أتريبلا أقراص مغلفة بغشاء Atripla tablets / إيفافيرينز، إمتريسيتابين، تينوفوفير دايزوبروكسيل، تينوفوفير ديسوبروكسيل Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir disoproxil
يجب إعطاء أتريبلا بناء على وصفة طبية من الطبيب فقط.
المركبات:
المكونات الفعالة: كل قرص يحتوي على 600 ملغم من إيفافيرينز، 200 ملغم من إمتريسيتابين و 245 ملغم من تينوفوفير دايزوبروكسيل “على شكل فومارات”.
المكونات غير الفعالة والمستأرجات: أنظر الجزء 6: “معلومات إضافية”.
تقرأ الصفحة كلها بعناية قبل إستعمال أتريبلا. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن أتريبلا. إذا كان لديك أية أسئلة أخرى، فيرجى الرجوع إلى الطبيب أو الصيدلي.
وصف أتريبلا لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين، فقد يضرهم حتى لو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
تم وصف أتريبلا لك. لا تعطيه للآخرين، فقد يضرهم حتى إذا بدا أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
يوصى بإستعمال أتريبلا للبالغين بعمر 18 عاما وأكبر. لم تتم دراسة أتريبلا في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما أو الكبار فوق سن 65 عاما.
1. دواعي استعمال أتريبلا؟
يمكن إستعمال أتريبلا لوحده باعتباره نظام كامل، أو في تركيبة مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج عدوى فيروس HIV-1 في البالغين.
الإصابة بفيروس العوز المناعي البشري يدمر خلايا CD4 + T، التي تعتبر هامة لجهاز المناعة. يساعد نظام المناعة على مكافحة العدوى. بعد تدمير عدد كبير من خلايا T، تحدث الإصابة بمتلازمة العوز المناعي المكتسب “الإيدز”.
يساعد أتريبلا على غلق إنزيم المنتسخة العكسية ل HIV-1، التي هي مادة كيميائية فيروسية في جسمك والتي يحتاجها HIV-1 للتكاثر. يقلل أتريبلا من كمية HIV-1 في الدم “الحمل الفيروسي”. قد يساعد أتريبلا أيضا على زيادة عدد خلايا T ” CD4 + الخلايا”، مما يسمح لتحسين النظام المناعي. كما أن تخفيض كمية HIV-1 في الدم يقلل من إحتمالات الوفاة أو الإصابات التي تحدث عندما يضعف جهازك المناعي “العدوى الإنتهازية”.
لا يعالج أتريبلا عدوى HIV-1 أو الإيدز وقد تستمر بالمعاناة من الأمراض المرتبطة بعدوى HIV-1، بما في ذلك العدوى الإنتهازية. يجب أن تبقى تحت رعاية الطبيب عند إستعمال أتريبلا.
لم يظهر أتريبلا أنه يخفض إحتمالية إنتقال HIV-1 إلى أشخاص آخرين عن طريق الإتصال الجنسي وتقاسم الإبر أو التعرض لدمك.
• لا تتشارك مع الآخرين في إستعمال الإبر أو معدات الحقن الأخرى.
• لا تتشارك مع الآخرين في إستعمال الأشياء الشخصية التي يمكن أن يكون عليها دم أو سوائل الجسم الأخرى، مثل فرشاة الأسنان أو شفرات الحلاقة.
• لا تقم بممارسة أي نوع من أنواع الجنس بدون وقاية. ولتكن ممارسة الجنس دائما أكثر سلامة وأمانا بإستعمال الواقي الذكري المصنوع من اللاتكس أو البولي يوريثين، أو بإستعمال حاجز/ساتر آخر لتقليل إحتمال الإتصال الجنسي مع السائل المنوي أو الإفرازات المهبلية أو الدم.
المجموعة العلاجية:
يحتوي أتريبلا على ثلاثة مواد فعالة تستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ” HIV”:
إيفافيرينز هو مثبط غير نيوكليوسايد للمنتسخة العكسية ” NNRTI ”
إيمتريسيتاباين هو مثبط نيوكليوسايد للمنتسخة العكسية ” NRTI ”
تينوفوفير هو مثبط نيوكليوتايد للمنتسخة العكسية ” NtRTI ”
2. قبل إستعمال أتريبلا
لا تستعمل أتريبلا Atripla:
! إذا كنت مفرط التحسس “شديد الحساسية” للمكونات الفعالة: إيفافيرينز و إيمتريسيتاباين وفومارات تينوفوفير دايزوبروكسيل، أو لأي من المكونات الأخرى في أتريبلا “والمذكورة في الجزء 6.”
! إذا كنت تعاني من مرض حاد في الكبد.
! إذا كنت تر ضعين طفلك رضاعة طبيعية.
! إذا كنت تتناول، حاليا، أيا من الأدوية التالية:
– أستيمايزول “astemizole” أو تيرفينادين “terfenadine” “يستعمل لعلاج حمى الكلأ أو الحساسيات الأخرى”.
– بيبريديل “bepridil” “يستعمل لعلاج امرض القلب”.
– سيسابرايد “cisapride” “يستعمل لعلاج الحرقة في المعدة”.
– قلوانيات إرغوت “على سبيل المثال، إرغوتامين “ergotamine”، وثنائي هيدروإرغوتامين “dihydroergotamine”، وإرغونوفين “ergonovine”، وميثيل إيرغونوفين methylergonovine” ” “وهي تستعمل لعلاج الصداع النصفي والصداع العنقودي”.
– ميدازولام “midazolam” أو تريازولام “triazolam” “يستعملان لمساعدتك على النوم”.
