوفول فيرسينياس للحوامل ما لم يكن هذا ضرورياً. يتعين على الأمهات الامتناع عن ارضاع أطفالهن والتخلص من حليبهن لمدة ٢٤ ساعة بعد تلقي بروبوفول فيرسينياس.
قيادة السيارات وتشغيل الآلات: بعد أن تعطى بروبوفول فيرسينياس، يجب عليك الكف عن قيادة السيارات أو تشغيل الآلات أو العمل في مواقف خطرة، كما يجب ألا تبقى وحيداً بالمنزل.
3. طريقة استخدام Propofol Fresenius بروبوفول فيرسينياس
يجب أن يعطى بروبوفول فيرسينياس في المستشفيات أو وحدات علاجية مناسبة بواسطة طبيب تخدير
أو طبيب وحدة عناية مركزة.
سوف تختلف الجرعة التي تعطى لك وفقاً لعمرك ووزن جسمك وحالتك البدنية. سوف يعطي الطبيب الجرعة السليمة للبداية والابقاء على التخدير أو تحقيق المستوى المطلوب من التخدير بواسطة المراقبة الحذرة لاستجاباتك والظواهر الحيوية لديك ‘النبض وضغط الدم والتنفس… إلخ’. وقد يتأثر أيضاً بواسطة الأدوية الأخرى التي قد تتلقاها.
قد يحتاج المرضى المسنين أو الضعفاء إلى جرعات أقل.
عادة، يحتاج الأطفال إلى جرعات أعلى قليلاً. يجب ضبط الجرعة وفقاً للعمر و / أو وزن الجسم.
عند استخدامه للتخدير، يجب عدم اعطاء بروبوفول فيرسينياس لأكثر من ٧ ايام.
إن كانت لديك أية استفسارات أو أسئلة أخرى بشأن استخدام هذا المنتج، اسأل الطبيب أو الصيدلاني.
٤. الآثار الجانبية المحتملة:
شأنه شأن جميع الأدوية، يمكن أن يؤدي استخدام بروبوفول فيرسينياس إلى آثار جانبية، مع انه ليس بالضرورة أنها قد تحدث مع الجميع.
يبنى تقييم الآثار الجانبية على التكرارات الآتية:
شائعة جداً: يؤثر على اكثر من مستخدم واحد من ١١.
شائعة: يؤثر على ١ إلى ١١ من كل ١١١ مستخدم.
غير شائعة: يؤثر على ١ إلى ١١ من كل ١١١١ مستخدم.
نادرة: يؤثر على ١ إلى ١١ من كل ١١,١١١ مستخدم.
نادرة جداً: يؤثر على أقل من ١ من ١١,١١١ مستخدم.
غير معروفة:
لا يمكن تقييم التكرار من البيانات المتوفرة.
إن كنت تعتقد أنك تعاني من أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه أو أي أثار جانبية أخرى، برجاء ابلاغ الطبيب بأسرع ما يمكن:
شائع جداً: آلام موضعية أثناء الحقن.
شائع: زيادة في مستوى الدهون في الدم.
قد تحدث هذه الآثار الجانبية أثناء بدء التخدير:
• حركات لا إرادية.
• ارتجافات عضلية.
• تهيج عضلي بسيط.
• انخفاض ضغط الدم.
• بطء نبض القلب.
• سرعة نبض القلب.
• تدفق حار للدم.
• تنفس مت ا زيد ‘فرط التهوية’.
• انقطاع مؤقت للتنفس.
• سعال عقب التخدير.
• الفواق.
غير شائع:
• انخفاض شديد في ضغط الدم.
• السعال أثناء التخدير.
• بطء معدل نبض القلب ‘بطء مت ا زيد في نبض القلب’.
نادر:
تفاعلات حساسية شديدة ‘الاستهداف’ بما فيها:
• تورم جلد الوجه والفم والحلق ‘ارتشاحات وعائية’.
• تضيق مجاري الهواء بالرئتين، الأمر الذي يصعب التنفس ‘تشنج الشعب الهوائية’.
• احمرار الجلد ‘الطفح’.
• انخفاض ضغط الدم.
• الصداع.
• الدوار ‘الدوخة’.
• حركات صرعيه ‘حركات لا إرادية شبيهة بالصرع’ بما فيها التشنجات، وتجمد الهيئة ‘وضع حاد مع تقوس الرأس للخلف’.
• خثرات دموية.
• التهاب الأوعية الدموية.
• تغير لون البول.
• ارتفاع في درجة الحرارة عقب العملية الجراحية.
ربما تحدث هذه الآثار الجانبية أثناء فترة الافاقة:
• الشعور بالابتهاج والاثارة الجنسية.
• الارتعاش والشعور بالبرودة.
• عدم انتظام نبض القلب.
• السعال.
• الشعور بالإعياء ‘الغثيان’ أو القيء.
