ايليجارد مسحوق ومذيب لمحلول الحقن Eligard Powder and solvent for solution for injection / ليوبرولين-ليوبرورلين Leuprorelin
اقرأ هذه الصفحة بالكامل بعناية قبل بدء استخدام Eligard. احتفظ بهذه الصفحة. فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى. إذا كانت لديك أية استفسارات أخرى، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.
تم وصف هذا الدواء لك. لذلك، لا تجعل أشخاص آخرين يستعملونه دون إرشادات الطبيب. فقد يسبب ذلك ضررًا لهم، حتى لو كانت الأعراض التي يعانون منها شبيهة بالأعراض التي تعاني أنت منها.
إذا بلغ أي من الآثار الجانبية حد الخطورة أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير الموضحة في هذه الصفحة، فيُرجى إخطار الطبيب أو الصيدلي.
في هذه الصفحة
1. التعريف بدواء Eligard ودواعي استخدامه.
2. قبل استخدام Eligard.
3. طريقة استخدام Eligard.
4. الآثار الجانبية المحتملة.
5. كيفية تخزين Eligard ايليجارد.
6. معلومات إضافية عن دواء ايليجارد.
7. معلومات لأخصائيي الرعاية الصحية.
1. ما هو/ دواعي استعمال دواء ايليجارد Eligard
تنتمي المادة الفعالة في دواء Eligard إلى المجموعة التي يطلق عليها اسم الهرمونات المُحفزة لإفراز هرمون الغدد التناسلية الجونادوتروفين. وتستخدَم هذه الأدوية لتقليل إفراز هرمونات تناسلية معينة (التستوستيرون).
ويستخدَم دواء Eligard لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم المعتمد على الهرمونات في الذكور البالغين.
2. قبل استخدام Eligard
لا يجب استخدام ايليجارد في الحالات التالية
مع السيدات أو الأطفال
– إذا كنت تعاني من حساسية مفرطة ضد مادة أسيتات الليوبرورلين الفعالة أو المنتجات التي تحدث نشاطًا شبيهًا بالذي يحدثه الهرمون المنشط للغدد التناسلية الجونادوتروفين طبيعيًا أو أي من المكونات الأخرى التي يحتويها دواء Eligard.
– بعد استئصال الخصيتين بالجراحة، حيث إنه في تلك الحالة لا يعمل دواء Eligard على زيادة تقليل مستويات التستوستيرون في مصل الدم.
– استخدامه كعلاج وحيد إذا كنت تعاني من أعراض تتعلق بالضغط الواقع على الحبل الشوكي أو الإصابة بورم في العمود الفقري. وفي هذه الحالة، لا يمكن استخدام Eligard إلا بمصاحبة أدوية أخرى لعلاج سرطان البروستاتا.
يجب توخي العناية الخاصة عند استعمال Eligard في الحالات التالية
– إذا كنت تعاني من صعوبات في التبول. فيجب أن تخضع لمراقبة شديدة خلال الأسابيع الأولى من العلاج.
– إذا زاد الضغط الواقع على الحبل الشوكي أو كانت هناك صعوبات زائدة في التبول.
فيما يتعلق بأدوية أخرى لها تأثير شبيه بتأثير دواء Eligard، ثبت أن الحالات الشديدة من آثار الضغط الواقع على الحبل الشوكي وتقلص الحالبين بين الكليتين والمثانة البولية قد تؤدي إلى ظهور أعراض شبيهة بالشلل. وإذا زادت هذه المضاعفات، يجب البدء في العلاج المتبع قياسيًا.
– إذا تعرضت لحالات مفاجئة من الصداع والقيء وتغير الحالة الذهنية وأحيانًا تدهور في القلب، خلال أسبوعين من استخدام دواء Eligard، فيجب إخطار الطبيب أو فريق الرعاية الطبية. وهذه حالات نادرة تسمى بالسكتة النخامية تم ثبوتها “في أدوية أخرى” لها نفس تأثير Eligard.
– إذا كنت تعاني من مرض السكري (ارتفاع نسب السكر في الدم). فيجب أن تخضع لمراقبة منتظمة خلال فترة العلاج.
– يمكن أن يؤدي العلاج بدواء Eligard إلى زيادة خطر الإصابة بالكسور بسبب هشاشة العظام (نقص في كثافة العظام).
– وردت تقارير حول حدوث حالات إصابة بالاكتئاب بين المرضى الذين يتناولون Eligard. إذا كنت تتناول هذا الدواء وتعاني من شعور بالاكتئاب، فعليك إخبار طبيبك.
