أورجالوتران محلول للحقن، للاستعمال تحت الجلد Orgalutran / جان ريليكس Ganirelix
كل مّحقنة جّاهزة لّلاستعمال من Orgalutran تّحتوي عّلى:
٢٥ . ٠ ملغ جان رّيليكس “Ganirelix” ب-ّ ٥ . ٠ ملل محلول مائي.
لقائمة اّلمركبات غّير اّلفعالة أّنظري بّند ٦ “معلومات إّضافية”. أنظري أّيضا بّند “معلومات مّهمة حّول جّزء مّن مّركبات أورجالوتران”.
إقرئي الصفحة بإمعان حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
• تحتوي هّذه الصفحة عّلى مّعلومات مّل خّصة عّن اّلدواء. إذا كّان لّديك أّسئلة إّضافية، توجهي إّلى طّبيبك أّو إّلى اّلصيدلي.
• هذا اّلدواء وّصف مّن أّجلك. لا تّعطيه لّأخريات. فهو قّد يّسبب لّهن اّلضرر حّتى إّذا كّانت حّالتهن اّلطبية تّبدو مّشابهة لّحالتك.
• إذا تّفاقم أّحد اّلأعراض اّلجانبية، أو عّندما تّعانين مّن أّعراض جّانبية لّم تّذكر فّي هّذه الصفحة، عليك اّستشارة طّبيبك أّو اّلصيدلي .
1. لأي غرض مخصص Orgalutran؟
أورجالوتران مخصص لمنع ارتفاع مبكر لمستويات الهرمون LH لدى نساء التي تمر بتحفيز مبيضي مضبوط في إطار علاجات خصوبة.
استعمال أورجالوتران Orgalutran:
لدى اّلنساء اّللواتي يّخضعن لّعلاجات خّصوبة، بّما فّي ذّلك إّخّصّاب فّي اّلمخّتبّر “ّ IVF ” وّوسائل أّخرى، قّد تّحدث أّحيانا إّباضةّ مبكرة وّتسبب اّنخفاضا جدّيا بّاحتمال اّلحمل. اّستعمال أورجالوتران مّخصص لّمنع اّرتفاع مّبكر فّيّ LH اّلذي قّد يّسبب تّحريراّ مبكرا لّلبويضات.
في أّبحاث سّريرية، تم اّستعمال أورجالوتران مع هّرمون منّبّه للجرّيب مأشوب “ّ FSH ” أو مّع كّوري فّوليتروپين ألفا، منّبه للجرّيب صاحب مدة فّعالية طّويلة.
الفصيلة العلاجية:
مضادات اّلهرمونات المطلقة للجونادوتروپين.
أورجالوتران ينتمي إّلى فّصيلة أّدوية تّسمّى “مضادات اّلهرمونات المطلقة للجونادوتروپين” التي تّعمل ضّد فّعالية اّلهرمون الطبيعي الذي يّطلق جونادوتروپين ” GnRH “. هرمون اّل- GnRH يضبط تّحرير اّلهرمونات اّلتناسلية “ّجونادوتروپينات”،ّ LH “ّالهرمون الملوّتنّ” و – FSH “الهرّمون المنّبّه للجرّيب”.
للجونادوتروپينات دور مّركزي فّي خّصوبة وّتناسل اّلمرأة وّالرجل. لّدى اّلنساء، هّرمون اّل- FSH ضّروري مّن أّجل نّم وّ وتطورّ الجريبات فّي اّلمبيضين. الجريبات هّي أّكياس صّغيرة وّمستديرة التي تّحتوي عّلى اّلبويضات. هرمون اّل -ّ LH ضّروري مّن أّجلّ تحرير اّلبويضات اّلناضجة مّن اّلجريبات وّالمبايض “ّإباضة”. Orgalutran يّثبط فّعاليةّ GnRH ، وّبالتالي يّكبت بّشكل أّساسيّ تحريرّ LH .
٢ . قبل استعمال Orgalutran
لا يجوز استعمال أورجالوتران إذا:
• كنت حّساسة “صاحبة حّساسية مّفرطة” لّ- ganirelix أو لّأي وّاحد مّن اّلمركبات اّلأخرى لأورجالوتران “لقائمة جّميعّ المركبات.
• كنت تّعانين مّن حّساسية مّفرطة لّلهرمون المطلق للجونادوتروپين “GnRH” أو اّلمضاهئ لّ GnRH .
