إكسجيفا – Xgeva | معلومات وتفاصيل عن الدواء

إكسجيفا Xgeva محلول للحقن تحت الجلد / دينوسوماب Denosumab

يسوق Xgeva بموجب وصفة طبيب فقط.

تحتوي كل قنينة على 120 ملغ من دينوسوماب ( Denosumab ) ب 1،7 ملل محلول (تعادل 70 ملغ/ملل).
قائمة المركبات الإضافية مفصلة في الفقرة 6.

إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي. يعطيك طبيبك بطاقة معلومات للمعالج حول الأمان.
تحتوي هذه البطاقة على معلومات هامة عن الأمان، التي يتوجب عليك معرفتها، قبل بدء العلاج وخلال العلاج ب إكسجيفا. يجب التمعن ببطاقة معلومات الأمان للمعالج وبنشرة المستهلك قبل إستعمال المستحضر. يجب حفظ هذه البطاقة لقراءتها بتمعن ثانية إذا دعت الحاجة.
وصف Xgeva من أجلك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.

1) دواعي استعمال إكسجيفا Xgeva

يحتوي إكسجيفا على دينوسوماب، پروتين (ضد وحيد النسيلة) الذي يعمل على إبطاء تلف العظم الناتج عن السرطان المنتشر في العظم (نقائل في العظم) أو الناتج عن أورام في العظام من نوع ورم الخلايا العملاقة Giant cell tumor.
يستعمل إكسجيفا لدى الكبار الذين لديهم سرطان وذلك لمنع الإختلاطات الخطيرة الناتجة عن النقائل في العظم (مثلا،ً كسور، ضغط على الحبل الشوكي أو الحاجة لتلقي علاج بالأشعة أو عملية جراحية).
لدى الكبار و المراهقين الذين توقفت عظامهم عن النمو، يستعمل إكسجيفا أيضاً لمعالجة أورام في العظام من نوع Giant cell tumor، التي لا يمكن معالجتها بواسطة عملية جراحية أو عندما تكون العملية الجراحية ليست بالإمكانية الأفضل.

الفصيلة العلاجية: أدوية لمعالجة الأمراض العظمية أدوية أخرى التي تؤثر على بنية العظم وعلى التمعدن.

2) قبل إستعمال Xgeva إكسجيفا

لا يجوز إستعمال Xgeva:
– إذا كنت حساساً (أليرجي) ل دينوسوماب أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء.
– طبيبك لن يصف لك إكسجيفا إذا وجدت لديك نسبة منخفضة جداً من الكالسيوم في الدم التي لم يتم معالجتها.
– طبيبك لن يصف لك إكسجيفا إذا وجدت لديك جروح لم تشفى جراء عملية جراحية في الفم أو الأسنان.

تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال إكسجيفا
إضافات الكالسيوم وفيتامين D
يتوجب عليك تناول إضافات الكالسيوم وفيتامين D أثناء تلقيك علاجاً ب إكسجيفا إلا إذا كانت نسبة الكالسيوم بدمك مرتفعة. يتحدث معك طبيبك حول هذا الأمر. إذا كانت نسبة الكالسيوم بدمك منخفضة، فمن الجائز أن يقرر طبيبك منحك إضافات الكالسيوم قبل بدء علاج ب إكسجيفا.

نسب كالسيوم منخفضة بالدم
من فضلك بلغ طبيبك في الحال إذا كانت لديك تقلصات، تشنجات في عضلاتك، و/أو خدر أو وخز في أصابع اليدين، أصابع الرجلين أو حول فمك و/أو نوبات، إرتباك أو فقدان الوعي أثناء تلقيك علاجاً ب إكسجيفا. من الجائز أن لديك نسب منخفضة من الكالسيوم في دمك.
بلغ طبيبك إذا وجدت لديك أو كانت لديك مشاكل خطيرة في الكلى، فشل كلوي أو كنت بحاجة لعلاج بالديلزة، التي قد تزيد من خطورة إنخفاض نسب الكالسيوم في دمك، خاصة إذا كنت لا تتناول إضافات الكالسيوم.

