ايسبرييت كبسولات قاسية Esbriet / بيرفنيدون Pirfenidone
يسوق Esbriet حسب وصفة طبيب فقط.
التركيب :
كل كبسولة تحتوي علي : بيرفنيدون 267 ملغ Pirfenidone 267 Mg
المواد غير الفعالة أنظر الفقرة 6 ” معلومات إضافية “.
إقرأ النشرة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه النشرة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي، إحتفظ بالنشرة، من الجائز أن تحتاج إلى قراءتها ثانية.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بد الك أن مرضهم مشابه لمرضك.
هذا الدواء غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة .
1) لأي غرض مخصص Esbriet ؟
يحتوي ايسبرييت على المادة الفعالة بيرفنيدون (Pirfenidone) ويستعمل لعلاج الحالات البسيطة حتى المتوسطة لتليف الرئتين مجهول السبب (Pulmonary Fibrosis، Ipfidiopathic Layla).
الفصيلة العلاجية: ايسبرييت هو دواء مثبط لجهاز المناعة (Immunosuppressant).
التليف الرئوي مجهول السبب هو عبارة عن حالة تنتفخ فيها أنسجة الرئتين وتتندب مع مرور الوقت وجراء ذلك يصبح من الصعب التنفس بشكل عميق. الأمر الذي يصعب علي الاداء الوظيفي السليم للرئتين، يساعد ايسبرييت في تقليل تندب وانتقاخ الرئتين.ويساعدك على التنفس بشكل أفضل.
2) قبل إستعمال Esbriet
لا يجوز إستعمال Esbriet إذا:
• كنت حساسا للمادة الفعالة بيرفنيدون آو لأحد مركبات الدواء الإضافية المذكورة فى الفقرة 6″ معلومات إضافية “.
• عانيت فى الماضى من وذمة وعائية عند إستعمالك لبيرفنيدون بما فى ذلك أعراض مثل إنتفاخ في الوجه، في الشفتين و/ أو في اللسان التي يمكن أن يكون لها علاقة بالصعوبات فى التنفس والصفير.
• كنت تتناول دواء بإسم فلوفوكسامين (المخصص لعلاج الإكتئاب وإضطراب الوسواس القسري).
• كنت تعاني من مرض في الكبد بدرجة شديدة أو نهائية .
• كنت تعانى من مرض فى الكلى بدرجة شديدة أو نهائية الذي يتطلب علاجا بالديلزة.
إذا كانت إحدى الحالات المذكورة سابقا تنطبق عليك، فلا يجوز إستعمال ايسبرييت.
إذا لم تكن واثقا إستشر الطبيب أو الصيدلى.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Esbriet:
يجب إستشارة الطبيب قبل تناول ايسبرييت.
• من الجائز أن تكون حساسا أكثر لضوء الشمس (رد فعل تحسسي للضوء) أثناء فترة تناول ايسبرييت. إمتنع عن التعرض للشمس (بما في ذلك مصابيح التسفع) أثناء فترة تناول ايسبرييت.
إستعمل واقيات الشمس بشكل يومي وقم بتغطية ذراعيك، رجليك ورأسك لتقليل التعرض للضوء الشمس (أنظر الفقرة 4 ” الأعراض الجانبية “).
• لا يجوز تناول أدوية أخرى مثل مضادات حيوية من نوع تتراسيكلين (مثلا دوكسيسيكلين)، التى قد تزيد من الحساسية لديك لضوء الشمس.
• يجب إبلاغ طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل بسيطة حتى متوسطة في الكبد.
• عليك التوقف عن التدخين قبل وخلال العلاج بايسبرييت. إن تدخين السجائر قد يضعف من تأثير الدواء.
• قد يسبب ايسبرييت الدوار والارهاق، توخي الحذر الزائد في النشاطات التي يتوجب عليك أن تكون فيها يقظا ومؤهبا.
• يمكن أن يؤدي ايسبرييت إلى إنخفاض الوزن. يراقب ويتابع الطبيب وزنك أثناء فترة تناول الدواء.
إذا كنت تتناول، إذا تناولت مؤخرا، أو قد تتناول أدوية أخرى بما فى ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلى عن ذلك.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول الأدوية التالية، لأنها قد تغير من تأثير ايسبرييت:
• أدوية قد تزيد من الأعراض الجانبية لايسبرييت:
– إنوكساسين (نوع معين من المضادات الحيوية) .
– سيبرفلوكساسسين (نوع معين من المضادات الحيوية) .
– أميودارون (يستعمل لعلاج أنواع معينة من أمراض القلب) .
– بروبافينون (يستعمل لعلاج أنواع معينة من أمراض القلب) .
– فلوفوكسامين (يستعمل لعلاج الإكتئاب والإضطراب الوسواسي القسري) .
