أفيفاتور Avivator / أملوديبين بيسيلات/ أتورفاستاتين كالسيوم Amlodipine, Atorvastatin
دواعى استعمال أفيفاتور:
أفيفاتور (الأملوديبين والاتوفاستاتين) يوصف للمرضى الذين يناسبهم العلاج بالاملوديبين والاتورفاستاتين.
الاملوديبين
1- أرتفاع الضغط: يوصف الاملوديبين لعلاج أرتفاع الضغط. إذ يمكن أستعماله بمفرده أو مع عوامل أخرى مضادة لأرتفاع الضغط.
2- أمراض الشرايين التاجية.
الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة: يوصف الاملودبين لعلاج الذبحة الصدرية المستقرة المزمنة. أذ يمكن أستعمال الاملودوبين بمفرده أو مع عوامل أخرى مضادة للذبحة أو مضادة لأرتفاع الضغط.
ذبحة التشنج الوعائى (ذبحة برنزمتال): يوصف الاملودبين لعلاج دبحة التشنج الوعائى المؤكد أو المشتبه بها. يمكن أستعمال الأملودوبين كعلاج وحيد أو مع أدوية أخرى مضادة للذبحة.
ج- أمراض الشرايين التاجية المثبتة عن طريق تصوير الشرايين بالصبغة: فى مرضى الشرايين التاجية تم تشخيصهم حديثا عن طريق تصوير الشرايين بالصبغة ولا يعانون من احتشاء القلب أو نسبة الدم المضخ من البطين< 40% (Ejection fraction)، أملوديبين يستخدم لتقليل خطر دخول المستشفى بسبب الذبحة وتقليل مخاطر الحاجة إلى أجراء توسيع للشرايين التاجية.
الأتورفاستاتين
العلاج بعوامل تغيير مستوى الدهون يجب ان يكون بدواء واحد فقط في الافراد الذين لديهم عدة عوامل من عوامل الخطوره خاصة الاكثر خطرا للاصابه بتصلب الاوعيه الدمويه نتيجه لزيادة مستوى الكوليسترول بالدم .يوصى بالعلاج الى جانب النظام الغذائي عندما يكون الاستجابه لخفض المأكولات التي تحتوي على الدهون المشبعه والكوليسترول والعوامل الغير صيدلانيه الاخرى غير كافيه .في المرضى الذين يعانون من امراض الشرايين التاجيه او الذين لديهم عدة عوامل من عوامل الخطورة للاصابة بأمراض الشرايين التاجية، يجب البدء في العلاج باتورفاستاتين الموجود بمستحضر افيفاتور مع النظام غذائي.
منع أمراض القلب والاوعية الدموية: فى المرضى البالغين ولا يعانون من أمراض الشرايين التاجيه، لكن لديهم عدة عوامل من عوامل الخطورة للاصابة بأمراض الشرايين التاجية كالسن < 55 سنة، التدخين، أرتفاع ضغط الدم، ولا يعانون من أمراض الشرايين التاجية فى سن مبكر، يوصف الأتوفاستاتين لـ: خفض خطر أحتشاء عضلة القلب. خفض خطر إجراء عمليات توسيع الشرايين والذبحة. خفض خطر التعرض للسكتة الدماغية. فى المرضى المشخصيين بأمراض الشرايين التاجية يوصف عقار ليبيتور للدواعى التالية: تقليل مخاطر أحتشاء القلب الغير المميت. التقليل من خطر السكته الدماغية الغير مميته أو المسببه للوفاه. الحد من مخاطر إجراء عمليات لتوسيع الشرايين. الحد من مخاطر دخول المستشفى نتيجة فشل عضلة القلب. الحد من مخاطر الذبحة الصدرية. أرتفاع الكوليسترول الكلى الوراثى والغير وراثى (النوع المتباين الازدواج): يوصف الاتورفاستين كدواء مصاحب للنظام الغذائى الخاص لخفض المستويات المرتفعة للكوليسترول الكلى، كوليسترول منخفض الكثافة، صميم البروتينات الدهنية (ب) (أبوليبوبروتين ب)، الدهون الثلاثيه، الكوليسترول عالى الكثافة لدى مرضى أرتفاع كوليسترول الدم الأولى (متباين الأذدواج وراثى أو غير وراثى).
