إكسجيد Exjade / ديفيراسيروكس Deferasirox
إكسجيد ١٢٥ ملغ أقراص ذوابة
كل قرص ذواب يحتوي على: ديفيراسيروكس ١٢٥ ملغ Deferasirox 125 mg
إكسجيد ٢٥٠ ملغ أقراص ذوابة
كل قرص ذواب يحتوي على: ديفيراسيروكس ٢٥٠ ملغ Deferasirox 250 mg
إكسجيد ٥٠٠ ملغ أقراص ذوابة
كل قرص ذواب يحتوي على: ديفيراسيروكس ٥٠٠ ملغ Deferasirox 500 mg
المواد غير الفعالة: أنظر الفقرة “٦ معلومات إضافية”.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
١) دواعي استعمال إكسجيد ؟
• لعلاج فرط تحميل الحديد المزمن ( Iron Overload ) الناتج عن تسريبات الدم، لدى الكبار ولدى الأطفال (من عمر سنتين وما فوق).
• لعلاج فرط تحميل الحديد المزمن غير المرتبط بتسريبات الدم لدى مرضى فقر الدم البحري (تالاسيميا) من عمر ١٠ سنوات وما فوق.
الفصيلة العلاجية: عامل مستخلب للحديد .Iron chelating agent.
يتطلب أحياناً إجراء تسريبات دم متكررة لدى مرضى يعانون من أنواع معينة من فقر الدم مثل تالاسيميا، فقر الدم المنجلي وتناذر سوء النمو النخاعي. لكن، تسريبات الدم المتكررة قد تسبب تراكم فائض من الحديد.
هذا بسبب إحتواء الدم على الحديد وعدم وجود وسيلة طبيعية يتخلص فيها الجسم من فائض الحديد الحاصل من تسريبات الدم.
لدى مرضى تالاسيميا عديمي الصلة بتسريبات الدم، قد يتطور فائض من الحديد بمرور الزمن خاصة إثر إمتصاص زائد للحديد من الطعام كرد فعل لتعداد منخفض لخلايا الدم.
إن فائض الحديد مع مرور الزمن يمكن أن يسبب ضرراً لأعضاء حيوية مثل الكبد والقلب.
أدوية من نوع مستخلبات الحديد iron chelators تستعمل للتخلص من فائض الحديد وتقلل خطورة حدوث ضرر لأعضاء الجسم.
إكسجيد يمسك ويطرد فائض الحديد الذي يُطرح لاحقاً في البراز بشكل أساسي.
٢) قبل إستعمال Exjade إكسجيد
– لا يجوز إستعمال دواء إكسجيد إذا:
• كنت حساساً (أليرجي) ل deferasirox أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء التي تظهر في الفقرة ” ٦ معلومات إضافية “. إحك لطبيبك قبل تناول إكسجيد إذا كان هذا الأمر ينطبق عليك. إذا كنت تعتقد بأن لديك حساسية، إستشر طبيبك.
• وجد لديك مرض كلوي متوسط أو شديد.
• كنت تتناول حالياً دواء آخر من نوع iron chelator.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال إكسجيد:
قبل العلاج ب إكسجيد، إحك للطبيب إذا:
• وجد لديك تناذر سوء النمو النخاعي ( MDS : إنتاج منخفض لخلايا الدم من قبل النخاع العظمي) بمرحلة متقدمة أو سرطان متقدم. لا يوصى بإستعمال إكسجيد في هذه الحالات.
• وجدت لديك مشكلة في الكبد أو في الكلى.
• كنت تعاني من مشكلة في القلب ناتجة عن فائض الحديد.
• كنت تلاحظ تناقص ملحوظ في التبول (علامة لمشكلة في الكلى).
• وجد لديك طفح شديد، أو صعوبات في التنفس ودوار أو إنتفاخ خاصة في الوجه والحنجرة (علامات لرد فعل تحسسي خطير، أنظر أيضاً الفقرة “٤ الأعراض الجانبية”).
• وجد لديك طفح، إحمرار في الجلد، حويصلات على الشفتين، العينين أو الفم، تقشر للجلد، ألم في الحنجرة (علامات لرد فعل جلدي خطير، أنظر أيضاً الفقرة “٤ الأعراض الجانبية”).