– وردت تقارير حول حدوث حالات إصابة بأمراض قلبية وعائية بين المرضى الذين يتناولون أدوية مماثلة لدواء Eligard ولكن لم يُعرف بعد ما إذا كانت هذه الأمراض متعلقة بتلك المنتجات أم لا. إذا كنت تتناول هذا الدواء وأصبحت تعاني من علامات الإصابة بمرض قلبي وعائي، فعليك إخبار طبيبك.
مضاعفات فترة العلاج الأولى
خلال الأسبوع الأول من العلاج، يحدث بشكل عام ارتفاع قصير الأمد في نسبة هرمون الذكورة التناسلي التستوستيرون في الدم. ويمكن أن يؤدي هذا إلى تدهور مؤقت في الأعراض المتعلقة بالمرض وكذلك ظهور أعراض جديدة لم تثبت حتى هذه اللحظة. وتتضمن هذه الأعراض على وجه الخصوص ظهور ألم بالعظام أو اضطرابات في التبول أو ضغط على الحبل الشوكي أو إفرازات دموية في البول. وعادة ما تخف حدة هذه الأعراض مع استمرار العلاج. وإذا لم تخف حدة الأعراض، فيجب الاتصال بالطبيب.
في حالة عدم فعالية Eligard
ستتعرض نسبة من المرضى لظهور أورام لا تكون حساسة لانخفاض نسب التستوستيرون في المصل. يُرجى إخطار الطبيب إذا كان لديك انطباع بأن تأثير Eligard ضعيف جدًا.
استخدام أدوية أخرى: يُرجى إخطار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى أو تكون قد تناولتها مؤخرًا، بما في ذلك الأدوية المستخدمة دون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية: دواء Eligard غير مخصص للسيدات.
قيادة السيارة واستخدام الآلات: يعد الشعور بالإجهاد والدوخة واضطرابات الرؤية من الآثار الجانبية المحتملة للعلاج بدواء Eligard أو قد تكون ناتجة عن المرض. إذا عانيت من هذه الآثار الجانبية، فتوخَ الحذر عند قيادة السيارات أو تشغيل الآلات.
3. طريقة استخدام Eligard ايليجارد
يجب استخدام دواء Eligard دومًا وفقًا لإرشادات الطبيب بالضبط.
الجرعة
إذا لم يصف الطبيب غير ذلك، فيجب تناول دواء 22.5 Eligard ملجم مرة كل ثلاثة أشهر.
يمثل المحلول الذي يتم حقنه مخزونًا من المادة الفعالة يتم منه إفراز المادة الفعالة أسيتات الليوبرورلين باستمرار على مدار فترة تبلغ ثلاثة أشهر.
اختبارات إضافية: يجب التحقق من الاستجابة للعلاج بدواء Eligard بواسطة الطبيب من خلال فحص قِيم إكلينيكية معينة وقياس نسب ما يسمى بمولد المضادات الخاص بالبروستاتا ( PSA ) في الدم.
طريقة الاستعمال
عادة يجب استعمال Eligard بواسطة الطبيب أو مسؤول التمريض. ويجب عليهم أيضًا مراعاة تحضير المحلول الجاهز للاستعمال (وفقًا للإرشادات الموضحة في الجزء رقم 7 بعنوان “معلومات لأخصائي الرعاية الصحية”، في نهاية هذه الصفحة). وفي حالة قيامك بتحضير المحلول الجاهز للاستعمال بنفسك، فيُرجى استشارة الطبيب للحصول على إرشادات تفصيلية حول الإجراء المتبع.
بعد التحضير، يجب استعمال Eligard بالحقن تحت الجلد (الحقن في النسيج الموجود تحت سطح الجلد). ويحظر بشدة القيام بالحقن في الشريان أو الوريد. في حالة حقن مواد فعالة أخرى تحت الجلد، يجب تغيير موضع الحقن بصفة دورية.
في حالة استعمال جرعة زائدة من Eligard
نظرًا لأن الحقن يجب أن يكون عادة بواسطة الطبيب أو متخصص ذي تدريب ملائم، فلا يتوقع تناول جرعة زائدة.
إلا أنه في حالة استعمال كمية زائدة عن التي تم تحديدها، يجب الخضوع لمراقبة خاصة والحصول على علاج إضافي وفقًا للحاجة من قِبل الطبيب.
في حالة نسيان تناول Eligard: يُرجى إخطار الطبيب إذا كنت تظن أنك نسيت تناول الجرعة المقررة كل ثلاثة أشهر من Eligard.
آثار التوقف عن استعمال Eligard: كقاعدة عامة، يتطلب علاج سرطان البروستاتا بدواء Eligard استعمال الدواء على المدى الطويل. ومن ثمّ، فلا يجب التوقف عن العلاج حتى وإن ظهر تحسن في الأعراض أو أنها اختفت تمامًا.
