أرافا 10 ملغ، 20 ملغ، 100 ملغ أقراص مطلية Arava tablet / ليفلونوميد Leflunomide
يسوق Arava بموجب وصفة طبيب فقط.
المادة الفعالة: ليفلونوميد Leilunomide 10 mg، 20 mg، 100 mg
المواد غير الفعالة: أنظر الفقرة 6.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
إحفظ هذه الصفحة ، من الجائز أن تحتاج لقراءتها ثانية.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلى.
وصف هذا الدواء من أجلك، لا تعطيه للأخرين.
فهو قد يضرهم حتى ولو بدالك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
الدواء غير مخصص لأطفال ومراهقين دون عمر 18 سنة.
1) لأي غرض مخصص أرافا؟
ينتمي عارافا إلى فصيلة أدوية المسماة مضادات الرثية.
وهو يحتوي على المركب الفعال ليفلونوميد.
يستعمل عارافا لمعالجة إلتهاب المفاصل الروماتيزمى النشط لدى الكبار، لإبطاء تقدم المرض ولتحسين الأداء الوظيفي الجسدي أو لمعالجة إلتهاب المفاصل الصدفي (P50riatic) النشط.
الفصيلة العلاجية: من المثبطات الإنتقائية لجهاز المناعة.
أعراض إلتهاب المفاصل الروماتيزمي تشمل إلتهاب المفاصل، إنتفاخ، صعوبة في الحركة والم.
أعراض أخرى التي تؤثر على كامل الجسم تشمل فقدان الشهية للطعام، سخونة، تناقص الحيوية وفقر الدم (قلة خلايا الدم الحمراء).
أعراض إلتهاب المفاصل الصدفي النشط تشمل إلتهاب المفاصل، إنتفاخ، صعوبة في الحركة، الم وبقع حمراء وقشرة على الجلد (آفات جلدية).
2) قبل إستعمال Arava أرافا:
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• حدث لديك ذات مرة رد فعل تحسسي ل ليفلونوميد (بالأخص رد فعل جلدي شديد، مترافق فى أحيان متقاربة بسخونة، آلام مفصلية، بقع جلدية حمراء، أو حويصلات، مثلا متلازمة Stevens–Johnson) أو لإحدى المركبات الأخرى لهذا الدواء (أنظر الفقرة 6).
• أولتيريفالونوميد (يستعمل لعلاج التصلب المتعدد).
• لديك أية مشاكل فى الكبد.
• لديك مشاكل في الكلى متوسطة حتى شديدة الدرجة.
• لديك كمية منخفضة جدا من البروتينات في الدم.
• كنت تعاني من أية مشكلة تؤثر على جهازك المناعي (الإيدز مثلا).
• لديك مشكلة في نخاع العظم، أو تعداد منخفض لخلايا الدم الحمراء أو البيضاء في الدم أو عدد منخفض للصفيحات الدموية.
• كنت تعاني من تلوث خطير.
• كنت فى فترة الحمل، تعتقدين بأنك يمكن أن تكونى حاملا، أو فى فترة الرضاعة.
تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال أرافا:
تحدث مع الطبيب، الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Arava:
• إذا عانيت ذات مرة من مرض رئوي المسمى interstitial lung disease.
• إذا عانيت ذات مرة من السل أو إذا كنت على تماس قريب من شخص مريض أو مرض فى الماضى بالسل.
من شأن طبيبك أن يجرى فحوصات ليتأكد فيما إذا لديك مرض السل (أنظر الفقرة “الفحوص والمتابعة”).
• إذا كنت ذكرا وكنت ترغب فى إنجاب الأطفال.
بما أنه لا يمكن نفي إمكانية إنتقال عارافا إلى السائل المنوي، يجب إستعمال وسائل موثوق بها لمنع الحمل خلال العلاج ب عارافا.
• يجب على الرجل الذى يخطط إنجاب طفل التوجه إلى الطبيب الذى من شأنه أن يوصيه بالتوقف عن تناول عارافا وتناول أدوية معينة من أجل تفريغ عارافا بسرعة وبشكل كاف من جسمه.
