أوفف كبسولات طرية Ofev Capsules / نينتدانيب Nintedanib
تحتوي كلّ كبسولة أوفف Ofev Capsules ١٠٠ ملغ:
على ١٠٠ ملغ نينتدانيب: Nintedanib 100 mg “as esilate” ” “كإسيلات.
تحتوي كلّ كبسولة أوفف ١٥٠ ملغ على ١٥٠ ملغ نينتدانيب.
Nintedanib 150 mg “as esilate” ” “كإسيلات.
لقائمة الموادّ غير الفعّالة – اُنظر البند ٦
اقرأ الصفحة بتمعّن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال Ofev. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Ofev. إذا كانت لديك أسئلة إضافية، فتوجّه إلى الطبيب أو إلى الصيدليّ.
هذا Ofev وصف لك لعلاج حالتك الصحيّة. لا تعطِه لآخرين؛ لأنّه قد يضرّ بهم، حتى إذا بدا لك أنّ حالتهم الطبية شبيهة. هذا Ofev . مخصّص للبالغين فوق سنّ ١٨
١. لمَ أُعدّ أوفف؟
.”Idiopathic Pulmonary Fibrosis “IPF”” Ofev مُعدّ لعلاج مرض رئويّ يُسمّى التليّف الرئويّ مجهول السبب.
المجموعة العلاجية: مثبط كيناز.
٢. قبل استعمال Ofev
يُمنع استعمال Ofev:
إذا كنت حسّاسًا أو إذا اختبرت حساسيّة خطيرة في الماضي للمادّة الفعّالة نينتدانيب، أو لأيّ واحد من المركّبات الإضافيّة التي يحتويها Ofev “لقائمة الموادّ غير الفعّالة اُنظر البند ٦- “معلومات إضافية””.
إذا كنتِ مرضعةً.
تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال Ofev
تجب استشارة الطبيب أو الصيدليّ قبل بدء العلاج ب Ofev إذا: كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل في القلب.
كان لديك تاريخ من تخثرات الدم أو إذا كنت تتلقى علاجًا مضادًّا للتخثّر “أدوية مضادّة للتخثّر”.
كنت تعاني أو لديك تاريخ عائليّ من مشاكل النزف.
خضعت مؤخّرًا لعملية جراحية في منطقة البطن، أو عانيت في الماضي من مرض رتوج في القولون “مرض رتجي – .”diverticular disease
كنت تتعالج بأدوية من نوع كورتيكوستيرويدات “أدوية تُستعمل لعلاج الالتهابات أو أنواع الحساسيّة” أو مضادات الالتهابات أدوية التي تُستعمل لتسكين الألم والالتهاب أو تخفيف التورمات”. ،NSAIDS” اللاستيرويد ية كنت تدخن.
كنت تعاني من أيّ وضع طبّيّ آخر.
لقد شوهدت حالات إصابة في أداء عمل الكبد أثناء العلاج ب أوفف. إذا كنت تشعر بأعراض تميّز مشاكل الكبد مثل: اصفرار الجلد أو اصفرار بياض العينين “اليرقان”، بول داكن أو بنّيّ اللون “بلون الشاي”، ألم في الجانب الأيمن العلويّ من البطن، نزف أو كدمة بسهولة أكبر من العادة، شعور بالتعب أو ارتفاع في البيليروبين، يجب إيقاف العلاج والتوجه إلى الطبيب فورًا.
معلومات مهمّة للنساء في سنّ الخصوبة
يجب إجراء فحص للحمل قبل بدء العلاج ب أوفف. من الممكن أن يؤدّي أوفف إلى عيوب خَلقيّة أو حتى إلى وفاة الأجنّة. يُمنع الحمل أثناء العلاج ب أوفف. يجب استخدام أساليب ناجعة لمنع الحمل خلال العلاج ب أوفف، و ٣ أشهر على الأقل بعد تناول الجرعة الأخيرة. يجب أن تتوجّهي إلى الطبيب فورًا، إذا حملت خلال العلاج ب أوفف.
