إيمبروفيكا كبسولات Imbruvica Capsules / إيبروتينيب Ibrutinib
تركيب إيمبروفيكا كبسولات:
Ibrutinib 140 mg.
إيبروتينيب 140 ملغ.
دواعي استعمال إيمبروفيكا
الدواء مخصص لمعالجة مرض (mantle cell lymphoma) MCL لدى الكبار الذين تلقا علاج سابق واحد على الأقل.
الدواء مخصص لمعالجة مرض ( small lymphocytic lymphoma ) sll/ (chronic lymphocytic leukemia) cll لدى الكبار الذين تلقوا علاج سابق واحد على الأقل.
الدواء مخصص كعلاج خط أول لمرض ( small lymphocytic lymphoma ) sll /(chronic lymphocytic leukemia) cll لدى كبار إعتباراً من عمر 65 سنة وما فوق.
الدواء مخصص لمعالجة مرض- (chronic lymphocytic leukemia) cll لدى الكبار الذين لديهم مقطع على الصبغي17 (17p deletiom)
الدواء مخصص لمعالجة مرض waldenstrom’s macroglobulinemia (WM).
الفصيلة العلاجية: من مثبطات (BRUTON’S TYROSINE KINASE) BTK
قبل إستعمال Imbruvica Capsules
لا يجوز إستعمال المستحضر إذا:
كنت حساساً (أليرجي) للمادة الفعالة إيبروتينيب أو لأحد المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء إيمبروفيكا. لقائمة المركبات الإضافية أنظر الفقرة 6 “معلومات إضافية”.
كنت تتناول دواء نباتي المسمى عشبة زهرة الرمان (هيبيريكوم، ST. hohn’s wort)/ المستعمل لعلاج الإكتئاب. إذا كنت غير واثق- إستشر الطبيب، الصيدلي او الممرضة قبل تناول الدواء.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء:
قبل العلاج ب إيمبروفيكا، بلغ الطبيب إذا:
اجتزت مؤخراً عملية جراحية أو كنت تخطط لإجراء عملية جراحية. من الجائز أن يوقف الطبيب العلاج ب إيمبروفيكا قبل الإجراء الطبي، العملية الجراحية أو قبل علاج سني مخطط له.
كنت تعاني من مشاكل نزفية.
كنت تعاني، أو عانيت في السابق، من مشاكل بنظم القلب، إذا كنت من المدخنين أو إذا كنت تعاني من أية حالة طبية التي قد تزيد من خطورة حدوث مرض قلبي لديك، مثل: ارتفاع ضغط الدم، ارتفاع الكوليسترول أو من داء السكري.
كنت تعاني من تلوث.
كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو في الكلية.
كنت في فترة الحمل أو تخططين للحمل. إيمبروفيكا قد يلحق الضرر بالجنين. إذا كنت في سن الخصوبة يوجهك الطبيب المعالج لإجراء فحص حمل قبل بدء العلاج ب إيمبروفيكا.
النساء: يجب الإمتناع عن حصوله حمل خلال فترة العلاج ولمدة 3 أشهر بعد تناول الجرعة الدوائية الأخيرة من إيمبروفيكا.
الرجال: يجب الإمتناع عن التسبب بحمل زوجتك خلال فترة العلاج ولمدة شهر بعد تناول الجرعة الدوائية الأخيرة من إيمبروفيكا (أنظر فقرة ” الحمل والإرضاع”).
كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع. يجب التقرير وذلك بإستشارة الطبيب المعالج فيما إذا ترضعين أو تتناولين إيمبروفيكا (أنظر فقرة “الحمل والإرضاع”).
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
إن تناول إيبروفيكا بالتزامن مع أدوية أخرى قد يؤثر على عمل إيمبروفيكا كما أن تناول إيمبروفيكا قد يؤثر على عمل أدوية أخرى.
قد يسبب إيبروفيكا حدوث نزف لديك بسهولة أكبر. عليك إبلاغ الطبيب، قبل تناول إيمبروفيكا، إذا كنت تتناول أدوية إضافية تزيد من خطورة حدوث نزف.