بعد ذلك، يتوجب عليه إجراء فحص دم للتأكد من أنه تم تفريغ عارافا بشكل كاف من جسمه وحينها الإنتظار 3 أشهر على الأقل قبل المحاولة لإنجاب طفل.
عارافا يمكن أن يسبب أحيانا مشاكل معينة في الدم، في الكبد، في الرئتين أو في أعصاب الذراعين أو الرجلين.
وهو قد يسبب ردود فعل تحسسية خطيرة (تشمل Drug Reaction With E0 Sinophilla and Systemic SymptOfT1S – DRESS)، أو يزيد من خطورة حدوث تلوث حاد.
لمعلومات إضافية أنظر الفقرة 4 “أعراض جانبية”.
DRESS هو عبارة عن رد فعل يتميز في البداية بأعراض تشبه الإنفلو إنزا وطفح في الوجه، في السياق طفح منتشر بشكل أكبر مع سخونة مرتفعة، إرتفاع نسب إنزيمات الكبد في الدم، زيادة خلايا الدم البيضاء من نوع الحمضات (اe0SinOph) وانتفاخ الغدد اللمفاوية.
يقوم طبيبك بإجراء فحوص الدم بفواصل زمنية ثابتة، قبل وخلال العلاج بعارافا وذلك لمراقبة خلايا الدم والكبد لديك.
يقوم طبيبك أيضا بفحص ضغط دمك بشكل منتظم وذلك لأن عارافا يمكن أن يسبب إرتفاع ضغط الدم.
راجع طبيبك إذا حصل لديك إسهال مزمن غير مشخص.
من الجائز أن يجري الطبيب فحوصات إضافية.
الأطفال والمراهقين: لا يوصي باستعمال Arava لدي الأطفال والفتيان دون عمر 18 سنة.
الادوية الأخرى وعارافا:
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما فى ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلى عن ذلك.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول – أدوية أخرى لعلاج إلتهاب المفاصل الروماتيزمي مثل أدوية ضد الملاريا (مثلا، كلوروكوين وهيدروكسي كلوروكوين)، الذهب بالحقن العضلي أو عن طريق الفم، D – بنيسيلامين، آزاتيوبرين والأدوية الأخرى المثبطة لجهاز المناعة (مثلا، ميتوتريكسات)، وذلك لأن هذه المشاركات غير موصي بها،
– وارفارين وأدوية أخرى للإعطاء عن طريق الفم (التي تستعمل لتمييع الدم) التي يتطلب تناولها مراقبة وذلك لتقليل خطورة حدوث أعراض جانبية،
– تيريفالونوميد (للتصلب المتعدد)،
– ريبا جلبينيد، بيوجليتازون، ناتيجلينيد آو روزيجليتازون (للسكري)،
– داونوروبيسين، دوكسوروبيسين، باكليتاكسيل أو تويوتيكان (للسرطان)،
– دولوكسيتين (للاكت ثاب، سلس البول، آوالمرض كلوي الدي مرضي السكري)،
– الوسيترون (لعلاج الإسهال الشديد).
– تيوفيللين (للربو).
– تيزانيدين (مرخي للعضلات).
– أقراص منع الحمل.
– سيفاكلور، بنزيل بينيسيلين (بينيسيلين G)، سيبروفلوكساسين (للتلوثات). – إندوميتاسين، كيتوبروفن (للألم أو الإلتهاب).
– فوروسيميد (مادة مدرة للبول – لمرض القلب)،
– زيد وقودين (التلوث HIV).
– روزو فاستاتين، سيمقاستاتين، أتورقاستاتين، براقاستاتين (لعلاج إرتفاع الكولسترول).
– سولفاسالازين (المرض معوي إلتهابي أو إلتهاب المفاصل الروماتيزمي).
– كوليستيرامين (لتخفيض الكولسترول) أو الفحم الفعال، لأن هذه الأدوية قد تخفض من كمية عارافا الممتصة فى الجسم.
إذا كنت تتناول حاليا أدوية مضادات إلتهاب لاستيروئيدية (NSAID) و/ أو كورتيكوستيروثيدات، بالإمكان مواصلة تناولها بعد بدء العلاج به عارافا.
