1. ما هو إنجي Inegy وما هي دواعي استعماله؟
يحتوي إنجي على المادتَيْن الفعّالتَيْن إيزيتيميب وسيمفاستاتين (Ezetimibe , Simvastatin). إن دواء Inegy يُستخدَم من والمواد LDL أجل تخفيض مستوى مجموع الكولسترول، أي الكولسترول السيئ الدهنيّة التي تُعرَف بالغليسيريدات الثلاثيّة في الدم. اضافة إلى ذلك، يرفع إنجي .HDL مستويات الكولسترول الحميد.
يعمل إنجي على تقليص مستوى الكولسترول في الدم بطريقتَيْن. فتحدّ المادة الفاعلة إيزيتيميب من الكوليسترول الذي يمتصّه الجهاز الهضمي. أما المادة الفاعلة سيمفاستاتين، التي تنتمي إلى فئة الستاتين، فتحدّ من إنتاج الكولسترول الذي يُنتجه جسمك.
يُعتبَر الكولسترول من المواد الدهنيّة المتواجدة في مجرى الدم. ومجموع الكولسترول .HDL ومن الكولسترول الحميد LDL مؤلّف بشكل خاص من الكولسترول السيء بالكولسترول السيء لأنّه قد يتكدّس على جدران LDL غالبًا ما يُعرف الكولسترول الشرايين فيشكّل لويحةً، ممّا قد يُضيّق مجرى الشرايين، فيُبطئ تدفّق الدم إلى الأعضاء الحيويّة، مثل القلب والدماغ، أو يوقفه، ممّا قد يُسبّب بدوره سكتةً أو نوبةً قلبية.
فغالبًا ما يُعرَف بالكولسترول الحميد لأنّه يمنع الكولسترول HDL أما الكولسترول السيء من التكدّس على جدران الشرايين وبالتالي، يحمي من الأمراض القلبيّة.
والغليسيريدات الثلاثيّة هي شكل آخر من المواد الدهنيّة في الدم التي قد تزيد من خطر التعرّض لمرض قلبي.
يتمّ استخدام Inegy لدى المرضى العاجزين عن السيطرة على مستوى الكولسترول لديهم من خلال الحمية الغذائيّة فقط. يجب الابقاء على اتّباع هذه الحمية عند تناول Inegy.
يتمّ استخدام إنجي، بالإضافة إلى الحمية الغذائيّة، في الحالات التالية:
• مستوى كولسترول مرتفع في الدم “ارتفاع مستوى الكولسترول الأساسي – مغاير الزيجوت وراثي أو غير وراثي” أو مستوى دهون مرتفع في الدم “فرط شحوم الدم المختلط”.
• مستوى كولسترول لا يُمكن السيطرة عليه بواسطة مادة الستاتين بمفردها.
• تمّ استخدام مادة الستاتين وإيزيتيميب على شكل أقراص مختلفة.
• مرض وراثي “مستوى كولسترول مرتفع في الدم وراثي ومماثل الزيجوت” يزيد من مستوى الكولسترول في الدم. قد تحصل أيضًا على علاجات أخرى.
لا يُساعد إنجي على فقدان الوزن.
2. ما يجب معرفته قبل تناول Inegy إنجي
لا تتناول إنجي
في الحالات التالية:
-لديك حساسيّة “حساسيّة مفرطة” من مادة إيزيتيميب أو سيمفاستاتين أو أي مكوّنات أخرى من أقراص إنجي “راجع القسم 6: محتوى العبوة ومعلومات إضافيّة” -لديك أمراض كبد.
– إنك حامل أو تُرضعين.
– تتناول دواءً/أدويةً تحتوى على مادة فاعلة أو أكثر من المواد الفاعلة التالية:
• ايتراكونازول، أو كيتوكونازول، أو بوزاكونازول، أو فوريكونازول “أدوية للاتهابات الفطريّة”
• ايريثروميسين، أو كلاريثروميسين، أو تيليثروميسين “لمعالجة الالتهابات”.
• مثبّطات الانزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشريّة، على غرار إندينافير، ونالفينافير، وريتونافير، وساكينافير “تُستخدَم مثبّطات الانزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشريّة في حال التهابات فيروس نقص المناعة البشريّة”.