نادر جداً:
• تفاعلات حساسية بسبب زيت فول الصويا.
• نوبات صرعيه متأخرة ‘حركات لا إرادية مشابهة للصرع عقب الاستيقاظ’.
• التشنج مع مرض الصرع.
• فقدان الوعي عقب التخدير.
• تكوّن سوائل بالرئة ‘الارتشاح الرئوي’.
• التهاب البنكرياس.
• استجابات نسيجية شديدة عقب الحقن العارض بالأنسجة.
• حدوث تخطط عضلي ‘اضطراب عقلي’.
• تغير في حموضة الدم ‘تحمض استقلابي’.
• ارتفاع مستوى البوتاسيوم في الدم.
• فشل القلب.
عند اعطاء بروبوفول فيرسينياس بالاشتراك مع الليدوسين ‘مخدر موضعي يستخدم لخفض الألم
بموضع الحقن’، قد تحدث بعض الآثار الجانبية بشكل نادر، وهي:
• الدوار.
• القيء.
• الميل للنوم.
• نوبات تشنجية.
• بطء معدل النبض.
• اختلاج نبض القلب.
• الصدمة.
إن زادت خطورة أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت آثار جانبية أخرى ليست مدرجة في هذه الصفحة، برجاء ابلاغ الطبيب أو الصيدلاني.
5. طريقة تخزين مستحلب Propofol Fresenius بروبوفول فيرسينياس
احفظ الأدوية بعيداً عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم بروبوفول فيرسينياس بعد تاريخ الانتهاء الموضح على الأمبول، والغلاف الخارجي. يشير تاريخ الانتهاء إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزن هذا المنتج عند درجة حرارة أعلى من ٢٥ درجة مئوية.
لا تحفظ هذا المنتج مجمداً.
بعد فتح العبوة، يجب استخدام المنتج مباشرة.
ينبغي استبدال أنظمة الاعطاء مع بروبوفول فيرسينياس غير المخفف بعد ١٢ ساعة من فتح الأمبول.
يتم التخفيف مع ٥ % وزن / حجم من الجل وكوز أو ١,٠ % وزن / حجم بضخ محلول كلوريد الصوديوم عن طريق الوريد، أو المزج مع ١ % من محلول ليدوسين المخصص للحقن الخالي من المواد الحافظة ‘على الأقل ٢ ملجم بروبوفول لكل مللي لتر’ يجب تحضيرها بصورة معقمة) المتحكم فيها والظروف الموثقة’ فوراً قبل الاعطاء، ويجب اعطاؤه خلال ٦ ساعات بعد التحضير.
يجب رج الوعاء قبل الاستخدام.
إن كان من الممكن رؤية طبقتين بعد الرج، يجب عدم استخدام المستحلب.
استخدم فقط المستحضرات المتجانسة، والأوعية غير التالفة.
للاستخدام للمرة الواحدة: يجب التخلص من المستحلب غير المستخدم.
يجب عدم التخلص من الأدوية في مياه الصرف أو النفايات المنزلية.
استفسر من الصيدلاني عن طريقة التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. تحافظ هذه الاجراءات على البيئة.
٦. معلومات اضافية:
المادة الفعالة هي: بروبوفول.
• يحتوي ١ مللي لتر مستحلب على ١١ ملجم بروبوفول.
• يحتوي كل أمبول سعة ٢١ مللي لتر على ٢١١ ملجم من بروبوفول.
• يحتوي كل أمبول سعة ٥١ مللي لتر على ٥١١ ملجم من بروبوفول.
• يحتوي كل أمبول سعة ١١١ مللي لتر على ١١١١ ملجم من بروبوفول.
المكونات الأخرى هي: زيت فول الصويا، وهضميدات فوسفات البيض المكرر المنقى،
والجلايكيرول، وحمض الأوليك، وهيدروكسيد الصوديوم، وماء للحقن.
شكل بروبوفول فيرسينياس، ومحتويات العبوة:
بروبوفول فيرسينياس عباة عن زيت أبيض في مستحلب مائي للحقن أو الضخ.
يتوفر بروبوفول فيرسينياس في أمبولات زجاجية عديمة اللون أو أمبولات زجاجية. الأمبولات الزجاجية مقفلة بواسطة سدادات مطاطية.
أحجام العبوات:
• عبوة تحتوي على ٥ أمبولات زجاجية مع مستجلب ٢١ مللي لتر.
• عبوة تحتوي على ١ أمبول زجاجي مع مستحلب ٥١ أو ١١١ مللي لتر.
• عبوة تحتوي على ١١ أمبولات زجاجية مع مستحلب ٥١ أو ١١١ مللي لتر.
• عبوات تحتوي على ١٥ أمبول زجاجي مع مستحلب ٥١ أو ١١١ مللي لتر.
• ربما لا يتم تسويق جميع الأمبولات.
حامل تفويض التسويق والجهة الصانعة: FRESENIUS KABI.