اللقاحات – إذا توجب عليك تلقي لقاح إستشر الطبيب.
بعض اللقاحات لا يمكن إعطاؤها أثناء العلاج ب عارافا وبعد فترة معينة بعد التوقف عن العلاج به عارافا.
استعمال أرافا والطعام: بالإمكان تناول الدواء مع أو بدون طعام.
استعمال Arava وإستهلاك الكحول: لا يوصى بشرب الكحول خلال فترة العلاج بالدواء.
إن شرب الكحول خلال فترة العلاج بالدواء قد يزيد من خطورة حدوث إصابة فى الكبد.
الحمل والإرضاع:
لا تستعملي الدواء عندما تكونين في فترة الحمل أو تعتقدين بأنك حاملا.
إذا كنت في فترة الحمل أو أصبحت حاملا أثناء العلاج بالدواء، فتزداد الخطورة لولادة رضيع مع تشوهات خلقية خطيرة.
ممنوع على النساء في فترة الخصوبة تناول عارافا بدون إستعمال وسائل آمنة لمنع الحمل.
إستشيري الطبيب إذا كنت تخططين للحمل بعد إنتهاء العلاج بـ عارافا، وذلك لأنه عليك التأكد من خروج كامل آثار الدواء من جسمك قبل أن تحاولي الحمل.
يمكن لهذه الفترة أن تصل حتى السنتين.
بالإمكان تقصير هذه الفترة بواسطة تناول أدوية معينة تسرع من تفريغ عارافا من جسمك.
على أية حال يجب إجراء فحص دم للتأكد من تفريغ عارافا من جسمك بشكل كاف وحينها الإنتظار شهر واحد إضافي على الأقل قبل الحمل.
راجعي طبيبك، لمزيد من المعلومات عن الفحوص المخبرية.
إذا كنت تعتقدين بأنك أصبحت حاملا أثناء العلاج بعارافا أو خلال السنتين التي تلت التوقف عن العلاج بعارافا، فعليك التوجه حالا إلى الطبيب وذلك من أجل فحص الحمل. إذا أثبت الفحص بأنك حامل، فمن الجائز أن يقترح الطبيب علاجا بأدوية معينة وذلك لتفريغ عارافا بسرعة وبشكل كاف من جسمك لتقليل الخطورة الممكنة للرضيع.
لا يجوز تناول عارافا أثناء فترة الرضاعة وذلك لأن الدواء ينتقل إلى حليب الأم.
السياقة وإستعمال الماكنات: لا يجوز السياقة أو تشغيل ماكنات خطرة إذا كنت تشعر بدوار أو إذا تضررت قدرة التركيز لديك.
معلومات هامة عن بعضي مركبات أرافا: الأقراص تحوي الكتوز.
إذا وجد لديك عدم تحمل السكريات معينة، راجع الطبيب قبل بدء العلاج.
3) كيفية إستعمال أرافا؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاء المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإبتدائي الإعتيادي هو عادة قرص واحد من عيار 100 ملغ مرة في اليوم لمدة 3 أيام وبعد ذلك لإلتهاب المفاصل الروماتيزمية 10 أو 20 ملغ ، مرة في اليوم، يتعلق بشدة المرض.
لإلتهاب المفاصل الصدفي 20 ملغ ، مرة في اليوم.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
لا يجوز المضغ يجب بلع القرص بشكله الكامل مع الكثير من الماء.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
من الجائز أن تمر 4 أسابيع أو أكثر حتى تبدأ الشعور بتحسن حالتك.
بعض المرضى يشعرون بتحسن إضافي بعد 4 – 6 أشهر من العلاج.
عادة، العلاج ب عارافا يستغرق وقتا مطولا.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
الفحوص والمتابعة:
يوجهك الطبيب لإجراء فحوص الدم ووظائف الكبد قبل بدء إستعمال الدواء وخلاله.
قبل بدء العلاج، يجب إجراء تقييم لتواجد سل نشط أو غير نشط.
يجب على المعالجين الذين عانوا من السل فى الماضى أن يكونوا تحت المراقبة الحريصة جراء إمكانية عودة السل لحالته النشطة.