– بيموزايد “pimozide” “يستعمل لعلاج بعض الأمراض العقلية”.
– نبتة سانت جون St. John’s wort “عشبة بيرفوراتوم perforatum علاج عشبي يستعمل لحالات الإكتئاب والقلق”.
– فوريكونازول “voriconazole” “يستعمل لعلاج حالات العدوى الفطرية”.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال أتريبلا
لا يزال بإمكانك نقل فيروس العوز المناعي البشري عند تناول أتريبلا، على الرغم من أن الخطر ينخفض بالعلاج بمضاد فعال للفيروسات. ناقش مع طبيبك الإحتياطات اللازمة لتجنب إصابة أشخاص آخرين. أتريبلا ليس علاجا لفيروس العوز المناعي البشري. قد لا تزال تصاب بالعدوى أو الأمراض الأخرى المرتبطة بفيروس العوز المناعي البشري أثناء تناول أتريبلا.
يجب أن تبقى تحت رعاية الطبيب أثناء تناول أتريبلا.
قبل البدء في العلاج بأتريبلا، أخبر طبيبك إذا:
• تتناول أدوية أخرى من التي تحتوي على إيفافيرينز، إيمتريسيتاباين، تينوفوفير دايزوبروكسيل، أو تينوفوفير ألافينامايد أو لاميفودين أو أديفوفير دايبيفوكسيل. لا ينبغي أن يؤخذ أتريبلا مع أي من هذه الأدوية.
• أنت مصابا أو كنت مصابا بمرض في الكلى، أو إذا أظهرت الإختبارات مشاكل مع الكليتين. لا ينصح بتناول أتر يبلا إذا كانت لديك إصابة معتدلة أو حادة بمرض في الكلى. “أنظر أيضا الجزء 3، “الإختبارات والمتابعة””.
قد تؤثر أتريبلا على الكليتين. قبل بدء العلاج، قد يطلب طبيبك إجراء إختبارات للدم لتقييم وظائف الكلى. قد يطلب طبيبك أيضا إجراء إختبارات للدم خلال فترة العلاج لمراقبة الكليتين.
عادة ما لا يؤخذ أتريبلا مع أدوية أخرى من التي يمكن أن تلحق الضرر بالكليتين “أنظر جزء “الأدوية الأخرى و أتريبلا””. إذا كان هذا أمر لا مفر منه، فسيقوم طبيبك بمراقبة وظيفة كليتيك مرة واحدة في الأسبوع.
• كان لديك تاريخ لمرض عقلي، بما في ذلك الإكتئاب، أو بسبب سوء إستعمال مواد أو الكحول. أخبر طبيبك فورا إذا كنت تشعر بالإكتئاب، أو لديك أفكار إنتحارية أو أفكار غريبة “أنظر الجزء 4، “التأثيرات الجانبية””.
• كان لديك تاريخ لإختلاجات “نوبات أو تشنجات”، أو إذا كنت تعالج بمضادات الإختلاج مثل كاربامازيبين، الفينوباربيتال والفينيتوين. إذا كنت تأخذ أيا من هذه الأدوية، فإن طبيبك قد يحتاج للتحقق من مستوى دواء مضاد الإختلاج في الدم للتأكد من أنه لا يتأثر أثناء تناولك أتريبلا. قد يعطيك طبيبك مضاد إختلاج مختلف.
• كان لديك تاريخ لأمراض الكبد، بما في ذلك إلتهاب الكبد المزمن النشط. المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد بما فيها إلتهاب الكبد المزمن B أو C، والذين يعالجون بتوليفة من مضادات الفيروسات القهقرية، يكونون أكثر عرضة لمشاكل كبد حادة وربما تهدد الحياة. قد يقوم طبيبك بإجراء إختبارات للدم وذلك للتحقق من مدى جودة عمل الكبد أو تبديل الدواء بآخر. إذا كان لديك مرض الكبد الحاد، لا تتناول أتريبلا. “أنظر أيضا الجزء 3، “الإختبارات والمتابعة””.
• إذا كان لديك إلتهاب الكبد B، سوف ينظر طبيبك بعناية في أفضل نظام معالجة لك. تينوفوفير دايزوبروكسيل و إيمتريسيتاباين، هما من المكونات الفعالة في أتريبلا، وتظهر بعض الفعالية ضد فيروس إلتهاب الكبد B على الرغم من أن إيمتريسيتاباين غير معتمد لعلاج إلتهاب الكبد B. قد تصبح أعراض إلتهاب الكبد أسوأ بعد التوقف عن تناول أتريبلا. قد يجري طبيبك إختبارات للدم في فترات منتظمة من أجل التحقق من مدى عمل كبدك. “أنظر أيضا الجزء 3، “الإختبارات والمتابعة””.
• بغض النظر عن تاريخ أمراض الكبد، فإن طبيبك سيقوم باختبارات دم عادية للتحقق من كيفية عمل كبدك.
• كنت أكبر من 65 عاما من العمر. لم يكن هناك عدد كافي من المرضى من هم أكبر من 65 عاما من العمر لدراستهم.
إذا كنت أكبر من 65 عاما من العمر، وتم وصف أتريبلا لك، فسوف يراقبك طبيبك بعناية.
بمجرد البدء في تناول أتريبلا، إنتبه لما يلي:
• علامات الدوار، وصعوبة النوم والنعاس، وصعوبة التركيز أو الحلم غير الطبيعي. قد تبدأ هذه التأثيرات الجانبية في اليوم الأول أو الثاني من العلاج، وعادة ما تزول بعد 2 إلى 4 أسابيع الأولى.