• بوسيبريفير أو تيلابريفير “أدوية ضد فيروس التهاب الكبد ج”.
• نيفازودون “دواء مضاد للكآبة”.
• كوبيسيستات.
• جامفيبروزيل “دواء لتخفيض مستوى الكولسترول في الدم”.
• سيكلوسبورين “دواء غالبًا ما يُستعمل لدى المرضى الذين يخضعون لعمليّات زرع أعضاء”.
• دانازول “هرمون من صنع الإنسان لمعالجة الانتباذ البطاني الرحمي”.
• إذا كنت تتناول أو تناولت في الأيام السبعة الأخيرة دواءً يُعرَف بحمض الفوسيديك “لمعالجة التهاب بكتيري”.
إسأل الطبيب في حال لم تكن متأكّدًا من أنّ الدواء الذي تتناوله مدرج أعلاه.
40 ملغ من إنجي إذا كنت تتناول لوميتابيد “لمعالجة حالة / لا تتناول أكثر من 10 كولسترول خطرة ووراثيّة نادرة”.
التحذير والوقاية
أطلع طبيبك بشأن حالتك الطبيّة، بما في ذلك الحساسيّات.
• أطلع طبيبك في حال كنت تشرب كميّاتٍ كبيرةً من الكحول أو في حال أُصبت في الماضي بمرض كبدي. قد لا يكون إنجي الدواء الملائم لك.
• أخبر طبيبك في حال كنت ستخضع لعمليّة جراحيّة قريبًا. قد تحتاج إلى التوقّف عن تناول أقراص إنجي لفترة زمنيّة قصيرة.
• أطلع الطبيب في حال كنت آسيويًا، إذ إن الجرعة قد تختلف.
على طبيبك أن يُجري لك فحص دم قبل المباشرة بتناول إنجي وفي حال كان لديك أي عوارض لإصابتك بأمراض في الكبد وأنت تتناول إنجي، وذلك للتأكّد من عمل كبدك.
قد يريد طبيبك إخضاعك لفحوص دم للتأكّد من عمل الكبد بعد البدء بتناول إنجي.
عندما تتناول إنجي، سيُراقب طبيبك وضعك الصحي عن كثب، إذا كنت مصابًا بداء السكري أو إذا كنت عرضةً للإصابة بداء السكري. ومن المحتمَل أن تكون عرضةً للإصابة بداء السكري في حال كان مستوى الدهون والسكريّات مرتفعًا في دمك وكنت تعاني وزنًا زائدًا وضغط دم مرتفعًا.
أطلع طبيبك في حال كنت تعاني مرضًا خطيرًا في الرئتَيْن.
يجب تفادي تناول إنجي والفيبرات “أدوية لتخفيض مستوى الكولسترول في الدم” معًا بما أنّ هذا المزيج لم يُدرس بعد.
اتصل بطبيبك على الفور في حال إصابتك بألم في العضلات غير مشروح، أو حساسيّة عند اللمس، أو وهن، لأنّه، في حالات نادرة، قد تكون آلام العضلات خطيرة، بما في ذلك تدهور العضلات الذي يُسبّب الأضرار للكلى؛ و لقد طرأت حالات وفاة في حالات نادرة جدًّا.
يكون خطر التعرّض لتدهور العضلات أكبر عند تناول جرعات كبيرة من إنجي، 80 ملغ. كما يكون خطر التعرّض لتدهور العضلات أكبر / بشكل. خاص جرعة 10 بالنسبة إلى بعض المرضى. اتّصل بطبيبك في الحالات التالية: -إذا كنت تواجه مشاكل في الكلى.
• إذا كنت تواجه مشاكل في الغدّة الدرقيّة.
• إذا كنت تبلغ من العمر 65 وما فوق.
• إذا كنت أنثى.
