أسيلوك 75 مجم, 300 مجم أقراص مغلفة Aciloc tablet / رانيتيدين Ranitidine
التركيب: يحتوي كل قرص مغلف من أسيلوك 300 ملليجرام على:
المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 336 مجم بما يعادل 300 مجم رانيتدين.
المواد الغير فعالة: كروسكارميلوز الصوديوم، استيارات الماغنسيوم، ميكروكريستالين سليلوز، ميثوسيل 15- E، إيثيل سليلوز، ثانى أكسيد التيتانيوم، لون أخضر – S12947، داى بوتايل فثاليت، دوكيوسات الصوديوم.
يحتوي كل قرص مغلف من أسيلوك 75 ملليجرام على:
المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 84 ملليجرام بما يعادل 75 ملليجرام رانيتيدين.
المواد الغير فعالة: كروسكارميلوز الصوديوم، استيارات الماغنسيوم، ميكروكريستالين سليلوز، ميثوسيل 15- E، إيثيل سليلوز، ثانى أكسيد التيتانيوم، لون أخضر -S12947، داى بوتايل فثاليت، دوكيوسات الصوديوم.
الشكل الصيدلي: اقراص مغلفة.
الخواص الفارماكولوجية: رانيتيدين مضاد سريع المفعول للهستامين فهو يثبط الإفراز الأساسى والمحفز للحمض المعدى فيقلل كلا من حجم هذا الإفراز الحمضى وما يحتويه من ببسين. ويتميز رانيتيدين بأنه ممتد المفعول إلى حد ما ولذلك فإن جرعة واحدة 75مجم تثبط بفاعلية إفراز الحمض المعدى لمدة 12 ساعة.
حركية الدواء:
الإمتصاص: الإتاحة الحيوية لرانيتيدين هى دائماً 50%. بعد تناول رانيتيدين بالفم يمتص بسرعة وعادة ما يصل إلى ذروة تركيزاته فى البلازما بعد 2 ساعة. تتراوح ذروة تركيزاته فى البلازما من 300 الي 550 نانو جرام / ملليلتر. وعادة ما تصل بعد 3-2 ساعات من تناول جرعة 150 مجم بالفم. تتناسب تركيزات رانيتيدين في البلازما مع الجرعة المتناولة بالفم التي يصل مداها حتي 300مجم.
الأيض: لا يتم أيض رانيتيدين على نطاق واسع. وبعد تناول جرعة بالفم يتم إخراج 6% منها فى البول على هيئة إن – أوكسيد و 2% على هيئة إس – أوكسيد، 2% على هيئة رانيتيدين منزوع الميثيل و 1% -2% على هيئة نظير حمض فيورويك.
الاخراج: يخرج 60-70% من الجرعة المتناوله بالفم فى البول و 26% فى البراز. فترة نصف العمر لإخراجه هى 2-3ساعات.
دواعي استعمال أسيلوك:
أسيلوك 300 مجم اقراص مغلفة:
• قرح الإثني عشر وقرح المعدة الحميدة بما فى ذلك القرح المصاحبة لإستعمال الأدوية غير الإستيرويدية المضادة للإلتهاب.
• الوقاية من قرح الاثني عشر المصاحبة لإستعمال الأدوية غير الإستيرويدية المضادة للإلتهاب (بما فى ذلك الأسبرين) خاصة لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضى من قرح المعدة.
• علاج قرح الإثني عشر الناتجة عن العدوى بيكتيريا هيليكوباكتر بيلورى.
• القرح بعد العمليات الجراحية.
• مرض الإرتجاع المريئى.
• تخفيف أعراض مرض الإرتجاع المريئى.
• متلازمة زولنجر – إليسون.
• عسر الهضم العرضى المزمن المصحوب بألم ( فى البطن أو عظم الصدر) والمصاحب لتناول الوجبات أو يؤدى إلى إضطرابات فى النوم.
• الوقاية من التقرح الشديد لدى المرضى الذين يعانون من شدة المرض.
• الوقاية من تكرار النزف من قرح المعدة.
• الوقاية من متلازمة مندلسون.
يستخدم أسيلوك 75 ملليجرام أقراص مغلفة: لتخفيف الأعراض والوقاية من حرقان المعدة المصاحب لتناول الطعام والشراب، عسر الهضم، تخمة حمضية وفرط الحموضة.
الجرعة وطريقة الإستعمال:
أسيلوك 300 مجم اقراص مغلفة:
الجرعة للبالغين:
قرح الإثني عشر وقرح المعدة الحميدة:
لعلاج الحالات الحادة:150مجم مرتين يومياً أو 300مجم فى المساء وفى معظم حالات قرح الإثني عشر أو قرح المعدة الحميدة يحدث الشفاء عادة خلال 4 أسابيع أو بعد 4 أسابيع أخرى لمن لم يتم شفاءهم بعد الاربعة اسابيع الأولى.