أرتفاع الدهون الثلاثيه: فريدريكسون نوع 4).
أضطراب البروتين الدهنى بيتا بالدم: (نوع فريدريكسون 3).
أرتفاع الكوليسترول اللى الوراثى (متماثل الاذدواج): يوصف الاتوفارستاتين لخفض الكوليسترول الكلى كأضافة لعلاجات خفض الدهون الأخرى أو أذا كانت هذه العلاجات غير متوافرة.
المرضى الأطفال: يوصف الاتوفاستاتين كدواء مصاحب للنظام الغذائى الخاص لخفض مستويات الكوليسترول الكلى، كوليسترول منخفض الكثافة، صميم البروتينات الدهنية (ب) (ابوليبوبروتين ب) ولدى الصبيان والفتيات بعد بدء الحيض، الذين تتراوح أعمارهم بين 10 – 17 سنة، المصابين بأرتفاع الكوليسترول الكلى الوراثى (المتباين الاذدواج) إذا كانت النتائج التالية موجوده بعد اتباع نظام غذائى خاص: يبقى كوليسترول منخفض الكثافة أكثر من او يساوى 190 ملجم/ديسيليتر أو يبقى كوليسترول منخفض الكثافة أكثر من او يساوى 160 ملجم/ديسيليتير مع وجود تاريخ عائلى ايجابى لمرضى القلب والاوعية الدمويه المبكر أو وجود عاملى خطر أو ااكثر من عوامل الخطورة للأصابة بأمراض القلب والأوعيه الدموية لدى المرضى الأطفال.
نواهي استعمال Avivator أفيفاتور: افيفاتور يحتوى على الاتورفاستاتين وبناء عليه ينهى عن استعماله لدى المرضى الذين يعانون من مرض كبدى نشيط او الارتفاعات المستمرة غير الموضحة لمركبات الترانساميناز. أفيفاتور لا يوصف للمرضى المصابين بحساسيه لأى مركب من هذا الدواء.
معلومات للمرضى: نظراً لخطر أعتلال العضل بسبب الادوية من مجموعة الستاتين والذى ينتمى اليه مركب الاتورفاستاتين بافيفاتور، فينبغى نصح المرضى بالابلاغ فورا عن وجع العضل أو ايلامه أو ضعفه الغامض، وبخاصة اذا صاحبه وعكة او حمى. لم يتم إجراء أية دراسات على تفاعلات الادوية الاخرى، مع أن الدراسات اجريت على مركبات الاملوديبين والاتوفاساتين بمفردها، كما هو موضح ادناه:
الأحداث العارضة: أفيفاتور جرى تقييمه من حيث السلامة 1092 مريض فى دراسات اكلينيكيه. بوجه عام، كان تحمل العلاج بافيفاتور جيدا. وبالنسبه للجزء الاعظم كانت الاحداث العارضة خفيفه أو متوسطة الخطورة. وفى التارب الاكلينيكيه للافيفاتور، لم تلاحظ اية أعراض ضارة خاصة بهذا المزيج. المعلومات التالية مبنية على اساس التجارب الاكلينيكيه بأستعمال الاملوديبين والاتوفاستاتين. مركب الاملوديبين بأفيفاتور جرى تقييم الاملوديبين من حيث السلامة لدى أكثر من 11.000 مريض بالوليات المتحدة وبتجارب اكلينيكيه أجنبية أخرى. وبوجه عام، كان تحمل العلاج بالأملوديبين جيداً بجرعات تصل الى 10 ملجم يومياً. وكان معظم الأحداث العارضة التى ذكرت خلال فترة العلاج بالملودبين خفيفة او متوسطة الخطورة. وفى التجارب الاكلينيكيه مقارنة الاملوديبين (العدد=1730) فى جرعات تصل إلى 10 ملجم النسبة للعلاج الوهمى (ن=1250)، فكان التوقف عن أستعمال الاملوديبن بسبب حوالى 1.5% فقط من المرضى ولم تكن مختلفة الى حد كبير عن العلاج الوهمى (1% تقريباً).