• كنت تشعر بمزيج من نعاس، ألم في الجانب العلوي الأيمن من البطن، إصفرار أو زيادة إصفرار الجلد أو العينين وبول داكن (علامات لمشاكل في الكبد).
• كنت تتقيأ دم و/أو لديك براز أسود.
• وجد لديك ألم متكرر في البطن، خاصة بعد تناول الطعام أو تناول إكسجيد.
• وجد لديك حرقان متكرر.
• وجد لديك تعداد منخفض للصفيحات الدموية أو لخلايا الدم البيضاء في فحوص الدم لديك.
• وجد لديك تشوش في الرؤية أو تقيؤات.
• وجد لديك إسهال أو تقيؤات.
في حال كانت إحدى تلك الحالات تنطبق عليك، إحك للطبيب حالاً.
يمكن للأشخاص الكبار بعمر ٦٥ سنة وما فوق إستعمال إكسجيد بنفس الجرعة الدوائية كبقية الكبار. يمكن للمعالجين المسنين معايشة أعراض جانبية أكثر (خاصة إسهال) من المعالجين الأصغر سناً. يجب أن يكونوا تحت المراقبة الحثيثة من قبل طبيبهم لتحديد الأعراض الجانبية التي من شأنها أن تقتضي ملاءمة الجرعة الدوائية.
يمكن إستعمال إكسجيد لدى المراهقين والأطفال ما فوق عمر سنتين لعلاج فرط تحميل الحديد المزمن (Iron Overload) الناتج عن تسريبات الدم وما فوق عمر ١٠ سنوات لعلاج فرط تحميل الحديد المزمن عديم الصلة بتسريبات الدم لدى مرضى التالاسيميا.عندما يكبر المعالج، يقوم الطبيب بملاءمة الجرعة الدوائية.
! إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخر ً ا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
لا يجوز مشاركة تناول إكسجيد مع مستحضرات إضافية رابطة للحديد.
لا يجوز تناول أدوية مضادة للحموضة (أدوية تستعمل لمعالجة الحرقان) التي تحوي ألومنيوم بنفس الوقت من اليوم مع إكسجيد.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
• سيكلوسپورين (يستعمل لمنع رفض عضو مزروع أو في حالات أخرى، مثلاً إلتهاب المفاصل الروماتيزمي أو إلتهاب تحسسي في الجلد)
• سيمفاستاتين (يستعمل لتخفيض الكولسترول)
• مسكنات آلام معينة أو أدوية مضادة للإلتهاب (مثلاً، أسپيرين، ايبوپروفن، كورتيكوستيروئيدات)
• بيسفوسفونات عن طريق الفم (تستعمل لعلاج مرض تخلخل العظام)
• أدوية مضادة للتخثر (تستعمل لمنع أو لعلاج تشكل الخثرات الدموية)
• وسائل منع حمل هورمونية (مستحضرات لمنع الحمل)
• بيپريديل، إيرغوتامين
• ريپاچلينيد (يستعمل لعلاج السكري)
• ريفامپيسين (يستعمل لعلاج السل)
• فينيتوئين، فينوباربيتال، كاربامازيپين (تستعمل لعلاج الصرع)
• ريتونافير – يستعمل لعلاج تلوث HIV
• پاكليتاكسل (يستعمل لعلاج السرطان)
• تيوفيللين (يستعمل لعلاج أمراض الجهاز التنفسي مثل الربو)
• كلوزاپين (يستعمل لعلاج الإضطرابات النفسية مثل الإنفصام)
• تيزانيدين (يستعمل كمرخي للعضلات)
• كوليستيرامين (يستعمل لخفض نسب الكولسترول في الدم)
من الجائز أن يتطلب الأمر إجراء فحوصات إضافية لمراقبة نسب بعض الأدوية في دمك.
! إستعمال إكسجيد والطعام
يجب تناول إكسجيد على معدة خاوية والإنتظار على الأقل ٣٠ دقيقة قبل تناول أي طعام، يفضل بزمن محدد كل يوم.
يجب إذابة الأقراص في كأس من الماء، عصير التفاح أو عصير البرتقال. لا يجوز تذويب الأقراص في مشروبات فوارة أو في الحليب (أنظر أيضاً في ما يلي “كيفية تناول إكسجيد”).