• أي علامات لطفح جلدي. قد يكون سبب الطفح الجلدي هو تناول أتريبلا. إذا كنت ترى أي علامات لطفح جلدي شديد مع ظهور تقرحات أو حمى، فتوقف عن تناول أتريبلا وأخبر الطبيب حالا. إذا كان لديك طفح جلدي أثناء تناول NNRTI آخر، فقد تكون في خطر أعلى لحدوث الطفح الجلدي مع تناول أتريبلا.
• أي علامات لإلتهاب أو عدوى. قد تحدث علامات وأعراض لإلتهابات من إصابات سابقة مباشرة بعد البدأ بالعلاج بمضادات فيروس العوز المناعي البشري في بعض المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري المتقدم “الإيدز” وتاريخ للعدوى الإنتهازية. ويعتقد أن هذه الأعراض هي نتيجة لتحسن في إستجابة الجسم المناعية، مما يساعد الجسم على محاربة العدوى التي قد تكون موجودة مع عدم وجود أعراض واضحة. إذا لاحظت أية أعراض للعدوى، يرجى إخبار الطبيب حالا.
بالإضافة إلى العدوى الإنتهازية، قد تحدث أيضا إضطرابات مناعة ذاتية “وهي حالة تحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي أنسجة الجسم السليم” بعد البدء بتناول الأدوية لعلاج الإصابة بفيروس العوز المناعي البشري. قد تحدث إضطرابات المناعة الذاتية بعد عدة أشهر من بدء العلاج. إذا لاحظت أي أعراض للعدوى أو أعراض أخرى مثل ضعف العضلات، وضعف يبدأ في اليدين والقدمين ويتحرك صعودا نحو جذع الجسم، والخفقان، والرعاش أو فرط النشاط، فالرجاء إبلاغ الطبيب على الفور للحصول على العلاج اللازم.
• مشاكل في العظام. قد يحدث عند بعض المرضى الذين يتناولون توليفة للعلاج بمضادات الفيروسات مرض في العظام يدعى تنخر العظم “موت أنسجة العظام التي يسببها فقدان تدفق الدم إلى العظام”. إن طول تناول توليفة العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية، وإستعمال الستيرويدات القشرية، وإستهلاك الكحول، وكبت المناعة الشديد، وإرتفاع مؤشر كتلة الجسم، من بين أمور أخرى، قد تكون بعضا من عوامل الخطر العديدة لتطور هذا المرض. إن علامات تنخر العظم هي تصلب المفاصل، وآلام “وخاصة في الورك والركبة والكتف” وصعوبة في الحركة. إذا لاحظت أيا من هذه الأعراض فالرجاء إبلاغ الطبيب.
قد تحدث أيضا مشاكل في العظام “مما يؤدي في بعض الأحيان إلى كسور” بسبب تلف خلايا نبيبات الكلى “أنظر الجزء 4، “التأثيرات الجانبية””.
الأدوية الأخرى و أتريبلا
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، قد تناولت مؤخرا أو قد تتناول أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية، والفيتامينات والعلاجات العشبية أو المكملات الغذائية.
لا تتناول أتريبلا مع الأدوية التالية “أنظر أيضا جزء “لا تستخدم الدواء إذا كان””
– أستيميزول أو تيرفينادين “التي تستخدم لعلاج حمى القش أو حساسية أخرى”
– بيبريديل “الذي يستخدم لعلاج أمراض القلب”
– سيسابرايد “الذي يستخدم لعلاج حرقة الفؤاد”
– قلويدات الإرغو “مثل الإرغوتامين، ثنائي هيدروإرغوتامين، إرغونوفين وميثيل إيرغونوفين “التي تستخدم لعلاج الصداع النصفي والصداع العنقودي”
– ميدازولام أو تريازولام “التي تستخدم للحث على النوم”
– بيموزيد “الذي يستخدم لعلاج بعض المشاكل النفسية”
– نبتة سانت جون ” Hypericum perforatum عشبة طبية مستخدمة لعلاج الإكتئاب والقلق” – فوريكونازول “الذي يستخدم لعلاج الإلتهابات الفطرية”
كما لا ينبغي أن تتناول أتريبلا أيضا مع أية أدوية أخرى تحتوي على إيفافيرنز “إلا إذا أوصى بها طبيبك”، إيمتريسيتاباين، تينوفوفير دايزوبروكسيل، أو لاميفودين أو أديفوفير دايبيفوكسيل أيضا، ATRIPLA لا ينبغي أن يؤخذ مع أي أدوية أخرى تحتوي على ايفافيرنز “إلا إذا أوصى بها الطبيب”، emtricitabine، تينوفوفير disoproxil، أو أو تينوفوفير ألافينامايد أو لاميفودين أو adefovir dipivoxil أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستعمل أيا من الأدوية التالية:.
