اورفدين كبسولات صلبة OrfadinT Capsules / نيتيسينون Nitisinone
تركيب اورفدين كبسولات صلبة:
المادة الفعالة:
كل كبسولة من اورفدين 2 ملغ تحوي Nitisinone 2 mg.
كل كبسولة من اورفدين 5 ملغ تحوي Nitisinone 5 mg.
كل كبسولة من اورفدين 10 ملغ تحوي Nitisinone 10 mg.
إرشادات:
المواد غير الفعالة: انظر “معلومات إضافية”
اقرأ بعناية الصفحة إلى نهايتها قبل استخدام الدواء. هذه الصفحة تحتوي على معلومات موجزة عن الدواء. إذا كان لديك أسئلة إضافية، توجه للطبيب أو الصيدلي. هذا الدواء معد لعلاج مرضك الخاص. لا تعطه للآخرين. فإنه قد يضرهم حتى لو كنت تعتقد أن مرضهم مشابه لمرضك.
لأي حالات يستخدم اورفدين
يعطى دواء اورفدين لعلاج مرض وراثي يسمى تيروزينيميا من نوع 1. في هذا المرض يكون جسمك غير قادر على القيام بتفكيك كامل للحامض الأميني تيروزين (الأحماض الأمينية هي لبنات البناء التي تبني البروتينات في الجسم مما يؤدي إلى تراكم المواد التي تضر بالجسم. اورفدين يمنع تفكيك الحامض الأميني التيروزين وبالتالي لا تتراكم المواد الضارة في الجسم.
لأن التيروزين يبقى في الجسم، عند استعمال اورفدين للعلاج يجب إتباع نظام غذائي خاص من الأطعمة التي تحتوي على كميات قليلة من التيروزين والفينيل الانين.
قبل استخدام اورفدين:
لا تستخدم المنتج إذا:
• إذا كانت لديك حساسية للمادة الفعالة نيتيزنون أو لأحد المركبات الموجودة في الدواء (يرجى الاطلاع على معلومات إضافية”)
• إذا كنت في فترة الرضاعة الطبيعية.
تحذيرات خاصة حول استخدام OrfadinT
• إذا ظهر احمرار أو أي علامة أخرى في العين يجب التوجه إلى الطبيب فورا لإجراء فحص العين. مشاكل في العينين يمكن أن تشير إلى مراقبة غذائية منخفضة.
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي تباع بدون وصفة طبيب والمكملات الغذائية، أخبر طبيبك أو الصيدلي.
تناول اورفدين والمواد الغذائية: إذا كنت بدأت تناول اورفدين مع الطعام، يجب الاستمرار في تناول اورفدين مع الطعام طوال فترة العلاج.
الحمل والرضاعة:
لم يتم فحص سلامة الدواء للنساء الحوامل و المرضعات. أخبري طبيبك فورا إذا كنت تخططين للحمل. إذا أصبحت حاملا أخبري الطبيب على الفور. لا تستخدمي هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآليات: لم يفحص تأثير الدواء على القيادة أو تشغيل الآلات. إذا لاحظت آثار جانبية تؤثر على الرؤية، يجب النظر في قدرتك على قيادة و / أو تشغيل الآلات.
كيف يمكنك استخدام OrfadinT
دائما يجب أن تستخدم الدواء بموجب أوامر الطبيب. يجب عليك أن تستشير طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
يجب البدء باستعمال اورفدين تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة بعلاج المرضى الذين يعانون من تيروزينيميا وراثية من النوع 1.
• الجرعة المعتادة هي: 1 ملغ لكل كيلوغرام من الوزن يوميا .هذه الجرعة تقسم لمرتين في اليوم، وسوف يلائم لك الطبيب الجرعة الشخصية.
• إذا كان لديك صعوبة في البلع، يمكنك فتح الكبسولة وخلط المسحوق مع كمية صغيرة من الماء أو مع فورمولا غذائية مباشرة قبل تناول الدواء.
الفحوصات والمتابعة:
قبل بدء العلاج من المستحسن أن يقوم الطبيب بفحص العينين.
أثناء العلاج يتم توجيهك للقيام بفحوصات الدم المعروفة للتأكد ما إذا كان الدواء فعال والتأكد من عدم وجود الآثار الجانبية التي تسبب اضطرابات في الدم.