اما الاعراض الجانبية الاكثر شيوعا فهى الصداع والتورم. فحدوث(%) من العوارض الجانبية الذى حصل بطريقة الجرعة كما يلى:
الأحداث العارضة: احمرار الوجه. ألم بطني. العلاج الوهمي. مركب الاتورفاستاتين بأفيفاتور يتم بوجه عام تحمل الاتوفاستاتين جيداً. كانت الاحداث العارضه عادة خفيفة وعابرة. وفى الدراسات الاكلينيكيه التى اجريت على 2052 مريض،>2% من المرضى تم ايقافهم عن استعمال الدواء بسبب الاحداث العارضه التى تعزى إلى الاتورفاستاتين كالسيوم. اما الأحداث العارضة الاكثر حدوثاً والتى يظن بأنها ترتبط بالاتورفاستاتين كالسيوم فكانت الامساك، الانتفاخ، عسر الهضم وألم بطنى.
أن الاحداث العارضة التى ذكرت لدى < 2% من المرضى فى الدراسات الاكلينيكيه للاتورفاستاتين، بصرف النظر عن تقييم السبب، موضحة فى الجدول التالى:
الأحداث العارضة فى دراسات أكلينيكيه للأتورفاستاتين، بصرف النظر عن تقييم السبب، موضحة فيما يلي:
عدوى.
صداع.
الانفلونزا.
ألم بطني.
ألم الظهر.
تفاعل نتيجة الحساسيه.
وهن.
الجهاز الهضمي:
أمساك.
أسهال.
عسر الهضم.
انتفاخ.
الجهاز التنفسي
التهاب الجيوب.
التهاب البلعوم.
الجلد والزوائد:
طفح او تنفط جلدي.
العضلات:
ألم مفصلي.
ألم عضلي.
زيادة تقدير الجرعات: ليس ثمة معلومات عن زيادة تقدير الجرعات بأستعمال أفيفاتور لدى البشر.
تقدير الجرعات واعطاؤها: يجب ان يكون تقدير جرعات أفيفاتور فرديا على اساس فعالية وتحمل كل مركب على حدة فى علاج ارتفاع الضغط/ الذبحة وزيادة الدهون.
فجرعة البدء الموصى بها من افيفاتور يجب ان تكون على اساس التويد المناسب للتوصيات الخاصة بالعلاجات الفردية. فالجرعة القصوى من الاملوديبين المركب فى افيفاتور هى 10 ملجم مرة واحدة يومياً. والجرعة القصوى من مركب الاتورفاستاتين بافيفاتور هى 80 ملجم مرة واحدة يومياً.
بيان التركيب:
كل قرص مغلف يحتوي على:
مواد فعاله:
افيفاتور 5/10 مجم: املوديبين بيسيلات 7 مجم (يكافىء 5 مجم املوديبين)، اتورفاستاتين كالسيوم 10.85 مجم (اتورفاستاتين 10 مجم)
افيفاتور 10/10 مجم: املوديبين بيسيلات 14 مجم (يكافىء 10 مجم املوديبين)، اتورفاستاتين كالسيوم 10.85 مجم (اتورفاستاتين 10 مجم)
مواد غير فعاله: كالسيوم كربونات،كروس بوفيدون،آفيسيل PH 101، نشا 1500،توين 80، هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز، آفيسيل PH 102، Ac-Di-Sol،آيروسيل 200،صوديوم لوريل سلفات، ماغنسيوم ستيارات.
افيفاتور 5/10 مجم: مغلف بلون ابيض.
افيفاتور 10/10 مجم: مغلف بلون ازرق.
العبوه:
عبوه كرتون بها 1،2، 3 شرائط بكل منها 7 اقراص مغلفه ونشره داخليه.
التخزين: يحفظ في درجة حرارة لاتتعدى 30 درجه مئوية في مكان جاف. يحفظ بعيدا غن متناول ايدي الاطفال.
يصرف بوصفة طبية فقط.
تصنيع: شركة ماركيرل للصناعات الدوائية لصالح ايكوفارم.