وإذا تم إيقاف العلاج بدواء Eligard قبل الوقت المناسب، فيمكن أن يحدث تدهور في الأعراض المتعلقة بالمرض.
لا يجب إيقاف العلاج قبل الوقت المناسب دون استشارة الطبيب مسبقًا.
وإذا كان لديك أي استفسار آخر حول استخدام هذا المنتج، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
كما هو الحال مع جميع الأدوية، من الممكن أن يتسبب Eligard في ظهور آثار جانبية ولكنها لا تحدث لجميع الأشخاص.
تكون الآثار الجانبية التي تمت ملاحظتها أثناء العلاج بدواء Eligard ناتجة في الأساس عن الأثر الخاص لمادة أسيتات الليوبرورلين الفعالة، وبالتحديد زيادة وانخفاض نسبة هرمونات معينة. وتتمثل الآثار الجانبية المثبتة الأكثر شيوعًا في نوبات ارتفاع في الحرارة (في 58 % من المرضى تقريبًا) والشعور بالغثيان ووعكة صحية والإجهاد، بالإضافة إلى تهيجات موضعية مؤقتة في مكان الحقن.
الآثار الجانبية الأولية
خلال الأسابيع الأولى من العلاج بدواء Eligard، قد تتدهور الأعراض المتعلقة بالمرض، وذلك لأنه في الحالة الأولى يحدث بشكل عام ارتفاع قصير الأمد في نسبة هرمون الذكورة التناسلي التستوستيرون في الدم. ومن ثمّ، فقد يصف الطبيب استعمال مضاد مناسب للأندروجين (وهو مادة تعمل على منع تأثير التستوستيرون) في المرحلة الأولى من العلاج لتقليل الآثار الجانبية المحتملة (انظر أيضًا الجزء رقم 2 بعنوان قبل استخدام،Eligard مضاعفات فترة العلاج الأولى).
الآثار الجانبية الموضعية
تعد الآثار الجانبية الموضعية المثبت ظهورها بعد حقن Eligard هي عادة تلك التي تظهر غالبًا مع المستحضرات المماثلة المحقونة تحت الجلد (المستحضرات التي يتم حقنها في النسيج الموجود تحت سطح الجلد). ويحدث حرقان خفيف بعد الحقن مباشرة بشكل شائع جدًا. ومن الآثار الشائعة أيضًا الشعور بوخز أو ألم بعد الحقن، بالإضافة إلى ظهور كدمة في موضع الحقن. كما ثبت شيوع احمرار الجلد في موضع الحقن. إلا أن تصلب الأنسجة وتقرحات الجلد غير شائعين.
تكون هذه الآثار الجانبية الموضعية التالية للحقن تحت الجلد غير حادة وثبت أنها قصيرة الأمد. كما أنها لا تظهر مرة أخرى فيما بين الحُقن الفردية.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (تظهر في أكثر من مريض من كل 10 مرضى) – نوبات ارتفاع في الحرارة
– نزيف تلقائي في الجلد أو الغشاء المخاطي واحمرار الجلد – الإحساس بالإجهاد والآثار الجانبية المتعلقة بالحقن (انظر أيضًا الآثار الجانبية الموضعية أعلاه (
الآثار الجانبية الشائعة (تظهر في مريض إلى 10 مرضى من كل 100 مريض)
– التهاب الأنف والحلق (أعراض نزلة البرد العادية) – الشعور بالغثيان ووعكة صحية وإسهال.
– الشعور بحكة والتعرق الليلي.
– ألم في المفاصل.
– الذهاب إلى الحمام بصورة غير عادية للتبول (حتى أثناء الليل) وصعوبة عند بدء التبول وآلام أثناء التبول وقلة كمية البول.
– ألم وتورم في منطقة الصدر وانكماش وآلام في الخصيتين وعدم القدرة على الإنجاب (العقم).
– رجفات (نوبات قشعريرة مفرطة تصحبها أعراض حمى شديدة) وحالة من الضعف – نزيف لفترات طويلة وتغيرات في قيم الدم.
الآثار الجانبية غير الشائعة (تظهر في مريض إلى 10 مرضى من كل 1000 مريض)
– التهاب المسالك البولية والتهاب موضعي بالجلد – مضاعفات مرض السكري
– أحلام غير عادية والشعور بالاكتئاب وقلة الشهوة الجنسية – الشعور بدوخة وصداع وتغير الإحساس في الجلد وأرق واضطراب في حاستي التذوق والشم
– ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم.