مشاكل في الفم، الأسنان أو الفك خاصتك
بلغ عن حدوث عرض جانبي المسمى نخر عظم الفك (تضرر عظم الفك) بشكل شائع (من شأنه أن يظهر لدى حتى 1 من بين 10 أشخاص) وذلك لدى المعالجين الذين يتلقون حقن إكسجيفا في الحالات المتعلقة بالسرطان. نخر عظم الفك يمكن أن يظهر حتى بعد التوقف عن العلاج.
من المهم محاولة منع تطور نخر عظم الفك وذلك لأنه قد يشكل حالة مؤلمة التي من الجائز أن يصعب علاجها. للتقليل من خطورة تطور نخر في عظم الفك، عليك إتخاذ عدة وسائل حذر.
قبل تلقي العلاج، بلغ الطبيب أو الممرضة خاصتك إذا وجدت لديك أية مشاكل في فمك أو في أسنانك. إذا وجدت لديك جروح لم تشفى والناجمة عن إجراءات سنية أو عن عملية جراحية في الفم، سيضطر طبيبك إلى تأخير بدء العلاج الخاص بك. من الجائز أن يوصي طبيبك بإجراء فحص للأسنان قبل أن تبدأ علاج ب إكسجيفا.
أثناء تلقيك العلاج، يتوجب عليك الحرص على نظافة جيدة للفم وعلى إجراء فحوص روتينية للأسنان. إذا كان لديك طقم أسنان، عليك التأكد من ملاءمته لفمك كما ينبغي.
إذا كنت تجتاز علاجاً للأسنان أو كنت مقدماً على إجراء عملية جراحية سنية (مثل اقتلاع الأسنان)، بلغ طبيبك عن علاج أسنانك وقل لطبيب الأسنان الخاص بك بأنك تتعالج ب إكسجيفا.
راجع طبيبك وطبيب الأسنان الخاص بك في الحال إذا كنت تقاسي من أية مشاكل في فمك أو في أسنانك لديك مثل تخلخل الأسنان، ألم أو إنتفاخ، تقرحات لا تشفى أو إفراز، وذلك لأن هذه قد تكون علامات لنخر عظم الفك.
المعالجون الذين يجتازون علاجاً كيماوياً و/أو علاجاً بالأشعة، والذين يتناولون ستيروئيدات أو أدوية مثبطة لنمو أوعية دموية جديدة (مضادات تشكيل الأوعية) (المستعملة لعلاج السرطان)، الذين يجتازون عملية جراحية سنية، والذين لا يتلقون علاج سني روتيني أو لديهم مرض في اللثة، والمدخنين، من الجائز أن يكونوا معرضون لخطورة أكبر لتطور نخر في عظم الفك.

كسور شاذة في عظم الفخذ: تطورت لدى بعض الأشخاص كسور شاذة في عظم الفخذ أثناء تلقيهم علاجاً ب إكسجيفا. راجع طبيبك إذا كنت تقاسي من ألم جديد أو شاذ في الحوض، في منفرج رجليك أو في فخذك.

الأطفال والمراهقون
إكسجيفا غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة عدا المراهقين الذين لديهم أورام في العظام من نوع Giant cell tumor، والذين توقفت عظامهم عن النمو. لم يتم إختبار إستعمال إكسجيفا لدى الأطفال والمراهقين الذين يعانون من أنواع أخرى من السرطان التي إنتشرت إلى العظم.

الأدوية الأخرى وإكسجيفا
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخراً أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
من المهم أن تبلغ طبيبك بالأخص إذا كنت تتعالج ب:
• دواء آخر يحتوي على دينوسوماب.
• بيسفوسفونات.
لا تتناول إكسجيفا سوية مع أدوية أخرى تحتوي على دينوسوماب أو بيسفوسفونات.