كذلك يجب فحص الكبد من حين إلى حين في فترات زمنية منتظمة، لان مرض تيروزينيميا نوع 1 يصيب الكبد.
يجب عليك مراجعة الطبيب لإجراء فحوصات كل ستة أشهر. يجب مراجعة الطبيب في فترة زمنية أقصر في حال ظهور أعراض جانبية.
إذا كنت قد تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة أو إذا بلع الطفل الدواء بطريق الخطأ،
توجه للطبيب على الفور أو توجه إلى غرفة الطوارئ في المستشفى مصطحبة علبة الدواء معك.
إذا كنت قد نسيت أن تأخذ هذا الدواء في الوقت المخصص، لا تتناول جرعة مضاعفة. تناول الجرعة التالية كالمعتاد وتشاور مع طبيبك أو الصيدلي.
يجب الاستمرار بالعلاج على النحو الموصى به من قبل الطبيب. لا تتوقف عن تناول الدواء أو تغير الجرعة دون استشارة الطبيب، حتى لو كنت تعتقد أن هذا الدواء لا يعمل بشكل صحيح.
إذا كان لديك المزيد من الأسئلة حول استخدام هذا الدواء، استشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية
كما هو الحال مع أي دواء ، يمكن أن يسبب دواء اورفدين أعراض جانبية عند بعض المستخدمين. لا داعي للذعر عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. قد لا تعاني من أي منها.
يجب التوجه إلى الطبيب على الفور:
• إذا لاحظت أعراض جانبية مرتبطة بالعين.
الأعراض الجانبية الأخرى:
غالبا ما تظهر:
• الأعراض المرتبطة بالعينين، مثل: التهاب الملتحمة (التهاب الغشاء المبطن للجفون)،
تعكر أو التهاب القرنية، والحساسية للضوء و ألم في العين.
• انخفاض في الصفائح الدموية وخلايا الدم البيضاء، ونقص نوع معين من خلايا الدم البيضاء – نقص الخلايا المحببة في الدم (جرنلوتسيتوبينيا).
نادرا ما تظهر:
• التهاب الجفون.
• زيادة عدد خلايا الدم البيضاء.
• حكة والتهاب الجلد (exfoliative dermatitis) وطفح جلدي.
إذا كان أحد الأعراض الجانبية قد ازداد سوءا أو إذا كنت تعاني من الأعراض الجانبية غير المذكورة في هذه النشرة، استشر الطبيب.
كيفية تخزين OrfadinT:
• امنع التسمم! يجب أن تبقى هذه الأدوية وجميع الأدوية الأخرى في مكان مغلق، بعيدا عن متناول الأطفال و / أو الرضع لتجنب التسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا تتناول الدواء في الظلام! يجب التحقق من طابع الدواء والجرعة في كل مرة تتناول فيها الدواء.
البس النظارات إذا كنت بحاجة إليها.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp.date) المبين على العبوة الخارجية. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من الشهر.
• يجب التخزين في الثلاجة (2 – 8 درجة مئوية) هذا النطاق لدرجات الحرارة عادة ما يكون متوفرة في ثلاجة المنزل.
• يمكنك الاحتفاظ بالكبسولات خارج الثلاجة في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية حتى شهرين. بعد هذه الفترة يجب التخلص من العبوة. لا تنسى أن تكتب التاريخ الذي أخرجت فيه الكبسولات من الثلاجة. • يمكنك استخدام حتى شهرين بعد أول فتح.
معلومات إضافية:
• بالإضافة إلى المادة الفعالة نيتيسينون، يحتوي الدواء أيضا على:
Starch pregelatinised; Gelatine; Titanium dioxide; Black iron oxide (E172).
• كيف يبدو دواء اورفدين وما هي ومحتويات العبوة: كبسولات صلبة ذات لون أبيض عكر مطبوع عليها “NTBC” باللون الأسود على جانب واحد، وجرعة الدواء على الجانب الآخر: 2 ملغ / 5 ملغ / 10 ملغ. الكبسولة تحتوي على مسحوق أبيض أو شبه أبيض اللون.
ويتم تسويق اورفدين مسوق بعبوة تحوي 60 كبسولة.
• اسم المصنع وعنوانه: آبوتك برودكشن & لابوراتورير, كونجنس كورقا, السويد
لأجل سويدش أورفن بيوفيتروم إنترنشيونل (سوبي), ستوكهولم السويد.
