ابكلوزا – إيبكلوسا أقراص مطلية بغشاء Epclusa tablet / سوفوسبوفير، فلباتاسفير-فيلباتاسفير Sofosbuvir, Velpatasvir
المواد الفعالة: يحتوي كل قرص من Epclusa على-
سوفوسبوفير sofosbuvir 400 ملغم
فيلباتاسفير velpatasvir 100 ملغم
المواد غير الفعالة والمؤرجات: انظر القسم 6 “معلومات اضافية”
إقرأ جميع هذه الصفحة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات هامة لك. تحتوي هذه الصفحة على معلومات مهمة عن هذا الدواء. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، إسأل طبيبك أو الصيدلي. إحتفظ بهذه الصفحة فقد تحتاج لقراءتها مرة أخرى. لقد تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تعطيه إلى آخرين، فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراض المرض عندهم هي نفس ما لديك. إذا حصلت لك أي تأثيرات جانبية فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. حتى لو حصلت لك أي تأثيرات جانبية غير مدرجة في هذا الصفحة “أنظر القسم 4.” يهدف هذا الدواء للبالغين الذين أعمارهم 18 عاماً فما فوق.
1. دواعي استعمال ابكلوزا
إن دواء إيبكلوسا Epclusa هو نظام قرص واحد يحتوي على اثنين من المواد الفعالة التالية: سوفوسبوفير sofosbuvir و فيلباتاسفير velpatasvir. ويعطى لعلاج عدوى فيروسية مزمنة “طويلة الأجل” للكبد يسمى التهاب الكبد C في البالغين من هم 18 عاماً فما فوق.
تعمل المواد الفعالة في هذا الدواء معاً عن طريق غلق اثنين من البروتينات المختلفة التي يحتاجها الفيروس إلى النمو وإعادة إنتاج نفسه، والسماح إلى القضاء نهائيا على العدوى من الجسم.
ويؤخذ إيبكلوسا Epclusa أحيانا مع دواء آخر، هو الريبافيرين ribavirin. من المهم جدا أن تقرأ أيضا منشورات الأدوية الأخرى التي سوف تتناولها مع إيبكلوسا Epclusa. إذا كان لديك أي أسئلة حول أدويتك، يرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي.
المجموعة العلاجية:
• سوفوسبوفير sofosbuvir و فيلباتاسفير velpatasvir هي مضادات للفيروسات ذات فعالية مباشرة.
2. قبل تناول دواء Epclusa ابكلوزا
– لا تتناول هذا إيبكلوسا:
• إذا كانت لديك حساسية ضد سوفوسبوفير sofosbuvir و فيلباتاسفير velpatasvir أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء “المذكورة في القسم 6 من هذه الصفحة”.
– إذا كان هذا ينطبق عليك، فلا تتناول إيبكلوسا Epclusa وأخبر طبيبك على الفور.
• إذا كنت تتناول حالياً أياً من الأدوية التالية:
• ريفامبيسين rifampicin و ريفابيوتين rifabutin “تستعمل لعلاج الإصابات، ومنها السل“؛
• نبتة سانت جون St. John’s wort ” Hypericum perforatum دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب“؛
• كاربامازيبين carbamazepine و الفينوباربيتال phenobarbital و الفينيتوين phenytoin “أدوية تستعمل لعلاج الصرع ومنع النوبات”؛
تحذيرات خاصة لها علاقة باستعمال Epclusa
تحدث مع طبيبك:
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد، عدا إلتهاب الكبد C على سبيل المثال:
• إذا تعاني من إلتهاب الكبد B ، حيث قد يرغب طبيبك بمراقبتك عن كثب؛
• إذا كان قد أجري لك زرع الكبد.
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى، حيث أنه لم يتم اختبار ابكلوزا Epclusa بشكل كامل في المرضى الذين يعانون من بعض مشاكل الكلى الحادة؛ • إذا كنت تتناول علاجاً لعدوى فيروس نقص المناعة البشري “HIV” ، حيث قد يرغب طبيبك بمراقبتك عن كثب.
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ابكلوزا Epclusa إذا كنت:
• تتناول حالياً أو تناولت في الألشهر القليلة الماضية دواء أميودارون لمعالجة عدم انتظام ضربات القلب “قد يأخذ طبيبك في الإعتبار علاجات بديلة إذا كنت قد تناولت هذا الدواء”.
أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تتناول أي أدوية لمشاكل في القلب وتواجه أثناء العلاج:
• ضيق في التنفس.
• دوخة.
• خفقان.
• إغماء.
تحاليل الدم.
سيقوم طبيبك باختبار دمك قبل وأثناء وبعد العلاج بابكلوزا Epclusa. وهذا من أجل:
• أن يتمكن طبيبك من أن يقرر ما إذا كان ينبغي عليك تناول ابكلوزا Epclusa ولأي فترة زمنية؛
• أن يتمكن طبيبك من التأكد أن علاجك قد نجح وأنت خال من فيروس إلتهاب الكبد C. الأطفال واليافعين لا تعطي هذا الدواء للألطفال واليافعين الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً. لم يتم بعد دراسة استعمال ابكلوزا Epclusa في الأطفال واليافعين.
الأدوية الأخرى و ابكلوزا Epclusa
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمكملات الغذائية، فأخبر طبيبك أو الصيدلي بذلك. لا تتناول إيبكلوسا Epclusa خاصة إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية: الوارفارين وأدوية مضادات فيتامين K المستخدمة لتخفيف الدم. قد يحتاج طبيبك إلى زيادة وتيرة اختبارات الدم للتحقق من خطر الجلطة الدموية.
إذا لم تكن متأكداً، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
يجب أن لا تؤخذ بعض الأدوية مع إيبكلوسا Epclusa
• لا تتناول أدوية أخرى تحتوي على سوفوسبوفير sofosbuvir ، أحد المكونات الفعالة لإيبكلوسا Epclusa. أخبر طبيبك أو الصيدلي، إذا كنت تتناول أياً من الأدوية أدناه:
• أميودارون amiodarone الذي يستعمل لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب؛
• ريفابينتين rifapentine “مضاد حيوي يستعمل لعلاج الإصابات ومنها السل”؛
• أوكسكاربازيبين oxcarbazepine “دواء يستعمل لعلاج الصرع ومنع النوبات”؛
• فومارات تينوفوفير دايزوبروكسيل tenofovir disoproxil fumarate أو أي دواء يحتوي على فومارات تينوفوفير دايزوبروكسيل tenofovir disoproxil fumarate ، يستعمل لعلاج الإصابة بفيروس نفص المناعة البشري؛
• إيفافيرينز efavirenz ، يستعمل لعلاج الإصابة بفيروس نفص المناعة البشري؛
• ديجوكسين digoxin ، يستعمل لعلاج أمراض القلب.
• دابيغاتران dabigatran ، يستعمل لتخفيف الدم.
• مودافينيل modafinil ، يستعمل لعلاج اضطرابات النوم.
• روسوفاستاتين rosuvastain أو الستاتينات statins الأخرى المستعملة لعلاج ارتفاع الكوليستيرول في الدم.
تناول إيبكلوسا Epclusa مع أي من هذه قد توقف الأدوية الخاصة بك من العمل بشكل صحيح، أو جعل أي تأثيرات جانبية أسوأ. قد يحتاج طبيبك إلى إعطائك دواء مختلفا أو ضبط جرعة الدواء التي تتناولها. يمكن أن يكون هذا التغيير في إيبكلوسا Epclusa أو أي دواء آخر كنت تتناوله.
• الحصول على المشورة من الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية تستعمل لعلاج قرحة المعدة، حرقة الفؤاد أو الجزر الحمضي لأنها يمكن أن تقلل من كمية فيلباتاسفير velpatasvir في الدم. وتشمل هذه الأدوية:
• مضادات الحموضة “مثل هيدروكسيد الألومنيوم / المغنيسيوم أو كاربونات الكالسيوم”. وينبغي أن تؤخذ هذه قبل 4 ساعات على الأقل أو 4 ساعات بعد إيبكلوسا Epclusa ؛
• مثبطات مضخة البروتون “مثل أوميبرازول، لانزوبرازول، رابيبرازول، بانتوبرازول و إيسوميبرازول”. يجب أن تؤخذ ابكلوزا Epclusa مع الطعام عند استعمال مثبط مضخة البروتون.
