أوبديفو محلول مركز لتحضير محلول للتسريب الوريدي Opdivo / نيفولوماب Nivolumab
المادة الفعالة في Opdivo وكميتها:
نيفولوماب ۱۰ ملغ/ملل: Nivolumab 10mg/ml.
لقائمة المواد غير الفعالة، الرجاء أنظر الفقرة ٦.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Opdivo. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
إذا وصف لك الطبيب المعالج أوبديفو بعلاج مشترك سوية مع ييرفوي Ipilimumab Yervoy ، اقرأ أيضا بتمعّن صفحة المستهلك المرفقة ل Opdivo..
وصف Opdivo لعلاج مرضك. لا تعطِه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك. ل هذا المستحضر معدّ للأطفال فوق جيل ۱۲ سنة لعلاج سرطان القولون النقيليّ الذي يظهر ك dMMR أو MSI-H فقط. لم تُثبت النجاعة والسلامة لدى الأطفال تحت جيل ۱۸ في بقية دواعي الاستعمال المُصادق عليها.
بطاقة وكراسات معلومات السلامة للمُتعالج بالإضافة إلى الصفحة، يوجد لمستحضر أوبديفو بطاقة وكراسة معلومات السلامة للمُتعالج.
تحتوي البطاقة والكراسة على معلومات مهمة التي عليك أن تعرفها قبل بدء العلاج وأثناء العلاج بأوبديفو والعمل بموجبها. .
1. لمَ أعدّ Opdivo؟
أوبديفو يعطى لمعالجة:
• سرطان الجلد من نوع ميلانوما.
يعطى أوبديفو في الحالات التي تكون فيها الميلانوما منتشرة أو الميلانوما التي لا يمكن استئصالها بواسطة عملية جراحية “ميلانوما متقدمة”. يعطى أوبديفو بالدمج مع ييرفوي ” Ipilimumab لمعالجة مرضى الميلانوما المنتشرة أو الميلانوما التي لا يمكن استئصالها بواسطة عملية ” جراحية “ميلانوما متقدمة”.
• سرطان الرئتين الانتقالي من نوع الخلايا غير الصغيرة non-small cell lung cancer ” للمرضى الذين تقدم مرضهم خلال العلاج أو بعد ” علاج كيماوي يعتمد على الباتين.
• سرطان خلايا الكلية “المسمى renal cell carcinoma “، يعطى أوبديفو لمعالجة مرضى سرطان خلايا الكلية المتقدم الذين تلقوا علاج مضاد وعائي المنشأ سابق.
• لِمفومة هودجكين كلاسيكية “نوع من سرطان الدم” يُعطى أوبديفو في حالات عودة السرطان من جديد أو انتشاره بعد زرع خلايا جذعية ذاتية المنشأ ” autologous “، والحصول على دواء يُدعى ل أدسيتريس ” brentuximab vedotin ” بعد زرع الخلايا الجذعية.
• سرطان الرأس والرقبة “من نوع “squamous cell carcinoma يُعطى أوبديفو للمرضى الذين عاد المرض إليهم أو انتشر بعد أو أخذ جرعات كيماويّة تعتمد على الباتين.
• سرطان المثانة النقيليّ أو المتقدم موضعيًا “الذي يُدعى ” urothelial carcinoma يُعطى أوبديفو للمرضى الذين عاد المرض إليهم أو انتشر بعد أخذ جرعات كيماويّة تعتمد على الباتين.
• سرطان القولون النقيليّ لدى البالغلين والأطفال من جيل ۱۲ سنة وما فوق يُعطى أوبديفو للمرضى الذين تقدم المرض لديهم بعد علاج بفلوروبيريمدين، أوكساليب اتين، إرينوتيكان والذين يظهر لديهم المرض ك dMMR أو MSI-H .
• سرطان الكبد ” “hepatocellular carcinoma:
يُعطى أوبديفو للمرضى الذين يعانون من إصابة خفيفة في الكبد ” child-pugh A ” بعد العلاج بدواء يُدعى سورافينيب “نيكسا ار”.
الفصيلة العلاجية: مضادات الأورام.
