باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل Baclofene Bioindustria LIM محلول للتسريب إلى داخل النفق الفقري / باكلوفين Baclofen
المادة الفعّالة: يحتوي ۱ ملل من باكلوفين بيوإندوستريا على ۲ ملغ باكلوفين ( baclofen )
مواد غير فعّالة ومثيرة للحساسيّة: اُنظر البند ٦ “معلومات إضافيّة” والبند “معلومات مهمة عن قسم من مركبات الدواء”.
اقرأ الصفحة بتمعّن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال Baclofene Bioindustria LIM. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا كانت لديك أسئلة إضافيّة فتوجّه إلى الطبيب أو إلى الصيدليّ. هذا الدواء وصف لعلاج مرضك. لا تعطِ ه للآخرين؛ لأنّه قد يضرّ بهم، حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم.
هذا الدواء معدّ للبالغين وللأطفال من سن ٤ وما فوق.
١. دواعي استعمال باكلوفين بيوإندوستريا
البالغين: لعلاج مرضى مع تشنجات مُزمنة وخطيرة ناتجة عن صدمة، مرض التصلب المتعدد أو اضطرابات أخرى في العمود الفقريّ التي لا تستجيب لباكلوفين الذي يتمّ تناوله عبر الفم، أو لأدوية أخرى مضادة للتشنجات والتي يتم تناولها عبر الفم أيضًا، و/أو للمرضى الذين تظهر لديهم أعراض جانبية غير محتملة في الجرعات الفعالة التي يتّم تناولها عبر الفم.
باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل ناجع في علاج المرضى الذين يعانون من تشنجات مُزمنة خطيرة من مصدر دماغيّ، النابعة مثلا من شلل دماغيّ، من صدمة دماغية أو من سكتة دماغيّة (الخبرة الطبيّة السريرة في علاج هذه الحالات، محدودة).
الأطفال: لعلاج الأطفال فوق سن ٤ سنوات مع تشنجات مُزمنة وخطيرة ناتجة من مصدر دماغيّ أو من النخاع الشوكيّ (الذي له علاقة بصدمة، مرض التصلب المتعدد أو اضطرابات أخرى في العمود الفقريّ)، التي لا تستجيب لباكلوفين الذي يتمّ تناوله عبر الفم، أو لأدوية أخرى مضادة للتشنجات التي يتم تناولها عبر الفم، و/أو للمرضى الذين تظهر لديهم أعراض جانبية غير محتملة في الجرعات الفعالة التي يتّم تناولها عبر الفم.
المجموعة العلاجيّة: مرخِ للعضلات.
٢. قبل استعمال دواء باكلوفين بيوإندوستريا
يُمنع استعمال الدواء إذا:
• وجدت لديك حساسيّة للمادّة الفعّالة أو لأحد المركّ بات الأخرى التي يحتويها الدواء (أنظر البند ٦.).!. تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال الدواء
تحذيرات خاصة إضافيّة
• توجه إلى طبيبك فورًا إذا كنت تعتقد بأن باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل لا يعمل كالمعتاد. من الضروريّ التأكد من عدم وجود مشكلة في المضخة.
• يُمنع إيقاف العلاج بباكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل بصورة فجائيّة بسبب خطر ظهور أعراض فطام. يجب الحرص على عدم تفويت زيارات في المستشفى، التي يتم خلالها إعادة تعبئة وعاء المضخة.
• خلال العلاج بباكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل، من المحتمل أن يطلب منك طبيبك من حين إلى آخر إجراء فحص عام.
• إذا كنت على وشك اجتياز عمليّة جراحية من أي نوع، يجب عليك التأكد من أن الطبيب يعلم بأنك تتعالج بباكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل.
مواد التخدير، مثل بروبوفول، ممكن أن تزيد احتمال ظهور أعراض جانبيّة.