• الأدوية التى قد تضعف من نجاعة ايسبرييت:
– أوميبرازول (لعلاج حالات الإضطرابات الهضمية والإرتداد المعدي المريئي) .
– ريفامبيسين (نوع معين من المضادات الحيوية) .
استعمال Esbriet الطعام والشراب: يجب بلع الكبسولات بشكلها الكامل مع الماء، خلال وجبة الطعام أو بعدها من أجل تقليل الأعراض الجانبية مثل الغثيان والدوار (أنظر الفقرة 4 ” الأعراض الجانبية “).
لا يجوز شرب عصيرالجريب فروت خلال فترة العلاج بايسبرييت، من شأن عصير الجريب فروت آن يمنع ايسبرييت من العمل كما ينبغي.
الحمل والإرضاع
كوسيلة حذر، يفضل الإمتناع عن إستعمال ايسبرييت إذا كنت في فترة الحمل، تخططين للحمل أو تعتقدين بأنك قد تكوني حامل وذلك لعدم معرفة المخاطر المحتملة على الجنين.
إذا كنت مرضعة، أو تخططين للإرضاع عليك إبلاغ الطبيب أو الصيدلي قبل تناول ايسبرييت. لا يعرف فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم.
إذا قررت الإرضاع، يناقشك الطبيب حول المخاطر والفوائد من تناول الدواء خلال فترة الرضاعة.
السياقة وتشغيل الماكنات: لا يجوز السياقة أو تشغيل الماكنات إذا كنت تشعر بدوار أو بإرهاق بعد تناول Esbriet.
التدخين: عليك التوقف عن التدخين قبل وخلال فترة العلاج بايسبرييت. إن تدخين السجائر قد يضعف من تأثير الدواء.
3) كيفية إستعمال Esbriet ؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلى إذا لم تكن واثقا.
يقرر طبيب مختص ذو خبرة في تشخيص وعلاج تليف الرئتين مجهول السبب بخصوص بدء العلاج بالمستحضر ايسبرييت ويجري متابعة ومراقبة للعلاج.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو:
يعطى لك الدواء عادة بمقادير دوائية متزايدة على النحو التالي:
• في الأيام ال7 الأولى من العلاج كبسولة واحدة، 3 مرات في اليوم مع وجبة الطعام (بالاجمال 801 ملغ / يوم)
• من يوم 8 حتى يوم 14: كبسولتان، 3 مرات في اليوم مع وجبة الطعام (بالإجمال 1602 ملغ / يوم).
• من اليوم 15 وصاعدا (مقدار دوائي داعم) : 3 كبسولات، 3 مرات في اليوم مع وجبة الطعام (بالإجمال 2403ملغ / يوم)
المقدار الدوائي الداعم اليومي الموصي به من ايسبرييت هو 3 كبسولات، 3 مرات في اليوم مع وجبة الطعام، بالإجمال 2403 ملغ / يوم.
يجب بلع الكبسولات بشكلها الكامل مع الماء، خلال وجبة الطعام أو بعدها من أجل تقليل خطورة حدوث أعراض جانبية مثل الغثيان والدوار. توجه لطبيبك إذا إستمرت الأعراض.
لا تتجاوزالمقدار الدوائي الموصي به.
تخفيض المقدار الدوائي في حالة حدوث أعراض جانبية من الجائز أن يقوم الطبيب بتخفيض المقدار الدوائي إذا كنت تعاني من أعراض جانبية مثل مشاكل في البطن، ردود فعل جلدية لضوء الشمس أو لمصابيح التسفع، أو تغيرات ملحوظة بخمائر الكبد.
فحوص ومتابعة: ستحتاج الى اجراء فحوص الدم قبل بدء تناول الدواء ومرة في الشهر خلال الاشهر الستة الأولى من العلاج وبعد ذلك مرة كل ثلاثة أشهر خلال فترة تناول هذا الدواء، وذلك للتأكد من أن كبدك يعمل كما ينبغى. من المهم إجراء فحوص الدم الروتينية تلك لطالما تتناول ايسبرييت.
إذا تناولت بالخطأ مقداراً دوائياً أكبر: إذا تناولت مقدار الدوائيا مفرطا أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب، الصيدلى أو لغرفة الطوارئ فى المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول Esbriet: في حال نسيت تناول الدواء فى الوقت المطلوب، يجب تناوله لحظة تذكرك بذلك، لكن يجب ترك فاصل زمنى قدره 3 ساعات على الأقل بين مقدار دوائى وآخر.
لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف من أجل التعويض عن المقدار الدوائي المنسي،.يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
فى حال توقفك عن تناول Esbriet
يوصيك الطبيب في حالات معينة بالتوقف عن تناول الدواء ايسبرييت.