أدوية التي قد تؤثر على عمل إيمبروفيكا أو أن علمها قد يتأثر، نتيجة الإستعمال المتزامن مع إيمبروفيكا:
مضادات حيوية لعلاج التلوثات الجرثومية- كلاريتروميسين، تيليتروميسين، سيبروفلوكساسين، إريتروميسين، ريفامبيسين.
أدوية لمعالجة التلوثات الفطرية- كيتوكونازول، إيتركونازولن فلوكونازول، فوريكونازول، بوساكونازول.
أدوية لتلوثات HIV- ريتونافير، كوبيسيستات، إيندينافير، نلفينافير، ساكوينافير، أمبرينافير، أتازانافير، دارونافير، فوسأمبروينافير، بوسيبريفير، تيلابريفير.
أدوية لمنع الغثيان والتقيؤات نتيجة العلاج الكيماوي- أبريبيتانت.
أدوية لعلاج الإكتئاب- نيفازودون.
أدوية لعلاج السرطان من مجموعة مثبطات الكيناز- كريزوتينيب، إيماتينيب.
أدوية لمعالجة ارتفاع ضغط الدم وآلام الصدر من مجموعة حاجبات قنوات الكالسيوم- ديلتيازيمن فيراباميل.
أدوية لمنع الإختلاجات، لمعالجة الصرع ولمعالجة ألم العصب مثلث التوائم (trigeminal neuralgia)- كاربامازيبين، فينيتوئين.
إذا كنت تتناول ديجوكسين، دواء يعطي لمعالجة المشاكل القلبية، أو ميتوتريكسات، دواء يعطي لأنواع أخرى من السرطان ولتقليل نشاط الجهاز المناعي (مثلا لإلتهاب المفاصل الروماتيزمي أو الصدفية)ن فيجب تناول ديجوكسين أو ميتوتريكسات قبل 6 ساعات على الأقل أو بعد 6 ساعات على الأقل من تناول إيمبروفيكا.
تناول إيمبروفيكا والطعام:
خلال فترة العلاج ب إيمبروفيكا لا يجوز أكل الجريب فروتن أو برتقال إشبيلية (Seville orange) المستعمل كثيراً لتحضير المربيات. كما أنه لا يجوز شرب عصير الجريب فروت أو عصير برتقال إشبيلية، أو تناول أي طعام أو إضافة غذائية التي من الجائز أن تحتوي عليها. هذه المنتجات قد ترفع من نسبة الدواء في الدم.
الأطفال والمراهقون:
هذا الدواء غير مخصص للأطفال والمراهقين لأن الإستعمال بهذه الاعمار لم يختبر.
الحمل والإرضاع:
الحمل:
يحب إبلاغ الطبيب إذا كنت في فترة الحمل أو تخططين للحمل .إيبروفيكا قد يلحق الضرر بالجنين. إذا كنت في سن الخصوبة، يوجهك الطبيب المعالج لإجراء فحص الحمل قبل بدء العلاج ب إيمبروفيكا.
النساء: يجب الإمتناع عن حصول حمل خلال فترة العلاج ولمدة 3 أشهر بعد تناول الجرعة الدوائية الأخيرة من إيمبروفيكا. يتوجب على النساء في سن الخصوبة إستعمال طريقة ناجعة جداً لمنع الحمل خلال فترة العلاج ب إيمبروفيكا وخلال فترة قدرها 3 أشهر بعد التوقف عن تناوله. إذا كنت تستعملين وسيلة هورمونية لمنع الحمل، مثل أقراص منع الحمل أو اللولب الرحمي، فعليك أيضاً إستعمال وسيلة آلية لمنع الحمل (مثل الكوندوم).
الرجال: يجب الإمتناع عن التسبب بحمل زوجتك خلال فترة العلاج ولمدة شهر بعد تناول الجرعة الدوائية الأخيرة من إيمبروفيكا.
الإرضاع:
يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع. يجب أن تقرري وذلك بإستشارة الطبيب المعالج فيما إذا يتوجب عليك الإرضاع أو تناول إيمبروفيكا.
لا يجوز الإرضاع وتناول إيمبروفيكا بنفس الوقت.