• كنت تّعانين مّن مرض كّلو يّ أو كّبد يّ مّتوسط حّتى وّخيم.
• كنت حّامل أّو مّرضعة.
تحذيرات خاصة بخصوص استعمال أورجالوتران Orgalutran
قبل بدء العلاج بأورجالوتران، أخبري طبيبك إذا:
• تفاعلات أّرجيّة:
إذا كّنت تّعانين مّن تّفاعل أّرجيّ نّشط، اّلرجاء أّعلمي طّبيبك. سيقرر طّبيبك، وفقا لّوخامة اّلوضع، إذا كّانتّ هناك حّاجة لّمتابعة إّضافية خّلال اّلعلاج. لقد تّم اّلإبلاغ عّن تّفاعل أّرجيّ، منذ اّلجرعة اّلأولى.
• حساسية لّلاتكس: غطاء إّبرة اّلدواء يّحتوي عّلى مّطاط لّاتكس طبيعي، الذي قّد يّسبب تّفاعلات أّرجيّة.
• متلازمة فّرط تّحفيز اّلمبيضين ” OHSS “:
أثناء أّو بّعد اّلتنشيط اّلهرموني لّلمبيضين، قّد تّتطور مّتلازمة فّرط تّحفيزّ المبيضين. هّذه اّلمتلازمة مّرتبطة بّعملية اّلتحفيز مّع جونادوتروپين. الرجاء إّقرئي بّإمعان الصفحة لّلمستهلك لّأدويةّ الجونادوتروپينات اّلتي وّصفت لّك.
• ولادات مّتعددة أو تّشوهات خّلقية:
معدل اّلإصابة بّالتشوهات اّلخلقية بّعد عّلاجات اّلخصوبة قّد يّكون أّعلى بّقليل مّقارنة بّحملّ طبيعي. هّذا اّلمعدل اّلمرتفع قّليلا مّرتبط كّما يّبدو بّميزات اّلمتعالجين اّلذين يّخضعون لّعلاجات اّلخصوبة “ّعلى سّبيل اّلمثال،ّ سن اّلمرأة، مّيزات اّلحيوانات اّلمنوية”، كّذلك لّلمعدل اّلأعلى لّلأحمال اّلمتعددة اّلأجنة بّعد عّلاجات خّصوبة. مّعدل اّلتشوهاتّ الخلقية بّعد عّلاجات اّلخصوبة اّلتي تّتضمن أّورجالوتران غّير مّختلف عّن مّعدل اّلتشوهات اّلخلقية بّعد عّلاجات تّتضمنّ مضاهئات أّخرى لّ-ّ GnRH .
• تعقيدات حّمل:
الاختطار لّحمل خّارج اّلرحم “ّحمل مّنتبذ” هو أّعلى قّليلاّ لدى اّلنساء ذّات اّلأبواق اّلمتضررة.ّ
• نساء اّللواتي تّزن أّقل مّنّ ٥٠ كغم أّو أّكثر مّن ٩٠ كغم: إن سّلامة وّنجاعة اّستعمال أورجالوتران لم يّتم فّحصها لدى اّلنساء اللواتي تّزن أّقل مّن ٥٠ كغم أّو فّوق ٩٠ كغم. استشيري طّبيبك لّلمزيد مّن اّلمعلومات.
الأطفال والمراهقين: استعمال Orgalutran لا يّمت بّصلة لّلأطفال أّو لّلمراهقين.
تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تأخذين، أو إذا أخذت في الآونة الأخيرة، أدوية أخرى، بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبيب وإضافات تغذية، أخبري بذلك الطبيب أو الصيدلي.
الحمل، الإرضاع والخصوبة:
إن اّستعمال أورجالوتران ينبغي أّن يّتم خّلال تّنشيط مّبيضي مّضبوط بنطاق عّلاجات خّصوبة. لا يّجوز اّستعمال أورجالوتران خلال اّلحمل وّالإرضاع.
إذا كّنت حّامل أّو مّرضعة، إستشيري اّلطبيب أّو اّلصيدلي قّبل اّستعمال دّواء أّيا كان.
السياقة واستعمال الآلات:
تأثيرات أورجالوتران على قّدرة اّلسياقة أّو تّشغيل اّلماكينات لّم تّفحص.