العلاج طويل المدى: للعلاج طويل المدى القرحة الإثنى عشر أو قرحة المعدة الحميدة تكون الجرعة المعتادة هى:150 مجم فى المساء. ويصاحب التدخين إنتكاسة شديدة لقرحة الإثنى عشر ولذلك يجب نصح هؤلاء المرضى بالإقلاع عن التدخين وبالنسبة لمن لم يستطع ان يستجيب لهذه النصيحة فإن جرعة 300مجم مساءا لها فائدة علاجية إضافية لهم عن جرعة 150 مجم.
قرح المعدة المصاحبة لتناول الأدوية غير الإستيرويدية المضادة للالتهاب
للعلاج: 150 مجم مرتين يوميا او300مجم مساءا لمدة 8-12 اسبوع.
للوقاية: 150 مجم مرتين يوميا بالتزامن مع العلاج بالدواء غير الإستيرويدى المضاد للإلتهاب.
قرح الإثنى عشر المصاحبة للاصاية بالبكتيريا هيليكوباكتر بيلورى:
300مجم مساءا قبل النوم او 150 مجم مرتين يومياً تعطى بالفم مع أموكسيسيللين 750 مجم 3مرات يومياً وميترونيدازول 500مجم 3مرات يومياً لمدة أسبوعين. ويجب ان يستمر العلاج بأسيلوك لمدة اسبوعين إضافيين. ويقلل هذا النظام من تكرار قرحة الإثني عشر.
القرح بعد العمليات الجراحية: 150 مجم مرتين يومياً ويتم الشفاء فى معظم الحالات خلال 4 أسابيع أو يمتد لأربعة أسابيع أخرى لمن لم يتم شفاءهم بالكامل.
مرض الإرتجاع المعدى المريئى:
لعلاج الحالات الحادة:150 مجم تؤخذ مرتين يومياً أو 300مجم مساءاً لمدة 8 أو 12 أسبوعاً عند الضرورة.
وبالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب متوسط او شديد من المرىء يمكن زيادة جرعة أسيلوك 150مجم 4مرات يوميا حتي 12اسبوعا.
العلاج طويل المدى: 150مجم مرتين يومياً.
لتخفيف الأعراض:
150مجم مرتين يومياً لمدة أسبوعين. ويمكن أن يستمر هذا النظام العلاجى لمدة أسبوعين إضافيين بالنسبة للمرضى الذين تكون استجابتهم للدواء غير كافية.
متلازمة زولنجر- إليسون:
150مجم 3مرات يومياً ولكن يمكن زيادة الجرعة حسب الضرورة.
يتحمل الجسم جيداً جرعات حتى 6 جرام فى اليوم.
عسر الهضم العرضى المزمن: 150 مجم مرتين يومياً حتى 6 أسابيع. يجب فحص اي شخص لا يستجيب للعلاج او يتعرض لانتكاسة بعد وقت قصير من العلاج.
الوقاية من متلازمة مندلسون:
150مجم قبل ساعتين من التخدير ويفضل 150مجم فى مساء اليوم السابق. ويستعمل 150مجم كل 6 ساعات للسيدات من المرضى فى حالة الولادة.
للوقاية من النزف في حالة التقرح الشديد للدى المرضى اللذين يعانون من شدة المرضى: قد يستخدم 150 مجم مرتين يومياً بدلاً من الحقن عندما تبدأ التغذية بالفم.
حالات الفشل الكلوي: المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتيين اقل من 50 ملليلتر / دقيقة، يوصي ان تكون الجرعة اليومية بالفم من أسيلوك 150مجم.
أسيلوك 75 ملليجرام أقراص مغلفة:
البالغين (بما فى ذلك كبار السن) والأطفال من سن 16 سنة فأكثر
يجب بلع قرص واحد من أسيوك 75 ملليجرام بالكامل مع قليل من الماء بمجرد ظهور الأعراض. فى حالة إستمرار الأعراض لأكثر من ساعة أو عادت مرة أخرى يجب تناول قرص آخر.
للوقاية من التخمة الحمضية، عسر الهضم، فرط الحموضة وحرقان المعدة المصاحب لتناول الطعام والشراب يجب بلع قرص واحد مع الماء قبل تناول الطعام والشراب بساعة أو نصف ساعة.
موانع الإستعمال: يحذر استخدام أسيلوك للذين يعانون من فرط حساسية لأي من المكونات.