فحوصات لأداء عمل الكبد: قبل بدء العلاج وخلال العلاج ب أوفف سيُجري لك الطبيب فحوصات دم، وذلك لمراقبة نشاط كبدك بشكل ثابت. استنادًا إلى فحوصات أداء عمل الكبد لديك، من المحتمل أن يقرر طبيبك تغيير جرعة Ofev أو إيقافها.
إذا كنت تعاني من إسهال يجب أن تخبر الطبيب فور ظهور العلامة الأولى، أو إذا كنت تعاني من إسهال، غثيان، أو تقيؤات غير عابرة. خلال العلاج ب أوفف، سينصحك الطبيب بشرب الكثير من السوائل أو بتناول أدوية لعلاج الأعراض الجانبيّة هذه. أخبر الطبيب إذا كنت تتناول مسهّلات بدون وصفة طبيب، مطرّيات غائط، أدوية أخرى أو مكمّلات غذائية أخرى التي من الممكن أن تؤدّي إلى الإسهال.
إذا كنت تشعر بأعراض نوبة قلبيّة يجب التوجّه إلى الطبيب، فورًا. تشمل هذه الأعراض: ألم أو ضغط في الصدر، ألم في الذراع، في الظهر، في العنق أو في الحنك؛ أو ضيق التنفّس.
إذا كنت تشعر بأعراض سكتة دماغيّة يجب التوجّه إلى الطبيب فورًا. تشمل هذه الأعراض: تنميل أو ضعف في جانب واحد من جسمك، صعوبة في الكلام، وجع الرأس أو دوخة.
إذا كنت تعاني من نزف غير عاديّ ، نزيف دم أو جرح لا يندمل فأخبر الطبيب. من الممكن أن يزيد أوفف من احتمال حدوث مشاكل نزف لديك.
أخبر الطبيب إذا كنت تتناول أدوية مضادّة للتخثّر أو أسپيرين بدون وصفة طبيب.
إذا كنت تعاني من ألم أو انتفاخ في مِنطقة البطن فأخبر الطبيب. من الممكن أن يزيد أوفف من احتمال حدوث تمزّق في جدار المعدة أو المعيّ لديك.
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخّرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبيب والمكمّلات الغذائية مثلًا : كتوكونازول “لعلاج الفطار”، إريثروميسين “مضادّ حيويّ” من الممكن أن يرفعوا من مستوى ال أوفف في الدم. دواء نباتيّ لعلاج الاكتئاب”، ريفامپيسين “مضادّ حيويّ”، كاربامازپين وفنيتوئين “لعلاج ،St. John’s Wort” هيپريكوم الصرع”، من الممكن أن تقلص من نجاعة أوفف.
أخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك. احرص على أن تقدّم للطبيب والصيدليّ قائمة الأدوية التي تتناولها بشكل ثابت، لدى الحصول على دواء جديد.
استعمال Ofev والغذاء: يجب تناول كبسولات أوفف أثناء الوجبات. أنظر البند ٣ – “كيف تستعمل Ofev”.
الحمل والإرضاع:
إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة، تعتقدين أنّك حملت أو تخططين أن تحملي، يجب أن تستشيري الطبيب أو الصيدليّ قبل بدء استعمال هذا Ofev. اُنظري رجاءً ا أعلاه “معلومات مهمّة للنساء في سنّ الخصوبة”.
يُمنع الإرضاع خلال العلاج ب أوفف لأنّه ليس من الممكن نفي خطر الإضرار بطفلك.
التدخين: إذا كنت تدخن، فمن المحبّذ التوقف عن التدخين قبل بدء العلاج ب أوفف وخلال العلاج. من الممكن أن يقلص التدخين من نجاعة العلاج.