قبل العلاج بالدواء، أخبر الطبيب إذا:
• كنت تحصل على حقن أخرى في العمود الفقريّ.
• كنت تعاني من أي نوع من العدوى.
• عانيت من إصابة في الرأس خلال السنة الأخيرة.
• عانيت في أي وقت مضى من أزمة ناجمة عن مرض يسمى خلل المنعكسات اللاإرادي (يمكن للطبيب أن يشرح لك ذلك).
• عانيت من سكتة دماغيّة.
• تعاني من مرض الصرع.
• تعاني من قرحة المعدة أو من اضطرابات هضم أخرى.
• تعاني من مرض نفسيّ.
• تحصل على علاج لضغط الدم.
• تعاني من مرض الباركينسون.
• تعاني من مرض كبد، كلى أو رئة.
• تعاني من مرض السكريّ.
• تعاني من صعوبات في التبوّل.
• كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كنت تعاني من إحدى الحالات المفصلّة أعلاه، من المحتمل أن يكون باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل غير ملائمًا لك.
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخّرًا، أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبّية والمكمّلات الغذائيّة، فأخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك. وبشكل خاصّ، إذا كنت تتناول:
• أدوية أخرى لعلاج الاضطراب التشنجيّ (التشنجات) الذي تعاني منه، مثل تيزانيدين أو ديازيبام.
• مضادات الاكتئاب مثل إيميبرامين، أميتريبتيلين.
• أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم مثل ديلتيازيم أو موكسونودين.
• أدوية أخرى التي تؤثر أيضًا على الكلى مثل إيبوبروفين.
• أدوية لعلاج مرض الباركنسون مثل ليفودوبا، كربيدوبا.
• أدوية لعلاج الصرع مثل كربامازِيبين أو كلُونازيبام.
• أفيونيات لتسكين الألم مثل مورفين
• أدوية التي تُثبط الجهاز العصبي، مثل مضادات الهستامين مثل بروميثازين وأدوية تهدئة مثل تيمازِيبام (بعضها يمكن شراؤها بدون وصفة طبيب).
استعمال الدواء واستهلاك الكحول: يجب الحذر أثناء شرب الكحول – فهو ممكن أن يؤثر عليك أكثر من المعتاد.
الحمل والإرضاع: يُمنع استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العلاج إذا كنت حاملًا، تخططين لتحملي، أو إذا كنت مرضعة. إذا كنت حاملًا أو مرضعة يجب أن تستشيري الطبيب أو الصيدليّ قبل استعمال الأدوية.
السياقة واستعمال الماكينات: قد يشعر بعض الأشخاص بالنعاس و/أو بالدوار أو قد يعانون من مشاكل في العينين أثناء العلاج بباكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل.
في هذه الحالة، يجب الامتناع عن السياقة أو من القيام بأيّ فعاليّة تحتاج إلى يقظة (مثل تشغيل أدوات أو ماكينات) حتى اختفاء هذه الآثار.
معلومات مهمّة عن قسم من مركّبات الدواء: يحتوي هذا المستحضر الطبيّ على أقل من ۱ ملمول (۲٣ ملغ) صوديوم للجرعة اليومية القصوى، فلذلك هو في الواقع “خالٍ من الصوديوم”.
۳. كيف تستعمل دواء Baclofene Bioindustria باكلوفين بيوإندوستريا
يجب الاستعمال دائمًا حسَب تعليمات الطبيب. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا. الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما الطبيب، فقط.
باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.أم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل يُعطى عن طريق حقنة داخل النخاع (القراب). هذا يعني أنه يتم حقن الدواء مباشرة إلى داخل السائل النخاعي. الجرعة المطلوبة تتغير من شخص إلى آخر بحسب حالته، وسيقرر الطبيب أي جرعة أنت بحاجة لها بعد أن يفحص استجابتك للدواء.
