أيزوبتو سيتابريد Isopto Cetapred / سلفاسيتاميد صوديوم، بريدنيزولون اسيتات Sulfacetamide, Prednisolone
معلق معقم قطرة للعين
الوصف: يحتوي كل 1 مللي من المعلق على:
مواد فعالة: سلفاسيتاميد الصوديوم 00 1مجم & خلات البريدنيزولون (معلق ذو حبيبات شديدة الصغر) 2.5مجم (25.0 %)
مادة حافظة: بنز الكونيوم كلوريد (0.004 %)
مواد غير فعالة: بوليسدوربات 80، إيديتات ثنائي الصوديوم، فوسفات صوديوم ثنائي القاعدة (لا مائي)، فوسفات صوديوم أحادى القاعدة (أحادي الماء)، ثيو سلفات الصوديوم، حمض الهدروكلوريد و آوهيدروكسيد الصوديوم لضبط الاس الهيدروجيني، مثيل بارا هيدروكسي بنزوات،بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات، بنزالكونيوم كلوريد محلول 50%، هيدروكسي بروبيل مثيل سيللولوز، ماء نقي.
العمل:
• يعمل سلفاسيتاميد الصوديوم عند تركيز 10% كمادة قوية كابحة للجراثيم،فعال ضد مدى واسع من الكائنات المسببة للأمراض ومنها بكتيريا المكورات العنقودية.
• يعمل المحتوى من خلات البريدنيزولون (في معلق ذو حبيبات شديدة الصغر لا يسبب تهيج ) على مقاومة أعراض التحسس والالتهابات الخاصة بالجفن.
دواعي استعمال أيزوبتو سيتابريد:
مزيج ستيرويدي/مضاد للالتهاب يستخدم لعلاج حالات التهاب العين التي تستجيب للعلاج بالستيرويدات والتي يوصى فيها باستخدام الكورتيكوستيرويدات والتي توجد فيها عدوى بكتيرية سطحية بالعين أو معرضة لخطر الإصابة بعدوى بكتيرية سطحية بالعين.
يتم وصف الكورتيكوستيرويدات عن طريق العين في حالات التهاب الجفن وملتحمة المقلة والقرنية والقطاع الأمامي لكرة العين حيث يتم قبول الخطر المصاحب لاستخدام الكورتيكوستيرويدات في أنواع معينة معدية من التهاب الملتحمة لتقليل الاستسقاء (الإيديما) والالتهاب.
كما يوصى باستخدامها أيضاً في التهاب العنبية الأمامي وإصابة القرنية الناتجين عن حروق كيميائية أو إشعاعية أو حرارية أو من دخول أجسام غريبة. ويوصى باستخدام دواء مركب يوجد به مكون مضاد للعدوى عند وجود خطر لحدوث عدوى سطحية بالعين أو عند توقع وجود أعداد خطيرة من البكتيريا في العين. ويكون الدواء المضاد للبكتيريا في هذا المنتج فعالا ضد أنواع البكتيريا الشائعة التإلية: ايشرشيا كولاي، المكورات العنقودية الذهبية، المكورات العقدية الرئوية، المكورات العقدية (المجموعة المخضرة)، هيموفيلس إنفلونزا، سلالات الكليبسيلا، سلالات الأمعائيات (الأنتير وباكتر). لا يقدم هذا الدواء تغطية كافية ضد جميع سلالات النيسيريا، وسلالات البكتيريا الزائفة (سيدوموناس)، وسيراشيا مارسسنس. كما وجد أن كمية كبيرة من معزولات بكتيريا المكورات العنقودية مقاومة بالكامل لأدوية السلفا.
موانع استعمال أيزوبتو سيتابريد Isopto Cetapred: الهربس البسيط الحاد (التهاب القرنية التغصني)، والعدوى القيحية غير المعالجة، والوفس، والحماق ومعظم الأمراض الفيروسية الأخرى بالقرنية والملتحمة، ودرن العين والأمراض الفطرية بالعين، فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.