السياقة وإستعمال الماكنات: أنت قد تشعر بإرهاق أو دوار، التي قد تؤثر على قدرتك على السياقة أو تشغيل الماكنات الخطرة.
كيفية إستعمال Imbruvica Capsules
يجب تناول إيمبروفيكا بحسب تعليمات الطبيب بالضبط.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي هو:
(mcl) mantle cell lymphoma – 4 كبسولات ( 560 ملغ)، مرة في اليوم.
(cll) chronic lymphocytic leukemia – 3 كبسولات (420 ملغ) مرة في اليوم.
(wm) waldenstrom’s macroglobulinemia – 3 كبسولات (420 ملغ)، مرة في اليوم.
من الجائز أن يلائم لك الطبيب مقدار دوائي مغاير.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
يجب تناول إيمبروفيكا مرة واحدة في اليوم في وقت محدد ما أمكن، بكل يوم.
يجب بلع الكبسولة بشكلها الكامل مع كأس من الماء. لا يجوز فتح، كسر أو مضغ الكبسولة.
لا يجوز شرب عصير الجريب فروت ، تناول الجريب فروت أو برتقال إشبيلية (Seville oranges) المستعمل غالباً لتحضير المربيات، ذلك خلال فترة العلاج ب إيمبروفيكا.
الفحوص والمتابعة
(tls) tumour lysis syndrome – متلازمة ناتجة عن تفكك خلايا الورم السرطاني. بسبب تفكك مركبات خلايا الورم، فمن الجائز حدث شذوذ في نسب المواد الكيميائية في الدم خلال العلاج وايضاً خلال الفترة التي لا يتم فيها علاج المرض الأمر الذي قد يؤدي لتغيرات في وظائف الكلى، عدم سلامة نظم القلب أو إختلاجات. من شأن الطبيب المعالج أن يوجهك لإجراء فحوص دم لوجود tls.
كثرة اللمفاويات- قد تبين الفحوص المخبرية ارتفاع في نسب خلايا الدم البيضاء (من نوع الليمفاويات) في دمك، خلال الأسابيع الأولى من العاج. من المتوقع حدوث هذا العرض وقد يستمر عدة أشهر. إن ارتفاع نسبة خلايا الدم البيضاء هذه لا يدل بالضرورة على تفاقم مرض السرطان. يوجهك الطبيب لإجراء تعداد للدم قبل العلاج وخلاله وفي حالات نادرة يحتاج الأمر دواء إضافياً.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة الدواء.
إذا نسيت تناول الدواء فيجب تناوله بنفس اليوم لحظة تذرك بذلك. يجب تناول الجرعة القادمة في الوقت الإعتيادي، في اليوم التالي.
لا يجوز تناول جرعة مضاعفة بيوم واحد، للتعويض عن الجرعة المنسية.
إذا كنت غير واثق من كيفية التصرف إستشر الطبيب أو الصيدلي بالنسبة لموعد تناول الجرعة القادمة.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بدون استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية إذا لزم الامر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، عن إستعمال إيمبروفيكا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوقف عن الإستعمال والتوجه حالاً إلى الطبيب إذا كنت تشعر بإحدى الاعراض الجانبية التالية: طفح بارز وحاك، صعوبات في التنفس، إنتفاخ الوجه، الشفتين، اللسان أو الحنجرة- هذه الاعراض قد تدل على حدوث رد فعل تحسسي للدواء.
إيبروفيكا قد يؤدي لحدوث أعراض جانبية خطيرة، التي تشمل:
مشاكل نزفية- شائعة. قد تحدث أنزفة خلال فترة العلاج ب إيمبروفيكا وقد تكون خطيرة لا بل قد تؤدي للوفاة. إن خطورة نزف قد تزداد إذا كنت تتناول في نفس الوقت أدوية مميعة للدم. يجب التوجه إلى الطبيب بشكل فوري إذا كنت تقاسي من علامات النزف التي تشمل:
دم في البراز أو براز أسود (يبدو على شكل زفت)، بول زهري أو بني، نزف غير متوقع، نزف شديد أو نزف خارج عن السيطرة، تقيؤ دموي أو تقيؤ يشبه طحل القهوة، سعال دموي أو سعال مع خثرات دموية، ميل زائد لحدوث كدمات، الشعور بدوار أو ضعف، إرتباك، تغير في النطق أو صداع الذي يستمر لفترة طويلة.