إذا توجب عليك التوقف عن تناول ايسبرييت لفترة تزيد عن 14 يوما متتاليا لأي سبب كان، يبدأ الطبيب العلاج من جديد ويوصيك بتناول كبسولة واحدة 3 مرات في اليوم في البداية ومن ثم يرفع المقدار الدوائي تدريجيا إلى 3 كبسولات 3 مرات في اليوم.
لا تتناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي فى كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلى.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال Esbriet قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعانى أيا منها.
توقف عن تناول ايسبرييت وبلغ الطبيب في الحال إذا كنت تعاني من الأعراض التالية:
• إنتفاخ في الوجه، في الشفتين و/ أو في اللسان، صعوبات في التنفس أو صفير، التي هي علامات لوذمة وعائية، رد فعل تحسسي خطير، عبارة عن عرض جانبي غير شائع.
• إصفرار العينين أو الجلد، بول داكن، التي قد تترافق أيضا بحكة في الجلد حيث أنها علامات لخلل في الأداء الوظيفي الكبدي. تعتبر تلك أعراض جانبية نادرة.
أعراض جانبية إضافية:
يجب إبلاغ الطبيب إذا شعرت بأي عرض جانبي.
أعراض جانبية شائعة جدا (من شأنها أن تؤثر على أكثر من معالج واحد من بين 10 معالجين):
• ردود فعل جلدية بعد التعرض للشمس أو إستعمال مصابيح التسفع .
• غثيان.
• إرهاق.
• إسهال.
• إضطرابات هضمية أو ألم فى البطن.
• فقدان الشهية للطعام .
• صداع .
أعراض جانبية شائعة (من شأنها أن تؤثر على حتى معالج واحد من بين 10 معالجين)
• تلوثات في الحنجرة أو في الطرق التنفسية المؤدية للرئتين و/ أو إلتهاب الجيوب الأنفية .
• تلوثات فى المثانة البولية.
• إنخفاض الوزن.
• أرق.
• دوار.
• الميل إلى النوم.
• تغيرات في حاسة المذاق.
• هبات من الحر.
• ضيق تنفس.
• سعال.
• مشاكل في المعدة مثل إرتداد معدي مريئي، تقيؤ، الشعور بنفخة، آلام في البطن وإنزعاج ، حرقان، الشعور بإمساك وغازات.
• فحوص الدم التي قد تدل على إرتفاع في نسبة خمائر الكبد.
• مشاكل في الجلد مثل حكة، إحمرار في الجلد، جلد أحمر، جفاف الجلد وطفح جلدي.
• آلام في العضلات والمفاصل.
• الشعور بضعف.
• ألم في الصدر.
• حروق الشمس.
اعراض جانبية نادرة (من شانها آن تؤثر علي حتي معالج واحد من بين 1000 معالج:
• فحوص الدم التي قد تدل على إنخفاض فى خلايا الدم البيضاء، إذا ظهر عرض جانبى، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو إذا عانيت من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين دواء Esbriet ؟
• تجنب التسمم يجب حفظ Esbriet وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و/ أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (Exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة الخارجية. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين دون 30 درجة مئوية. فترة الصلاحية بعد فتح القنينة للمرة الأولى: شهرين.
• لا يجوز رمى الأدوية فى مياه الصرف الصحى أو فى القمامة المنزلية. إستشر الصيدلى عن كيفية التخلص من أدوية أنت لست بحاجتها. تساعد هذه الوسائل فى الحفاظ على البيئة.
6) معلومات إضافية حول دواء Esbriet
يحتوي Esbriet علي المادة الفعالة بير فينيدون تحتوي كل كبسولة 267 ملغ مادة فعالة. يحتوى الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا
Croscarmellose Sodium، Microcrystalline Cellulose، Powidone، Magnesium Stearate، Gelatin، Titanium Dioxide، Red Iron Oxide، Yellow Iron Oxide، Shellac، Propylene Glycol، Ammonium Hydroxide، Iron Oxide Black
كيف يبدو Esbriet وما هو محتوى العلبة:
كبسولات قاسية لونها أبيض مائل إلى أوف وايت. على الكبسولة مطبوع باللون البنى: “Pfd267 Mg”. تحتوي الكبسولة على مسحوق بلون أبيض أو أصفر – فاتح.
يتوفر Esbriet ضمن العلب التالية:
• علبة قنينة تحتوي على 270 كبسولة.
• علبة علاج لمدة 4 أسابيع – تحتوي على 14 لويحة (بليستر)، كل لويحة (بليستر) مخصصة ليومين وتحتوي على 18 كبسولة. 252 كبسولة بالإجمال.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.
صاحب الإمتياز وعنوانه: روش فارماسيتيكا (إسرائيل).
إسم المنتج وعنوانه: هوفمان – لا روش م. ض.، بازل، سويسرا.