تحذيرات:
• ليس للحقن بالعين
• قد يسبب الاستخدام الطويل زيادة ضغط العين أو المياه الزرقاء مع حدوث تلف بالعصب البصري وخلل في حدة الإبصار ومجال الرؤية في المرضى المعرضين لحدوث ذلك.
• قد يؤدي الاستخدام الطويل إلي تقليل مناعة المريض مما قد يؤدي إلي حدوث عدوي ثانوية بالعين. وفي الأمراض التي تؤدي إلي قلة سمك القرنية أو الصلبة قد يحدث ثقب مع استخدام الكورتيزون موضعيا. وفي حالات الالتهاب الصديدي قد يحجب الكورتيزون العدوى أو يزيد من نشاطها.
• في حالة الاستخدام لمدة 10 أيام أو أكثر يجب قياس ضغط العين بانتظام.
• استخدام الكورتيزون بعد عمليات المياه البيضاء قد يؤخر الشفاء.
• قد يؤدي استخدام الكورتيزون موضعيا إلي إطالة فترة العدوى بالفيروسات وزيادة حدتها، لذلك يجب الحذر الشديد عند استخدام الكورتيزون لمرضي الهر بس البسيط.
• لا تفيد الكورتيزونات في حالات التهابات العين الناتجة عن غاز الخردل أو حالات الالتهاب الخاصة مثل سجورجن.
• حدثت وفيات نادرة نتيجة تفاعلات شديدة لمركبات السلفا، وقد تعود الحساسية مرة أخري عند أعادة الاستخدام بأي شكل.
• عند حدوث تفاعلات حساسية أو أي تفاعلات ضارة أخري يجب إيقاف استخدام الدواء.
الإحتياطات:
عامة: يجب عند بداية العلاج وعند تجديده وصف ما يقل عن 20 ملليلتر من المعلق بواسطة طبيب فقط بعد فحص المريض بمساعدة التكبير مثل الدراسة الجيو مجهريه باستخدام المصباح الشقي وصبغة الفلوريسين، إذا لم تتحسن العلامات والأعراض بعد يومين، تجب إعادة تقييم المريض، كما يجب الأخذ في الاعتبار إمكانية حدوث عدوى فطرية بالقرنية بعد تعاطي جرعة طويلة المدة من الكورتيكوستيرويدات، يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من جفاف شديد بالعين، يجب أخذ مزارع فطرية عند الحاجة، يتنافس البارا أمينو حمض البنزويك الموجود في الإفرازات القيحية مع السلفوناميدات كما يمكن أن يقلل من فعاليتها.
تداخلات الدواء: لا يتوافق أيزوبتو سيتابريد مع مستحضرات الفضه، أدويه التحذير الموضعي قد تتعارض مع مفعول مركبات السلفا.
الحمل:
التأثير على الأجنة: “قسم C ” لم يتم إجراء دراسات التكاثر في الحيوانات لمادة سلفا سيناميد الصوديوم، وأظهرت مادة خلات البريدنيزولون تأثيرات ضارة على الجنين في الأرانب، القوارض، الفئران. ففي الفئران ثبت تأثير خلات البريدنيزولون الضار على الأجنة عند إعطائه بجرعة من 1: 10 مرات الجرعة المستخدمة للإنسان.
ديكساميثازون، هيدروكوتيزون و بريدنيزولون تم استخدامها على عيون فئران حوامل به مرات يوميا من إليوم 10 إلي إليوم 13 من الحمل وظهرن زيادة واضحة في شق سقف الحنك بالفئران المعالجة، لا توجد دراسات كافية بالنساء الحوامل لاستخدام مركبات الكورتيزون. قد يتم حدوث أضرار بالمخ بالمرضع عند استخدام مركبات السلفا عن طريق الفم أثناء الفصل الثالث من الحمل. ولا يعرف إذا كان سلفا سيناميد الصوديوم يسبب ضررا للجنين عند استعماله عن طريق السيدات الحوامل أم قد يؤثر على القدرة التناسلية.
