إنليتا ۱ ملغ و ٦ ملغ أقراص مطلية Inlyta tablet / أكسيتينيب Axitinib
المادة الفعالة هي أكسيتينيب 1 ملغ، ٥ ملغ Axitinib 1 mg, 5 mg.
المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية فى المستحضر فى الفقرة ٦.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يؤذيهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
معلومات خاصة للمستحضر:
فرط ضغط الدم: يجب مراقبة ضغط الدم خلال العلاج لأنه يحتمل حدوث إرتفاع بضغط الدم.
حوادث لإنصمام خثاري وريدي أو شرياني: شوهدت حوادث الإنصمام خثاري خلال العلاج بإنليتا. توجه إلى الطبيب إذا كنت تعايش أعراض تدل على إنصمام خثاري.
أنزفة: قد يزيد إنليتا الخطورة لحدوث نزف. يجب التوجه إلى الطبيب إذا كنت تنزف.
جهاز الهضم: قد يظهر إسهال، وإمساك خلال العلاج بـ إنليتا. يجب التوجه إلى الطبيب إذا كنت تعانى من آلام بطن شديدة أو مستمرة.
تغيرات في أداء الغدة الدرقية: خلال العلاج بإنليتا قد تحدث تغيرات في أداء الغدة الدرقية. عليك إبلاغ الطبيب إذا كنت تعايش أعراض مميزة.
الشفاء من الجروح: توجه إلى الطبيب إذا كنت تعاني من جروح لا تشفى، أو إذا كان من المفترض أن تخضع لعملية جراحية.
إضطرابات في جهاز الأعصاب: توجه إلى الطبيب إذا كان لديك تفاقم في الأداء العصبي، وخاصة : صداع، إختلاجات، تعب، إرتباك، عمى أو إضطرابات في الرؤية، أو إضطرابات عصبية أخرى. قد تكون هذه أعراض لمتلازمة سريرية نادرة تسمى posterior reversible encephalopathy syndrome.
الحمل والإرضاع: لا يجوز الحمل خلال العلاج بـ إنليتا خشية حدوث عيوب خلقية أو إجهاضات. على النساء والرجال الذين يتعالجون بالدواء، إستعمال وسائل منع الحمل. لا يجوز الإرضاع خلال العلاج بـ إنليتا.
١. دواعي استعمال إنليتا
مخصص لعلاج سرطان كلى متقدم (RCC)، من بعد فشل علاج دوائي آخر.
الفصيلة العلاجية: دواء من فصيلة مثبطات تيروزين كيناز.
٢. قبل إستعمال Inlyta إنليتا
• لا يجوز إستعمال إنليتا إذا:
لا يجوز إستعمال الدواء إذا كنت حساسا (اليرجي) للمركب الفعال أو لأحد المركبات الغير فعالة.
لا يجوز استهلاك الجريب فروت أو شرب عصير الجريب فروت خلال العلاج ب إنليتا.
لا يجوز إستعمال الدواء إذا كنت حامل.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Inlyta إنليتا:
• إذا كنت تعاني من فرط ضغط الدم، يجب مراقبة ضغط الدم بعد بدء العلاج بالدواء، وتغيير العلاج الدوائى حسب توجيهات الطبيب المعالج.
إذا كنت تتعالج بأدوية لخفض ضغط الدم، وتتوقف عن العلاج بـ إنليتا، يجب مراقبة ضغط الدم، لتجنب إنخفاض ضغط الدم. يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من حوادث إنصمامية خثارية (زيادة تخثر أو جلطة في الأوعية الدموية) مثل: سكتة، نوبة قلبية، إنصمام رئوي، خثرات في الأوعية الدموية في العنين و الخ.
• بجل إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني أو كنت ذو سابقة لفشل قلبي.
• يجب ابلاغ الطبيب إذا كنت تعاني من نزف (بما في ذلك في جهاز الهضم)
• يجب التوقف عن العلاج بالمستحضر ٢٤ ساعة على الأقل قبل عملية جراحية، ومعاودة إستعماله فقط بعد إستشارة الطبيب المعالج.
• يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني من أعراض حادة في جهاز الهضم.
• إضطرابات في الغدة الدرقية. يجب مراقبة أداء الغدة الدرقية قبل العلاج بـ إنليتا وخلاله. يجب التوجه إلى الطبيب إذا حدث تفاقم في الأداء العصبي، وخاصة: صداع، إختلاجات، تعب، ارتباك، عمى أو إضطرابات فى الرؤية، أو إضطرابات عصبية أخرى. قد تكون هذه علامات لمتلازمة سريرية نادرة تدعى posterior .reversible encephalopathy syndrome
• يجب القيام بفحوصات بول ووظائف الكبد قبل العلاج بـ إنليتا وخلاله يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني من مشاكل في أداء الكبد.