قبل استعمال Opdivo
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Opdivo: قبل العلاج ب أوبديفو أخبر الطبيب إذا:
• كنت تعاني من مشاكل تتعلق بجهاز المناعة مثل داء كرون، التهاب الأمعاء الغليظة التقرحيّ أو الذئبة.
• اجتزت عملية زراعة أعضاء.
• كنت تعاني من مشاكل في التنفس أو من مشاكل في الرئتين .
• كنت تعاني من مشاكل في الكبد..
• كنت تعاني من أية مشكلة طبية أخرى.
• كنت حام ا أو تخططين أن تحملي.
• كنت مُرضعة أو تنوين الإرضاع.
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، أخبر الطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
تعرف على الأدوية التي تتناولها، احتفظ بقائمة الأدوية الخاصة بك وأرها للطبيب المعالج والصيدلي عند تلقي دواء جديد.
الحمل والإرضاع:
أوبديفو قد يلحق الضرر بجنينك.
يتوجب على النساء اللواتي بإمكانهن الحمل استعمال وسائل ناجعة لمنع الحمل خلال العلاج وعلى الأقل لمدة ٥ أشهر بعد إعطاء الجرعة الدوائية الأخيرة من أوبديفو. استشيري الطبيب المعالج الخاص بك بالنسبة لوسائل منع الحمل التي يمكنك استعمالها خلال فترة العلاج. يجب عليك إبلاغ الطبيب المُعالج فورًا إذا حملت خلال هذه الفترة. لا تقومي بالإرضاع خلال فترةالعلاج ب أوبديفو، من غير معروف إذا كان أوبديفو يمكن أن ينتقل إلى حليب الأم الخاص بك.
السياقة واستعمال الماكينات:
يجب اتخاذ وسائل الحذر أثناء السياقة أو عند استعمال الأجهزة أو الماكينات أياً كانت إلى أن تكون واثقاً من أن أوبديف و لايؤثر عليك بشكل سيء جراء إمكانية حدوث أعراض جانبية “أنظر البند ٤”.
معلومات مهمة عن قسم من مركبّات Opdivo:
يحتوي أوبديفو على صوديوم.
إذا كنت تتبع نظام غذائي قليل الصوديوم، يجب إبلاغ طبيبك بذلك قبل إعطاء Opdivo.
يحتوي Opdivo على 2,5 ملغ صوديوم في كل ملل من محلول مركز.
3. كيف تستعمل Opdivo؟
يجب استعمال Opdivo حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا.
يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
الجرعة وطريقة العلاج يحددهما الطبيب فقط.
• يعطى أوبديفو مباشرة إلى الوريد بواسطة أنبوب صغير لداخل الوريد لمدة ٦۰ دقيقة، بوتيرة يحددها الطبيب.
• يعطى أوبديفو عادة كل أسبوعين.
• بالعلاج المش ترك ل أوبديف و مع ييرفوي، يعطى الدوائين بنفس اليوم، عادة كل ۳ أسابيع. ٤ جرعات علاجية إجماليا بعد ذلك، يعطى أوبديفو ة لوحده كل أسبوعين.
• يقرر الطبيب المعالج كم علاجاً أنت تحتاج.
• يقوم الطبيب المعالج بإجراء فحوص الدم لك من أجل مراقبة الأعراض الجانبية.
• إذا كنت غير قادر على الوصول للعلاج الذي حُدد لك، أو إذا نسيت الوصول للعلاج، اتصل بالطبيب المعالج بأسرع ما يمكن وذلك لتحديد موعد جديد للعلاج.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب. إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من Opdivo، توجه في الحال إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك عبوة Opdivo.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول استعمال Opdivo، استشر الطبيب أو الصيدلي.
٤. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن استعمال أوبديفو قد يسبب أعراضاً جانبية لدى بعض المستخدمين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
أعراض جانبية خطيرة أثناء إعطاء التسريب أبلغ الطبيب المعالج أو الممرضة في الحال، إذا كنت تشعر بإحدى الأعراض المذكورة لاحقاً أثناء تلقي تسريباً من أوبديفو:
• قشعريرة أو ارتعاد.
• حكة أو طفح جلديّ.
• تورّد.
• صعوبات في التنفس.
• دوار.
• سخونة.
• الشعور بالإغماء.