يجب استعمال أيزوبتو سيتابريد بالعين أثناء الحمل فقط في حالة أن تكون المزايا المرجوة تفوق الأخطار المحتملة على الجنين.
الرضاعة: لا يعرف إذا كان الاستخدام الموضعي للكورتيزون سيؤدي إلي ظهور كميات ملحوظة بلبن الأم، استخدام الكورتيزون عن طريق الفم أو الحقن يؤدي إلي ظهوره بلبن الأم وقد يؤدي إلي تأخير النمو، يؤدي استخدام الكورتيزون عن طريق الفم أو الحقن إلي أضرار بالمخ في الرضع، لذلك وبسبب احتمال الآثار الجانبية الضارة للرضع عن طريق كلا من سلفا سيناميد الصوديوم وخلات البريدنيزولون يجب اتخاذ القرار إما بوقف الرضاعة أو بوقف استخدام الدواء.
الإستخدام في الأطفال: لم يتم إثبات فاعلية ومأمونية الاستخدام في الأطفال أقل من 6 سنوات.
معلومات للمرضى: إذا استمر الالتهاب أو الألم لمدة تزيد عن 48 ساعة أو تفاقم، يجب نصح المريض بوقف العلاج واستشارة الطبيب (انظر التحذيرات) يجب عدم ارتداء العدسات اللاصقة أثناء استخدام هذا المنتج، هذا المنتج معقم إذا كان مغلفاً، لمنع التلوث، يجب أخذ الحذر لتجنب لمس طرف أداة الإدخال لجفن العين أو لأي سطح آخر. ربما يؤدي استخدام هذه الزجاجة من قبل أكثر من شخص إلى نشر العدوى. احتفظ بالزجاجة محكمة الغلق عند عدم الاستخدام، تحفظ بعيدا عن الضوء، يصبح لون محاليل السلفوناميدات داكناً عند البقاء فترات طويلة والتعرض للحرارة والضوء. لا تستخدمه إذا أصبح لون المحلول داكناً، الاصفرار لا يؤثر على الفعالية. يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
الإختبارات المعملية: ربما يتم طلب عمل مزارع واختبارات لجفن العين لتحديد قابلية الكائنات الممرضة للسلفوناميدات وذلك إذا استمرت العلامات والأعراض أو عادت بالرغم من انتهاء دورة العلاج بمعلق العين أيزوبتو سيتابريد.
التفاعلات العكسية:
حدثت تفاعلات عكسية مصاحبة لأدوية الكورتيكوستيرويدات/مضاد البكتيريا والتي يمكن تفسيرها إلى وجود الكورتيكوستيرويدات أو إلى مضاد البكتيريا أو إلى المركب، أشكال الحدوث الدقيقة غير متاحة حيث لا توجد صفة مشتركة متاحة بين المرضى المعالجين. وتكون معظم التفاعلات العكسية التي تحدث نتيجة للمكون المضاد للبكتيريا عبارة عن تفاعلات حساسية. كما حدثت حالات وفاة، على الرغم من ندرتها، بسبب شدة التفاعلات العكسية التي تحدث نتيجة للسلفوناميدات وتضم متلازمة ستيفنس جونسون ومتلازمة انحلال البشرة النخري والنخر الكبدي الخاطف وندرة المحببات وفقر الدم اللاتنسجي والاعتلالات الدموية الأخرى (انظر التحذيرات)، ربما يسبب سلفاسيتاميد الصوديوم تهيجا موضعيا. وتحدث التفاعلات العكسية الناتجة عن الكورتيكوستيرويدات بشكل أقل تكرارا، زيادة الضغط داخل العين مع احتمال حدوث جلوكوما ونادرا تلف للعصب البصري، تكون الساد تحت المحفظي الخلفي، تأخر التئام الجروح، على الرغم من أن التأثيرات الجهازية غير شائعة إلى أبعد الحدود، إلا أنه نادراً ما يحدث فرط إفراز قشر الكظر الجهازي بعد الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات. كما يمكن أيضاً أن تسبب المستحضرات المحتوية على كورتيكوستيرويدات التهاب العنبية الأمامي أو ثقب في كرة العين، كما تم الإبلاغ عن حالات عرضية من توسع حدقة العين وفقد التكيف وتدلي الجفن بعد الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات.