الأطفال والمراهقون: Ofev: أوفف غير مُعدّ للاستعمال لدى الأطفال والمراهقين دون سنّ ١٨ ، لأنّه لا تتوفر معلومات كافية عن العلاج في هذه المجموعة العمرية.
٣. كيف تستعمل Ofev؟
يجب استعمال Ofev حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما طبيبك، فقط. يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها.
الجرعة الموصى بها من أوفف هي ١٥٠ ملغ، مرّتين في اليوم، بفارق ١٢ ساعة. يُمنع تناول أكثر من ٣٠٠ ملغ أوفف في اليوم.
يجب تناول Ofev أثناء الوجبة وبلعه كاملًا مع الماء. يُمنع مضغ أو كسر الكبسولة.
الفحوصات والمتابعة:
من شأن طبيبك أن يُجري لك عدّة فحوصات دم قبل بدء العلاج ب أوفف.
يجب إجراء فحص للحمل قبل بدء العلاج ب أوفف.
قبل بدء العلاج وخلال فترة العلاج ب أوفف سيُجري لك الطبيب فحوصات دم ليراقب بشكل ثابت أداء عمل كبدك.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام طفل عن طريق الخطأ، ببلع شيء من Ofev فتوجّه إلى غرفة الطوارئ في المستشفى فورًا، وأحضر علبة Ofev معك.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى:
إذا تناولت جرعة مفرطة فإنّ الأعراض الجانبيّة الموصوفة في البند ٤ يمكن أن تكون أشدّ خطورة. توجّه فورًا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة Ofev معك.
إذا نسيت تناول Ofev:
إذا نسيت تناول هذا Ofev في الوقت المحدّد، فلا تتناول جرعة مضاعفة. تخطى الجرعة التي نسيتها وخُذ الجرعة التالية من أوفف كما هو مخطط، في الوقت المحدّد وبالجرعة التي أوصى بها الطبيب. يجب الاستمرار في تناول Ofev حسَب توصية الطبيب. حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّيّة، يُمنع التوقف عن العلاج بOfev بدون استشارة الطبيب.
إذا توقفت عن تناول Ofev:
يُمنع وقف العلاج بOfev بدون استشارة الطبيب.
يُمنع تناول الأدوية في الظلام! تحقّق من الملصق على Ofev ومن الجرعة الدوائية في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظّارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها. إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال Ofev فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
٤. الأعراض الجانبية
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال أوفف أعراضًا جانبية لدى قسم من المستعملين. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألّا تعاني من أيٍّ منها.
من الممكن أن يؤدّي أوفف إلى أعراض جانبية خطيرة، مثل:
أوفف من الممكن أن يؤدّي إلى عيوب خَلقيّة أو حتى إلى وفاة الأجنّة “أنظر في البند ٢ – “معلومات مهمّة للنساء في سن الخصوبة”.
مشاكل في الكبد. يجب التوجّه إلى الطبيب، فورًا، إذا كنت تعاني من أعراض جانبيّة لا يمكن تفسيرها، مثل: اصفرار الجلد أو اصفرار بياض العينين “اليرقان”، بول داكن أو بنّيّ اللون “بلون الشاي”، ألم في الجانب الأيمن العلويّ من البطن، نزف أو كدمة بسهولة أكبر من العادة، أو شعور بالتعب.
إسهال، غثيان، وتقيّؤ. أخبر الطبيب إذا كنت تعاني من إسهال، غثيان، أو تقيّؤ، أو إذا تفاقمت هذه الأعراض أو لم تزول. أخبر الطبيب إذا كنت تتناول مسهّلات بدون وصفة طبيب، مطرّيات غائط، وأدوية أخرى أو مكمّلات غذائية أخرى التي من الممكن أن تؤدّي إلى إسهال.