معلومات هامة عن جزء من مركبات أورجالوتران
هذا اّلدواء يّحتوي عّلى أّقل مّن ١ ميلي مّول صوديوم ” ٢٣ ملغ” في اّلحقنة، بمعنى آّخر، هو بّالأساس “خالي مّن اّلصوديوم”.
٣ . كيف تستعملين Orgalutran؟
استعملي دّائما أورجالوتران وفقا لّتعليمات اّلطبيب. عّليك اّلتحقق مّع اّلطبيب أّو مّع اّلصيدلي إذا لّم تّكوني مّتأكدة.
يستعمل أورجالوتران كجزء مّن عّلاج لّدى نّساء اّللواتي يّخضعن لعلاجات إّخصاب، بما فّي ذّلك إّخصاب فّي اّلمختبر ” IVF .ّ” الجرعة وّطريقة اّلعلاج يّحددان مّن قّبل اّلطبيب فّقط. الجرعة اّلاعتيادية هّي: تنشيط اّلمبيضين بّالهرمون اّلمنبه لّلجريب ” FSH ” أو corifollitropin قد يّبدأ فّي اّليوم اّلثاني أّو اّلثالث للطمث. يجب حّقن أورجالوتران ” ٢٥ . ٠ ملغ” مرة فّي اّليوم تّحت اّلجلد، بدءّا مّن اّليوم اّل – ٥ أو اّليوم اّل – ٦ مّن بّداية عّملية اّلتنشيط. اعتمادا عّلىّ استجابة مّبيضيك بّاستطاعة اّلطبيب أّن يّقرر يّوما آّخر لّبدء اّلإعطاء.
يجب حّقن أّورجالوتران وّ- FSH فّي نّفس اّلوقت تّقريبا. عّلى اّلرغم مّن ذّلك، لّا يّجوز خّلط اّلأدوية وّيجب اّلحقن بّأماكن حّقنّ مختلفة.
يجب اّلاستمرار بّالعلاج اّليومي بأورجالوتران حّتى اّليوم اّلذي تّظهر بّه جّريبات كّافية بّالحجم اّلمناسب. بّالإمكان حّ ثّ اّلإنضاجّ النهائي لّلبويضات فّي اّلجريبات عّن طّريق إّعطاء hCG “human chorionic gonadotrophin” . اّلفترة اّلزمنية بّين حّقنتيّ Orgalutran وكذلك اّلفترة اّلزمنية بّين حّقنة Orgalutran الأخيرة وّحقنة اّل-ّ hCG يّجب أّن لّا تّزيد عّنّ ٣٠ سّاعة، وإلا قّد تّحدثّ حالة إّباضة مّبكرة “تحرير اّلبويضات”. لذلك، عندما يّتم حّقن أّورجالوتران فّي اّلصباح، فّإن اّلعلاج بّأورجالوتران يّستمر فّي كّلّ فترة اّلعلاج بّالجونادوتروپين، بّما فّي ذّلك يّوم إّحداث اّلإباضة. عندما يّتم حّقن Orgalutran بّعد اّلظهر، فّإن حّقنة Orgalutran الأخيرة تّتم بّعد اّلظهر فّي اّليوم اّلذي يّسبق حّ ثّ اّلإباضة.
لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها.
تعليمات الاستعمال
مكان اّلحقن:
أورجالوتران مّتوفر ضّمن مّحقنة جّاهزة لّلاستعمال وّيجب حّقنه بّبطء، تّحت اّلجلد، يّفضل بّمنطقة اّلفخذ.
يجب فّحص اّلمحلول قّبل اّلاستعمال. لّا يّجوز اّلاستعمال إّذا اّحتوى اّلمحلول عّلى جّزيئات أّو لّم يّكن صّافيا. إذا تّم اّلحقن مّن قّبلكّ أو مّن قّبل زّوجك، يّجب إّتباع اّلتعليمات اّلتالية لّلحقن. لا يّجوز خّلط أّورجالوتران مّع أّي مّستحضرات أّخرى.
تحضير مّكان اّلحقن:
يجب غّسل اّليدين جّيدا بّالماء وّالصابون. يّجب تّعقيم مّنطقة اّلحقن بّمادة مّعقمّة “ّعلى سّبيل اّلمثال كّّحول” لّإزالة اّلجراثيم مّن عّلى السطح. يّجب تّنظيف مّنطقة مّنّ ٥ سّم تّقريبا حّول اّلمكان اّلذي سّوف تّدخل فّيه اّلإبرة وّالسماح لّمادة اّلتعقيم بّأن تّج فّ لمدة دّقيقةّ على اّلأقل قّبل اّلاستمرار.