• يجب إبلاغ الطبيب إذا كنت تعاني من جروح لا تشفى، أو حالة طبية أخرى.
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلى بالأخص إذا كنت تتناول:
• أدوية للربو، السل، الإختلاجات، تلوث بكتيري، تلوث فطري، إكتئاب أو أيدز
• ديكساميتازون (ستيروئيد مضاد للالتهاب)، فينيتوئين، كاربامازبين، فينوباربيتال (لعلاج الصرع)، ريفامبين، ريفابوتين، ريفابنتين (مضاد حيوي) أو هيبريكوم (مضاد للإكتئاب). يجب الإمتناع عن العلاج بهذه الأدوية خلال العلاج بـ إنليتا لأن هذه الأدوية تقلل من نسبة الدواء في الدم.
• بوسنتان (لعلاج فرط ضغط الدم الرئوي)، إفافيرينز، إترافيرين (لعلاج الإيدز)، مودافينيل (لعلاج النعاس) ونافسيلين (مضاد حيوي). ينصح بالإمتناع عن إستعمال تلك الأدوية خلال تناول إنليتا لأنها قد تقلل من نسبة إنليتا في الدم.
• كيتوكونازول (لعلاج تلوث فطري) يرفع من تركيز إنليتا في الدم ولذلك يجب الإمتناع عن تناول كلا الدوائين بشكل متزامن.
استعمال إنليتا والطعام: لا يجوز استهلاك الجريب فروت آو عصير الجريب فروت بالتزامن مع إنليتا. يمكن تناول الدواء مع أو بدون وجبة طعام.
الحمل والإرضاع: لا يجوز الحمل خلال العلاج بـ إنليتا خشية حدوث عيوب خلقية أو إجهاضات. على النساء والرجال الذين يتعالجون بالدواء إستعمال وسائل منع حمل. يجب إستشارة الطبيب إذا حملت خلال العلاج، أو إذا تلقى زوجك علاج بـ إنليتا خلال الحمل.
الإرضاع: من غير المعروف إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم. لذلك، إذا كنت مرضعة عليك المناقشة مع الطبيب بشأن التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن العلاج بـ إنليتا.
القيادة وإستعمال الماكينات: إذا كنت تشعر بدوار و/أو تعب خلال العلاج بـ إنليتا، عليك الحذر عند القيادة أو إستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات إنليتا: يحتوي المستحضر على لاكتوز وصوديوم. يجب إستشارة الطبيب إذا كنت تعاني من إضطرابات في إمتصاص اللاكتوز، أو إذا كنت تعاني من فرط ضغط دم.
٣. كيفية إستعمال إنليتا Inlyta
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو: قرص ٥ ملغ كل ١٢ ساعة مع أو بدون طعام.
حسب إستجابتك للدواء، أو الأعراض الجانبية يحتمل أن يقوم الطبيب بتغيير الجرعة.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
طريقة التناول: يجب بلع القرص بشكله الكامل مع كأس ماء.
فحوصات ومتابعة
قبل بدء إستعمال الدواء وخلاله، سوف يقوم الطبيب بتوجيهك لفحوصات: بول، ضغط دم، وظائف الغدة الدرقية والكبد. إذا تناولت بالخطأ جرعة أعلى من اللازم من الجائز أن تشعر بدوار، إرتفاع ضغط الدم، إختلاجات نابعة عن إرتفاع ضغط الدم، أو نفث الدم الذي قد يكون فتاكا. عليك التوجه إلى الطبيب بسرعة.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه فوراً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارىء فى المستشفى وأحضر علبة الدواء معك. إذا نسيت تناول هذا الدواء فى الوقت المطلوب، أو تقيأت بعد التناول، لا يجوز تناول جرعة مضاعفة. تناول الجرعة التالية فى الوقت المعتاد وإستشرا يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب أو الصيدلي، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية، لمنع معاودة أو تفاقم مرضك.
لا تتناول أدوية في الظلام ! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقادير الدوائية فى كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلى.
٤. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال إنليتا قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعانى أيا منها.
يجب التوجه بشكل طارىء للحصول على مساعدة طبية إذا كنت تعاني من: ألم أو ضغط في الصدر، ألم في الذراعين، في الظهر، في العنق أو في الفك، أضيق تنفس، شعور بخدر أو ضعف في جانب واحد من الجسم، إضطرابات في النطق، صداع أو تغير في الرؤية. قد تحدث هذه الأعراض من خثرات دم في الأوردة أو فى الشرايين، التى قد تكون خطيرة لا بل تشكل خطرا على الحياة. إذا كنت تعانى من نزف شديد، غير مسيطر عليه، غير متوقع أو أنه يستمر لفترة طويلة من اللثة، من الأعضاء التناسلية (أو نزف مهبلي أقوى من المعتاد)، بول بلون بني أو وردي، براز أحمر أو أسود (الذي يبدو كالزفت)، كدمات لسبب غير معروف، أو كدمات أصبحت أكبر، سعال دموي أو مع خثرات دم، دم في القيء، أو قيء يبدو مثل حبات القهوة، ألم غير متوقع، إنتفاخ، ألم في المفاصل، صداع، دوار أو ضعف. قد تحدث هذه الأعراض نتيجة نزف يشكل خطرا على الحياة.