سيفحص الطبيب أولا، عن طريق إعطاء جرعات فردية من باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل، إذا كان الدواء ملائم لك. خلال هذه الفترة، سيتم إجراء متابعة شديدة ودقيقة لأداء عمل القلب والرئتين لديك. إذا حصل تحسّن في الأعراض، سيتم زرع مضخة خاصة في صدرك أو في جدار بطنك، التي بإمكانها حقن الدواء بصورة مستمرة. سيُعطيك الطبيب كل الشرح اللازم من أجل أن تستعمل المضخة ولتحصل على الجرعة الصحيحة. تأكد من أنك تفهم كل التعليمات جيدًا.
الجرعة الأخيرة من باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل تتعلق باستجابة كل متعالج للدواء. ستحصل أولا على جرعة منخفضة، التي ستتم زيادتها تدريجيًا خلال عدة أيام تحت إشراف الطبيب، إلى أن تحصل على الجرعة الملائمة لك. إذا كانت الجرعة البدئية مرتفعة جدًا أو إذا زيادة الجرعة كانت سريعة جدًا، هنالك احتمال كبير لظهور أعراض جانبيّة.
لمنع حصول أعراض جانبيّة غير لطيفة التي ممكن أن تكون خطيرة وممكن حتى أن تشكل خطرًا على الحياة، من الضروري أن لا تفرغ المضخة. يجب أن تتم تعبئة المضخة دائمًا من قِبل طبيب أو ممرضة، ويجب عليك أن لا تفوت زيارات الطبيب المحددة لك.
خلال علاج طويل الأمد، يشعر بعض المتعالجين بانخفاض في نجاعة باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل.
من المحتمل أن تحتاج إلى إيقاف العلاج أحيانًا. سيقوم الطبيب بإرشادك بما عليك القيام به. يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها.
إذا استعملت جرعة مفرطة من باكلوفين بيواندوستريا إل.إي.إم ١٠ ملغ/ ٥ ملل من المهم جدًا أن تعرف، أنت والشخص الذي يعالجك، بأن تشخص أعراض فرط الجرعة.
هذه الأعراض قد تظهر إذا كانت المضخة لا تعمل كما ينبغي، ويجب إبلاغ الطبيب بذلك، بدون تأخير.
أعراض فرط الجرعة هي:
• ضعف شاذ في العضلات (توتر عضلي منخفض).
• نعاس.
• دوار أو تبليد الإحساس.
• إفراز لعاب متزايد.
• حالات غثيان وتقيؤ.
• صعوبات تنفس.
• اختلاجات.
• فقدان الوعي.
• درجة حرارة جسم منخفضة بصورة شاذة.
إذا توقفت عن استعمال باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ١٠ ملغ/ ٥ ملل يُمنع إيقاف العلاج بصورة فجائيّة. إذا قرر الطبيب إيقاف العلاج، سيتم تقليص جرعتك تدريجيًا لمنع حصول أعراض انسحاب مثل تشنجات عضلات وزيادة تصلب العضلات، نبض سريع، سخونة، ارتباك، هلوسات، تغييرات في المزاج والأحاسيس، اضطرابات نفسيّة، شعور الاضطهاد (جنون الارتياب) أو اختلاجات (نوبات صرع). في حالات نادرة، هذه الأعراض قد تكون خطيرة. إذا لاحظت أنت أو الشخص الذي يعالجك بواحد من الأعراض المذكورة أعلاه، يجب التوجه فورًا إلى الطبيب المعالج لفحص سلامة المضخة ونظام التسريب.
يُمنع تناول الأدوية في الظلام! تحقّق من الملصق على عبوّة الدواء ومن الجرعة الدوائيّة في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظّارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافيّة بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
٤. الأعراض الجانبيّة
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ۱٠ ملغ/ ٥ ملل أعراضً ا جانبيّة لدى قسم من المستخدمين. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبيّة. من المحتمل ألّا تعاني من أيّ منها.