الحمل والإرضاع
لم يتم فحص إكسجيفا لدى النساء الحوامل. من المهم أن تبلغي طبيبك إذا كنت حامل، تعتقدين بأنه من الجائز أنك حامل، أو تخططين للحمل. لا يوصى بإستعمال إكسجيفا إذا كنت في فترة الحمل.
يتوجب على النساء في سن الخصوبة إستعمال طرق ناجعة لمنع حدوث الحمل خلال الفترة التي يتلقين فيها علاج ب إكسجيفا وخمسة أشهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج ب إكسجيفا.
إذا أصبحت حام لا خلال فترة العلاج ب إكسجيفا أو بعد أقل من خمسة أشهر من التوقف عن العلاج ب إكسجيفا، راجعي طبيبك من فضلك.
الرجال: عندما يقيم رجل يتعالج ب إكسجيفا، علاقات جنسية غير محمية مع زوجته الحامل، فهناك إمكانية أن يتعرض الجنين ل دينوسوماب.
لا يعرف فيما إذا كان إكسجيفا يطرح في حليب الأم. من المهم أن تبلغي طبيبك إذا كنت مرضعة أو تخططين لفعل ذلك. يساعدك طبيبك في إتخاذ القرار فيما إذا يتوجب عليك التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن إستعمال إكسجيفا، مع الأخذ بعين الإعتبار فائدة الإرضاع للطفل وفائدة إكسجيفا للؤم.
إذا كنت تقومين بالإرضاع خلال فترة العلاج ب إكسجيفا، راجعي طبيبك من فضلك.
توجه للطبيب أو الصيدلي لتلقي النصيحة قبل تناول أي دواء.

السياقة وإستعمال الماكنات: لا يوجد ل إكسجيفا أي تأثير أو له تأثير لا يذكر على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات.

معلومات هامة عن بعض مركبات Xgeva
إكسجيفا يحتوي على سوربيتول: إذا قيل لك من قبل طبيبك بأن لديك عدم تحمل لسكريات معينة، راجع طبيبك قبل إستعمال Xgeva، لأنه يحتوي على سوربيتول (E420).
إكسجيفا يحتوي على صوديوم: إن هذا المستحضر الطبي يحتوي على أقل من 1 ميلليمول صوديوم ( 23 ملغ) لكل 120 ملغ، أي أن بأساسه «خال من الصوديوم».

3) كيفية إستعمال دواء إكسجيفا Xgeva

يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً. المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي من إكسجيفا هو 120 ملغ تعطى مرة كل أربعة أسابيع، كحقنة منفردة تحت الجلد. يعطيك الطبيب أو الممرضة إكسجيفا بحقنة في فخذك، بطنك أو أعلى ذراعك. إذا كنت تتلقى علاجاً لأورام في العظام من نوع Giant cell tumor، فأنت ستتلقى مقدار دوائي إضافي بعد مرور أسبوع وبعد مرور أسبوعين من المقدار الدوائي الأول.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
يجب أن يعطى إكسجيفا بمسؤولية شخص طبي مهني.
لا يجوز الخض بشدة.
يتوجب عليك أيضاً تناول إضافات الكالسيوم وفيتامين D أثناء تلقيك علاجاً ب إكسجيفا. يتحدث معك طبيبك عن هذا الأمر.
من المهم أن تتصرف بحسب تعليمات الطبيب أو الممرضة خاصتك بما يتعلق بالزيارات المتكررة. إذا نسيت العودة إلى طبيبك في الموعد الذي حدد لك، إستشر طبيبك.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة Xgeva.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة ! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Xgeva، إستشر الطبيب، الصيدلي أو الممرضة الخاصة بك.