! الحمل والرضاعة
لا يوصى بإستعمال إكسجيد خلال فترة الحمل إلا إذا كان ضرورياً بشكل واضح. إذا كنت في فترة الحمل أو تعتقدين بأنك حامل، بلغي طبيبك الذي سوف يناقشك حول إمكانية تناولك ل إكسجيد أثناء فترة الحمل.
لا يوصى بالرضاعة أثناء العلاج ب إكسجيد. يجب إبلاغ طبيبك إذا كنت في فترة الرضاعة.
يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
! السياقة وإستعمال الماكنات: في حالة شعورك بالدوار بعد تناول إكسجيد، فلا يجوز قيادة المركبة أو تشغيل أدوات أو ماكنات حتى يعود شعورك طبيعياً.
! معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء
تحتوي أقراص إكسجيد على اللكتوز (سكر الحليب). بلغ الطبيب قبل تناول إكسجيد، إذا وجد لديك عدم تحمل لسكريات معينة.
كل قرص ذواب من إكسجيد ١٢٥ ملغ يحتوي نحو ١٣٦ ملغ لكتوز مونوهيدرات و ٠٫٣٣ ملغ صوديوم.
كل قرص ذواب من إكسجيد ٢٥٠ ملغ يحتوي نحو ٢٧٢ ملغ لكتوز مونوهيدرات و ٠٫٦٧ ملغ صوديوم.
كل قرص ذواب من إكسجيد ٥٠٠ ملغ يحتوي نحو ٥٤٤ ملغ لكتوز مونوهيدرات و ١٫٣٤ ملغ صوديوم.
٣) كيفية إستعمال إكسجيد ؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
يجب أن يتم العلاج ب إكسجيد تحت إشراف طبيب متمرس في علاج فائض الحديد الناجم عن تسريبات الدم.
الجرعة الدوائية الإعتيادية:
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. ترتبط الجرعة الدوائية من إكسجيد بوزن الجسم لدى كافة المعالجين. يقوم الطبيب بحساب الجرعة الدوائية التي تحتاجها ويقول لك كم من الأقراص عليك تناولها كل يوم.
الجرعة الدوائية الإعتيادية اليومية في بدء العلاج هي عادة:
• ٢٠ ملغ لكل كغ من وزن الجسم لدى معالجين يتلقون تسريبات الدم بشكل منتظم. من الجائز أن يوصي طبيبك بجرعة دوائية إبتدائية أعلى أو أخفض بالإعتماد على إحتياجاتك العلاجية الشخصية.
• ١٠ ملغ لكل كغ من وزن الجسم لدى معالجين لا يتلقون تسريبات من الدم بشكل منتظم.
يمكن للطبيب لاحقاً أن يلائم لك العلاج بجرعة أعلى أو أخفض، وذلك بحسب إستجابتك للعلاج.
الجرعة الدوائية اليومية القصوى هي:
• ٤٠ ملغ لكل كغ من وزن الجسم لدى معالجين يتلقون تسريبات الدم بشكل منتظم.
• ٢٠ ملغ لكل كغ من وزن الجسم لدى معالجين كبار لا يتلقون تسريبات الدم بشكل منتظم.
• ١٠ ملغ لكل كغ من وزن الجسم للأطفال الذين لا يتلقون تسريبات الدم بشكل منتظم.
لا تتجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
متى يجب تناول إكسجيد:
• يجب تناول إكسجيد مرة في اليوم، كل يوم، بنفس الوقت تقريباً.
• يجب تناول الأقراص على معدة خاوية.
• من ثم يجب الإنتظار على الأقل ٣٠ دقيقة قبل تناول أي طعام.
إن تناول إكسجيد في نفس الوقت كل يوم سوف يساعدك على تذكر متى عليك تناول الأقراص.
كيفية تناول إكسجيد:
يجب إدخال القرص/الأقراص داخل كأس من الماء، عصير التفاح أو عصير البرتقال ( ١٠٠ – ٢٠٠ ملل).
يجب الخلط حتى ذوبان القرص/الأقراص بشكل تام. السائل في الكأس يبدو عكراً.
يجب شرب كامل محتوى الكأس، ومن ثم يجب إضافة القليل من الماء أو العصير على ما تبقى في الكأس، خلط وشرب هذا أيضاً.