• إذا ما تعرّضت في الماضي إلى مشاكل في العضلات في خلال علاج بأدوية مخفّضة لمستوى الكولسترول تُعرف ب”ستاتين” “على غرار سيمفاستاتين، وأتورفاستاتين، وروزوفاستاتين” أو فيبرات “على غرار جامفيبروزيل وبيزافيبرات” -إذا ما كنت أنت أو أحد أعضاء أسرتك المقرّبون تُعانون اضطرابًا وراثيًّا في العضلات.
أطلع الطبيب أو الصيدلي أيضًا في حال شعورك بوهن مستمر في العضلات. قد تحتاج إلى الخضوع لفحوصات إضافيّة للتشخيص وتناول أدوية أخرى للعلاج.
الأطفال والمراهقون: لا يوصى باستخدام إنجي لدى الأطفال دون العاشرة من عمرهم.
تناول أدوية أخرى مع إنجي Inegy
عليك إطلاع طبيبك في حال كنت تتناول أيًّا من الأدوية التي تحتوي على المواد الفاعلة التالية. ، أو تناولت منها مؤخّرًا أو قد تتناول منها يُمكن لتناول إنجي مع أي من هذه الأدوية التالية أن يزيد من خطر التعرّض إلى مشاكل في العضلات “بعض هذه الأدوية مدرج في القسم أعلاه “لا تتناول إنجي في الحالات التالية””.
• سيكلوسبورين “دواء غالبًا ما يُستعمل لدى المرضى الذين يخضعون لعمليّات زرع أعضاء”
• دانازول “هرمون من صنع الإنسان لمعالجة الانتباذ البطاني الرحمي، حالة مرضية تؤدي إلى نمو بطانة الرحم خارج الرحم”.
• أدوية تحتوي على مادة فاعلة على غرار ايتراكونازول، أو كيتوكونازول، أو فلوكونازول أو بوزاكونازول، أو فوريكونازول “أدوية للاتهابات الفطريّة”.
• فيبرات، على غرار جامفيبروزيل أو بيزافيبرات “أدوية لتخفيض مستوى الكولسترول في الدم”
• ايريثروميسين، أو كلاريثروميسين، أو تيليثروميسين أو حمض الفوسيديك “مضادات حيويّة ضدّ الالتهابات البكتيريّة” لا تستخدم حمض الفوسيديك وأنت تتناول إنجي. راجع أيضًا القسم 4 من هذا الكتيّب.
• مثبّطات الانزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشريّة، على غرار إندينافير، ونالفينافير، وريتونافير، وساكينافير “أدوية لفيروس الأيدز”.
• بوسيبريفير أو تيلابريفير “أدوية ضد فيروس التهاب الكبد ج”.
• نيفازودون “دواء مضاد للكآبة”.
• الأدوية التي تحتوي على المكوّن الفعّال، الكوبيسيستات.
• أميودارون “دواء لدقات القلب غير المنتظمة”.
• فيراباميل، أو ديلتيازيم، أو أملوديبين “أدوية لضغط الدم المرتفع، وألم في الصدر مرتبط بمرض قلبي أو أي حالات أخرى للقلب”.
• لوميتابيد “لمعالجة حالة كولسترول خطيرة ووراثيّة نادرة”.
• كميّات كبيرة “غرام واحد أو أكثر يوميًّا” للنياسين أو حمض النيكوتين “أدوية لتخفيض مستوى الكولسترول”.
• كولشيسين “دواء لمعالجة داء المفاصل”.
بالإضافة إلى الأدوية المدرجة أعلاه، أطلع الطبيب أو الصيدلي في حال كنت تتناول أو تناولت مؤخّرًا أي دواء آخر، بما في ذلك تلك الأدوية بلا وصفة طبيّة. وبشكل خاص، أطلع طبيبك في حال كنت تتناول أيًّا من الأدوية التالية: -الأدوية التي تحتوي على مادة فاعلة للوقاية من جلطات الدم، مثل وارفارين، أو فلوينديون، أو فينبروكومون، أو أسينوكومارول “مضادات للتخثّر” -كوليستيرامين “دواء لتخفيض الكولسترول”، لأنّه يؤثّر على طريقة عمل إنجي -فينوفيبرات “دواء لتخفيض الكولسترول”.
• ريفامبيسين “دواء لمعالجة داء السل”.