الأثار الجانبية:
تستخدم الطريقة الآتية لتصنيف الآثار غير المرغوب فيها:
شائع جدآ (>10/1)، شائع ( > 1/ 100، <1/ 10)، غير شايع (>1/ 1000، < 1/ 100 )، نادر(>1/ 10000، < 1/ 10000)، نادر جداً (<1/ 10000)، تم تقدير مدي تكرار الاثار الجانبية من التقارير التي اخذت من المعلومات بعد التسويق.
نادر جدا: تغيرات فى تعداد الدم (نقص كرات الدم البيضاء، نقص الصفائح الدموية). وهذه الآثار تكون عادة إنعكاسية. فقد أو ندرة الكريات المحببة أو نقص الخلايا الشامل مصحوب أحياناً بقلة أو وقف نمو نخاع العظم، صدمة ناتجة عن فرط الحساسية، إكتئاب، إضطراب ذهنى إنعكاسى وهلاوس صداع (شديد أحياناً) ودوخة إضطرابات إنعكاسية فى الحركة اللاإرادية زغللة إنعكاسية إلتهاب الأوعية،
إسهال، التهاب حاد فى البنكرياس، إلتهاب كبدى (خلية الكبد) قنوات الكبد أو مختلط) مصحوب أو غير مصحوب بيرقان وتكون هذه الآثار عادة إنعكاسية. طفح وردى متعدد الأشكال، صلع، أعراض عضلية هيكلية مثل ألم فى المفاصل والعضلات إلتهاب خلالى حاد فى الكلى، عجز جنسى، إنعكاسى أعراض فى الثدي عند الرجال.
نادر: تفاعلات فرط حساسية (ارتيكاريا، اوديما وعائية عصبية، حمى، ضيق الشعب الهوائية، انخفاض ضغط الدم وألم فى الصدر).
تغيرات عابرة وإنعكاسية فى إختبارات وظائف الكبد طفح جلدى.
التفاعلات الدوائية:
رانيتيدين بمستوياته العيارية فى الدم التى تنتج عن الجرعات القياسية الموصى بها لا يثبط إنزيمات السيتوكروم الكبدية P450 المرتبطة بنظام الأوكسيجيينيز ذو الوظائف المتعددة والمتكاملة.
وبناءاً على ذلك فإن استعمال الجرعات العلاجية المعتادة الموصى بها لا يزيد من مفعول الأدوية التى يثبطها هذا الإنزيم وتشمل هذه الأدوية ديازيبام، ليجنوكين، فينيتوين، بروبرانولول، ثيوفيللين، وارفارين.
ليس هناك دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين بالفم وأموكسيسيللين وميترونيدازول.
عند إستخدام جرعات عالية من سكرالفيت (2 جرام) بالتزامن مع رانيتيدين بالفم قد يقل إمتصاص رانيتيدين. ولا يلاحظ حدوث ذلك عند تناول سكرالفيت بعد ساعتين من تناول رانيتيدين.
الاحتياطات و التحذيرات:
يجب التأكد من عدم وجود مرض خبيث قبل بدء العلاج للمرضى الذين يعانون من قرحة فى المعدة والمرضى متوسطى السن أو أكبر من ذلك وظهرت لديهم أعراض لعسر الهضم جديده أو متغيرة منذ فترة قريبة حيث أن العلاج بأسيلوك قد يخفى أعراض الورم السرطانى فى المعدة. وبخصوص المرضى كبار السن، الأشخاص الذين يعانون من مرض رئوى مزمن و مرضى السكر أو الأشخاص الذين لديهم مناعة ضعيفة فقد يكون هناك خطورة متزايدة من حدوث إلتهاب رئوى عن طريق العدوى خارج المستشفي.
للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضى من داء الفرفيرية الحاد. يوصى بأن يكون هناك متابعة منتظمة للمرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للإلتهاب غير إستيرويدية بالتزامن مع أسيلوك بالفم خاصة كبار السن و الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة.
لا يوصى باستعمال أسيلوك للأطفال أقل من 16 سنة.
الحمل و الرضاعة: يمرر انيتدين خلال المشيمة ويفرز فى لبن الأم لذا يجب استعمال أسيلوك اثناء الحمل أو الرضاعة عقد الضرورة فقط.
معلومات إضافية عن أقراص أسيلوك Aciloc
تعليمات للمريض: يحفظ الدواء بعيداً عن متناول الأطفال.
العبوة والتخزين:
أسيلوك 300 ملليجرام آقراص مغلفة: علبة من الكرتون تحتوى على شريط، شريطين أو ثلاث شرائط ألومنيوم / ألومنيوم بكل شريط 10 أقراص + نشرة.
أسيلوك 75 ملليجرام أقراص مغلقة: علبة من الكرتون تحتوى على شريط شريطين أوثلاث شرائط ألومنيوم / ألومنيوم بكل شريط 10 أقراص + نشرة.
إنتاج: شركة سيجما للصناعات الدوائية – مصر – ش.م.م.
