أوتيزلا أقراص مطلية Otezla Tablets / أبريميلاست Apremilast
المادة الفعالة في Otezla:
كل قرص من أوتيزلا ١٠ ملغ يحتوي على ١٠ ملغ أبريميلاست “10 mg Apremilast” كل قرص من أوتيزلا ٢٠ ملغ يحتوي على ٢٠ ملغ أبريميلاست “20 mg Apremilast” كل قرص من أوتيزلا ٣٠ ملغ يحتوي على ٣٠ ملغ أبريميلاست “30 mg Apremilast” مواد غير فعالة ومثيرة للحساسية: انُظر البند ٦ “معلومات إضافية”.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال Otezla. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Otezla. إذا كانت لديك أسئلة إضافية فتوجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي.
وُصف لك Otezla لعلاج مرضك. لا تعطِه لاستعمال الآخرين؛ لأنه قد يضر بهم، حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم.
استعمال أوتيزلا غير مُعد للأطفال والمراهقين تحت سن ١٨.
١. لمَ أعد دواء Otezla؟
• التهاب المفاصل الصدافي ” Psoriatic Arthritis “. أوتيزلا مُعد لعلاج اشخاص بالغين الذين يعانون من التهاب مفاصل نشط والذي له علاقة بالتهاب المفاصل الصدافي ” Psoriatic arthritis”.
• الصُداف اللويحي ” Plaque Psoriasis ” بدرجة معتدلة إلى حادة – أوتيزلا مُعد لعلاج مرضى بالغين الذين يعانون من الصداف اللويحي بدرجة متوسطة حتى شديدة والمُرشحين للعلاج بالضوء “علاج بواسطة تسليط الضوء على الأماكن المُصابة” أو علاج جهازي “الجسم كله.
المجموعة العلاجية:
يتبع أوتيزلا إلى مجموعة أدوية تسمى مثبطات أنزيم فوسفو دي إستيراز ٤ ” phosphodiesterase 4 inhibitors – PDE4″ التي تساعد على الحد من تطور الالتهاب.
ما هو التهاب المفاصل الصدافي؟
التهاب المفاصل الصدافي هو مرض التهابي في المفاصل، يرافقه عادة مرض التهابي جلدي يُسمى الصُداف. ما هو الصُداف اللويحي ؟
الصُداف اللويحي مرض التهابي في الجلد ينعكس بطبقات جلدية حمراء اللون مغطاة بالقشرة، مثيرة للحكة ومؤلمة حيث يمكن أن تظهر أيضًا في مِنطقة فروة الرأس والأظافر.
كيف يعمل أوتيزلا؟
التهاب المفاصل الصدافي والصَداف اللويحي هي عادةً أمراض لمدى الحياة وحتى اليوم لا يوجد لها علاج.
يعمل أوتيزلا من خلال خفض نشاط الإنزيم الذي يُسمى “فوسفو دي إستيراز ٤ “، والذي يشارك في العملية الالتهابية. عن طريق الحد من عمل الإنزيم، يمكن أن يساعد أوتيزلا في السيطرة على العملية الالتهابية المتع لقة بالمرض، وبذلك الحد من أعراض هذه الأمراض.
في التهاب المفاصل الصدافي تبين أن أوتيزلا يحسن من حالة المفاصل المتورمة والمؤلمة. وبذلك بإمكان أوتيزلا أن يحسن من النشاط الجسماني العام للمتعالج.
في الصداف، العلاج بأوتيزلا يؤدي للتقليل من اللويحات الجلدية الصدفية وأعراض وعلامات اخرى للمرض.
أُثبت أن أوتيزلا يحسن من جودة حياة المعالجين الذين يعانون من الصداف أو التهاب المفاصل الصدافي.
هذا يعني أنه يفترض أن يقل التأثير على وضعك في الفعاليات اليومية، العلاقات أو عوامل أخرى، عما كان في السابق.
٢. قبل البدء باستعمال أوتيزلا
يُمنع استعمال أوتيزلا إذا:
• وُ جدت لديك حساسية ل أبريميلاست أو لأحد المركبات الأخرى التي يحتويها Otezla “المفصلة في البند ٦”.
• كنت حاملًا أو تعتقدين أنك قد تكونين حامل.
تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال Otezla
استشِ ر الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أوتيزلا.