• الأدوية التي قد تؤدي إلى تلف الكليتين. وتشتمل بعض الأمثلة:
– أمينوغلايكوسيدات، فانكومايسين “أدوية للإصابات البكتيرية”
– فوسكارنيت، جانسيكلوفير، سيدوفوفير “أدوية للإصابات الفيروسية”
– أمفوتريسين B، بنتاميدين “أدوية للإصابات الفطرية”
– إنترلويكين 2 “لعلاج السرطان”
– العقاقير غير الستيرويدية المضادة للإلتهابات “لتخفيف آلام العظام أو العضلات”
قد تتفاعل أتريبلا مع أدوية أخرى، بما في ذلك المستحضرات العشبية مثل خلاصات الجنكه بيلوبا. ونتيجة لذلك، قد تتأثر كمية أتريبلا أو غيرها من الأدوية في دمك. هذا قد يوقف أدويتك عن العمل بشكل صحيح، أو قد يجعل أي تأثيرات جانبية أسوأ من ذلك. في بعض الحالات، فإن طبيبك قد يحتاج إلى تعديل الجرعة أو فحص مستويات الدم. من المهم أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أياً مما يلي:
– الأدوية التي تحتوي على ديدانوزين “لعدوى فيروس العوز المناعي البشري”: تناول أتريبلا مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات التي تحتوي على ديدانوزين يمكنها أن ترفع مستويات ديدانوزين في الدم ويمكن أن تقلل عدد خلايا CD4. إلتهاب البنكرياس والحماض اللبني “زيادة حامض اللبنيك في الدم”، قد تسبب الوفاة في بعض الأحيان، نادرا ما تم الإبلاغ عند تناول أدوية تحتوي على فومارات تينوفوفير دايزوبروكسيل وديدانوزين معا. سوف ينظر طبيبك بعناية ما إذا كان سيعالجك بالأدوية التي تحتوي على تينوفوفير وديدانوزين.
– الأدوية الأخرى المستعملة لعدوى فيروس العوز المناعي البشري: إن مثبطات أنزيم البروتياز التالية: دارونافير، إندينافير، لوبينافير/ريتونافير، ريتونافير، أو ريتونافير المعزز لأتازانافير أو ساكوينافير. قد ينظر طبيبك إعطائك أدوية بديلة أو تغيير جرعة مثبطات أنزيم البروتياز. وأيضا، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول مارافيروك.
– الأدوية المستعملة لعلاج العدوى بفيروس إلتهاب الكبد C: بوسيبريفير، تيلابريفير، سايميبريفير.
– الأدوية المستعملة لخفض الدهون في الدم “وتسمى أيضا الستاتين”: أتورفاستاتين، برافاستاتين، سيمفاستاتين. يمكن لأتريبلا أن تقلل من كمية الستاتينات في دمك. سوف يتحقق طبيبك من مستويات الكولسترول عندك وسوف ينظر في تغيير جرعة الستاتين إذا لزم الأمر.
– الأدوية المستعملة لعلاج التشنجات / النوبات “مضادات الإختلاج”: كاربامازيبين، فينيتوين، الفينوباربيتال. يمكن لأتريبلا أن تقلل من كمية مضادات الإختلاج في دمك. يمكن أن يقلل كاربامازيبين من كمية ايفافيرنز، أحد مكونات أتريبلا في دمك. قد يحتاج طبيبك إلى النظر بإعطاءك مضاد مختلف للإختلاج.
– الأدوية المستعملة لعلاج الإصابات البكتيرية، بما في ذلك السل والمتفطرة الطيرية المركبة ذات الصلة بالإيدز: كلاريثرومايسين، ريفابيوتين، ريفامبيسين. قد يحتاج طبيبك إلى النظر في تغيير الجرعة أو إعطائك المضادات الحيوية البديلة. وبالإضافة إلى ذلك، فإن طبيبك قد ينظر في إعطائك جرعة إضافية من ايفافيرنز لعلاج الإصابة بفيروس العوز المناعي البشري عندك.
– الأدوية المستعملة لعلاج الإصابات الفطرية “مضادات الفطريات”: الإيتراكونازول أو بوساكونازول. يمكن أن تقلل أتريبلا من كمية إيتراكونازول أو بوساكونازول في دمك. قد يحتاج طبيبك إلى النظر بإعطاءك مضاد مختلف للفطريات.
– الأدوية المستعملة لعلاج الملاريا: أتوفاكون/بروغوانيل أو أرتيميثر/لوميفانترين. قد يقلل أتريبلا من كمية أتوفاكون/بروغوانيل أو أرتيميثر/لوميفانترين في دمك.
– وسائل منع الحمل الهرمونية، مثل حبوب منع الحمل، حقن منع الحمل “على سبيل المثال، ديبو بروفيرا”، أو وسائل منع الحمل المزروعة “على سبيل المثال، إمبلانون”: يجب أيضا إستعمال أسلوب حاجز موثوق به من وسائل منع الحمل “أنظر الحمل والرضاعة الطبيعية”. قد تجعل أتريبلا وسائل منع الحمل الهرمونية أقل إحتمالا للعمل. فقد حدث الحمل في النساء اللواتي يتناولن إيفافيرنز، وهو أحد مكونات أتريبلا، أثناء إستعمال وسائل منع الحمل المزروعة، على الرغم من أنه لم يثبت أن العلاج بإيفافيرنز تسبب في فشل منع الحمل.
– الميثادون، وهو دواء يستخدم لعلاج إدمان المواد الأفيونية، وقد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعة الميثادون الخاصة بك.
– سيرترالين، وهو دواء يستخدم لعلاج الإكتئاب، وقد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعة سيرترالين.
– البوبروبيون، وهو دواء يستخدم لعلاج الإكتئاب أو لمساعدتك على الإقلاع عن التدخين، والطبيب قد يحتاج إلى تغيير جرعة البوبروبيون.
– الديلتيازيم أو الأدوية المشابهة “تسمى بحاصرات قناة الكالسيوم”: عند البدء في تناول أتريبلا، فإن طبيبك قد يحتاج إلى تعديل جرعة حاصرات قناة الكالسيوم.