لا يجوز إذابة الأقراص في مشروبات فوارة أو في الحليب.
لا يجوز مضغ، كسر أو سحق الأقراص.
لا يجوز بلع الأقراص بشكلها الكامل.
فترة العلاج:
يجب الإستمرار في تناول إكسجيد كل يوم، لطالما أوصاك الطبيب بفعل ذلك. هذا العلاج هو علاج طويل الأمد، ومن الجائز أن يستمر لأشهر أو سنوات. يقوم الطبيب المعالج بمتابعة حالتك بشكل دائم من أجل التأكد من أن العلاج يؤثر عليك بالشكل المطلوب (أنظر أيضاً فيما يلي: “فحوص ومتابعة”).
في حالة توفرت لديك أسئلة بخصوص فترة العلاج، راجع الطبيب المعالج.
فحوص ومتابعة:
خلال فترة العلاج عليك إجتياز فحوص الدم والبول بشكل منتظم. هذه الفحوص تراقب نسبة الحديد في جسمك (نسب الفريتين في الدم) للتأكد فيما اذا كان إكسجيد يؤثر كما ينبغي. تساعد هذه الفحوص أيضاً على إجراء متابعة ومراقبة لوظائف الكلى لديك (نسب الكرياتينين في الدم، وجود الپروتين في البول) ووظائف الكبد لديك (نسب خمائر ترانسأميناز في الدم، بيليروبين وألكالاين فوسفاتاز). من الجائز أيضاً أن تجتاز فحوصات MRI (التصوير بالرنين المغناطيسي) لتحديد كمية الحديد في كبدك.الطبيب يأخذ بعين الإعتبار هذه الفحوص عندما يقرر أي جرعة دوائية من إكسجيد تناسبك أكثر كذلك يستعمل هذه الفحوص كي يقرر متى يتوجب عليك التوقف عن تناول إكسجيد.
يتوجب عليك إجتياز فحوص للسمع والرؤية قبل بدء العلاج ومرة في السنة خلال العلاج كوسيلة حذر.
لدي الأطفال يجب فحص النمو من حيث الطول والوزن وتطورهم الجنسي، مرة في السنة.
يجب مراجعة الطبيب، الصيدلي أو فرد من الطاقم الطبي، بخصوص أي سؤال يتعلق بكيفية عمل إكسجيد أو لماذا وصف من أجلك.
إذا تناولت جرعة دوائية مفرطة أو إذا بلع طفل أو شخص آخر بالخطأ من الدواء، توجه حالاً للطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك. من الجائز أن يحتاج الأمر علاج طبي.
إذا نسيت تناول إكسجيد: إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب، فقم بذلك لحظة تذكرك في نفس اليوم. تناول الجرعة الدوائية التالية في الوقت الإعتيادي. لا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة في اليوم التالي للتعويض عن القرص/الأقراص المنسي/المنسية.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء دون إستشارة الطبيب حتى ولو طرأ تحسن على وضعك الصحي.
إذا توقفت عن تناول إكسجيد: لا تتوقف عن العلاج ب إكسجيد بدون تعليمات واضحة من الطبيب. إذا توقفت عن تناول إكسجيد، فإن فائض الحديد لن يطرح ثانية من جسمك (أنظر أيضاً أعلاه “فترة العلاج”).
لا تتناول الأدوية فيا لعتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضعا لنظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية بخصوص إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
٤) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال إكسجيد قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها. غالبية الأعراض الجانبية هي بسيطة حتى معتدلة وعادة تزول بعد عدة أيام حتى عدة أسابيع من العلاج.
أعراض جانبية معينة من شأنها أن تكون جدية وتتطلب علاج طبي فوري.
الأعراض الجانبية هذه هي غير شائعة أو نادرة أو شيوعها غير معروف.