أوبديفو هو دواء الذي يعالج أنواعًا معينة من السرطان عن طريق تفعيل جهاز مناعتك. أوبديفو قد يسبب أن يُهاجم جهاز مناعتك أنسجة وأعضاء سليمة في كل منطقة من جسمك، وأن يؤثر على طريقة عملها. هذا التأثير قد يسبب أعراضًا جانبية خطيرة أو تُشكل خطراً على الحياة وتؤدي للوفاة. هذه الأعراض الجانبية قد تظهر أثناء العلاج أو حتى بعد إنتهاء العلاج. بعض تلك الأعراض الجانبية قد تحدث بوتيرة أكبر عندما يُعطى أوبديفو بالدمج مع ييرفوي ” .”Ipilimumab Yervoy توجه في الحال إلى الطبيب إذا كنت تعاني من الأعراض التالية أو إذا حدث تفاقم بالأعراض التالية: مشاكل في الرئة “التهاب رئوي – التهاب نسيج الرئة”. أعراض التهاب نسيج الرئة “التهاب رئوي” يمكن أن تشمل:
• سعال جديد أو تفاقم السعال.
• ألم في الصدر.
• ضيق تنفس.
مشاكل في الأمعاء “التهاب الأمعاء الغليظة” التي قد تؤدي لظهور تمزقات أو تثقب في أمعائك.
علامات وأعراض التهاب الأمعاء الغليظة ” colitis ” يمكن أن تشمل:
• إسهال براز لين أو زيادة نشاط الأمعاء عن المعتاد “.
• دم في البراز أو براز لزج، بلون داكن، يشبه الزفت .
• ألم شديد أو حساسية شديدة بمنطقة البطن مشاكل في الكبد “التهاب الكبد/يرقان”. علامات وأعراض التهاب الكبد يمكن أن تشمل:
• اصفرار الجلد أو بياض العين لديك.
• غثيان أو تقيؤ شديد.
• ألم في الجانب الأيمن من منطقة المعدة في البطن”.
• نعاس.
• بول بلون داكن لون الشاي”.
• الميل للنزف أو لحدوث كدمات بسهولة أكثر من المعتاد.
• انخفاض الشعور بالجوع.
مشاكل في الغدد التي تنتج الهورمونات “خاصة في الغدة الدرقية، الغدة النخامية، الغدة الكظرية وفي البنكرياس”.
علامات وأعراض لأداء وظيفي ل غير سليم للغدد التي تنتج الهورمونات يمكن أن تشمل:
• صداعات غير عابرة أو صداعات غير عادية .
• إرهاق شديد.
• زيادة الوزن أو فقدان الوزن.
• دوار أو إغماء.
• تغيرات في الحالة النفسية أو تغير في السلوك، مثل انخفاض الرغبة الجنسية، عصبية أو نسيان .
• تساقط الشعر.
• الشعور ببرودة.
• إمساك.
• تغير الصوت إلى صوت عميق ومنخفض.
• عطش زائد أو زيادة البول.
مشاكل في الكلية، تشمل التهاب الكلية ” inflammation of the kidneys ” وفشل كلوي.
علامات لمشاكل في الكلية يمكن أن تشمل:
• انخفاض في كمية البول.
• ظهور دم في البول.
• انتفاخ الكاحلين.
• فقدان الشهية للطعام.
مشاكل في الجلد. العلامات لذلك قد تكون:
• طفح جلديّ.
• حكة.
• ظهور حويص ات على الجلد.
• تقرحات في جوف الفم أو في أنسجة مخاطية أخرى التهاب نسيج الدماغ ” encephalitis .
علامات وأعراض التهاب نسيج الدماغ يمكن أن تشمل:
• صداع.
• سخونة.
• إرهاق أو ضعف.
• إرتباك.
• مشاكل في الذاكرة.
• نعاس.
• سماع أو رؤية أشياء غير موجودة “هذيان”
• اختلاجات.
• تصلب العنق.
مشاكل بأعضاء إضافية. علامات ذلك يمكن أن تكون:
• تغير في الرؤية.
• آلام عضلية أو مفصلية متواصلة أو شديدة.
• ضعف عضلي شديد.