– الأدوية المستعملة لمنع رفض زرع الأعضاء “وتسمى أيضا بكابتات المناعة”، مثل السايكلوسبورين، سيروليموس أو تاكروليموس. عند بدء تناول أو التوقف عن تناول أتريبلا، فإن طبيبك سيراقب عن كثب مستويات البلازما الخاصة بكابتات المناعة، وربما يحتاج إلى تعديل جرعتها.
– الوارفارين أو أسينوكومارول “الأدوية المستخدمة للحد من تخثر الدم”: قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الوارفارين أو أسينوكومارول.
– خلاصات الجنكه بيلوبا “مستحضرات عشبية”.
إستعمال أتريبلا مع الطعام: يجب أن تتناول أتريبلا على معدة فارغة.
الحمل والرضاعة الطبيعية: إذا كنت حاملا أو ترضعين طفلك طبيعيا، وتعتقدين بأنك قد تكوني حاملا أو تخططين لإنجاب طفل، فإسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أتريبلا.
يجب على النساء أن لا يصبحن حوامل أثناء العلاج بأتريبلا ولمدة 12 أسبوعا بعد ذلك. قد يطلب منك طبيبك إجراء إختبار الحمل للتأكد من أنك لست حاملا قبل البدء في العلاج بأتريبلا.
إذا كنت ستكونين حاملا أثناء العلاج بأتريبلا فتحتاجي إلى إستعمال نوع موثوق من حاجز منع الحمل “على سبيل المثال، الواقي الذكري” مع طرق أخرى لمنع الحمل بما في ذلك عن طريق الفم “حبوب منع الحمل” أو وسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى “على سبيل المثال، الزرع، الحقن”. ايفافيرنز، أحد المكونات النشطة لأتريبلا قد يبقى في الدم لفترة من الوقت بعد توقف العلاج. ولذلك، يجب الإستمرار في إستعمال وسائل منع الحمل، على النحو الوارد أعلاه، لمدة 12 أسبوعا بعد التوقف عن تناول أتريبلا.
أخبري طبيبك فوراً إذا كنت حاملا أو تنوين أن تصبحي حاملا. إذا كنت حاملا، يجب أن تتناولي أتريبلا فقط إذا كنت وطبيبك قد قررتما أنه مطلوب بشكل واضح.
لقد شوهدت تشوهات خلقية خطيرة في الحيوانات التي لم تولد بعد والأطفال الرضع من نساء عولجن بإيفافيرنز خلال فترة الحمل.
إسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
إذا كنت قد تناولت أتريبلا خلال الحمل، فإن طبيبك قد يطلب إجراء إختبارات عادية للدم وإختبارات تشخيصية أخرى لرصد تطور طفلك. في الأطفال الذين كانت امهاتهم قد تناولن NRTIs فان الفائد من الحماية ضد فيروس نقص المناعة البشرية تفوق خطر التأثيرات الجانبية.
لا ترضعي طبيعياً أثناء العلاج بأتريبلا. إذ أن كلا من فيروس العوز المناعي البشري ومكونات أتريبلا قد تمر عبر حليب الثدي وتسبب في إلحاق ضرر جسيم لطفلك.
القيادة وإستعمال المكائن: قد يسبب أتريبلا الدوخة، وضعف التركيز والخمول. إذا كنت تعاني من ذلك، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو مكائن.
معلومات هامة حول بعض مكونات أتريبلا: تحتوي أتريبلا على 23.6 ملغم من الصوديوم في كل قرص والذي يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار إذا كنت على نظام غذائي مسيطر فيه على الصوديوم.
3. كيفية إستعمال أتريبلا ؟
دائماً تناول أتريبلا تماماً كما وصفه لك طبيبك أو الصيدلي. إسأل طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
الجرعة: الجرعة هي وفقا لتعليمات الطبيب فقط.
لا تغير الجرعة بنفسك أبدا. لا تتوقف عن تناول أتريبلا ما لم يخبرك طبيبك به.
ينبغي تحديد الجرعة الموصوفة ونظام العلاج من قبل الطبيب فقط.
الجرعة المقررة المعتادة هي قرص واحد من أتريبلا يوميا.
يجب أن تؤخذ أتريبلا كل يوم.
إذا قرر طبيبك إيقاف تناول واحدا من مكونات أتريبلا، فقد تعطى إيفافيرنز، إيمتريسيتاباين و/أو تينوفوفير دايزوبروكسيل على حدة أو مع غيرها من الأدوية لعلاج إصابتك بفيروس العوز المناعي البشري.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
أتريبلا يؤخذ على فترات زمنية محددة على النحو الذي يحدده الطبيب المعالج.
لا تفوت جرعة من أتريبلا.
يجب ان تبلع القرص بأكمله
لا تمضغ، أو تقسم أو تسحق الأقراص لأن لها طعم مر جدا وقد يؤثر على إمتصاص أتريبلا, الإختبارات والمتابعة:.
• قد تؤثر أتريبلا على الكليتين. قبل بدء العلاج، قد يطلب طبيبك إجراء إختبارات للدم لتقييم وظائف الكلى. قد يطلب طبيبك أيضا إجراء إختبارات للدم خلال فترة العلاج لمراقبة الكليتين. لا يتم تناول أتريبلا عادة مع أدوية أخرى من التي يمكن أن تلحق الضرر بالكليتين “أنظر الجزء 2، “قبل إستعمال أتريبلا””. إذا كان هذا أمر لا مفر منه، فسيقوم الطبيب بمراقبة وظيفة كليتيك مرة واحدة في الأسبوع.
• المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد بما فيها إلتهاب الكبد المزمن B أو C، والذين يعالجون بتوليفة من مضادات الفيروسات القهقرية، يكونون أكثر عرضة لمشاكل كبد حادة وربما تهدد الحياة. قد يقوم طبيبك بإجراء إختبارات للدم وذلك للتحقق من مدى جودة عمل الكبد أو تبديل الدواء بآخر. إذا كان لديك مرض الكبد الحاد، لا تتناول أتريبلا.
“أنظر الجزء 2، “قبل إستعمال أتريبلا””.
• إذا كان لديك إلتهاب الكبد B، سوف ينظر طبيبك بعناية في أفضل نظام معالجة لك. تينوفوفير دايزوبروكسيل و إيمتريسيتاباين، هما من المكونات الفعالة في أتريبلا، وتظهر بعض الفعالية ضد فيروس إلتهاب الكبد B على الرغم من أن إيمتريسيتاباين غير معتمد لعلاج إلتهاب الكبد B. قد تصبح أعراض إلتهاب الكبد أسوأ بعد التوقف عن تناول أتريبلا. قد يجري طبيبك إختبارات للدم في فترات منتظمة من أجل التحقق من مدى عمل كبدك. “أنظر أيضا الجزء 3، “إذا توقفت عن تناول أتريبلا””.
• بغض النظر عن تاريخ أمراض الكبد، سوف ينظر طبيبك بإجراء إختبارات عادية للدم للتحقق من مدى عمل كبدك.
إذا كنت قد تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى من المعتاد:
إذا كنت تناولت غير قصد عدد أكبر من أقراص أتريبلا فقد تكون في خطر متزايد من أن تعاني من التأثيرات الجانبية المحتملة لأتريبلا “أنظر قسم التأثيرات الجانبية”. إتصل بطبيبك أو أقرب قسم للطوارئ للحصول على المشورة. إحتفظ بقنينة الأقراص معك حيث يمكنك بسهولة وصف ما كنت قد تناولته. إذا كان طفل قد إبتلع عن طريق الخطأ جزءا من أتريبلا، فينقل على الفور إلى الطبيب أو إلى أقرب قسم طوارئ ويؤخذ معه علبة الدواء.
لا تحث نفسك على القيء إلا إذا طلب منك بشكل واضح للقيام بذلك من قبل طبيب!
إذا كنت قد نسيت تناول الدواء: إذا كنت قد نسيت أن تتناول جرعة من أتريبلا في الوقت المحدد، وأقل من 12 ساعة قد مرت على ذلك الحين، فتناول الجرعة بمجرد أن تتذكر. تناول الجرعة التالية في الوقت المحدد.
إذا كان هو تقريبا وقت للجرعة القادمة “بقيت أقل من 12 ساعة” فلا تأخذ الجرعة التي كنت قد نسيت أن تتناولها بل إنتظر وتناول الجرعة المقبلة في الوقت المحدد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص نسيته.
إذا توقفت عن تناول أتريبلا: لا تتوقف عن تناول أتريبلا دون التحدث مع طبيبك حتى إذا كنت تشعر بتحسن بصحتك العامة. التوقف عن تناول أتريبلا يمكن أن يؤثر تأثيرا خطيرا على إستجابتك للعلاج في المستقبل. إذا تم التوقف عن تناول أتريبلا، فتحدث إلى طبيبك قبل إعادة تناول أقراص أتريبلا. قد ينظر طبيبك بإعطاءك مكونات أتريبلا بشكل منفصل إذا كنت تواجه مشاكل أو تحتاج لتعديل الجرعة.
لا تعطي أتريبلا للأطفال والمراهقين تحت سن 18 عاما من العمر. لم يدرس إستعمال أتريبلا في الأطفال والمراهقين.
كيف يمكنك المساهمة في نجاح العلاج؟
عندما تنخفض كمية أتريبلا المجهز بها، إحصل على المزيد من طبيبك أو الصيدلي. فهذا مهم جدا لأن كمية الفيروس قد تبدأ في الزيادة إذا تم إيقاف تناول الدواء حتى لوقت قصير. قد يصبح الفيروس صعب العلاج.
إرشادات الإستعمال:
لا تمضغ! إبلع أتريبلا مع الماء. يجب أن تتناول أتريبلا على معدة فارغة. تناول أتر يبلا في وقت النوم قد يجعل بعض التأثيرات الجانبية أقل إزعاجا.
إذا كان المريض مصاب بالغثيان “يتقيأ”: إذا تقيأت القرص “في حدود ساعة واحدة بعد تناول أتريبلا”، فيجب أن تتناول قرص آخر. لا تنتظر حتى موعد الجرعة التالية المستحقة. أنت لست بحاجة إلى أن تتناول قرص آخر إذا كنت قد تقيأت بعد أكثر من ساعة واحدة على تناولك أتريبلا.
إذا كنت مصابا بكل من فيروس العوز المناعي البشري وإلتهاب الكبد B، فمن الأهمية بمكان عدم التوقف عن العلاج بأتريبلا دون التحدث مع طبيبك أولا. أجريت على بعض المرضى إختبارات للدم أو ظهرت عندهم أعراض تشير إلى أن إلتهاب الكبد لديهم قد أصبح أسوأ بعد وقف تناول إيمتريسيتاباين أو تينوفوفير دايزوبروكسيل “إثنين من المكونات الثلاثة لأتريبلا”. إذا تم إيقاف تناول أتريبلا فإن طبيبك قد يوصي بأن تستأنف علاج إلتهاب الكبد B. قد تتطلب إجراء إختبارات للدم للتأكد من كيفية عمل الكبد لمدة 4 أشهر بعد التوقف عن العلاج. إن التوقف عن العلاج غير مستحسن في بعض المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو تليف الكبد المتقدم، لأن هذا قد يؤدي إلى تفاقم إلتهاب الكبد عندك، والذي قد يكون مهددا للحياة.