إدخال اّلإبرة:
إنزع غّطاء اّلإبرة. أّقرص مّكان وّاسع مّن اّلجلد بّواسطة اّلسبابة وّالإبهام. أدخل اّلإبرة بّقاعدة اّلجلد اّلمقروص بّزاوية ٤٥ ّ درجة مّن سّطح اّلجلد. بّ دّل مّنطقة اّلحقن فّي كّل حّقنة.
فحص اّلمكان اّلصحيح لّلإبرة:
إسحب مّكبس اّلمحقنة بّلطف إّلى اّلوراء لّلتأكد مّن إّدخال اّلإبرة بّالشكل اّلصحيح. دّخول دّم إّلى اّلمحقنة يّدل عّلى أّن اّلإبرة قّدّ دخلت إّلى وّعاء دّموي. فّي مّثل هّذه اّلحالة، لّا تّحقن اّلأورجالوتران، بّل أّخرج اّلمحقنة، قّم/قومي بّتغطية مّنطقة اّلحقن بّماسحةّ التي تّحتوي عّلى مّادة مّعقمة وّاضغط عّلى اّلمنطقة; اّلنزيف سّيتوقف خّلال دّقيقة أّو اّثنتين. لّا تّستعمل المحقنة وّارمهاها كّماّ ينبغي. إّبدأ مّجددا بّمحقنة جّديدة. حقن اّلمحلول:
عندما تّكون اّلإبرة مّوضوعة بّالشكل اّلصحيح، إّضغط عّلى مّكبس اّلمحقنة بّبطء وّثبات، لّلتأكد بّأن اّلمحلول يّحقن بّالشكلّ الصحيح، وّلا يّوجد إّصابة بّأنسجة اّلجلد.
نزع اّلإبرة:
إسحب اّلمحقنة بّسرعة خّارجا واضغط عّلى مّنطقة اّلحقن بّماسحة اّلتي تّحتوي عّلى مّادة مّعقمة.
إستعمل اّلمحقنة اّلجاهزة مّرة وّاحدة فّقط. إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى مما كنت بحاجة إليه إتصلي بّالطبيب.
إذا نسيت استعمال أورجالوتران Orgalutran:
إذا اّكتشفت بّأنك نّسيت جّرعة، يجب اّلحقن فّي أّقرب وّقت مّمكن.
لا يّجوز حّقن جّرعة مّضاعفة مّن أّجل اّلتعويض عّن اّلجرعة اّلمنسية.
إذا كّان اّلتأخير بّالحقن هّو أّكثر مّن ٦ ساعات “بحيث أّن اّلوقت اّلذي مّرّ بّين اّلحقنتين هّو أّكثر مّن ٣٠ ساعة”، إحقني اّلجرعة فّيّ أقرب وّقت مّمكن وّاتصلي بّالطبيب لّتعليمات إّضافية.
إذا توقفت عن استعمال أورجالوتران:
لا تّتوقفي عّن اّستعمال أورجالوتران إلا إّذا أّمرك اّلطبيب بّفعل ذّلك، لأنه يّحتمل تّأثير عّلى نّتائ اّلعلاج.
لا يّجوز تّناول أّدوية فّي اّلظلام! تحققي مّن اّلملصق وّالجرعة في كّل مّرة تتناولين بّها دّواء. استعملي اّلنظارات اّلطبية إّذا كّنتّ بحاجة لّها.
إذا كّانت لّديك أّسئلة إّضافية بّخصوص اّستعمال اّلدواء، قومي بّاستشارة اّلطبيب أّو اّلصيدليّ.
٤ . الأعراض الجانبية
كما فّي كّل دّواء، قد يّسبب أّورجالوتران أعراضا جّانبية لّدى جّزء مّن اّلمستخدمات.
لا تّفزعي لّقراءة قّائمة اّلأعراض اّلجانبية، قد لّا تّعانين مّن أّ يّ وّاحد مّنها.