أعراض جانبيّة شائعة جدً ا– أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من ۱٠
شعور بالتعب، نعاس أو ضعف.
أعراض جانبيّة شائعة ( common ) – أعراض تظهر لدى ۱ – ۱٠ مستعملين من بين ۱٠٠
• خمول (انعدام الطاقة).
• صداع، دوار أو تبليد الإحساس.
• ألم، سخونة أو قشعريرة.
• اختلاجات.
• وخز في كفوف اليدين أو القدمين.
• اضطرابات في الرؤية.
• كلام غير واضح.
• أرق.
• صعوبات تنفس، التهاب في الرئتين.
• شعور بالارتباك، خوف، تململ أو اكتئاب.
• ضغط دم منخفض (إغماء).
• حالات غثيان أو تقيؤ، إمساك أو إسهال.
انعدام الشهية، جفاف في الفم أو إفراز لعاب متزايد طفح جلدي وحكة، انتفاخ في الوجه أو في كفوف اليدين والقدمين سلس البول أو مشاكل في التبوّل.
• تشنجات.
• اضطرابات في الأداء الجنسي لدى الرجال، مثل عجز جنسي.
أعراض جانبيّة غير شائعة ( uncommon ) تظهر لدى ۱ – ۱٠ مستعملين من بين ۱،٠٠٠
• شعور بالبرد غير اعتيادي.
• فقدان الذاكرة.
• تقلبات في المزاج وهلوسات، شعور بالضياع.
• ألم في المعدة، صعوبات بلع، فقدان حاسة التذوق، جفاف فقدان السيطرة على العضلات.
• ضغط دم مرتفع.
• نبض بطيء.
• خثار الأوردة العميقة.
• احمرار أو شحوب الجلد، تعرق متزايد.
• تساقط الشعر.
أعراض جانبيّة نسبة شيوعها غير معروفة (أعراض جانبيّة لم يتمّ تحديد تواترها بعد)
• تململ.
• وتيرة تنفس بطيئة بصورة شاذة.
هنالك بعض التبليغات النادرة عن مشاكل تتعلق بالمضخة ونظام التسريب، مثلا حالات عدوى، التهاب السحايا والنخاع الشوكي (التهاب السحايا) أو تراكم الخلايا المناعية في نهاية أنبوب التسريب.
إذا تحول أحد هذه الأعراض الجانبية إلى أمر مزعج، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبيّة أو إذا عانيت من أعراض جانبيّة غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب. من المحتمل أن يحتاج إلى ملائمة جرعتك أو إعطاؤك دواءً آخر.
٥. كيف يخزن دواء Baclofene Bioindustria باكلوفين بيوإندوستريا
تجنّب التسمّم! يجب حفظ هذا الدواء، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
يُمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحيّة (exp. Date) الظاهر على العبوّة الخارجية والأمبولة.
تاريخ انتهاء الصلاحيّة ينسب إلى اليوم الأخير في الشهر.
احفظ في درجة حرارة تحت ال ۲٥˚C.
بعد الفتح لأول مرة، يجب الاستعمال فورًا. إذا بقي دواء بعد تعبئة المضخة، يجب التخلص منه.
٦. معلومات إضافيّة عن باكلوفين بيوإندوستريا
بالإضافة إلى المادّة الفعّالة، يحتوي الدواء، أيضًا: Sodium chloride, water for injection.
كيف يبدو الدواء وماذا تحوي العبوّة:
أمبولات محلول شفافة وعديمة اللون.
باكلوفين بيوإندوستريا إل.إي.إم ١٠ ملغ/ ٥ ملل:
أمبولة ٥ ملل محلول تحتوي على ۱٠ ملغ باكلوفين.
أمبولة ٥ ملل من زجاج عديمة اللون.
تحتوي كل عبوّة على ٥ أمبولات.
المصنّع: Bioindustria L.I.M. S.P.A., Via De Ambrosis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Italy