كما يجب إطلاع أي طبيب يصف لك دواءً جديدًا أنّك تتناول إنجي.
تناول إنجي مع المأكولات والمشروبات:
يحتوي عصير الكريب فروت على مكوّن أو بعض المكوّنات التي تبدّل أيض بعض الأدوية، بما في ذلك دواء إنجي. يجب تفادي شرب عصير الكريب فروت بما أنّه قد يزيد من خطر تعرّضك لمشاكل في العضلات.
الحمل والرضاعة:
لا تتناولي إنجي في حال كنت حاملاً أو تحاولين الانجاب أو تظنّين أنّك قد تكونين حاملاً. في حال كنت حاملاً عند تناول إنجي، توقّفي عن تناول الدواء على الفور وأخبري طبيبك. لا تتناولي إنجي في حال الرضاعة لأنّه من غير المعروف إذا ما كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم.
إسألي الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
القيادة واستعمال الآليّات: لا يُتوقَّع أن يؤثّر إنجي على قدرتك على قيادة آليّات أو استخدامها. لكن، يجب الأخذ بعين الاعتبار أن بعض الأشخاص قد يشعرون بالدوران بعد تناول إنجي.
يحتوي إنجي على اللاكتوز: تحتوي أقراص إنجي على سكّر يُعرَف ب”لاكتوز”. إذا قال لك طبيبك إنّه لديك حساسيّة تجاه بعض السكريّات، اتصّل بطبيبك قبل تناول Inegy.
3. كيف تتناول Inegy إنجي
يُحدّد الطبيب جرعة القرص المناسبة لك، حسب علاجك الحالي وحسب مستوى الخطر الشخصي لديك.
الأقراص غير مرقّمة ويجب عدم تقسيمها.
تناول إنجي دائمًا بحسب وصفة الطبيب أو الصيدلي. يجب مراجعة الطبيب أو الصيدلي في حال لم تكن متأكّدًا من ذلك.
-قبل البدء بتناول إنجي، عليك اتّباع حمية للحدّ من مستوى الكولسترول في الدم.
-يجب المحافظة على هذه الحمية وأنت تتناول إنجي.
البالغون: الجرعة قرص واحد من إنجي عبر الفم مرةً يوميًّا.
الاستخدام لدى المراهقين ” 10 إلى 17 سنة”: قرص واحد من إنجي عبر الفم يوميًّا “يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى من 10 ملغ/ 40 ملغ مرة يوميًّا” 80 ملغ إلا إلى المرضى البالغين مع مستويات مرتفعة جدًّا / لا توصى الجرعة 10 من الكولسترول في الدم وعرضة للإصابة بأمراض قلب، الذين لم يتمكّنوا من بلوغ مستوى الكولسترول المطلوب عند تناول جرعات أصغر.
تناول إنجي ليلاً مع أو من دون الطعام.
في حال وصف لك طبيبك إنجي مع دواء آخر لتخفيض مستوى الكولسترول يحتوي على المادة الفاعلة كوليستيرامين أو وعلى أي عازل أحماض الصفراء، عليك تناول إنجي قبل ساعتَيْن أو بعد 4 ساعات على الأقل بعد تناول عازل أحماض الصفراء.
إذا تناولت جرعة زائدة من إنجي: يُرجى الاتصال بالطبيب أو بالصيدلي.
إذا نسيت تناول إنجي Inegy: لا تأخذ جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية، بل تناول الجرعة العاديّة في الوقت المعتاد في اليوم التالي.
إذا توقّفت عن تناول إنجي Inegy:
تحدّث إلى الطبيب أو الصيدلي إذ قد يرتفع مستوى الكولسترول في الدم مجدّدًا.
في حال كان لديك أي سؤال إضافي حول استخدام Inegy، إسأل الطبيب أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبيّة المحتملة
على غرار الأدوية كافةً، يمكن أن يُسبّب إنجي آثارًا جانبيّة لبعض الأشخاص “راجع القسم 2 “ما يجب معرفته قبل تناول إنجي””، وإن كانت لا تُصيب الجميع.