الاحتمال لّلتعرض لّعرض جّانبي مّوصوف وّفقا للفئات اّلتالية:
أعراض جانبية شائعة جدا: قد تؤثر على أكثر من امرأة واحدة من بين ١٠ نساء
• تفاعلات جّلدية مّحلية بّمنطقة اّلحقن “بشكل أّساسي إّحمرار، مع أّو بّدون اّنتفاخ”. التفاعل اّلمحلي عّادة يّختفي خّلال ٤ ساعاتّ من اّلإعطاء.
أعراض جانبية غير شائعة: قد تؤثر على حتى ١ من بين ١٠٠ امرأة:
• ألم رّأس.
• غثيان.
• شعور عّام بّالمرض.
أعراض جانبية نادرة جدا: قد تؤثر على حتى ١ من بين ٠٠٠ ، ١٠ امرأة:
• تفاعلات أّكثر اّنتشارا، كما يّبدو تّفاعلات أّرجية، شوهدت، منذ اّلجرعة اّلأولى.
• تم اّلإبلاغ عّن تّفاقم طّفح جّلدي مّوجود “أكزيما” لدى مّّتعالجّة وّاحدة بّعد اّلجرعة اّلأولى مّن أورجالوتران.
بالإضافة إّلى ذّلك، تم اّلإبلاغ عّن أّعراض جّانبية اّلتي تّعرف بّأنها قّد تّحدث بعلاج مّضبوط لفرط تّحفيز اّلمبيضين “مثل، ألم بّطن، متلازمة فّرط تّحفيز اّلمبيضين OHSS” “، حمل خّارج اّلرحم “عندما يّتطور اّلجنين خّارج اّلرحم” وإجهاض “أنظري الصفحةّ للمستهلك الخاصة بّالمستحضر اّلذي يّحتوي عّلى FSH الذي تّعال جين بّه””.
إذا ظّهر عّرض جّانبي، إّذا تّفاقم أّحد اّلأعراض اّلجانبية أّو عّندما تّعانين مّن عّرض جّانبي الذي لّم يّذكر فّي الصفحة ، عّليك اّستشارةّ الطبيب .
٥ . كيفية تخزين Orgalutran؟
• تجنبي اّلتسمم! يجب حّفظ هّذا اّلدواء وّكل دّواء آّخر في مّكان مّغلق بّعيدا عّن مّتناول أّيدي الأطفال و/أو الرضع وّبذلك يّمنعّ التسمم. لا تّسببي اّلتقيؤ بّدون تّعليمات صّريحة مّن اّلطبيب.
• لا يّجوز اّستعمال اّلدواء بعد تّاريخ اّنتهاء اّلصلاحية “exp. date” الذي يّظهر عّلى اّلعبوة. تاريخ اّنتهاء اّلصلاحية يّشير إّلىّ اليوم اّلأخير مّن نّفس اّلشهر.
• شروط التخزين: يجب اّلتخزين بّدرجة حّرارة مّا بّين ٣٠-٢ دّرجة مّئوية. لا يّجوز اّلتجميد. يجب اّلتخزين فّي اّلعبوة اّلأصلية للوقاية مّن اّلضوء.
• يجب مّعاينة اّلمحقنة قّبل اّلاستعمال. يجب فّقط اّستعمال مّحاقن سّليمة، التي تّحتوي عّلى مّحلول صّافي، بدون جّزيئات.
• لا يّجوز اّلتخلص مّن اّلأدوية عّن طّريق مّصرف اّلمياه أّو اّلنفايات اّلمنزلية. إسألي اّلصيدلي عّن كّيفية اّلتخلص مّن اّلأدويةّ التي لّم تّعد للاستعمال. هذه اّلخطوات تّساهم فّي اّلحفاظ عّلى اّلبيئة.
٦ . معلومات إضافية
• إضافة إّلى اّلمادة اّلفعالة يّحتوي اّلدواء أّيضا عّلى:
Acetic acid “glacial”، mannitol، water for injections. The pH “a measurement of the acidity” may have been adjusted with sodium hydroxide and/or acetic acid.
• كيف يبدو أورجالوتران وما هو محتوى العبوة:
أورجالوتران هو مّحلول لّلحقن صّافي وّعديم اّللون. يصل اّلمحلول جّاهزا لّلاستعمال وّمخصص لّلإعطاء تّحت اّلجلد. يحتوي غطاء الإبرة على مطاط لاتكس طبيعي.
Orgalutranموجود بّعبوات مّن مّحقنة وّاحدة جّاهزة لّلاستعمال.
المنتج: إن.في. أورجانون، أوس، هولندا.