من شأنا العلاج الطبي الفوري أن يمنع تفاقم تلك الأعراض الجانبية. لذلك يجب استشارة الطبيب المعالج من أجل تلقي علاج مناسب. سيقوم الطبيب المُعالج بفحصكك خلال العلاج بأوبديفو، لتقييم وفحص فيما إذا ظهرت هذه الأعراض لديك. من الجائز أن يقوم الطبيب بمعالجتك بأدوية كورتيكوس تيروئيدية أو ببدائل الهورمونات. إذا كانت الأعراض الجانبية شديدة، فمن شأن الطبيب أن يقوم بتأخير أو إيقاف العلاج ب أوبديفو ر بتاتاً.
أعراض جانبية خطيرة أخرى:
مضاعفات زرع خلايا جذعية بعد علاج بأوبديفو حين يكون الزرع من شخص متبرع “خَيْفي “. allogeneic هذه المُضاعفات ممكن أن تكون خطيرة وأن تؤدي إلى الوفاة. سيقوم طبيبك المعالج بمراقبة أعراض المُضاعفات في حال واجتزت عملية زرع لخلايا جذعية من متبرع.
الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً عند إعطاء أوبديفو لوحده:
• إرهاق.
• ألم في العض ات، في العظام وفي المفاص.
• إسهال.
• ضعف.
• ضيق تنفس.
• انخفاض في الشهية للطعام.
• عداوى في مجاري التنفس العليا.
• طفح جلديّ.
• حكة في الجلد.
• غثيان.
• سُعال.
• إمساك..
• ألم ظهر.
• سخونة.
الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً بالإعطاء المشترك لأوبديفو مع ييرفوي Ipilimumab Yervoy هي:
• إرهاق.
• إسهال.
• سخونة.
• ضيق تنفس.
• طفح جلديّ.
• غثيان.
• تقيؤ.
إذا ظهر عرض جانبيّ، إذا كانت الأعراض الجانبية تزعجك، تتفاقم أو لا تزول، أو إذا كنت تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، علي
ك استش ارة الطبيب. هذه لا تشمل كافة الأعراض الجانبية المحتملة ل أوبديفو. لمعلومات إضافية راجع الطبيب المعالج أو الصيدلي.
3. كيفية تخزين Opdivo؟
• تجنب التسمم !يجب حفظ Opdivo وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي ومجال رؤية الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب!
• لا يجوز استعمال Opdivo بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ” exp. date ” الذي يظهر على العلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• التخزين: يجب الحفظ في التبريد ب ۸°C – ۲°C . يجب الحماية من الضوء عن طريق حفظ القنينة بالعبوّة الأصلية حتى وقت الاستعمال.
• بعد تحضير التسريب: يجب إكمال إعطاء التسريب خال ۲٤ ساعة من لحظة التحضير. إذا لم يعطى التسريب على الفور فبالإمكان تخزين أوبديفو بدرجة حرارة الغرفة ۲٥°C -۲۰°C وإضاءة الغرفة لفترة زمنية لا تزيد عن ٤ ساعات “من ضمن ال ۲٤ ساعة من موعد التحضير. هذه الفترة الزمنية تشمل زمن تخزين المحلول في الوعاء وكذلك زمن إعطاء التسريب.
أو في البراد بدرجة حرارة بين ۸°C -۲°C لفترة زمنية قدرها حتى ۲٤ ساعة من لحظة التحضير. يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء. لا يجوز التجميد أو الخض.
• لا يجوز رمي الأدوية إلى المجاري أو للقمامة. اسأل الصيدلي على كيفية التخلص من أدوية لم تعد قي الاستعمال. تساعد هذه الوسائل في الحفاظ على البيئة.
٦. معلومات إضافية
يحتوي Opdivo بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً: Mannitol, pentetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate and water for injection. May contain hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
كيف يبدو Opdivo وما هو محتوى العلبة:
أوبديفو متوفر ضمن قنينة أحادية الاستعمال ذات ۱۰ ملل ۱۰۰ ملغ وقنينة أحادية الاستعمال ذات ٤ ملل ” ٤۰ ملغ .
المنتج وعنوانه: بريستول – مايرس سكويب هولدينچس فارما م.ض.، ليابيليتي كومباني، ماناتي، بورتو ريكو، الولايات المتحدة.
