أميلوز ٧٨ ملغ / غرام جل Ameluz 78 mg/g gel
يسوق Ameluz بموجب وصفة طبيب فقط.
كل 1 غرام من الجل يحتوي علي:
5- AminolevulInic acid (as HCl) 78 mg
5-حمض الأمينوليفيولينيك 78 ملغ.
المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية في المستحضر: انظر الفقرة 6.
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية، راجع الطبيب او الصيدلي.
وصف هذا الدواء للعلاج من اجلك.
لا تعطيه للأخرين فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك ان حالتهم الطبية مشابهة لحالتك. الدواء مخصص للكبار ما فوق عمر 18 سنة.
يتم استعمال الدواء فقط تحت اشراف الطبيب، الممرضة او فرد اخر من الطاقم الطبي المختص بالعلاج الدينامي الضوئي (علاج بإشعاع الضوء الاحمر على المنطقة المدهونة).
1) لأي غرض مخصص أميلوز Ameluz ؟
لمعالجة قران الجلد الشعاعي (actinic keratoses) موضعيا، البسيط حتى متوسط الشدة على جلد الوجه وفروة الراس.
ان قران الجلد الشعاعي هو افة تسبق السرطان.
يتم استعمال الدواء ضمن اطار علاج دينامي ضوئي، الذي يجرى بواسطة دهن جل الحاوي على مادة حالتها الاساسية عديمة الفعالية من الناحية البيولوجية في المنطقة المصابة، وبعد ذلك تسليط اشعاع ضوء بطول موجة معينة على المنطقة المدهونة التي تحول المستحضر لفعال.
الفصيلة العلاجية: مادة مضادة لنمو الأورام السرطانية تستعمل للعلاج الدينامي الضوئي.
2) قبل استعمال Ameluz أميلوز جل
لا يجوز استعمال Ameluz Gel اذا كنت:
• حساسا للمادة الفعالة او لكل واحد من المركبات الاخرى لهذا الدواء (انظر الفقرة 6).
• حساسا للمواد التي تعرف باسم بورفيرينات.
• حساسا للصويا او لفستق العبيد.
• تعاني من الـ بورفيريا (اضطراب في انتاج البورفيرينات).
• تعاني من مشاكل جلدية اخرى حدثت او تفاقمت بسبب التعرض للضوء.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال Ameluz Gel
• يجب التوقف عن العلاجات بالضوء فوق البنفسجي (V) قبل العلاج بالدواء.
• يجب الامتناع عن تعريض المنطقة المصابة المعالجة والجلد الذي يحيط بها للشمس نحو48 ساعة بعد العلاج
• نجاح العلاج قد يتضرر اذا تأثرت المنطقة المعالجة ايضا من:
التهاب، تلوث، داء الصدفية او سرطان.
• الوشوم.
الاستعمال لدى الاطفال دون عمر 18 سنة: ان قران الجلد الشعاعي (Actinic keratosis) لا يظهر لدى الاطفال والمراهقين. الدواء مخصص للكبار ما فوق عمر 18 سنة.
اذا كنت تتناول، او اذا تناولت مؤخرا، ادوية اخرى بما في ذلك ادوية بدون وصفة طبية واضافات غذائية، احك للطبيب او الصيدلي عن ذلك.
بالأخص اذا كنت تتناول ادوية تزيد من احتمال حدوث رد فعل تحسسي او اي رد فعل ضار اخر يعد التعرض للضوء، مثل:
• St. John’s Wort، هيبيريكوم بيرفوراتوم (العرن المثقوب)، لعلاج الاكتئاب.
• جريسيوفولفين لمعالجة التلوثات الفطرية.
ادوية تزيد من مرور الماء عبر الكلى ذات اسماء مواد فعالة التي تنتهي عادة بـ ” تيازيد ” او ” تيزيد”.
• ادوية معينة لمعالجة السكري مثل: جليبنكلاميد او جليميبيريد.
• ادوية لمعالجة الاضطرابات النفسية، الغثيان او التقيؤات ذات اسماء المواد الفعالة التي تنتهي عادة به “ازين “.
• ادوية لمعالجة التلوث الجرثومي ذات اسماء المواد الفعالة التي تبدا بـ ” سولفا” او تنتهى بـ “اوكساسين ” او “سيكلين
الحمل والارضاع:
الدواء غير موصى به للنساء الحوامل او في سن الخصوبة اللواتي لا تستعملن وسائل منع الحمل، وذلك بسبب عدم توفر معلومات كافية.
لدى النساء المرضعات يجب التوقف عن الارضاع لمدة 12 ساعة بعد العلاج بالدواء.
السياقة واستعمال الماكنات: من غير المتوقع ان يحدث تأثير على القدرة على السياقة او استعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء:
• يحتوي الدواء على بنزوات الصوديوم الذي قد يؤدي لتهيج الجلد، العينين والانسجة المخاطية.
• يحتوي الدواء على صويا فوسفاتيديل كولين: اذا كنت حساسا لفستق العبيد او للصويا فلا يجوز استعمال هذا الدواء.
• يحتوي الدواء علي پروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد.
3) كيفية استعمال Ameluz ؟
يتم اعطاء الدواء فقط من قبل افراد من الطاقم الطبي.
يمكن ان يجرى العلاج بأفة وحيدة او بعدة افات.
يجب الاستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الاستيضاح من الطبيب او الصيدلي اذا لم تكن واثقا المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
قبل الاستعمال:
يجب ازالة القشرة والاغشية بحذر وتنظيف المنطقة المصابة بلطف.
يجب تجنب تسبيب نزف.