أخبر طبيبك فورا عن أعراض جديدة أو غير إعتيادية بعد توقفك عن العلاج، وخاصة أعراض لها علاقة بالإصابة بإلتهاب الكبد B.
لا تتناول الدواء في الظلام! تحقق من التسمية والجرعة في كل مرة تتناول فيها الدواء. إرتدي النظارات إذا كنت في حاجة إليها.
إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى عن إستعمال هذا المنتج، فإسأل طبيب أو صيدلي.
4. التأثيرات الجانبية
خلال علاج فيروس نقص المناعة البشرية قد تكون هناك زيادة في الوزن ومستويات الدهون في الدم والغلوكوز. ويرتبط هذا جزئيا إلى استعادة أسلوب الصحة والحياة، وفي حالة دهون الدم تكون أحيانا بسبب أدوية فيروس نقص المناعة البشرية نفسها.
سوف يختبر طبيبك هذه التغييرات.
حاله حال جميع الأدوية، فإن أتريبلا يمكن أن يسبب تأثيرات جانبية في بعض المستعملين.
لا تكن قلقا، حين قراءتك لقائمة التأثيرات الجانبية. قد لا تكون لديك أيا منها.
قد تسبب أتريبلا التأثيرات الجانبية الخطيرة التالية:
إتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك:
– الحماض اللبني “زيادة في حامض اللبنيك في الدم” هو نادر “قد يؤثر على ما يصل إلى 1 في كل 1000 مريض” ولكنها من التأثيرات الجانبية الخطيرة التي يمكن أن تكون قاتلة. قد تكون التأثيرات الجانبية التالية علامات الحماض اللبني: – تنفس سريع وعميق.
– النعاس.
– الشعور بالغثيان “غثيان”، تتقيأ “قيء” وآلام في المعدة.
إذا كنت تعتقد أنك قد تكون مصاباً بالحماض اللبني، فإتصل بطبيبك على الفور.
تأثيرات جانبية محتملة خطيرة أخرى
التأثيرات الجانبية التالية ليست شائعة “وهذه قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في كل 100 مريض”:
• رد فعل تحسسي “فرط الحساسية” الذي قد يسبب ردود فعل شديدة في الجلد “متلازمة ستيفنز جونسون، حمامى عديدة الأشكال، أنظر الجزء 2 “.
• تورم في الوجه والشفتين واللسان أو الحلق.
• السلوك الغاضب، وأفكار إنتحارية، أفكار غريبة، وذهان كبريائي، وغير قادر على التفكير بوضوح، وتأثر المزاج، ورؤية أو سماع أشياء غير موجودة حقا “الهلوسة”، ومحاولات الإنتحار، وتغير الشخصية “الذهان”.
• ألم في البطن “المعدة”، والناجم عن إلتهاب البنكرياس.
• النسيان، والإرتباك، والنوبات “حالات صرعية”، كلام غير مترابط، ورعاش “رجفة”.
• إصفرار الجلد أو العينين، حكة، أو ألم في البطن “المعدة” التي سببها إلتهاب الكبد.
• تلف نبيبات الكلية.
التأثيرات الجانبية النفسية بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه تشتمل على الأوهام “المعتقدات الخاطئة”، العصاب. كما وقد أقدم بعض المرضى على الانتحار. هذه المشاكل تميل إلى أن تحدث في كثير من الأحيان في أولئك الذين لديهم تاريخ من المرض العقلي. دائما أخطر بطبيبك على الفور إذا كانت لديك هذه الأعراض.
التأثيرات الجانبية للكبد: إذا كنت مصابا أيضا بفيروس إلتهاب الكبد B، فقد تواجه تفاقم إلتهاب الكبد بعد التوقف عن العلاج “أنظر الجزء 3.”
التأثيرات الجانبية التالية نادرة “وهذه قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في كل 1000 مريض”:
• فشل الكبد، وفي بعض الحالات يؤدي إلى الوفاة أو إلى الحاجة إلى عملية زرع كبد. ووقعت معظم الحالات في المرضى الذين يعانون بالفعل من أمراض الكبد، ولكن كانت هناك بعض التقارير عن حدوثه في مرضى دون وجود أي مرض في الكبد.
• إلتهاب في الكلى، نزول الكثير من البول والشعور بالعطش.
• آلام الظهر الناجمة عن مشاكل في الكلى، بما في ذلك الفشل الكلوي. قد يطلب طبيبك إجراء إختبارات للدم لمعرفة ما اذا كانت الكلى تعمل بشكل صحيح.
• تلين العظام “مع آلام العظام ويؤدي أحيانا إلى كسور” التي قد تحدث بسبب الأضرار التي لحقت بخلايا نبيبات الكلى.
• الكبد الكثير الدهون.
إذا كنت تعتقد أن لديك أياً من هذه التأثيرات الجانبية الخطيرة، فتحدث إلى طبيبك.
معظم التأثيرات الجانبية الأكثر شيوع اً
التأثيرات الجانبية التالية هي شائعة جدا “وهذه قد تؤثر على أكثر من 1 في 10 مرضى”.
• الدوخة، والصداع، والإسهال، والشعور بالغثيان “الغثيان”، والتقيؤ “القيء”.