خلال فترة العلاج يوجهك الطبيب أيضا لإجراء فحوص ضغط الدم وذلك لأن الدواء قد يرفع من ضغط الدم.
إذا كنت تتناول وارفارين أو أدوية أخرى للإعطاء عن طريق الفم (تستعمل لتمييع الدم) بالتزامن مع العلاج ب عارافا، فيجب إجراء مراقبة حريصة لـ INR لديك.
إذا تناولت بالخطأ مقدارادوائيا أكبر، توجه إلى الطبيب وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول هذا الدواء فى الوقت المحدد يجب تناول مقدارا دوائيا حال تذكرك ، إلا إذا اقترب موعد المقدار الدوائي القادم.
لا يجوز تناول مقدار الدوائيا مضاعفا للتعويض عن المقدار الدوائى المنسى.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء.
ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلى.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال Arava قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
توجه حالا إلى الطبيب وتوقف عن تناول عارافا إذا:
– كنت تشعر بضعف، تشعر بدوار أو صعوبات فى التنفس، لأن هذه قد تكون علامات لرد فعل تحسسي شديد،
– كنت تطور طفح جلدي أو تقرحات في الفم، لأن هذه يمكن أن تدل على ردود فعل خطيرة، وأحيانا تشكل خطرا على الحياة (مثلا Stevens-Johnson Syndrome، toxic epidermal necrolysis، erythema multiforme، Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
توجه حالا إلى الطبيب إذا كنت تعانى من:
– جلد شاحب، إرهاق، أو أنزفة دموية من تحت الجلد، لأن هذه يمكن أن تدل على إضطرابات في الدم التي تنتج عن نقص في توازن أنواع مختلفة لخلايا الدم،
– إرهاق، ألم في البطن أو يرقان (إصفرار العينين أو الجلد)، لأن هذه يمكن أن تدل على حالات خطيرة مثل فشل كبدي، الذي قد يكون مميتا.
– أعراض لتلوث مثل سخونة، ألم في الحنجرة أو سعال، لأن هذا الدواء قد يزيد من خطورة حدوث تلوث خطير الذي قد يشكل خطرا على الحياة.
– سعال أو مشاكل في التنفس، لأن هذه يمكن أن تدل على إلتهاب الرئتين.
– وخز غير عادي، ضعف أو ألم في راحتي اليدين أو الرجلين، لأن هذه يمكن أن تدل على مشاكل في الجهاز العصبي.
أعراض جانبية شائعة
(من شانها آن تؤثر علي حتي 1 من بين 10 آشخاص)
– تناقص بسيط فى عدد خلايا الدم البيضاء (leu COpenia)،
– ردود فعل تحسسية بسيطة،
– قلة الشهية للطعام، تناقص الوزن (ليس جدي عادة).
– ارهاق (asthenia) 5 LA 1 )
– صداع، دوار،
– شعور مختلف عن المعتاد فى الجلد مثل وخز (paraesthesia)،
– إرتفاع بسيط في ضغط الدم.
– إسهال.
– غثيان، تقيؤ ات.
– إلتهاب أو تقرحات في الفم.
– ألم في البطن.
– إرتفاع في بعض نتائج فحص وظائف الكبد.
– تساقط شعر شديد.
– إكزيما، جفاف الجلد ، طفح ، حكة.
– ألم في الأوتار ناتج عن إلتهاب (عادة في راحتي اليدين أو الرجلين).
(creatine phosphôkinase) إرتفاع إنزيمات معينة في الدم.
(peripheral neuropathy) Jele! glosal مشكلة في أعصاب.
أعراض جانبية غير شائعة
(من شأنها آن تؤثر علي حتي 1 من بين 100 شخص)
– تناقص عدد خلايا الدم الحمراء (فقر د م) وتناقص عدد الصفيحات الدموية (thrombocytopenia)
– إنخفاض نسبة البوتاسيوم في الدم.
– قلق.
– إضطرابات في المذاق.
– (nettle rash-st) Urticaria).
– تمزق الوتر.
– إرتفاع نسب الشحوم في الدم (كولسترول وتريجليسيريدات).