العدوى الثانوية: حدثت عدوى ثانوية بعد استخدام أدوية مركبة تحتوي على كورتيكوستيرويدات ومضادات للبكتيريا، كما أن العدوى الفطرية والفيروسية للقرنية عرضة للحدوث بشكل عرضي مع طول فترة استخدام الكورتيكوستيرويدات، يجب أن توضع في الاعتبار احتمالية حدوث غزو الفطريات لأي تقرح مستمر بالقرنية يستخدم فيه علاج بالكورتيكوستيرويدات، كما تحدث أيضاً عدوى بكتيرية ثانوية بعد تثبيط مناعة الشخص عند تلقي علاج الكورتيكوستيرويدات.
الجرعة والإستخدام:
الجرعة المثلى هي نقطة واحدة أربع مرات يوميا، على حسب شدة الحالة.
بوجه عام، خلال المراحل المبكرة أو الحادة من التهاب الجفن، يقدم أيزوبتو سيتابريد أكثر النتائج سرعة وفعالية – مع التقطير داخل العين مباشرة وانتشار القطرات الزائدة في الجفن (طريقة 1). عند اقتصار الحالة على الجفن فقط، يمكن استعمال أيزوبتو سيتابريد مباشرة على موضع المرض (طريقة 2)
الطريقة 1: في العين وعلى الجفن.
1- أغسل يديك جيداً. أمل رأسك للخلف وضع قطرة واحدة في العين.
2- أغلق العين ودع الفائض من الدواء الموجود بعد غلق العين ينتشر على طول الجفن العلوي والسفلي.
3- لا تمسح الدواء من الجفون. سوف يجف الدواء بالكامل خلال 4 أو 5 دقائق ليكون طبقة رقيقة لا يمكن للآخرين رؤيتها أو تتداخل مع الرؤية.
4 – يجب غسل الجفون من الدواء مرة أو مرتين يومياً، مع ذلك، يجب إعادة وضعه بعد الغسل.
الطريقة 2: على الجفن
1- اغسل يديك جيداً. أمل رأسك للخلف وأغمض عينيك، ضع قطرة واحدة على الجفن
2- دع الدواء ينتشر على طول الجفن العلوي والسفلي
3- لا تمسح الدواء – سوف يجف الدواء خلال 4 أو 5 دقائق ليكون طبقة شفافة غير مرئية.
4- يجب غسل الجفون من الدواء مرة أو مرتين يومياً، مع ذلك، يجب إعادة وضعه بعد الغسل.
العبوة: علبة كرتون تحتوى على قطارة بلاستيك ذاتية التقطير تحتوى على قطرة للعين 5 مللى على شكل معلق + نشرة.
ملاحظة: يحفظ دون تجميده. رج الزجاجة جيداً قبل الاستعمال.
التخزين:
– يحفظ في درجة حرارة لا تتعدى 30 مئوية في وضع مستقيم ويستخدم بعد الفتح لمدة شهر في نفس الظروف يحفظ بعيداً عن الضوء.
– يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال يصبح لون محاليل السلفوناميدات داكناً عن البقاء فترات طويلة والتعرض للحرارة والضوء.
– لا تستخدمه إذا أصبح المحلول داكناً، الاصفرار لا يؤثر على الفعالية.
إنتاج شركة: العاشر من رمضان للصناعات الدوائية والمستحضرات التشخيصية (راميدا) بتصريح من شركة: أ. ف.ل. الكون كوفرير – بلجيكا.