• الطفح الجلدي “بما في ذلك بقع حمراء أو بقع مع ظهور تقرحات أحيانا وتورم في الجلد”، والتي قد تكون تفاعلات حساسية.
• الشعور بالضعف.
قد تظهر الإختبارات أيضا:
• إنخفاض في مستويات الفوسفات في الدم.
• زيادة مستويات الكرياتين كاينيز في الدم الذي قد يؤدي إلى آلام في العضلات والضعف التأثيرات الجانبية المحتملة الأخرى.
التأثيرات الجانبية التالية هي شائعة “وهذه قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في 10 مرضى”.
• الحساسية.
• إضطرابات في التنسيق والتوازن.
• الشعور بالقلق أو الإكتئاب.
• صعوبة في النوم، والأحلام الغريبة، وصعوبة التركيز، النعاس.
• الألم، وآلام في المعدة.
• مشاكل الهضم مما يسبب عدم الراحة بعد وجبات الطعام، والشعور المتضخمة، الريح “الغازات”.
• فقدان الشهية.
• التعب.
• حكة.
• تغييرات في لون الجلد بما في ذلك إسمرار الجلد على شكل بقع غالبا ما يبدأ في اليدين وباطن القدمين قد تظهر الإختبارات أيضا:.
• إنخفاض عدد خلايا الدم البيضاء “يمكن أن يجعلك إنخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أكثر عرضة للإصابة”.
• مشاكل في الكبد والبنكرياس.
• زيادة الأحماض الدهنية “الدهون الثلاثية”، البيليروبين أو مستويات السكر في الدم.
التأثيرات الجانبية التالية ليست شائعة “وهذه قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في كل 100 مريض”:
• إنهيار العضلات، وآلام أو ضعف في العضلات.
• فقر الدم “إنخفاض عدد خلايا الدم الحمراء”.
• شعور بسوس الغزل أو الإمالة “الدوار”، صفير، رنين أو غيرها من الضجيج المستمر في الأذنين.
• عدم وضوح الرؤية.
• قشعريرة.
• تضخم الثدي عند الذكور.
• إنخفاض الدافع الجنسي.
• إحمرار.
• جفاف الفم.
• زيادة الشهية.
قد تظهر الإختبارات أيضا:
• إنخفاض البوتاسيوم في الدم.
• زيادة الكرياتينين في الدم.
• بروتينات في البول.
• زيادة الكوليستيرول في الدم.
قد يحدث إنهيار العضلات، وتليين العظام “مع آلام العظام الذي يؤدي أحيانا إلى كسور”، آلام في العضلات وضعف العضلات وإنخفاض في بوتاسيوم أو فوسفات الدم بسبب تلف خلايا نبيبات الكلى.
التأثيرات الجانبية التالية هي نادرة “وهذه قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في كل 1000 مريض”.
• طفح حاك على الجلد ناجم عن رد فعل لأشعة الشمس.
في حال كنت تواجه تأثيرات جانبية غير المذكورة في هذه الصفحة، أو إذا كانت إحدى التأثيرات الجانبية تزداد سوءا، فإستشر طبيبك فورا.
5. كيف تخزن أتريبلا ؟
تجنب التسمم! أتريبلا، وجميع الأدوية الأخرى، يجب أن يتم تخزينها في مكان آمن بعيدا عن متناول الأطفال و/أو الرضع، لتجنب التسمم. لا تحث نفسك على القيء إلا إذا طلب منك بشكل واضح للقيام بذلك من قبل طبيب.
لا تستعمل الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية ” exp. date ” المؤشر على العلبة والقنينة. تاريخ إنتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
شروط التخزين:
تخزن أتريبلا في مكان بارد وجاف، لا يزيد عن 30 درجة مئوية.
إحفظ أتريبلا في العلبة الأصلية وأحفظ العلبة مغلقة بإحكام.
بعد فتحها لأول مرة، تستعمل في غضون 6 أسابيع.
حتى إذا كنت تحتفظ بها في علبتها الأصلية وخزنتها على النحو الموصى به، فإن الأدوية قد يحتفظ بها لفترة محدودة فقط.
يرجى ملاحظة تاريخ إنتهاء الدواء!
في حالة الشك، إستشر الصيدلي الذي صرف الدواء لك.
لا تخزن الأدوية المختلفة في نفس العلبة.
6. معلومات إضافية حول أتريبلا
بالإضافة إلى المكونات الفعالة فإن أتريبلا Atripla يحتوي أيضا على:
المكونات غير الفعالة: كروسكارميللوز الصوديوم، هايدروكسي بروبايل سيليللوز، سيليللوز بلوري مكروي، ستيرات المغنيسيوم، كبريتات لوريل الصوديوم.
يحتوي غشاء القرص على أوكسيد الحديد الأسود، ماكروغول 3350، الكحول البولي فينيلي، وأوكسيد الحديد الأحمر، التلك، وثاني أكسيد التيتانيوم.
كيف يبدو شكل المنتج وما هي طبيعة العلبة: تحتوي العلبة الكرتونية على قنينة من البلاستيك ذات 30 قرصا مغلفا بغشاء “مع كيس من هلام السيليكا الذي يجب أن يوضع في القنينة للمساعدة في حماية الأقراص”. وهلام السيليكا الجاف موضوع كيس منفصل ويجب عدم بلعه. والأقراص هي بلون وردي وعلى شكل كبسولة مطبوع عليها الأرقام ” 123 ” على جانب واحد.
المصنّع: جلعاد ساينسز إيرلندا يو سي، إيرلندا لجلعاد ساينسز المحدودة.