خسارة الوزن:
إذا لاحظ طبيبك أنك تعاني من نقص الوزن ولاحظت أ نك تواصل خسارة غير مقصودة في الوزن خلال العلاج بأوتيزلا يجب أن تستشير – الطبيب.
مشكلة كليوية:
إذا كنت تعاني من مشكلة خطيرة في الكليتين فإن جرعة أوتيزلا الموصى بها هي ٣٠ ملغ مرة واحدة في اليوم “في الصباح”. سيشرح لك طبيبك كيف يجب زيادة الجرعة في بداية العلاج بأوتيزلا.
الإكتئاب والإنتحار:
قبل بدء العلاج بأوتيزلا، عليك أن تبلغ طبيبك إذا كنت تعاني من إعراض إشتداد الإكتئاب المصحوب بأفكار أو تصرفات إنتحارية خصوصًا إذا كنت تتناول أدوية أخرى لأنها قد تزيد احتمالية هذه الأعراض. بالإضافة لذلك عليك أنت أو مُعالجك التوجه لطبيبك فورًا بخصوص كل تغير في التصرفات أو المزاج أو بخصوص كل فكرة إنتحارية. كذلك ، قد تعاني من الأرق أو مزاج مكتئب.
الأولاد والمراهقون:
لم يتم فحص أوتيزلا على الأطفال والمراهقين، لذلك استعمال أوتيزلا غير مخصص للأطفال والمراهقين دون جيل ١٨ سنة.
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية والمكملات الغذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك. لأن أوتيزلا يمكن أن يؤثر على طريقة عمل أدوية أخرى. كما أن أدوية معينة يمكن أن تؤثر على طريقة عمل أوتيزلا. وخصوصًا، بلغ الطبيب أو الصيدلي قبل أن تتناول أوتيزلا إذا كنت تتناول:
• ريفامبيسين ” rifampicin ” دواء مضاد حيوي لمعالجة السل.
• فينيتوين ” phenytoin “، فينوباربيتال ” phenobarbital “، وكربامازيبين ” carbamazepine ” أدوية لمعالجة – الصرع.
• هيبريكوم العرن المثقوب ” – St John’s Wort ” دواء عشبي لمعالجة القلق والاكتئاب.
الحمل والإرضاع:
هناك معلومات قليلة عن استعمال أوتيزلا. يجب أن تمتنعي عن الحمل خلال استعمال أوتيزلا. يجب استعمال وسائل منع ناجعة خلال المعالجة ب Otezla. ممنوع استعمال Otezla إذا كنت حاملا.
ليس معروفًا إذا كان أوتيزلا يتغلغل في حليب الأم. يُمنع استعمال أوتيزلا في فترة الإرضاع.
أبلغي طبيبك إذا كنت حاملًا ، تخططين لتحملي، ترضعين، أو تخططين لترضعي.
القيادة واستعمال الماكينات: لا يؤثر أوتيزلا في القدرة على القيادة أو تشغيل الماكنات.
معلومات مهمة عن قسم من مركبات Otezla:
يحتوي أوتيزلا على لاكتوز “نوع من السكر”. إذا قال طبيبك إنك تعاني من عدم قدرة على احتمال أنواع معينة من السكر، أو إذا لم تكن قادرًا على هضم أنواع معينة من السكر فاستشره قبل أن تتناول هذا Otezla. – ٣ . كيف تستعمل أوتيزلا؟
يجب استعمال Otezla دومًا حسَب تعليمات الطبيب. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا. الجرعة وطريقة العلاج يحددهما الطبيب فقط.
كم يجب أن تتناول؟
• عندما تبدأ بتناول أوتيزلا ستحصل على رزمة أولية ” تسمى “الرزمة الابتدائية”” تحتوي على جميع الجرعات كما هو مفصل في الجدول فيما يلي.
• الرزمة الابتدائية معلمة بشكل واضح من أجل ضمان أن تتناول القرص الصحيح في الوقت الصحيح.
• سيبدأ علاجك بجرعة منخفضة حيث ستزيد هذه الجرعة تدريجيًا ” تسمى، أيضًا، “معايرة للجرعة”” خلال الأيام الستة الأولى من العلاج.
• تحتوي الرزمة الابتدائية على ما يكفي من الأقراص لثمانية أيام إضافية من العلاج بالجرعة الموصى بها “من اليوم السابع حتى اليوم ال ١٤ .”