تمّ التبليغ عن الآثار الجانبيّة الشائعة التالية “الى حد شخص من أصل 10 يخضعون للعلاج”: -آلام في العضلات.
-مستويات مرتفعة في فحوصات الدم المخبريّة لوظيفة الكبد “أنزيمات النقل الأميني” “CK” و/أو العضل.
تمّ التبليغ عن الآثار الجانبيّة غير الشائعة التالية “الى حد شخص من أصل 100 يخضعون للعلاج”:
-مؤشرات مرتفعة في فحوصات الدم لوظيفة الكبد؛ مستويات مرتفعة في الحمض البولي في الدم؛ مستويات مرتفعة للوقت الذي يحتاج الدم إليه للتخثّر؛ البروتين في البول؛ انخفاض الوزن.
-الدوران، الصداع، إحساس بالوخز.
-ألم في البطن، عسر هضم، انتفاخ غازي في البطن، غثيان، تقيّؤ، اسهال، جفاف الفم، حرقة في المعدة.
-طفح جلدي، حكاك، شرى.
-ألم في المفاصل، ألم في العضلات، حساسيّة عند اللمس، ضعف أو تشنّجات، ألم في العنق، ألم في الذراعَيْن والرجلَيْن، ألم في الظهر -تعب أو وهن غير اعتيادي؛ شعور بالتعب؛ ألم في الصدر؛ تورّم اليدَيْن والقدمَيْن بشكل خاص.
-اضطرابات النوم، صعوبة في النوم.
إضافة إلى ذلك، تم التبليغ عن الآثار الجانبيّة التالية لدى الأشخاص الذين يتناولون إنجي Inegy أو أدوية تحتوي على المادة الفاعلة إيزيتيميب أو سيمفاستاتين: -مستوى منخفض لكريات الدم الحمراء “فقر دم”؛ انخفاض مستوى كريّات الدم، ممّا قد يُسبب كدمات/نزيفًا “قلّة الصُفيحات”
-التخدير أو الوهن في الذراعَيْن والرجلَيْن؛ ذاكرة سيّئة؛ فقدان الذاكرة؛ الإرتباك -مشاكل في التنفّس، بما في ذلك السعال المستمر و/أو ضيق في التنفّس أو الحمى -الامساك؛
• التهاب البانكرياس المترافق غالبآ مع ألم حاد في البطن؛ -التهاب الكبد مع العوارض التاليّة: اصفرار البشرة والعينَيْن، الحكاك، البول الداكن اللون أو البراز الباهت اللون؛ الشعور بالتعب أو بالوهن؛ فقدان الشهيّة؛ قصور الكبد؛ حصاة صفراويّة أو التهاب المرارة “ممّا قد يُسبّب الغثيان، والتقيّؤ، وألمًا في البطن” -فقدان الشعر؛ طفح جلدي أحمر؛ مع حُمامى عديدة الأشكال أحيانًا -ردة فعل عالية الحساسيّة، بما في ذلك مايلي: حساسيّة مفرطة “ردات فعل حساسيّة، بما في ذلك تورّم الوجه، والشفتَيْن، واللسان و/أو الحنجرة، ما قد يُسبّب صعوبةً في التنفّس أو البلع ويحتاج إلى علاج على الفور؛ ألم أو التهاب المفاصل؛ التهاب الأوعية الدمويّة، الكدمات غير الاعتياديّة، الطفرات الجلديّة والانتفاخ؛ الشرى؛ حساسيّة الجلد على أشعّة الشمس؛ الحمى؛ الهبّات الساخنة؛ ضيق في التنفّس وشعور بالانزعاج، أعراض مرض مشابه للذئبة “بما في ذلك الطفح الجلدي، واضطرابات المفاصل، والأثر على كريات الدم البيضاء”.
• ألم في العضلات، وحساسيّة عند اللمس، ووهن أو تشنّجات؛ وتدهور العضلات، مشاكل في الوتر، تزداد تعقيدًا بسبب انقطاع الوتر -انخفاض الشهيّة.
• الهبّات الساخنة؛ ارتفاع في ضغط الدم.
• الألم.
• اضطرابات في الانتصاب.
• اكتئاب.