بعد ذلك، يجب مسح كافة الآفات بقطن مغطس بالايتانول او ابزويروبانول وذلك لإزالة الدهن عن الجلد.
المقدار الدوائي الاعتيادي: يجب دهن طبقة من الجل بسماكة قدرها نحو 1 ملم على كامل الافة ونحو 5 ملم اضافية من حول الافة.
ارشادات الاستعمال:
يجب استعمال الدواء على الجلد فقط.
يجب تجنب التماس والمحافظة على مسافة قدرها 1 سم على الاقل بين الجل للعينين، للمنخرين، للفم، للاذنين، لأنسجة المخاطية او للآفات النازفة.
اذا لامس الدواء واحد من المناطق التي ذكرت انفا، فيجب شطفها بالماء.
يجب السماح للجل ليجف لمدة 10 دقائق تقريبا قبل تغطية المنطقة المعالجة بضماد محكم الشد عازل للضوع.
يجب ازالة الضماد بعد 3 ساعات وتنظيف بقايا الجل.
بعد التنظيف
يتم تسليط اشعاع ضوء احمر على كامل المنطقة المعالجة حالا بعد التنظيف.
ان النجاعة والاعراض الجانبية (مثل الم مؤقت) تتعلق بمصدر الضوء المستعمل في العلاج.
يتوجب على المتعالج وفرد الطاقم الطبي الحرص على تعليمات الامان المتعلقة بالأجهزة التي تشع الضوء خلال فترة العلاج وكذلك وضع النظارات الواقية خلال فترة تسليط اشعاع الضوء.
لا حاجة بحماية الجلد السليم الذي لا يجتاز علاج.
فترة العلاج
يجب الفحص واجراء تقييم للآفات بعد 3 اشهر من العلاج ،اذا مازالت هناك افات فيجب اجراء علاج إضافي.
اذا توفرت لديك اسئلة اضافية حول استعمال الدواء، استشر الطبيب او الصيدلي. للاستعمال الخارجي فقط.
4) الاعراض الجانبية
كما بكل دواء، ان استعمال اميلوز جل Ameluz Gel قد يسبب اعراضا جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الاعراض الجانبية.
من الجائز الا تعانى ايّاً منها.
تحدث الاعراض الجانبية في المنطقة التي دهن فيها الجل لدى حوالي 9 من بين 10 معالجين وهي تدل على استجابة الخلايا في المنطقة المعالجة للعلاج.
عادة، ما تكون الاعراض الجانبية بسيطة او متوسطة الشدة، ومن شانها ان تحدث عادة خلال تسليط اشعاع الضوء او بعد مرور يوم حتى 4 ايام.
مع ذلك، في بعض الحالات من شانها ان تستمر اسبوع حتى اسبوعين لا بل اكثر من ذلك.
في حالات نادرة، يحتاج الامر ايقاف تسليط اشعاع الضوء.
أعراض جانبية شائعة جدا تظهر لدى اكثر من مستعمل واحد من بين عشرة
• ردود فعل في المنطقة المعالجة:
• قساوة.
• تهيج.
• حكة.
• الم.
• قشرة او غشاء على الجلد.
• احمرار الجلد.
• انتفاخ الانسجة بسبب فائض السوائل.
اعراض جانبية شائعة (Common) تظهر لدي 1 – 10 مستعملين من بين 100
• صداع.
• ردود فعل في المنطقة المعالجة.
• شعور شاذ مثل نخر، وخز او خدر.
• شد في الجلد.
• كشط الجلد.
• زيادة الحساسية للألم.
• حويصلات.
• دفء.
اعراض جانبية غير شائعة (Uncommon) تظهر لدي 1 – 10 مستعملين من بين 1000
• ردود فعل في المنطقة المعالجة:
• نزف، افرازات.
• تغير لون او جفاف الجلد.
• سماكة طبقة الجلد الاكثر بعدا.
• انزعاج.
• تقرحات.
• بقع بنفسجية او حمراء في الجسم.
• شعور غير مستحب او شاذ عند اللمس.
• انتفاخ الجفنين بسبب فائض السوائل.
• طفح قيحي.
• قشعريرة.
• سخونة او الشعور بسخونة.
• الم.
• عصبية.
• جروح مع افرازات.
اذا تفاقمت احدى الاعراض الجانبية، او عندما تعانى من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين أميلوز Ameluz ؟
• تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن مجال رؤية ومتناول ايدي الاطفال و/ او الرضع، وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة والانبوبة.
يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الاخير من نفس الشهر.
• يجب التخزين في البراد 2-8 درجة مئوية.
• يجب حفظ الانبوبة محكمة الاغلاق.
بعد الفتح الاولي بالإمكان الاستعمال لمدة 12 اسبوع، لكن بما لا يتجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على ظهر العلبة.
• لا ترمي الدواء في وعاء القمامة المنزلية.
اسال الصيدلي عن كيفية التخلص من الادوية التي لم تعد قيد الاستعمال.
6) معلومات اضافية حول Ameluz أميلوز
• يحتوى Ameluz Gel بالإضافة للمادة الفعالة ايضا Purified Water، Xanthan gum، propylene glycol، triglycerides mediumchain، polysorbate 80، soybean phosphatidylcholine، isopropyl alcohol، sodium benzoate، sodium dihydrogen phosphate dihydrate، disodium phosphate dihydrate.
• كيف يبدو Ameluz Gel وما هو محتوى العلبة: انبوبة من الالومنيوم تحتوي على 2 غرام جل بلون ابيض مائل للأصفر.
• اسم المنتج وعنوانه: بيوفرونترا فارما GmbH، ليقيركوزن، المانيا.