4) الأعراض الجانبية

كما بكل دواء، إن إستعمال إكسجيفا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
من فضلك توجه في الحال إلى طبيبك إذا تطور لديك واحد من الأعراض التالية أثناء تلقيك علاجاً ب إكسجيفا:
• تقلصات، تشنجات في عضلاتك، خدر أو وخز في أصابع اليدين، أصابع الرجلين أو حول فمك و/أو من إختلاجات (نوبات)، إرتباك أو فقدان الوعي. قد تكون هذه علامات بأن لديك نسب منخفضة من الكالسيوم في الدم. كالسيوم منخفض في الدم قد يؤدي أيضاً إلى حدوث تغير بنظم القلب المسمى إطالة المقطع QT، الذي يظهر في فحص التخطيط الكهربائي للقلب.

من فضلك توجه في الحال إلى طبيبك أو إلى طبيب الأسنان الخاص بك إذا كنت تقاسي من أحد الأعراض التالية أثناء تلقيك علاجاً ب إكسجيفا أو بعد التوقف عن العلاج:
• ألم في الفم و/أو في الفك، إنتفاخ أو تقرحات لا تشفى في الفم أو في الفك، إفراز، خدر أو الشعور بثقل في الفك، أو تخلخل سن، يمكنها جميعها أن تكون علامات لتضرر عظم الفك (نخر في العظم).

أعراض جانبية شائعة جداً (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
• ألم في العظم، في المفصل و/أو في العضل الذي قد يكون شديداً في بعض الأحيان،
• ضيق تنفس،
• إسهال.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
• إنخفاض نسب الكالسيوم في الدم (نقص الكالسيوم بالدم)،
• إنخفاض نسب الفوسفور في الدم (نقص الفوسفات بالدم)،
• ألم متواصل و/أو تقرحات في الفم أو في الفك التي لا تشفى (نخر في عظم الفك)،
• إقتلاع سن،
• تعرق زائد.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
• ردود فعل تحسسية [مثلا:ً صفير أو صعوبة التنفس؛ إنتفاخ الوجه، الشفتين، اللسان، الحنجرة أو أجزاء أخرى من الجسم؛ طفح، حكة أو شرى (درنات حاكة) في الجلد]. في حالات نادرة، قد تكون ردود الفعل التحسسية خطيرة.
• ألم جديد أو شاذ في الحوض، في منفرج الرجلين أو في الفخذ (هذا قد يكون علامة مبكرة لحدوث كسر محتمل في عظم الفخذ).
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقدير وتيرتها من المعلومات الموجودة):
• تحدث مع طبيبك إذا كانت لديك آلام في الأذنين، إفراز من الأذن و / أو إلتهاب في الأذنين. بإمكان هذه أن تكون علامات لإصابة في عظام الأذن.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.

5) كيفية تخزين إكسجيفا Xgeva

تجنب التسمم ! يجب حفظ Xgeva وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب. لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( exp. date ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين في البراد ( 2- 8 درجات مئوية). لا يجوز التجميد.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
بالإمكان إبقاء القنينة خارج البراد لتبلغ درجة حرارة الغرفة (حتى 25 درجة مئوية) قبل الحقن. بذلك يصبح الحقن مريحاً أكثر.
في حال إبقاء القنينة الخاصة بك في الخارج لتبلغ درجة حرارة الغرفة (حتى 25 درجة مئوية)، يجب إستعمالها خلال 30 يوماً.
لا يجوز رمي الأدوية في المجاري أو القمامة البيتية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد ضرورية. من شأن هذه الخطوات أن تساعد على حماية البيئة.

6) معلومات إضافية عن منتج إكسجيفا Xgeva

يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً: sorbitol، glacial acetic acid، sodium hydroxide، water for injection.

كيف يبدو Xgeva وما هو محتوى العلبة:
إكسجيفا هو محلول للحقن ضمن قنينة.
إكسجيفا هو محلول رائق، عديم اللون حتى أصفر فاتح. وهو قد يحتوي على آثار لجزيئات شفافة مائلة للؤبيض.
تحتوي كل علبة على قنينة واحدة أو أربع قناني.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.

المنتج: أمجين أوروبا. B.V، مينيرفوم 7061، بريدا، هولندا.