– ضيق في التنفس.
– إمساك وجفاف الفم وعسر الهضم (اضطراب في الهضم مع أعراض تشبه حالة امتلاء المعدة وألم في المعدة وتجشؤ وغثيان وقيء والشعور بحرقة في المعدة) وقيء – تندي الجلد وتعرق زائد.
– ألم بالظهر وتشنج العضلات.
– البول الدموي (ظهور دم في البول).
– تقلص عضلة المثانة والذهاب لدورة المياه للتبول بشكل أكثر من المعتاد وعدم القدرة على التبول.
– تضخم نسيج الصدر عند الرجال والعجز الجنسي.
– الشعور بنعاس (النوم) وألم وحمى.
– زيادة الوزن.
الآثار الجانبية النادرة (تظهر في مريض إلى 10 مرضى من كل 10000 مريض) – حركات لا إرادية غير طبيعية
– فقدان مفاجئ للوعي (الإغماء).
– انتفاخ البطن بالغازات والتجشؤ.
– تساقط الشعر وطفح جلدي (بثور على سطح الجلد).
– تقرُح مكان الحقن.
– ألم في الصدر.
الآثار الجانبية النادرة جدًا (تظهر في أقل من مريض من كل 10000 مريض) – التنكرز (موت موضعي للأنسجة) في موضع الحقن.
الآثار الجانبية الأخرى
الآثار الجانبية الأخرى المذكورة في المراجع التي تتعلق بالعلاج بالليوبرورلين، وهو المادة الفعالة في Eligard، هي الإصابة بوذمة (تراكم السوائل في الأنسجة وتبدو كتورم في اليدين والقدمين) وانصمام رئوي (يؤدي إلى ظهور أعراض مثل ضيق وصعوبة في التنفس وألم في الصدر) وخفقان القلب (الشعور بضربات قوية في القلب) وضعف في العضلات ونوبات قشعريرة وطفح جلدي وضعف الذاكرة وضعف الإبصار. قد يكون ظهور علامات متزايدة على ضمور في نسيج العظام (هشاشة العظام) أمرًا متوقعًا بعد العلاج طويل المدى بدواء Eligard. وبسبب الإصابة بهشاشة العظام، يزداد خطر التعرض لكسور.
إذا بلغ أي من الآثار الجانبية حد الخطورة أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير الموضحة في هذه الصفحة، فيُرجى إخطار الطبيب أو الصيدلي.
5. كيفية تخزين Eligard ايليجارد
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال ومجال رؤيتهم.
لا يجب الاستخدام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية.
إرشادات التخزين:
يُخزن في الثلاجة (في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية).
يخزن في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة.
بعد فتح العبوة المسطحة، يجب تحضير المنتج مباشرة واستعماله في الحال. للاستخدام لمرة واحدة فقط.
إرشادات حول التخلص من عبوات Eligard غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية لا يجب التخلص من الأدوية بإلقائها في مياه الصرف أو المخلفات المنزلية. ولكن اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها. فسوف تساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
6. معلومات إضافية عن ايليجارد Eligard
مكونات منتج Eligard
المادة الفعالة هي أسيتات الليوبرورلين.
تحتوي المحقنة الواحدة المملوءة مسبقًا (محقنة ب) على 22.5 ملجم من أسيتات الليوبرورلين.
والمكونات الأخرى هي مادة بولي)حمض دي إل اللاكتيك مع حمض الجليكوليك) ( 75:25 ) ومادة إن-ميثيل- 2-بيروليدون في المحقنة المملوء مسبقًا بمحلول الحقن (محقنة أ).
وصف مستحضر Eligard ومحتويات العبوة
دواء Eligard عبارة عن مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
يتوفر دواء 22.5 Eligard ملجم في العبوات التالية
– علبة عبوات مسطحة مصنوعة بالتشكيل الحراري عبارة عبوتين مسطحتين مصنوعتين بالتشكيل الحراري داخل علبة من الورق المقوى. تحتوي إحدى العبوتين على محقنة (أ) من البولي بروبيلين مملوءة مسبقًا وذراع كبس كبير للمحقنة (ب) وكيس مجفف.
وتحتوي العبوة الأخرى على محقنة (ب) من البولي بروبيلين مملوءة مسبقًا وإبرة معقمة مقاس 20 وكيس مجفف.
– عبوة حزمة تحتوي على مجموعات من 2 × 2 من محقنات مملوءة مسبقًا مصنوعة من البولي بروبيلين (محقنة أ واحدة ومحقنة ب واحدة) قد لا تتوفر جميع أحجام العبوات.
موقع التصنيع: Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel هولندا.