• مضادات مستقبلات H2 “مثل فاموتيدين، سيميتيدين، نيزاتيدين أو رانيتيدين”. إذا كنت بحاجة إلى جرعات عالية من هذه الأدوية فقد يعطيك طبيبك دواءاً مختلفا أو يعدل جرعة الدواء الذي تتناوله.
يمكن أن تقلل هذه الأدوية من كمية فيلباتاسفير velpatasvir في الدم. إذا كنت تتناول واحداً من هذه الأدوية فإما أن يعطيك طبيبك دواءاً مختلفاً لقرحة المعدة، حرقة الفؤاد أو الجزر الحمضي، أو يوصي بنظام جرعات أكثر ملائمة لهذه الأدوية.
تناول إيبكلوسا والطعام: تناول الدواء مع الطعام او بدونه.
الحمل ومنع الحمل
لا تعرف تأثيرات ابكلوزا Epclusa خلال فترة الحمل. إذا كنت حاملا، أو تعتقدين أنك قد تكوني حاملا أو تخططي لرضيع طفل، فإطلبي من طبيبك المشورة قبل تناول هذا الدواء.
يستعمل ابكلوزا Epclusa أحيانا مع ريبافيرين ribavirin. يمكن أن يضر ريبافيرين ribavirin بالطفل الذي لم يولد بعد. ولذلك فمن المهم جدا أنك “أو شريك حياتك” أن لا تصبحي حاملا خلال هذا العلاج أو لفترة من الوقت بعد الانتهاء من العلاج. يجب عليك قراءة قسم “الحمل” في نشرة ريبافيرين ribavirin بعناية فائقة. إسألي طبيبك عن طريقة فعالة لمنع الحمل مناسبة لك ولشريك حياتك.
الرضاعة الطبيعية
لا ترضعي طفلك طبيعيا أثناء العلاج بابكلوزا Epclusa. إنه غير معروف ما إذا كان سوفوسبوفير sofosbuvir أو فيلباتاسفير velpatasvir ، المادتين الفعالتين في ابكلوزا Epclusa ، قد يمران في حليب ثدي البشر.
قيادة العربات واستخدام المكائن: لا يؤثر إيبكلوسا Epclusa في القدرة على قيادة العربات أو إستعمال أية آلات أو مكائن.
3. كيف تتناول إيبكلوسا Epclusa
دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك به. تحقق مع طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكداً.
الجرعة الموصى بها
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يوميا لفترة 12 أسبوعاً.
إبلع القرص بكامله مع أو بدون طعام. لا تمضغ، أو تسحق أو تقسم القرص لأن له مذاق مر جداً.
إذا كنت تتناول مضادات الحموضة، فتناولها على حدة قبل 4 ساعات على الأقل أو 4 ساعات بعد إيبكلوسا Epclusa. إذا كنت تتناول مثبط مضخة البروتون، فتناول إيبكلوسا Epclusa مع الطعام.
إذا كنت قد تقيأت بعد تناول إيبكلوسا Epclusa فقد يؤثر على كمية ابكلوزا Epclusa في الدم. وهذا ما قد يجعل عمل ابكلوزا Epclusa بشكل أقل جيداً.
• إذا كنت قد تقيأت بعد أقل من 3 ساعات من تناول ابكلوزا Epclusa ، فتناول قرص آخر.
• إذا كنت قد تقيأت بعد أكثر من 3 ساعات من تناول ابكلوزا Epclusa ، فلا تحتاج إلى تناول قرص آخر بل إنتظر حتى موعد قرصك المجدول التالي.
إذا تناولت ابكلوزا Epclusa أكثر مما يجب
إذا كنت قد تناولت عن غير قصد جرعة أكثر من الجرعة الموصى بها، أو أن طفلا قد إبتلع الدواء عن غير قصد، فاتصل بطبيبك أو أقرب قسم للطوارئ على الفور للحصول على المشورة، وأجلب قنينة الأقراص معك بحيث يمكنك بسهولة وصف ما كنت قد تناولته.
إذا كنت قد نسيت تناول إيبكلوسا Epclusa
من المهم أن لا تنسى تناول جرعة من هذا الدواء.