يجب التوقف عن تناول الدواء والتوجه حا ً لا إلى الطبيب إذا إنطبقت عليك أو على طفلك إحدى الحالات التالية:
• طفح شديد أو صعوبات في التنفس ودوار أو إنتفاخ خاصة للفم والحنجرة (علامات لرد فعل تحسسي شديد)
• طفح شديد، إحمرار الجلد، حويصلات في الشفتين، العينين أو الفم، تقشر الجلد، آلام في الحنجرة (علامات لرد فعل جلدي شديد)
• إنخفاض حاد في التبول (علامة لمشكلة في الكلى)
• مزيج من النعاس، ألم في الجانب العلوي الأيمن من البطن، إصفرار أو زيادة إصفرار الجلد أو العينين وبول داكن (علامات لمشاكل في الكبد)
• تقيؤ دموي و/أو براز أسود.
• آلام متكررة في البطن، خاصة بعد الطعام أو تناول إكسجيد.
• حرقان متكرر.
• فقدان الرؤية بشكل جزئي.
أعراض جانبية معينة من شأنها أن تصبح جدية.
الأعراض الجانبية هذه هي غير شائعة، أي هي قد تؤثر على حتى معالج ١ من كل ١٠٠ معالج.
يجب مراجعة الطبيب بأسرع وقت ممكن إذا:
• كنت تعاني من تشوش أو ضبابية في الرؤية.
• كنت تعاني من تدني في السمع.
أعراض جانبية إضافية:
إذا أثرت عليك إحدى الأعراض الجانبية التالية أو أكثر بشكل شديد، بلغ الطبيب.
أعراض جانبية شائعة جد ً ا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد في كل ١٠ معالجين):
• فحوص دم غير سليمة ذات علاقة بالأداء الوظيفي للكلية.
أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على حتى معالج واحد في كل ١٠ معالجين):
• إضطرابات في الجهاز الهضمي مثل غثيان، تقيؤ، إسهال، ألم في البطن، نفخة، إمساك، صعوبات في الهضم.
• طفح.
• صداع.
• فحوص دم غير سليمة ذات علاقة بالأداء الوظيفي للكبد.
• حكة.
• فحوص بول غير سليمة (پروتين في البول).
أعراض جانبية غير شائعة (يمكن أن تؤثر على حتى معالج واحد في كل ١٠٠ معالج):
• دوار.
• سخونة.
• ألم في الحنجرة.
• إنتفاخ في الذراعين أو الرجلين.
• تغير في لون الجلد.
• قلق.
• إضطرابات في النوم.
• إرهاق.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقييم الشيوع من المعطيات المتوفرة):
• إنخفاض في عدد خلايا الدم التي تشترك في تخثر الدم ( thrombocytopenia )، في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر دم شديد)، في عدد خلايا الدم البيضاء ( neutropenia ) أو في عدد كافة أنواع خلايا الدم (pancytopenia).
• تساقط الشعر.
• حصى في الكلى.
• نتاج منخفض للبول.
• تشكل ثقب في المعدة أو الأمعاء.
• نسبة شاذة من الحمض في الدم.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب، الصيدلي أو فرد من الطاقم الطبي.
٥) كيفية تخزين إكسجيد Exjade ؟
تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( exp. date ) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن ٣٠ درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الرطوبة.
يجب إبعاد إكسجيد عن متناول أيدي الأطفال وعن مجال رؤيتهم.
لا يجوز إستعمال علبة معطوبة، أو ذات علامات تدل على وجود عطب.
٦) معلومات إضافية
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً: Crospovidone, lactose monohydrate (200 mesh), lactose monohydrate (spray dried), microcrystalline cellulose (NF) / cellulose, microcrystalline (Ph. Eur.), povidone (K30), sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide (NF) / silica, colloidal anhydrous (Ph. Eur.), magnesium stearate.
كيف يبدو Exjade إكسجيد وما محتوى العلبة:
إكسجيد مس ّ وق على شكل أقراص ذوابة بحجم علبة ذات ٢٨ قرصاً.
أقراص إكسجيد ١٢٥ ملغ، ٢٥٠ ملغ و ٥٠٠ ملغ هي بلون أبيض مائل للأصفر، مستديرة ومسطحة مع أطراف مائلة مع الطبعة «J250» ،«J125» و- «J500» ، حسب التسلسل في جانب واحد و «NVR» في الجانب الآخر.
إسم المنتج وعنوانه: نوفارتيس فارما شطاين ايي جي، شطاين، سويسرا من أجل نوفارتيس فارما ايي جي، بازل، سويسرا.