إذا كنت تعاني من ألم حاد في البطن أو لا يختفي، تقيؤات دموية أو براز أحمر أو أسود، هذه الأعراض قد تدل على ثقب (perforation) في جهاز الهضم الذي قد يكون خطيرا لا بل يشكل خطرا على الحياة.
يجب التوجه فوراً إلى الطبيب إذا كنت تعاني من:
تعب لا يزول، شعور بالحر أو البرد، إنخفاض الصوت، زيادة أو نقصان في الوزن، تساقط الشعر، تقلصات أو آلام عضلات مثل هذه الأعراض قد تدل على مشاكل في الغدة الدرقية. إذا كنت تعاني من صداع، إختلاجات، ضعف، إرتباك، إرتفاع بضغط الدم، عمى أو تغيرات في الرؤية او إضطرابات في التفكير.
إذا كنت تعاني من تعب، إنتفاخ في منطقة البطن / الرجلين أو الكاحلين، ضيق تنفس، أوردة بارزة فى العنق، هذه الأعراض قد تدل على فشل قلبى.
أعراض جانبية إضافية تظهر فى أوقات متقاربة: تعب، dysphonia (صعوبة في النطق)، asthenia (ضعف، إنهاك، قلة الحيوية)، صداع، ألم في الأطراف، آلام عضلية، دوار، إسهال، إنخفاض في الشهية للطعام، غثيان، نقصان الوزن، تقيؤ، إمساك، إلتهاب في الفم، (stomatitis) ألم في البطن أو في أعلى البطن، اضطرابات في حاسة المذاق، صعوبات في الهضم، تجفاف، نزف من الأنف، فقر دم، بواسير، دم في البول، نزف شرجي، نفث الدم (hemoptysis)، خثرة وريدية عميقة، انسداد وريد الشبكية، حدث إقفاري عابر (قلبي أو دماغي)، أعراض جلدية في اليدين والقدمين (Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) وتتجلى بإنتفاخ وفقدان الشعور في راحتي اليدين والقدمين، طفح، جفاف في الجلد، حكة، تساقط الشعر، حمامى (erythema)، تقشر الجلد / حكة / إحمرار أو طفح في اليدين وفي القدمين، التهاب في الأنسجة المخاطية، آلام مفاصل، سعال، ضيق تنفس، إنصمام ة، طنين في الأذنين (tinnitus)، بروتينات في البول، تغيرات في تعداد ض في الهيموغلوبين، إرتفاع في إنزيمات البنكرياس، تغيرات في نسب الشوارد الكهربائية في الدم، إرتفاع بالكرياتينين، إرتفاع بإنزيمات الكبد، تغيرات في نسب الجلوكوز في الدم. إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
٥. كيفية تخزين إنليتا Inlyta
• تجنب التسمم! يجب حفظ إنليتا وكل دواء فى مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب
• لا يجوز إستعمال إنليتا بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (eXp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين فى درجة حرارة دون ٣٠ درجة مئوية.
• يجب التخزين فى العلبة الأصلية.
٦. معلومات إضافية عن Inlyta إنليتا
• يحتوي إنليتا بالإضافة للمادة الفعالة أيضا: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, and Opadry® || reC 32K15441
The Opadry®llred 32K15441 film coating contains: lactose monohydrate, HPMC 2910/Hypromellose 15cp, titanium dioxide, triacetin (glycerol triacetate), and red iron oxide.
يحتوي قرص إنليتا ۱ ملغ علي ۳۲ ملغ لاكتوز.
يحتوي قرص إنليتا ٥ ملغ على ٥٦ ملغ لاكتوز.
• كيف يبدو Inlyta إنليتا وما هو محتوى العلبة:
إنليتا ١ ملغ. قرص بيضوي مطلي بفلم بلون أحمر مع كلمة (Pfizer) مطبوعة في جانب واحد، و- «XNB 1» في الجانب الاخر،
إنليتا ٥ ملغ. قرص بشكل مثلث مطلي بفلم بلون أحمر مع كلمة (Pfizer) مطبوعة في جانب واحد، و- «XNB 5» في الجانب الآخر.
تحتوي كل قنينة على ٦٠ قرصا.
اسم المنتج وعنوانه: Pfizer ind D GmbH, 79090 Freiburg, Germany.