تلوثات- شائعة. قد تحدث تلوثات مختلفة خلال فترة العلاج ب إيمبروفيكا. قد تكون التلوثات خطيرة وتؤدي للوفاة. يجب إبلاغ الطبيب بشكل فوري إذا كنت تعاني من سخونة، قشعريرة، ضعف، إرتباك أو أي علامة أو عرض آخر لحدوث تلوث، خلال فترة العلاج ب إيمبروفيكا.
تناقص تعداد الدم- إن تناقص تعداد الدم (خلايا الدم البيضاء، الصفيحات الدموية وخلايا الدم الحمراء) هو عبارة عن عرض شائع إثناء العلاج ب إيمبروفيكا ولكنه أيضاً قد يكون خطير. يجب على الطبيب المعالج أن يوجهك لإجراء فحص تعداد الدم كل شهر.
مشاكل في نظم القلب (رجفان أذيني ورفرفة إذينية)- لقد حدثت مشاكل في نظم القلب لدى الأشخاص المعالجين ب إيمبروفيكا (بشيوع قدره 1-10 مستعملين من بين 100)، خاصة لدى أشخاص معرضين لخطورة زائدة لحدوث أمراض قلبية، أشخاص يعانون من تلوثات أو أشخاص عانوا من مشاكل في نظم القلب بالماضي. يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني من اعراض لمشاكل في نظم القلب، مثل الشعور بخفقان القلب بنظم سريع وغير منتظم، دوارن ضيق تنفس، إنزعاج في الصدر أو إغماء.
ارتفاع ضغط الدم – شائع- ظهور أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم، حدث لدى الأشخاص المعالجين ب إيمبروفيكا. من الجائز أن يقرر الطبيب المعالج إعطاءك علاج دوائي جديد لخفض ضغط الدم أو يغير العلاج الحالي.
تطور ورم سرطاني أولي إضافي- لقد اكتشفت اورام سرطانية جديدة لدى المرضى الذين عولجوا ب إيمبروفيكا، بما في ذبك سرطان الجلد أو أعضاء أخرى.
(tls) tumour lysis syndrome – متلازمة تحصل نتيجة التفكك السريع لخلايا السرطان (تظهر لدى -10 مستعملين من بين 1000). هذه المتلازمة قد تؤدي لحدوث فشل كلوي والحاجة لعلاجات الديلزة، نظم قلب غير سليم، إختلاجات لا بل الوفاة. من شأن الطبيب المعالج أن يرشدك بإجراء فحوص الدم ل TLS.
بلغ الطبيب في الحال إذا كنت تلاحظ حدوث الاعراض الجانبية التالية:
أعراض جانبية شائعة جداً (Very common) – أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة:
سخونة، قشعريرة، ألم في الجسم، الشعور بإرهاق، رشح أو أعراض إنفلونزا، ضيق في التنفس- علامات التي قد تدل على تلوث ( فيروسي، جرثومي أو فطري). هذه التلوثات يمكن أن تكون تلوث في الأنف، إلتهاب الجيوب الأنفية أو إلتهاب الجلد
كدمات أو زيادة الميل لحدوث كدمات
أعراض جانبية شائعة (common)- أعراض تظهر لدى 1-10 مستعملين من بين 100:
إلتهابات في المسالك البولية
رعاف، بقع حمراء أو بنفسجية تحت الجلد نتيجة نزف
دم في البراز أو في البول، نزف طمثي زائد، نزف لا يمكن إيقافه ناجم عن إصابة، إرتباك، صداع يترافق بصعوبة في النطق أو الشعور بإغماء- قد تكون تلك علامات لنزف داخلي خطير في المعدة، في الأمعاء أو في الدماغ.
تسارع نظم القلب، تفويت ضربات قلب، بيض ضعيف أو غير متجانس (أعراض رجفان أديني).