إذا نسيت تناول جرعة منه، فإحسب الفترة التي مضت منذ آخر مرة تناولت فيها إيبكلوسا Epclusa :
• إذا لاحظت ذلك في غضون 18 ساعة من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه إيبكلوسا Epclusa ، فيجب أن تتناول قرصا في أقرب وقت ممكن. ثم تناول الجرعة التالية كالمعتاد.
• إذا لاحظت ذلك بعد 18 ساعة أو أكثر من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه إيبكلوسا Epclusa ، فلا تتناول الجرعة المنسية. إنتظر وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة “جرعتان قريبتان من بعضهما البعض”.
لا تتوقف عن تناول إيبكلوسا Epclusa
من المهم أن تتناول العلاج كما أمر به طبيبك، وحتى لو تحسنت حالتك الصحية، فلا تتوقف عن تناول هذا الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك. من المهم جدا أن تكمل الدورة الكاملة للعلاج لإعطاء الدواء أفضل فرصة لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد C عندك.
لا تتناول الأدوية في الظلام. تحقق من الملصق والجرعة في كل مرة تتناول فيها دواء. إرتدي النظارات إذا كنت في حاجة إليها.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول إستعمال هذا الدواء، فإسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. التأثيرات الجانبية
مثل جميع الأدوية، يمكن لهذا الدواء أن يسبب تأثيرات جانبية، على الرغم من أنها لا تحصل عند الجميع.
لا تندهش من خلال قراءة قائمة التأثيرات الجانبية. فقد لا تحصل لك أيا منها.
خلال التجارب السريرية، شوهدت التأثيرات الجانبية التالية الأكثر شيوعاً “التأثيرات الجانبية التي تظهر في أكثر من 1 مريض في 10 “: الصداع، والتعب والغثيان.
تم الإبلاغ عن هذه التأثيرات الجانبية وغيرها في نسبة مماثلة في المرضى الذين يعالجون في الدواء الوهمي للمرضى نسبة إلى الذين عولجوا بإيبكلوسا Epclusa.
– إذا تحصل لك أي تأثيرات جانبية فأخبر طبيبك.
يمكنك أن تساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء بإخبارك عن التأثيرات الجانبية.
5. كيف تخزن إيبكلوسا Epclusa
إمنع التسمم! إحفظ هذا الدواء بعيدا عن نظر ومتناول الأطفال و/أو الرضع. وبهذه الطريقة سوف تمنع التسمم. لا تقم بتحريض القيء دون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكورة على الكارتون والقنينة بعد أحرف } EXP {. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يستعمل خلال 30 يوماً بعد بداية فتح القنينة.
هذا الدواء لا يتطلب أي ظروف تخزين خاصة.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعمل.
6. معلومات أخرى عن دواء إيبكلوسا Epclusa
ماذا يحتوي إيبكلوسا Epclusa
• المواد الفعالة هي سوفوسبوفير sofosbuvir و فيلباتاسفير velpatasvir. يحتوي كل قرص مطلي على 400 ملغم من سوفوسبوفير sofosbuvir و 100 ملغم من فيلباتاسفير velpatasvir.
• المكونات الأخرى هي
لب القرص:
كوبوفيدون، سليولوز بلوري مكروي، كروسكارميلوز الصوديوم، و ستيارات المغنيسيوم.
الطلاء المغلف للقرص:
كحول عديد الفينيل، ثاني أوكسيد التيتانيوم، البولي ايثيلين غلايكول، طلق، أوكسيد الحديد الأحمر.
ما هو شكل ابكلوزا Epclusa وما هي محتويات العلبة
إن لون الأقراص المطلية بغشاء هو وردي، على شكل الماس ومطبوع عليها بالأحرف “GSI” على جانب واحد و الأرقام” 7916 ” على الجانب الآخر. يبلغ طول القرص 20 ملم وعرضه 10 ملم.
يتوفر حجم العلبة التالي: كارتون خارجي يحتوي على قنينة واحدة تحتوي على 28 قرص مطلي بغشاء.
الشركة المصنعة: جلعاد ساينس إيرلندا يو سي، آي دي أي بزنس وتكنولوجي بارك، كاريغتوهيل، كاونتي كورك، إيرلندا.