– إنخفاض نسبة الفوسفور في الدم.
أعراض جانبية نادرة
(من شانها آن تؤثر علي حتي 1 من بين 1000 شخص)
– إرتفاع عدد خلايا الدم الحمضات (كثرة الحمضات): تناقص بسيط في عدد خلايا الدم البيضاء :(pancytopenia) elle) تناقص عدد كافة خلايا الدم (leuCopenia).
– إرتفاع شديد في ضغط الدم.
(interstitial lung disease)، J رد فعل التهابي في الرئتين.
– إرتفاع في نتائج فحوص وظائف الكبد التي قد تتطور لحالات خطيرة مثل إلتهاب الكبد – hepatitis ويرقان.
– تلوثات خطيرة تسمى خمج دموي (Sep S15) التي يمكن أن تكون مميتة.
– إرتفاع إنزيمات معينة في الدم (الاكتئات ديهيدروجيناز).
اعراض جانبية نادرة جدا
(من شانها آن تؤثر علي حتي 1 من بين 10000 شخص)
– إنخفاض واضح في خلايا الدم البيضاء (Agranulocytosis).
– ردود فعل تحسسية خطيرة وذات خطورة كامنة.
– إلتهاب الأوعية الدموية الشعرية.
– إلتهاب البنكرياس.
– تضرر خطير في الكبد مثل فشل كبدي أو نخر الذي قد يكون مميتا.
– ردود فعل خطيرة، أحيانا تشكل خطرا على الحياة (Stevens-Johnson Syndrome، toxic epidermal necrolysis، erythema multiforme)
قد تحدث أعراض جانبية أخرى بشيوع غير معروف مثل قصور كلوي، تناقص نسبة حمض البول في الدم، إرتفاع في ضغط الدم في الأوعية الدموية للرئتين (الذي يؤدي إلى ضيق في التنفس، دوار أو إغماء)، تضرر خصوبة الرجل (التي تعتبر قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج بالدواء)، ذئبة جلدية (تتميز بطفح / إحمرار في مناطق الجلد المعرضة للضوء)، داء الصدفية (جديد أو متفاقم)، أو DRESS
– رد فعل تحسسي خطير للدواء (أنظر في الفقرة 2 (تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء ).
5) كيفية تخزين أرافا ؟
تجنب التسمم يجب حفظ Arava وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادى إصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
التخزين:
لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية، خزن فى العلبة الأصلية، فى مكان مظلم.
أغلق العلبة بإحكام وتجنب دخول الهواء والرطوبة.
بالنسبة لعلبة القنينة – بعد فتح القنينة بالإمكان إستعمال المستحضر لمدة 3 أشهر.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (eXp Date) الذي يظهر على ظهر العلبة يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
6) معلومات إضافية حول Arava أرافا
يحتوى Arava بالإضافة للمادة الفعالة أيضا Tablet core: Lactose monohydrate، maize starch، Crospovidone، polyvidone K25، Colloidal anhydrous silica، magnesium Stearate. Arava 100 mg also ContainstalC. Film coating: Methylhydroxypropylcellulose 5m Ps، titanium dioxide (E171)، talc، macrogol 8000. Arava 20 mg also contains: yellow ferric oxide (E172).
كل قرص من عيار 10 ملغ يحتوي علي 78 ملغ لاكتوز مونوهيدرات
كل قرص من عيار 20 مبلغ يحتوي علي 72 مبلغ لاكتوز مونوهيدرات
كل قرص من عيار 100 ملغ يحتوي علي 138.42 مبلغ لاكتوز مونوهيدرات
كيف يبدو أرافا وما هو محتوى العلبة:
أقراص Arava 10 ملغ هي بيضاء ومسوقة ضمن قنينة ذات 30 قرصا
أقراص Arava 20 ملغ هي مائلة إلى الأصفر ومسوقة ضمن قنينة ذات 30 قرصا. أقراص عارافا 100 ملغ هى بيضاء ومسوقة ضمن علبة لويحة ذات 3 أقراص.
المنتج: سانوفي وينتروب للصناعات، فرنسا.