• تغيّرات في نتائج بعض فحوصات الدم المخبريّة بالنسبة إلى وظيفة الكبد تمّ الابلاغ عن آثار جانبيّة محتملة إضافيّة بالنسبة إلى بعض مواد الستاتين: -اضطرابات في النوم، بما في ذلك الكوابيس.
• صعوبات جنسيّة.
• داء السكري: يُعتبَر ذلك أكثر شيوعًا في حال كنت تعاني مستويات مرتفعة من السكريّات والدهون في دمك، وتعاني الوزن الزائد وضغط الدم المرتفع. سيُراقبك طبيبك عن كثب في حال كنت تتناول Inegy.
• ألم في العضلات، أو عند اللمس، أو وهن مستمر قد لا يزول بعد التوقّف عن تناول إنجي “الوتيرة غير معروفة”.
اتصل بطبيبك على الفور في حال إصابتك بألم في العضلات غير مشروح، أو تدهور العضلات، أو وهن، لأنّه، في حالات نادرة، قد تكون آلام العضلات خطيرة، بما في ذلك تدهور العضلات الذي يُسبّب الأضرار للكلى؛ و لقد طرأت حالات وفاة في حالات نادرة جدًّا.
الابلاغ عن الآثار الجانبيّة: في حال ازداد أحد الآثار الجانبيّة خطورةً أو في حال لاحظت آثارًا جانبيّةً غير واردة في هذا الكتيّب، يُرجى إطلاع الممرضة أو الصيدلي عليها.
5. كيف يخزّن Inegy إنجي
لا تترك الدواء في متناول الأطفال وعلى مرأى منهم.
لا تستعمل الدواء إذا انتهت مدّة صلاحيته الواردة على العبوة أو الغلاف.
لا تحفظ الأقراص في درجة حرارة أعلى من ٣٠ درجة مئوية . الأوراق: احفظها في غلافها الأصليّ من أجل حمايتها من الرطوبة والنور.
الزجاجات: يُرجى إقفالها بإحكام من أجل حمايتها من الرطوبة والنور.
لا ينبغي التخلّص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. تساهم هذه التدابير في حماية البيئة.
6. محتوى العبوة ومعلومات إضافيّة
تركيبة إنجي Inegy
المواد الفاعلة هي إيزيتيميب وسيمفاستاتين. يحتوي كل قرص على 10 ملغ من إيزيتيميب و 20 ملغ، أو 40 ملغ، أو 80 ملغ من سيمفاستاتين.
أمّا المكوّنات الأخرى فهي: بوتيل هيدروكسي الأنيسول، هيدرات أحادي الحمض الستريك، صوديوم كروسكارميلوز، هيبروميلوز، أحادي هيدرات اللاكتوز، سترات ماغنسيوم، سيلولوز ميكرو كريستالين، بروبيل غالات.
الشكل الصيدلاني والعبوة:
أقراص إنجي لونها أبيض إلى أبيض مائل إلى الأصفر على شكل كابسولات مع رمز 312 “، أو ” 313 ” أو ” 315 ” على جهة منها. الأقراص غير مرقّمة ولا يُمكن تقسيمها. ” ، الأحجام المتوفّرة: 7، أو 10 ، أو 14 ، أو 28 ، أو 30 ، أو 50 ، أو 56 ، أو 84 ، أو 90 أو 98 ، أو 100 ، أو 300 قرص.
لا يتمّ تسويق أحجام الدواء كلّها.
الشركة المالكة لحقوق التسويق:
إم إس دي – إس بي المحدودة، طريق هيرتفورد، هوديسدون، هيرتفوردشاير أي أن ٩ بي يو ١١
الشركة المصنعة: ميرك شارب أند دوم تكنولوجي سنغافورة برايفت لمتد، ٢١ تواس ساوث أفنيو ٦، سنغافورة ٦٣٧٧٦٦ يتم إصدار التشغيلة من قبل: ميرك شارب أند دوم بي. في.، واردرويج ٣٩٢٠٣١ بي ان هارلم – ص. ب. ٥٨١ ٢٠۰۳ بي سي هارلم، هولندا.