زيادة عدد خلايا الدم البيضاء أو بجزئها النسبي، كما هو ظاهر في فحوص الدم.
إنخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء المترافق بسخونة.
بسبب التفكك السريع لخلايا السرطان tumor lysis syndrome (TLS) فمن الجائز حدوث شذوذ في نسب المواد الكيميائية في الدم خلال فترة العلاج وأيضاً خلال الفترة التي لا يتم فيها علاج المرض.
سرطان جلد ليس ميلانوما.
الشعور بدوار.
تشوش الرؤية.
إحمرار الجلد.
ارتفاع نسب حمض البول في الدم (كما هو ظاهر في فحوص الدم)، التي قد تؤدي إلى لحدوث داء النقرص (gout).
إلتهاب في الرئتين الذي قد يؤدي لضرر دائم.
أعراض جانبية غير شائعة (uncommon) – أعراض تظهر لدى 1-10 مستعملين من بين 1000:
تعداد مرتفع جداً لخلايا الدم البيضاء، الذي قد يؤدي إلى تشكل تراكمات من الخلايا.
رد فعل تحسسي، الذي يكون خطيراً في بعض الأحيان، قد يشمل إنتفاخ في الوجه، في الشفتين، في الفم، في اللسان أو في الحنجرة، صعوبة في البلع أو في التنفس، طفح حاك (شري).
أعراض جانبية إضافية شائعة جداً:
تقرحات في الفم، إلتهاب في الفم.
صعوبات هضمية.
صداع أو دوار.
إمساك.
غثيان، تقيؤات، آلام في البطن، تناقص الشهية للطعام.
إسهال.
طفح في الجلد.
سعال.
آلام في اليدين وفي الرجلين.
آلام في الظهر أو آلام في المفاصل، إلتهاب المفاصل.
تقلصات أو آلام في العضلات.
تعداد منخفض للصفيحات الدموية في فحوص الدم، تعداد منخفض جداً لخلايا الدم البيضاء في فحوص الدم، فقر الدم إنتفاخ اليدين، الكاحلين أو راحتي القدمين.
آلام في العظام.
أعراض جانبية إضافية.
فشل كبدي.
الإسهال هو عبارة عن عرض جانبي شائع جداً عند إستعمال إيمبروفيكا. يجب الحرص على الإكثار من الشرب خلال فترة العاج وذلك لتجنب حدوث فقدان سوائل ملحوظ (تجفاف) في أعقاب الإسهال. يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني من إسهال لا يتوقف.
بالإمكان التبليغ عن أعارض جانبية لوزارة الصحة بواسطة الضغط على الرابط لموقع وزارة الصحة (www.health.gov.il) الذي يوجهك إلى النموذج المباشر للتبليغ عن أعراض جانبية.
إذا كنت تشعر بإحدى الاعراض الجانبية، إذا تفاقمت إحدى الاعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك إستشارة الطبيب.
كيفية تخزين الدواء؟
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/او الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة يشير تاريخ إنتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب تخزين الدواء بدرجة حرارة 20 حتى 25 درجة مئوية. يجب حفظ المستحضر بعلبته الأصلية بحيث يكون الغطاء محكم الإغلاق.
بعد فتح العلبة للمرة الأولى، يجب إستعمال الدواء خلال 45 يوماً.
معلومات إضافية:
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate. The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide and black printing ink (pharmaceutical glaze, iron oxide black , n-butyl alcohol, propylene glycol, 2-propanol and ammonium hydroxide)
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:
أيمبروفيكا هو كبسولة قاتمة لونها ابيض مصنوعة من الجيلاتين مطبوع عليها بلون اسود الكتابة “ibr 140 mg”. تحتوي الكبسولة على مسحوق بلون أبيض/ مائل للأبيض.
حجم العلبة قنينة تحتوي على 120 كبسولة وقنينة تحتوي على 90 كبسولة.
إسم المنتج وعنوانه: ككاتالينت cts، كانزس سيتي، ميزوري، الولايات المتحدة.
ماهي العصيرات والطعام الذي ينصح فيه مع هذا الدواء