النوبة القلبيّة. يجب التوجّه إلى الطبيب، فورًا، إذا كنت تشعر بأعراض مشكلة في القلب. تشمل هذه الأعراض: ألم أو ضغط في الصدر، ألم في الذراع، في الظهر، في الرقبة، أو في الحنك، أو ضيق التنفّس.
السكتة الدماغيّة. يجب التوجّه إلى الطبيب فورًا، إذا شعرت بأعراض سكتة دماغيّة. تشمل هذه الأعراض: تنميل أو ضعف في جانب واحد من جسمك، صعوبة في الحديث، وجع الرأس أو دوخة.
مشاكل نزف. أخبر الطبيب إذا كنت تعاني من نزف غير عاديّ، نزيف دم، أو جرح لا يندمل. حالات النزف هذه ممكن أن تكون بدرجة خطورة خفيفة حتى شديدة.
تمزّق في جدار المعدة أو المعيّ “انثقاب المعيّ”. أخبر الطبيب إذا كنت تعاني من ألم أو انتفاخ في مِنطقة البطن. اُنظر المعلومات الإضافية عن هذه الأعراض في البند ٢ “تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال Ofev”.
الأعراض الجانبيّة الإضافيّة الظاهرة في ما يلي، تمّ تصنيفها وفق تواتر ظهورها: :
أعراض جانبية شائعة جدًّا “أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين ١٠:
إسهال، غثيان، ألم البطن، تقيؤ، ارتفاع إنزيمات الكبد، تراجع الشهيّة، هبوط الوزن.
أعراض جانبيّة شائعة قد تظهر لدى ١٠ مستعملين من بين ١٠٠:
وجع الرأس، ضغط دم مرتفع
أعراض جانبيّة تمّ التبليغ عنها بعد بدء التسويق ولا يمكن تقدير نسبة تواترها: “DILI” إصابة في أداء عمل الكبد
التهاب في البنكرياس.
“thrombocytopenia” قلة الصفائح في الدم.
إذا تفاقمت أحد الأعراض الجانبيّة، أو إذا عانيت من عرض جانبيّ غير مذكور في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
٥. كيف يُخزن Ofev؟
يُحفظ بالعلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة. يُحفظ بدرجة حرارة تحت ٢٥ °C لتجنّب التسمّم! يجب حفظ Ofev، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
الظاهر على علبة الكرتون وعلبة الشريط “البليستر”. “exp. date” يُمنع تناول Ofev بعد تاريخ انتهاء الصلاحية يُنسب تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يُمنع استعمال Ofev إذا كانت العلبة غير صالحة.
يُمنع إلقاء الأدوية في النفايات أو المغسلة. اسأل الصيدليّ عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. إنّ اتخاذ هذه الوسائل يساعد في حماية البيئة.
٦. معلومات إضافية
إضافة إلى المادّ ة الفعّالة، يحتوي Ofev، أيضًا:
Triglycerides, hard fat, lecithin محتوى الكبسولة: ” 322 E”.
طلاء الكبسولة:
Gelatin, glycerol, titanium dioxide, iron oxide red, iron oxide yellow, black ink.
كيف يبدو Ofev وماذا تحوي العبوّة:
أوفف ١٠٠ ملغ: كبسولة محكمة الإغلاق، مطوّلة، بلون الدرّاق، مطبوعة بالأسود على أحد جانبيها بعلامة شركة .” بورينجر إنجلهايم والعدد ” 100
أوفف ١٥٠ ملغ: كبسولة محكمة الإغلاق، مطوّلة، بنّيّة اللون، مطبوعة بالأسود على أحد جانبيها بعلامة شركة .” بورينجر إنجلهايم والعدد ” 150
الكبسولات مغلّفة بالبليستر. ١٠ كبسولات في كلّ بليستر. ما مجمله ٣٠ أو ٦٠ كبسولة في العلبة. قد لا تكون جميع أحجام العلب مسوّقة.
المنتج: بورينجر إنجلهايم فارما، إنجلهايم أم راين، ألمانيا.