• الجرعة الموصى بها من أوتيزلا بعد مرحلة المعايرة هي ٣٠ ملغ مرتين في اليوم جرعة واحدة من – ٣٠ ملغ في الصباح وجرعة واحدة من ٣٠ ملغ في المساء. بفارق نحو ١٢ ساعة بين الجرعتين اللتين يمكن تناولهما مع أو بدون طعام.
• هذه هي الجرعة اليومية من ٦٠ ملغ. في نهاية اليوم السادس ستصل لهذه الجرعة الموصى بها.
• باللحظة التي وصلت بها إلى الجرعة الموصى بها ستحصل على رزمات أقراص بجرعة ٣٠ ملغ فقط.
• ستمر بعملية زيادة الجرعة بشكل تدريجي مرة واحدة فقط، حتى إذا اضطُررت في مرحلة ما إلى أن تبدأ العلاج مرة أخرى، من البداية.
| اليوم | وجبة الصباح | وجبة المساء | الجرعة اليومية الكاملة |
| اليوم ١ | ١٠ ملغ (زهري) | يُمنع تناول الدواء | ١٠ ملغ |
| اليوم ٢ | ١٠ ملغ (زهري) | ١٠ ملغ (زهري) | ٢٠ ملغ |
| اليوم ٣ | ١٠ ملغ (زهري) | ٢٠ ملغ (بني) | ٣٠ ملغ |
| اليوم ٤ | ٢٠ ملغ (بني) | ٢٠ ملغ (بني ) | ٤٠ ملغ |
| اليوم ٥ | ٢٠ ملغ (بني) | ٣٠ ملغ (بيج) | ٥٠ ملغ |
| اليوم ٦ فصاعدً | ٣٠ ملغ (بيج) | ٣٠ ملغ (بيج) | ٦٠ ملغ |
الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكليتين:
إذا كنت تعاني من مشكلة خطيرة في الكليتين ستكون جرعة أوتيزلا الموصى بها ٣٠ ملغ، مرة واحدة في اليوم “في الصباح”.
سيشرح لك طبيبك كيف تجب زيادة الجرعة في بداية العلاج بأوتيزلا.
يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها.
كيف ومتى يجب تناول أوتيزلا؟
• يجب بلع الأقراص كاملة، ويُفضل مع ماء.
• لا يحبذ السحق عقب صعوبة سحق شريط الطلاء.
• يمكن تناول الأقراص مع أو بدون طعام.
• يجب تناول أوتيزلا في الوقت نفسه تقريبًا كل يوم، قرص واحد في الصباح وقرص واحد في المساء.
• إذا لم يطرأ تحسن على حالتك الصحية بعد ستة أشهر من العلاج يجب استشارة الطبيب.
إذا تناولت جرعة زائدة من أوتيزلا:
إذا تناولت جرعة إضافية أو إذا قام طفل بابتلاع كمية من Otezla عن طريق الخطأ فتوجه فورًا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة Otezla معك.
إذا نسيت تناول أوتيزلا:
• إذا نسيت تناول جرعة من أوتيزلا فخذها فور تذكرك. إذا تذكرت قبل الجرعة التالية بوقت قصير يجب تخطي الجرعة الناقصة وتناول الجرعة التالية في الوقت العادي.
• لا يجوز تناول جرعة مضاعفة من أجل التعويض عن الجرعة المنسية.
إذا أوقفت العلاج بأوتيزلا:
• يجب أن تواصل العلاج بأوتيزلا إلى أن يخبرك الطبيب بالتوقف.
• لا تتوقف عن تناول أوتيزلا بدون استشارة الطبيب.
يُمنع تناول Otezla في الظلام! تحقق من الملصق على Otezla ومن الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كان لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال Otezla فاستشِر الطبيب أو الصيدلي.
٤. الأعراض الجانبية
كما في كل دواء، قد يسبب استعمال أوتيزلا أعراضًا جانبية لدى قسم من مستخدمي Otezla. لا تفزع عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألا تعاني من أي منها.
أعراض جانبية معينة قد تكون وخيمة. تم التبليغ عن حالات غير شائعة من أفكار وتصرفات إنتحارية “يشمل إنتحار”. عليك تبليغ الطبيب بشكل فوري عن شعور ممكن بالإكتئاب، أفكار إنتحارية أو تصرفات إنتحارية. بالإضافة قد تعاني من الأرق “شائع”، أو من مزاج مكتئب “شائع”.
أعراض جانبية شائعة جدًا يمكن أن تظهر لدى أكثر من ١ من بين ١٠ مستخدمين:
• الإسهال.
• الغثيان.
أعراض جانبية شائعة يمكن أن تظهر على الأكثر في ١ من بين ١٠ مستخدمين:
• سعال.
• ألم الظهر.
• تقيؤ.
• تعب.
• ألم البطن.
• فقدان الشهية.
• تواتر عمل الأمعاء.
• صعوبة في الإغفاء “الأرق”.
• صعوبة في الهضم أو حَرقة المعِدة.
• صداع، نوبات من الصداع النصفي “الشقيقة”، أو صداع نتيجة توتر ” tension headaches ” .
• التهابات في مجاري التنفس العلوية مثل الرشح، نزلة البرد، أو التهاب الجيوب الأنفية .
• التهاب وتورم في الشُعب الرئوية “التهاب القصبات”.
• رشح “التهاب البلعوم الأنفي”.
• إكتئاب.
أعراض جانبية غير شائعة يمكن أن تظهر على الأكثر في ١ من بين ١٠٠ مستخدم:
• طفح جلدي.
• خسارة الوزن.
• رد فعل تحسسي.
• نزيف في الأمعاء أو البطن.
• افكار أو تصرفات إنتحارية.
إذا كنت تعاني أحد هذه الأعراض الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي بما في ذلك أعراض جانبية ممكنة لم يتم ذكرها في هذه الصفحة.
٥. كيف يخزن أوتيزلا؟
• تجنب التسمم! يجب حفظ هذا Otezla، وكل دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنب التسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• احفظ بدرجة حرارة تحت ٣٠ درجة مئوية.
• يُمنع تناول Otezla بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ” exp. date ” الظاهر على العبوة والصُفيحة. يُنسب تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير في الشهر.
• يُمنع استعمال Otezla إذا لاحظت ضررًا ما أو علامة تخريب في علبة Otezla.
• يُمنع إلقاء الأدوية في مياه الصرف الصحي أو في س لة المهملات في البيت. كل دواء لم يُستعمل يجب إرجاعه إلى الصيدلي في نهاية العلاج. إن ذلك سيساعد في الحفاظ على البيئة.
٦. معلومات إضافية
بالإضافة إلى المواد الفعالة، يحتوي Otezla، أيضًا: Lactose monohydrate، microcrystalline cellulose، croscarmellose sodium and magnesium stearate.
الطلاء:
قرص من أوتيزلا ١٠ ملغ:
polyvinyl alcohol، titanium dioxide، polyethylene glycol، talc، iron oxide red.
قرص من أوتيزلا ٢٠ ملغ:
polyvinyl alcohol، titanium dioxide، polyethylene glycol، talc، iron oxide red، iron oxide yellow.
قرص من أوتيزلا ٣٠ ملغ:
polyvinyl alcohol، titanium dioxide، polyethylene glycol، talc iron oxide red، iron oxide yellow، iron oxide black.
كيف يبدو Otezla وماذا تحوي العبوة:
أقراص مطلية أوتيزلا ١٠ ملغ: أقراص مطلية زهرية على شكل ماسة، مختومة في أحد جانبيها بالأحرف APR وفي الجانب الآخر مختوم العدد 10 .
أقراص مطلية أوتيزلا ٢٠ ملغ: أقراص مطلية بنية على شكل ماسة، مختومة في أحد جانبيها بالأحرف APR وفي الجانب الآخر مختوم العدد 20 .
أقراص مطلية أوتيزلا ٣٠ ملغ: أقراص مطلية لونها بيج على شكل ماسة، محفورة في أحد جانبيها بالأحرف APR وفي الجانب الآخر محفور العدد 30 .
العلب
• تحتوي الرزمة الابتدائية على ٢٧ قرصًا: أربعة أقراص بجرعة ١٠ ملغ، أربعة أقرص بجرعة ٢٠ ملغ و ١٩ قرصًا بجرعة ٣٠ ملغ.
• رزمة تحتوي على ٥٦ قرصًا بجرعة ٣٠ ملغ.
المنتج: سلجين أوروبا م.ض.، ستوكلي بارك ، بريطانيا.
